根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条和《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条第（一）项之规定，经研究决定，我局依法注销三浦工业（中国）有限公司的《医疗器械生产企业许可证》（证号：苏食药监械生产许20090062号），现予以公告。注销《医疗器械生产企业许可证》的企业不得再进行医疗器械产品生产。2022年5月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年 第47号范围内组织对一次性使用手术衣进行专项监督抽检。现将检验结果通告如下：本次一次性使用手术衣专项监督抽检共抽检样品151批次，涉及全省21个地级以上市，15家生产企业（进口总代理单位），13家经营企业，114家医疗机构以及34家省外生产企业（进口总代理单位）。依据产品技术要求（或注册产品标准），对抗渗水性（产品关键区域）、抗渗水性（产品非关键区域）、胀破强力-干态（产品关键区域）、胀破强力-干态（产品非关键区域）、胀破强力-湿态（产品关键区域）、断裂强力-干态（产品关键区域）、断裂强力-干态（产品非关键区域）共7项指标进行检验。经检验，所检151批次样品被检项目符合标准要求（见附件）。特此通告。广东省药品监督管理局2022年5月17日附件：广东省医疗器械监督抽检产品检验结果详细信息表序号产品名称抽查市区标示生产企业被抽样单位型号规格产品编号/批号/生产日期检验依据检验机构检验结果1一次性使用非织造布手术衣广州市广东白马医疗器械有限公司白云分公司广州市第十二人民医院标准型：PL2101701粤械注准20152140297广东省医疗器械质量监督检验所符合2一次性使用非织造布手术衣广州市广东白马医疗器械有限公司白云分公司中山大学附属第三医院标准型：L2109201粤械注准20152140297广东省医疗器械质量监督检验所符合3非织造布手术衣广州市广东康尔医疗科技有限公司广东康尔医疗科技有限公司L20210319粤械注准20162640515广东省医疗器械质量监督检验所符合4非织造布手术衣广州市广东泽昌贸易有限公司广东泽昌贸易有限公司均码20210401粤械注准20192140789广东省医疗器械质量监督检验所符合5一次性使用手术衣广州市广州市番禺区豪政卫生材料厂广东省中医院二沙岛医院xL1210308粤械注准20172640806广东省医疗器械质量监督检验所符合6一次性使用手术衣广州市广州市番禺区豪政卫生材料厂广州开发区医院XL47210810粤械注准20172640806广东省医疗器械质量监督检验所符合7一次性使用手术衣广州市广州市番禺区豪政卫生材料厂广州市从化区妇幼保健院L4720210210粤械注准20172640806广东省医疗器械质量监督检验所符合8一次性使用手术衣广州市广州市番禺区豪政卫生材料厂广州市番禺区豪政卫生材料厂L1210406粤械注准20172640806广东省医疗器械质量监督检验所符合9一次性使用手术衣广州市广州市番禺区豪政卫生材料厂广州医科大学附属第一医院M42210105粤械注准20172640806广东省医疗器械质量监督检验所符合10一次性使用手术衣广州市广州市洛华医疗器械实业有限公司广州市花都区第二人民医院中号20210610粤械注准20192140954广东省医疗器械质量监督检验所符合11一次性使用手术衣广州市广州市洛华医疗器械实业有限公司广州市康华源贸易有限公司中号20210809粤械注准20192140954广东省医疗器械质量监督检验所符合12一次性使用手术衣广州市广州市洛华医疗器械实业有限公司广州市洛华医疗器械实业有限公司中号20210513粤械注准20192140954广东省医疗器械质量监督检验所符合13一次性使用手术衣广州市广州市洛华医疗器械实业有限公司欧缇医院中号20210809粤械注准20192140954广东省医疗器械质量监督检验所符合14一次性使用手术衣广州市广州中誉医疗器械有限公司广州市黄埔区中医医院中号M210517粤械注准20182640420广东省医疗器械质量监督检验所符合15一次性使用手术衣广州市广州中誉医疗器械有限公司广州中誉医疗器械有限公司M210323粤械注准20182640420广东省医疗器械质量监督检验所符合16一次性使用医用手术衣广州市江西科美医疗器械集团有限公司广州市康华源贸易有限公司M（中号）20210702赣械注准20152140092广东省医疗器械质量监督检验所符合17一次性使用手术衣广州市威海威高医用材料有限公司广州医科大学附属第三医院L型 