顺市监药化注字【2022】3号　　根据《行政许可法》第七十条第（六）项、《药品管理法实施条例》第十七条第二款和《药品经营许可证管理办法》第二十六条第一款第（二）项、第（三）项的规定，至2022年4月20日，我局已依法注销广州屈臣氏个人用品商店有限公司佛山顺德陈村分店等1家企业《药品经营许可证》，根据《广东省食品药品监督管理局关于注销的管理规定》粤食药监法〔2013〕26号）第十二条规定，现予以公告。序号许可证号许可证标明的有效期限企业名称法定代表人注销原因注销日期1粤CB75705162025年8月9日广州屈臣氏个人用品商店有限公司佛山顺德陈村分店区德富企业申请2022年4月20日佛山市顺德区市场监督管理局2022年4月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号黔药监行罚〔2022〕1号案件名称贵州圣济堂制药有限公司未遵守药品生产质量管理规范从事药品生产案违法企业名称或违法企业自然人姓名贵州圣济堂制药有限公司违法企业组织机构代码统一社会信用代码：915201006222407117法定代表人姓名丁林洪主要违法事实未遵守药品生产质量管理规范从事药品生产行政处罚的种类和依据处罚种类：罚款。依据：《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条。作出处罚的机关名称和日期贵州省药品监督管理局，2022年4月21日备注无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

申报企业名称受理事项涉及市州联系人、联系电话检查时限要求四川江中粤通医药有限公司增加经营范围：“抗生素原料药”。成都柳颖：181080923262022年5月10日前返回检查结果四川省崇州市三元药业有限责任公司1、变更注册地址（同址）：由“崇州市崇双大道一段566号2栋1-2楼”变更为“崇州市崇庆街道崇双大道一段566号2栋1-2楼”；2、变更仓库地址：由“崇州市崇双大道一段566号1栋102号、2栋101号、2栋4层、3栋，崇州市崇阳街道辰居路143号3栋1层”变更为“崇州市崇庆街道崇双大道一段566号1栋102号、2栋101号、2栋4层、3栋，崇阳街道辰居路143号1栋1层102、103号”。王淡然： 13880386991四川欣佳能达医药有限公司1、变更企业名称：由“四川诊宝倍医药有限公司”变更为“四川欣佳能达医药有限公司”；2、变更注册地址：由“成都市经济技术开发区经开区南二路309号4栋1单元6楼602号A区”变更为“成都市高新区康强二路398号3栋5层521-528室”；3、变更仓库地址：由“成都市新都区大丰蓉北路一段一号、成都市新都区新都拓源路1040号1栋、2栋、4栋、5栋、6栋、7栋、8栋(药品委托储存企业：四川科伦医药贸易有限公司）”变更为“成都市高新区康强二路398号7栋”；4、增加经营范围“中药材”。雷莉娅： 13002000866重药控股四川省仁和药品有限公司变更仓库地址：由“宜宾市翠屏区天池路295、317、319号，翠屏区天池居委会217号3幢1层20号、2层12、20号。”变更为“宜宾市翠屏区天池路295、317、319号，翠屏区天池居委会217号3幢2层1、12号”。宜宾刘国梁：13778945683四川明立医药有限公司1、变更注册地址：由“遂宁市南津北路494号（101-104室）”变更为“四川省遂宁市经济技术开发区滨江南路21号4层、23号2层B区”；2、变更仓库地址：由“ 遂宁市南津北路494号（106-109室）”变更为“四川省遂宁市经济技术开发区滨江南路21号1层、23号1层、2层A区、3层、4层”。遂宁李学政：13982528984备注：1.《药品经营许可证》变更事项现场核查由企业所在市（州）市场监管局安排实施。上述事项现场核查的联系方式为：成都市局联系地址：致民东路6号1509，电话：63907576；宜宾局联系地址：叙州区南岸街道利民路24号，电话：8909221；遂宁局联系地址：开发区明月路，电话：2378917。2.现场核查按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》（食药监药化监〔2016〕160号）开展，检查人员需在核查报告签署意见。3.现场核查报告、整改报告由市（州）局签章原件存档，影印上传省药监局行政许可（备案）系统。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

相关企业：国家药品监督管理局国家药品标准修订件已发到我处，请相关药品生产企业及时派员（携带企业委托书和身份证）前来药品注册管理和科技处213办公室领取。序号批件属性药品名称批件号领取企业名称1国家药品标准修订件垂体后叶注射液XGB2022-029康普药业股份有限公司药品注册管理和科技处2022年4月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步做好2022年涉药品审判工作，依法惩治危害药品安全犯罪，依法审理涉药品行政和民事案件，维护药品管理秩序，保障人民群众生命健康，4月28日，最高人民法院发布10个涉药品安全的刑事、行政和民事典型案例。2013年至2021年，全国法院共审结生产、销售、提供假药罪，生产、销售、提供劣药罪以及妨害药品管理罪一审刑事案件2.7万余件，判决人数3.6万余人，还对大量涉药品安全犯罪以生产、销售伪劣产品罪等相关罪名定罪处罚，有效震慑打击危害药品安全违法犯罪。同时审结大量涉假药、劣药等行政、民事案件，有效维护药品经营管理秩序，切实保障人民群众合法权益。药品安全典型案例包括：　　案例一：牛某某等生产、销售假药案——用针管灌装生理盐水假冒九价人乳头瘤病毒疫苗销售　　案例二：高某等生产、销售假药案——“黑作坊”将中药和西药混合研磨成粉冒充纯中药销售　　案例三：北京某肿瘤药品有限公司销售假药案——药品公司通过非法渠道采购并销售假药　　案例四：某药业有限公司诉广东省原食品药品监督管理局、原国家食品药品监督管理总局行政处罚及行政复议案——监督支持行政机关依法查处生产、销售劣药行为　　案例五：某药业有限公司诉山东省济南市原食品药品监督管理局、山东省原食品药品监督管理局行政处罚及行政复议案——监督支持行政机关依法查处生产劣药行为　　案例六：秦某诉甘肃省陇西县原食品药品监督管理局行政处罚案——监督支持行政机关依法查处生产、销售假药行为　　案例七：某药店诉重庆市原食品药品监督管理局万州区分局行政处罚案——监督支持行政机关依法查处出租药品经营许可证及销售假药行为　 案例八：钟某某、杜某甲、杜某乙与某药房、袁某某生命权纠纷案——销售中药饮片应告知煎服用法及注意事项　 案例九：许某与某药房买卖合同纠纷案——消毒产品标示治疗功能误导消费者购买构成欺诈　　案例十：杨某某诉某药房合同纠纷案——销售未注明产品批号的药品应承担赔偿责任　　案例一：牛某某等生产、销售假药案　　——用针管灌装生理盐水假冒九价人乳头瘤病毒疫苗销售　简要案情　　2018年上半年，被告人牛某某在得知九价人乳头瘤病毒疫苗（以下简称九价疫苗）畅销之后，遂寻找与正品类似的包装、耗材及相关工艺，准备生产假冒产品。2018年7月至10月，牛某某通过他人先后购买针管、推杆、皮塞、针头等物品共计4万余套，并订制假冒九价疫苗所需的包装盒、说明书、标签等物品共计4.1万余套。其间，牛某某与同案被告人张某某在山东省单县以向针管内灌装生理盐水的方式生产假冒九价疫苗，再通过商标粘贴、托盘塑封等工艺，共生产假冒九价疫苗2.3万支。牛某某、张某某通过多个医美类微信群等渠道，对外销售上述假冒九价疫苗9004支，销售金额达120余万元。经苏州市药品检验检测研究中心检验，抽样送检的假冒九价疫苗内，所含液体成分与生理盐水基本一致。　　裁判结果　　法院经审理认为，被告人牛某某、张某某共同生产、销售假疫苗的行为均已构成生产、销售假药罪。牛某某、张某某生产、销售金额达120余万元，具有“其他特别严重情节”。生产、销售的假药属于注射剂疫苗，应当酌情从重处罚。在共同犯罪中，牛某某系主犯，张某某系从犯，对张某某予以从轻处罚。二被告人均认罪认罚。据此，以生产、销售假药罪判处被告人牛某某有期徒刑十五年，并处罚金人民币一百五十万元；判处被告人张某某有期徒刑十三年，并处罚金人民币一百万元。 典型意义　　疫苗是为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性的生物制品，属于国家实行特殊管理的药品。