当事人：重庆市潼南区柏梓中心卫生院主体资格证照名称：事业单位法人证书统一社会信用代码：125002234506140425地址：重庆市潼南区柏梓镇健康路9号法定代表人：周文才身份证号码：5102＊＊82351联系电话：153＊＊医疗机构执业许可证登记号：570609500223713051，有效期限自2020年5月15日至2025年5月14日2022年7月24日，重庆市潼南区柏梓中心卫生院向本局反映1起医疗不良事件：2022年7月23日，该院使用5%葡萄糖注射液（生产厂家：西南药业有限公司，批号：19024021）给3名患者注射，患者家长反映其注射液过期。经核查，当事人场所内已无5%葡萄糖注射液（规格：250ml/袋，委托方：太极西南药业股份有限公司，受托方：石家庄四药有限公司，批号：19024021，批准文号：国药准字H50020089，生产日期：2019.02.20，有效期至2021.01，50袋/件）。当事人于2022年7月24日对上述药品清理并按照医疗废物进行处置。当事人的上述行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，本局于2022年8月3日立案。经查，当事人依法办理《事业单位法人证书》和《医疗机构执业许可证》后，在重庆市潼南区柏梓镇健康路9号从事基本医疗等诊疗活动。2019年9月25日，当事人以3.34元/袋的价格从重庆市泰达医药有限公司购进5%葡萄糖注射液（规格：250ml/袋，委托方：太极西南药业股份有限公司，受托方：石家庄四药有限公司，批号：19024021，批准文号：国药准字H50020089，生产日期：2019.02.20，有效期至2021.01，50袋/件）2000袋，共支付费用6680元。当事人将购进的药品入库验收后存放在其药房内，但该药房未设置不合格区、也无不合格标识。其护士按照医生开具的医嘱单的要求给住院患者调配使用上述涉案药品，并以3.34元/袋的价格收取药品费用。2022年7月22日，当事人的护工在其药房领取1件（共50袋）上述批次的5%葡萄糖注射液，搬运至住院部儿科护士站治疗室。2022年7月23日，该站护士根据医生医嘱单的具体内容，将3袋上述批次的5%葡萄糖注射液分别进行调配后向钟博文、沈俊宏、张鸿鑫三名住院患者使用。其护士站治疗室内剩余47袋上述批次的5%葡萄糖注射液。同日，当事人在其药房内清理出1件（50袋）未开封的上述同一批次的5%葡萄糖注射液。2022年7月24日，当事人已将97袋（47袋+50袋）上述同一批次的5%葡萄糖注射液按照医疗废物交由重庆旭锐环境治理有限公司进行处置。当事人积极转送上述3名患者到潼南城区、重庆主城区的医疗机构进行治疗，并主动承担相关医疗费用。当事人与3名患者法定监护人协商一致，对3名患者分别给予了一次性经济补偿。其采取相应措施加强药品管理。本局认定涉案药品的数量应以当事人治疗室内剩余的超过有效期药品数量和已向患者使用的数量之和计算，即为50袋（47袋+3袋），涉案药品的货值金额为167元（计算方式：3.34元/袋×50袋），违法所得为10.02（计算方式：3.34元/袋×3袋）元。上述事实，主要有以下证据证明：第一组：当事人的《事业单位法人证书》复印件、《医疗机构执业许可证》复印件、法定代表人周文才的身份证复印件，证明当事人的主体资格。第二组：当事人提供的授权委托书、胡志恒的《聘用合同续签书》复印件、被委托人胡志恒的身份证复印件，证明被委托人的身份。第三组：廖青的《聘用合同续签书》复印件及身份证复印件、刘薇的《聘用合同续签书》复印件及身份证复印件，证明廖青、刘薇为当事人的员工。第四组：当事人提供的重庆市泰达医药有限公司《营业执照》复印件及《药品经营许可证》复印件、《医疗器械经营许可证》复印件、《质量保证体系调查表》复印件、《石家庄四药有限公司成品检验报告书》复印件、《西南药业股份有限公司送货清单》复印件、《重庆市泰达医药有限公司销售（出库复核）单》原件、《潼南区柏梓中心卫生院入库单》原件，证明当事人采购涉案药品的具体情况。第五组：对胡志恒的《询问笔录》2份、对廖青的《询问笔录》、对刘薇的《询问笔录》及其身份证明、对肖梅的《询问笔录》、对胡腊梅的《询问笔录》、对黎春凤的《询问笔录》、肖梅提供的涉案药品照片3张、胡腊梅提供的涉案药品照片2张、黎春凤提供的涉案药品照片2张、《潼南区柏梓中心卫生院关于医疗不良事件的报告》，证明当事人于2022年7月23日向其住院患者钟博文、沈俊宏、张鸿鑫3人使用的上述涉案药品已超过有效期的事实。第六组：对胡志恒的《询问笔录》（2022年9月1日）、住院患者钟博文、沈俊宏、张鸿鑫的住院费用清单、住院病历及医嘱单复印件，证明涉案药品的货值金额和违法所得情况。第七组：潼南区柏梓中心卫生院药品报损销毁申请表复印件及当事人提供的清理过期报损药品的照片彩打件、《重庆旭锐环境治理有限公司危险废物转移联单》复印件、重庆旭锐环境治理有限公司《营业执照》打印件及《危险废物经营许可证》打印件，证明当事人于2022年7月24日将涉案药品按照医疗废物进行处置的事实。第八组：对胡志恒的《询问笔录》、《人民调解协议书》复印件3份（渝潼医调（2022）14号、渝潼医调（2022）16号、渝潼医调（2022）17号），证明当事人积极改正，主动与患者达成一致，主动减轻违法行为危害后果。