申报企业名称受理事项涉及市州联系人、联系电话检查时限要求成都君康医药贸易有限公司变更注册地址：由“成都市金牛区金丰路869号”变更为“四川省成都市金牛区川建南一路129号5层17、18、19、20、21号”。成都李金雪：136880105702023年2月16日前返回检查结果。兴文县天强医药有限责任公司1.  变更注册地址：由“宜宾市兴文县工业园区1号楼一层、二层”变更为“宜宾市兴文县古宋镇工业园区主大道13号附1号1号楼1层B区、2层”；2.变更仓库地址：由“宜宾市兴文县工业园区1号楼一层、2号楼”变更为“宜宾市兴文县古宋镇工业园区主大道13号附1号2号楼1层、2层；1号仓库1层B区”。宜宾宋波：18608280181四川省宜宾新石海药业有限责任公司1.  变更注册地址：由“兴文县古宋镇青龙村”变更为“四川省宜宾市兴文县古宋镇工业园区主大道13号附1号1号楼1层A区、4层”；2.变更仓库地址：由“宜宾市兴文县古宋镇青龙村1栋2层、1号仓库、2号仓库”变更为“宜宾市兴文县古宋镇工业园区主大道13号附1号1号仓库1层A区、2层”。宋波：18608280181华润广安医药有限公司变更注册地址：由“四川省广安市枣山物流商贸园区刘家祠街139号2栋1单元3楼327-334号、342-351号”变更为“四川省广安市广安区物流大道东段400号8栋401号”。广安王小兰：18090286278四川健悦医药有限公司1.  变更企业名称：由“四川天圣药品销售有限公司”变更为“四川健悦医药有限公司”；2.  变更注册地址：由“四川省邻水县工业集中发展区新邻大道6号”变更为“四川省德阳市广汉市经济开发区三亚路三段188号10幢办公楼301、302、303室”；3.  变更仓库地址：由“四川省邻水县工业集中发展区新邻大道6号”变更为“成都市青白江区祥福镇利民路669号5栋1层1号（药品委托储存企业：广药四川医药有限公司）”；4.变更法定代表人、企业负责人：由“刘晶”变更为“曾秀清”。德阳梁婧：13880823383备注：1.《药品经营许可证》变更事项现场核查由企业所在市（州）市场监管局安排实施。上述事项现场核查的联系方式为：成都市局联系地址：致民东路6号1509，电话：63907576；宜宾市局联系地址：叙州区南岸街道利民路24号，电话：8909221；广安市局联系地址：广安区建安南路208号，电话：2394188；德阳市局联系地址：沱江东路5号，电话：2905216。2.现场核查按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》（食药监药化监〔2016〕160号）开展，检查人员需在核查报告签署意见。3.现场核查报告、整改报告由市（州）局签章原件存档，影印上传省药监局行政许可（备案）系统。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《药品管理法》、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查和综合评定，石家庄四药有限公司等四家企业通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》符合性检查。特此通告。2023年2月7日化学药品生产监管处附件：药品GMP符合性检查企业目录序号企业名称检查范围检查时间检查结果通知单编号检查机关1石家庄凯达生物工程有限公司（原河北医科大学生物医学工程中心）小容量注射剂（小容量注射剂车间小容量注射剂生产线）2022年8月8日-10日冀化药符检2023004河北省药品监督管理局2石家庄凯达生物工程有限公司持有人委托生产情形（小容量注射剂）2023年1月17日-18日冀化药符检2023005河北省药品监督管理局3东海制药（河北）有限公司软胶囊剂(软胶囊车间 B线)2023年1月10日-12日冀化药符检2023006河北省药品监督管理局4石家庄四药有限公司片剂、硬胶囊剂（102车间 口服固体制剂生产线）；片剂（非洛地平缓释片102车间 口服固体制剂生产线）2023年1月16日-18日冀化药符检2023007河北省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年1月各市药械化安全性监测报告情况统计表序号各市药品不良反应医疗器械不良事件化妆品不良反应报告总数（份）新的严重的报告比例（%）生产企业自主报告数（份）市级未评价报告数（份）报告总数（份）严重的报告比例（%）生产企业自主报告数（份）报告总数（份）严重的报告比例（%）医疗机构报告比例（%）1合肥市62731.972572600061068.92淮北市4264.30101700101003亳州市33426.9114810300140504宿州市46324.4010860016012.55蚌埠市22812.7022746000006阜阳市63323.401351330081088.97淮南市1943305060002401008滁州市34235.70655900300609六安市32820.103696100230010马鞍山市23843.709530014028.611芜湖市37819.80563500402512宣城市17935.81177639.5018088.913铜陵市6426.6005008062.514池州市8544.7003000407515安庆市16923.71116402.502503616黄山市9835.707619003066.717广德市616.70030000018宿松县4748.9001500000全省445528.210107510881.10326063.22023年1月各药械化省一级监测网络单位报告情况统计表序号药品不良反应省一级监测