根据《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，我局组织对广州药交汇医药有限公司等4家药品经营企业进行了药品经营质量管理规范（GSP）符合性监督检查，现将综合评定结论为基本符合的予以公布。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。连锁药店质量管理体系文件模板（配套使用）

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在次级包装（外盒包装）的标签上的产品型号和UDI-DI编码信息缺失，但产品初级包装的标签信息是完整的问题，生产商B.BRAUN MEDICAL 贝朗医疗法国有限公司对植入式给药装置及其附件Implantable vascular access systems and accessories（注册证号：国械注进20173661677）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表2021年10月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。医疗器械召回工作程序(械批SOP-024QX)医疗器械召回管理制度(械批SMP-023QX)

　 史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在发往沙特阿拉伯的涉及产品中未包含其最新说明书，该说明书与前一版本相比，扩大了产品的适用范围的问题，生产商Stryker Neurovascular （史赛克神经介入）对取栓支架Trevo XP ProVue Retriever（注册证号：国械注进20203030002）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表 2021年10月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。医疗器械召回工作程序(械批SOP-024QX)医疗器械召回管理制度(械批SMP-023QX)

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在产品标签信息错误，标签显示螺钉为全螺纹，但实物为部分螺纹的问题，生产商美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对空心螺钉系统Large Cannulated Screw System（注册证号：国械注进20153133639）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表 2021年10月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。医疗器械召回工作程序(械批SOP-024QX)医疗器械召回管理制度(械批SMP-023QX)

库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在从欧盟符合性声明中移除的产品，特定批次仍被销往欧洲、中东和非洲的问题，生产商Cook Incorporated 库克公司对血管造影导管Angiography Catheter（注册证号：国械注进20173770705）、栓塞弹簧圈Embolization Coil（注册证号：国械注进20143136246）、子宫内膜取样器TAO Brush? I.U.M.C. Endometrial Sampler（注册证号：国械注进20142186108）、微导管Microcatheter（注册证号：国械注进20183032379）、栓塞弹簧圈Embolization Coils（注册证号：国械注进20173776536）、导丝Wire Guides（注册证号：国械注进20153030949）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　附件：医疗器械召回事件报告表　　 2021年10月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。医疗器械召回工作程序(械批SOP-024QX)医疗器械召回管理制度(械批SMP-023QX)

　　美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在心脏排气引流管的导丝状探针可能会穿过左心排气管的尖端，如果在手术前没有注意到此问题，导丝状探针的突出可能会导致组织损伤的问题，生产商美敦力公司Medtronic, Inc.对心脏排气引流管Heart Suction Tube（注册证号：国械注进20152141672）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表 2021年10月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。医疗器械召回工作程序(械批SOP-024QX)医疗器械召回管理制度(械批SMP-023QX)

库克(中国)医疗贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在穿刺针内部或外部有铁锈的问题。生产商Cook Incorporated 库克公司对房间隔穿刺针（注册证号：国械注进20143155640）主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表 2021年10月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。医疗器械召回工作程序(械批SOP-024QX)医疗器械召回管理制度(械批SMP-023QX)

 2021年10月11日至10月13日，我局组织对宁夏德瑞轩医药有限公司进行飞行检查时，发现该公司严重违反《药品经营质量管理规范》，存在药品安全隐患，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、第一百二十六条规定，责令限期整改，给予警告，并对该公司采取暂停销售风险控制措施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习药品经营企业（批发）质量管理体系文件模板

各地级以上市市场监督管理局：　　根据2021年广东省特殊食品监督检查工作计划，截至8月中旬，省市场监管局已完成对广东东鹏饮料有限公司等18家保健食品生产企业生产质量管理体系实施情况的检查。检查内容包括企业的质量管理体系、机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、质量管理、库房管理、贮运及交付控制管理、检验管理等情况，根据企业产品品种、生产工艺等实际情况，检查项目数量在160至190项之间。　　检查结果显示，完美（广东）日用品有限公司、昇兴（中山）包装有限公司、河源信天然营养品有限公司、广州市东鹏食品饮料有限公司、无限极（中国）有限公司、广东固升医药科技有限公司、广东东鹏维他命饮料有限公司、广东东鹏饮料有限公司等8家保健食品企业的生产质量管理体系比较完善，缺陷项占全部检查项目的比例在5%以下；广州富诺营养科技有限公司、量子高科（广东）生物有限公司、太平健康品（汕头）有限公司、广州普维君健药业有限公司、广州福施福保健食品有限公司、广州普正生物科技有限公司、珠海中食月太健康科技有限公司、广州麟威健康科技股份有限公司、营家健康科技（广东）有限公司、汕头市壹杯通有限公司等10家保健食品企业的生产质量管理体系有待进一步完善，缺陷项占比超过5%。检查共发现缺陷232项，主要存在问题为人员培训不到位、厂房设施设备的维护保养不到位、生产及检验记录不规范、对销售商未定期考核其销售行为等。上述发现的问题在检查完成后及时移交企业所在地市场监管部门跟踪检查，限期整改，目前所有企业均已完成整改。广东省市场监督管理局2021年9月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

你公司按照《江西省药品监督管理局关于责成南昌市朝阳医疗保健用品有限公司停产整改的通知》要求，整改完成后向我局提出了复产申请。经江西省药品检查员中心跟踪检查，认为已基本完成不符合项的整改。现同意你公司恢复生产。你公司要严格按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求组织生产，确保质量管理体系持续有效运行。江西省药品监督管理局2021年10月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。