沈阳芬妮化妆品有限公司、沈阳柔丝黛尔科技有限公司、新生活集团（中国）有限公司、沈阳新来福实业有限公司、高雅美容制品（沈阳）有限公司、大连美诗诺生物科技有限公司、丹东康宁药业有限公司等 7 家化妆品生产企业《化妆品生产许可证》有效期届满未申请延续。按照《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》的有关规定，我局决定依法注销上述7家企业的《化妆品生产许可证》。　　特此公告　　附件：　　注销化妆品生产许可证信息序号企业名称许可证号有效期1沈阳芬妮化妆品有限辽妆201600372021年12月29日2沈阳柔丝黛尔科技有限公司辽妆201600392021年12月29日3新生活集团（中国）有限公司辽妆201600472021年12月29日4沈阳新来福实业有限公司辽妆201600482021年12月29日5高雅美容制品（沈阳）有限公司辽妆201600522021年12月29日6大连美诗诺生物科技有限公司辽妆201600432021年12月29日7丹东康宁药业有限公司辽妆201600262021年12月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沈阳市嘉欣化妆品厂（许可证编号：辽妆20160045）化妆品生产许可证有效期届满未延续，按照《行政许可法》《化妆品监督管理条例》有关规定，我局决定注销其《化妆品生产许可证》。　　特此公告。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示序号 : 1企业名称铁岭市杜记膏药厂企业类型药品生产企业检查时间2022年01月07日-2022年01月07日 所在地市铁岭市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等检查事项药品生产检查检查方式专项检查检查内容兴奋剂专项检查存在问题无处理措施无整改情况无 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示序号 : 1企业名称沈阳东星医药科技有限公司企业类型药品生产企业检查时间2021年11月03日-2021年11月05日 所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》及附录。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1.执行GMP情况； 2.中药制剂专项。存在问题在机构与人员方面存在人员分工不科学，如QC主任承担了过多检验人员应承担职责的问题；在文件管理方面存在批生产记录设计不完善的问题；在质量管理方面存在颗粒剂成品取样规定不详细、未对培养基供应商进行评估等问题。处理措施要求企业限期整改。整改情况已按照“药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）”完成整改。 序号: 2企业名称辽宁成大生物股份有限公司企业类型药品生产企业检查时间2021年11月22日-2021年11月24日 所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》及附录。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查。检查内容执行GMP情况。存在问题在人员培训方面存在个别人员缺少2021年生物安全相关培训记录的问题；在毒种管理方面存在销毁记录填写不规范的问题；在确认与验证方面存在无菌更衣再验证不规范、计算机化系统未对转移及备份数据的可访问性进行确认等问题。处理措施要求企业限期整改。整改情况已按照“药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）”完成整改。 序号: 3企业名称东北制药集团沈阳第一制药有限公司企业类型药品生产企业检查时间2021年12月8日-2021年12月11日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》及附录。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查。检查内容执行GMP情况。存在问题在文件管理方面存在部分文件内容规定不详细，如未涵盖阶段性生产动态环境监测频次、手套箱检漏频次等内容；工艺规程修订未履行文件修订程序。处理措施限期要求企业整改。整改情况已按照“药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）”完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

案件名称辽宁奥恒假肢矫形康复辅具有限公司出厂医疗器械未按照规定检验案处罚决定书文号辽药监（稽七）罚2022 01号被处罚企业名称辽宁奥恒假肢矫形康复辅具有限公司统一社会信用代码91210703MA10L2TT0M主要违法事实辽宁奥恒假肢矫形康复辅具有限公司出厂医疗器械未按照《成品检验操作规程》进行检验。行政处罚种类和依据罚款。依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第一款之规定。处罚结果罚款15000.00 元。行政处罚履行方式和期限主动履行。当事人已于2022年1月13日履行完毕作出处罚的日期2022-01-12相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚案件信息公开表案件名称:太原市恒铭义齿加工有限公司向无资质的单位（长治口腔诊所）销售定制义齿案当事人名称：太原市恒铭义齿加工有限公司组织机构代码或身份证号：91140100068000728G法定代表人：谷玛峰行政处罚种类、依据：罚款；依据《医疗器械经营监督管理办法》(原国家食品药品监督管理总局令第8号)  第五十四条。履行方式和期限：主动履行救济渠道：如不服省药品监督管理部门作出的处罚决定，可以收到处罚决定书之日起60日内向国家药品监督管理局或山西省人民政府申请行政复议，也可在6个月内依法向太原市小店区人民法院提起行政诉讼。备注：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚案件信息公开表案件名称：太原市飞燕齿艺医疗器械有限公司向无资质的单位（志红牙科）销售定制义齿案当事人名称：太原市飞燕齿义医疗器械有限公司组织机构代码或身份证号：911401105558701324M（1-1）法定代表人：牛晓燕行政处罚种类、依据：罚款；依据《医疗器械经营监督管理办法》(原国家食品药品监督管理总局令第8号)  第五十四条。履行方式和期限：主动履行救济渠道：如不服省药品监督管理部门作出的处罚决定，可以收到处罚决定书之日起60日内向国家药品监督管理局或山西省人民政府申请行政复议，也可在6个月内依法向太原市小店区人民法院提起行政诉讼。备注：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照国家药品监督管理局2021年药品上市后监管工作重点任务安排和山西省药品监督管理局2021年全省药品流通监督检查工作计划，省局依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》对辖区内药品批发企业、药品零售连锁总部实施合规性检查，现将检查结果进行通告（详见附件）。附件：2021年度山西省药品监督管理局药品批发企业（含零售连锁总部）合规性检查信息清单山西省药品监督管理局2022年1月12日  （主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　盖思特利商贸（北京）有限公司 报告，由于 根据收到的客户投诉，Geistlich Pharma AG 发现上述产品中的极小部分受运输途中短暂环境高温的影响，内包装塑料壳发生变形、开裂 等原因，为了确保患者安全， Geistlich Pharma AG 决定采取警示、替换的方式对其生产的 可吸收生物膜（注册或备案号：国械注进20173176317）、骨填充材料（注册或备案号：国械注进20183461771）和骨填充材料（注册或备案号：国械注进20153170268）主动召回。召回级别为 三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　医科达（北京）医疗器械有限公司 报告，由于 医科达（北京）医疗器械有限公司发现，生产的Elekta Synergy 机器的患者治疗床最大承重标识与产品技术要求宣称值不一致 等原因， 医科达（北京）医疗器械有限公司 对其生产的 医用直线加速器（注册或备案号：国械注准20173321502）主动召回。召回级别为 三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。