高性能型202101071鲁械注准20182640288广东省医疗器械质量监督检验所符合18一次性使用手术衣广州市稳健医疗用品股份有限公司国药控股广州花都有限公司普通型202108051粤械注准20142140128广东省医疗器械质量监督检验所符合19一次性使用手术衣广州市稳健医疗用品股份有限公司国药控股广州花都有限公司普通型20210807粤械注准20142140128广东省医疗器械质量监督检验所符合20一次性使用手术衣广州市新乡市华康卫材有限公司广州市白云区妇幼保健院大号20080755豫械注准20172640334广东省医疗器械质量监督检验所符合21一次性使用手术衣广州市新乡市华康卫材有限公司广州紫荆医院大号20120755豫械注准20172640334广东省医疗器械质量监督检验所符合22一次性使用手术衣广州市新乡市康民卫材开发有限公司广州亿仁医院小号21050635豫械注准20172640225广东省医疗器械质量监督检验所符合23一次性使用非织造布手术衣深圳市广东白马医疗器械有限公司白云分公司深圳市前海玛仕特健康管理有限公司标准型L2009604粤械注准20152140297广东省医疗器械质量监督检验所符合24一次性使用手术衣深圳市合肥高贝斯医疗卫生用品有限公司深圳市龙华区人民医院B型202010-491皖械注准20202140007广东省医疗器械质量监督检验所符合25一次性使用手术衣深圳市河南健和实业有限公司深圳市人民医院130cmx160cm221090021豫械注准20182640197广东省医疗器械质量监督检验所符合26一次性使用手术衣深圳市河南健和实业有限公司中山大学附属第七医院(深圳)130㎝×160㎝221081211豫械注准20182640197广东省医疗器械质量监督检验所符合27一次性使用医用手术衣深圳市河南亚太医疗用品有限公司华中科技大学协和深圳医院大号402103011豫械注准20172640607广东省医疗器械质量监督检验所符合28医用手术衣深圳市江西3L医用制品集团股份有限公司深圳市龙岗区第四人民医院B型 XL20210510赣械注准20202140361广东省医疗器械质量监督检验所符合29一次性使用手术衣深圳市江西省蓝康实业有限公司深圳市大鹏新区葵涌人民医院中号20201216赣械注准20162640153广东省医疗器械质量监督检验所符合30一次性使用手术衣深圳市南昌市卫康医疗器械有限公司深圳市宝安区人民医院20210106赣械注准20182640118广东省医疗器械质量监督检验所符合31一次性使用手术衣深圳市深圳市兴业卓辉实业有限公司深圳市兴业卓辉实业有限公司XY-772510YP 均码20200110001粤械注准20162140004广东省医疗器械质量监督检验所符合32一次性使用手术衣深圳市深圳市宇冠医疗器械有限公司深圳市宇冠医疗器械有限公司I型 115*13520210306粤械注准20162641188广东省医疗器械质量监督检验所符合33一次性使用手术衣深圳市稳健医疗用品股份有限公司深圳市儿童医院M 120cm×140cm20200104-1粤械注准20142140128广东省医疗器械质量监督检验所符合34一次性使用手术衣深圳市稳健医疗用品股份有限公司稳健医疗用品股份有限公司普通型 130cm×150cm20190811粤械注准20142640128广东省医疗器械质量监督检验所符合35一次性使用手术衣深圳市亿信医疗器械股份有限公司深圳远东妇产医院1200mm×1200mm210122646豫械注准20182140646广东省医疗器械质量监督检验所符合36一次性使用手术衣深圳市注册人：稳健医疗用品股份有限公司；受托企业：稳健医疗（崇阳）有限公司深圳宝兴医院普通型 M2 120cm×140cm20201228-1粤械注准20142140128广东省医疗器械质量监督检验所符合37一次性使用手术衣深圳市注册人：稳健医疗用品股份有限公司；受托企业：稳健医疗（崇阳）有限公司深圳市盐田区人民医院L1 120cm×150cm20200818粤械注准20142140128广东省医疗器械质量监督检验所符合38一次性使用手术衣珠海市广东宏瑞医疗器械有限公司珠海广安手足外科医院有限公司标准型：PL20201101粤械注准20142140234广东省医疗器械质量监督检验所符合39非织造布手术衣珠海市广东康尔医疗科技有限公司广东省中医院珠海医院L20201106粤械注准20162640515广东省医疗器械质量监督检验所符合40一次性使用无菌手术膜珠海市广东康尔医疗科技有限公司广东省中医院珠海医院I型20210306粤械注准20182640361广东省医疗器械质量监督检验所符合41一次性使用手术衣珠海市稳健医疗用品股份有限公司广东省中医院珠海医院M2 120cm×140cm20200921粤械注准20142140128广东省医疗器械质量监督检验所符合42一次性使用手术衣珠海市稳健医疗用品股份有限公司珠海高新技术产业开发区人民医院120cm×140cm20210204粤械注准20142140128广东省医疗器械质量监督检验所符合43一次性使用手术衣珠海市稳健医疗用品股份有限公司；受托企业：稳健医疗（崇阳）有限公司珠海市斗门区侨立中医院L1 120cm×150cm202101261粤械注准20142140128广东省医疗器械质量监督检验所符合44非织造布手术衣汕头市广东康尔医疗科技有限公司南澳县人民医院L20200916粤械注准20162640515广东省医疗器械质量监督检验所符合45一次性使用手术衣汕头市河南驼人三瑞医疗器械有限公司汕头市潮南区人民医院中号201101豫械注准20182140895广东省医疗器械质量监督检验所符合46一次性使用手术衣汕头市汕头市澄海区健发卫生用品有限公司汕头市澄海区健发卫生用品有限公司（S）2021.04.02粤械注准20162640741原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：山东省医疗器械和药品包装检验研究院符