陕西健民制药有限公司：2022年9月5日至9月9日，我局派出检查组对你公司位于陕西省咸阳市玉泉西路西延段秦都区产业基地涂膜剂、喷雾剂生产线及咸阳市乾县城南门外合剂生产线进行了药品生产质量管理规范符合性检查。经综合评定，认为你公司上述范围符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求。特此通知。陕西省药品监督管理局2022年11月2日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照国家局要求，我局已组织对福建省三明天泰制药有限公司等5家药品生产企业开展飞行检查。按照信息公开有关规定，现将检查结果公示如下：一、检查时间2022年8月—2022年10月二、检查对象福建省三明天泰制药有限公司、同溢堂药业有限公司、福建众安药业有限公司、厦门鹰君药业有限公司、福州屏山制药有限公司三、检查和处置情况依据《国家药监局药品监管司关于组织开展2022年度药品生产环节有因检查的通知》（药监药管函﹝2022﹞90号）要求，我局组织对上述5家药品生产企业开展有因检查，未发现严重缺陷和主要缺陷，共发现主要缺陷3项，一般缺陷38项。对企业存在的缺陷问题，检查人员已当场要求企业限期整改。福建省药品监督管理局2022年11月3日提示：相关单位或者个人转载或引用药品监管部门公布的信息时，应当遵守《中华人民共和国药品管理法》等法律法规的要求，对有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正，否则将依法承担相应责任。如对信息作进一步解读，应作必要的核实。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规规章，省药监局近期组织对45家药品批发企业、药品零售连锁总部、疫苗配送企业开展了GSP符合性检查、重点检查、有因检查；对17家药品零售企业、使用单位、疾控中心、疫苗接种单位进行了延伸检查。现将检查结果通告如下：一、药品批发企业对33家药品批发企业进行检查，30家基本符合药品GSP的要求，由所在地检查分局监督整改；3家企业检查前已主动申请暂停经营。二、药品零售连锁总部对6家药品零售连锁企业总部进行检查，基本符合药品GSP的要求，由所在地检查分局监督整改。三、疫苗配送企业对6家疫苗配送企业进行检查，基本符合药品GSP的要求，由所在地检查分局监督整改。四、零售药店对3家零售药店进行延伸检查，其中1家延伸检查项目未发现问题，1家存在缺陷问题，由所在地市场监管部门监督整改；1家涉嫌违反法律法规要求，由所在地市场监管部门依法调查处理。五、药品使用单位对7家药品使用单位进行延伸检查，其中5家延伸检查项目未发现问题，2家存在缺陷问题，由所在地市场监管部门监督整改。六、疾控中心对5家疾控中心进行延伸检查，延伸检查项目未发现问题。七、疫苗接种单位对2家疫苗接种单位进行延伸检查，延伸检查项目未发现问题。特此通告。山东省药品监督管理局2022年11月3日附件：检查企业（单位）名单一、基本符合要求企业（单位）重点检查（6家）：泰安瑞康药品配送有限公司、莱芜益寿堂医药有限公司、山东益寿堂药业集团有限公司、菏泽牡丹医药有限责任公司、上药控股东营有限公司、山东滨州圣慷药业有限公司GSP 符合性检查（28家）：山东永乐医药有限公司、诸城海王医药有限公司、潍坊市龙飞医药有限公司、国药器械（山东）医药科技有限公司、潍坊隆舜和医药有限公司、上药控股（潍坊）有限公司、潍坊华仁中药有限公司、济宁市医药（集团）总公司鱼台分公司、济宁市仁和堂医药连锁有限公司、山东金谷医药有限公司、烟台海城医药有限公司、山东威高东元医药有限公司、上药控股山东有限公司德州分公司、菏泽牡丹医药有限责任公司第二批发部、菏泽牡丹医药有限责任公司第六批发部、菏泽牡丹医药有限责任公司批发部、菏泽牡丹医药有限责任公司杏林药业经营部、漱玉医药物流（东营）有限公司、东营市春景堂医药有限公司、广饶平民药业连锁有限公司、滨州市沾化区为民医药连锁有限公司、山东文航康城医药有限公司、山东康泰医药有限责任公司、邹平县信康医药连锁有限公司、山东益友医药有限公司、邹平县医药公司、滨州市仁信医药有限公司、山东白云药业有限公司有因检查（2家）：山东圆药立康医药有限公司、济南共好医药有限公司疫苗配送企业（6家）：德州华成医药有限公司、山东源祥生物医药有限公司、山东浩达医药物流有限公司、山东博生生物医药有限公司、山东大舜医药物流有限公司、山东海王银河医药有限公司延伸检查零售药店（1家）：泰州市沾化区为民医药连锁有限公司一棉厂店延伸检查药品使用单位（2家）：泰安市泰山区岱庙街道东湖社区卫生所、济南市优抚医院二、涉嫌违反药品法律法规要求企业泰安市泰山区春升大药房（延伸检查）三、延伸检查项目未发现问题单位零售药店（1家）：泰东益寿堂药业集团有限公司益寿堂三十八分店使用单位（5家）：东营锦苑社区卫生服务中心、东营区新区社区卫生服务中心、滨州市妇幼保健院 、滨州市滨城区彭李街道办事处学苑社区卫生服务站、济南市人民医院疾控中心（5家）：德城区疾病预防控制中心、陵城区疾病预防控制中心、张店区疾病预防控制中心、高新区疾病预防控制中心、坊子区疾病预防控制中心疫苗接种单位（2家）：章丘区人民医院预防接种门诊、章丘区明水社区卫生服务中心预防接种门诊四、其他主动申请暂停经营（3家）：济南新萌医药有限公司、东营辉瑞胜利医药有限公司、山东红远医药股份有限公司相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称沈阳韩熙化妆品有限公司企业类型化妆品生产企业检查时间2022年10月25日-2022年10月27日所在地市沈阳市检查依据《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产质量管理规范》等检查事项化妆品生产检查。检查方式常规检查检查内容执行GMP情况。存在问题企业员工体检合格证均已过期; 企业未制定年度培训计划; 企业生产车间地面破损严重，不便于清洁; 原料称量在原料库内进行，称量用BWS电子计重秤合格证至2021年12月12到期，TCS电子台秤未检定; 东方德元红参滋润洗发乳（批号HX22JEL05-2)批生产记录原料未记录批号，无法追溯等问题。处理措施因该企业多项条款不符合《化妆品生产质量管理规范》的情形结合企业现行条件很难改进达标，企业于2022年10月27日，主动向我局提交了《化妆品生产许可》注销申请。整改情况经企业申请注销《化妆品生产许可证》，已被批准。