企业名称辽宁玉皇药业有限公司企业类型药品上市许可持有人检查时间2022年09月28日-2022年09月28日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、年度药品监督检查计划检查事项药品生产检查检查方式常规检查检查内容执行GMP等规范情况存在问题药品不良反应监测工作不规范。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按照要求完成整改。企业名称沈阳双鼎制药有限公司企业类型药品上市许可持有人、药品生产企业检查时间2022年09月28日-2022年09月29日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、年度药品监督检查计划检查事项药品生产检查检查方式常规检查检查内容执行GMP等规范情况存在问题部分岗位人员培训效果有问题等。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按照要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据南昌原子高科医药有限公司的申请，我局依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关规定，经过现场检查和综合评定，认为本次检查符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及相关附录要求，具体信息如下：企业名称南昌原子高科医药有限公司生产地址生产地址：江西省南昌市南昌高新技术产业开发区天祥北大道699号中节能江西低碳园5-6号楼检查范围体内放射性药品[小容量注射剂，氟[18F]脱氧葡糖注射液（接受原子高科股份有限公司委托生产），正电子药物一号生产车间]***检查日期2022年6月19日-6月21日检查结果本次检查体内放射性药品[小容量注射剂，氟[18F]脱氧葡糖注射液（接受原子高科股份有限公司委托生产），正电子药物一号生产车间]符合药品GMP。江西省药品监督管理局2022年11月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据江西汪氏药业有限公司的申请，我局依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查和综合评定，认为本次检查符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录要求，具体信息如下：企业名称江西汪氏药业有限公司生产地址江西省南昌市新建经济开发区坚磨大道1588号检查范围硬胶囊剂（口服固体制剂车间，硬胶囊剂生产线）、合剂（口服液体制剂车间，合剂生产线）、糖浆剂（口服液体制剂车间，糖浆剂生产线）（含中药前处理及提取）（提取车间）检查日期2021年10月8-10日检查结果本次检查硬胶囊剂（口服固体制剂车间，硬胶囊剂生产线）、合剂（口服液体制剂车间，合剂生产线）、糖浆剂（口服液体制剂车间，糖浆剂生产线）（含中药前处理及提取）（提取车间）符合药品GMP江西省药品监督管理局2022年11月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据江西津大制药有限公司的申请，我局依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查和综合评定,认为本次检查符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录要求，具体信息如下：企业名称江西津大制药有限公司生产地址江西省九江市共青城全国青年创业基地工业大道乐业路1号检查范围丸剂（水丸）（含中药前处理）（丸剂车间，丸剂生产线）检查日期2022年9月24-26日检查结果本次检查丸剂（水丸）（含中药前处理）（丸剂车间，丸剂生产线）符合药品GMP江西省药品监督管理局2022年11月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据华润三九（南昌）药业有限公司的申请，我局依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查和综合评定，认为本次检查符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录要求，具体信息如下：企业名称华润三九（南昌）药业有限公司生产地址江西省南昌市昌东工业区东升大道398号检查范围口服混悬剂（综合制剂车间，口服混悬剂生产线）检查日期2021年8月25-27日检查结果本次检查口服混悬剂（综合制剂车间，口服混悬剂生产线）符合药品GMP江西省药品监督管理局2022年11月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗增市监处罚〔2022〕326号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市增城奥美美容院注册号440125601076618法定代表人（负责人）姓名王婷违法行为类型化妆品经营企业违法行为，化妆品经营企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市增城区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2022年11月06日行政处罚决定书穗增市监处罚〔2022〕326号当事人：广州市增城奥美美容院；统一社会信用代码：92440101MA5CBFN63E；类型：个体工商户；经营场所：广州市增城区荔城街合汇广场钻石街55号1217房；经营者：王婷；组成形式：个人经营；注册日期：2018年08月29日；经营范围：居民服务业（具体经营项目请登录广州市商事主体信息公示平台查询。依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。2022年8月16日，本局到当事人的经营场所进行现场检查，现场在当事人经营场所内收银台旁边的展示柜上发现了一款化妆品（名称：Cherrycut+ Cherry blossom therapy Ver.3）的外包装没有简体中文标签，当事人现场无法提供涉案化妆品的进货票据、出厂合格报告以及备案凭证。