疫苗包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗，人乳头瘤病毒疫苗属于非免疫规划疫苗，由居民自愿接种，目前市面上有三种，包括二价、四价和九价，其中九价疫苗是可预防人乳头瘤病毒种类最多的疫苗，最佳接种年龄为16至26岁。本案中，二被告人以针管灌装生理盐水的方式生产、销售假冒九价人乳头瘤病毒疫苗，属于《中华人民共和国药品管理法》规定的“以非药品冒充药品”的情形，应认定为假药。此类犯罪不仅使消费者支付高价却无法得到相应的免疫效果，部分消费者还因此错过了最佳接种年龄和时机，社会危害严重，应依法严惩。对广大消费者而言，要到正规医疗机构接种疫苗，以确保疫苗接种的安全性和有效性。　　案例二：高某等生产、销售假药案　　——“黑作坊”将中药和西药混合研磨成粉冒充纯中药销售　　简要案情　　2018年至2020年9月，被告人高某为获取非法利益，在未取得药品生产许可证、药品经营许可证的情况下，在广东省普宁市南亨里其住所内，用中药材首乌、甘草、大茴和西药溴已新、土霉素片、复方甘草片、磷酸氢钙咀嚼片、醋酸泼尼松、马来酸氯苯那敏等按照一定比例混合研磨成粉，并雇佣被告人李某将药粉分包、包装为成品。高某使用“特效咳喘灵”的假药名，编造该药粉为“祖传秘方”“纯中药成份”，主治咳嗽、肺结核、哮喘、支气管炎，并以每包25元至40元的价格对外销售，销售金额共计186万余元。李某还从高某处低价购买上述假药并加价销售给被告人黄某等人。经江苏省淮安市市场监督管理局认定，涉案药品为假药。　裁判结果　　法院经审理认为，被告人高某等人生产、销售假药的行为构成生产、销售假药罪。高某生产、销售金额达186万元，具有“其他特别严重情节”。据此，以生产、销售假药罪判处被告人高某有期徒刑十年九个月，并处罚金人民币三百七十二万元。其余被告人分别被判处一年六个月至十年三个月有期徒刑，并处罚金。　 典型意义　 近年来，一些不法分子利用公众对中药的信任，打着“祖传秘方”“纯中药成份”的幌子，私自配制中药，有的还在中药中混入西药成份，冒充纯中药对外销售，不仅影响疾病的治疗效果，还给用药安全和人体健康带来重大隐患。《中华人民共和国药品管理法》规定，“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”的为假药。本案中，被告人高某在中药中掺入了多种西药并冒充纯中药销售，属于“以他种药品冒充此种药品”的情形，经地市级药品监督管理部门认定为假药，故以生产、销售假药罪定罪处罚。本案也提醒广大消费者，不要迷信“祖传秘方”等虚假宣传，应当通过正规渠道采购药品，保障用药安全。　　案例三：北京某肿瘤药品有限公司销售假药案　　——药品公司通过非法渠道采购并销售假药　　简要案情　　2018年8月，被告单位北京某肿瘤药品有限公司通过非正规渠道低价采购药品“日达仙（注射用胸腺法新）”。被告人卢某、赵某、张某作为该公司直接负责的主管人员，被告人吴某、汪某作为公司负责销售的直接责任人员，在明知上述药品没有合法手续，系从非法渠道采购且采购价格低于正常价格的情况下，仍然以该单位的名义于2018年9月7日、11日在北京市东城区分两次向被害人吴某某销售上述“日达仙（注射用胸腺法新）”共8盒，销售金额共计9600元。经中国食品药品检定研究院检验，涉案“日达仙（注射用胸腺法新）”按进口药品注册标准检验结果不符合规定，属于与国家药品标准不符。经北京市东城区市场监督管理局认定，涉案药品为假药。　　裁判结果　　法院经审理认为，被告单位北京某肿瘤药品有限公司销售假药的行为已构成销售假药罪。被告人卢某、赵某、张某作为该公司销售假药的直接负责的主管人员，被告人吴某、汪某作为该公司销售假药的其他直接责任人员，亦均构成销售假药罪。因涉案药品属于注射剂药品，应当酌情从重处罚。鉴于卢某、赵某有自首情节，且各被告人自愿认罪、悔罪，可依法从轻处罚。据此，以销售假药罪判处被告单位北京某肿瘤药品有限公司罚金人民币五万元，并对卢某等被告人均判处有期徒刑九个月零十五天，并处罚金人民币一万元。　　典型意义　　本案是一起有经营资质的正规药品企业销售假药的典型案件。为加强药品管理，保证药品质量，《中华人民共和国药品管理法》对药品生产、经营实行严格的许可制度，并要求药品经营企业在购进药品时，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，对不符合规定要求的，不得购进和销售。实践中，部分药品经营者向没有生产、经营许可证的个人、单位购进药品，不履行进货检查验收制度，使上游生产、销售假药的不法分子有机可乘。被告人卢某等为降低成本，违反《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，低价通过非法渠道采购没有合法手续的药品，经检验为假药，具有销售假药罪的主观故意。本案涉案药品日达仙（注射用胸腺法新）属于注射剂药品，销售此类假药，严重侵害了公众的用药安全和生命健康，应依法惩处。　　案例四：某药业有限公司诉广东省原食品药品监督管理局、原国家食品药品监督管理总局行政处罚及行政复议案　　——监督支持行政机关依法查处生产、销售劣药行为　　简要案情　广东省中山市原食品药品监督管理局（以下简称中山食药监局）根据原国家食品药品监督管理总局（以下简称国家食药监总局）的线索通告，于2012年4月对某药业有限公司库存的使用浙江省新昌县某胶丸厂等企业生产的空心胶囊所产胶囊剂药品进行查封和现场抽样并检验，发现5个品种共7批次胶囊剂药品检验项目中铬含量超过国家标准。中山食药监局责令某药业有限公司提供从胶囊生产企业购进药用空心胶囊的供货方资料、销售流向统计表等资料，但该公司仅提供了部分药品销售流向表，未提供完整会计账册，且提供的药品销售情况与事实不符。后中山食药监局以某药业有限公司生产的部分药品铬含量超标，属劣药，且该公司存在拒绝、逃避监督检查和隐匿有关证据材料等从重处罚情节为由，决定给予其没收劣药、没收违法所得并罚款的行政处罚，该处罚已由人民法院生效判决予以确认。后中山食药监局认为某药业有限公司生产劣药情节严重，向广东省原食品药品监督管理局（以下简称广东省食药监局）提请吊销某药业有限公司的药品生产许可证。广东省食药监局经听证、集体讨论等程序，于2015年6月8日给予某药业有限公司吊销药品生产许可证的行政处罚。某药业有限公司不服，向国家食药监总局申请行政复议。国家食药监总局经行政复议维持了该行政处罚。某药业有限公司仍不服，提起本案行政诉讼，请求撤销行政处罚决定和行政复议决定。　裁判结果　法院经审理认为，生效判决已认定某药业有限公司存在生产销售劣药的违法行为，且在中山食药监局查处该公司生产销售劣药过程中，该公司存在拒绝、逃避检查等行为，属于情节严重的违法行为，依法应当在法定幅度内从重处罚，广东省食药监局作出吊销药品生产许可证的行政处罚于法有据。国家食药监总局作出的行政复议决定亦无程序违法之处。一审法院于2016年11月判决驳回某药业有限公司的诉讼请求。二审法院于2017年3月判决驳回上诉，维持一审判决。　某药业有限公司仍不服，向最高人民法院申请再审。最高人民法院经审查认为，某药业有限公司未尽质量检验法定义务，生产的5个品种共7个批次的胶囊剂药品，经检测铬含量超过国家标准，属于劣药；且在广东食药监局监督检查过程中，存在拒不提供销售客户汇总表、未及时完整提供销售药品的账册和清单、召回已销售药品与实际销售情况不一致等拒绝、逃避监督检查行为，属于情节严重、应当予以从重处罚的情形。广东省食药监局依法作出吊证处罚，国家食药监总局经复议予以维持，程序合法。于2018年7月裁定驳回其再审申请。　　典型意义　　药品安全涉及到人民群众的生命安全和身体健康，必须实施严格监管，防范杜绝假药、劣药对人民群众生命健康造成损害。食品药品监督管理部门对生产销售假药、劣药的违法行为依法查处，可以在严格把握行政处罚从重情节的基础上，吊销企业的药品生产行政许可，切断危害人民群众生命健康的假药、劣药生产销售链条。人民法院对食品药品监督管理部门依法维护药品安全、保护人民群众生命健康的执法行为，依法予以支持。通过行政机关的积极监管和司法机关的依法审查，共同构筑起惩处危害药品安全违法行为、保护人民群众生命健康的有效屏障。本案中，某药业有限公司不但存在生产、销售劣药的违法行为，而且在行政执法检查过程中，存在拒不配合执法检查的行为，造成已流向市场的劣药无法全部召回，可能给使用该批药品的病人身体健康造成不良影响。