企业名称曼秀雷敦（中国）药业有限公司企业法定代表人冼启聪化妆品生产许可证编号粤妆20160334社会信用代码91442000618120303U（组织机构代码）企业负责人莫如辉质量负责人吴华彦生产地址广东省中山市三乡镇第二工业区检查日期2020年10月14日检查依据化妆品生产许可检查要点检查单位广东省药品监督管理局检查结果　　根据《化妆品生产许可检查要点》，本次检查重点检查了企业的原料仓库、成品仓库、实验室、留样室、生产车间、外包间等场所及质量管理体系文件、记录等情况，抽查了相关产品的注册备案情况及产品可追溯情况。本次检查未发现不符合项。处理措施　　无发布日期2020年10月19日

企业名称无限极（中国）有限公司企业法定代表人李惠森化妆品生产许可证编号粤妆20160586社会信用代码（组织机构代码）91440700617435303L企业负责人李合东质量负责人刘凤松生产地址江门市新会区会城镇七堡工贸城北区三号检查日期2020年10月14日检查依据化妆品生产许可检查要点检查单位广东省药品监督管理局检查结果　　根据《化妆品生产许可检查要点》，本次检查重点检查了企业的原料仓库、成品仓库、实验室、留样室、生产车间、外包间等场所及质量管理体系文件、记录等情况，抽查了相关产品的注册备案情况及产品可追溯情况。本次检查未发现不符合项。处理措施　　无发布日期2020年10月19日

企业名称鹤山市邦丽精细化工有限公司企业法定代表人周锦平化妆品生产许可证编号粤妆20161759社会信用代码9.14408E+17（组织机构代码）企业负责人周锦平质量负责人张强生产地址鹤山市龙口镇龙胜道19号之一检查日期2020年10月13日检查依据《化妆品生产许可检查要点》检查单位广东省药品监督管理局检查结果　　检查中发现在质量管理方面存在所抽查灌装半成品的编码和批号与批指令不一致，所抽查原料未按质量标准的检验项目检测等问题；在厂房与设施方面存在未按要求对生产车间进行清洁消毒、存在污染源等问题，在物料与产品方面存在部分原料未离地存放、未按照区域要求存放等问题；上述问题不符合《化妆品生产许可检查要点》的有关规定。处理措施　　鹤山市邦丽精细化工有限公司违反了《化妆品生产许可检查要点》的有关规定，我局已责令企业限期改正。发布日期2020年10月19日

贵州康心药业有限公司，销售劣药制川乌案，销售标示生产企业为成都市祺隆中药饮片有限公司、批号为190401-01的中药饮片制川乌，经检验，性状不符合规定。处罚种类：没收违法所得。依据：《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百一十七条第一款、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2019年修订）第七十五条  贵州省药品监督管理局行政处罚案件信息公开表（第三十六期）序号行政处罚决定书文号案件名称违法企业名称或违法企业自然人姓名违法企业组织机构代码法定代表人姓名主要违法事实行政处罚的种类和依据作出处罚的机关名称和日期备注1黔药监药罚〔2020〕2号销售劣药制川乌案贵州康心药业有限公司统一社会信用代码：91520000730984734C吴文生销售标示生产企业为成都市祺隆中药饮片有限公司、批号为190401-01的中药饮片制川乌，经检验，性状不符合规定。处罚种类：没收违法所得。贵州省药品监督管理局，                   2020年9月24日/依据：《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百一十七条第一款、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2019年修订）第七十五条