当事人涉嫌经营标签不符合规定的化妆品、经营未备案化妆品及未履行进货查验义务，本局于2022年8月16日立案调查。现查明，当事人于2020年10月19日通过阿里巴巴平台从位于广州市黄埔区萝岗街香雪大道西351号线坑花园商店302-2房喜客文化众创空间办公卡位G082的广州顺添贸易有限公司购进涉案化妆品，购进数量为1盒，购进单价为430元/盒。涉案化妆品为当事人在经营场所内提供美容服务时使用，涂抹于皮肤，有补水滋润的作用，属于《化妆品监督管理条例》第十六条第一款所指的普通化妆品。2022年8月16日，本局执法人员到当事人的经营场所进行现场检查时，在当事人经营场所内收银台旁边的展示柜上发现了涉案化妆品，其外包装没有简体中文标签，未单独存放或贴有标签标识说明其用途。当事人提供了涉案化妆品的阿里巴巴订单截图、供货商的阿里巴巴平台公示信息页面截图备查。截至本局立案时止，涉案化妆品已开启使用，当事人未对涉案化妆品建立相关台账，无法计算实际经营的数量。因此，当事人经营涉案化妆品的货值金额为430元（货值=购进数量×进货价），无法认定当事人经营涉案化妆品的违法所得。另查明，当事人无法提供涉案化妆品备案凭证以及产品的合格证明备查。当事人未履行进货查验义务以及销售未经备案的化妆品。以上事实，有以下证据证明：1.当事人的营业执照、经营者、受委托人身份证复印件各1份、授权委托书1份；2.2022年8月16日，本局执法人员对当事人的经营场所进行检查的现场笔录1份、现场检查照片11张；3.2022年9月28日，本局执法人员对当事人进行调查制作的询问笔录1份；4.供货商广州顺添贸易有限公司阿里巴巴平台公示信息页面截图1张、订单详情截图2张；5.备案编号为“粤G妆网备字2019299287”的樱花焕肤套盒产品信息及产品实物图片材料1份；6.《检测报告》（报告编号：HAP***********）复印件1份，该报告为备案编号为“粤G妆网备字2019299287”的化妆品的检测报告。2022年10月26日，本局向当事人送达了《广州市增城区市场监督管理局行政处罚听证告知书》，告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据及享有的权利。当事人在法定期限内提出陈述、申辩意见，意见如下：1、涉案化妆品并非没有标签，而是由于摆放时间过久导致标签脱落；2、由于疫情导致生意不好，无法支付20000元罚款，希望将罚款调整为5000元。复核机构经研究认为：1、当事人并没有证据证明其陈述申辩的观点，并且根据现场检查的情况，涉案的化妆品就是没有中文标签，本局认定当事人的行为构成经营无简体中文标签的化妆品并无不妥；2、本案中办案机构考虑到当事人的涉案货值金额较小，违法情节轻微，已经给予当事人从轻行政处罚。经复核，当事人陈述申辩理由不成立，决定维持原来的处罚意见。本局认定：当事人作为美容机构在经营中使用涉案化妆品为消费者提供服务，根据《化妆品监督管理条例》第四十二条规定：“美容美发机构、宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，应当履行本条例规定的化妆品经营者义务。”应该履行《化妆品监督管理条例》规定的化妆品经营者义务。当事人经营无简体中文标签的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条规定：“化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准，内容真实、完整、准确。”和第三十六条规定：“化妆品标签应当标注下列内容：（一）产品名称、特殊化妆品注册证编号；（二）注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址；（三）化妆品生产许可证编号；（四）产品执行的标准编号；（五）全成分；（六）净含量；（七）使用期限、使用方法以及必要的安全警示；（八）法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。”当事人经营未经备案的化妆品，违反了《化妆品监督管理条例》第四条第二款规定：“化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理”。当事人经营无简体中文标签以及未经备案的化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（一）项、第（五）项规定：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。”鉴于当事人违法行为轻微，社会危害性较小，涉案货值较小，可以从轻处罚，本局决定对当事人作出行政处罚如下：1、罚款10000元；2、没收涉案标签不符合规定以及未经备案的化妆品（名称：Cherrycut+ Cherry blossom therapy Ver.3）1盒。当事人未履行进货查验义务的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款规定：“化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合本条例第三十一条第一款的规定。” 依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第（二）项规定：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；”鉴于当事人违法行为轻微，社会危害性较小，可以从轻处罚，本局决定责令当事人改正上述违法行为，并对当事人作出行政处罚如下：1、警告；2、罚款10000元。综上，本局决定责令当事人改正不履行进货查验义务的违法行为，并对当事人合并作出如下行政处罚：1、警告；2、罚款20000元；3、没收涉案标签不符合规定以及未经备案的化妆品（名称：Cherrycut+ Cherry blossom therapy Ver.3）1盒。当事人在收到本处罚决定书之日起十五日内，到当地的市场监督管理部门通过广州市区县级非税收入征收管理系统进行刷卡缴纳罚没款，也可以凭市场监督管理部门开具的《广州市非税收入缴款通知书》到建设银行、工商银行缴纳罚没款（收款人全称：广州财政代收款），逾期不缴纳，每日按罚款数额百分之三加处罚款。