按照《管理办法》的规定，根据企业申请，现注销Nikon Corporation公司的注册证号：国械注进20172226595，产品名称：生物显微镜的医疗器械注册证书。　　特此公告。　　　　　　　　国家药监局　　2021年6月4日相关推荐：

粤药监械业〔2021〕199号广州爱芯达电子有限公司：　　国家药品监督管理局于2021年4月22日至23日组织对你企业进行了飞行检查，发现你企业生产质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。根据《国家药品监督管理局关于广州爱芯达电子有限公司停产整改的通告》（2021年第34号），现责令你企业针对发现的问题停产整改，并组织评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。　　你企业完成全部项目整改后，分别向广东省药品监督管理局和广州市市场监督管理局书面报告整改情况，需要恢复生产的，应向广东省药品监督管理局提出恢复生产申请，经广东省药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。　　监督停产整改、跟踪检查工作由广州市市场监督管理局负责。　　特此通知。广东省药品监督管理局2021年6月3日相关推荐医疗器械生产企业质量记录完整模板

针对化妆品不良反应监测、监督检查发现的问题，国家药品监督管理局责成广东省药品监督管理局对标识名称为“露诗娅®水动力润颜四合一”等化妆品进行了调查。经查，目前在市场上销售的标识生产企业为广州柔美伊美容化妆品有限公司的“露诗娅®水动力润颜四合一”、“水动力润颜日霜”、“水动力润颜晚霜”、“水动力润颜清洁霜”、“水动力润颜精华液”等5款产品为假冒化妆品，广州柔美伊美容化妆品有限公司声称从未生产销售过上述产品。　　为保障公众用妆安全，净化化妆品市场，依据《化妆品监督管理条例》等法规规定，国家药品监督管理局要求各省（区、市）药品监督管理部门责令相关经营企业立即停止销售上述假冒化妆品，深查深究其进货渠道，发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。　　各级负责药品监督管理的部门应当加大对《化妆品监督管理条例》的宣贯力度，督促化妆品经营者认真履行《化妆品监督管理条例》规定的进货查验记录等义务，依法规范经营。　　特此通告。　　　　　　　　国家药监局2021年6月2日

依据原国家食品药品监督管理局《互联网药品信息服务管理办法》有关规定和企业申请，收回中韩（长春）国际合作示范区北药交易中心有限公司的《互联网药品信息服务资格证书》。　　特此公告。　　附件：收回《互联网药品信息服务资格证书》的情况　　 吉林省药品监督管理局　　 2021年6月2日收回《互联网药品信息服务资格证书》的情况　　企业名称申请类别单位地址法定代表人网站负责人域名/IP/网站名称证书编号收回原因中韩（长春）国际合作示范区北药交易中心有限公司非经营性长春市北湖科技开发区宝城路888号刘晓峰李天昊beiyao1688.com39.101.162.83北药交易网（吉）-非经营性-2021-0020企业主动申请

　经企业申请,现注销吉林省伊诺唯医疗器械有限公司《医疗器械生产许可证》（编号：吉食药监械生产许20200044号；生产范围：2017分类目录：Ⅱ类:14-13-手术室感染控制用品，14-14-医护人员防护用品；法定代表人：王浩；企业负责人：王浩；注册地址：长春市宽城区长江路经济开发区凯旋路东侧兴旺路南侧吉林省天和医药科技有限公司三楼；生产地址：长春市宽城区长江路经济开发区凯旋路东侧兴旺路南侧吉林省天和医药科技有限公司三楼），现予以公告。　　　　　　 吉林省药品监督管理局　　 2021年06月02日

