根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《转发关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》、《关于进一步深化“放管服”改革推进政务服务便民化的通知》(赣食药监法[2018]26号)的相关规定，我中心组织检查组对江西昂泰制药有限公司药品生产企业实施现场检查，现予以公示。公示期为2022年10月22日至2022年10月31日（10个自然日），请社会各界予以监督。监督电话：0791-86207565；传真：0791-86207565；地址：南昌市八一大道415号；邮编：330046；举报邮箱：jxccd@jxfda.gov.cn。江西省药品认证审评中心2022年10月21日附件：药品GMP符合性检查目录序号中心受理号序号1中心受理号赣药GMP20220202企业名称江西昂泰制药有限公司检查地址江西武宁工业园区昂泰路1号检查范围猴耳环消炎颗粒[颗粒剂、颗粒生产线（接受广州莱泰制药有限公司委托生产）]检查时间2022年10月22日-10月24日检查组成员黄炳泉 何忠明 程炳炎相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁东亿制药有限公司企业类型药品生产企业检查时间2022年10月11日-2022年10月11日所在地市辽阳市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等。检查事项药品生产检查检查方式常规检查，专项检查。检查内容1.执行GMP情况；2.药品安全专项整治检查；3.中药生产专项检查。存在问题无（企业尚未申请GMP符合性检查）处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据回音必集团抚州制药有限公司的申请，我局依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查和综合评定，认为本次检查符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录要求，具体信息如下：企业名称回音必集团抚州制药有限公司生产地址江西省抚州市东乡区经济开发区东山工业园回音必路6号检查范围亮菌甲素葡萄糖注射液、盐酸尼卡地平氯化钠注射液[大容量注射剂、玻璃输液瓶B线（委托回音必集团江西东亚制药有限公司生产）]检查日期2022年8月13-16日检查结论本次检查亮菌甲素葡萄糖注射液、盐酸尼卡地平氯化钠注射液[大容量注射剂、玻璃输液瓶B线（委托回音必集团江西东亚制药有限公司生产）]符合药品GMP江西省药品监督管理局2022年10月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《药品管理法》及国家药监局《关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查和综合评定，山西康宝生物制品股份有限公司等7家企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。特此通告。山西省药品监督管理局2022年10月21日附件：药品GMP符合性检查企业目录（2022年第10号）序号企业名称地址检查范围检查日期检查机关1山西康宝生物制品股份有限公司山西省长子县汉阙广场康宝工业园冻干粉针剂（综合液体制剂车间：冻干粉针剂生产线）、小容量注射剂(综合液体制剂车间：小容量注射剂生产线A（非最终灭菌）)2022年9月16日-19日山西省药品监督管理局2亚宝药业集团股份有限公司山西省芮城县永乐南路139号小容量注射剂（最终灭菌）（小容量注射剂车间：生产一区生产线）、小容量注射剂（非最终灭菌）（小容量注射剂车间：生产二区生产线）、小容量注射剂（非最终灭菌）（小容量注射剂车间：生产三区生产线）、中药提取（提取车间：提取生产线）2022年9月16日-19日山西省药品监督管理局3山西和仁堂中药饮片有限责任公司山西省太原市阳曲县黄寨镇黄寨村委上河村（原鞋帽厂）中药饮片(净制、切制、清炒、麸炒、砂炒、酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙、油炙、炒炭、明煅、煅淬、蒸、煮、炖、煨、燀、水飞、发芽、发酵)（中药饮片车间：中药饮片生产线）；中药饮片(直接口服饮片)（口服饮片车间：口服饮片生产线）；毒性中药饮片(净制、切制、煮)2022年9月17日-19日山西省药品监督管理局4山西同达药业有限公司山西省大同经济技术开发区第一医药园区片剂(智能车间：片剂生产线)、硬胶囊剂(智能车间：硬胶囊剂生产线)、颗粒剂(智能车间：硬颗粒剂生产线)2022年9月23日-25日山西省药品监督管理局5山西渊源药业有限公司山西省大同市开发区纺织园区片剂(综合车间:片剂生产线(一)）、硬胶囊剂(综合车间：硬胶囊剂生产线)2022年9月23日-26日山西省药品监督管理局6临汾市倍安特制药有限公司山西省临汾市襄汾县医药工业园区云鹏大道19号原料药(氢氧化铝)（原料药车间：氢氧化铝生产线）2022年9月24日-26日山西省药品监督管理局7晋城海斯制药有限公司山西省晋城城区王台片剂（五车间：口服固体制剂生产线）2022年9月24日-26日山西省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据南昌立健药业有限公司的申请，我局依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查和综合评定,认为本次检查符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录要求，具体信息如下：企业名称南昌立健药业有限公司生产地址江西省南昌经济技术开发区龙潭路22号检查范围片剂（固体制剂车间片剂生产线）检查日期2021年10月25-27日检查结论本次检查片剂（固体制剂车间片剂生产线）符合药品GMP江西省药品监督管理局