行政处罚决定书文号：浙药监处罚〔2022〕15号被处罚单位（被处罚人）：桐庐博益医疗器械有限公司法定代表人（或单位负责人）：郑德益执法部门：浙江省药品监督管理局作出行政处罚的日期：2022-10-20行政处罚决定书文号：浙药监处罚〔2022〕15号；案件名称：桐庐博益医疗器械有限公司涉嫌生产不符合强制标准或产品技术要求的医疗器械案；被处罚对象名称：桐庐博益医疗器械有限公司；被处罚单位法定代表人姓名：郑德益；主要违法事实：（一）当事人生产不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械现已查明，在国家药品监督管理局组织的2022年医疗器械监督抽检中，当事人生产的医用内窥镜冷光源（规格型号：EDL-300L，批号：2201，生产日期：2022年1月）经山东器械检验院依据药监综械管〔2022〕15号文附件1《2022年国家医疗器械抽检品种检验方案》中“30220. 内窥镜用冷光源”检验方案检验，“相关色温”和“红绿蓝光的辐通量比”两个项目不符合经注册的产品技术要求，且经国家器械杭州检验中心复检，仍不符合经注册的产品技术要求。（二）当事人生产销售涉案产品货值金额及产品召回当事人于2022年1月生产该批次医用内窥镜冷光源50台，其中已销售49台，抽检样品1台。根据当事人提供的销售清单和账户交易明细回单，已销售出去的49台医用内窥镜冷光源共计为105600元。被抽样产品依据（《医疗器械抽样记录及凭证》）实际申报价格为2000元每台。认定当事人该批次50台医用内窥镜冷光源产品（规格型号：EDL-300L型，批号：2201）的货值金额为107600元。当事人启动召回程序，召回涉案产品8台，我局依法予以扣押。；行政处罚种类、依据：生产不符合强制标准或产品技术要求的医疗器械；行政处罚内容：1.没收违法生产的医用内窥镜冷光源（规格型号：EDL-300L，批号：2201，生产日期：2022年1月）医疗器械产品8台。2.并处货值金额107600元的5.1倍罚款，计548760元。行政处罚履行方式：处罚决定；行政处罚履行期限：；行政处罚机关名称：浙江省药品监督管理局；行政处罚日期：2022-10-20相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为指导我区医疗机构制剂有序开展备案和再注册申报工作，现将2023年3月19日至2023年4月19日批准文号到期的医疗机构制剂品种目录予以发布。根据《药品管理法》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》的要求，申请人应在批准文号有效期届满前3个月提出再注册申请，提交相关资料；逾期未提出再注册申请的将不再受理；在有效期届满时，将其医疗机构制剂批准文号予以注销。根据《新疆维吾尔自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》，属于应用传统工艺配制中药制剂的可按规定进行备案，现行医疗机构制剂批准文号过期后，未取得备案号的，不得配制。特此通告。附件：批准文号即将到期医疗机构制剂品种目录新疆维吾尔自治区药品监督管理局2022年10月19日（公开属性：主动公开）附件：批准文号即将到期医疗机构制剂品种目录序号药品名称剂型规格批准文号注册证有效期申请人1巧尔布安软膏软膏剂每瓶装60g新药制字M201300232023年3月19日阿勒泰地区哈萨克医医院2肺炎合剂合剂每瓶装100ml新药制字Z200410592023年4月19日新疆医科大学第一附属医院相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

案件名称阜新逸康园医药有限公司违法销售劣药肌苷注射液案处罚决定书文号辽药监 ( 稽九 ) 罚〔 2022 〕 2 号被处罚企业名称阜新逸康园医药有限公司统一社会信用代码91210900752759052Y法定代表人马强主要违法事实销售劣药肌苷注射液，货值金额4800元，违法所得1920元。行政处罚种类和依据没收违法所得，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款；《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条。处罚结果没收违法所得1920元。行政处罚履行方式和期限主动履行；当事人已在2022年10月2日履行完毕。作出处罚的日期2022-09-28相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁迈迪生物科技股份有限公司企业类卖医疗器械生产企业检查时间2022导09月23日-2022年09月23日所在地市本溪市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理视范》检查事项医疗器械生产检查检查方式有因检查检查内容医疗器械监督抽样存在问题无处理措施无整改情况无企业名称辽宁药联制药有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年10月11日-2022年10月11日所在地市本溪市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理视范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容企业停产确认检查存在同题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）等文件要求，经现场检查和综合评定，河北美威药业股份有限公司等7家企业符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求。特此通告。