为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对定制式固定义齿、医用氧气浓缩器（医用制氧机）、特定电磁波治疗器等11个品种进行了产品质量监督抽检，共52批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：　　一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品　　（一）定制式固定义齿6批次：分别为佛山市南海雅皓义齿有限公司、衡阳市蒸湘爱高义齿制作中心、济南锦冠桥义齿有限公司、南充川口义齿制作有限公司、珠海市华冠贸易有限公司、珠海市三通陶齿有限公司生产，涉及孔隙度不符合标准规定。　　（二）腹部穿刺器3批次：分别为杭州桐庐医疗光学仪器有限公司、浙江格宜医疗器械有限公司生产，涉及硬度（如适用）、配合性能不符合标准规定。　　（三）高频手术设备1台：山东玉华电气有限公司生产，样品在检验过程中不能正常使用，不符合标准规定。　　（四）髋臼内衬1批次：SAMO S.p.A生产，涉及关节面的尺寸和公差不符合标准规定。　　（五）裂隙灯显微镜3台：分别为苏州六六视觉科技股份有限公司、興和株式会社、意大利C.S.O.SRL生产，涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。　　（六）射频消融导管1台：St.Jude Medical圣犹达医疗用品有限公司生产，涉及直流电阻不符合标准规定。　　（七）输液泵（注射泵、镇痛泵、胰岛素泵）2台：浙江迈帝康医疗器械有限公司生产，涉及可听报警信号、工作数据的准确性不符合标准规定。　　（八）睡眠呼吸暂停治疗设备11台：分别为DeVilbiss Healthcare LLC、Respironics,Inc.伟康股份有限公司、Somnetics International Inc.、费雪派克医疗保健有限公司、广州南北电子科技有限公司、杭州宜眠医疗科技有限公司、吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司、南京舒普思达医疗设备有限公司、沈阳新松医疗科技股份有限公司、株式会社メトラン生产，涉及设备或设备部件的外部标记、使用说明书、技术说明书、最大压力限制、工作数据准确性不符合标准规定。　　（九）特定电磁波治疗器5台：分别为安徽乐金健康科技股份有限公司、成都鑫博浩科技有限公司、河南省南阳国防科技工业电气研究所、营口维康医疗器械有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记、指示灯和按钮、随机文件、与供电网的分断、控制器和仪表的标记、电源软电线、指示器、控制器的操作部件、防护件不符合标准规定。　　（十）一次性使用便携式输注泵 非电驱动1批：Leventon S.A.U生产，涉及准确度（流量）不符合标准规定。　　（十一）医用氧气浓缩器（医用制氧机）18台：分别为Respironics,Inc.、Respironics,Inc.伟康股份有限公司、北京康祝医疗器械有限公司、常州中进医疗器材股份有限公司、福州瑞康医疗器械有限公司、吉林爱尔康医疗器械有限公司、江苏富林医疗设备有限公司、欧姆龙（大连）有限公司、上海冠瑞医用电子有限公司、深圳心诺智造医疗有限公司、沈阳爱尔泰科技有限公司、沈阳新松医疗科技股份有限公司生产，涉及振动与噪声、氧浓度、输入功率、控制器和仪表的标记、外部标记、外壳的封闭性、不用工具就可打开的罩和门的安全性、连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）不符合标准规定。　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。　　二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。　　特此通告。　　　　附件：抽检不符合标准规定产品名单附件：

检查中发现的问题检查中发现企业在质量管理方面存在物料供应管理制度落实不到位等问题，在物料与产品方面存在原料采购索证索票制度落实不到位等问题，在生产管理方面存在批生产记录不规范等问题，不符合《化妆品生产许可检查要点》的有关规定。处理措施针对检查中发现的问题，北京市药品监督管理局应责令该企业限期整改，并将相关情况在2个月内报送国家药品监督管理局化妆品监管司。

广州高缇雅精细化工有限公司，检查中发现的问题，检查中发现企业在机构与人员方面存在微生物检验人员履职能力不足、人员培训制度落实不到位等问题，在质量管理方面存在检验记录不规范、实验室仪器管理不规范等问题，在厂房与设施方面存在未按要求进行生产车间环境监控等问题，在设备使用维护方面存在生产车间设备未标识清洗消毒状态等问题，在物料与产品方面存在原料领料单据和发放物料不一致、未按规定条件存放原料、未按要求留样等问题，在生产管理方面存在批生产记录与生产工艺不一致等问题，不符合《化妆品生产许可检查要点》的有关规定。处理措施，针对检查中发现的问题，广东省药品监督管理局应责令该企业限期整改，并将相关情况在2个月内报送国家药品监督管理局化妆品监管司。

