眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在不合规范的焊缝突出问题，生产商强生视力康公司Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 对一次性使用管道套装（眼科超声乳化治疗仪）（注册证编号：国械注进20193160026）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年2月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

德尔格医疗设备（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在部分语言字体缺少字符的问题，生产商德尔格医疗系统有限公司Draeger Medical Systems,Inc.对中央监护软件（注册证编号：国械注进20152212762）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年2月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号深市监处罚〔2023〕鹏2号处罚名称深圳市百姓大药房连锁有限公司葵新分店经营不符合产品技术要求的医用口罩案处罚类别1没收非法财物；罚款处罚类别2-处罚事由医疗器械违法行为处罚依据医疗器械监督管理条例/第七章法律责任/第八十六条/第一款有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：/（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；处罚结果没收非法财物；罚款7000元行政相对人名称深圳市百姓大药房连锁有限公司葵新分店行政相对人代码统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号居民身份证号码91440300MA5ET9H69H----法定代表人（负责人）姓名王宏贵处罚决定日期2023-02-21处罚机关深圳市市场监督管理局地方编码-当前状态-备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号深市监福处罚〔2023〕福保9号处罚名称深圳市福田区芷懿美容中心销售无中文标签化妆品案处罚类别1罚款处罚类别2-处罚事由化妆品违法行为处罚依据化妆品监督管理条例/第五章法律责任/第六十一条/第一款有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：/（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；，化妆品监督管理条例/第五章法律责任/第六十一条/第一款有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：/（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。，化妆品监督管理条例/第五章法律责任/第六十二条/第一款有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：/（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；处罚结果罚款3000元行政相对人名称深圳市福田区芷懿美容中心行政相对人代码统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号居民身份证号码92440300MA5GMFWF8W----法定代表人（负责人）姓名杨芷懿处罚决定日期2023-02-21处罚机关深圳市市场监督管理局福田监管局地方编码-当前状态-备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品GMP符合性检查工作有关要求，我中心组织检查组将于2023年2月21日－2月23日对浙江爱生药业有限公司实施现场检查，现予公示。公示期为10个工作日。请社会各界予以监督。企业名称：浙江爱生药业有限公司检查范围：接受 宁波卓仑医药科技有限公司 委托生产 软胶囊剂[非诺贝特软胶囊（国药准字H20080765）]生产车间生产线：接受 宁波卓仑医药科技有限公司 委托生产 软胶囊剂[非诺贝特软胶囊（国药准字H20080765）]软胶囊剂生产线，软胶囊Ⅱ车间现场检查时间：2023年2月21日－2月23日浙江省药品检查中心2023年 2月 20日监督电话：0571-88888222、0571-88903352传真：0571-81393624邮箱：zjtsjb@163.com地址：杭州市西湖区天目山路222号行政楼3楼邮政编码：310012相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号沪药监稽处〔2023〕762022000045号案件名称上海馨玺牙科科技有限公司涉嫌生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械案违法行为类型生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械违法企业名称或违法自然人姓名上海馨玺牙科科技有限公司被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）91310114MA1GTDDY8M法定代表人姓名沈伟主要违法事实经查，当事人持有《医疗器械生产许可证》（许可证编号：沪食药监械生产许20172358号），生产范围Ⅱ类6863口腔义齿定制加工#。你单位未取得“个性化基台”的第三类医疗器械注册证。 2021年8月至2022年7月，你单位用牙科切削用钛合金生产“个性化基台”共109颗，均销售给口腔门诊部，且已全部安装使用。上述产品货值金额为人民币45650元，你单位违法所得为人民币37607.20元。处罚种类和方式罚款（913000元），没收违法所得（37607.2元）行政处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项，《医疗器械监督管理条例》第八十一条第二款行政处罚的履行方式和期限当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款和没收款缴至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。作出处罚的机关名称（全称）上海市药品监督管理局作出处罚的决定日期2023年02月16日行政处罚决定书-机构代码：2020051028上海市药品监督管理局行政处罚决定书沪药监稽处〔2023〕762022000045号当事人：上海馨玺牙科科技有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91310114MA1GTDDY8M住所：上海市嘉定区蕰北公路1755弄18号3层B区法定代表人：沈伟2022年7月12日，本局对当事人位于上海市嘉定区蕰北公路1755弄18号3层B区的生产场所进行检查，现场查见用于切削“个性化基台”的机器、已切削调整角度完毕的“个性化基台”（半成品）以及当事人与口腔门诊部签订的《口腔修复加工合作合同》等材料。