第十组：《潼南区柏梓中心卫生院关于医疗不良事件的报告》，证明当事人主动报告并如实陈述违法行为。第十一组：李麒麟的身份证复印件、工作证复印件，证明李麒麟为当事人药剂科科长。第十二组：对胡志恒的《询问笔录》、对李麒麟的《询问笔录》，证明当事人在其药房场所未设置不合格区，也无不合格标识。2023年2月10日，本局向当事人送达了《重庆市潼南区市场监督管理局行政处罚告知书》（渝潼南市监听告字〔2022〕349号）。当事人在规定时间内未作出陈述申辩，未要求听证。本局认为，当事人于2022年7月23日对其住院患者使用的已超过有效期的涉案批次5%葡萄糖注射液，按照《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第五项“有下列情形之一的，应为劣药：（五）超过有效期的药品”的规定，应为劣药。当事人的上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定“禁止生产（包括配制）、销售、使用假药、劣药”，构成使用劣药的违法行为。当事人在其药房场所未设置不合格区，也无不合格标识，违反《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第十三条“医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）”的规定，构成未按规定储存药品的违法行为。由于涉案药品的货值金额为167元，违法所得为10.02元，当事人主动向我局报告并如实陈述违法行为，且积极改正，主动减轻违法行为危害后果，符合《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第七项“当事人有下列情形之一的，应当减轻或者从轻处罚”：（七）涉案财物或者违法所得较少的”及《重庆市药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第九条第一款第四项“当事人的违法行为有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（四）主动报告并如实陈述违法行为的”的规定，结合《重庆市市场监督管理行政处罚裁量基准（2022年版）》对生产、销售劣药的相关裁量因素，本局决定对当事人使用劣药的违法行为给予从轻幅度的行政处罚。对当事人使用劣药的违法行为，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或限期改正违法行为”和《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书”和《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算”的规定，本局决定，责令当事人改正使用劣药的违法行为，并对当事人作出行政处罚如下：1.没收违法所得10.02元；2.罚款120000元。对当事人未按规定储存药品的违法行为，依据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第三十九条第六项规定“医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：（六）未按照本办法第十二条、第十三条规定储存药品的”，本局决定，责令当事人改正未按规定储存药品的违法行为。综上，本局决定，责令当事人改正使用劣药和未按规定储存药品的违法行为，并给予当事人行政处罚如下：1.没收违法所得10.02元；2.罚款120000元，合计罚没款120010.02元。当事人应在收到本处罚决定书之日起十五日内到中国工商银行缴纳罚没款（收款人：重庆市财政局，开户银行：中国工商银行重庆分行上清寺分理处，账号：3100021709024932270）。到期不缴纳罚款或不履行行政处罚决定的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项“当事人逾期不履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的行政机关可以采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不得超出罚款的数额”及第四项“（四）依照《中华人民共和国行政强制法》的规定申请人民法院强制执行”的规定，本局可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并申请人民法院强制执行。当事人如对本处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向重庆市人民政府申请行政复议，也可以在六个月内直接向重庆市潼南区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。