近期，上海市药品监督管理局组织对本市化妆品注册和备案检验机构进行了监督检查。经现场检查发现，上海德诺产品检测有限公司、中优安评（上海）检测技术有限公司、上海王奇实业有限公司等3家检验检测机构存在未按规定的检验要求开展检验等问题。依据《化妆品注册和备案检验工作规范》第十九条规定，现决定暂停上述检验检测机构的化妆品注册和备案检验信息系统使用权限。暂停检验信息系统使用权限期间，检验检测机构不得继续受理化妆品注册和备案检验申请，此前已经受理的检验申请，仍按要求完成相应项目的检验，出具检验报告。检验检测机构应当对本机构存在的问题进行整改，整改材料报上海市药品监督管理局，经审核认为整改符合要求的，方可恢复检验检测机构的检验信息系统使用权限。特此通告。附件：检验机构检查中发现主要问题汇总上海市药品监督管理局2021年5月31日（公开范围：主动公开）附件：检验机构检查中发现主要问题汇总序号检验机构序列号机构名称主要问题120200194中优安评（上海）检测技术有限公司1、部分上传信息系统信息与实际不符；2、检验区域划分不合理，不能有效避免交叉污染；3、个别检验项目未取得资质认定（CMA）；4、未严格按照检验要求操作；5、管理体系文件未严格按《化妆品注册和备案检验工作规范》制定操作规程（SOP）。220200207上海王奇实业有限公司1、部分上传信息系统信息与实际不符；2、未严格按照检验要求操作；3、未严格按规定要求申请检验单位提供相关资料；4、微生物实验室缺少个别菌种的标准菌株。5、管理体系文件未严格按《化妆品注册和备案检验工作规范》制定操作规程（SOP）320190185上海德诺产品检测有限公司1、部分检验项目未取得资质认定（CMA）；2、部分上传信息系统信息与实际不符，检验人员等信息发生变化时，未在检验信息系统中及时更新；3、未见部分检验档案资料，档案管理不规范；4、未严格按照检验要求操作；5、管理体系文件未严格按《化妆品注册和备案检验工作规范》制定操作规程（SOP）。注：上海德诺产品检测有限公司已主动注销注册备案检验机构账号，尚未开展注册备案检验工作，且不再开展该项工作。

2021年 第9号近期，上海市药品监督管理局组织对本市化妆品注册和备案检验机构进行了监督检查。经现场检查发现，上海德诺产品检测有限公司、中优安评（上海）检测技术有限公司、上海王奇实业有限公司等3家检验检测机构存在未按规定的检验要求开展检验等问题。依据《化妆品注册和备案检验工作规范》第十九条规定，现决定暂停上述检验检测机构的化妆品注册和备案检验信息系统使用权限。暂停检验信息系统使用权限期间，检验检测机构不得继续受理化妆品注册和备案检验申请，此前已经受理的检验申请，仍按要求完成相应项目的检验，出具检验报告。检验检测机构应当对本机构存在的问题进行整改，整改材料报上海市药品监督管理局，经审核认为整改符合要求的，方可恢复检验检测机构的检验信息系统使用权限。特此通告。附件：检验机构检查中发现主要问题汇总上海市药品监督管理局2021年5月31日（公开范围：主动公开）附件：检验机构检查中发现主要问题汇总序号检验机构序列号机构名称主要问题120200194中优安评（上海）检测技术有限公司1、部分上传信息系统信息与实际不符；2、检验区域划分不合理，不能有效避免交叉污染；3、个别检验项目未取得资质认定（CMA）；4、未严格按照检验要求操作；5、管理体系文件未严格按《化妆品注册和备案检验工作规范》制定操作规程（SOP）。220200207上海王奇实业有限公司1、部分上传信息系统信息与实际不符；2、未严格按照检验要求操作；3、未严格按规定要求申请检验单位提供相关资料；4、微生物实验室缺少个别菌种的标准菌株。5、管理体系文件未严格按《化妆品注册和备案检验工作规范》制定操作规程（SOP）320190185上海德诺产品检测有限公司1、部分检验项目未取得资质认定（CMA）；2、部分上传信息系统信息与实际不符，检验人员等信息发生变化时，未在检验信息系统中及时更新；3、未见部分检验档案资料，档案管理不规范；4、未严格按照检验要求操作；5、管理体系文件未严格按《化妆品注册和备案检验工作规范》制定操作规程（SOP）。注：上海德诺产品检测有限公司已主动注销注册备案检验机构账号，尚未开展注册备案检验工作，且不再开展该项工作。