网络单位名称报告总数（份）新的和严重的报告比例（%）医疗器械不良事件省一级监测网络单位名称报告总数（份）严重的报告比例（%）化妆品不良反应省一级监测网络单位名称报告总数（份）严重的报告比例（%）1皖南医学院弋矶山医院28028.9安徽中医药大学第一附属医院780阜阳市人民医院4002中国科技大学附属第一医院（安徽省立医院）25030合肥市第一人民医院270安徽医科大学第一附属医院2803蚌埠医学院第一附属医院1565.1皖南医学院第二附属医院110淮南市第一人民医院904安徽医科大学第一附属医院7270.8宣城市人民医院90淮南朝阳医院605淮南市第一人民医院7140.8淮北市人民医院90铜陵市人民医院506马鞍山市人民医院6243.5安徽医科大学附属巢湖医院70马鞍山市人民医院407合肥市第二人民医院5913.6天长市人民医院60宣城市人民医院208池州市人民医院5054阜阳市人民医院50池州市人民医院109滁州市第一人民医院4535.6滁州市第一人民医院50太和县人民医院0010安庆市立医院3751.4中国科技大学附属第一医院（安徽省立医院）50蚌埠市第二人民医院0011太和县人民医院3315.2黄山市人民医院20淮北市人民医院0012六安市人民医院3010安徽医科大学第一附属医院20庐江县皮肤病医院0013安徽医科大学第二附属医院2737马鞍山市人民医院10宁国市人民医院0014黄山市人民医院2157.1合肥市第二人民医院10德驭医疗马鞍山总医院0015宿州市立医院1631.3池州市人民医院10安庆市第一人民医院0016安徽中医药大学第一附属医院160太和县人民医院0/滁州市第一人民医院0017宣城市人民医院1520芜湖市第一人民医院0/黄山市人民医院0018皖南医学院第二附属医院1435.7皖南医学院弋矶山医院0/铜陵市立医院0019天长市人民医院1315.4蚌埠医学院第一附属医院0/芜湖市第二人民医院0020安徽医科大学附属巢湖医院922.2宿州市立医院0/六安市人民医院0021淮北市人民医院837.5淮南市第一人民医院0/蚌埠市第三人民医院0022亳州市人民医院80安庆市立医院0/蚌埠市第一人民医院0023铜陵市人民医院70铜陵市人民医院0/亳州市人民医院0024阜阳市人民医院70蚌埠市第三人民医院0/淮北矿工总医院0025芜湖市第一人民医院5100安徽医科大学第二附属医院0/六安市中医院0026蚌埠市第三人民医院30亳州市人民医院0/宿州市立医院0027合肥市第一人民医院0/六安市人民医院0//--28/--合肥天元医疗器械有限公司0//--总计131430.1总计1690总计950

2023年行政处罚信息公开表（第2部分）序号123行政相对人名称云南木源堂化妆品有限公司昆明圣爱中医馆有限公司红河远旭医疗用品有限公司行政相对人类别法人及非法人组织法人及非法人组织法人组织行政相对人代码统一社会信用代码91530100MA6K74KD9891530100316294877291532502MA6P9Y9D66法人法定代表人程玉金刘琼王云案件来源监督抽样监督抽样广东省医疗器械质量监督检验所检验不合格检验报告违法行为类型生产不符合《化妆品安全技术规范》化妆品使用劣药“灵芝补益丸”生产不符合经注册的产品技术要求的医用防护口罩主要违法事实当事人生产的“号外大马士革玫瑰纯露”（批号：20210301.M），经云南省食品药品监督检验研究院检验（检验报告No：FCH20210016）,检验项目“菌落总数”不符合规定。不符合《化妆品安全技术规范》。当事人使用的灵芝补益丸（批号：210102），经云南省食品药品监督检验研究院检验（报告书编号：FCY20210626），【检查】项下微生物限度不符合规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（七）项“其他不符合药品标准的药品”的规定，为劣药。红河远旭医疗用品有限公司生产的医用防护口罩经检验过滤效率、密合性不符合经注册的产品技术要求，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。处罚依据《化妆品监督管理条例》第二十五条第三款、《化妆品监督管理条例》第六十条。《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款，《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条。《医疗器械监督管理条例》 第八十六条的规定。处罚内容1.没收不符合规定“号外 大马士革玫瑰纯露”1855瓶；2.罚款16749.00元。1.没收已召回的灵芝补益丸（批号：210102）826.9瓶； 2.没收违法所得264242.40元。1.没收不符合要求的医用防护口罩20154只；2.罚款13165.10元。行政处罚决定书文号（云）药监妆罚〔2023〕2号（云）药监药罚〔2023〕A1号（云）药监械罚〔2023〕1 号处罚决定日期2023/2/72023/2/72023/2/7处罚机关云南省药品监督管理局云南省药品监督管理局云南省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号沪药监稽处〔2023〕762022000061号案件名称上海锆杰义齿制作有限公司涉嫌未按照经注册的产品技术要求组织生产案违法行为类型未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效违法企业名称或违法自然人姓名上海锆杰义齿制作有限公司被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）91310113063758230U法定代表人姓名刘铭祥主要违法事实经查，当事人持有医疗器械生产许可证（许可证编号：沪食药监械生产许20081975号，生产范围为Ⅱ类6863口腔义齿定制加工）和产品名称为定制式固定义齿的医疗器械注册证（注册证编号：沪械注准20212170105）。