国家药品监督管理局组织对青海登士达医疗器械有限公司等4家企业进行了飞行检查，发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷：　　一、青海登士达医疗器械有限公司　　（一）机构与人员方面。质量负责人兼任固定义齿生产部、上瓷组、全瓷组负责人，管理者代表兼任生产部负责人，同时负责产品批准放行工作。不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或专职检验人员的要求。　　（二）生产管理方面。企业未完全按照经注册的产品技术要求组织生产。不符合《规范》企业应当按照建立的质量体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。　　（三）质量控制方面。定制式固定义齿和定制式活动义齿出厂检验规程中规定的部分检验项目和检验方法与注册产品技术要求不完全一致，未能提供编号A1000102定制式固定义齿的出厂检验报告或证书。不符合《规范》企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。　　企业未建立《产品放行程序》，声称《成品检验控制程序》即为产品放行程序，但该程序文件未规定产品放行条件和放行标准，未明确产品放行人员的职责，不符合《规范》企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准的要求。　　不良事件监测、分析和改进方面。企业本年度开展的管理评审工作仅依据ISO13485:2016进行，且记录的已开展注册检测内容与公司实际情况不一致，不符合《规范》企业应当定期开展管理评审，对质量体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。　　二、浙江金华星期一生物技术有限公司　　（一）机构与人员方面。生产技术人员及专职检验人员未开展与其岗位要求相适应的培训，未有培训内容和培训记录。不符合《规范》从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能的要求。　　（二）质量控制方面。阳性对照室中的生物安全柜未检定，已坏未及时维修，无菌室超净工作台已坏未及时维修。不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》企业应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力的要求。　　（三）不良事件监测、分析和改进方面。企业未按照新发布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》修订体系文件。不符合《规范》企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度的要求。　　三、深圳市海博科技有限公司　　（一）机构与人员方面。《三维适形放射治疗计划系统用户测试报告》记录开发人员参与黑盒测试。不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》黑盒测试应当保证同一软件项的开发人员和测试人员不得互相兼任的要求。　　（二）设备方面。软件开发测试环境的维护未形成文件，对定期验证和更新升级等均无要求，不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》软件开发和测试环境维护应当形成文件，确定软件开发和测试环境定期验证、更新升级、病毒防护等活动要求，保持相关记录的要求。　　（三）设计开发方面。软件配置管理工具未实现版本控制，配置管理控制程序文件中版本命名规则与产品技术要求不一致。不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》软件版本控制应当基于合规性要求确定软件版本命名规则，涵盖软件、现成软件、网络安全的全部软件更新类型，各字段含义应当明确且无歧义无矛盾。软件版本变更应当符合软件版本命名规则的要求。　　无可追溯性分析控制程序，无相关文件和工具。不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》软件可追溯性分析应当建立控制程序并形成文件，涵盖现成软件、网络安全的控制要求，形成软件可追溯性分析报告以供评审。使用可追溯性分析工具保证软件开发、软件更新过程满足可追溯性要求，并贯穿于软件生存周期全过程。　　软件需求规格说明书中缺少风险管理相关内容，未包含可追溯性分析活动和文件。不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》软件需求分析应当综合分析法规、标准、用户、产品、功能、性能、接口、用户界面、网络安全、警示提示等软件需求，确定风险管理、可追溯性分析、现成软件使用评估、软件确认测试计划创建、评审等活动的要求。　　未提供软件更新活动和程序文件。软件配置管理工具中的版本信息与实际软件更新不一致，未提供软件更新开发计划书。不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》软件更新应当形成文件，涵盖现成软件、网络安全的变更控制要求。　　（四）不良事件监测、分析和改进方面。2019年管理评审报告未及时收集《医疗器械质量管理规范附录独立软件》，未能对企业自身的独立软件与法规符合性进行评价。不符合《规范》企业应当定期开展管理评审，对质量体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。　　四、北京福爱乐科技发展有限公司　　注册产品标准及企业延续注册提交的申报资料中部分指标未列入检验项目，也未合理评估是否需要周期检验。如密度、重金属、炽灼残渣、阴离子阻聚剂、甲醇、对苯二酚、磷含量、界面剪切强度、剥离强度、拉伸强度、伤口闭合强度、热原等项目。不符合《规范》企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。　　上述4家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。　　国家药品监督管理局责成属地省级药品监督管理局依法责令上述4家企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；属地省级药品监督管理局责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。　　企业完成全部项目整改并经属地省级药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。属地省级药品监督管理局应当将企业整改情况及时报告国家药品监督管理局。特此通告。

根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，依公司申请，我局决定依法注销江西贝诺通医疗器械有限公司《医疗器械生产企业许可证》（见附件）。特此公告。附件：注销《医疗器械生产企业许可证》的企业名单