2022年10月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号赣药监罚（2022）117号案件名称江西诺亿医疗器械有限公司生产不符合强制性标准的医疗器械案违法企业名称或违法自然人姓名江西诺亿医疗器械有限公司违法企业统一社会信用代码/组织机构代码或自然人身份证号码（隐去出生月日四位数字）91360802MA394KKT1M法定代表人姓名陈艳琴主要违法事实生产不符合强制性标准的医疗器械行政处罚种类和依据依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项的规定处罚行政处罚的具体内容罚款行政处罚的履行方式和期限自收到本行政处罚决定书和缴款通知之日起十五日内作出处罚的机关名称和日期江西省药品监督管理局2022年10月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《药品管理法》、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查和综合评定，石药集团欧意药业有限公司等5家通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》符合性检查。特此通告。2022年10月21日化学药品生产监管处附件：药品GMP符合性检查企业目录序号企业名称检查范围检查时间检查结果通知单编号检查机关1石家庄四药有限公司口服混悬剂（102车间 非头孢类口服固体制剂生产线）2022年9月27-29日冀化药符检2022094河北省药品监督管理局2石药集团欧意药业有限公司持有人委托生产情形（口服溶液剂、小容量注射剂、大容量注射剂、粉针剂（头孢菌素类）、片剂（头孢菌素类）、硬胶囊剂（含头孢菌素类））2022年9月16-21日冀化药符检2022095河北省药品监督管理局3石家庄四药有限公司大容量注射剂（202车间20#、21#生产线，203车间5#、19#生产线，204车间9#生产线）2022年9月19-23日冀化药符检2022096河北省药品监督管理局4河北安迪科正电子技术有限公司体内放射性药品（小容量注射剂，氟[18F]脱氧葡糖注射液、高锝[99mTc]酸钠注射液、锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液、锝[99mTc]甲氧异腈注射液）2022年8月16日-18日冀化药符检2022097河北省药品监督管理局5保定爱晖药业有限公司酊剂（外用）（溶液剂车间1 酊剂生产线）、洗剂（外用）（溶液剂车间1 外用剂生产线）、 灌肠剂（外用）（溶液剂车间1 外用剂生产线）、 口服溶液剂（溶液剂车间2 口服液生产线）2022年9月27日-30日冀化药符检2022098河北省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

新药监妆处罚〔2022〕5号 新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚决定书序号1行政处罚决定书文号新药监妆处罚〔2022〕5号案件名称和田市悦秀化妆品店未建立并执行进货查验记录制度、经营不符合化妆品安全技术规范的化妆品违法企业名称或违法自然人姓名和田市悦秀化妆品店违法企业统一社会信用代码92653201MA7EWDR557法定代表人姓名罕柯孜•尼亚孜托乎提主要违法事实未建立并执行进货查验记录制度、经营不符合化妆品安全技术规范的化妆品行政处罚的种类和依据依据《化妆品监督管理条例》第六十条第二款；第六十二条第二款。责令当事人改正违法行为，并决定（合并）行政处罚如下：1．警告；2．没收没收违法产品：“立可雅黄金蜗牛嫩肤补水蚕丝面膜”（批号：JS4100121）13盒；3．没收违法所得：贰拾捌元（28元）；4．罚款：贰万元整（20000元）。罚没款合计：贰万零贰拾捌元（20028元）。行政处罚的履行方式和期限已履行做出处罚的机关名称和日期新疆维吾尔自治区药品监督管理局，2022年10月20日附件：新药监妆处罚〔2022〕5号 新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚决定书附件新药监妆处罚〔2022〕5号 新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚决定书相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局有关处室、各分局、有关直属单位：2022年1-9月全省药品不良反应报告58493份，较上年同期上升15.33%；每百万人口平均报告数1012.8份；新的和严重的报告22086份，占同期报告总数的37.76%，较上年同期上升25.92%；严重报告11042份，占同期报告总数的18.88%，较上年同期上升55.28%。报告的县级覆盖率100%。2022年1-9月全省医疗器械不良事件报告17180份，较上年同期上升30.34%；每百万人口平均报告数297.5份；严重伤害报告894份，占同期报告总数的5.20%，较上年同期上升18.10%。报告的县级覆盖率100%。2022年1-9月全省化妆品不良反应报告5794份，较上年同期上升42.50%；每百万人口平均报告数100.32份；严重报告9份。目前已完成每百万人口110份目标的市州有武汉市、黄石市、襄阳市、鄂州市、孝感市。2022年1-9月全省药物滥用报告9276份，较上年同期上升5.64%；上报监测单位199家，占全省311家戒毒康复监测单位的63.99%。具体情况详见附件。附件：1. 2022年1-9月全省药品不良反应报告情况统计表 2. 2022年1-9月全省医疗器械不良事件报告情况统计表 3. 2022年1-9月全省化妆品不良反应报告情况统计表 4. 