如对本决定不服，可在收到本决定书之日起60日内向增城区人民政府（增城区人民政府行政复议机构地址：广州市增城区荔城街园圃路29号区政府行政复议办公室，电话：020-32166323），也可向广州市市场监督管理局（地址：广州市天河区天河路112号法规处；电话：020-85590146）申请行政复议；或者在收到本决定书之日起6个月内直接向广州铁路运输法院提起行政诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》（粤府函〔2021〕99号）的规定，自2021年6月1日起增城区人民政府统一行使我区行政复议职责，建议向增城区人民政府提出行政复议申请。广州市增城区市场监督管理局2022年11月06日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗从市监处罚〔2022〕194号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州百媚化妆品有限公司注册号440122000067846法定代表人（负责人）姓名张士忠违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市从化区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2022年11月04日行政处罚决定书穗从市监处罚〔2022〕194号当事人：广州百媚化妆品有限公司统一社会信用代码：91440184MA59BE9U5U类型：有限责任公司（自然人投资或控股）住所：广州市从化区城郊街横江路339号-6（厂房1）三楼、（厂房2）四楼法定代表人：张士忠注册日期：2016年1月7日经营范围：化学原料和化学制品制造业2022年7月11日，我局两名执法人员前往当事人住所开展现场检查并送达检验报告（No:SP2214071）,该报告显示当事人生产的正彩百合护手霜（批号：23MA4602）检验结果不符合规定，具体为菌落总数、霉菌和酵母菌总数不合格，在当事人的成品仓等未发现上述产品，留样间发现上述产品留样样品2支。2022年7月18日我局执法人员对当事人的委托代理人张萍进行询问调查。当事人向我局提供了涉案批次产品的生产记录、原料检验报告、成品检验报告、销毁记录等证据材料备查。本案未采取行政强制措施。经查明，当事人于2022年4月14日生产了涉案产品正彩百合护手霜（批号：23MA4602）19977支，该产品为国产普通化妆品（备案编号：粤G妆网备字2020226224），于2022年4月28日被广东省药品监督管理局抽检，并由广东产品质量监督检验研究院出具检验报告（No:SP2214071），该报告显示该产品按《化妆品安全技术规范》（2015版）检验，结果不符合规定，具体为菌落总数、霉菌和酵母菌总数不合格，上述产品被抽样共10支、当事人自行检验消耗2支，合法销毁19963支，剩余留样2支，销售价格为0.3元/支，因此我局认定本案的货值金额为5993.1元，违法所得为3元。本案无专门用于生产涉案产品的工具、设备、原料，无剩余包材。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人的营业执照、化妆品生产许可证和法定代表人身份证复印件各1份，证明当事人主体资格及当事人身份；2.授权委托书及委托代理人身份证复印件各1份，证明当事人对委托代理人处理案件有关事宜的授权；3.抽样记录及检验报告各1份，证明当事人的违法事实、涉案产品的数量、销售价格等情节；4.2022年7月11日现场检查的现场笔录1份和现场拍摄的照片2张，证明当事人的违法事实；5.2022年7月18日对当事人的委托代理人做的询问笔录1份，证明当事人从事违法行为的时间、地点、手段、情节等情况；6.当事人提供的生产记录1份，证明涉案产品的生产情况；7.当事人提供的销毁记录1份，证明当事人对涉案产品的销毁情况；8.当事人提供的原料检验证明1份，证明涉案产品原料合格情况；9.产品备案信息截图1份，证明涉案产品的已合法备案；10.广东省药品监督管理局不符合规定或问题化妆品核查函1份，证明我局查处该案的合法主体资格。2022年10月28日，我局依法向当事人直接送达了穗从市监罚告[2022] 167号《行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未向我局提出陈述和申辩的申请。当事人生产不合格化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第六条第二款“化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。”的规定。鉴于当事人能主动检验涉案产品并自行合法销毁，均未售出，减轻了危害后果，依据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》裁量基准表六：两品一械监管类（药品、化妆品、医疗器械）序号32“有下列情形之一的： ②生产经营的化妆品尚未售出的。”从轻处罚的规定，我局决定对当事人从轻处罚。依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；”的规定，我局决定对当事人作以下行政处罚：1、没收正彩百合护手霜（批号：23MA4602）留样样品2支；2、没收违法所得3元；3、罚款10000元。如不服本处罚决定，可以在本处罚决定书送达之日起六十日内向从化区人民政府（地址：广州市从化区街口街青云路70号，邮编：510900，联系电话：62163070）或广州市市场监督管理局（地址：广州市天河区天河路112号，邮编：510620，联系电话：85590146）申请行政复议；或者在收到文书之日起6个月内直接向广州铁路运输法院提起行政诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》（粤府函〔2021〕 99号）的规定，自2021年6月1日起县级以上人民政府统一行使行政复议职责，建议当事人向从化区人民政府提出行政复议申请。