根据《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》（粤食药监法〔2013〕26号），至2020年9月30日，我局已依法注销清远市清城区石角镇兴仁健民药店等8家企业《药品经营许可证》。现予以公布。序号许可证号许可证标明的企业名称法定注销原因注销日期有效期限代表人1粤DB76317482020年8月31日清远市清城区石角镇兴仁健民药店无过期失效2020年9月1日2粤DB76318212021年6月2日清远市万众大药房桥北店无企业申请2020年9月3日3粤DB76317562020年9月20日清远市清城区中天大药房无过期失效2020年9月21日4粤DB76317522020年9月14日清远市清城区源潭镇为民大药房无过期失效2020年9月15日5粤CB76300862024年1月31日广东关爱大药房连锁有限公司清城区百加店无企业申请2020年9月27日6粤CB76318902022年9月7日广东阳光大药房医药连锁有限公司清远市育才店无企业申请2020年9月28日7粤DB76317602020年9月28日清远市清城区参松大药房无过期失效2020年9月29日8粤DB76317612020年9月28日清远市清城区横荷新百寿堂药店无过期失效2020年9月29日

企业名称澳宝化妆品（惠州）有限公司企业法定代表人吴惠城化妆品生产许可证编号粤妆20160032社会信用代码.914413007977357000（组织机构代码）企业负责人张娟质量负责人莫智荃生产地址惠州市惠城区水口镇横沙工业区检查日期2020年10月15日检查依据《化妆品生产许可检查要点》检查单位广东省药品监督管理局检查结果　　根据《化妆品生产许可检查要点》，本次检查重点检查了企业的生产车间、原料仓库、实验室等场所及质量管理体系文件、记录等情况，抽查了相关产品的备案情况及产品可追溯情况，抽查了相关原料的供应商档案、购进验收记录。本次检查未发现不符合项。处理措施　　无发布日期2020年10月19日

企业名称广东康婴宝生物科技有限公司企业法定代表人许永丰化妆品生产许可证编号粤妆20160149社会信用代码9.14405E+17（组织机构代码）企业负责人许永丰质量负责人赖绍新生产地址汕头市潮阳区和平牡丹工业园检查日期2020年10月15日检查依据化妆品生产许可检查要点检查单位广东省药品监督管理局检查记录　　检查中发现企业在机构和人员方面存在未能提供人员健康档案的问题；在质量管理方面存在未制定完善的“不合格品管理制度、产品召回管理制度、不良反应监测报告制度”等问题；在生产管理方面存在部分产品未按该公司制定的“产品标识制度”进行产品批号编码赋号等问题。处理措施　　广东康婴宝生物科技有限公司违反了《化妆品生产许可检查要点》的有关规定，我局已责令企业限期改正。发布日期2020年10月19日

企业名称诺斯贝尔化妆品股份有限公司企业法定代表人林世达化妆品生产许可证编号粤妆20160081社会信用代码91442000758332180E（组织机构代码）企业负责人范展华质量负责人张小林生产地址广东省中山市南头镇东福北路50号检查日期2020年10月15日检查依据化妆品生产许可检查要点检查单位广东省药品监督管理局检查结果　　根据《化妆品生产许可检查要点》，本次检查重点检查了企业的原料仓库、实验室、留样室、生产车间等场所及质量管理体系文件、记录等情况，抽查了相关产品的注册备案情况及产品可追溯情况。本次检查未发现不符合项。处理措施　　无发布日期2020年10月19日

企业名称完美（广东）日用品有限公司企业法定代表人古润金化妆品生产许可证编号粤妆20170547社会信用代码91442000562583439F（组织机构代码）企业负责人胡瑞连质量负责人陈楚荣生产地址中山市南朗镇华南现代中医药城完美路8号检查日期2020年10月15日检查依据化妆品生产许可检查要点检查单位广东省药品监督管理局检查结果　　根据《化妆品生产许可检查要点》，本次检查重点检查了企业的原料仓库、成品仓库、实验室、留样室、生产车间等场所及质量管理体系文件、记录等情况，抽查了相关产品的注册备案情况及产品可追溯情况。本次检查未发现不符合项。处理措施　　无发布日期2020年10月19日

企业名称名臣健康用品股份有限公司企业法定代表人陈勤发化妆品生产许可证编号粤妆20160148社会信用代码91440500193161133K（组织机构代码）企业负责人陈勤发质量负责人洪胜保生产地址汕头市澄海区莲南工业区检查日期2020年10月14日检查依据化妆品生产许可检查要点检查单位广东省药品监督管理局检查记录　　根据《化妆品生产许可检查要点》，本次检查重点检查了企业的生产车间、原料仓库、包材仓库、成品仓库、实验室、留样室等场所及质量管理体系文件、记录等情况，抽查了相关产品的注册备案情况及产品可追溯情况。本次检查未发现不符合项。处理措施　　无发布日期2020年10月19日