　近期，国家药品监督管理局组织对广州微肽生物科技有限公司进行了飞行检查。经检查，发现该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定，质量管理体系主要存在以下缺陷：　　一、质量管理方面　　（一）部分原料缺少检验记录。　　（二）企业未严格执行物料放行制度，部分原料未经放行即用于生产。　　（三）部分原料无出入库记录。　　（四）成品婴肌柔肤霜（批号：201805042A）无法提供对应的批生产记录。　　二、厂房与设施方面　　（一）企业洁净生产车间布局不合理，可能对产品造成污染。　　（二）未规定物料、产品和人员在厂房内的流向。　　（三）成品库货物堆放密集、混乱；原料库部分原料未离地存放。　　三、设备方面　　（一）四楼灌装间灌装机等设备无状态标识。　　（二）未按要求对空气净化系统空气滤芯进行定期更换。　　四、物料与产品方面　　（一）现场存放的成品透明质酸钠水光童颜润滋炫肤套盒（生产日期：2017/12/21）未经备案。　　（二）清沐妍祛痘膏（批号：202001002A）实际使用的原料与备案配方信息不一致。　　（三）部分原料未按规定条件储存。　　（四）部分成品未按要求留样。　　五、生产管理方面　　（一）苗坊净颜补水精华液（批号202007155A）生产记录未记载部分原料的称量记录及批号，部分生产操作未记录。　　（二）清场完毕后，仍有五桶半成品存放在灌装间，灌装机内仍残留料体。　　广州微肽生物科技有限公司已对上述质量管理体系存在的缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定。国家药品监督管理局已要求广东省药品监督管理局责令该企业暂停所有化妆品的生产，待该企业完成全面整改并经广东省药品监督管理局跟踪复查合格后，方可恢复生产；如发现该企业存在违法行为，依法严肃查处。　　特此通告。　　　　 国家药监局 2020年10月12日

近期，国家药品监督管理局组织对广州市花姬赏生物科技有限公司进行了飞行检查。经检查，发现该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定，质量管理体系主要存在以下缺陷：　　一、人员管理方面　　微生物检验员履职能力不足，不了解检验相关知识。　　二、质量管理方面　　（一）检验室的高压灭菌锅无使用记录；部分检验项目无原始记录。　　（二）存放于检验室的文件《微生物实验室成品/半成品的样品制备和样品检测过程》无文件起草、审核、批准人签字。　　（三）成品微生物检测记录缺少样品批次信息。　　三、厂房与设施方面　　（一）更衣室洗手、消毒设施无法正常使用。　　（二）现场检查发现车间工作人员从非洁净区直接进入洁净车间。　　（三）未对乳化间进行环境监测。　　（四）洁净车间存放与生产无关的物品，如工人私人衣物、纸袋等；洁净区环境差，堆放大量废弃物。　　（五）原料预进间（一般区）和配料间（洁净区）之间无压差装置。　　（六）灌装间墙壁和地面连接处破损；静置间地面有积水。　　（七）原料库无防鼠设施；原料直接存放于地面，货架上的原料未离墙存放。　　四、设备方面　　（一）生产设备无设备状态标识。　　（二）水处理设备原水管道无标识，无水系统取样点标识。　　五、物料与产品方面　　（一）企业未按照进货查验管理程序进行物料验收。　　（二）部分原料未按照储存条件要求放置。　　六、生产管理方面　　安杰拉三重赋活箐华眼霜（批号：HJ20G094-96）的生产记录不完整。　　广州市花姬赏生物科技有限公司已对上述质量管理体系存在的缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定。国家药品监督管理局已要求广东省药品监督管理局责令该企业暂停所有化妆品的生产，待该企业完成全面整改并经广东省药品监督管理局跟踪复查合格后，方可恢复生产；如发现该企业存在违法行为，依法严肃查处。　　特此通告。　　　　　　 国家药监局 2020年10月12日

为深入贯彻落实药品安全“四个最严”的要求，进一步强化医疗器械网络交易服务第三方平台管理责任落实，规范医疗器械网络营销秩序，保障公众用械安全，根据江西省医疗器械“清网”行动工作方案，我局于2020年8月、9月组织对3家医疗器械网络交易服务第三方平台进行了监督检查，现将有关情况进行通报（见附件）。附件：江西省医疗器械网络交易服务第三方平台专项检查情况.doc附件：江西省医疗器械网络交易服务第三方平台专项检查情况序号企业名称检查情况处理措施备注1江西金利达电子商务有限公司2020年8月12日—8月13日，我局组织检查组对该企业进行了专项检查，现场检查时发现企业存在3个一般缺陷。依据《医疗器械网络销售监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第38号）的有关规定，依法责令企业限期整改。整改已完成2江西博浩科技发展有限公司2020年8月31日—9月1日，我局组织检查组对该企业进行了专项检查，现场检查时发现企业存在3个一般缺陷。依据《医疗器械网络销售监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第38号）的有关规定，依法责令企业限期整改。正在整改3赣州九真健康信息咨询服务有限公司2020年9月1日-9月2日，我局组织检查组对该企业进行了专项检查，现场检查时发现企业存在4个一般缺陷。依据《医疗器械网络销售监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第38号）的有关规定，依法责令企业限期整改。整改已完成