为进一步查明事实，本局依法对当事人立案调查。调查过程中，办案人员依法取得当事人提供的相关证明材料，制作现场笔录、询问笔录，期间未采取行政强制措施。经查，当事人持有《医疗器械生产许可证》（许可证编号：沪食药监械生产许20172358号），生产范围Ⅱ类6863口腔义齿定制加工#。当事人未取得“个性化基台”的第三类医疗器械注册证。2021年8月至2022年7月，当事人用牙科切削用钛合金生产“个性化基台”共109颗，均销售给口腔门诊部，且已全部安装使用。上述产品货值金额为人民币45650元，当事人违法所得为人民币37607.20元。以上违法事实主要有当事人证照和相关人员身份证明材料、涉及“个性化基台”的义齿加工设计单、现场照片、对账单、发票、病历、当事人的情况说明、现场笔录及询问笔录等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。2023年2月8日，本局向当事人送达了沪药监稽听告〔2023〕762022000045号《行政处罚听证告知书》，告知了拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知了当事人自收到该行政处罚听证告知书之日起五个工作日内，有陈述、申辩，并要求举行听证的权利。当事人在收到上述行政处罚听证告知书之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩和举行听证的要求。当事人生产上述未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“个性化基台”的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”的规定。本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人改正上述违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；”的规定，决定对当事人作出下列行政处罚：1.没收违法所得：人民币叁万柒仟陆佰零柒元贰角；2.罚款：人民币玖拾壹万叁仟元整。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款和没收款缴至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。当事人如不服本处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。上海市药品监督管理局2023年2月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年行政处罚信息公开表（第4部分）序号1行政相对人名称云南金三奇药业有限公司行政相对人类别法人组织行政相对人代码统一社会信用代码91532600676574848B法人法定代表人何成德案件来源监督抽样违法行为类型生产劣药主要违法事实当事人生产的三七（三七粉）（批号：20210602），经检验【含量测定】不符合规定，定性为劣药。处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款的规定。处罚内容1.没收劣药三七（三七粉）3513盒。2.没收违法所得252.00元，罚款100000.00元。罚没款合计：100252.00元。行政处罚决定书文号（云）药监药罚〔2023〕A4号处罚决定日期2023/2/13处罚机关云南省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监械处罚〔2023〕7-1号处罚名称漯河市顺康医疗用品有限公司生产、经营不符合经注册的产品技术要求的医用一次性防护服案处罚类别1罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚类别2-处罚事由漯河市顺康医疗用品有限公司生产、经营不符合经注册的产品技术要求的医用一次性防护服处罚依据依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款行政相对人名称漯河市顺康医疗用品有限公司行政相对人代码_1（统一社会信用代码）91411104MA481APQ6C行政相对人代码_2（组织机构代码）-行政相对人代码_3（工商登记码）-行政相对人代码_4（税务登记号）-行政相对人代码_5（居民身份证号）-法定代表人姓名张喜成处罚结果罚没处罚决定日期2023-02-16处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2023-02-16备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2023-061西门子医疗系统有限公司报告，因西门子发现上述涉及产品可能存在潜在问题：极少数情况下，系统的房间配置参数可能被设置为默认值，如果数值大于实际房间尺寸，在系统移动过程中可能存在与天花板或墙壁发生碰撞的可能性。西门子医疗系统有限公司对其生产的X射线诊断系统；X射线诊断系统;数字化X射线摄影透视系统；数字化泌尿X射线系统;数字化X射线摄影透视系统（注册证号：国食药监械(进)字2013第3304682号；国食药监械(进)字2013第3305530号;国械注进20183060421；国械注进20153061187;国械注进20153061347）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年02月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023各市不良反应监测报告药 品医疗器械化 妆 品药物滥用百万人口新和严重的百万人口百万人口报告数排名报告数排名报告数排名报告数排名报告数排名合肥132123471622128102淮北5916531515161150-亳州1401017775139110-宿州165421833781440-蚌埠123131121143601616阜阳16453192291313525淮南1438129104941530-滁州132111709301212816六安1576198433101350-马鞍山2073180644591164芜湖2252189520152140-宣城2621171877133116铜陵104144416281424273池州1497861332111350-安庆1041497123591280-黄山14197514417413111相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。