广东省食药监局认定某药业有限公司的违法行为属于情节严重之情形，在没收该公司生产的劣药、没收违法所得并给予罚款的同时，另处吊销其药品生产行政许可的行政处罚，合法合理。本案本着坚持合法性审查、尊重行政机关行政裁量的原则，依法驳回某药业有限公司的诉讼请求，彰显了人民法院坚决落实中央“四个最严”要求，积极参与社会治理，严厉查处危害药品安全的违法行为和维护人民群众合法权益的裁判理念。　　案例五：某药业有限公司诉山东省济南市原食品药品监督管理局、山东省原食品药品监督管理局行政处罚及行政复议案　　——监督支持行政机关依法查处生产劣药行为　　简要案情　　2011年8月，山东省济南市原食品药品监督管理局（以下简称济南市药监局）根据举报对某药业有限公司进行立案调查，并对其库存的盐酸苯海索片进行部分查封和抽检。经查，自2010年1月至2011年8月，某药业公司未按照批准的生产工艺生产原料药盐酸苯海索，而是通过无药品生产或经营资质的其他公司购进盐酸苯海索粗品，经精制后制成原料药盐酸苯海索，共计1360公斤。2010年1月至2011年6月，该公司对外销售上述原料药盐酸苯海索1010公斤，销售金额为370万元。某药业公司对外购进盐酸苯海索粗品再精制为原料药成品，其行为改变了生产工艺。济南市药监局经立案调查后，于2015年5月作出（济）食药监药罚〔2015〕1500003号行政处罚决定，没收违法生产的盐酸苯海索29.17公斤和违法所得370万元，处违法生产、销售劣药货值金额（4982169.6元）一倍的罚款4982169.6元（罚没款合计8682169.6元），并责令某药业公司改正该违法行为。某药业公司不服，申请行政复议。山东省原食品药品监督管理局（以下简称山东省食药监局）于2015年8月作出行政复议决定,维持了上述处罚决定。某药业公司不服，提起本案行政诉讼，请求撤销上述行政处罚决定和行政复议决定。　 裁判结果　　法院经审理认为，某药业公司未按照批准的生产工艺生产原料药盐酸苯海索，而是通过无药品生产或经营资质的其他公司购进盐酸苯海索粗品，经精制后制成原料药盐酸苯海索。原料药属于药品的范畴，某药业公司对外购进盐酸苯海索粗品再精制为原料药成品，改变了其生产工艺，依照《中华人民共和国药品管理法》相关规定，应按劣药论处。济南市药监局依据该法，作出行政处罚决定，认定事实清楚，适用法律正确，程序合法，处罚适当。山东省食药监局作出的复议决定认定事实清楚，适用法律正确，程序合法。一审法院于2016年2月判决驳回某药业公司的诉讼请求。二审法院于2016年9月判决驳回上诉，维持一审判决。某药业公司不服一、二审判决，申请再审。山东省高级人民法院于2017年6月裁定驳回某药业公司的再审申请。　　典型意义本案系人民法院依法支持药品监督管理部门从严查处违法生产销售劣药的典型案例。《中华人民共和国药品管理法》规定，“除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准”。本案中，某药业公司对其生产的盐酸苯海索原料药进行药品再注册并已经通过审批，应严格按照其申报的生产工艺进行生产。通过某药业公司所提交的《协议》《合作协议》等材料，可以证实该公司通过向其他企业购买原料药粗品，再自行精制为原料药成品的行为，并未向相关药品监督管理部门申请批准，该行为违反了《中华人民共和国药品管理法》的规定。人民法院依法支持药监部门对医药企业违反药品生产流程的处罚行为，是认真贯彻落实中央有关药品安全“四个最严”要求的具体体现，为行政机关依法查处不良药品企业生产假药劣药行为，保障人民群众用药安全提供了有力司法支持。　　案例六：秦某诉甘肃省陇西县原食品药品监督管理局行政处罚案　　——监督支持行政机关依法查处生产、销售假药行为　　简要案情　　2015年4月，甘肃省陇西县原食品药品监督管理局（以下简称陇西县食药监局）接到群众关于有不法药商在中药材中掺假的举报信息，指派执法人员前往陇西县中天物流园进行检查，发现现场有大量大青叶、蒲公英等，进行询问后将涉案物品予以扣押。经定西市药品检验检测中心检验，样品名称“蒲公英”的检验结果为：性状、鉴别项不符合规定。2015年7月，陇西县价格认证中心接受陇西县食药监局委托，对涉案财物作出价格鉴定结论书。2016年2月，陇西县人民检察院认为秦某的行为构成生产、销售伪劣产品罪，鉴于其行为系犯罪未遂，犯罪情节轻微，决定对秦某相对不起诉，建议陇西县食药监局对涉案物品进行没收并对秦某给予行政处罚。2017年1月，陇西县食药监局对秦某作出（陇）食药监药罚〔2017〕106号《行政处罚决定书》，没收违法生产的药品“蒲公英”377件，共计24640公斤，并处以违法经营药品货值金额（150304元）二倍计人民币300608元的罚款。秦某不服该行政处罚决定，提起本案行政诉讼，请求撤销该行政处罚决定。　裁判结果　　法院经审理认为，本案原告秦某的违法事实已被陇西县人民检察院作出的《不起诉决定书》所认定，陇西县食药监局根据公诉机关查明的事实及采信的证据材料，认定秦某的行为构成以“他种药品冒充此种药品”方式生产、销售假药，陇西县食药监局作出的行政处罚认定事实清楚、证据确凿，定性准确且适用法律正确。秦某在陇西中天中药材专业市场收购蒲公英，用大青叶进行混合并打包的行为被及时查处，该批混合中药材已经在药品市场的流通环节，秦某称其购进中药材混合后当饲料使用的主张没有证据证实，不予采信。一审法院于2017年10月判决驳回秦某的诉讼请求。二审法院于2018年4月判决驳回上诉，维持一审判决。秦某不服，申请再审。2019年7月，甘肃省高级人民法院裁定驳回秦某的再审申请。　　典型意义　　此案属行刑衔接的案件。药品安全事关国计民生，直接影响人民群众的生命安全和身体健康。药品包括中药材、中药饮片、中成药等，蒲公英和大青叶均是《中华人民共和国药典》收录的具有药用价值的中药材，属于药品的范畴。将大青叶掺入蒲公英中冒充蒲公英，使掺杂有大量大青叶的蒲公英的药用价值可能发生改变，经检验机构检验，其性状、鉴别项均不符合规定，属于《中华人民共和国药品管理法》规定的以“他种药品冒充此种药品”之情形，依法应按假药论处。案涉中药材数量大，共计2万多公斤，如果销售后进入市场将可能对人民群众生命健康产生广泛不良影响，执法部门的查处具有正当性、及时性和必要性。在当前国家积极推进中医药事业和产业高质量发展、推动中医药走向全世界的背景下，对于药品监督管理部门依法查处中药材领域违法行为，人民法院应当依法予以支持，以维护人民群众的用药安全和身体健康，监督促进中药材行业健康发展。　　案例七：某药店诉重庆市原食品药品监督管理局万州区分局行政处罚案　　——监督支持行政机关依法查处出租药品经营许可证及销售假药行为　　简要案情　　2015年10月，某药店（甲方）与林某（乙方）签订《药店承包经营合同》，约定甲方将药店承包给乙方管理，并将甲方所有的药店营业执照、药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书等资质证书提供给乙方使用。后林某将药店交由其母亲蔡某负责经营。2017年10月，重庆市原食品药品监督管理局万州区分局（以下简称重庆食药监局万州分局）对该药店进行现场检查时，查获假药“喘速清TM灵芝枇杷胶囊”12盒。同年12月，重庆食药监局万州分局作出（万州）药罚〔2017〕97号《行政处罚决定书》，认定某药店违法出租药品经营许可证及药店经营权，为蔡某销售假药提供了场所和资质证明，应当从重处罚，决定罚款2万元，吊销某药店药品经营许可证。某药店对吊销药品经营许可证不服，提起本案行政诉讼，请求撤销吊销药品经营许可证的行政处罚。　裁判结果　　法院经审理认为，某药店将药品经营许可证出租给林某经营，违反了《药品经营许可证管理办法》第十二条“《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借”之规定。因药店承包人林某的母亲蔡某在负责经营药店期间销售假药“喘速清TM灵芝枇杷胶囊”被查处，重庆食药监局万州分局认定某药店违法出租药品经营许可证，具有情节严重之情形，依据《中华人民共和国药品管理法（2015年修正）》第八十一条规定，作出罚款并吊销药品经营许可证的行政处罚决定，符合法律规定。一审法院于2018年8月判决驳回某药店的诉讼请求。二审法院于2018年12月判决驳回上诉，维持一审判决。　典型意义　本案系人民法院支持药品监督管理部门从严查处违法出租药品经营许可证及销售假药的典型案例。我国法律对药品经营活动实行严格的许可管理制度，未取得药品经营许可证，禁止从事药品经营活动。