该注册证中核准的定制式固定义齿的型号有氧化锆全瓷冠、氧化锆全锆冠、氧化锆嵌体等。核准的产品技术要求中，上述产品加工工艺流程均为消毒、入检、修模、扫描、切削、烧结、车金、上瓷、车瓷、上釉、抛光、终检、消毒（G3、G4、G5）。 2021年7月至2022年7月，当事人在采用泽康品牌氧化锆作为原料生产定制式固定义齿氧化锆全瓷冠、氧化锆全锆冠、氧化锆嵌体产品过程中，将生产工艺中的切削、烧结两道工序委外加工，再由当事人完成后续车金、上瓷、车瓷、上釉、抛光、终结、消毒等加工工序后，将氧化锆全瓷冠、氧化锆全锆冠、氧化锆嵌体成品销售给口腔门诊部，供患者使用。当事人上述加工工艺与经注册的产品技术要求中规定的加工工艺不符。当事人通过上述方式共生产27颗定制式固定义齿产品，已全部使用。上述医疗器械货值金额为人民币8100元。处罚种类和方式罚款（30000元）行政处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（二）项行政处罚的履行方式和期限当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款缴至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。作出处罚的机关名称（全称）上海市药品监督管理局作出处罚的决定日期2023年02月02日行政处罚决定书-上海市药品监督管理局行政处罚决定书沪药监稽处〔2023〕762022000061号当事人：上海锆杰义齿制作有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91310113063758230U住所：上海市宝山区金勺路1688号9幢二层法定代表人：刘铭祥2022年10月9日，本局对当事人位于上海市宝山区金勺路1688号9幢二层的生产场所进行现场检查，发现当事人在生产定制式固定义齿的过程中，存在将部分产品切削、烧结两道工序委外加工的情况，与经注册的产品技术要求中规定的工艺不符。为进一步查明事实，本局依法对当事人立案调查。调查过程中，办案人员依法取得当事人提供的相关证明材料，制作现场笔录、询问笔录，期间未采取行政强制措施。经查，当事人持有医疗器械生产许可证（许可证编号：沪食药监械生产许20081975号，生产范围为Ⅱ类6863口腔义齿定制加工）和产品名称为定制式固定义齿的医疗器械注册证（注册证编号：沪械注准20212170105）。该注册证中核准的定制式固定义齿的型号有氧化锆全瓷冠、氧化锆全锆冠、氧化锆嵌体等;核准的产品技术要求中，上述产品加工工艺流程均为消毒、入检、种钉、修模、填倒凹、扫描、切削、烧结、车金、上瓷、车瓷、上釉、抛光、终检、消毒（G3、G4、G5）。2021年7月至2022年7月，当事人在采用泽康品牌氧化锆作为原料生产定制式固定义齿氧化锆全瓷冠、氧化锆全锆冠、氧化锆嵌体产品的过程中，将生产工艺中切削、烧结两道工序委外加瓷冠、氧化锆全锆冠、氧化锆嵌体成品销售给口腔门诊部供患者使用。当事人上述加工工艺与经注册的产品技术要求中规定的加工工艺不符。当事人通过上述方式共生产27颗定制式固定义齿产品，已全部使用。上述医疗器械货值金额为人民币8100元。以上违法事实主要有当事人证照和相关人员身份证明材料、医疗器械注册证、产品技术要求、生产工艺制作流程及检验记录、生产记录、对外制作对账单、发票、销售汇总表、对账单、质量管理体系程序文件、上海市医疗器械生产企业年度自查报告、当事人的情况说明、现场笔录及询问笔录等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。2023年1月19日，本局向当事人送达了沪药监稽罚告〔2023〕762022000061号《行政处罚告知书》，告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人自收到该行政处罚告知书之日起五个工作日内，有陈述、申辩的权利。当事人在收到上述行政处罚告知书之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩的要求。当事人未按照经注册的产品技术要求组织生产定制式固定义齿氧化锆全瓷冠、氧化锆全锆冠、氧化锆嵌体的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。本局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；”的规定，责令当事人改正上述违法行为，并决定对当事人作出下列行政处罚：罚款人民币叁万元整。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款缴至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。当事人如不服本处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。上海市药品监督管理局2023年2月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息公开表序号1行政处罚决定书文号闽药监厦稽办〔2022〕4-009号案件名称舒嘉丽（福建）日化有限公司生产经营不符合技术规范要求的化妆品案违法企业名称或违法自然人姓名舒嘉丽（福建）日化有限公司违法企业社会信用代码91350681727936010F法定代表人姓名曾智丽主要违法事实舒嘉丽（福建）日化有限公司生产销售的化妆品布朗天使婴儿艾叶洗发沐浴露（批号为2022010801）经检验检出甲基异噻唑啉酮为0.02%，不符合化妆品安全技术规范要求，属于违反《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项规定的行为。