2022年1-9月全省药物滥用报告情况统计表湖北省药品监督管理局办公室2022年10月21日附件1：2022年1-9月全省药品不良反应报告情况统计表区 域地 区报告总数每百万人口报告数(份)新的、严重的报告占比（%）严重的报告占比（%）县级覆盖率（%）一主两副城市武汉市145011176.440.8219.07100襄阳市5136976.235.2818.01100宜昌市3823951.634.9715.25100其他市州咸宁市27871048.438.3221.49100荆州市54751046.636.778.99100恩施州35861037.652.8732.38100随州市2033992.737.9221.15100孝感市4216987.326.9714.21100荆门市2556984.236.6220.7100黄石市232194040.5428.65100鄂州市1003929.338.8819.34100黄冈市5349909.337.622.12100十堰市2749856.727.9414.88100直管市天门市11801018.441.2714.75100仙桃市1096965.930.5714.32100潜江市652735.439.1126.53100神农架林区神农架林区30450.63010100总计584931012.837.7618.88100注：四大类型区域内，以每百万人口报告数量从高到低排序。附件2：2022年1-9月全省医疗器械不良事件报告情况统计表区 域地 区报告总数每百万人口报告数(份)严重报告占比（%）县级覆盖率（%）一主两副城市武汉市3943319.910.58100襄阳市1524289.73.48100宜昌市1007250.63.67100其他市州恩施州1255363.123.59100孝感市1473344.90100鄂州市350324.30100咸宁市846318.20.95100荆门市797306.90.25100荆州市1592304.30.25100黄冈市1645279.61.28100十堰市872271.75.16100随州市500244.10.2100黄石市523211.80.96100直管市天门市366315.91.09100仙桃市317279.40.32100潜江市157177.10100神农架林区神农架林区13195.30100总计17180297.55.2100注：四大类型区域内，以每百万人口报告数量从高到低排序。附件3：2022年1-9月全省化妆品不良反应报告情况统计表区 域地 区报告总数每百万人口报告数(份)严重报告数一般报告数一主两副城市武汉市1441116.961435襄阳市610115.950610宜昌市31578.410315其他市州鄂州市128118.580128孝感市504118.020504黄石市2791130279恩施州378109.370378咸宁市269101.920269荆州市50997.30509黄冈市55193.663548随州市18087.890180荆门市18671.620186十堰市21266.060212直管市天门市10187.170101仙桃市9079.32090潜江市3438.35034神农架林区神农架林区7105.1107总计5794100.3295785注：四大类型区域内，以每百万人口报告数量从高到低排序。附件4：2022年1-9月全省药物滥用报告情况统计表区 域地 区上报情况报告单位情况报告总数同期报告数增长率（%）应上报单位数量（家）已上报单位数量（家）上报率（%）一主两副城市武汉市5329-2.38845767.86襄阳市27612.65211571.43宜昌市23340.3625312其他市州荆门市124830.14141285.71黄冈市565200.53353291.43荆州市328-23.3623939.13孝感市327-25.85181688.89鄂州市309-13.696350恩施州21183.48141178.57十堰市8286.36211571.43黄石市706.0610330咸宁市67-58.6418950随州市163005360直管市潜江市949.35360仙桃市9375.474375天门市26333.335480神农架林区神农架林区21003133.33总计92765.6431119963.99注：四大类型区域内，以每百万人口报告数量从高到低排序。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

案件名称辽宁宇威药业有限责任公司未遵守药品生产质量管理规范案处罚决定书文号辽药监(稽五)罚〔2022〕3号被处罚企业名称辽宁宇威药业有限责任公司统一社会信用代码9121052175279654X0法定代表人任晓敏主要违法事实当事人质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制的部分记录不真实。行政处罚种类和依据没收违法所得；罚款；责令停产停业整顿。依据《中华人民共和国药品管理法》（2019 修订）第一百二十六条和《药品生产监督管理办法》第六十九条第一款第四项。处罚结果（一）对辽宁宇威药业有限责任公司给予以下行政处罚：1.处 250000 元罚款；2.责令停产停业整顿1个月。（二）对相关责任人员给予以下行政处罚：1.没收企业法定代表人任某违法行为发生期间自辽宁宇威药业有限责任公司所获收入 2131.18 元，并处罚款 170.49 元，罚没款合计 2301.67 元；2.没收企业负责人吕某违法行为发生期间自辽宁宇威药业有限责任公司所获收入 2283.55 元，并处罚款 182.68 元，罚没款合计2466.23 元；3.没收企业质量负责人兼质量受权人齐某违法行为发生期间自辽宁宇威药业有限责任公司所获收入 2173.20 元，并处罚款 173.86 元，罚没款合计 2347.06 元；4.没收企业生产负责人初某违法行为发生期间自辽宁宇威药业有限责任公司所获收入 1370.13 元，并处罚款 109.61 元，罚没款合计 1479.74 元。行政处罚履行方式和期限待履行；履行期限为2022年11月1日。作出处罚的日期2022-10-14相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。