合47一次性使用手术衣汕头市汕头市澄海区健发卫生用品有限公司汕头市澄海区健发卫生用品有限公司（S）2021.01.12粤械注准20162640741原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：山东省医疗器械和药品包装检验研究院符合48一次性使用手术衣汕头市汕头市澄海区健发卫生用品有限公司汕头市金平区中医医院S43853粤械注准20162640741原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：山东省医疗器械和药品包装检验研究院符合49一次性使用手术衣汕头市汕头市澄海区健发卫生用品有限公司汕头市龙湖区第二人民医院（S）2021.01.12粤械注准20162640741广东省医疗器械质量监督检验所符合50一次性使用手术衣汕头市稳健医疗用品股份有限公司汕头市颂美恩生物科技有限公司普通型20210427粤械注准20142140128广东省医疗器械质量监督检验所符合51一次性使用手术衣汕头市注册企业：振德医疗用品股份有限公司；受托企业：许昌振德医疗用品有限公司汕头市潮阳区人民医院120cm×140cm20201119浙械注准20172640096广东省医疗器械质量监督检验所符合52一次性使用手术衣韶关市广州中誉医疗器械有限公司仁化县人民医院M201203粤械注准20182640420广东省医疗器械质量监督检验所符合53一次性使用手术衣韶关市河南鸿冉医疗器械股份有限公司韶关启德医院120×1202020101604豫械注准20192140159广东省医疗器械质量监督检验所符合54一次性使用手术衣韶关市南昌翔翊医疗器械有限公司广东省韶关市华生药业有限公司120cm×140cm批20201215赣械注准20182640097广东省医疗器械质量监督检验所符合55一次性使用手术衣韶关市新乡市畅达医疗器械有限公司始兴县妇幼保健院120×12020070601豫械注准20172640358广东省医疗器械质量监督检验所符合56一次性使用手术衣韶关市振德医疗用品股份有限公司南雄市中医院120cm×140cm20201021浙械注准20172640096广东省医疗器械质量监督检验所符合57一次性使用手术衣河源市广东宏瑞医疗器械有限公司连平县人民医院中号20200901粤械注准20142140234广东省医疗器械质量监督检验所符合58一次性使用手术衣河源市广州市洛华医疗器械实业有限公司和平县妇幼保健院中号20200810粤械注准20192140954广东省医疗器械质量监督检验所符合59一次性使用手术衣河源市广州市洛华医疗器械实业有限公司紫金县人民医院中号20200911粤械注准20192140954广东省医疗器械质量监督检验所符合60一次性使用手术衣河源市河南省健琪医疗器械有限公司东源县中医院II型21071633B豫械注准20172640086广东省医疗器械质量监督检验所符合61一次性使用手术衣河源市南昌市东海医疗器材有限公司东源县仙塘镇卫生院中号20200406赣械注准20152640136广东省医疗器械质量监督检验所符合62一次性使用手术衣河源市新乡市华西卫材有限公司河源市人民医院120cm×120cm21110404豫械注准20172640425广东省医疗器械质量监督检验所符合63一次性使用手术衣梅州市河南鸿冉医疗器械股份有限公司蕉岭县人民医院120×1202020090221豫械注准20192140159广东省医疗器械质量监督检验所符合64一次性使用手术衣梅州市江西松鹤医疗器械有限公司五华县华城镇中心卫生院中号20201102赣械注准20202140114广东省医疗器械质量监督检验所符合65一次性使用手术衣梅州市江西粤秀医疗科技有限公司梅州市韵盛贸易有限公司L20210506赣械注准20212140021广东省医疗器械质量监督检验所符合66一次性使用手术衣梅州市新乡市康民卫材开发有限公司梅州市世跃科技有限公司大号20210325豫械注准20172640225广东省医疗器械质量监督检验所符合67一次性使用手术衣梅州市振德医疗用品股份有限公司梅州康泰医疗设备有限公司120cmx140cm20201119浙械注准20172640096广东省医疗器械质量监督检验所符合68一次性使用非织造布手术衣惠州市广东白马医疗器械有限公司白云分公司博罗县人民医院标准型：PL2109901粤械注准20152140297广东省医疗器械质量监督检验所符合69一次性使用手术衣惠州市江西松鹤医疗器械有限公司惠东县第二人民医院中号20201102赣械注准20202140114广东省医疗器械质量监督检验所符合70一次性使用手术衣惠州市新乡市华西卫材有限公司惠阳三和医院（有限合伙）120×12020500504豫械注准20172640425广东省医疗器械质量监督检验所符合71一次性使用手术衣惠州市振德医疗用品股份有限公司龙门县人民医院120cmx140cm20200917浙械注准20172640096广东省医疗器械质量监督检验所符合72一次性使用手术衣惠州市注册企业：振德医疗用品股份有限公司；受托企业：许昌振德医疗用品有限公司惠州市中大惠亚医院标准性能 