行政处罚的种类和依据根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款和《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项的规定，责令当事人改正并处理如下：1、没收召回涉案产品101瓶；2、没收当事人违法所得1450.8元并处罚款38000元。罚没款共计39450.8元。行政处罚的履行方式和期限当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据厦门药品稽查办公室开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向厦门市思明区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。做出处罚的机关名称和日期福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室，2023年2月6日备注-福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室行政处罚决定书闽药监厦稽办〔2022〕4-009号当事人：舒嘉丽（福建）日化有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91350681727936010F住所：福建省龙海市月港工业区（海澄镇九二一北路72号）法定代表人：***身份证号码：***2022年8月29日，我办收到江西省药品监督管理局化妆品监督抽检核查函（赣妆核[2022]10号），舒嘉丽（福建）日化有限公司生产的批号为2022010801“布朗天使婴儿艾叶洗发沐浴露”化妆品，经吉安市食品药品检验检测中心检验检出甲基异噻唑啉酮为0.02%（检验报告书编号：HC20220034），不符合规定。我办执法人员送达了检验报告并要求当事人对抽检不合格产品采取风险防控措施。当事人提出复检申请，经江西省药品检验检测研究院复检检出甲基异噻唑啉酮为0.017%（检验报告书编号：NO：HZFY20220004），不符合规定。。为进一步查明事实，我办依法对当事人立案调查。调查过程中，执法人员依法取得当事人提供的相关证明材料，制作现场笔录、询问笔录，期间未采取行政强制措施。经查，当事人为布朗天使婴儿艾叶洗发沐浴露（备案编号为闽G妆网备字2020003639）备案人，涉案批次产品检出的甲基异噻唑啉酮不符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）要求。当事人共生产2022010801批次布朗天使婴儿艾叶洗发沐浴露290瓶（检验用2瓶，留样1瓶），因称量岗位员工称量原料MT出现差错，复核人员没有复核，导致投料超量，制作搅拌不均匀，造成甲基异噻唑啉酮不符合规定。该批次产品已全部销售，销售收入为2238.6元。事人2022年9月2日通知经销商暂停销售该批次产品后启动召回程序，截止2022年12月14日合计共召回101瓶，退回货款787.8元。上述事实，主要有现场检查笔录、询问调查笔录、当事人营业执照、化妆品生产许可证、相关人员身份证明材料、产品备案资料、检验报告、批生产记录、产品销售资料、产品抽检不合格自查整改报告、采取风险控制措施及复检告知承诺书及召回报告等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。2023年1月6日，我办执法人员将行政处罚告知书直接送达当事人，并告知当事人具有陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。我办认为，当事人生产销售的化妆品布朗天使婴儿艾叶洗发沐浴露（批号为2022010801）经检验，甲基异噻唑啉酮项目不符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）要求。属于违反《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项规定的行为。综上，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定，责令当事人改正上述违法行为。鉴于当事人积极配合调查且对上述批次化妆品实施召回，我办依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；”的规定，责令当事人改正并处理如下：1、没收召回涉案产品101瓶；2、没收当事人违法所得1450.8元并处罚款38000元。罚没款共计39450.8元。当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据本局开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向厦门市思明区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室2023年2月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息公开表序号1行政处罚决定书文号闽药监厦稽办〔2022〕1-001号案件名称未遵守药品生产质量管理规范案违法企业名称或违法自然人姓名福建乐尔康药业有限公司违法企业社会信用代码91350624611473384C法定代表人姓名许伟欣主要违法事实2022年5月24日至27日，当事人接受省局组织的中药生产专项现场检查，检查结论为不予通过。