重庆市潼南区市场监督管理局2023年2月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2023-072贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于涉及产品因Beckman Coulter已确定游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光法）Access Free T3试剂（批次233968）制造时使用的阻断剂浓度低于要求。使用游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光法）Access Free T3试剂（批次233968）运行的患者样本可能因干扰物阻断不充分而出现可重复的假性升高结果等问题，贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对其生产的游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（注册证号：国械注进20172401739）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年03月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2023-077富士胶片（中国）投资有限公司报告，在进货检验时发现，部分特定批次标签上的注册证号不正确，该问题与产品安全性无关，为符合中国法规的要求，富士胶片（中国）投资有限公司对便携式彩色超声诊断系统（注册证号：国械注进20183230073）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年03月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2023-074巴德医疗科技（上海）有限公司报告，由于BD国外收到有关Mission一次性导引穿刺活检针的投诉，发现可能存在同轴针与活检针不匹配的问题。BD针对此问题正在进行调查，发现被投诉产品因活检枪的外径大于同轴活检针外套管内径而导致的器械不匹配，无法经同轴活检针外套管将活检针顺滑插入，这有可能导致无法给患者使用或临床上出现手术延长等问题。在进行手术前，检查兼容性以避免不良事件的发生并将相关风险降至最低。截至召回上报时间，中国没有收到与此召回涉及产品有关的严重不良事件报告。巴德医疗科技（上海）有限公司对其生产的一次性导引穿刺活检针（注册证号：国械注进20212140255）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年03月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2023-075迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，生产企业收到灭菌供应商反馈，产品灭菌未达到最低灭菌工艺标准，其无菌保证水平约为 1/645,000。正常无菌保证水平概率应该保证一百万产品中可接受一件非无菌产品(1/1,000,000)，导致无菌保证水平降低。生产企业未收到任何由于产品无菌问题导致患者伤害、重伤或死亡的投诉。本着对客户负责的态度，确保产品使用安全、有效，企业决定对其进行召回。迈柯唯（上海）医疗设备有限公司对其生产的内窥镜血管采集系统（注册证号：国械注进20173011945）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年03月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称沈阳泷葳商贸有限公司企业类型药品批发企业检查时间2023年02月14日-2023年02月15日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在运输与配送方面存在未对承运方质量保证能力进行审计和无委托运输记录的问题；在质量管理体系文件方面存在企业未定期修订文件的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称沈阳弘哲威医疗器械有限公司企业类型药品批发企业检查时间2023年02月22日-2023年02月22日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题无。处理措施无。整改情况无。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广东立德医疗科技有限公司生产的医用防护口罩，生产批号为20220901A，经检查发现因产品密合性不符合《GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求》，广东立德医疗科技有限公司决定发起主动召回。