120cm×140cm20200912浙械注准20172640096广东省医疗器械质量监督检验所符合73一次性无菌手术衣汕尾市河南省宇安医疗科技开发有限公司汕尾市人民医院120cmx120cm2105B006豫械注准20192140656广东省医疗器械质量监督检验所符合74一次性无菌手术衣汕尾市河南省宇安医疗科技开发有限公司汕尾中山医院120cm×120cm20110717豫械注准20192140656广东省医疗器械质量监督检验所符合75一次性使用手术衣汕尾市新乡市宏达卫材有限公司汕尾逸挥基金医院中号210302306豫械注准20172640713广东省医疗器械质量监督检验所符合76一次性使用手术衣汕尾市新乡市宏达卫材有限公司汕尾逸挥基金医院中号210402409豫械注准20172640713广东省医疗器械质量监督检验所符合77一次性使用手术衣汕尾市注册人：振德医疗用品股份有限公司；受托企业：许昌振德医疗用品有限公司海丰县医药公司120cm×140cm20201103浙械注准20172640096广东省医疗器械质量监督检验所符合78一次性使用手术衣东莞市东莞欣意医疗保健制品厂东莞欣意医疗保健制品厂小号（S）1472028粤械注准20172641649广东省医疗器械质量监督检验所符合79一次性使用手术衣东莞市广州市番禺区豪政卫生材料厂东莞常安医院120x12020210202粤械注准20172640806广东省医疗器械质量监督检验所符合80一次性使用手术衣东莞市河南鸿冉医疗器械股份有限公司东莞市长安医院120×1202020112504豫械注准20192140159广东省医疗器械质量监督检验所符合81一次性使用手术衣东莞市河南省安邦卫材有限公司东莞金美济妇女儿童医院褂式 中号V1030511豫械注准20202140654广东省医疗器械质量监督检验所符合82一次性使用手术衣东莞市南昌益民医用卫生材料有限公司东莞韩美美容医院有限公司中号202001212赣械注准20182640122广东省医疗器械质量监督检验所符合83一次性使用手术衣东莞市南昌益民医用卫生材料有限公司东莞市虎门镇北栅医院中号20201209赣械注准20182640122广东省医疗器械质量监督检验所符合84一次性使用手术衣东莞市新乡市华康卫材有限公司东莞市寮步医院大号21022155豫械注准20172640334广东省医疗器械质量监督检验所符合85一次性使用手术衣中山市广东宏瑞医疗器械有限公司中山市大涌医院20210301粤械注准20142140234广东省医疗器械质量监督检验所符合86一次性使用手术衣中山市广州中誉医疗器械有限公司中山火炬开发区医院M201112粤械注准20182640420广东省医疗器械质量监督检验所符合87一次性使用手术衣中山市稳健医疗用品股份有限公司国药控股中山有限公司普通型 120cm×150cm202102072粤械注准20142140128广东省医疗器械质量监督检验所符合88一次性使用手术衣中山市稳健医疗用品股份有限公司国药控股中山有限公司L 120cm×150cm20200105-2粤械注准20142140128广东省医疗器械质量监督检验所符合89一次性使用手术衣中山市稳健医疗用品股份有限公司中山市东凤人民医院普通型M2 120cmx140cm20210811粤械注准20142140128广东省医疗器械质量监督检验所符合90一次性使用手术衣中山市新乡市宏达卫材有限公司中山东升医院小号201202211豫械注准20172640713广东省医疗器械质量监督检验所符合91一次性使用手术衣中山市新乡市华康卫材有限公司中山市南朗医院大号20101555豫械注准20172640334广东省医疗器械质量监督检验所符合92一次性使用手术衣中山市新乡市康民卫材开发有限公司中山市博爱医院小号20210325豫械注准20172640225广东省医疗器械质量监督检验所符合93一次性使用手术衣湛江市河南省安邦卫材有限公司湛江南油医院E008102豫械注准20162640192广东省医疗器械质量监督检验所符合94一次性使用手术衣湛江市南昌翔翊医疗器械有限公司徐闻县中医医院120cm×130cm批20200805赣械注准20182640097广东省医疗器械质量监督检验所符合95一次性使用手术衣湛江市南昌永德利医疗器械有限公司雷州骨科医院中号20201011赣械注准20152640285广东省医疗器械质量监督检验所符合96一次性使用手术衣湛江市威海威高医用材料有限公司廉江市人民医院L型/高性能型202101071鲁械注准20182640288广东省医疗器械质量监督检验所符合97一次性使用手术衣湛江市新乡市康民卫材开发有限公司遂溪县晶亮眼科医院小号20120849豫械注准20172640225广东省医疗器械质量监督检验所符合98一次性使用手术衣佛山市佛山市康复医疗设备厂佛山市康复医疗设备厂中（M）21041403粤械注准20172641690广东省医疗器械质量监督检验所符合99一次性使用手术衣佛山市佛山市康复医疗设备厂南方医科大学顺德医院（佛山市顺德区第一人民医院）中（M）21051004粤械注准20172641690广东省医疗器械质量监督检验所符合100一次性使用手术衣佛山市佛山市康复医疗设备厂南方医科大学顺德医院（佛山市顺德区第一人民医院）中（M）21060103粤械注准20172641690广东省医疗器械质量监督检验所符合101一次性手术衣佛山市佛山市南海康德福医疗用品有限公司佛山市南海康德福医疗用品有限公司普通型/L码30080157粤械注准20162641262广东省医疗器械质量监督检验所符合102一次性使用非织造布手术衣佛山市广东白马医疗器械有限公司白云分公司广东白马医疗器械有限公司白云分公司标准型：XL2102001粤械注准20152140297广东省医疗器械质量监督检验所符合103非织造布手术衣佛山市广东康尔医疗科技有限公司佛山市南海区第七人民医院L20201024粤械注准20162640515广东省医疗器械质量监督检验所符合104一次性使用手术衣佛山市广州中誉医疗器械有限公司佛山市三水区妇幼保健院M200822粤械注准20182640420广东省医疗器械质量监督检验所符合105一次性使用手术衣佛山市稳健医疗用品股份有限公司佛山市高明区人民医院普通型 