经查，当事人在药品生产过程中没有按照药品生产质量管理规范的要求组织生产，存在21项未遵守药品生产质量管理规范的情形，根据原食品药品监管总局《关于印发药品生产现场检查风险评定指导原则的通知》（编号：食药监药化监〔2014〕53号）中缺陷分类的评定原则，其中第1项至第9项情形，与药品生产质量管理规范要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险，应评定为主要缺陷，第10项至第21项情形，应评定为一般缺陷。当事人关键人员未正确履行职责，未按照药品生产质量管理规范的要求组织生产，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款规定，属于《药品生产监督管理办法》第六十九条第（六）项规定的情节严重情形。行政处罚的种类和依据依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：罚款50万元（人民币伍拾万元整）。行政处罚的履行方式和期限当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据厦门药品稽查办公室开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。做出处罚的机关名称和日期福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室，2023年1月11日。备注-福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室行政处罚决定书闽药监厦稽办〔2022〕1-001号当事人：福建乐尔康药业有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91350624611473384C住所：福建省漳州市诏安工业园区梅林路109号法定代表人：许*身份证号码：445***********4312022年5月24日至27日，当事人接受省局组织的中药生产专项现场检查，检查结论为不予通过。因当事人涉嫌未遵守药品生产质量管理规范，本办于2022年6月10日予以立案调查。经查，当事人在药品生产过程中没有按照药品生产质量管理规范的要求组织生产，存在21项未遵守药品生产质量管理规范的情形，根据原食品药品监管总局《关于印发药品生产现场检查风险评定指导原则的通知》（编号：食药监药化监〔2014〕53号）中缺陷分类的评定原则，其中第1项至第9项情形，与药品生产质量管理规范要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险，应评定为主要缺陷，第10项至第21项情形，应评定为一般缺陷。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人营业执照、药品生产许可证、法定代表人等人员身份证复印件以及企业人员花名册、组织架构图；2.现场笔录及所附检查报告和相关人员询问笔录；3.批生产记录复印件；4.现场取证照片和销售出库单；5.中药材检验记录复印件；6.黄芩进出存台账和黄连上清片浸膏（批号：220401L）、三黄片黄芩浸膏细粉（批号：220401S）的批领核料单复印件；7.藿香正气片工艺规程复印件；8.工资明细表、收入领取情况说明；9.省局药品生产监管处出具的综合研判讨论会会议纪要；10.从国家药品不良反应监测系统导出的2021-2022年不良反应病例数据；11.福建省食品药品质量检验研究院对黄连上清片（批号：220304、220403、220409）和藿香正气片（批号：210501、220303、220306）的检验报告。12.当事人提交的停产报告。2022年12月8日，本办向当事人送达《行政处罚告知书》（闽药监厦稽办〔2022〕1-001号），告知拟作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有陈述权、申辩权以及要求举行听证的权利。当事人未在法定期限内提出陈述、申辩，未要求举行听证。本办认为，当事人关键人员未正确履行职责，未按照药品生产质量管理规范的要求组织生产，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款和《药品生产质量管理规范》第二十七条、第三十四条、第四十八条、第五十八条、第八十六条、第九十四条、第九十九条、第一百零二条、第一百零三条、第一百一十二条、第一百一十九条、第一百三十一条、第一百五十二条、第一百五十九条、第一百七十二条、第一百七十四条、第一百七十五条、第一百八十四条、第一百九十一条、第一百九十七条、第二百零一条、第二百二十三条、第二百六十四条规定的情形，属于《药品生产监督管理办法》第六十九条第（六）项规定的情节严重情形。当事人积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，且生产的药品经抽检结果符合规定，未出现严重药品不良反应的情况，检查结束后主动提出停产整改，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项以及《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条第（一）项、第（二）项规定，应当减轻行政处罚。