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称沈阳气体制造有限公司企业类型药品上市许可持有人；药品生产企业；检查时间2022年09月02日-2022年09月02日所在地市沈阳检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营质量管理规范》检查事项药品生产检查。检查方式常规检查。检查内容执行GMP情况。存在问题质量控制实验室个别工作未按要求管理，部分成品未按存储要求贮存等问题。处理措施要求企业按照《辽宁省药品生产监管检查缺陷整改指南（试行》的要求进行系统整改。整改情况企业已按照《辽宁省药品生产监管检查缺陷整改指南（试行》的要求进行整改。企业名称沈阳永大制药股份有限公司企业类型药品上市许可持有人；药品生产企业；检查时间2022年09月20日-2022年09月21日所在地市沈阳检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》。检查事项药品生产检查。检查方式专项检查。检查内容《辽宁省药品监督管理局集中带量采购中选药品生产质量专项检查计划》。存在问题存在个别人员培训不到位，回收乙醇未根据品种增加相应有关物质控制等问题。处理措施要求企业按照《辽宁省药品生产监管检查缺陷整改指南（试行》的要求进行系统整改。整改情况企业已按照《辽宁省药品生产监管检查缺陷整改指南（试行》的要求进行整改。企业名称安斯泰来制药(中国)有限公司企业类型药品上市许可持有人；药品生产企业；检查时间2022年09月15日-2022年09月15日所在地市沈阳检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》。检查事项药品生产检查。检查方式专项检查。检查内容《辽宁省药品监督管理局集中带量采购中选药品生产质量专项检查计划》。存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称江苏客乐医用器械有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码913210001412944520工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人崔震法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************9证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监扬处字〔2022〕22号违法行为类型生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用医用口罩违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定违法事实江苏客乐医用器械有限公司，生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用医用口罩违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定，应予处罚。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定处罚类别罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚内容没收一次性使用医用口罩12300只；处以罚款叁万伍仟元整罚款金额（万元）3.5没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.2706暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2022/11/03处罚有效期2023/05/03公示截止期2025/11/03处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公式截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将福建省神蜂科技开发有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。企业名称生产地址检查范围检查时间检查结论福建省神蜂科技开发有限公司福建省福州市仓山区建新镇劳光村上店88号制剂大楼东侧搽剂生产线2022年3月2日～3月4日符合福建省药品监督管理局2022年9月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位：为进一步加强医疗器械临床试验监督管理，规范医疗器械临床试验，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》的相关规定，云南省药品监督管理局（以下简称省药监局）组织开展了2022年度医疗器械临床试验机构日常监督检查及项目核查，现将有关情况通报如下：一、检查基本情况（一）临床试验机构日常监督检查情况2022年，省药监局对辖区内备案的19家临床试验机构开展了全覆盖日常监督检查，重点检查机构的备案情况、日常管理情况及临床试验开展情况等内容。从检查情况看，大部分临床试验机构基本能按照《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构条件的备案管理办法》的相关规定开展日常管理及临床试验，但仍存在管理不规范、资料不完整、培训学习不到位等问题。本次检查共发现问题62个，撤销备案专业2个，检查组均已当场反馈了意见，并要求限期整改。（二）临床试验项目核查情况2022年，省药监局抽取11个医疗器械临床试验备案项目开展了现场检查，重点检查临床试验项目开展情况、真实性及合规性等内容。从检查情况看，11个临床试验项目基本符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验质量管理规范》等法规要求，均不存在真实性问题，但仍存在伦理委员会相关资料更新和收集整理不规范、不及时，临床试验相关数据记录的收集和整理不完整，参与试验人员培训不到位等问题。本次检查共发现问题19个，检查组均已当场反馈了意见，并要求限期整改。二、存在的主要问题（一）备案信息更新不及时。