企业名称辽宁京沈药业发展有限公司企业类型药品批发企业检查时间2023年02月06日-2023年02月07日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题采购管理方面存在供货单位档案资料未及时在计算机管理系统录入的问题。处理措施立即整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称沈阳捷仁生物科技有限公司企业类型药品批发企业检查时间2023年02月09日-2023年02月10日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题无处理措施无整改情况无企业名称沈阳医保进出口有限公司企业类型药品批发企业检查时间2023年02月14日-2023年02月15日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题人员与培训方面存在未制定年度培训计划的问题。处理措施立即整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称沈阳全心大药房医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2023年02月16日-2023年02月17日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题无处理措施无整改情况无企业名称辽宁三维医药商贸有限公司企业类型药品批发企业检查时间2023年02月21日-2022年02月22日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题无处理措施无整改情况无企业名称辽宁万诚医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2023年02月23日-2023年02月24日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题无。处理措施无。整改情况无。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称四川省普诺思医疗科技有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码(统一社会信用代码)91510703MA65FLW99N法定代表人周茜行政处罚决定书文号川药监罚决〔2023〕2001号违法行为类型《医疗器械监督管理条例》第三十五条违法事实当事人生产定制式固定义齿（批号：S22070505）经监督抽检，不符合当事人该产品技术要求（川械注准20212170007）处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条和《中华人民共和国行政处罚法》 第三十二条处罚类别罚款处罚内容罚款20000.00元罚款金额（万元）2没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0处罚决定日期2023年2月27日处罚机关四川省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11510000MB1808933T相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

安徽荣达医疗器械有限公司：经查，你单位生产活动严重违反医疗器械生产质量管理规范，不能保证产品安全、有效，可能危害人体健康。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款的规定，现通知你单位收到本通知后立即暂停生产经注册的第二类医疗器械。如对本通知书不服，可以自收到之日起60日内向安徽省人民政府申请行政复议；也可以在6个月内依法向合肥铁路运输法院提起行政诉讼。安徽省药品监督管理局2023年3月9日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2023-067伯乐生命医学产品（上海）有限公司报告，由于涉及产品特定批号的特异性降低（可能出现假阳性结果）。抗CCP的假阳性结果可能导致误诊为类风湿性关节炎并进行不必要的治疗等问题，伯乐生命医学产品（上海）有限公司对其生产的抗环瓜氨酸肽抗体校准品；抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（流式点阵免疫发光法）（注册证号：国械注进20172401747；国械注进20172401754）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年03月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2023-071爱德华（上海）医疗用品有限公司报告，由于涉及一些放行至中国的心排量及压力监测传感器产品（型号：MHD6R5和AIQS65），其使用的限流器部件号与爱德华兹公司对中国市场的相关要求不完全一致，该问题不会对患者安全或产品性能产生任何影响。爱德华（上海）医疗用品有限公司对其生产的心排量及压力监测传感器（注册证号：国械注进20213070536；国械注进20163070781）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年03月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称沈阳市浩源真业医疗设备有限公司企业类型药品批发企业检查时间2023年03月01日-2023年03月01日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在质量管理体系文件方面存在未定期修订文件的问题；在收货与验收方面存在随货同行单上未签字的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号深市监处罚〔2023〕稽43号处罚名称明辉实业（深圳）有限公司未按按照化妆品备案资料载明的技术要求生产化妆品案处罚类别1罚款；没收违法所得处罚类别2-处罚事由化妆品违法行为处罚依据化妆品监督管理