广东立德医疗科技有限公司对其生产的医用防护口罩（注册证号：粤械注准20202141782）生产批号为20220901A主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年3月9日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1234检查时间2023.02.242023.2.72023.2.28-3.12023.2.27企业名称安徽三源堂国药有限公司安徽百岁堂中药饮片有限公司亳州市庆丰余堂中药饮片有限责任公司亳州市三友医用氧气有限公司生产地址安徽省亳州市芜湖现代产业园区茴香路268号安徽谯城经济开发区桐花路1375号亳州市谯城区经济开发区青梅路6号安徽省亳州市谯城区五马开发区企业关键人员法定代表人或企业负责人张立桢孟杉丰雪梅胡庆华质量负责人丁伟娜汪凌云王雅婧蒋斌生产负责人张红平杨威威王志兵张桂才检查人员李有军李 静夏雷、潘家峰夏雷、潘家峰夏雷、潘家峰缺陷项目主要缺陷：3项 一般缺陷：8项主要缺陷：1项一般缺陷：5项主要缺陷：1项一般缺陷：8项一般缺陷：2项检查结论基本符合基本符合基本符合符合处理措施告诫、约谈告诫告诫-备注----相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号闽药监厦稽办〔2022〕3-18号案件名称福建太尔集团股份有限公司涉嫌生产未取得医疗器械注册证的骨导式助听器违法企业名称或违法自然人姓名福建太尔集团股份有限公司违法企业社会信用代码91350600563393223W法定代表人姓名罗*主要违法事实福建太尔集团股份有限公司涉嫌生产未取得医疗器械注册证的骨导式助听器、生产已取得医疗器械注册的产品说明书和标签不符合规定。当事人于2019年3月至12月，组织生产涉案I11A、S11A、I25A等3个型号规格产品。当事人涉案骨听智能眼镜T1+(型号规格：I11A)、后挂骨听TS1+(型号规格：S11A)和眼镜骨听T2（型号规格：I25A）等3个型号规格在未取证时的生产数量、成品数量如下：生产数量为1060台，成品数量为1060台，其中，I11A为385台、I25A为285台、S11A为390台。当事人于2019年1月至12月，向太尔营销（厦门）有限公司及厦门聆太尔科技有限公司销售了部分涉案产品。当事人向太尔营销（厦门）有限公司销售产品的价格如下：I11A的供货价为1200元/台，I25A的供货价为2100元/台，S11A的供货价为1800元/台；交货情况如下：I11A为80台、I25A为5台、S11A为10台。当事人向厦门聆太尔科技有限公司销售产品的价格如下：I11A的销售价格为1235元/台、I25A的销售价格为2090元/台，S11A的销售价格为1805元/台；交货情况如下：I11A为80台、I25A为35台、S11A为64台。综上，当事人生产涉案未取得医疗器械注册证的骨导式助听器销售涉案1060台；其中，已销售数量为274台。按当事人销售价格计算，已售产品货值金额为41.1970万元；本着有利于当事人原则，未售产品按单价较低的合同价计算，未售产品货值金额为135.33万元。涉案产品总货值金额为176.527万元。行政处罚的种类和依据福建太尔集团股份有限公司生产未取得医疗器械注册证的骨导式助听器的行为应依据《行政处罚法》第三十二条第一项、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号公布，2017年5月4日修订）的第六十三条第一款第一项予以处罚；福建太尔集团股份有限公司生产已取得医疗器械注册证的骨导式助听器的说明书和标签不符合规定的行为，应依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号公布，2017年5月4日修订）第六十七条第二项予以处罚。现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：1、没收违法所得41.197万元；2、对前述第一项违法行为处涉案货值金额176.527万元2倍罚款，即处罚款353.054万元；对前述第二项违法行为处罚款1万元。上述罚没款合计395.251万元。行政处罚的履行方式和期限当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据厦门药品稽查办公室开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定，我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。做出处罚的机关名称和日期福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室，2022年12月14日。备注-福建省药品监督管理局行政处罚决定书闽药监厦稽办〔2022〕3-18号当事人：福建太尔集团股份有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91350600563393223W住所：云霄县莆美镇大埔村473号法定代表人：罗*身份证号码：511************3502020年9月3日，我局厦门药品稽查办公室收到厦门市市场监督管理局《协助调查函》（厦市监协查〔2020〕001127号）。该局在执法过程中发现11台标识太尔集团生产的骨听智能眼镜T1+(型号规格：I11A)、后挂骨听TS1+(型号规格：S11A)和眼镜骨听T2（型号规格：I25A，取证后更名为I35A），已于2019年12月31日出厂并销售，但上述11台产品于2020年1月20日才取得骨导式助听器型号规格核增许可注册变更。