按照《药品管理法》及国家药品监督管理局《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查，哈尔滨翰森医药科技有限公司等6家企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。特此通告。黑龙江省药品监督管理局2023年2月21日附件：药品GMP符合性检查企业目录（2023年第6号）序号符合性检查编号企业名称检查范围生产地址现场检查时间备注1黑20230017哈尔滨瀚森医药科技有限公司小容量注射剂（水针车间水针生产线线）（含中药提取）哈尔滨市经开发区哈平路集中区黄海一路1号2022年12月13日-16日-2黑20230018黑龙江喜人药业集团有限公司硬胶囊剂、片剂、合剂（口服液）、糖浆剂（含中药材前处理及中药提取）黑龙江省铁力市五一街东侧2022年12月26日-31日，2023年2月11日-12日-3黑20230019兰西哈三联制药有限公司原料药（3202车间，奥氮平）黑龙江省绥化市兰西县兰西经济开发区哈三联路中段2023年1月14日-16日-4黑20230020黑龙江久久药业有限责任公司合剂（含中药提取）生产地址：黑龙江省庆安县东城区2023年1月12日-14日受托企业名称：黑龙江瑞格制药有限公司；委托品种：生脉饮口服液、蛇胆川贝液5黑20230021黑龙江久久药业有限责任公司胶囊剂哈尔滨市通河县清河镇清河林业局2023年1月12日-14日-6黑20230022黑龙江瑞格制药有限公司合剂（含中药提取）黑龙江省庆安县东城区2023年1月15日-19日-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监妆处罚〔2023〕5-1号处罚名称安阳市美芝琳生物科技有限公司未按照要求定期对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查案处罚类别1警告；罚款处罚类别2-处罚事由安阳市美芝琳生物科技有限公司2022年9月恢复生产前未对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查，2021年未按照《化妆品监督管理条例》及该单位《化妆品自检操作规程》文件规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查。上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十四条之规定，构成违法。处罚依据《化妆品监督管理条例》第三十四条行政相对人名称安阳市美芝琳生物科技有限公司行政相对人代码_1（统一社会信用代码）91410523699953074C行政相对人代码_2（组织机构代码）-行政相对人代码_3（工商登记码）-行政相对人代码_4（税务登记号）-行政相对人代码_5（居民身份证号）-法定代表人姓名杨向前处罚结果1.警告；2.罚款1.3万元（壹万叁仟圆整）。处罚决定日期2023-02-20处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2023-02-20备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

天津市药品监督管理局行政处罚决定书津药监（一办）罚〔2022〕66号当事人：天津市索维电子技术有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）：9112011672574420XK住所（住址）：天津滨海高新区华苑产业园区竹苑路6号法定代表人（负责人、经营者）：田晶身份证件号码：******2022年10月26日，我局接到天津滨海高新技术产业开发区市场监督管理局案件移送函（津市监滨高新案移〔2022〕67号），举报人匿名反映当事人医疗器械生产相关问题。2022年10月28日，执法人员对当事人位于天津滨海高新区华苑产业园区竹苑路六号的生产地址进行举报核查。2022年10月28日，执法人员就当事人涉嫌生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照规定整改、停止生产、报告一事进行立案。2022年11月4日，执法人员就当事人涉嫌生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照规定整改、停止生产、报告一事对当事人管理者代表***进行询问调查。经查，截止2022年10月28日，当事人将天津市华苑产业园区竹苑路六号601室作为医疗器械原材料库和成品库，存放眼科生物测量仪SW-9000系列产品和原材料，当事人生产条件发生变化，且截止于2022年10月28日我局未收到当事人的任何停产、整改报告，当事人未按照规定整改、停止生产、报告。本案调查过程中，未对当事人采取行政强制措施。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人提供《营业执照》复印件1份；《医疗器械生产许可证》复印件1份；《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件2份；授权委托书1份；法定代表人田晶、管理者代表***身份证复印件各1份；证明当事人主体资格。2.执法人员于2022年10月28日在当事人天津市华苑产业园区竹苑路六号601室制作现场笔录1份，共4页；2022年10月28日，执法人员于天津市华苑产业园区竹苑路六号601室拍摄27张照片；当事人出具的“天津市华苑产业园区竹苑路六号601原料仓库伫存情况”1份，共9页；“天津市华苑产业园区竹苑路六号601室隔间内产品情况”1份，共1页；证明当事人在天津市华苑产业园区竹苑路六号601室存放眼科生物测量仪SW-9000系列产品和原材料的事实。3.当事人提供了“天津市华苑产业园区竹苑路六号601室”地址的《租赁合同》，共6页；证明当事人承租该地址的事实。4.执法人员于2022年11月4日对当事人管理者代表***询问笔录1份；证明当事人承认在天津市华苑产业园区竹苑路六号601室存放眼科生物测量仪SW-9000系列产品和原材料的事实。5．