综上，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：罚款50万元（人民币伍拾万元整）。当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据本办开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向厦门市思明区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室2023年1月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息公开表序号1行政处罚决定书文号闽药监厦稽办〔2022〕2-008号案件名称福建省泉州市医药有限责任公司涉嫌销售劣药呋塞米注射液案违法企业名称或违法自然人姓名福建省泉州医药有限责任公司违法企业社会信用代码91350500156105132N法定代表人姓名苏少鹏主要违法事实当事人销售的呋塞米注射液（批号：20220102）经泉州市食品药品检验所检验，可见异物不符合规定，该批次产品共售出660.8盒，实际销售产品进价为18674.21元，实际销售产品收入为19625.76元，实际销售产品的差价为951.55元。经检验“可见异物”项目不符合药品标准的呋塞米注射液属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的情形，为劣药。当事人销售涉案批次药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款规定，构成销售劣药的行为。当事人在药品购销过程中程序合法，票据、上游供应商资料齐全，履行了药品资质审核、购进验收和储存养护义务，未发现当事人存在主观故意或其他违法违规行为，符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条以及《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第八条的规定，依法应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，可以免除其他行政处罚。行政处罚的种类和依据当事人销售涉案批次药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款规定，构成销售劣药的行为。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定，建议对当事人处理如下：一、责令当事人改正违法行为；二、没收违法所得951.55元（玖佰伍拾壹元伍角伍分）。行政处罚的履行方式和期限当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据厦门药品稽查办公室开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。做出处罚的机关名称和日期福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室，2023年2月6日。备注-福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室行政处罚决定书闽药监厦稽办〔2022〕2-008号当事人：福建省泉州市医药有限责任公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91350500156105132N住所：泉州市丰泽区东湖街99号10幢法定代表人：苏少鹏身份证号码：***案件来源及调查经过：根据案源线索，本办于2022年11月16日对当事人注册地址和仓库进行执法检查。现场检查时，执法人员未发现涉案批次药品库存，未采取行政强制措施。本办于2022年11月23日对当事人涉嫌销售劣药行为进行立案调查。本办于2023年1月5日对当事人及相关人员进行询问调查。调查认定的事实：一、涉案批次药品的确认情况。涉案批次药品为呋塞米注射液（批号：20220102，规格：2ml:20mg，包装规格：10支/盒，生产企业：福建南少林药业有限公司）。经抽检（《检验报告》（报告编号：2022CDH0240）），不符合《中国药典》的规定，被判定为不合格，供货企业为福建省泉州市医药有限责任公司，为我辖区企业。根据《药品抽样记录及凭证》（编号：Y3522051135050002），产品名称、生产企业、规格、剂型、批号等产品信息与泉州市食品药品检验所的《检验报告》（报告编号：2022CDH0240）所列信息一致。11月16日，我办执法人员到福建省泉州市医药有限责任公司进行现场核查，确认了涉案不合格批次的药品是其所经营的，产品具体信息如下：名称：呋塞米注射液，规格：2ml:20mg，批号：20220102，生产企业：福建南少林药业有限公司。二、涉案批次药品的召回情况。2022年6月15日，福建省泉州市医药有限责任公司接到福建南少林药业有限公司要求对该批号产品实施召回的通知后，立即根据《药品召回管理办法》有关规定通知停售，同时立即向各医疗机构发函，要求对方立即停止使用该批号药品并将该批号药品于6月18日前退回。截止7月4日，共召回该批号药品839.2盒，并于2022年6月27日退回生产企业815.9盒，于2022年7月4日退回生产企业23.3盒，累计退回839.2盒，合计退回金额23715.80元。三、涉案批次药品的采购销售情况。一是采购情况。根据**系统的采购验收记录和采购票据，当事人于2022年4月27日从福建南少林药业有限公司采购呋塞米注射液（2ml：20mg*10支/盒，批号20220102）共计1500盒，金额42390元，并于2022年4月29日收货，于2022年5月5日验收入库。