依据《药品医疗器械飞行检查办法》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规，现对咸阳国益健医药配送有限公司违法违规经营行为的相关查处结果予以公告。序号企业名称检查类型检查日期检查范围处理措施1咸阳国益健医药配送有限公司许可检查2022年9月14日中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素限期整改、告诫约谈、警告陕西省药品监督管理局2022年10月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号赣药监罚（2022）119号案件名称生产不符合注册技术要求的医疗器械案违法企业名称或违法自然人姓名江西悦辰医疗用品有限公司违法企业统一社会信用代码/组织机构代码或自然人身份证号码（隐去出生月日四位数字）91360402MA394N6F61法定代表人姓名何智主要违法事实生产不符合注册技术要求的医疗器械行政处罚种类和依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条行政处罚的具体内容罚款行政处罚的履行方式和期限自收到本行政处罚决定书和缴款通知之日起十五日内作出处罚的机关名称和日期江西省药品监督管理局，2022年10月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号赣药监罚（2022）118号案件名称委托不具备规定条件的企业生产二类医疗器械等违法企业名称或违法自然人姓名南昌市华亚医疗器械有限公司违法企业统一社会信用代码/组织机构代码或自然人身份证号码（隐去出生月日四位数字）91360124796996017L法定代表人姓名吴自建主要违法事实委托不具备规定条件的企业生产二类医疗器械等行政处罚种类和依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条、第八十六条行政处罚的具体内容罚款行政处罚的履行方式和期限自收到本行政处罚决定书和缴款通知之日起十五日内作出处罚的机关名称和日期江西省药品监督管理局，2022年10月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

安徽健邦宏扬医疗科技有限公司：经查，你单位生产活动严重违反医疗器械生产质量管理规范，不能保证产品安全、有效，可能危害人体健康。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款的规定，现通知你单位收到本通知后立即暂停生产销售经注册的第二类医疗器械。如对本通知书不服，可以自收到之日起60日内向安徽省人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在6个月内依法向合肥铁路运输法院提起行政诉讼。安徽省药品监督管理局2022年10月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2022-172碧迪医疗器械（上海）有限公司报告，由于涉及产品因关于绝对计数管上的标签出现脱落，我们的调查发现，供应商更换了粘合剂，导致粘合不充分等问题，碧迪医疗器械（上海）有限公司对其生产的绝对计数管（注册证号：国械注进20162400403）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年10月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2022-173奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，Ortho Clinical Diagnostics已识别出在VITROS 250和VITROS 350全自动生化分析仪上使用某些批次生化分析仪用校准品校准第22代次（GEN 22）苯妥因测定试剂盒（干化学免疫速率法）时可能会出现问题，奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对其生产的生化分析仪用校准品（注册证号：国械注进20193401640）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年10月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2022-169雷度米特医疗设备（上海）有限公司报告，由于涉及一次性使用人体动脉血样采集器被怀疑暴露于腐蚀性氯化物引起锈蚀的问题，雷度米特医疗设备有限公司对其生产的一次性使用人体动脉血样采集器（注册证号：国械注进20173220238）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年10月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称四川颐民医疗器械有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码(统一社会信用代码)91511323MA62CXMM5P法定代表人周易行政处罚决定书文号川药监罚决〔2022〕4003号违法行为类型《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款违法事实当事人生产的“医用外科口罩”（生产批号：20210601）不符合其医用外科口罩产品技术要求川械注准20212140040，符合《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定情形，应定性为不符合产品技术要求的二类医疗器械医用外科口罩。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项处罚类别没收非法财物；罚款处罚内容1.没收不符合产品技术要求的“医用外科口罩”（批号：20210601）96060只；2.并处货值金额11200元的5倍的罚款56000元（大写：伍万陆仟元整）。罚款金额（万元）5.6没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0.96处罚决定日期2022/7/29处罚机关四川省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11510000MB1808933T相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据江西同和药业股份有限公司的申请，我局依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查和综合评定,认为本次检查符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录要求，具体信息如下：企业名称江西同和药业股份有限公司生产地址生产地址1：江西奉新高新技术产业园区长乐大道699号检查范围原料药（米拉贝隆，102车间生产线，102车间）、原料药（利伐沙班B线，109车间生产线，109车间）检查日期2022年8月19-21日检查结论本次检查原料药（米拉贝隆，102车间生产线，102车间）、原料药（利伐沙班B线，109车间生产线，109车间）符合药品GMP江西省药品监督管理局2022年10月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

扬州美林医疗器械有限公司报告，该企业在国家局医疗器械不良事件监测信息系统发现，相关医院上报其企业生产的少部分一次性使用灭菌橡胶外科手套存在“一双同只”现象，影响正常使用，现主动召回，召回级别为三级。涉及产品的具体信息见《医疗器械召回事件报告表》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。