2020年10月27日，我局厦门药品稽查办公室收到北京市丰台区市场监督管理局《关于协查福建太尔集团股份有限公司生产的骨导式助听器有关情况的函》，要求协查太尔环球科技有限公司经营标识太尔集团生产的已取证产品骨导式助听器（证号为闽械注准20192190009《医疗器械注册证》，型号规格为I22L、I11A、S11A、I35A）“生产日期”的具体信息未在产品标签、说明书及合格证上标明，不符合要求。现场核查发现，福建太尔集团股份有限公司涉嫌生产未取得医疗器械注册证的骨导式助听器、生产已取得医疗器械注册的产品说明书和标签不符合规定，我局于2020年9月22日予以立案，并案调查。经查，当事人于2020年1月20日，经我局许可，核增了I11A、S11A、I35A等3个型号规格。但在2019年3月至12月，已组织生产涉案I11A、S11A、I25A等3个型号规格产品。这三个规格产品与取得变更注册的I11A、S11A、I35A在材料、结构、外观、功能等方面基本一致，无实质性变化。且涉案产品I11A、S11A、I25A的说明书、标签关于产品用途、适用人群的表述，符合国家局《医疗器械分类规则及目录》中第二类医疗器械19-01-07助听器的有关规定。当事人涉案骨听智能眼镜T1+(型号规格：I11A)、后挂骨听TS1+(型号规格：S11A)和眼镜骨听T2（型号规格：I25A）等3个型号规格在未取证时的生产数量、成品数量如下：生产数量为1060台，成品数量为1060台。其中，I11A为385台、I25A为285台、S11A为390台。当事人于2019年1月至12月，向太尔营销（厦门）有限公司及厦门聆太尔科技有限公司销售了部分涉案产品。当事人向太尔营销（厦门）有限公司销售产品的价格如下：I11A的供货价为1200元/台，I25A的供货价为2100元/台，S11A的供货价为1800元/台；交货情况如下：I11A为80台、I25A为5台、S11A为10台。当事人向厦门聆太尔科技有限公司销售产品的价格如下：I11A的销售价格为1235元/台、I25A的销售价格为2090元/台，S11A的销售价格为1805元/台；交货情况如下：I11A为80台、I25A为35台、S11A为64台。综上，当事人生产涉案未取得医疗器械注册证的骨导式助听器销售涉案1060台；其中，已销售数量为274台。按当事人销售价格计算，已售产品货值金额为41.1970万元；本着有利于当事人原则，未售产品按单价较低的合同价计算，未售产品货值金额为135.33万元。涉案产品总货值金额为176.527万元。2020年7月底，当事人向太尔营销（厦门）有限公司及厦门聆太尔科技有限公司发出了《关于更换调整产品的通知》，要求上述2家公司将涉案的I11A、S11A、I25A等3个型号规格产品退回。至2020年9月初，共收到退货168台。2020年9月4日和5日，太尔集团分2次采用碾压的方式，对库存、退货的I11A、S11A、I25A等3个型号规格涉案产品进行销毁，销毁数量共954台。此外，当事人在2019年8月至2020年3月间，生产批号为TEGT-190815001、TEGT-200219001、TEGT-200222001、TEGT-200224001的骨导式助听器时，在装箱环节使用了未加盖生产日期的合格证，出现了说明书、标签未标注“生产日期”的情况。上述事实，主要有以下证据证明：（一）生产未取得医疗器械注册证的骨导式助听器的证据1.厦门市市场监管局《协助调查函》（厦市监协查〔2020〕001127号），证明案件线索来源；2.当事人《营业执照》《医疗器械生产许可证》、《医疗器械生产产品登记表》《医疗器械注册证》《医疗器械注册变更文件》《第二类医疗器械经营备案凭证》和《医疗器械网络销售备案凭证》，证明当事人所取得的资格情况；3.罗*、王**、周**、李**、蒋**、陈*、林**等8人的居民身份证复印件各1份，证明涉及人员的身份情况；4.当事人《产品技术要求变化对比表》和I22L、I11A、I35A、S11A等4个型号规格骨导式助听器的《产品技术要求》，证明注册前后产品的变化情况；5.当事人《产品序列号规则》和I22L、I35A、S11A等3个型号规格《产品序列号规则》，证明产品型号前后的对应情况；6.国家药监局官网骨导式助听器《医疗器械注册证》查询统计表，证明太尔集团为国内较早取证企业；7.当事人涉案未取证产品的批生产记录，证明生产情况、成品数量；8.当事人涉案未取证产品的说明书、标签，证明违法事项;9.当事人与太尔营销、聆太尔的《销售合同》《出货单》和发票及其上述2家公司的销售记录，证明涉案产品的销售数量、价格等情况；10.当事人《关于VLIKE产品更换调整的通知书》和退货单，证明涉案产品的退货情况；11.当事人《关于主动销毁骨导式智能眼镜、骨导式智能颈戴产品的情况说明》、销毁光盘、碾压产品销毁明细、碾压产品费用报销单、微信转帐记录和劳务发票、执法人员《关于观看福建太尔集团股份有限公司提供的销毁光盘内容情况简介》等材料，证明企业销毁涉案产品的情况；12.当事人《关于骨导式助听器S11A/I11A/I25A型号规格对应产品名称变化情况说明表》《关于骨导式助听器S11A/I11A/I25A与TS1+/T1+/T2名称不一致情况说明表》《项目中止申请单》等材料，证明涉案产品前后的名称变化、I25A型号规格中止情况；13.