条例/第五章法律责任/第六十条/第一款有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：/（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；处罚结果罚款40000元；没收违法所得行政相对人名称明辉实业（深圳）有限公司行政相对人代码统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号居民身份证号码9144030061882655X1----法定代表人（负责人）姓名程志辉处罚决定日期2023-03-10处罚机关深圳市市场监督管理局地方编码-当前状态-备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号深市监处罚〔2023〕稽45号处罚名称深圳贝加美医疗美容医院经营过期药品和医疗器械案处罚类别1警告；罚款；没收非法财物处罚类别2-处罚事由药品违法行为处罚依据中华人民共和国药品管理法/第十一章法律责任/第一百二十六条除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。，医疗器械监督管理条例/第七章法律责任/第八十六条/第一款有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：/（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；处罚结果警告；罚款20000元；没收非法财物行政相对人名称深圳贝加美医疗美容医院行政相对人代码统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号居民身份证号码91440300MA5F5F8L0C----法定代表人（负责人）姓名宋秀华处罚决定日期2023-03-10处罚机关深圳市市场监督管理局地方编码-当前状态-备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕227号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州相宜化妆品有限公司注册号440111000550565法定代表人（负责人）姓名赵宝泉违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年03月09日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕227号当事人：广州相宜化妆品有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码： 914401010803967457住所：广州市白云区太和镇沙亭岗十社庙岭地段自编88号法定代表人：赵宝泉2022年12月15日，根据移送函，我局执法人员将桂林市食品药品检验所出具的《检验报告》(NO：HZ20220216)送达至当事人处，由其负责签收。《检验报告》（NO：HZ20220216）内容显示：样品名称：肽芮斯·植物海藻面膜（清爽型），批号：XY2021031703F、限用日期：20240316、包装规格：净含量：25g×10包、检验结论：菌落总数、霉菌和酵母菌总数不符合规定（菌落总数：标准规定≦1000CFU/g，检验结果:35000CFU/g；霉菌和酵母菌总数:标准规定≦100CFU/g，检验结果:250CFU/g）。经当事人确认，随上述检验报告所检样品为当事人生产的产品，对检验结果无异议。执法人员现场检查当事人的生产车间、成品仓、包材间等场所，未发现有上述涉案产品，经检查留样室，在留样室发现有产品名称为“肽芮斯·植物海藻面膜（清爽型）”（批号：XY2021031703F、限用日期：20240316，包装规格：净含量：25g×10包）共计2袋。根据《化妆品监督管理条例》第四十六条第（四）项的规定，执法人员对上述产品依法实施扣押行政强制措施，因当事人涉嫌生产不符合技术规范的化妆品违法行为，遂依法立案调查。经查明，当事人为一家化妆品生产企业，当事人表述上述涉案产品是受广州明济生物科技有限公司（以下简称：明济公司）的委托生产，上述涉案产品为普通化妆品，明济公司为产品的备案人，包材（自立袋+小包袋）由明济公司提供，当事人负责料体、灌装、包装及喷码。根据当事人生产及销售产品的情况：当事人于2021年3月17日生产产品批号为XY2021031703F的“肽芮斯·植物海藻面膜（清爽型）”共计1404袋，留样2袋，2袋用于抽检，给明济公司供货共1400袋，因是委托加工，收取明济公司的加工费（包含料体+灌装+包装+喷码）为4.5元/袋，根据明济公司提供的包材货值说明，自立袋为0.57元/个，小包袋为0.065元/个，计算出每个产品包材费为1.22元（0.57元＋0.065元×10个），因此，“肽芮斯·植物海藻面膜（清爽型）的成本价格为5.72元/袋。综上，批号为XY2021031703F的“肽芮斯·植物海藻面膜（清爽型）”总货值为8030.88元，当事人获得违法所得为6300元。当事人称自收到《检验报告》后，向明济公司启动召回，至2023年1月2日当事人反馈上述产品无法召回。上述事实，主要有《检验报告》(NO：HZ20220216)、现场检查笔录、现场检查照片、现场涉案产品“肽芮斯·植物海藻面膜（清爽型）”、《营业执照》、当事人的身份证复印件、《询问调查笔录》、留样记录、生产批记录、成品销售单、产品货值情况说明等证据证明。鉴于当事人不存在减轻、从轻或从重情节，参照《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第七条“不具备法律、法规、规章及本规定规定的不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、从重行政处罚情形的，应当给予一般行政处罚。”的规定，适用《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定量化细化基准表》一般级别进行处罚。我局已于2023年2月28日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人有权进行陈述、申辩，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。