临床试验机构的相关证照及人员（如：组织机构代码证、医疗机构级别证明文件和法定代表人、伦理委员会成员等）变更后未及时在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统进行更新。（二）总结报告提交不及时。按《国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告》（2017年第145号）规定，临床试验机构需每年1月31日前在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统上提交上一年度开展医疗器械临床试验的工作总结报告，但部分机构未按时提交。（三）法律法规培训不到位。近年来,国家密集出台了一系列医疗器械法律法规，2022年出台了新的《医疗器械临床试验质量管理规范》。部分机构存在法律法规学习、培训不到位的情况，尤其是新入职的机构工作人员及新的伦理委员会成员大部分都未接受伦理知识、医疗器械临床试验质量管理等相关法律法规的培训。（四）体系文件未更新完善。新版《医疗器械临床试验质量管理规范》实施后，部分机构未能及时更新质量管理体系文件；部分临床试验机构质量管理体系文件内容不全，如未建立临床试验用医疗器械、生物样本、医疗器械不良事件等相关管理制度。（五）临床试验记录不规范。部分受试者病例中未记录试验用医疗器械批号及序列号等信息，病例筛选记录及研究者鉴认文件信息不全，入排表研究者未签字确认。（六）试验用器械管理不到位。临床试验用医疗器械运输、接收、储存、分发、回收和处理等记录不完整，缺少接收产品存入时间、名称、批号、数量、批号、领取人等信息；甚至出现临床试验用医疗器械附件丢失的情况。（七）研究者及申办方履职不到位。部分机构主要研究者未及时向伦理委员会、临床试验机构报告临床试验偏离试验方案内容。部分申办方未能及时按照临床试验方案对参加试验的所有研究者进行培训；委派的监查员未按照临床试验方案及监查计划开展监查，填写的监查报告不全，监查报告中的签名与派遣的监查员不一致。三、有关要求（一）各医疗器械临床试验机构和申办方对检查中反馈的问题应制定针对性的整改措施，限期完成整改；对于此次通报的问题，应对照各自的备案情况、日常管理情况、临床试验项目开展情况及质量管理体系文件制定情况进行自查自纠，举一反三，规范临床试验行为。（二）各医疗器械临床试验机构和申办方应加强医疗器械法律法规，特别是临床试验相关法规的学习和培训，强化法律意识、规范意识、诚信意识、责任意识和质量意识。（三）各医疗器械临床试验机构要及时分析总结医疗器械临床试验情况，并在每年1月31日前在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统提交上一年度的工作总结报告。云南省药品监督管理局2022年11月2日（联系人及电话：李靖，68571339）（此件公开发布）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁美滋林药业有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年04月28日-2022年04月28日所在地市盘锦市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》无菌附录。检查事项医疗器械生产。检查方式常规检查（专项）。检查内容防疫用医疗器械生产企业检查。存在问题无。处理措施无。整改情况无。企业名称辽宁天龙药业有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年04月28日-2022年04月28日所在地市盘锦市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》。检查事项医疗器械生产。检查方式常规检查（专项）。检查内容防疫用医疗器械生产企业检查。存在问题无。处理措施无。整改情况无。企业名称盘锦佳合晟世医药科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年04月29日-2022年04月29日所在地市盘锦市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》。检查事项医疗器械生产。检查方式常规检查（专项）。检查内容防疫用医疗器械生产企业检查。存在问题无。处理措施无。整改情况无。企业名称盘锦万普医疗器械有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年04月30日-2022年04月30日所在地市盘锦市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》。检查事项医疗器械生产。检查方式常规检查（专项）。检查内容防疫用医疗器械生产企业检查。存在问题无。处理措施无。整改情况无。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称盘锦辽河药房医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年09月14日-2022年09月15日，2022年09月19日-2022年09月19日所在地市盘锦市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式飞行检查。检查内容1.企业执行《药品经营质量管理规范》情况；2.药品专项整治全面检查。存在问题企业存在在人员培训方面企业质量负责人不能正解履行职责；在质量体系文件方面企业制定的药品追溯制度内容不健全；在收货与验收方面个别药品未开箱验收等问题。处理措施责令限期改正。整改情况已按要求完成整改。企业名称辽宁爱之源大药房连锁店企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年10月12日-2022年10月14日所在地市盘锦市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式飞行检查。检查内容1.企业执行《药品经营质量管理规范》情况；2.药品专项整治全面检查。存在问题企业存在在质量体系方面企业变更法定代表人及变更库房地址未单独进行质量体系内审；在机构和质量管理职责方面企业质量管理部门建立的计算机管理基础数据不健全；在计算机系统管理方面企业计算机系统部分数据未按日备份等问题。处理措施责令限期改正。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。