当事人提供的情况说明1份；证明当事人对生产条件发生变化，未按照规定整改、停止生产、报告一事及时进行停产和整改情况。执法人员于2023年1月31日对天津市索维电子技术有限公司送达了《天津市药品监督管理局行政处罚告知书》（津药监（一办）罚告〔2022〕66号），告知当事人陈述、申辩的权利，当事人未提出陈述、申辩意见。本局认为，当事人将天津市华苑产业园区竹苑路六号601室作为医疗器械原材料库和成品库，存放眼科生物测量仪SW-9000系列产品和原材料的行为，属于生产条件发生了变化，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十六条“医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告”的规定。自由裁量理由等其他需要说明的事项：无。综上，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十六条“医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告…”的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：1.罚款3万元。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至银行（详见《非税收入一般缴款书（缴款通知书）》）或者通过电子支付系统缴纳。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内依法向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。天津市药品监督管理局（印 章）2023年2月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚案件信息公开表序号1行政处罚决定书文号桂药监流稽罚〔2023〕3号案件名称广西金恩药业有限公司销售劣药小儿咽扁颗粒案违法企业名称或违法自然人姓名广西金恩药业有限公司违法企业组织机构代码914501261995712561法定代表人姓名王书恩主要违法事实当事人销售劣药小儿咽扁颗粒违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款行政处罚的种类和依据依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定，责令当事人改正违法行为。依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定，给予当事人如下行政处罚：没收违法所得柒佰柒拾柒元壹角（￥777.1）。行政处罚的履行方式和期限主动履行 2023年2月17日做出处罚的机关名称和日期广西壮族自治区药品监督管理局2023年1月29日备注相关附件：1、桂药监流稽罚〔2023〕3号-广西金恩药业有限公司（公示版）.pdf附件相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚案件信息公开表序号1行政处罚决定书文号桂药监流稽罚〔2023〕5号案件名称广西联华药业有限公司销售劣药大风丸（20200108）案违法企业名称或违法自然人姓名广西联华药业有限公司违法企业组织机构代码91450100768907603T法定代表人姓名刘正华主要违法事实当事人销售劣药小儿咽扁颗粒违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款行政处罚的种类和依据依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定，责令当事人改正违法行为。依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定，给予当事人如下行政处罚：1、没收不合格大风丸（批号:20200108）65盒；2、没收违法所得玖仟肆佰壹拾贰元捌角（￥9412.8）。行政处罚的履行方式和期限主动履行 2023年2月23日做出处罚的机关名称和日期广西壮族自治区药品监督管理局 2023年2月10日备注相关附件：1、桂药监流稽罚〔2023〕5号-广西联华药业有限公司（公示版）.pdf附件相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗天市监处罚〔2023〕54号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市君天生物科技有限公司注册号440111000024489法定代表人（负责人）姓名雷武龙违法行为类型药品，化妆品，食品（特殊医学用途配方食品），医疗器械广告违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市天河区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年02月20日行政处罚决定书穗天市监处罚〔2023〕54号当事人名称：广州市君天生物科技有限公司统一社会信用代码：91440101683267221G法定代表人：雷武龙公司类型：有限责任公司（自然人投资或控股）住所/经营场所：广州市天河区天河路228号之一1301营业期限：2008年12月20日至长期经营范围：研究和试验发展。我局收到举报线索，反映当事人经营的天猫旗舰店“一品康君天专卖店”，在2022年8月7日的“一品康益生菌粉”和2022年7月30日的“长兴牌辅酶Q10维生素E软胶囊”销售页面涉嫌违法宣传。我局执法人员依法对广州市天河区广州大道北544号22栋401、402房的广州市君天生物科技有限公司进行现场检查，发现当事人涉嫌在天猫旗舰店销售页面发布违法广告的事实。为进一步查清事实，我局依法对当事人立案调查。经查明，当事人广州市君天生物科技有限公司在天猫商城开设了“一品康君天专卖店”，主要是销售广东长兴生物科技股份有限公司的“长兴牌辅酶Q10维生素E软胶囊”和“益生菌粉”等保健食品。