太尔营销和聆太尔等2家当事人下属子公司的《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》和厦门市市场监管局出具的《私营公司基本信息》，证明当事人下属企业的资质情况和与当事人的关系；14.当事人《骨听智能企业标准》QB标准：SJ/Z 9143.2-87 YY0505，证明未取证产品的执行标准；15.《现场笔录》3份（时间：2020年9月11日、11月5日、12月16日）；16.罗*、周**、王**、李**、蒋**、胡**、林**、陈*等8人的9份《询问笔录》；17.我局产品认定会会议记录，证明3个产品均属于第二类医疗器械；18.3份《法院执行通知书》、1份《法院执行告知书》、传票等共6份材料的复印件各1份，证明企业面临较大的困难；19.关于“骨导式助听器”医疗器械不良事件及安全警示等公示情况、《医疗器械重点监管品种目录》，证明骨导式助听器尚未发现产品危害。（二）生产已取得医疗器械注册的产品说明书和标签不符合规定的证据1.北京市丰台区市场监管局《关于协查福建太尔集团股份有限公司生产的骨导式助听器有关情况的函》，证明案件线索来源；2.当事人涉案取证产品的批生产记录、销售合同和销售订单，证明生产情况、成品数量；3.当事人涉案取证的骨导式助听器的说明书、标签和合格证，证明生产日期的标注方式；4.《现场笔录》1份；5.周**、王**等2人的2份《询问笔录》。2022年9月15日，我局向当事人送达《行政处罚告知书》闽药监局〔2022〕（厦门办械01号），告知拟作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有陈述权、申辩权以及要求举行听证的权利。当事人在2022年9月21日提出陈述、申辩，要求举行听证。我局于2022年10月27日召开听证会。当事人于11月1日提交了《补充听证意见》，附件为《漳州市食品药品监督管理局关于福建太尔电子科技股份有限公司产品终端试用的复函》（漳食药监械函〔2017〕418号）。针对上述补充意见及材料，我局于2022年12月2日召开补充听证会。经听证，听证主持人同意办案机构已告知当事人的处理建议，维持本案拟作出的行政处罚决定。 本局认为，第一，当事人生产未取得医疗器械注册证的骨导式助听器违反了《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号，2017年5月4日修订）第八条、第十四条、《医疗器械注册管理办法》（2014年7月30日国家食品药品监督管理局局令第4号）第四十九条第一款及第二款，构成生产未取得医疗器械注册证的骨导式助听器的违法行为。第二，当事人生产的已取证产品部分批次未标注生产日期的行为违反了《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号，2017年5月4日修订）第二十七条第二款第四项的规定，构成了生产已取得医疗器械注册证的骨导式助听器的说明书和标签不符合规定的行为。对当事人的第一项违法行为，因当事人能够积极配合调查；涉案产品在立案前已取得了医疗器械产品规格型号的注册核增，社会危害性较小；在立案前，当事人主动及时开展了产品退货工作，退货168台，实际仅销售了95台；上述情节符合《行政处罚法》第三十二条第一项、《福建省市场监督管理局关于行政处罚裁量权的适用规则》第十条第二项、第十一条第一项、第二项的规定，属于可以减轻处罚的情形。对当事人的第二项违法行为，当事人积极配合调查，如实陈述违法事实并提供了证据材料，及时改正了其违法行为。根据《福建省市场监管局关于行政处罚裁量权的适用规则》第十一条第一项的规定，属于可以从轻处罚的情形。综上，福建太尔集团股份有限公司生产未取得医疗器械注册证的骨导式助听器的行为应依据《行政处罚法》第三十二条第一项、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号公布，2017年5月4日修订）的第六十三条第一款第一项予以处罚；福建太尔集团股份有限公司生产已取得医疗器械注册证的骨导式助听器的说明书和标签不符合规定的行为，应依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号公布，2017年5月4日修订）第六十七条第二项予以处罚。现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：1、没收违法所得41.197万元；2、对前述第一项违法行为处涉案货值金额176.527万元2倍罚款，即处罚款353.054万元；对前述第二项违法行为处罚款1万元。上述罚没款合计395.251万元。当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据厦门药品稽查办公室开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向福州市鼓楼区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。