为加强《药品生产许可证》管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，贵州黔草堂中药有限公司《药品生产许可证》有效期届满未申请重新发证，我局于2022年10月18日发布拟注销其《药品生产许可证》公示，期满未收到反馈意见，并经现场核实企业已未组织生产，现依照《药品生产监督管理办法》第二十条第二款，予以注销并公告。2022年11月2日附：注销的《药品生产许可证》相关信息附件企业名称贵州黔草堂中药有限公司许可证号黔20170124法定代表人罗琳企业负责人贺定翔统一社会信用代码915205276707151442分类码Ay注册地址贵州省毕节市赫章县野马川镇山脚村生产地址和生产范围贵州省毕节市赫章县野马川镇山脚村：中药饮片（毒性饮片）（净制、切制、煮制）质量负责人王林质量受权人王林生产负责人江艳相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经天水市药品检验检测中心检验，标示为陕西惠福药业有限公司生产的麸炒苍术不符合标准规定。现将本期不合格产品信息予以公告。 药品监督管理部门已要求相关单位采取风险防控措施，对不合格产品依据相关法律法规进行查处。附件：甘肃省2022年第3期药品抽检不符合标准规定的药品名单（共1批次）甘肃省药品监督管理局2022年9月24日附件甘肃省2022年第3期药品抽检不符合标准规定的药品名单（共1批次）序号1药品通用名称麸炒苍术包装规格1.0kg／袋标示生产企业名称陕西惠福药业有限公司药品批号210501被抽样单位名称清水县康家大药房检验依据《中国药典》2020年版一部检验结果不符合规定不合格检验项【含量测定】检验单位天水市药品检验检测中心备注现场从清水县康家大药房已打开包装的800克剩余麸炒苍术中抽取样品。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

天津市药品监督管理局行政处罚决定书津药监（三办）罚〔2022〕32号当事人：瑞安森（天津）医疗器械有限公司主体资格证照名称： 营业执照统一社会信用代码： 91120223794995336R住所（住址）：天津市静海区静海城东天宇科技园环宇西路3号法定代表人（负责人、经营者）： 孙江坤身份证件号码：***2022年8月10日，我局接到天津市场监管投诉举报平台举报单，8月11日我局执法人员依据举报单内容对瑞安森（天津）医疗器械有限公司进行现场检查，发现其存在洁净车间未开启空调净化系统的情形下进行一次性医用防护服、一次性使用手术衣的生产、检验室恒温培养箱和气相色谱仪损坏的生产条件发生变化未进行整改、停止生产并报告的行为。我局于8月11日予以立案调查。经查，当事人检验室内恒温培养箱于2022年6月16日出现故障，当事人于6月16日-30日用于一次性医用防护服（生产批号：J20220612）的无菌检验、在7月10日-24日用于一次性使用手术衣（生产批号：J20220706）的无菌检验、在7月22日-30日用于一次性医用防护服（生产批号：J20220721）的微生物指标检验。当事人于2022年7月10日发现气相色谱仪故障后未进行使用。当事人于8月29日将上述2批一次性医用防护服送至***有限公司进行过滤效率、微生物指标、号型规格、断裂强力、断裂伸长率、抗静电性、静电衰减性能、表面抗湿性、抗渗水性、透湿量、外观、结构和抗合成血液穿透性检验，检验结果符合GB19082-2009医用一次性防护服技术要求。于8月31日将上述1批一次性使用手术衣送至***有限公司进行阻微生物穿透-干态、阻微生物穿透-湿态、落絮、无菌、环氧乙烷残留量、洁净度-微粒物质、胀破强度-干态、胀破强度-湿态、抗渗水性、透气性、拉伸强度-干态、拉伸强度-湿态检验，检验结果符合一次性使用手术衣产品技术要求（津械注准20212140244）。上述事实，主要有以下证据证明：1.瑞安森（天津）医疗器械有限公司《营业执照》复印件、《医疗器械生产许可证》复印件、一次性医用防护服《医疗器械产品注册证》复印件、一次性使用手术衣《医疗器械产品注册证》复印件、法定代表人身份证复印件、授权委托书原件二份、被委托人身份证复印件二份，证明当事人主体资格及产品资质情况；2.现场检查笔录一份、询问笔录三份，证明当事人生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，且未立即整改、停止生产并向我局报告的事实；3.瑞安森（天津）医疗器械有限公司一次性医用防护服生产和检验记录复印件二份、一次性使用手术衣生产和检验记录复印件一份、实验设备使用记录复印件一份，证明当事人在恒温培养箱损坏情况下进行无菌和微生物指标检验的事实；4.