L1 120cm×150cm20200821-2粤械注准20142140128广东省医疗器械质量监督检验所符合106一次性使用手术衣佛山市新乡市华康卫材有限公司佛山岭南医院大号20092555豫械注准20172640334广东省医疗器械质量监督检验所符合107一次性使用手术衣佛山市新乡市华西卫材有限公司佛山市南海区人民医院120cmx120cm21040102豫械注准20172640425广东省医疗器械质量监督检验所符合108一次性使用手术衣阳江市广州市洛华医疗器械实业有限公司阳江市海陵岛闸坡镇卫生院中号20200911粤械注准20192140954广东省医疗器械质量监督检验所符合109一次性使用手术衣阳江市河南瑞科医疗器械有限公司阳江市中医医院中号201201098豫械注准20172640266广东省医疗器械质量监督检验所符合110一次性使用手术衣阳江市南昌市华泰医疗器械有限公司阳西县儒洞镇中心卫生院中号10/2/20赣械注准20192140341广东省医疗器械质量监督检验所符合111一次性使用手术衣阳江市新乡市康民卫材开发有限公司阳春市妇幼保健院20210106豫械注准20172640225广东省医疗器械质量监督检验所符合112一次性使用手术衣阳江市振德医疗用品股份有限公司阳江市阳东区人民医院120cm×120cm20201023浙械注准20172640096广东省医疗器械质量监督检验所符合113一次性使用手术衣江门市佛山市康复医疗设备厂江门市众康医疗器械有限公司中(M)21060103粤械注准20172641690广东省医疗器械质量监督检验所符合114一次性使用手术衣江门市广州市洛华医疗器械实业有限公司鹤山市人民医院中号20200810粤械注准20192140954广东省医疗器械质量监督检验所符合115一次性使用手术衣江门市河南瑞科医疗器械有限公司江门市新会区妇幼保健院中号210201098豫械注准20172640266广东省医疗器械质量监督检验所符合116一次性使用手术衣江门市河南瑞科医疗器械有限公司江门市新会区妇幼保健院中号210801098豫械注准20172640266广东省医疗器械质量监督检验所符合117一次性使用手术衣江门市新乡市华康卫材有限公司江门市五邑中医院大号21011555豫械注准20172640334广东省医疗器械质量监督检验所符合118一次性使用手术衣江门市新乡市华康卫材有限公司台山市人民医院大号21022255豫械注准20172640334广东省医疗器械质量监督检验所符合119一次性使用手术衣江门市新乡市华西卫材有限公司开平市中心医院120cm×120cm20470102豫械注准20172640425广东省医疗器械质量监督检验所符合120非织造布手术衣茂名市广东康尔医疗科技有限公司高州市中医院L20201213粤械注准20162640515广东省医疗器械质量监督检验所符合121一次性使用产包茂名市河南省安邦卫材有限公司茂名市茂南区袂花镇卫生院K012042豫械注准20172640310广东省医疗器械质量监督检验所符合122一次性使用医用手术衣茂名市河南亚太医疗用品有限公司茂名市电白区人民医院大332009015豫械注准20172640607广东省医疗器械质量监督检验所符合123一次性使用手术衣茂名市稳健医疗用品股份有限公司；受托企业：稳健医疗（崇阳）有限公司信宜市中医院M2 120cm×140cm20201228-1粤械注准20142140128广东省医疗器械质量监督检验所符合124一次性使用手术衣茂名市振德医疗用品股份有限公司广东德信佳医疗器械有限公司标准性能 140cm×160cm20201116浙械注准20172640096广东省医疗器械质量监督检验所符合125一次性使用手术衣肇庆市广州市洛华医疗器械实业有限公司四会市中医院中号20200911粤械注准20192140954广东省医疗器械质量监督检验所符合126一次性使用手术衣肇庆市广州中誉医疗器械有限公司德庆县人民医院M201205粤械注准20182640420广东省医疗器械质量监督检验所符合127一次性使用手术衣肇庆市河南省健琪医疗器械有限公司广宁县人民医院II型 120×14021010804B豫械注准20172640086广东省医疗器械质量监督检验所符合128一次性使用手术衣肇庆市江西省蓝康实业有限公司广东省封开县中医院中号20200816赣械注准20162640153广东省医疗器械质量监督检验所符合129一次性使用手术衣肇庆市稳健医疗用品股份有限公司肇庆高新区人民医院M2 