福建省药品监督管理局2022年12月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕239号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州兰琦诺化妆品有限公司注册号440111000632181法定代表人（负责人）姓名罗坚违法行为类型化妆品经营企业违法行为，化妆品经营企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年03月10日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕239号当事人：广州兰琦诺化妆品有限公司根据群众举报材料，2023年2月9日，我局执法人员依法对当事人位于广州市白云区机场路138号广州市白云区新兴发广场（一期）11座116号的经营场所进行执法检查，现场检查未发现涉诉洗甲水、卸甲水，但当事人承认曾销售过涉诉洗甲水、卸甲水。经查，涉诉洗甲水、卸甲水是一款国产的普通化妆品，产品标签内容不真实、完整、准确，未经备案，当事人无法提供上述产品相应的索票索证材料。经查证，当事人经营上述产品货值金额为596元，销售金额为596元，即当事人获违法所得为596元。上述事实，主要有以下证据证明：当事人营业执照、法定代表人复印件、现场笔录、证据提取单、询问笔录、送货单等。我局于2023年3月2日向当事人送达了《行政处罚告知书》并告知当事人有权进行陈述、申辩,当事人在法定期限内，未向我局提出陈述、申辩意见。当事人存在经营标签不符合规定的化妆品的行为、经营未经备案的普通化妆品的行为,这两个违法行为是有牵连、相互吸收关系，根据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十八条第二款“当事人同时存在两个或以上有牵连、相互吸收关系的违法行为，并案处理，按数行为中法定处罚最重的行为给予行政处罚并可从重处罚。”规定，决定对当事人这两个违法行为并案处理并对当事人经营标签不符合规定的化妆品的行为予以处罚。鉴于当事人积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，根据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第一款第（一）项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；”规定，经综合裁量，对当事人上述行为予以从轻处罚。当事人经营标签不符合规定的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条第一款：“化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准，内容真实、完整、准确。”的规定。依据《化妆品监督管理条例》第六十一第一款第（五）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。”的规定，决定对当事人上述行为予以如下处罚：一、没收违法所得596元；二、处10000元罚款。当事人未建立并执行进货查验记录制度的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条：“化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合本条例第三十一条第一款的规定。”的规定。依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第（二）项规定“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度”的规定，决定责令当事人改正未建立并执行进货查验记录制度的行为，并处罚如下：一、警告；二、处10000元罚款。综上，责令当事人改正未建立并执行进货查验记录制度的行为并对当事人上述行为合并处罚如下：一、警告； 二、没收违法所得596元；三、处20000元罚款。（罚没款款20596元）另，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定，责令当事人停止经营未备案和标签不符合规定的化妆品的违法行为。请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到相关银行。逾期不缴纳罚没款的，将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如不服本决定，可在本文书送达之日起60日内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号行政复议办公室，电话020-36500250）申请行政复议，也可以在本文书送达6个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。广州市白云区市场监督管理局2023年03月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。