***有限公司一次性医用防护服（生产批号：J20220612、J20220721）、一次性使用手术衣（生产批号：J20220706）检验检测报告复印件三份，证明上述产品微生物指标、无菌等项目经***有限公司检验符合要求。我局执法人员已于2022年10月19日对当事人送达《行政处罚告知书》，当事人未提出陈述、申辩意见。本局认为，当事人在洁净车间未开启空调净化系统的情形下进行一次性医用防护服、一次性使用手术衣生产，气相色谱仪损坏，检验室恒温培养箱损坏后仍用于微生物指标和无菌检验，上述生产条件发生变化未按照规定进行整改、停止生产并向我局报告的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十六条：“医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告”的规定。应依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第一项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(一)生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告;”的规定予以处罚。鉴于当事人生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照规定整改、停止生产、报告的行为无从轻从重情节，给予一般处罚。综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十六条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第一项的规定，现责令当事人立即改正生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照规定整改、停止生产、报告的行为，并决定处罚如下：处罚款30000元。如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院申请行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。天津市药品监督管理局（印 章）2022年10月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

菏泽泙湖大药房连锁有限公司违反《药品经营质量管理规范》的规定，存在质量安全隐患。为防控药品质量风险，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条的规定，现决定对该企业采取暂停销售药品的风险控制措施。特此通告。山东省药品监督管理局2022年11月3日附件：菏泽泙湖大药房连锁有限公司《药品经营许可证》有关信息企业名称菏泽泙湖大药房连锁有限公司许可证编号鲁BA5303717法定代表人姚树荣质量负责人李丽注册地址巨野县青年路东段路南，棉麻小区对过经营范围处方药，甲类非处方药，乙类非处方药：生物制品，中药饮片，中成药，化学药有效期至2025年7月14日备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规，省局按照2022年药品生产监督检查工作计划，7-9月份组织对部分药品生产单位进行了现场检查，其中1家次单位不符合要求，28家次单位符合要求，24家次单位基本符合要求（见附件）。省局根据检查情况，已要求相关区域检查分局严格落实企业主体责任，做好监督整改和日常监管工作，并依法依规做好后处置工作。山东省药品监督管理局2022年11月4日附件：省药监局2022年药品生产监督检查结果汇总表（第三期）序号企业名称检查时间检查范围检查结论1山东孔圣堂制药有限公司2022/7/8-10中成药：固体1车间水丸生产线，机制丸线（水蜜丸、浓缩丸）；固体2车间水丸生产线；综合制剂车间颗粒剂生产线（均含中药前处理、提取车间）。基本符合要求2山东宏济堂制药集团股份有限公司2022/7/8-10胶剂基本符合要求3山东嘉泰中药饮片有限公司2022/7/8-10中药饮片（饮片生产车间（一般饮片生产线，炮制范围：净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制、发芽、发酵）、毒性饮片生产车间（毒性饮片生产线，炮制范围：净制、切制、炒制、蒸制））基本符合要求4济南三源药业有限公司2022/7/8-10一车间生产线：中药饮片（含直接口服饮片）（净制、切制）；二车间生产线：中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制、发芽、发酵、水飞）；三车间生产线：中药饮片（含直接口服饮片）基本符合