广州康钰生物科技有限公司，检查中发现企业在质量管理方面存在检验记录不完整、实验室仪器管理不规范等问题，在厂房与设施方面存在生产车间容器具与清洁工具混放等问题，在设备使用维护方面存在配制车间设备未标识清洗消毒状态等问题，在物料与产品方面存在供应商管理制度落实不到位、原料存放管理不规范等问题，在生产管理方面存在投料记录与备案信息不符等问题，不符合《化妆品生产许可检查要点》的有关规定。针对检查中发现的问题，广东省药品监督管理局应责令该企业限期整改，对企业存在的违法行为依法查处，并将相关情况在2个月内报送国家药品监督管理局化妆品监管司。

淮安市嘉恒化妆品有限公司，检查中发现企业在机构与人员方面存在人员履职能力不足等问题，在质量管理方面存在样品管理不规范等问题，在厂房与设施方面存在仓储区管理不规范、未按要求存放原料等问题，在设备方面存在设备无清洁消毒记录等问题，在物料与产品方面存在留样管理不规范等问题，在生产管理方面存在批生产记录不完整等问题，不符合《化妆品生产许可检查要点》的有关规定。针对检查中发现的问题，江苏省药品监督管理局应责令该企业限期整改，并将相关情况在2个月内报送国家药品监督管理局化妆品监管司。

金华市金磐开发区尚美化妆品有限公司，检查中发现企业在机构与人员方面存在检验人员履职能力不足等问题，在质量管理方面存在检验记录不规范等问题，在设备管理方面存在设备未标识清洗消毒状态等问题，在物料与产品方面存在供应商管理制度落实不到位、未按要求留样等问题，在生产管理方面存在批生产记录不规范等问题，不符合《化妆品生产许可检查要点》的有关规定。针对检查中发现的问题，浙江省药品监督管理局应责令该企业限期整改，并将相关情况在2个月内报送国家药品监督管理局化妆品监管司。

浙江黄岩金轮保健用品有限公司，检查中发现企业在质量管理方面存在实验室试剂管理不规范等问题，在厂房与设施方面存在仓储区管理不规范等问题，在设备使用维护方面存在车间设备设施锈蚀严重等问题，在物料与产品方面存在未按要求留样等问题，在生产管理方面存在部分产品无法提供生产工艺规程文件、批生产记录不完整等问题，在产品销售方面存在产品销售记录不规范等问题，不符合《化妆品生产许可检查要点》的有关规定。针对检查中发现的问题，浙江省药品监督管理局应责令该企业限期整改，并将相关情况在2个月内报送国家药品监督管理局化妆品监管司。

新药监妆罚〔2020〕6号自治区药品监督管理局行政处罚决定书新疆艾迪达商贸有限公司违反法律、法规或者规章的事实：你公司生产销售未经备案的国产非特殊用途化妆品的行为，违反了《国家食品药品监督管理总局关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（2013年 第10号）第一项“自2014年6月30日起，国产非特殊用途化妆品生产企业应当在产品上市前，按照《国产非特殊用途化妆品备案要求》（附件1），对产品信息进行网上备案。备案的产品信息经省级食品药品监管部门确认后在食品药品监管总局政务网站统一公布，供公众查询，省级食品药品监管部门不再发放国产非特殊用途化妆品备案凭证。省级食品药品监管部门应当在备案后3个月内组织开展对备案产品的检查，发现不符合要求的，责令改正；发现违法的，依法立案查处，并在产品备案信息相关栏目予以标注。未按要求履行国产非特殊用途化妆品上市前产品信息报备义务的，依照《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条第七项相关规定处理”的规定。你公司擅自涂改化妆品标识中的生产日期和保质期的行为，违反了《化妆品标识管理规定》第二十三条第一款第二项“化妆品标识不得采用以下标注形式：擅自涂改化妆品标识中的化妆品名称、生产日期和保质期或者生产批号和限期使用日期”的规定。案件性质、行政处罚内容及依据：你公司生产销售未经备案的国产非特殊用途化妆品的行为，违反了《国家食品药品监督管理总局关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（2013年 第10号）的相关规定。按照《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条第七项“有下列行为之一者，处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进：（七）拒绝卫生监督者”的规定，拟对你公司处以警告的行政处罚，责令立即改正。你公司擅自涂改化妆品标识中的生产日期和保质期的行为。违反了《化妆品标识管理规定》第二十三条第一款第二项“化妆品标识不得采用以下标注形式：擅自涂改化妆品标识中的化妆品名称、生产日期和保质期或者生产批号和限期使用日期”的规定。按照《化妆品标识管理规定》第三十四条“违反本规定第二十三条规定的，责令限期改正，并处以5000元以下罚款；逾期未改正的，处以1万元以下罚款。”拟对你公司处以罚款2500元的行政处罚，责令立即改正。综上所述，针对你公司生产销售未经备案的国产非特殊用途化妆品等违法行为，处罚如下：1、责令你公司立即改正违法行为，处以警告的行政处罚 ；2、处以罚款2500元的行政处罚。