违法出租药品经营许可证，让不具备药品经营资格的自然人或组织获得药品经营资格，为销售假药劣药提供便利条件的行为，严重扰乱药品市场经营秩序，应当依法从严查处。本案中，某药店与他人签订《药店承包经营合同》，将药店的营业执照、药品经营许可证等资质证书提供给他人使用，定期收取承包费，实际上系通过出租药品经营许可证的方式获利，也为药店实际经营人销售假药提供了场所和资质证明，危及公众用药安全。人民法院依法支持行政机关对某药店给予从重处罚，彰显了人民法院支持药品监督管理部门对药品经营行为给予最严格监管的决心。只有坚决查处危害药品安全的违法行为，贯彻落实从严查处原则，才能最大限度保障公众用药安全，维护人民群众生命健康，同时保障有序的药品市场经营秩序和营造良好的法治营商环境。　　案例八：钟某某、杜某甲、杜某乙与某药房、袁某某生命权纠纷案　　——销售中药饮片应告知煎服用法及注意事项　简要案情　　2017年7月6日，杜某某到某药房购买香加皮150克，并于当晚将150克香加皮煎水服用，出现胸闷、恶心、呕吐，被家人送往医院，经抢救无效死亡。市场和质量监督管理部门委托检验机构对涉案的香加皮抽样检验，检验结果为质量合格产品。某司法鉴定研究所出具《尸检鉴定意见书》，证明杜某某符合过量服用香加皮导致中毒致死，为死亡的主要原因；其自身所患冠心病的潜在疾病对死亡起辅助促进作用。杜某某的妻子钟某某，儿子杜某甲、杜某乙以某药房在无执业医师、营业员无上岗证的情况下出售香加皮给杜某某而未告知煎服方法及注意事项导致其中毒死亡为由诉至法院，要求某药房及其股东袁某某承担侵权责任。　　裁判结果　　法院经审理认为，《中华人民共和国药品管理法（2015年修正）》第十九条规定“药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明方法、用量和注意事项……”。鉴定报告指出杜某某主要因为过量服用香加皮中毒致死，某药房是香加皮销售方，《药品经营质量管理规范（2016）》第一百六十七条第（四）项规定“销售药品应当符合以下要求：（四）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服用法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。”某药房在销售香加皮时负有告知杜某某煎服香加皮的方法及注意事项的义务，现有证据不足以证明某药房尽到了告知义务，某药房负有告知义务而未作为，具有过错，构成侵权；本案的损害结果是杜某某的死亡，某药房的过错行为与杜某某的死亡具有因果联系，某药房应当承担过错责任。因杜某某的死亡是药房没有尽到说明告知义务与其自身过错、自身疾病共同导致的，所以药房和杜某某应各承担50%的责任。遂判决：一、某药房赔偿钟某某、杜某甲、杜某乙治疗费1249.5元、丧葬费28735元、死亡赔偿金315403元、鉴定费16000元、其他费用8176元的50%计184781.75元；二、某药房赔偿钟某某、杜某甲、杜某乙精神抚慰金10000元；三、某药房应在判决生效后十日内履行完上述款项赔偿义务；四、驳回钟某某、杜某甲、杜某乙的其他诉讼请求。　　典型意义　　中药饮片不像西药有明确的说明书，中药饮片的功效、毒性、用量等并不被普通群众所熟知，一旦错误用药极易威胁生命健康安全，引发类似本案的悲剧。销售中药饮片应做到计量精准并告知煎服用法及注意事项。本案判决未尽到告知义务的药房对购买人因过量服用香加皮而导致的死亡承担相应的侵权责任，对销售中药饮片的经营者起到警示作用，警示其充分重视购药者的生命健康安全，在销售中药饮片时应充分尽到告知义务，告知中药饮片的煎服方法及注意事项。　　案例九：许某与某药房买卖合同纠纷案　　——消毒产品标示治疗功能误导消费者购买构成欺诈　　简要案情　　许某于2016年6月在某药房先后购买了10盒“步洲”皮康乐制剂，共支付了180元。《“步洲”皮康乐制剂说明书》载明“作用”为抑制、杀灭皮肤真菌、霉菌；“批准文号”为鲁卫消证字（2013）第0029号。“步洲系列产品简介”中“皮康乐”的适用范围：由真菌引起的皮肤感染，如脚气、手癣、头癣、体癣、股癣、白癣、脓癣、黄癣、花斑癣（汗斑）、红癣、念珠菌病及一切真菌性皮肤瘙痒；产品优势：古语“行医不治癣，治癣就丢脸”。步洲牌皮康乐，清除真菌性癣病，效果领先。许某认为该药房以非药品冒充药品向其销售的行为违法，遂诉至法院要求该药房返还购物款并按消费者权益保护法三倍赔偿其损失。　　裁判结果　　法院经审理认为，经营者向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或者引人误解的宣传。涉案产品的批准文号为×卫消证字（20××）第00××号，系消杀用品（消毒产品），但该产品的说明书、产品简介中均标示其具有治疗真菌性癣病的功效。根据《中华人民共和国药品管理法（2015年修正）》第四十八条“禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：…（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”的规定，该药房以非药品冒充药品进行销售，致使许某作出错误意思表示，构成欺诈。许某要求该药房返还购物款并按价款的三倍赔偿其损失符合法律规定，法院遂判决该药房返还许某购物款180元并赔偿损失540元。　　典型意义　　遍布城市大街小巷的药店，为老百姓及时购买药品、消除病痛带来了便利。但一些药品经营企业存在违规宣传销售的消毒、保健品有治疗功能、误导消费者的违法行为，危害人民身体健康。消毒产品不是药，不具备调节人体生理机能的功效，不能用于治疗疾病，与药品有着明显区别。《消毒管理办法》明确规定，消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。消费者购买产品时一定要留意产品批准文号，严格区分“国药准字号”和“卫消证字号”产品，不要把消毒产品当药使用，以免延误病情。本案通过认定涉案标示治疗功能的消毒产品为假药、药品经营企业错误引导消费者购药的行为构成欺诈并适用惩罚性赔偿的规定，既能对药品经营企业起到应有的警示作用，规范其经营活动，也有利于引导广大消费者慎重、理性选购治疗性药品，保护消费者的合法权益。　　案例十：杨某某诉某药房合同纠纷案　　——销售未注明产品批号的药品应承担赔偿责任　　简要案情　　某药房是经市场监督管理局登记的个体工商户，为个人经营。其经营范围为：处方药与非处方药、抗生素、中成药、化学制剂、保健品、预包装食品销售（依法须经批准项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。2019年6月10日，杨某某到某药房购买“伟哥”，在营业员介绍下购买了“虫草生精胶囊”2大盒，每盒单价500元；“黄金伟哥”1大盒，单价500元；“肾宝片”1大盒，单价500元。合计价款2000元。杨某某现金支付价款后营业员未出具小票，在杨某某的要求下营业员手写了一份购物清单（某药房交款单）并加盖了“某药房现金收讫章”。后杨某某通过国家食品药品监督管理总局官网查询所购“虫草生精胶囊”信息未果，即以所购产品为有毒有害假药为由，提起本案诉讼。　　裁判结果　　法院经审理认为，本案所涉商品外包装标注了商品功效，其内置说明书明确载明其主要成分、适用人群、用法用量等内容，上述记载均满足了《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第二条第二款“本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等”关于药品的定义要件，因此，法院认定本案所涉商品“虫草生精胶囊”“黄金伟哥”“肾宝片”为药品。　　《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第九十八条第一款规定“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”第三款规定“有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成分的含量不符合国家标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品”。本案双方均认可在国家食品药品监督管理总局官网查询“虫草生精胶囊”“黄金伟哥”“肾宝片”信息的查询结果，某药房出售给杨某某的“虫草生精胶囊”“黄金伟哥”“肾宝片”存在未注明药品产品批号的情况，应当认定为劣药。杨某某请求判令某药房退还货款2000元，并以该货款价格的十倍进行赔偿的诉讼请求，符合法律规定。判决某药房赔偿杨某某货款2000元，并支付赔偿金20000元。　　典型意义　　食品药品安全关系到人民群众的身体健康和生命安全，国家一向采取严格管控措施。《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第一百四十四条第三款“生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。”新修订药品管理法对药品安全实施更为严格的管理，对生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的行为，加大对受害人购买假药的损失赔偿的金额，对净化药品市场、提高广大群众食品药品安全意识、促进公民知法守法具有十分重要的意义。（来源：最高人民法院网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