要求5烟台渤海制药集团有限公司2022/7/8-10口服固体制剂颗粒剂符合要求6山东绿叶制药有限公司2022/7/8-10冻干粉针剂；集采中标品种：注射用谷胱甘肽（注射剂车间一、二、三、四线）符合要求7山东华鲁制药有限公司2022/7/8-10小容量注射液剂（215车间，小容量注射剂聚丙烯安瓿生产线）、大容量注射剂（206车间，大容量注射剂玻瓶生产线）符合要求8潍坊三维生物工程集团有限公司2022/7/8-11体外放射性诊断试剂（人血清游离甲状腺素放射免疫诊断试剂盒、甲状腺球蛋白抗体微粒体抗体放射免疫诊断试剂盒）（放免车间）基本符合要求9山东凤凰制药股份有限公司2022/7/9-12口服固体制剂（中药前处理车间：中药前处理生产线；提取车间：提取生产线；口服固体制剂车间：颗粒剂生产线、硬胶囊剂生产线、片剂生产线）符合要求10山东万福堂中药饮片有限公司2022/7/10-11中药饮片（普通饮片）（普通饮片生产车间生产线，炮制范围：净制、切制、蒸制、煮制、燀制、炒制、炙制、制炭、煅制）基本符合要求11山东合众正源现代中药饮片有限公司2022/7/11-12中药饮片（含毒性饮片）（中药饮片车间、普通饮片生产线；毒性饮片车间、毒性饮片生产线）不符合要求12平阴县中医医院2022/7/11-12片剂、硬胶囊剂、丸剂、合剂、膏药、糖浆剂符合要求13龙口新世纪药业有限公司2022/7/11-13中药饮片基本符合要求14三株福尔制药有限公司2022/7/11-13丸剂车间丸剂生产线、综合液体车间合剂生产线基本符合要求15山东端信堂大禹药业有限公司2022/7/11-13固体制剂车间颗粒剂生产线基本符合要求16山东本草堂中药饮片有限公司2022/7/11-12中药饮片（普通饮片生产车间（普通饮片生产线，炮制范围：净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制）、毒性饮片生产车间（毒性饮片生产线，炮制范围：净制、切制））基本符合要求17山东博瑞药业有限公司2022/7/11-13中药饮片（含毒性饮片）基本符合要求18山东益健药业有限公司2022/7/11-13小容量注射剂车间符合要求19烟台派诺生物技术有限公司2022/7/12-14预防用生物制品（重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞））符合要求20济南润正中药材有限公司2022/7/13-14中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制）基本符合要求21山东康源堂中药饮片股份有限公司2022/7/13-14中药饮片（普通饮片生产车间（普通中药饮片生产线，炮制范围：净制、切制、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、燀制、水飞、发芽）、毒性饮片生产车间（毒性中药饮片生产线，炮制范围：净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制））符合要求22山东先声生物制药有限公司2022/7/15-17治疗用生物制品（重组人血管内皮抑制素注射液）（重组人血管内皮抑制素注射液生产车间，小容量注射剂非最终灭菌生产线）基本符合要求23烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司2022/7/18-19治疗用生物制品（注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂）基本符合要求24杰华生物技术（青岛）有限公司2022/8/30-9/2重组细胞因子基因衍生蛋白注射液基本符合要求25山东百诺医药股份有限公司2022/8/31-9/1拉米夫定片、拉考沙胺片（受托生产企业：山东朗诺制药有限公司，生产地址：山东省齐河县经济开发区园区北路以北、经七路以东，车间生产线：19号楼制剂一车间口服固体制剂生产线）符合要求26山东柏阳制药有限公司2022/8/31-9/2制剂生产车间凝胶剂生产线、制剂生产车间洗液生产线、中药提取车间中药提取生产线基本符合要求27山东孔府制药有限公司2022/8/31-9/2中成药（101车间中药前处理、提取生产线；102车间颗粒剂生产线、片剂生产线、硬胶囊剂生产线、散剂生产线；103车间R309a、R309b、R309c、R309d、R310a生产线；107车间中药前处理生产线；108车间中药提取生产线）基本符合要求28齐鲁安替制药有限公司2022/8/31-9/2注射用头孢唑林钠、注射用盐酸头孢吡肟（粉针剂（头孢菌素）（360车间363单元））；注射用头孢曲松钠、注射用头孢他啶、注射用头孢米诺钠、注射用头孢唑林钠（粉针剂（