中药民族药监管处2022年10月20日附件：药品GMP符合性检查企业目录序号企业名称检查日期检查范围检查结果通知单编号1河北美威药业股份有限公司2022年7月16日-19日中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、燀制、炒制、煅制、制炭、发芽、发酵、炙制、炖制）（中药饮片生产线1车间）；毒性中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制）；直接口服中药饮片冀中药符20220592河北巨龙药业有限责任公司2022年6月29日-7月1日片剂（片剂车间：片剂生产线）、丸剂（蜜丸）（丸剂车间：蜜丸生产线）【上述均含中药前处理，前处理车间：前处理生产线】冀中药符20220603葵花药业集团（冀州）有限公司2022年7月25日-27日颗粒剂（感冒清热颗粒，国药准字Z13021863；小儿感冒颗粒，国药准字Z13022260）（综合固体制剂车间一车间：中药制剂生产线）【涉及中药前处理及提取，中药前处理和提取车间】，受托生产企业：葵花药业集团（衡水）得菲尔有限公司冀中药符20220614石家庄科迪药业有限公司2022年6月16日-17日 2022年7月14日-15日胶囊剂（癃闭舒胶囊0.3g，国药准字Z10960007；癃闭舒胶囊0.45g，国药准字Z20054549；乐脉胶囊，国药准字Z20050767；前列解毒胶囊，国药准字Z20020140）（301车间：胶囊剂生产线）【涉及中药前处理及提取，201车间：前处理生产线、提取生产线】，受托生产企业：河北国金药业有限责任公司冀中药符20220625河北万邦复临药业有限公司2022年8月8日-11日胶囊剂（制剂一、二车间：硬胶囊剂生产线）、颗粒剂（制剂一车间：颗粒剂生产线）、片剂（制剂一车间：片剂生产线）、丸剂（水丸）（制剂二车间：丸剂生产线）（含中药前处理及中药提取）冀中药符20220636金诺康药业科技（石家庄）有限公司2022年6月16日-17日羧甲司坦颗粒（国药准字H20093719），受托生产企业：广东广发制药有限公司冀中药符20220647北京同仁堂（唐山）营养保健品有限公司2022年7月18日-20日胶剂（胶剂车间：胶剂生产线）（含中药前处理及提取）；中药饮片（净制、切制、炒制）冀中药符2022065相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号新药监妆处罚〔2022〕4号案件名称和田市潮妆化妆品店未建立并执行进货查验记录制度、经营不符合技术规范的化妆品违法企业名称或违法自然人姓名和田市潮妆化妆品店违法企业统一社会信用代码92653201MA7902E37P法定代表人姓名排黑尔丁•阿卜力孜主要违法事实未建立并执行进货查验记录制度、经营不符合技术规范的化妆品行政处罚的种类和依据依据《化妆品监督管理条例》第六十条第二款；第六十二条第二款。责令当事人改正违法行为，并决定（合并）作出行政处罚：1．警告；2．没收违法产品：“立可雅芦荟养肤补水修护面膜”（批号：JS99040122）20盒、“立可雅牛奶凝萃精华嫩肤面膜”（批号：JS209100721）11盒；3．没收违法所得：叁佰壹拾陆元伍角（316.5元）；4．罚款：贰万元整（20000元）。罚没款合计：贰万零叁佰壹拾陆元伍角（20316.5元）。行政处罚的履行方式和期限已履行做出处罚的机关名称和日期新疆维吾尔自治区药品监督管理局，2022年10月18日附件：新药监妆处罚〔2022〕4号 新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚决定书附件新药监妆处罚〔2022〕4号 新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚决定书相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监药罚〔2021〕67号当事人湖南君昊中药饮片科贸有限公司组织机构代码91430624584904563L法定代表人王克违法类型生产销售劣药谷精草案行政处罚内容1.没收违法所得760.00元；2.处生产、销售劣药的货值金额三倍罚款即2280.00元。合计罚没款为3040.00元。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2022年10月14日备注湖南省药品监督管理局行政处罚决定书湘药监药罚〔2021〕67号当事人：湖南君昊中药饮片科贸有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）：91430624584904563L住所（住址）：湖南省湘阴工业园区洋沙湖大道北侧法定代表人（负责人、经营者）：王克2021年12月7日，本局收到株洲市食品药品检验所出具的《检验报告》（编号：YP202110226），由你公司生产的谷精草（批号：190701）经株洲市食品药品检验所检验，其结果为“【性状】、【鉴别】显微鉴别”两项不符合规定。12月9日本局执法人员依法直接送达，并对你公司进行了现场检查，你公司对检验结果无异议，不申请复验。经查：你公司于2019年4月16日从邵东唐汉云处购进原药材谷精草15kg，于2019年7月18日生产入库谷精草（批号：190701）13.5kg，于2020年1月至2020年6月期间销售上述批次谷精草至重药控股湖南民生药业等4家单位，单价为55-60元/kg不等，至检查之日止全部销售完毕，销售总数量13.5kg，销售金额为760元，该批次药品货值金额为760元。2021年11月26日你公司收到株洲市食品药品检验所出具的《检验报告》（编号：YP202110226）后，立即启动召回程序进行召回，因已全部销售完毕，召回0kg。因你公司生产该批次谷精草的时间为2019年7月，适用《中华人民共和国药品管理法》(2015修正版）。2022年9月2日法规处、注册处、生产处、药检院、抽检中心对该涉案药品谷精草的定性进行研讨，研讨决定一致认为该检验结果符合《中华人民共和国药品管理法》(2015修正版）第四十九条第三款第（六）项的情形，按劣药论处，你公司生产销售劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》(2015修正版）第四十九条第一款的规定。