当事人在其天猫旗舰店的“一品康君天专卖店”的销售页面介绍上述保健食品等商品时未严格按照审查内容发布相关产品内容，主要情况如下：“一品康益生菌粉”经审查的广告内容是“增强免疫力”等，当事人在天猫商城上广告上修改增加了“调解肠道菌群”；“长兴牌辅酶Q10维生素E软胶囊”在天猫商城上广告上修改增加修改了增加了“心脏健康”、“心脏加油站”。这两款产品的广告都经过了广东省市场监督管理进行广告审查。“一品康益生菌粉”涉嫌违法页面是2022年6月19日上线。“长兴牌辅酶Q10维生素E软胶囊”是2021年12月30日上线。上述产品于2022年10月8日下线。当事人在公司销售页面发布广告，广告费用为10000元。上述事实，主要有以下证据证明：1、《投诉书》、《广州市天河区市场监督管理局案件来源登记表》，证明本案来源以及当事人涉嫌违法的基本情况。2、《现场笔录》及相片，证明当事人现场经营情况。3、《营业执照》、授权书和法定代表人及受委托人身份证复印件，证明当事人及受委托人身份合法。4、《询问笔录》、销售页面截图、整改后官网截图描述，证明当事人发布涉嫌违法的广告内容，发布广告的方式及相关管理、整改等情况。5、当事人提交的保健食品备案证明、相关情况说明、相关实验资料等材料，证明当事人有关广告内容来源等情况。2023年2月10日收到本局送达的《行政处罚告知书》（穗天市监罚告〔2023〕40号）后，当事人未提出陈述、申辩意见。当事人销售的“一品康益生菌粉”经审查的广告内容是“增强免疫力”等，其在广告上修改增加了“调解肠道菌群”的内容，超出了备案的产品说明书范围，违反了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第七条第一款和第二十条第一款的规定；当事人销售的“长兴牌辅酶Q10维生素E软胶囊”在广告上修改增加了“心脏健康”、“心脏加油站”等内容。上述修改内容，违反了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第二十条第一款的规定。当事人对保健品审查广告内容增加、修改的行为，依据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第二十六条第三项“（三）违反本办法第二十条规定，未按照审查通过的内容发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。”的规定，应该根据《中华人民共和国广告法》第五十八条处罚。依据《中华人民共和国广告法》第五十八条：“有下列行为之一的，由工商行政管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请的规定，本局决定责令当事人停止发布上述广告，并处罚款18000.00元。当事人在接到本《行政处罚决定书》之日起十五日内，按照《天河区非税收入罚款通知书》要求，将上述罚没款缴到罚款通知书中所列银行。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项和第四项的规定，广州市天河区市场监督管理局可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如不服本处罚，可在收到文书之日起60日内向天河区人民政府（受理地址：广州市天河区龙口东路210号天河区司法局，电话：38896350），也可向广州市市场监督管理局（广州市天河路112号，电话：87598826）申请行政复议；或者在收到文书之日起6个月内直接向广州铁路运输法院提起行政诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》（粤府函〔2021〕99号）的规定，自2021年6月1日起县级以上人民政府统一行使行政复议职责，建议您向天河区人民政府提出行政复议申请。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。广州市天河区市场监督管理局2023年02月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在灭菌剂剂量轻微不足的问题，英特尔凡斯柯拉有限公司Intervascular SAS对双绒编织人造血管（注册证编号：国械注进20173130601）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年2月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

西门子医疗系统有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在锁定机构在强烈外力作用下可能发生机架移动或倾倒的问题，美国西门子医疗系统股份有限公司对正电子发射及X射线计算机断层成像系统（注册证编号：国械注进20173061250，国械注进20173060106，国械注进20173062264，国械注进20203060324，国械注进20203060518）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年2月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在产品标识长度和实际长度不一致的问题，生产商辛迪思有限公司 Synthes GmbH对金属髓内钉系统（注册证编号：国械注进20213130542）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年2月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

库博光学产品贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在泡罩包装中含异物的问题，生产商库博光学公司 CooperVision Inc.对软性亲水接触镜（注册证编号：国械注进20153162423）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年2月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。