头孢菌素）（360车间364单元））符合要求29青岛红蝶新材料有限公司2022/8/31-9/3干混悬剂、原料药（药用硫酸钡车间，药用硫酸钡生产线）基本符合要求30青岛国大药业有限公司2022/9/1-3片剂（固体制剂车间：片剂生产线）、硬胶囊剂（固体制剂车间：硬胶囊剂生产线）、原料药（原料药车间：蚓激酶生产线）基本符合要求31青岛百洋制药有限公司2022/9/1-3塞来昔布胶囊、孟鲁司特钠咀嚼片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊、硝苯地平控释片（口服固体制剂生产车间）符合要求32山东罗欣乐康制药有限公司2022/9/1-3中药前处理车间（5101线）、中药提取车间（5301线）、口服固体制剂车间（5501线 片剂、颗粒剂、散剂）、口服液体制剂车间（5601线 口服液、酊剂、糖浆剂）符合要求33山东圣鲁制药有限公司2022/9/1-3小容量注射剂一车间（含激素类）（含最终灭菌生产线、非最终灭菌生产线、激素类非最终灭菌生产线）符合要求34威高泰尔茂（威海）医疗制品有限公司2022/9/1-3大容量注射剂（药品生产车间：零号生产线、一号生产线）符合要求35辰欣佛都药业（汶上）有限公司2022/9/1-3眼用制剂（301车间1线滴眼剂，302车间1线眼膏剂）符合要求36瑞阳制药股份有限公司2022/9/1-4小容量注射剂322车间（维生素C注射液、维生素B6注射液）、冻干粉针剂（206、208车间）（注射用天麻素、注射用尼莫地平、注射用托拉塞米、注射用盐酸曲马多、注射用脂溶性维生素（Ⅰ））基本符合要求37山东朗诺制药有限公司2022/9/2-4片剂（制剂一车间，口服固体制剂生产线）符合要求38山东良福制药有限公司2022/9/3-5一车间综合制剂车间（胶囊剂1号生产线；片剂2号生产线；乳膏剂、软膏剂3号生产线）、3号生产车间（7号生产线）符合要求39山东科伦药业有限公司2022/9/3-5大容量注射剂（塑料容器输液车间B线、D线）符合要求40青岛华仁太医药业有限公司2022/9/3-6中药前处理、提取车间（中药前处理生产线）；固体制剂车间（硬胶囊剂生产线、片剂生产线、颗粒剂生产线）基本符合要求41山东一方制药有限公司2022/9/4-6饮片车间（中药饮片生产线），中药前处理、提取车间（中药前处理、提取生产线），山东一方车间（颗粒剂生产线、清热祛湿颗粒（国药准字Z44020564)生产线）符合要求42青岛国海生物制药有限公司2022/9/4-6片剂（片剂激素类生产车间：片剂激素类生产线）、硬胶囊剂及干混悬剂（普通口服固体制剂车间：硬胶囊剂、干混悬剂生产线）、散剂（普通口服固体制剂车间：散剂生产线）、原料药（原料药①车间：原料药激素类（醋酸甲地孕酮）生产线）符合要求43山东罗欣药业集团恒欣药业有限公司2022/9/4-6无菌原料药（头孢呋辛钠：3206车间原料药生产线；氨曲南：3302车间化学原料药生产线（合成）、3311车间化学原料药生产线（精制））符合要求44青岛黄海制药有限责任公司2022/9/4-6布洛芬片、复方甘草口服溶液（102固体制剂车间01-片剂生产线、105固体制剂车间01-片剂生产线、液体制剂车间（包含配酊、中药提取车间）01-口服液体制剂生产线（口服液体剂、混悬剂、糖浆剂（含中药提取））符合要求45山东奥萨制药有限公司2022/9/4-6片剂生产线符合要求46济南康福生制药有限公司2022/9/4-6固体制剂车间1号线符合要求47山东中保康医疗器具有限公司2022/9/5-7大容量注射剂符合要求48华润昂德生物药业有限公司2022/9/6-8人促红素注射液基本符合要求49山东泉港药业有限公司2022/9/14-16治疗用生物制品（注射用人白介素-2（Ⅰ）、人粒细胞刺激因子注射液）基本符合要求50山东齐都药业有限公司2022/9/21-24硫酸阿托品滴眼液（0.01%（0.3ml:0.03mg））符合要求51山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院）2022/9/21-24注射用头孢曲松钠符合要求52山东润泽制药有限公司2022/9/14-16治疗用生物制品（注射用人白介素-2（Ⅰ）、人粒细胞刺激因子注射液）符合要求53石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司2022/9/27-30治疗用生物制品（重组人粒细胞刺激因子注射液、聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液）基本符合要求相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将福建熊寿康生物医药有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。