日前，安徽省药监局发布2022年第4期医疗器械质量公告，本期抽验信息涉及一次性使用医用口罩、医用外科口罩2个品种，共3批产品不符合标准规定。为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全、有效，安徽省药监局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。其中，在安徽江中高邦制药有限责任公司抽样的，标示为该公司生产的一次性使用医用口罩，批号：20210207，型号规格为平面耳挂式175×95mm，口罩带不符合标准规定；安徽江中高邦制药有限责任公司抽样的，标示为该公司生产的2批次医用外科口罩，批号：20210109、20210114，型号规格为平面耳挂式175×95mm，口罩带不符合标准规定。对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，安徽省药监局已要求辖区内药品监管部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。同时督促涉及我省生产企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。安徽省药监局提醒广大消费者，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。选择医疗器械，首先要看经营者主体是否有《医疗器械经营许可证》和《医疗器械经营备案凭证》；其次是看产品的标签和说明书，是否标有医疗器械生产许可证号、产品注册证号以及生产日期和使用期限或者失效日期等，使用时请仔细阅读标签和说明书，特别注意说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容。如购买到假冒或不合格医疗器械，请及时拨打当地市场监管部门举报投诉电话12315。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

内容提要美国FDA发布关于正确使用居家自测COVID-19检测试剂以避免潜在危害的警示信息美国FDA发布关于Philips Respironics公司V60和V60 Plus呼吸机因粘合剂过期可能导致停机而召回的警示信息美国FDA发布关于Celltrion公司DiaTrust COVID-19 Ag快速检测试剂因假阳性结果和未经授权的保质期而召回的警示信息美国FDA发布关于Magellan Diagnostics公司血铅检测试剂因检测结果偏低风险而召回的警示信息美国FDA发布关于使用创新设计十二指肠镜以提高安全性的警示信息美国FDA发布关于某些高风险人群使用牙科用汞合金的警示信息澳大利亚TGA发布关于Medtronic公司召回Puritan Bennett 980呼吸机的警示信息美国FDA发布关于正确使用居家自测COVID-19检测试剂以避免潜在危害的警示信息发布日期：2022年3月18日警示内容：美国FDA发布警告，如果不按照产品说明书使用FDA批准的居家自测COVID-19检测试剂，可能会造成不必要的伤害。FDA还提醒用户不要让儿童和宠物接触到检测试剂。已经批准上市的居家自测COVID-19检测试剂可用于检查家庭成员是否感染SARS-CoV-2。这些产品套装包括不同的部件，例如测试盒、鼻拭子和装有执行测试所需的小瓶溶液。溶液可能包含化学成分（例如叠氮化钠），有助于测试正常工作或者充当防腐剂，它们可能具有刺激性或者毒性，按照说明书要求操作是安全的，但不正确使用可能会造成伤害，比如检测试剂中的溶液接触到人的皮肤或者眼睛，或者溶液被吞下。FDA已收到因不正确使用该产品而造成伤害的报告，包括：小瓶溶液被误认为是滴眼液，不小心滴入眼睛造成的伤害；在用鼻拭子采样之前将其放入溶液中，导致溶液与皮肤接触造成的伤害；儿童将测试部件放入口中和吞咽溶液造成的伤害。FDA建议：在使用前后，请将该检测试剂放在儿童和宠物接触不到的地方。未使用的检测试剂存储在包装盒中。应当严格按照产品说明书进行操作。仔细阅读说明书中的警告、注意事项和安全信息，了解化学成分的描述和安全处理的建议，以及不小心接触到皮肤或者眼睛后该如何处置。确保溶液远离皮肤、鼻子、嘴巴和眼睛，谨防误吞。仅使用检测试剂套装中的拭子收集鼻腔样本。检测完成后请遵循说明书要求处置废弃物，用肥皂和水彻底洗手。如果出现以下情况，请立即联系当地的毒物控制或者医务人员寻求医疗帮助：皮肤或者眼睛接触溶液后刺激感没有消失。人或者动物吞下溶液。FDA采取的措施：在批准居家自测COVID-19检测试剂上市之前，FDA会审查该检测试剂中所有组成部分和所有化学溶液的信息，以确定它们是否适合居家使用，以及是否有需要特殊说明或者设备（例如手套）来安全地处理它们。如果FDA认为该检测试剂对于家庭使用不安全（例如存在毒性太大的化学物质），将不会批准这些产品上市。FDA将继续关注居家自测COVID-19检测试剂的安全问题，如有重要的新信息将及时告知公众。（美国FDA网站）美国FDA发布关于Philips Respironics公司V60和V60 Plus呼吸机由于粘合剂过期可能导致停机而召回的警示信息发布日期：2022年3月21日召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些器械可能造成严重伤害或者死亡。产品信息：产品名称：V60和V60 Plus呼吸机产品代码和序列号详见网站：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=191729，V60呼吸机。https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=191731，V60 Plus呼吸机。分销日期：2021年7月29日至2021年8月11日在美国召回的数量：1511召回发起日期：2022年1月24日产品用途：Philips Respironics公司的V60和V60 Plus呼吸机用于支持患者呼吸。在医务人员的指导下，该产品在医院或其他机构环境中使用，为可以自行呼吸的成人和儿童提供机械通气，例如呼吸衰竭、慢性呼吸功能不全或者阻塞性睡眠呼吸暂停的患者。警示信息：Philips Respironics公司正在召回某些V60和V60 Plus呼吸机，因为这些设备中的一部分具有使用过期粘合剂组装在一起的部件。如果粘合剂失效可能会发生电容器支架松动并可能损坏电容器，从而导致呼吸机停止为患者提供通气。此故障可能会导致警报通知医务人员，或者根本不会发出任何警报。如果通气停止并发出警报，则在连接备用呼吸机所需的时间内，患者可能没有通气支持。如果在通气停止时呼吸机没有发出警报，患者可能会长时间缺氧，这可能导致严重的伤害，甚至死亡。目前尚未收到与使用这些设备相关的伤害或者死亡报告。受影响人群：使用受影响的V60和V60 Plus呼吸机为患者提供护理的医务人员。使用受影响的V60和V60 Plus呼吸机的患者。采取措施：2022年1月24日，Philips Respironics公司向经销商和客户发送了一份紧急医疗器械更正通知，提供以下说明：将设备序列号与提供的受影响序列号列表进行比较，以确定呼吸机是否受到影响。设备序列号信息位于呼吸机的背面，或者可以在呼吸机运行时从显示屏上查看呼吸机的序列号，方法是选择屏幕底部的菜单选项卡，然后选择“通气信息”。