广东省药品监督管理局通 告2021年 第36号　　根据我省2021年化妆品监督抽检工作安排，本期涉及全省214批次化妆品的抽样检验信息，经检验合格样品212批次，不合格样品2批次，现予通告。　　针对监督抽检中的不合格化妆品，省药监局已通报样品生产企业标示所在地省级药品监督管理部门,组织省内各相关市场监督管理局依法对有关生产经营企业进行立案调查，责令生产经营企业召回不合格产品，查清不合格产品的数量和流向，并将相关信息通报产品流向地的市场监督管理部门；对核查为假冒的化妆品要追查相关经营企业的进货渠道，严厉打击生产销售假冒伪劣化妆品违法行为；在查清事实的基础上，对企业违法违规问题要依法查处，并向社会公开。　　广东省药品监督管理局提醒广大消费者，应通过合法渠道购买化妆品，查看所买化妆品是否取得特殊化妆品批件或普通化妆品备案凭证等信息，索取并保留相关消费票据。如发现疑似非法产品，请及时进行投诉举报。投诉举报热线：12315。　　附件：广东省化妆品抽样检验信息(2021年第5期，不合格样品2批，合格样品212批）　　 广东省药品监督管理局 2021年5月28日相关推荐：

近期，国家药品监督管理局组织对广州爱芯达电子有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：　　一、机构与人员方面　　企业部门职责和权限不明确，如仓库在组织机构图中归属于生产部，但在部门职责规定中又规定了综合部负责仓库管理，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能的要求。　　二、生产管理方面　　企业批号20200620的医用红外体温计生产记录无签字，批号20200405的电子体温计生产记录中体温计红线的物料采购单号填写错误，未能提供批号H20201022-01的电子体温计生产记录中显示的5250台成品裸机的生产记录，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。　　三、质量控制方面　　企业成品检验规程中，患者漏电流项目未按照GB9706.1要求明确正常状态下的直流和交流的判定标准；电子体温计耐压测试电压值500V（规程中）与实际测试电压值4KV（记录中）不一致，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。　　四、销售和售后方面　　企业销售记录无法追溯，如批号20200413和20200630的医用红外体温计、批次202004105的电子体温计的销售情况均未在《销售合同管理台账》中进行登记，不符合《规范》中企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。　　五、不合格品控制方面　　企业未能提供生产过程中不合格中间品的处置记录，不符合《规范》中企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施的要求。　　该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。　　国家药品监督管理局责成广东省药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；责成广东省药品监督管理局责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。　　该企业完成全部项目整改并经广东省药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。　　特此通告。　　 国家药监局 2021年5月27日相关推荐：医疗器械生产企业质量记录完整模板医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作讲解