新药监妆罚〔2020〕4号自治区药品监督管理局行政处罚决定书乌鲁木齐买尔哈巴纳娇海娜化妆品进出口有限公司违反法律、法规或者规章的事实：你公司生产销售未经备案的国产非特殊用途化妆品的行为，违反了《国家食品药品监督管理总局关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（2013年 第10号）第一项“自2014年6月30日起，国产非特殊用途化妆品生产企业应当在产品上市前，按照《国产非特殊用途化妆品备案要求》（附件1），对产品信息进行网上备案。备案的产品信息经省级食品药品监管部门确认后在食品药品监管总局政务网站统一公布，供公众查询，省级食品药品监管部门不再发放国产非特殊用途化妆品备案凭证。省级食品药品监管部门应当在备案后3个月内组织开展对备案产品的检查，发现不符合要求的，责令改正；发现违法的，依法立案查处，并在产品备案信息相关栏目予以标注。未按要求履行国产非特殊用途化妆品上市前产品信息报备义务的，依照《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条第七项相关规定处理”的规定。你公司生产的化妆品未经检验即出厂销售的行为。违反了《化妆品卫生监督条例》第十一条“生产企业在化妆品投放市场前，必须按照国家《化妆品卫生标准》对产品进行卫生质量检验，对质量合格的产品应当附有合格标记。未经检验或者不符合卫生标准的产品不得出厂。”的规定。你公司生产销售的纳娇高级植物粉（生产日期：2018/10/15）和茹西娜高级植物粉（生产日期：2018/10/15）经抽检菌落总数和重金属超标的行为，违反了《化妆品卫生监督条例》第十一条“生产企业在化妆品投放市场前，必须按照国家《化妆品卫生标准》对产品进行卫生质量检验，对质量合格的产品应当附有合格标记。未经检验或者不符合卫生标准的产品不得出厂。”的规定。  案件性质、行政处罚内容及依据：你公司生产销售未经备案的国产非特殊用途化妆品的行为，违反了《国家食品药品监督管理总局关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（2013年 第10号）的相关规定。按照《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条第七项“有下列行为之一者，处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进，（七）拒绝卫生监督者”的规定，对你公司处以警告的行政处罚，责令立即改正。你公司生产未经检验即出厂销售化妆品的行为。违反了《化妆品卫生监督条例》第十一条“生产企业在化妆品投放市场前，必须按照国家《化妆品卫生标准》对产品进行卫生质量检验，对质量合格的产品应当附有合格标记。未经检验或者不符合卫生标准的产品不得出厂。”的规定。按照《化妆品卫生监督条例》第二十八条“对违反本条例其他有关规定的，处以警告，责令限期改进；情节严重的，对生产企业，可以责令该企业停产或者吊销化妆品生产许可证，对经营单位，可以责令其停止经营，没收违法所得，并且可以处违法所得2到3倍的罚款。”的规定，对你公司处以警告的行政处罚，责令立即改正。你公司生产销售的化妆品经抽检菌落总数和重金属超标的违法行为，违反了《化妆品卫生监督条例》第十一条“生产企业在化妆品投放市场前，必须按照国家《化妆品卫生标准》对产品进行卫生质量检验，对质量合格的产品应当附有合格标记。未经检验或者不符合卫生标准的产品不得出厂。”的规定，依照《化妆品卫生监督条例》第二十七条“生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得３到５倍的罚款。”的规定，对你公司没收违法所得5792.4元，并处违法所得4倍的罚款23169.6元，合计罚没款28962元。综上所述，针对你公司生产销售未经备案的国产非特殊用途化妆品等违法行为，处罚如下：1、责令你公司立即改正违法行为，处以警告的行政处罚；2、没收违法所得5792.4元，并处违法所得4倍的罚款23169.6元，合计罚没款28962元。