按照操作手册第B-5节：“远程警报端口”中要求，将呼吸机连接到远程警报系统（如果有）。即使呼吸机的主要警报系统没有发出警报，远程警报也会提供备用警报。无需停止使用受影响的飞利浦V60/V60 Plus呼吸机。遵循操作员手册和紧急医疗设备更正通知中的指示，以进一步降低与此潜在故障相关的任何风险。提供外部氧气监测，以最大限度地降低氧气供应损失或者呼吸机故障时患者的风险。及时响应所有低优先级警报并立即响应呼吸机出现的所有高优先级警报。确保始终可以立即使用其他通风方式。如果V60/V60 Plus呼吸机停机，断开患者的连接并立即使用备用设备开始通气，并联系当地客服报告故障并安排纠正性维护。通过传真或者电子邮件确认收到紧急医疗器械更正通知。（美国FDA网站）美国FDA发布关于Celltrion公司DiaTrust COVID-19 Ag快速检测试剂由于假阳性结果和未经授权的保质期而召回的警示信息发布日期：2022年3月22日召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些器械可能造成严重伤害或者死亡。产品信息：产品名称：Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag快速检测试剂产品编号：83QKP批号：详见网站https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=191796分销日期：2021年6月2日至2021年12月21日在美国召回的数量：45,500召回发起日期：2022年2月28日产品用途：Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag快速检测试剂用于检测患者鼻咽部采集的样本，确认是否感染SARS-CoV-2。召回原因：由于大量假阳性报告，Celltrion公司正在召回特定批次的DiaTrust COVID-19 Ag快速检测试剂。抗原检测结果假阳性可能会延误患者的正确诊断和治疗。如果假阳性的人被安置在一起，可能导致SARS-CoV-2传播。此外，该快速检测试剂标签标示18个月的保质期，而FDA的授权这些产品保质期为12个月。虽然尚未收到与使用受影响的快速检测试剂相关的伤害或者死亡报告，但不当使用这些产品导致的假阳性或者假阴性结果可能导致未感染者接触SARS-CoV-2。如果收集鼻咽拭子样本的人没有接受过培训，也会有严重的伤害风险。受影响人群：使用受影响的Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag快速检测试剂的医务人员。使用受影响的Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag快速检测试剂的人群。采取措施：2022年2月28日，Celltrion公司向受影响的经销商和客户发送了信函并提供以下说明：停止使用。退回所有未使用的产品。填写并返回确认和收据表。（美国FDA网站）美国FDA发布关于Magellan Diagnostics公司血铅检测试剂因检测结果偏低风险而召回的警示信息发布日期：2022年3月31日召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些器械可能造成严重伤害或者死亡。召回产品：LeadCare II、LeadCare Plus和LeadCare Ultra血铅检测产品批次代码：请参阅每种产品的医疗器械召回数据库内容。LeadCare IILeadCare PlusLeadCare Ultra生产日期：2020年10月26日至2021年8月12日分销日期：2020年10月27日至2021年8月19日召回发起日期：2021年5月28日产品用途：LeadCare II、LeadCare Plus和LeadCare Ultra血铅检测产品用于检测人体手指或者足跟全血(毛细血管)样本中血铅水平。样本与处理液混合后，LeadCare分析仪会检测传感器上收集的铅含量。Magellan LeadCare II是一种血铅即时检测产品。LeadCare系统用于美国各地的临床实验室、医生办公室、诊所和医院。召回原因：Magellan Diagnostics公司正在召回其LeadCare II、LeadCare Plus和LeadCare Ultra血铅检测产品，原因是存在结果偏低的重大风险。FDA担心该产品可能提供偏低的错误结果，并可能导致特殊人群(如幼儿和孕妇)的健康风险。孕妇或者哺乳期妇女接触铅不仅会给自身带来健康问题，还会导致发育中的婴儿接触铅。获得偏低的错误结果可能会导致患者受到伤害，包括青春期延迟、出生后发育迟缓、智商下降以及儿童注意力不集中和一些行为问题。受影响人群：使用这些检测试剂的医务人员和实验室。使用这些产品进行检测的人群。采取措施：2021年5月28日，Magellan Diagnostics公司通过电话通知经销商，并于2021年6月7日向客户发送了一封紧急医疗器械召回函，要求将特定批次的产品下架。2021年6月23日，Magellan Diagnostics公司通过电话通知客户，召回范围已经扩大，包括更多批次。2021年8月31日，Magellan Diagnostics公司通过电子邮件和电话通知客户，召回范围第二次扩大，包括以下LeadCare II批次的检测试剂盒，其中包括此前报告未受此次召回影响的批次:小批次2012M-08，2012M-09，2012M-10，2012M-11，2012M-12，2012M-13和2012M-14；以及所有批次2018M，2102M，2109M，2110M，2111M，2112M，2113M，2114M，2115M和7114M。通知客户和经销商采取以下行动：客户：停止使用召回范围内所有批次检测试剂并隔离剩余库存。实验室应当评估使用受影响批次产品进行检测的患者的检测结果。使用替代的血铅测试方法确认可疑结果，例如在高复杂性、CLIA认证的参考实验室使用的电感耦合等离子体质谱或者石墨炉原子吸收光谱。参考疾控中心的建议重新检测。立即填写紧急医疗器械召回信函中的客户通知表，并发送至LeadCareSupport@magellandx.com，或传真至(978)600-1480(这将表明已收到此现场更正通知)。即使没有剩余库存，也请填写此表格。l提交表格后，请联系Magellan Diagnostics公司技术支持1-800-275-0102，将剩余库存退回并接收替换产品。l请注意，产品将根据可用性进行更换。Magellan Diagnostics公司已恢复之前无法获得的LeadCare II的销售。LeadCare Plus和LeadCare Ultra产品目前不可用。分销商：停止销售召回范围内的LeadCare血铅检测试剂；检查当前库存并隔离任何剩余库存。立即完成紧急医疗器械召回中提供的客户通知表，并将其返回至LeadCareSupport@magellandx.com或传真至(978)600-1480(这将表明已收到此现场更正通知)。即使没有剩余库存，也请填写此表格。提交表格后，请联系Magellan Diagnostics公司技术支持1-800-275-0102，将剩余库存退回并接收替换产品。请注意，该产品将根据可用性进行更换。Magellan Diagnostics公司已恢复之前无法获得的LeadCare II的销售。LeadCare Plus和LeadCare Ultra产品目前不可用。向Magellan Diagnostics公司提供收到的受影响客户的信息。（美国FDA网站）美国FDA发布关于使用创新设计十二指肠镜以提高安全性的警示信息发布日期：2022年4月5日警示内容：美国FDA正在更新2020年4月安全通讯信息，以提供支持向完全一次性十二指肠镜和一次性组件过渡的新信息，以及有关已完成的上市后监测研究(也称为522研究)的新信息。鉴于固定端盖十二指肠镜的清洁问题和污染数据，十二指肠镜型号日益普及，以及促进或者消除对再处理的需求，医院和内窥镜检查机构应当完全过渡到创新设计的十二指肠镜，包括一次性组件，如一次性端盖，或完全一次性的十二指肠镜。使用可拆卸组件来促进清洁会显著减少污染；一个带有可拆卸组件型号的十二指肠镜的中期结果显示，其污染率仅为0.5%，而较旧型号的十二指肠镜的污染率高达6%。与较旧型号的固定端盖十二指肠镜相比，使用较新型号的十二指肠镜可以降低患者感染的风险。