佛山市景茂福医药有限公司，当事人销售的红景天（饮片）（批号：190701）经检验“部分为非红景天标准规定的品种，剥开外表皮未见膜质黄色表皮，切面淡棕色至棕红色，气微”，与《中国药典》2015年版一部“本品为景天科植物大花红景天的干燥根和根茎，剥开外表皮有一层膜质黄色表皮，根茎断面粉红色至紫红色，断根面橙红色或紫红色，气芳香”的规定不符合，被判定为不合格。处罚依据《药品管理法》（2019修订）第一百一十七条第二款处罚类别：警告行政相对人名称佛山市景茂福医药有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1(统一社会信用代码)91440608193874010T法定代表人邹丹行政处罚决定书文号粤药监药罚〔2020〕2015 号违法行为类型销售劣药违法事实当事人销售的红景天（饮片）（批号：190701）经检验“部分为非红景天标准规定的品种，剥开外表皮未见膜质黄色表皮，切面淡棕色至棕红色，气微”，与《中国药典》2015年版一部“本品为景天科植物大花红景天的干燥根和根茎，剥开外表皮有一层膜质黄色表皮，根茎断面粉红色至紫红色，断根面橙红色或紫红色，气芳香”的规定不符合，被判定为不合格。处罚依据《药品管理法》（2019修订）第一百一十七条第二款处罚类别警告处罚决定日期2020/10/12处罚有效期2099/12/31处罚机关广东省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11440000MB2D034421

广东瑞博制药有限公司违法事实：当事人生产不符合规定的中药饮片“醋乳香”、“醋没药”，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年版）第四十九条第一款的规定。处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款违法行为类型：生产劣药处罚类别：警告行政相对人名称广东瑞博制药有限公司行政相对人类别法人行政相对人代码_1(统一社会信用代码)91445281663344023K法定代表人蔡金城行政处罚决定书文号粤药监药罚〔2020〕4027号违法行为类型生产劣药违法事实当事人生产不符合规定的中药饮片“醋乳香”、“醋没药”，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年版）第四十九条第一款的规定。处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款处罚类别警告处罚内容警告处罚决定日期2020/10/12处罚有效期2099/12/31公示日期2020/10/12公示截止期2021/10/12处罚机关广东省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11440000MB2D034421

2020年 第16号为加强药品质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品和药包材产品质量安全，上海市药品监督管理局组织相关单位对本市药品生产、经营和使用单位开展了质量抽检。现将抽检不符合规定产品予以通告（见附表）。对不符合规定产品，相关各级药品监管部门已要求相关企业采取停售停用等风险控制措施，并依法查处。特此通告。附表：药品抽检不符合规定情况汇总表上海市药品监督管理局2020年10月11日（公开范围：主动公开）小贴士：药品标准中的检查项包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容。性状是指药品的物理特征或外观形状，性状不合格，可能会影响药品的质量和功效。含量测定是指用物理、化学或生物的方法，对供试品含有的有关成分进行检测。重（装）量差异是药品制剂均匀性的指标之一，主要检查最小单位药品的重（装）量均匀度是否在标准规定的范围内，单剂量装产品不符合规定可能会影响用药疗效。水分系指药品中的含水量，水分偏高通常受药品包装或储存环境影响，在储存和流通过程中引湿所导致。可见异物是指在注射剂等剂型中肉眼可见的不溶性物质。相关附件：附表：药品抽检不符合规定汇总表.docx