新药监妆罚〔2020〕5号自治区药品监督管理局行政处罚决定书乌鲁木齐市甜美梦商贸有限公司违反法律、法规或者规章的事实：你公司生产销售未经备案的国产非特殊用途化妆品的行为，违反了《国家食品药品监督管理总局关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（2013年 第10号）第一项“自2014年6月30日起，国产非特殊用途化妆品生产企业应当在产品上市前，按照《国产非特殊用途化妆品备案要求》（附件1），对产品信息进行网上备案。备案的产品信息经省级食品药品监管部门确认后在食品药品监管总局政务网站统一公布，供公众查询，省级食品药品监管部门不再发放国产非特殊用途化妆品备案凭证。省级食品药品监管部门应当在备案后3个月内组织开展对备案产品的检查，发现不符合要求的，责令改正；发现违法的，依法立案查处，并在产品备案信息相关栏目予以标注。未按要求履行国产非特殊用途化妆品上市前产品信息报备义务的，依照《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条第七项相关规定处理”的规定。你公司生产的3.6万瓶ZINNUR黄瓜保湿洁面膏等化妆品未经检验即出厂销售的行为。违反了《化妆品卫生监督条例》第十一条“生产企业在化妆品投放市场前，必须按照国家《化妆品卫生标准》对产品进行卫生质量检验，对质量合格的产品应当附有合格标记。未经检验或者不符合卫生标准的产品不得出厂。”的规定。你公司生产的ZINNUR玫瑰护手霜（生产日期：2018/09/02）和ZINNUR橄榄护手霜（生产日期：2018/09/02）标签成分与实际投料配方不一致的行为。涉嫌违反了《化妆品卫生监督条例》第六条第四款“生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施，工艺规程应当符合卫生要求。”。调查人员认为你公司生产的化妆品未按标签标识的配方成分进行生产，生产工艺不遵守配方，不符合生产工艺要求。案件性质、行政处罚内容及依据：你公司生产销售未经备案的国产非特殊用途化妆品的行为，违反了《国家食品药品监督管理总局关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（2013年 第10号）的相关规定。按照《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条第七项“有下列行为之一者，处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进，（七）拒绝卫生监督者”的规定，对你公司处以警告的行政处罚，责令立即改正。你公司生产销售未经检验即出厂销售化妆品的行为。违反了《化妆品卫生监督条例》第十一条“生产企业在化妆品投放市场前，必须按照国家《化妆品卫生标准》对产品进行卫生质量检验，对质量合格的产品应当附有合格标记。未经检验或者不符合卫生标准的产品不得出厂。”的规定。按照《化妆品卫生监督条例》第二十八条“对违反本条例其他有关规定的，处以警告，责令限期改进；情节严重的，对生产企业，可以责令该企业停产或者吊销化妆品生产许可证，对经营单位，可以责令其停止经营，没收违法所得，并且可以处违法所得2到3倍的罚款。”的规定进行处罚，对你公司处以警告的行政处罚，责令立即改正。你公司生产的化妆品标签成分与实际投料配方不一致的行为，违反了《化妆品卫生监督条例》第六条第四款“生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施，工艺规程应当符合卫生要求。”的规定，根据《化妆品卫生监督条例》第二十八条“对违反本条例其他有关规定的，处以警告，责令限期改进；情节严重的，对生产企业，可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》，对经营单位，可以责令其停止经营，没收违法所得，并且可以处违法所得２到３倍的罚款。”的规定，对你公司处以警告的行政处罚，责令立即改正，化妆品标签成分与实际投料配方应保持一致。综上所述，针对你公司生产销售未经备案、未经检验、标签标识成分与实际投料配方不一致的化妆品等违法行为，对你公司处以警告的行政处罚，责令立即改正。