企业名称生产地址检查范围检查时间检查结论福建熊寿康生物医药有限公司福建省福州市仓山区金山工业区浦上片平潭园17#楼提取车间直接口服饮片：熊胆粉2022年9月14日～9月16日符合福建省药品监督管理局2022年11月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称华润辽宁铁岭医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年10月20日-2022年10月20日所在地市铁岭市检查依据《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规。检查事项药品经营检查检查方式专项检查检查内容对第二类精神药品和含特殊药品复方制剂等部分高风险药品开展专项检查。存在问题无处理措施无整改情况无企业名称辽宁万药林医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年08月04日-2022年08月05日所在地市铁岭市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查检查方式常规检查；专项检查检查内容1.执行GSP情况；2.药品安全专项整治；3.药品经营和使用专项检查。存在问题质量管理职责方面存在个别破损药品未及时确认；验收方面存在个别药品未逐批抽样验收；储存与养护方面存在个别药品混垛、个别破损药品处理的手续和记录不完整等问题。处理措施责令限期改正整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称阜新市鹏程医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年10月20日-2022年10月21日所在地市阜新市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营检查检查方式常规检查；专项检查。检查内容1.执行GSP情况；2.药品安全专项检查。存在问题在设施与设备方面存在个别探头报警功能不齐备的问题；在储存与养护方面存在库房温湿度不能有效调控的问题；在人员与培训方面存在相关人员未进行培训的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称阜新市站前医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年10月25日-2022年10月26日所在地市阜新市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营检查检查方式常规检查；专项检查。检查内容1.执行GSP情况；2.药品安全专项检查。存在问题在人员与培训方面存在相关人员着装不符合要求的问题。处理措施立即整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2022-180迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，生产企业内部调查发现，在将体外循环套包中的再循环管线取出后， 如果在预充过程中没有立即使用，后续使用时其包装材料可能无法继续维持包装无菌性。本着对客户负责，确保产品使用安全、有效，经生产企业评估后决定对其进行主动召回。等问题，迈柯唯（上海）医疗设备有限公司对其生产的体外循环套包（注册证号：国械注进20173456132）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年11月04日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品生产监督管理办法》等有关规定，宁夏亿美生物科技有限公司《药品生产许可证》已于2022年3月19日到期，企业未申请换证，现依法予以注销，具体信息附后。特此通告。附件：注销宁夏亿美生物科技有限公司《药品生产许可证》具体信息列表宁夏回族自治区药品监督管理局2022年11月3日（此件公开发布）附件：注销宁夏亿美生物科技有限公司《药品生产许可证》具体信息列表附件.wps证书编号企业名称注册地址生产地址和生产范围发证日期有效期至注销日期发证机关宁20170003宁夏亿美生物科技有限公司宁夏灵武市羊绒园区灵武市羊绒产业园：药用辅料***2017年3月20日2022年3月19日2022年10月8日宁夏回族自治区药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。