上述事实，主要有以下证据证明：1、你公司《营业执照》《药品经营许可证》、法定代表人身份证等资质文件复印件一套，证明你公司是合法的药品生产企业。2、你公司生产谷精草（批号190701）批生产记录、原药材采购合同资料1套、《湖南君昊中药饮片科贸有限公司销货清单》复印件4份、入库出库电脑记录打印件2份，证明谷精草生产、入库、销售等情况。3、湖南省药品监督管理局《现场笔录》1份、《询问笔录》1份、《责令改正通知书》1份，证明办案人员办案及取得的证据合法有效。4、株洲市食品药品检验所出具的《检验报告》（编号：YP202110226）1份，证明你公司生产的谷精草（批号：190701）符合《中华人民共和国药品管理法》(2015修正版）第四十九条第三款第（六）项的情形，按劣药论处。5、你公司启动召回程序资料1套、《关于我公司190701批号谷精草召回及整改情况汇报》，证明你公司虽主动召回，但未成功召回。2022年9月29日依法送达《行政处罚告知书》[（湘）药监药罚告〔2021〕67号]，你公司在规定时间内未提出陈述、申辩。你公司生产销售劣药的行为的违反了《中华人民共和国药品管理法》(2015修正版）第四十九条第一款的规定。鉴于你公司生产的该批次谷精草经检验有“【性状】、【鉴别】显微鉴别”两项不符合规定，【性状】不符合规定，从外观上能够进行区分，证明你公司原料验收把关不严，事后虽然主动召回，但未能成功召回，危害后果没能消除。依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正版）第七十四条的规定，对你公司生产销售劣药谷精草的违法行为给予如下行政处罚：1.没收违法所得760.00元；2.处生产、销售劣药的货值金额三倍罚款即2280.00元。合计罚没款为3040.00元。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户（开户银行：兴业银行长沙支行江滨支行，账户：368120100100249628）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》（2021年修正版）第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，经催告后仍不履行的，本局将依法申请人民法院强制执行。如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。湖南省药品监督管理局（印 章）2022年10月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁省葫芦岛市医药有限责任公司企业类型药品批发企业检查时间2022年09月22日-2022年09月23日所在地市葫芦岛市检查依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1、执行GSP情况；2、药品安全专项检查；3、麻醉药品、精神药品第三季度检查。存在问题无。处理措施无。整改情况无。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称天津天士力（辽宁）制药有限责任公司企业类型药品生产企业检查时间2022年09月06日-2022年09月07日所在地市阜新市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1.执行GMP情况；2.集中带量采购中选药品生产质量专项检查。存在问题在确认与验证方面存在化药片剂生产线设备清洁验证未验证清洁保留时间问题；在文件管理方面存在批生产记录药包材铝箔批生产指令与工艺规程规定不一致问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称阜新蒙古族自治县蒙医医院企业类型医疗机构制剂室检查时间2022年09月13日-2022年09月14日所在地市阜新市检查依据《药品管理法》《医疗机构制剂配制管理办法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》等。检查事项医疗机构制剂配制检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1.执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》情况；2.药品安全专项整治检查。存在问题在设备方面存在天平未定期校验问题；在物料方面存在外包装盒主要成分处印刷不规范问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监药处罚〔2022〕6-6号处罚名称南阳市天尧医药有限公司销售劣药小儿咽扁颗粒案处罚类别1没收违法所得、没收非法财物处罚类别2处罚事由南阳市天尧医药有限公司2020年5月9日从吉林一正医药有限公司购进劣药小儿咽扁颗粒（生产企业：山西迈迪制药有限公司，批号：522008）300盒，购进价格每盒4.3元，共1290元。截止现场检查2022年7月5日当日，南阳市天尧医药有限公司分36次将上述劣药300盒全部销往邓州市刘集镇齐集村南门卫生室等26家涉药单位，销售金额1406.2元。此案，货值金额1406.2元，违法所得1406.2元。处罚依据依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”的规定予以处罚。行政相对人名称南阳市天尧医药有限公司行政相对人代码_1 (统一社会信用代码)91411300739095861C行政相对人代码_2 (组织机构代码)行政相对人代码_3 (工商登记码)行政相对人代码_4 (税务登记号)行政相对人代码_5 (居民身份证号)法定代表人姓名黄永武处罚结果没收违法所得1406.2元处罚决定日期2022-10-17处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2022-10-17备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。