十二指肠镜制造商不再在美国销售固定端盖十二指肠镜，医疗机构仍在使用的固定端盖十二指肠镜应当更换为新型号十二指肠镜。给患者和护理人员的建议：在未与医务人员讨论受益和风险之前，不要取消或者延迟任何计划的程序。给医务人员的建议（包括医院和内窥镜检查机构）：使用带有一次性组件或者完全一次性的十二指肠镜(如果有)。一次性组件可以降低但不能消除感染的风险。如果本机构使用固定端盖的十二指肠镜，请转为使用具有一次性组件或者完全一次性的新型十二指肠镜，建议联系十二指肠镜制造商，了解有关新型设计十二指肠镜的信息。一些十二指肠镜制造商正在提供更换计划，免费将固定端盖十二指肠镜升级为一次性组件的型号。按照制造商的说明组装一次性帽和远端。根据十二指肠镜制造商的说明，制定例行检查和定期维护计划。确保员工严格遵守再处理说明。建立质量控制程序，包括取样、微生物培养和其他监控方法。考虑采用补充措施进行再处理，如灭菌或者使用与产品标签一致的液态化学灭菌剂处理系统。监控再处理程序，参见网站：https://www.fda.gov/media/111081/download向使用受影响产品的患者说明“给患者和护理人员的建议”：https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/use-duodenoscopes-innovative-designs-enhance-safety-fda-safety-communication#patients产品介绍：十二指肠镜是柔性的轻型导管，穿过口腔、咽喉和胃进入小肠(十二指肠)的顶部。它们用于内窥镜逆行胰胆管造影术(ERCP)，这是一种诊断和治疗胰腺和胆管问题的潜在救生程序。在美国，每年有超过500000例ERCP手术需要使用十二指肠镜。过渡到新模式以减少与十二指肠镜相关的感染数据表明，降低十二指肠镜疾病传播风险的最佳解决方案是通过创新的装置设计，使再处理更容易、更有效或者不必要。包含一次性组件的十二指肠镜便于清洁，减少污染，并减少再处理后的疾病传播。与可重复使用的或者固定的端盖相比，一次性设计可将患者之间的十二指肠镜污染减少一半或更多。十二指肠镜具有复杂的设计，可能包括可重复使用的难以清洗的部件。未能正确再处理的十二指肠镜用于下一个患者时，可能导致十二指肠镜中仍残留来自上一个患者的组织或者液体。在极少数情况下，这可能导致病人之间的疾病传播。装置设计是造成再处理挑战的一个关键因素。Olympus America公司、Pentax公司、Fujifilm公司等十二指肠镜制造商已经制定了过渡计划，以转向完全一次性十二指肠镜和一次性组件。迄今为止，FDA已经批准了七种带有一次性组件的十二指肠镜，包括Ambu Innovation股份有限公司十二指肠镜aScope Duodeno，Boston Scientific公司一次性十二指肠镜EXALT Model D，Fujifilm公司十二指肠镜ED-580XT，Olympus Medical Systems公司十二指肠镜Olympus TJF-Q190V，Pentax Medical公司十二指肠镜ED34-i10T2型，Pentax Medical公司十二指肠镜ED32-i10型。Pentax Medical公司不再销售ED34-i10T型十二指肠镜。FDA采取的措施：FDA将继续与再处理专家、医疗器械制造商和其他政府机构合作，推进产品创新以减少十二指肠镜相关的感染。自2020年以来已经采取的几项措施:公布了固定端盖十二指肠镜的完整上市后监测研究(也称为522研究)以及向一次性十二指肠镜过渡的更新信息。向十二指肠镜制造商发送关于522研究的警告信。批准新型十二指肠镜:K202365和K210710。（美国FDA网站）美国FDA发布关于某些高风险人群使用牙科用汞合金的警示信息发布日期：2022年4月5日警示内容：在过去20多年，美国FDA一直在审查有关牙科用汞合金安全性的科学文献和其他证据并进行公开讨论。研究结果的关键是不确定性，包括可接受的汞蒸气（气体）参考暴露水平，汞在体内转化为其他汞化合物的可能性以及牙科用汞合金中汞的累积程度是否对健康产生不利影响。FDA在2010年12月举行了医疗器械咨询委员会牙科产品小组会议，并在2019年11月免疫学小组的会议上讨论了这些不确定性。众所周知，牙科用汞合金中使用的元素汞会对健康产生不利影响，尤其是在暴露程度高的情况下，对汞清除能力降低的人群以及对汞敏感的人群。尽管大多数证据表明牙科汞合金中的汞暴露不会对普通人群健康造成不利影响，但对某些特定人群健康的负面影响尚不确定。因此，对于某些特定的高风险人群，FDA建议在可能且适当的情况下使用非汞修复剂（填充物），例如复合树脂和玻璃离聚物水泥。FDA不建议任何人移除或者更换状态良好的现有汞合金填充物，除非医务人员认为在医学上有必要（例如，已证明对汞合金材料过敏）。去除完整的汞合金填充物可能会导致去除过程中释放的汞蒸气暴露暂时增加，同时可能造成良好的牙齿结构损坏。目前，FDA找不到可用证据支持完全禁止使用牙科用汞合金。现有证据的分量不足以表明牙科汞合金中的汞暴露会对普通人群造成不利的健康影响，并且其寿命要优于其他替代品，尤其是大型修复体。此外，禁止使用汞合金可能会导致延缓治疗或者不进行治疗，对健康产生意想不到的影响，尤其是在替代材料供应有限的社区。给患者和护理人员的建议：以下人群更容易遭受牙科用汞合金填充物中释放的汞蒸气（气体）的负面影响。如果属于下列人群中的一员，FDA建议在可能且适当的情况下使用其他非汞材料，例如复合树脂或玻璃离聚物水泥。孕妇及其发育中的胎儿计划怀孕的妇女哺乳妇女及其新生儿和婴儿儿童，尤其是六岁以下的儿童患有神经系统疾病的人肾功能受损的人已知对汞或牙科用汞合金其他成分敏感性(过敏)的人给牙科保健提供者的建议：查看有关患者和护理人员的上述关于使用牙科用汞合金的建议，并与患者讨论使用牙科用汞合金和其他修复材料的风险和受益，使他们能够就治疗方案做出明智的选择。在患者同意治疗之前与其分享FDA的信息手册。当讨论牙科汞合金时，避免使用术语“银填充物”，因为这可能意味着填充物仅由银制成，并且不能准确表达这种修复材料的汞成分。使用汞合金时:使用封装的汞合金，以最大程度地减少职业接触风险。避免将汞合金与口腔中的其他固定或者可移动金属设备直接接触。按照汞卫生最佳实践操作，可最大程度减少暴露于汞蒸气的风险。使用汞合金分离器以防止含汞的牙科汞蒸气废物释放到环境中。牙科汞合金汞暴露对健康的潜在不利影响牙科汞合金是一种牙齿修复材料，是单质汞和由银、锡和铜组成的合金混合物，用于修复龋齿的缺失结构和表面。它以蒸汽(气体)的形式释放少量的汞，这取决于现有填充物的数量和填充时间以及一些饮食和咀嚼习惯。吸入汞蒸气可能是有害的，尤其是当剂量被认为高于牙科汞合金使用中常见的剂量时。当放置或者移除填充物时，汞蒸气释放量最高。当涉及汞合金填充牙齿咀嚼、刷牙或磨牙时，汞蒸气的含量也会暂时增加。汞蒸气主要通过吸入肺部进而被人体吸收。身体会消除一些吸收的汞，但少量通过血液循环分散的汞可能会聚集在某些组织中，包括大脑和肾脏，或者怀孕女性通过脐带进入胎儿的血液中。汞是一种已知的神经系统毒物，长期接触高剂量的汞，例如在某些职业环境中可能出现这种情况，可能会导致情绪障碍(例如，焦虑、抑郁、易怒)、睡眠困难或障碍、疲劳(感觉疲劳)、记忆问题或干扰、震颤(四肢颤抖)、协调困难、视觉变化、听力变化、肾脏损伤。牙科用汞合金释放的汞蒸气浓度通常比临床中毒症状相关的浓度低。二十多年来，FDA和其他公共卫生机构对与牙科用汞合金潜在健康影响相关的科学数据进行了多次审查。这些审查总体上得出了相同的结论，即现有证据的份量并未表明暴露于来自牙科用汞合金的汞中会对普通人群的健康产生不利影响，包括上述体征和症状以及一些神经退行性疾病，如多发性硬化症、阿尔茨海默病和帕金森病。尽管大量现有证据并未表明牙科用汞合金中的汞暴露会对普通人群的健康产生不利影响，仍应注意以下事项，原因包括但不限于以下几点：不同研究得出的相互冲突或矛盾的结果可能影响了确定牙科用汞合金暴露的确定性。接触来自其他环境和/或饮食来源(如鱼类)的额外剂量的汞，以及最近关于人体将一种形式的汞转化为另一种形式的能力的证据，这些都增加了特定个体汞接触来源的不确定性。研究设计和执行的局限性，包括缺乏对照组、样本量小、数据来源单一、随访持续时间有限以及对不常见结果的评估能力不足。汞合金与树脂基复合材料的使用在某些有限的临床情况下，牙科用汞合金优于树脂基复合材料。