行政处罚决定书文号冀药监械管行政处罚〔2026〕3号案件名称爱迪特（秦皇岛）科技股份有限公司生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械案违法企业名称或违法自然人姓名爱迪特（秦皇岛）科技股份有限公司被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）91130300799573001U法定代表人姓名李洪文主要违法事实生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械处罚种类和方式责令当事人改正违法行为并决定处罚如下：罚款30000元。行政处罚依据违反《医疗器械监督管理条例》第三十九条第（五）项规定；依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项。行政处罚的履行方式和期限自动履行，3月16日作出处罚的机关名称（全称）河北省药品监督管理局作出处罚的决定日期2026年3月11日行政处罚决定书冀药监械管处罚〔2026〕3号

行政处罚决定书文号冀药监械管行政处罚〔2026〕2号案件名称秦皇岛傲丹特金属材料科技有限公司生产不符合强制性标准的医疗器械案违法企业名称或违法自然人姓名秦皇岛傲丹特金属材料科技有限公司被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）911303006920565813法定代表人姓名王玺主要违法事实生产不符合强制性标准的医疗器械处罚种类和方式责令当事人改正违法行为，并决定处罚如下：罚款22000元 行政处罚依据违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款规定；依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项。行政处罚的履行方式和期限自动履行，1月11日作出处罚的机关名称（全称）河北省药品监督管理局作出处罚的决定日期2026年1月6日行政处罚决定书冀药监械管处罚〔2026〕2 号

行政处罚决定书文号冀药监械管行政处罚〔2026〕4号案件名称河北胜健医疗器械有限公司生产不符合经注册的产品技术要求医疗器械案违法企业名称或违法自然人姓名河北胜健医疗器械有限公司被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）91130992MACQF6PBX0法定代表人姓名谭振国主要违法事实生产不符合经注册的产品技术要求医疗器械产品处罚种类和方式1.没收半导体激光治疗仪（产品编号：B202409278）1台；2.罚款20000元。 行政处罚依据违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定；依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项。行政处罚的履行方式和期限自动履行，4月8日作出处罚的机关名称（全称）河北省药品监督管理局作出处罚的决定日期2026年4月3日行政处罚决定书冀药监械管处罚〔2026〕4 号

序号：1企业名称辽宁普升医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2026年3月12日-2026年3月13日所在地市沈阳市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律、法规、规章 检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律、法规、规章存在问题在机构和质量管理职责方面，存在质量信息收集不完整的问题；在人员与培训方面，存在培训内容不完善的问题；在采购与验收方面，存在验收记录内容不准确的问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改序号：2企业名称辽宁宏瑞达医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2026年3月10日-2026年3月11日所在地市沈阳市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律、法规、规章 检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律、法规、规章存在问题在质量管理体系文件方面，存在个别文件修订及审核不到位的问题；在采购方面，存在保留的个别供货商资料更新不及时的问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改序号：3企业名称辽宁医药开发有限公司企业类型药品批发企业检查时间2026年3月16日-2026年3月18日所在地市沈阳市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律、法规、规章 检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行药品经营质量管理规范情况存在问题在计算机系统方面，存在计算机系统部分数据录入不准确的问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改

山西乾佰润医药有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》的规定，为防控药品质量风险，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条和《药品检查管理办法（试行）》第六十一条规定，现决定对该企业采取暂停销售的风险控制措施。待企业整改结束，通过省局组织的现场检查后解除风险管控措施。山西省药品监督管理局2026年4月7日（主动公开）

2025年国家医疗器械监督抽检中，标示河北宝塔医疗器械有限公司生产的医用防护口罩、秦皇岛傲丹特金属材料科技有限公司生产的口腔固定和活动修复用金属材料（牙科钴铬支架合金）、河北胜健医疗器械有限公司生产的半导体激光治疗仪、标示OROTIG.MED SRL生产的半导体激光治疗仪（从爱迪特（秦皇岛）科技股份有限公司抽样）、长东医疗器械集团有限公司生产的医用防护口罩（从邢台市第五医院抽样）、康乐保公司 Coloplast A/S生产的聚氨酯泡沫敷料（从邢台医学高等专科学校第一附属医院抽样），经检验不符合标准规定，省药品监督管理局和邢台市市场监督管理局依法分别予以查处，现将查处结果予以公开。特此公告。附件：不合格医疗器械产品查处情况表.docx序号生产企业名称受抽单位名称产品名称规格型号/批号不合格项目处理结果1河北宝塔医疗器械有限公司河北宝塔医疗器械有限公司医用防护口罩B型 拱形耳挂-I型 155mm×105mm（允差±5%），20230102005过滤效率没收库存涉案产品，罚款6.12万元2秦皇岛傲丹特金属材料科技有限公司秦皇岛傲丹特金属材料科技有限公司牙科钴铬支架合金规格：INGOT6B; 型号：傲丹特 Ultra0.2%规定非比例延伸强度罚款2.2万元3河北胜健医疗器械有限公司河北胜健医疗器械有限公司半导体激光治疗仪SJ-5000A激光终端输出功率没收涉案产品，罚款2万元4OROTIG. MED SRL 爱迪特（秦皇岛）科技股份有限公司 半导体激光治疗仪Pocket LASER紧急激光终止器罚款3万元5康乐保公司 Coloplast A/S邢台医学高等专科学校第一附属医院泡沫敷料3420 12.5cm×12.5cm水蒸气透过率收缴涉案产品6长东医疗器械集团有限公司 邢台市第五医院医用防护口罩折叠头戴式过滤效率收缴涉案产品河北省药品监督管理局2026年4月7日(信息公开类型：主动公开)

飞利浦医疗（苏州）有限公司报告，由于内部识别出一个潜在安全问题，出现可能影响临床判断的原因，飞利浦医疗（苏州）有限公司对其生产的医用血管造影X射线系统主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，生产企业收到客户反馈，技术人员的操作失误导致手被灭菌器门夹伤的事件。调查发现系技术人员在设备关门时，伸手进入灭菌器内部调整位置不当的篮筐，而不是按下紧急停止按钮来限制门的移动，从而造成了手夹伤的情况。本着对客户负责，确保产品使用安全、有效，经生产企业评估后决定对其生产的灭菌器(商品名：Getinge);灭菌器（注册证号：国食药监械(进)字2014第2571171号;国械注进20172577114）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表2026年04月07日

行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监妆罚〔2026〕2号当事人耒阳市免体科技有限公司组织机构代码91430481MA7AL83C2A法定代表人谭丽芳违法类型耒阳市免体科技有限公司生产、经营不符合技术规范的化妆品鲜嫩诺美肌液案行政处罚内容1.没收耒阳市免体科技有限公司违法所得955.2元；2.处1万元罚款，罚没款合计10955.2元。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2026年3月19日备注

行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监妆罚〔2026〕1号当事人长沙一世容颜生物科技有限公司组织机构代码91430105072604348D法定代表人蒋卫东违法类型长沙一世容颜生物科技有限公司生产、经营不符合技术规范的化妆品HKZXS茯山啫喱案行政处罚内容1.没收长沙一世容颜生物科技有限公司违法所得601.6元；2.处1万元罚款，罚没款合计10601.6元。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2026年3月19日备注