二是销售、销售退回情况。根据**系统的销售出库记录、销售票据和销售退回单据，当事人于2022年5月6日至5月18日将上述批次药品全部销售给泉州**医院等18家医疗机构，共20笔，销售单价均为29.7元，合计数量1500盒，合计销售金额44550元。截止7月4日，共追回该批号药品839.2盒，销售退回总金额为23715.80元，故实际销售数量为660.8盒，实际销售产品进价为18674.21元，实际销售产品收入为19625.76元，实际销售产品的差价为951.55元。四、执行药品GSP情况。经对质量负责人、验收员提取询问调查笔录，对当事人药品经营管理活动过程中执行药品质量管理体系的情况进行检查，当事人履行了药品资质审核、购进验收和储存义务，未发现当事人有严重违反《药品经营质量管理规范》规定的行为。综上，当事人销售的呋塞米注射液（批号：20220102）经泉州市食品药品检验所检验，可见异物不符合规定，该批次产品共售出660.8盒，实际销售产品进价为18674.21元，实际销售产品收入为19625.76元，实际销售产品的差价为951.55元。上述事实，主要有以下证据证明：证据一、现场检查笔录、对质量负责人提取的询问调查笔录证明当事人经营劣药违法行为的事实和质量管理情况。证据二、当事人的《营业执照》、《药品经营许可证》、法定代表人身份证复印件、授权委托书、受委托人身份证复印件，证明当事人主体资格和受委托人身份及其权限。证据三、涉案产品的购进情况表、购进票据复印件，证明当事人涉案产品的购进情况。证据四、当事人提供的供应商资质的相关文件（《营业执照》《药品生产许可证》《药品GMP证书》《医药商品质量保证协议》及授权委托书复印件等），证明当事人进货渠道合法。证据五、当事人验收记录、生产商福建南少林药业有限公司涉案批次产品的成品检验报告单复印件、对验收员提取的询问笔录，证明当事人履行进货验收的义务。证据六、涉案药品的销售记录，包括当事人的销售流向表、销后退回记录表、销售退回单据复印件、《销后退回红字发票开具情况表》、销售退回发票和《情况说明》，证明该不合格批次产品的销售情况。证据七、当事人销售至泉州**医院等18家医疗机构的销售票据和企业资质，证明了企业销售票、账情况。证据八、涉案药品的召回记录，包括召回通知、不合格药品追回记录、药品销后退回台账、销售退回单、销退发票、采购退回药品台账、购货退回单、采退发票、采退物流单、召回情况说明，证明当事人开展召回工作情况以及药品追回情况。证据九、泉州市食品药品检验所《检验报告》（报告编号：2022CDH0240）等相关附件，证明涉案批次药品含量不符合规定。2023年1月29日，我办执法人员将行政处罚告知书直接送达当事人，并告知当事人具有陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。经检验“可见异物”项目不符合药品标准的呋塞米注射液属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的情形，为劣药。当事人销售涉案批次药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款规定，构成销售劣药的行为。当事人在药品购销过程中程序合法，票据、上游供应商资料齐全，履行了药品资质审核、购进验收和储存养护义务，未发现当事人存在主观故意或其他违法违规行为，符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条以及《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第八条的规定，依法应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，可以免除其他行政处罚。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定，决定对当事人处罚如下：1.责令当事人改正违法行为；2.没收违法所得951.55元（玖佰伍拾壹元伍角伍分）。当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向厦门市思明区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室（印章）2023年2月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁隽颜生物科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年12月07日-2022年12月08日所在地市阜新市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在厂房与设施方面存在仓储区相关区域的划分不明确，未按区域进行标识等问题；在设备方面存在搅拌混合机缺少生产设备状态标识问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗黄市监处罚〔2023〕38号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市黄埔区痘无痕美容店注册号440112602623440法定代表人（负责人）姓名高明光违法行为类型化妆品经营企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市黄埔区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年02月06日行政处罚决定书穗黄市监处罚〔2023〕38号当事人：广州市黄埔区痘无痕美容店主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码：92440112MA9YC7UU5R住所：广州市黄埔区大沙地东9号102自编A109经营者：高明光身份证号码：联系电话：联系地址：2022年10月11日，本局执法人员在监督检查中发现，位于广州市黄埔区大沙地东9号102自编A109的广州市黄埔区痘无痕美容店在经营中使用的两种国产化妆品：卓倩美肤按摩膏（净含量250g、生产日期2019/11/05，）、卓倩滋养保湿面膜（净含量250g，生产日期：2020/04/23）当事人无法提供备案资料，在“国家药监局化妆品监管APP”上无法查询到上述两种化妆品的备案情况。