为加强药品质量监管，保障公众用药安全，按照2020年云南省药品监督抽检计划，我省各级药品监督管理部门在全省范围内开展了药品监督抽检，根据全省药品抽检核查情况，现将抽检发现的不合格药品予以公告。 附 件：2021年第1期抽检不合格药品名单

根据《药品经营许可证管理办法》第二十六条规定，陕西和兴医药有限公司等5家企业《药品经营许可证》有效期届满未换证，现予以注销。陕西省药品监督管理局2021年4月21日

广州腾跃生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品，情节严重。 处罚依据:《化妆品卫生监督条例》第二十五条 处罚情况:吊销《化妆品生产许可证》广东省药品监督管理局

鉴于江西永通药业有限责任公司、宁都县三和医药有限公司、江西鸿福医药发展有限公司、江西青华医药发展有限公司、江西荣裕堂医药有限公司、江西大诚医药有限公司、江西舒美特药业有限公司、江西鑫泰药业有限公司、江西新长江药业有限公司等9家企业《药品经营许可证》有效期届满，且未在有效期届满前提出换证申请，依据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》等规定，我局依法注销上述企业的《药品经营许可证》，其所持《药品经营质量管理规范认证证书》同时失效，具体企业信息见附表。 附：9家注销企业具体信息江西省食品药品监督管理局　2021年4月20日

根据山西烁烨通杰医药科技有限公司、山西白家老药铺药店连锁有限公司注销《药品经营许可证》的申请,我局依据《药品经营许可证管理办法》第二十六条规定，决定注销山西烁烨通杰医药科技有限公司《药品经营许可证》（编号：晋AS3560029）,同时收回其《药品经营质量管理规范认证证书》（编号：AS-SX14-30029）;注销山西白家老药铺药店连锁有限公司《药品经营许可证》（编号：晋B3510110）,同时收回其《药品经营质量管理规范认证证书》（编号：B-SX14-30110）。 特此通告山西省药品监督管理局2021年4月20日

贵州省凯尔斯医疗器械有限公司、遵义华卫制药有限公司、贵阳振辐电子科技有限公司按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等法规及规章的相关要求取得同类产品的《医疗器械注册证》。为深化疫情防控用医疗器械监管和保障，根据企业申请，现撤回上述3家企业以下5个产品于疫情防控初期取得的应急生产资质，公告如下： 一、贵州省凯尔斯医疗器械有限公司的1个产品 医用外科口罩（非无菌），《贵州省医疗器械疫情应急注册证》（编号：黔械应急准 2020049），《省药品监管局关于同意贵州省凯尔斯医疗器械有限公司疫情应急生产医用外科口罩（非无菌）的批复》（黔药监函〔2020〕145号）。 二、遵义华卫制药有限公司的2个产品 （一）一次性使用口罩（非无菌），《贵州省医疗器械疫情应急注册证》（编号：黔械应急准 2020080），《省药品监管局关于同意遵义华卫制药有限公司疫情应急生产一次性使用医用口罩（非无菌）的批复》（黔药监函〔2020〕178号）。 （二）医用外科口罩（非无菌），《贵州省医疗器械疫情应急注册证》（编号：黔械应急准 2020081），《省药品监管局关于同意遵义华卫制药有限公司疫情应急生产医用外科口罩（非无菌）的批复》（黔药监函〔2020〕179号）。 三、贵阳振辐电子科技有限公司的2个产品 （一）一次性使用口罩（非无菌），《贵州省医疗器械疫情应急注册证》（编号：黔械应急准 2020082），《省药品监管局关于同意贵阳振辐电子科技有限公司疫情应急生产一次性使用医用口罩（非无菌）的批复》（黔药监函〔2020〕174号）。 （二）医用外科口罩（非无菌），《贵州省医疗器械疫情应急注册证》（编号：黔械应急准 2020083），《省药品监管局关于同意贵阳振辐电子科技有限公司疫情应急生产医用外科口罩（非无菌）的批复》（黔药监函〔2020〕175号）。 上述企业应继续加强自身的质量管理，严格按照《医疗器械生产质量管理规范》组织生产，严把防疫物资产品质量安全关。 特此公告。贵州省药品监督管理局2021年4月6日

为深化疫情防控用医疗器械监管和保障，根据企业申请，现取消贵州鑫翰聚服装有限公司应急生产医用防护服（非无菌）资格，收回《贵州省医疗器械疫情应急注册证》（编号：黔械应急准 2020029）和《省药品监管局关于同意贵州鑫翰聚服装有限公司疫情应急生产医用防护服（非无菌）的批复》（黔药监函〔2020〕123号）。 特此公告。贵州省药品监督管理局2021年4月13日

近期，省药监局药品生产监管处联合区域检查一分局对济南、泰安6家集采中选药品上市许可持有人开展了联合调研。 调研组一行采取查看生产现场和召开座谈会相结合的方式进行调研，深入了解集采中选药品产能情况，掌握中选品种生产质量管理情况，听取企业诉求和建议等。药品生产处负责同志提出具体要求，要求中选药品上市许可持有人要严格落实药品安全的主体责任、质量责任、法律责任和供应保障责任，要严守药品质量底线，严格按照国家药品标准和经药品监管部门核准的生产工艺进行生产，生产过程持续符合药品生产质量管理规范要求，坚决防止将成本风险转嫁为质量安全风险。 下一步，省药监局将根据调研情况继续加强集采中选药品监管工作，对集采中选药品上市许可持有人实施“一企一档”，突出监管重点，建立监管台账，以铁的手腕保安全，以铁的肩膀促发展，切实保证集采中选药品质量安全，服务好国家发展改革大局。

近期，广东省药品监管局组织对4家检验检测机构被暂停化妆品注册和备案检验信息系统使用权限的整改情况进行了现场核查。经现场核查确认，广州市宜健医学技术发展有限公司、广州衡创测试技术服务有限公司、广东微化检验技术有限公司、广东惠晟检验科技有限公司对存在的问题已进行整改，符合整改要求。依据《化妆品注册和备案检验工作规范》第十九条规定和《关于明确化妆品注册和备案检验检测机构监督管理有关事宜函》（药监妆函〔2021〕7号），现决定恢复上述检验检测机构的化妆品注册和备案检验信息系统使用权限。 特此通告。广东省药品监督管理局2021年4月15日

安玖医疗器械（苏州）有限公司报告，该企业生产的Nimbus Professional STD医用防褥疮床垫在长期使用且操作不当，维护不当的情况下，有极小概率会导致传感器垫片损坏漏气，致使床垫膨胀。现主动召回，召回级别为三级。涉及产品的具体信息见《医疗器械召回事件报告表》