120cm×140cm202101192粤械注准20142140128广东省医疗器械质量监督检验所符合130一次性使用手术衣肇庆市新乡市康民卫材开发有限公司怀集县人民医院小号20201028豫械注准20172640225广东省医疗器械质量监督检验所符合131一次性使用手术衣清远市河南省安邦卫材有限公司英德市妇幼保健计划生育服务中心褂式 小号V0090410豫械注准20162640192广东省医疗器械质量监督检验所符合132一次性使用手术衣清远市南昌市恒康医疗器械有限公司连山壮族瑶族自治县吉田镇中心卫生院中号20210106赣械注准20182640095广东省医疗器械质量监督检验所符合133一次性使用手术衣清远市南昌市恒康医疗器械有限公司阳山县中医院中号20210306赣械注准20182640095广东省医疗器械质量监督检验所符合134一次性使用手术衣清远市新乡市宏达卫材有限公司清远市清新区人民医院大号201002306豫械注准20172640713广东省医疗器械质量监督检验所符合135一次性使用手术衣清远市振德医疗用品股份有限公司连南瑶族自治县人民医院130cm×150cm20201217浙械注准20172640096广东省医疗器械质量监督检验所符合136一次性使用手术衣潮州市河南瑞科医疗器械有限公司暨南大学附属第一医院潮汕医院中号201015098豫械注准20172640266广东省医疗器械质量监督检验所符合137一次性使用手术衣潮州市南昌博爱医疗器械有限公司潮州市湘桥区人民医院中号20210602赣械注准20152140128广东省医疗器械质量监督检验所符合138一次性使用产包潮州市南昌翔翊医疗器械有限公司潮州妇产医院批20201215赣械注准20162640038广东省医疗器械质量监督检验所符合139一次性使用手术衣潮州市南昌益民医用卫生材料有限公司饶平县中医医院中号20201012赣械注准20182640122广东省医疗器械质量监督检验所符合140产科手术包潮州市汕头市润康医疗用品有限公司潮安九洲医院产包20210305粤械注准20162641411原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：山东省医疗器械和药品包装检验研究院符合141一次性使用手术衣揭阳市河南鸿冉医疗器械股份有限公司揭阳爱尔眼科医院120×1202020040221豫械注准20192140159广东省医疗器械质量监督检验所符合142一次性使用手术衣揭阳市南昌市旭辉医疗器械有限公司揭阳爱维艾夫医院B型 中号20200718赣械注准20202140014广东省医疗器械质量监督检验所符合143一次性使用手术衣揭阳市汕头市澄海区健发卫生用品有限公司揭阳德溪医院S8/5/20粤械注准20162640741原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：山东省医疗器械和药品包装检验研究院符合144一次性使用手术衣揭阳市稳健医疗用品股份有限公司广东康卫宁医疗器械有限公司M2 120cm×140cm202101251粤械注准20142140128广东省医疗器械质量监督检验所符合145一次性使用手术衣揭阳市新乡市华西卫材有限公司揭阳市慈云医院120cm×120cm20150104豫械注准20172640425广东省医疗器械质量监督检验所符合146一次性使用手术衣揭阳市新乡市金环医疗器械有限公司揭阳市人民医院中号20090826豫械注准20182640217广东省医疗器械质量监督检验所符合147非织造布手术衣云浮市广东康尔医疗科技有限公司云浮市人民医院L20210129粤械注准20162640515广东省医疗器械质量监督检验所符合148非织造布手术衣云浮市广东康尔医疗科技有限公司云浮市云城区人民医院L20201105粤械注准20162640515广东省医疗器械质量监督检验所符合149一次性使用手术衣云浮市广州市洛华医疗器械实业有限公司云浮市人民医院中号20200911粤械注准20192140954广东省医疗器械质量监督检验所符合150一次性使用手术衣云浮市广州中誉医疗器械有限公司云浮市妇幼保健院M201112粤械注准20182640420广东省医疗器械质量监督检验所符合151一次性使用手术衣云浮市广州中誉医疗器械有限公司云浮市妇幼保健院M210325粤械注准20182640420广东省医疗器械质量监督检验所符合相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称一明漱玉大药房连锁（辽阳）有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年05月05日-2022年05月07日所在地市辽阳市检查依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查检查方式常规检查、专项检查检查内容1.执行GSP情况2.药品安全专项整治3.药品经营和使用专项检查存在问题培训方面存在2022年度培训计划缺少质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容；验收方面存在个别药品外包装破损，未开箱检查到最小包装；储存养护方面存在个别药品混跺摆放。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