这包括在高龋齿风险患者中的使用，用于后牙中的大填充物，其中咬合力高，并且其中湿气可能对某些位置(例如牙龈线附近)造成问题。出于美学以及其他与汞的使用和处置相关的原因，牙科用汞合金的使用在过去十年中大幅减少。其他填充物材料例如树脂基复合材料和玻璃离子聚物已经变得更加广泛使用。这些树脂基材料的耐久性有所提高，尽管其寿命不如汞合金，特别是对于咬合力、磨损或者应力较高的大型修复体。树脂基复合材料材料具有重要的优势，它们与周围的牙齿结构颜色匹配以获得更好的美学效果，并且不含重金属，与牙科用汞合金相比，它们的放置通常需要去除不太健康的牙齿结构。树脂基材料的缺点包括会导致边缘间隙的收缩、对未反应的甲基丙烯酸酯成分的过敏以及关于放置和寿命的临床限制。树脂基复合材料通常还需要更多的时间和成本来放置。如果患者担心牙科用汞合金中的汞暴露，或者属于上述高风险人群之一，应强烈考虑使用替代材料。FDA采取的措施：FDA鼓励通过MedWatch报告不良事件，如果有新的与牙科汞合金相关的重要信息将及时告知公众。（美国FDA网站）澳大利亚TGA发布关于Medtronic公司召回Puritan Bennett 980呼吸机的警示信息发布日期：2022年4月4日召回级别：I级，使用这些器械可能造成严重伤害或者死亡。召回产品：Puritan Bennett 980呼吸机，型号：980A1ENNISB,980U1ENASAA,980U1ENASAA,980X1ENASAA,980X1ENASAA,980X3ENASAA。召回原因：Medtronic公司收到投诉称Puritan Bennett 980呼吸机在触发报警条件下没有发出声音警报。据报道，触发报警条件的提示语在GUI上正确显示，但是全方位LED视觉警报可能无法按预期显示（没有正常显示或者颜色不正确）。采取措施：在可以进行软件更新之前，建议医务人员了解以下说明：使用Puritan Bennett 980呼吸机的患者应按照操作手册一般警告部分中的描述进行适当监控，并确保有可用的备用呼吸机。工作人员必须了解GUI视觉报警提示语，以确保在没有声音报警和/或全方位LED可视报警的情况下可以注意到报警条件。如果声音报警失效，和/或全方位LED报警没有发挥功能，病人应该更换另一种通气方式。Puritan Bennett 980呼吸机可以重启以复位警报功能。这可能恢复正常的报警操作，但也可能没能防止问题再次发生。确保所有使用Puritan Bennett 980呼吸机的人员知晓并理解本通知，同时将本产品缺陷纠正函件存放在明显的位置。（澳大利亚TGA网站）

行政处罚决定文书号:阿市监药罚字﹝2021﹞003号行政相对人名称：阿里藏花虫大药房文化路店处罚类别:罚款;没收违法所得、没收非法财物处罚决定日期:2022/2/7处罚内容:罚款二万、没收涉案物品罚款金额（万元）:2没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）:0.062暂扣或吊销证照名称及编号:违法行为类型:销售劣药行为违法事实:药品安全违法处罚依据:《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第七项依据《中华人民药品管理法》第一百一十七条第一条。处罚机关:阿里地区市场监督管理局处罚机关统一社会信用代码:11542500741931080C数据来源单位:阿里地区市场监督管理局数据来源单位统一社会信用代码:11542500741931080C数据更新时间戳:2022/4/27备注：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广东美士达药包材料股份有限公司生产的一次性使用医用口罩，生产批号为20201115、20201212、20201119、20201203、20201208，经抽检发现不符合标准规定，广东美士达药包材料股份有限公司决定发起主动召回。广东美士达药包材料股份有限公司对其生产的一次性使用医用口罩（注册证号：粤械注准2020140670）生产批号为20201115、20201212、20201119、20201203、20201208主动召回。召回级别为 三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表2022年4月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

据广州市白云区市场监督管理局发布穗云市监处罚〔2022〕00116号显示，广州璧人亭化妆品有限公司因涉嫌未经许可从事化妆品生产活动等违法行为，被处罚款249167.7元（货值的15倍），没收违法所得384元。2022年2月23日，我局执法人员监督检查时发现广州璧人亭化妆品有限公司涉嫌未经许可从事化妆品生产活动的违法行为，遂依法立案调查。同时依据《化妆品监督管理条例》第四十六条第（四）项的规定，对现场发现的“Miss Gooey 固态甲油胶”（冰茶色）9800瓶、“Miss Gooey 日式固态彩绘胶”2000瓶、半成品原料（无标签）48瓶及生产设备“全自动电磁感应铝箔封口机”一台、“分散机电动机”一台实施扣押行政强制措施。经查明：当事人从2021年10月起，购进半成品原材料及甲油胶容器等材料后，在其租赁的仓库内进行灌装，当事人未对甲油胶原材料供应商及产品资质进行查验，且使用的容器瓶身无厂名厂址等内容。截至我局查获时止，当事人共灌装“Miss Gooey 固态甲油胶”9930瓶、“Miss Gooey 日式固态彩绘胶”2150瓶，当事人生产的“Miss Gooey 固态甲油胶”以1.5元售出50瓶，以1.3元售出80瓶，“Miss Gooey 日式固态彩绘胶”以1.5元售出50瓶，以1.3元售出100瓶，当事人能够提供销售记录，合计共售出“Miss Gooey 固态甲油胶”130瓶、“Miss Gooey 日式固态彩绘胶”150瓶，现认定违法所得为384元，涉案货值为16611.18元（已扣押的涉案产品按售价平均值计算）。上述事实，主要有以下证据证明：1.现场检查笔录、询问笔录，证明我局履行了法定职责，依法对涉案企业进行检查。2.当事人《营业执照》、法定代表人身份证，证明当事人的经营资质。3.《租赁合同》、员工《劳动合同》，证明案发地属于当事人使用。4.涉案产品销售记录图片，证明涉案产品销售状况。我局于2022年4月2日向当事人送达《行政处罚听证告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见或要求听证的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见，亦未要求举行听证。鉴于当事人在我局查处时积极配合监管部门检查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，违法行为时间短，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第（一）项：“有下列情形之一，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；......”的规定，决定给予从轻行政处罚。当事人未经许可从事化妆品生产加工活动的行为，违反了《化妆品生产经营监督管理办法》第五条：“国家对化妆品生产实行许可管理。从事化妆品生产活动，应当依法取得化妆品生产许可证。”的规定，根据《化妆品生产经营监督管理办法》第五十七条：“化妆品生产经营的违法行为，化妆品监督管理条例等法律法规已有规定的，依照其规定。”的规定，依照《化妆品监督管理条例》第五十九条第一款：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；......”的规定，决定对当事人处罚如下：一、没收“Miss Gooey 固态甲油胶”（冰茶色）9800瓶、“Miss Gooey 日式固态彩绘胶”2000瓶、半成品原料（无标签）48瓶及生产设备“全自动电磁感应铝箔封口机”一台、“分散机电动机”一台；二、没收违法所得384元；三、罚款249167.7元（货值的15倍）。另根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人立即停止未经许可从事化妆品加工生产的行为。当事人应自收到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习