执法人员现场向当事人发出《责令改正通知书》（穗埔市监大沙责改[2022]1011号）责令当事人立即停止在经营中使用未经备案的化妆品。当事人上述行为违反《广东省化妆品安全条例》第二十八条的规定，本局于2022年10月12日决定立案调查。经查明，当事人于2020年5月01日购进化妆品卓倩滋养保湿面膜（250g/瓶、进货价25元/瓶）10瓶、卓倩美肤按摩膏（250g/瓶、进货价20元/瓶）10瓶用于经营美容服务过程中使用，使用期限自购买之日起至2022年10月11日案发时止。上述化妆品进货来源无法认定，当事人未完全履行进货查验义务。上述化妆品标签标注生产企业为“广州市诗凯化妆品有限公司”与事实不符，当事人在经营中使用的上述化妆品标签存在虚假的内容。涉案化妆品货值金额450元，截止案发时止当事人已在经营中使用上述卓倩滋养保湿面膜8瓶、卓倩美肤按摩膏7瓶。2022年10月11日本局依法对当事人上述涉案化妆品实施扣押行政强制措施（《实施行政强制措施决定书》穗埔市监大沙强制[2022]1011号）。上述事实，主要有以下证据证明：1、当事人营业执照、身份证复印件，证明当事人主体身份；2、授权委托书、受托人身份证复印件，证明授权委托事实；3、现场检查笔录及照片、询问笔录、现场检查照片、《协助调查函》及其《复函》，证明涉案化妆品无法认定进货来源以及标签存在虚假内容的事实；4、进货单据、供货商营业执照、生产许可证复印件、涉案化妆品检验报告，证明涉案产品货值金额的事实。本局于2023年1月 17日向当事人送达《行政处罚听证告知书》（穗黄市监听告〔2023〕2号），当事人自收到本告知书之日起五个工作日内，未行使陈述、申辩权、未要求举行听证，本局视为当事人放弃此权利。当事人在经营美容服务中未完全履行进货查验义务的行为违反了《广东省化妆品安全条例》第二十四条“化妆品经营者应当建立并执行化妆品采购索证索票和进货查验记录制度，查验供货商的经营资格、化妆品的合格证明等相关文件，保存相关凭证，建立产品进货台账。记录保存期限不得少于三年。”的规定。依据《广东省化妆品安全条例》第五十六条“违反本条例第二十四条至第二十六条规定，未建立并执行化妆品采购索证索票或者进货查验记录制度，未建立化妆品进货台账，或者从事批发的化妆品经营者未建立销售台账的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处一千元以上五千元以下罚款。”的规定，本局决定责令当事人改正、给予警告。当事人在经营中使用的化妆品标签存在虚假的内容的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十七条第二项“化妆品标签禁止标注下列内容：（二）虚假或者引人误解的内容；”的规定。涉案化妆品当事人在经营美容服务过程中已使用，显然无法进行召回等措施消除或减轻危害后果，但同时当事人使用涉案化妆品数量较少，未造成严重的危害后果，案发后积极配合调查，主动提供证据材料，根据过罚相当的原则，依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第五项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。”的规定，本局决定对当事人作出如下处罚：1、没收卓倩美肤按摩膏（净含量250g，生产日期2019/11/05，）3瓶、卓倩滋养保湿面膜（净含量250g，生产日期：2020/04/23）2瓶；2、罚款10000元。综上，本局决定对当事人作出行政处罚如下：1、责令改正上述违法行为；2、给予警告；3、没收卓倩美肤按摩膏（净含量250g，生产日期2019/11/05，）3瓶、卓倩滋养保湿面膜（净含量250g，生产日期：2020/04/23）2瓶；4、罚款10000元。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，通过《广州市非税收入缴款通知书》所列银行或者电子支付系统缴纳罚款。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如对本处罚决定不服，可在收到文书之日起60日内向广州市黄埔区人民政府申请行政复议，复议地址：广州市黄埔区水西路12号A栋2楼公共法律服务中心，电话82378878；也可以向广州市市场监督管理局申请行政复议，复议地址：广州市天河区天河路112号，电话：85590146；或者在收到文书之日起6个月内直接向广州铁路运输法院提起行政诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》(粤府函[2021] 99号)的规定，自2021年6月1日起县级以上人民政府统一行使行政复议职责，建议向黄埔区人民政府提出行政复议申请。广州市黄埔区市场监督管理局2023年02月06日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。