分别为：抚顺东科能源科技有限公司、抚顺市健康大药房医药连锁有限公司。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

分别为：丹东海河谷实业有限公司、丹东华洋纺织服装有限公司、丹东悦焜药业有限公司、丹东纳齐药业有限公司。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称江苏天邦医疗科技股份有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码913212000566535377工商注册号-组织机构代码-税务登记号-事业单位证书号-社会组织登记证号-法定代表人徐凯立法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************3证件类型-证件号码-行政处罚决定书文号苏药监泰处字〔2022〕001号违法行为类型《医疗器械监督管理条例》（2017年修订版）第二十四条违法事实该公司生产的医用一次性防护服（规格型号连体式175，批号为20210109)在2021年省级监督抽样中，经江苏省医疗器械检验所检验不合格，复检结论也为不合格。该公司涉嫌生产不符合经注册的产品技术要求。处罚依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订版）第六十六条处罚类别罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚内容没收医用一次性防护服（规格型号连体式175，批号为20210109）3975件，并罚款 51000元罚款金额（万元）5.1没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2022/05/17处罚有效期2022/11/16公示截止期2023/05/17处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《转发关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知》《关于进一步深化“放管服”改革推进政务服务便民化的通知》(赣食药监法[2018]26号)的相关规定，我中心组织检查组对江西三琦药业有限公司药品生产企业实施现场检查，现予以公示。公示期为2022年5月18日至2022年5月27日（10个自然日），请社会各界予以监督。监督电话：0791-86207565；传真：0791-86207565；地址：南昌市八一大道415号；邮编：330046；举报邮箱：jxccd@jxfda.gov.cn。附件：药品(疫苗)GMP符合性检查目录江西省药品认证审评中心2022年5月17日药品(疫苗)GMP符合性检查目录（第17号）序号1中心受理号赣药GMP20220084企业名称江西三琦药业有限公司生产地址江西省贵溪市贵溪工业园区检查范围中药饮片（净制）检查时间2022年5月18日-2022年5月19日检查组成员俞持师，黄恩堂，肖明相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

内容提要欧盟非食品类消费产品快速预警通报系统(RAPEX)通报五款不合格化妆品美国食品药品监督管理局发布四则不合格化妆品召回通报欧盟非食品类消费产品快速预警通报系统(RAPEX)通报五款不合格化妆品2022年4月1日，西班牙通报一款甲硬化剂（品牌：Química Alemana，原产国：哥伦比亚，产品名：Esmalteendurecedor para"Nail Hardener"，产品批号：全部批次）。该产品含有化妆品禁用组分甲醛。该产品不符合化妆品法规，经营者对该产品做撤市处理。对消费者的信息提示：●甲醛是一种皮肤致敏剂，可引发过敏反应。原文地址：https://ec.europa.eu/safety-gate-alerts/screen/webReport/detail/100000912022年4月8日，挪威通报一款清洁湿巾（品牌：Oasis，原产国：英国，产品名：Oasis bedbath, Unperfumed，产品型号：107537、107595、108619、109422）。该产品被微生物铜绿假单胞菌污染。该产品不符合化妆品法规，欧盟监管部门对其采取的处理措施为禁止销售。对消费者的信息提示：●使用被铜绿假单胞菌污染的产品可引发感染，特别是医院重症监护患者或免疫力低下人群如使用受污染的产品，会增加感染风险。原文地址：https://ec.europa.eu/safety-gate-alerts/screen/webReport/detail/100000922022年4月22日，法国通报一款沐浴露（品牌：Oud Dubai，原产国：不详，产品名：Gel Douche Pomme d'Amour OUD DUBAI EL Saphir）。该产品含有防腐剂甲基异噻唑啉酮（MI）（测量值：0.00245%）。 此外，该产品含有氯苯甘醚和苯氧乙醇，但未在成分表中注明。该产品不符合化妆品法规，经营者对该产品做撤市处理。对消费者的信息提示：●甲基异噻唑啉酮是一种强致敏剂。