安徽省中药饮片（含中药配方颗粒）生产省本级日常监督检查信息通告（2021年3月-4月）序号检查时间企业名称生产地址企业关键人员检查人员缺陷项目检查结论处理措施备注法定代表人或企业负责人质量负责人生产负责人12021年3月2日至3月3日安徽信和中药饮片有限公司亳州市谯城区工业园区B区马倩杨金保李玉华朱克旭张磊王璞 赵轩主要缺陷2项，一般缺陷4项。基本符合GMP要求省局告诫、约谈，分局监督企业限期整改。“双随机”飞行检查22021年3月2日至3月3日亳州市贡药饮片厂亳州市谯城区工业园区光华路1号秦秀玲董新刘胜乐蒋岩松 杨涛 邓祖磊一般缺陷8项。符合GMP要求-“双随机”飞行检查32021年3月3日至3月4日安徽旭松中药饮片有限公司亳州市谯城区观堂镇亳观路易云建王娟陈磊朱克旭 张磊 王璞 赵轩主要缺陷1项，一般缺陷6项。基本符合GMP要求省局告诫，分局监督企业限期整改。“双随机”飞行检查42021年3月3日至3月4日亳州市中药饮片厂亳州市药都路1888号朱明国赵丽霞陈仲连蒋岩松 杨涛 邓祖磊一般缺陷10项。符合GMP要求-“双随机”飞行检查52021年3月16日至3月17日安徽亳药千草中药饮片有限公司亳州经开区酒城大道与汤王大道交叉口0099号李继武王书含刘书彬杨锡祥王 璞沈佩俊主要缺陷1项，一般缺陷10项。基本符合GMP要求省局告诫、约谈，分局监督企业限期整改。“双随机”飞行检查62021年3月17日至3月18日安徽百岁堂中药饮片有限公司亳州谯城经济开发区桐花路1375号孟杉汪凌云杨微微杨锡祥王 璞沈佩俊主要缺陷1项，一般缺陷10项。基本符合GMP要求省局告诫、约谈，分局监督企业限期整改。“双随机”飞行检查72021年2月7日至2月9日安徽润芙蓉药业有限公司安徽省亳州市经济开发区酒城大道1099号贺东兵孙仁智张东杨锡祥 赵德文严重缺陷0项、主要缺陷0项、一般缺陷12项符合GMP要求-药品GMP符合性检查结论日期为3月16日。82021年2月5日至2月7日亳州市芊荷药业有限公司安徽省亳州市高新区亳芜大道1069号周子薇李玉祥蒋晓光钱利武 汪秀月严重缺陷0项、主要缺陷2项、一般缺陷7项符合GMP要求-药品GMP符合性检查结论日期为3月18日。92021年2月27日至2月28日大连大仁堂（亳州）药业有限公司亳州市谯城区十八里工业园区311国道南侧张敬德李丹华孙振国许世辉 李多福严重缺陷0项、主要缺陷1项、一般缺陷12项符合GMP要求-药品GMP符合性检查结论日期为3月18日。102021年2月27日至2月28日芜湖振龙齐欣药业有限公司安徽省芜湖市鸠江区龙山街道九华北路175-58号（生物药业产业园内）王振龙寇晓莉刘振刘翠权管玉云严重缺陷0项、主要缺陷0项、一般缺陷8项符合GMP要求-药品GMP符合性检查结论日期为3月24日。112021年3月4日至3月6日安徽昊森药业有限公司亳州经济开发区建安路以东，合欢路以南，茴香路以北邸明闫敏桑庆庆张文杨 汪秀月严重缺陷0项、主要缺陷0项、一般缺陷10项符合GMP要求-药品GMP符合性检查结论日期为3月24日。122021年3月13日至3月14日安徽绿莹制药有限公司亳州经济开发区药王大道998号徐涛李春波杨国樑张文杨 邓祖磊严重缺陷0项、主要缺陷1项、一般缺陷15项符合GMP要求-药品GMP符合性检查结论日期为3月29日。132021年4月7日至4月9日安徽九洲方圆制药有限公司安徽谯城经济开发区药都大道西路2129号白冰孙守国葛丽樊亚军方璋俊郝自新杨涛一般缺陷13项符合GMP要求-“双随机”飞行检查142021年4月13日至4月14日安徽药知源中药饮片有限公司亳州市经开区牡丹路1008号李运体侯学文万书先洪建新杨涛 沈佩俊黄宗雯严重缺陷3项、一般缺陷2项不符合GMP要求告诫、约谈、限期整改、暂停生产，相关线索移交省局第二分局调查处理。飞行检查152021年4月15日至4月16日亳州市圣海中药饮片有限公司亳州市南部新区现代中药产业创业基地中药饮片区B区14号楼D座许强苏磊锁勇洪建新杨涛 沈佩俊黄宗雯严重缺陷5项不符合GMP要求告诫、约谈、限期整改、暂停生产，相关线索移交省局第二分局调查处理。飞行检查相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。