联系人：民乐市场监管所 联系电话：87866229广州市从化区市场监督管理局2022年11月04日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗天市监处罚〔2022〕759号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州阳翼生物科技有限公司注册号440106008984937法定代表人（负责人）姓名黄晓峰违法行为类型违反广告综合性法律法规规章的违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市天河区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2022年11月04日行政处罚决定书穗天市监处罚〔2022〕759号当事人：广州阳翼生物科技有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91510100MA61W66F0Y法定代表人：黄晓峰住所：广州市天河区黄村三联路20号A2层206-85经营范围：化妆品零售……根据《被申请人答复通知书》，本局对当事人涉嫌发布虚假广告行为再次开展调查，发现当事人在手机天猫APP“珀研萃旗舰店”销售化妆品并广告宣称李佳琦/薇娅推荐证明等。本局于2022年9月15日立案调查。经查明，2022年8月20日至2022年9月 14日，当事人在手机天猫APP“珀研萃旗舰店”销售以下普通化妆品：1.销售“玫瑰红茶角鲨烷精油”，广告使用李佳琦头像附“佳琦推荐”文字。2.销售“烟酰胺美白身体素颜霜”，商品标题为“抖音同款烟酰胺美白身体素颜霜乳宫北芙全身滋养官方旗舰一抹即白”，广告宣称“亮白遮瑕 不假白”并使用李佳琦头像附“李佳琦新品推荐 直播间爆卖160万+ 回头客10万+”文字。3.销售“好予颜凡士林洋甘菊护手霜”，广告宣称“焕白一整夏”并使用李佳琦头像附“李佳琦推荐 ”文字。4.销售“大马士革玫瑰纯露”，广告使用薇娅头像。5.销售“蜂毒牙膏”，商品标题为“蜂毒牙膏美白去黄去口臭牙齿速效洗白黄牙女男士专用官方旗舰店”并使用李佳琦头像。当事人无法提供“一抹即白”“焕白”“速效洗白黄牙”的证明材料，李佳琦/薇娅未介绍推荐上述产品。广告费800元。上述事实，主要有以下证据证明：证据一：《被申请人答复通知书》一份。证据二：当事人《营业执照》复印件一份。证据三：2022年9月14日，检查当事人制作的《现场笔录》一份。证据四：2022年10月19日，被委托人谭某某到本局黄村所接受询问制作的《询问笔录》一份。证据五：《广告费凭证》一份本局于2022年10月25日向当事人送达了《行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。当事人的行为违反了《中华人民共和国广告法》第四条“广告不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。广告主应当对广告内容的真实性负责。”的规定。 依据《中华人民共和国广告法》第五十五条第一款“违反本法规定，发布虚假广告的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，……”的规定，本局责令当事人停止发布虚假广告，在相应范围内消除影响，决定对当事人处罚款4000元。当事人应当自收到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到广州市非税收收入缴款通知书上所注明的银行。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向天河区人民政府（受理地址：广州市天河区龙口东路210号天河区司法局，电话：38896350），也可向广州市市场监督管理局（广州市天河路112号，电话：85590146）申请行政复议；或者在收到文书之日起6个月内直接向广州铁路运输法院提起行政诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》（粤府函〔2021〕99号）的规定，自2021年6月1日起县级以上人民政府统一行使行政复议职责，建议当事人向天河区人民政府提出行政复议申请。广州市天河区市场监督管理局2022年11月04日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号沪药监稽处〔2022〕762022000030号案件名称上海普子阔实业有限公司涉嫌经营说明书、标签不符合规定的医疗器械案违法行为类型医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度;生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械违法企业名称或违法自然人姓名上海普子阔实业有限公司被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）91310120MA1HQDY32G法定代表人姓名方瑞主要违法事实2021年10月28日、2021年11月1日，当事人分别从华莱进出口（福州）有限公司购进上述口罩（3M品牌、1860型号）1920个。上述口罩为进口医用防护口罩，在国内取得医疗器械注册证（注册证编号：国械注进20162145066）。2021年11月2日，当事人销售1000个；2022年1月2日，当事人赠送680个；2022年3月12日，当事人召回1000个；2022年6月15日，上述口罩用于辨认、鉴别10个，库存1230个。2022年8月15日，当事人对库存的上述口罩进行了销毁。上述口罩的标签、说明书均无简体中文，也未标注通用名称及医疗器械注册证编号。其说明书中未标注医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式等信息。 当事人未建立医疗器械进货查验记录制度，且购进上述口罩时未查验上述口罩的合格证明文件。