敏感人群皮肤接触含甲基异噻唑啉酮的产品可引起过敏性接触性皮炎。●氯苯甘醚可能会引起眼睛和皮肤严重刺激。●苯氧乙醇为我国《化妆品安全技术规范》（2015年版）中规定限量使用的防腐剂，其最大允许使用浓度为1.0%。过量使用苯氧乙醇会导致敏感、刺激和接触性过敏反应。苯氧乙醇具有血液毒性和轻度刺激性，可能损害血液和肝脏。原文地址：https://ec.europa.eu/safety-gate-alerts/screen/webReport/detail/100000942022年4月29日，德国通报两款产品：1.眉用产品（品牌Uncut Henna，原产国：印度，产品名：Uncut Henna for Brows，型号：深棕色）。该即用型产品含有过量的对苯二胺(PPD)（测量值高达8.8%）。 该产品不符合化妆品法规，经营者对该产品做停售、撤市等处理。2.染发产品（品牌dm réell'e EXPERT，原产国：德国，产品名：Permanente Coloration，型号：9.1、10.1，产品批号：256884、256885、258466）。消费者使用时需要混合摇匀染发剂，当混合两种色号时，产品瓶中会生成过氧化物而产生一定压力。因此，一些产品可能在开瓶后喷入眼睛导致伤害。该产品不符合化妆品法规，经营者对该产品做召回、撤市处理。对消费者的信息提示：●对苯二胺是一种强皮肤致敏剂，可引发过敏性接触性皮炎。原文地址：https://ec.europa.eu/safety-gate-alerts/screen/webReport/detail/10000095美国食品药品监督管理局发布四则不合格化妆品召回通报2022年4月5日，美国食品药品监督管理局网站通报召回KAO USA Inc生产的一款保湿霜（详细信息见FDA官网），原因是在产品中检测到一种细菌（Pluralibacter gergoviae）。原文地址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/ires/index.cfm?Product=1926652022年4月20日，美国食品药品监督管理局网站通报一款Babyganics公司生产的泡泡浴液（详细信息见FDA官网）部分批次召回信息，原因是产品被细菌（Pluralibacter gergoviae）污染。原文地址：https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/babyganics-issues-voluntary-recall-select-lots-babyganicsr-20oz-chamomile-verbena-bubble-bath　　2022年4月22日，美国食品药品监督管理局网站通报召回ESCA Tech, Inc生产的一款洗手液（详细信息见FDA官网），原因是产品中含有的防腐剂可能超标。原文地址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/ires/index.cfm?Product=1929292022年4月28日，美国食品药品监督管理局网站通报召回PM Concepts LLC生产的一款保湿喷雾（详细信息见FDA官网），原因是该产品被细菌(Burkholderia gladioli)污染。原文地址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/ires/index.cfm?Product=193101相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

铜陵天天纸品科技有限公司报告：批号为YY20220203的一次性使用医用口罩经抽检不合格。铜陵天天纸品科技有限公司对其生产的批号为YY20220203的一次性使用医用口罩主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等级等详细信息见《医疗器械事件召回报告表》。附件：医疗器械事件召回报告表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022各市不良反应监测报告药品医疗器械化妆品药物滥用百万人口新和严重的百万人口百万人口报告数排名报告数排名报告数排名报告数排名报告数排名合肥553111399295154414691淮北4531326615611644130亳州6786108842213855114宿州677710893179480787蚌埠30516213161201291678阜阳72952028116974712410淮南425153261311613758312滁州643864091489719211六安632998361755994136马鞍山10321997522321501263芜湖626107207145104911114宣城98426111030011402244铜陵4311427214111143715211池州819338911152880659安庆549126738131115110211黄山77243831217461053165相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。