处罚种类和方式警告，罚款（10000元）行政处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项，《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项，；《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项，《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项行政处罚的履行方式和期限当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款缴至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。作出处罚的机关名称（全称）上海市药品监督管理局作出处罚的决定日期2022年11月04日行政处罚决定书-机构代码：2020051028上海市药品监督管理局行政处罚决定书沪药监稽处〔2022〕762022000030号当事人：上海普子阔实业有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91310120MA1HQDY32G住所：上海市宝山区沪太路6397号1-2层A5410室法定代表人：方瑞2022年3月1日，本局对当事人位于上海市松江区九新公路2888号1幢2楼3207室的实际经营场所进行检查，查见当事人经营的12盒（240个）N95口罩（3M品牌、1860型号），其外包装标识有“3M，Health Care Particulate Respirator and SurgicalMask，1860，N95，madeinSingaporeby 3MHealth Care,2021-06-24，LOT：R211752026-06-24”等信息，标签、说明书均无简体中文。为进一步查明事实，本局依法对当事人立案调查。调查过程中，办案人员依法取得当事人提供的相关证明材料，制作现场笔录、询问笔录，期间未采取行政强制措施。经查，当事人持有第二类医疗器械经营备案凭证（备案号：沪宝食药监械经营备20200248号），经营范围：第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）。该备案凭证已于2022年8月16日注销。2021年10月28日、2021年11月1日，当事人分别从华莱进出口（福州）有限公司购进上述口罩（3M品牌、1860型号）1920个。上述口罩为进口医用防护口罩，在国内取得医疗器械注册证（注册证编号：国械注进20162145066）。2021年11月2日，当事人销售1000个；2022年1月2日，当事人赠送680个；2022年3月12日，当事人召回1000个；2022年6月15日,用于辨认、鉴别10个，库存1230个。2022年8月15日，当事人对库存的上述口罩进行了销毁。上述口罩的标签、说明书均无简体中文，也未标注通用名称及医疗器械注册证编号。其说明书中未标注医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式等信息。当事人未建立医疗器械进货查验记录制度，且购进上述口罩时未查验上述口罩的合格证明文件。以上违法事实主要有当事人证照和相关人员身份证明材料、租房合同、订货合同、发票、购进及销售明细表、辨认、鉴别通知书和复函、当事人的情况说明、现场笔录及询问笔录等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。2022年10月27日，本局向当事人送达了沪药监稽罚告〔2022〕762022000030号《行政处罚告知书》，告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人自收到该行政处罚告知书之日起五个工作日内，有陈述、申辩的权利。当事人在收到上述行政处罚告知书之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩的要求。（一）当事人经营的上述口罩不符合《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款第一项“医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格；”、第三款“第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。”、第五十七条第二款“进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。”的规定。本局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”的规定，责令当事人改正上述违法行为，并决定对当事人作出下列行政处罚：罚款：人民币壹万元整。（二）当事人未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定。本局依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。”的规定，责令当事人改正上述违法行为，并决定对当事人作出下列行政处罚：警告。综上，本局责令当事人改正上述违法行为，并决定对当事人作出下列行政处罚：1.警告；2.罚款：人民币壹万元整。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款缴至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。当事人如不服本处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。上海市药品监督管理局（印章）2022年11月04日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2022-178熠隆医疗设备（上海）有限公司报告，由于涉及产品因我司工厂收到客户的反馈，称转运患者过程中设备搭配使用的附件吊衣架与秤连接处或附件水平架发生断裂等问题，熠隆医疗设备（上海）有限公司对其生产的电动移位机（注册证号：国械备20161371）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年11月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。