当事人生产不符合技术规范的化妆品违法行为，违反了《化妆品监督管理条例》第六条第二款：“化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。”的规定，构成生产不符合技术规范的化妆品违法行为。根据《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：......（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；”的规定，决定对当事人作出如下处罚：一、没收当事人的违法所得6300元；二、没收当事人生产不符合技术规范的化妆品（肽芮斯·植物海藻面膜（清爽型）共2袋）；三、对当事人生产不符合技术规范化妆品的行为处以罚款23000元;（以上罚没款合计共为29300元。）此外，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定，责令当事人改正生产不符合技术规范化妆品的行为。当事人应自收到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如对本处罚决定不服，可在接到《处罚决定书》之日起六十天内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号 电话：36500250）申请行政复议，也可以在六个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。广州市白云区市场监督管理局2023年03月09日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕228号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市韩术化妆品有限公司注册号440111000675220法定代表人（负责人）姓名黄晨玥违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年03月09日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕228号当事人：广州市韩术化妆品有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码： 9144010113045968436住所（住址）：广州市白云区唐阁南路16号、24号厂房2、3楼法定代表人：黄晨玥2022年10月31日，广东省药品监督管理局邮寄《关于对广州修耐生物技术有限公司等企业进行查处的通知》（粤药监稽查专函【2022】1084号）到我局，反映广东省药品监督管理局于2022年9月9日对广州市韩术化妆品有限公司进行监督检查，发现当事人存在检查结果不符合要求的情形，涉嫌上市销售未备案的普通化妆品、未按照规定执行进货查验记录制度，产品销售记录制度；未按照要求执行生产管理和生产记录制度、及成品留样管理和留样记录制度，违反了《化妆品监督管理条例》第十七条、第三十一条、《广东省化妆品安全条例》第十五条、第十七条的规定。2022年11月10日，我局执法人员依职权前往位于广州市白云区唐阁南路16号、24号厂房2、3楼的广州市韩术化妆品有限公司进行检查，当事人现场提供《营业执照》（统一社会信用代码：9144010113045968436）、《化妆品生产许可证》（许可证编号：粤妆20170290）备查。 我局执法人员现场对当事人生产车间、仓库、留样室、办公室等场所进行检查，对广东省药品监督管理局《关于对广州修耐生物技术有限公司等企业进行查处的通知》（粤药监稽查专函【2022】1084号）附件《化妆品生产企业现场检查技术审评报告》、《化妆品生产企业现场检查报告》、《化妆品生产企业现场检查记录》中所述的2022年09年09日广东省药品监督管理局对当事人进行监督检查发现的违法线索进一步核查取证。经查，2022年09年09日广东省药品监督管理局对当事人进行监督检查，当事人留样室环境不符合要求，且无成品留样台账；当事人现场未能提供原料的采购凭证、供应商资质、供应商检验报告；当事人现场未能提供meikieen七子草本面膜粉（生产2022年08月15日，限期使用日期：2025年08月14日。）、自妍堂清痘精华液（批号：202111140101，限期使用日期：20241113。）、采妧堂芳香舒缓液（批号：HS070401，限期使用日期：2025年07月03日。）的批生产记录、批检验记录及销售记录。经审核，当事人未依照《化妆品监督管理条例》规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度、未建立并执行化妆品生产管理和生产记录制度、未执行化妆品成品留样管理和留样记录制度。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人营业执照、化妆品生产许可证、委托书、委托人身份证、被委托人身份证复印件；2.《关于对广州修耐生物技术有限公司等企业进行查处的通知》（粤药监稽查专函【2022】1084号）及附件《化妆品生产企业现场检查技术审评报告》、《化妆品生产企业现场检查报告》、《化妆品生产企业现场检查记录》；3.现场笔录（2022年11月10日）；4.询问笔录（2023年02月08日）；5.meikieen七子草本面膜粉电子备案凭证（备案编号：粤G妆网备字2022190223）、自妍堂清痘精华液电子备案凭证（备案编号：粤G妆网备字2021611573）、采妧堂芳香舒缓液电子备案凭证（备案编号：粤G妆网备字2018000729）；6.现场照片（4张）。我局于2023年02月27日向当事人送达了《行政处罚告知书》(穗云市监罚告〔2023〕139号)，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知依法享有提出陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。鉴于当事人未依照《化妆品监督管理条例》规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度的行为、未建立并执行化妆品生产管理和生产记录制度的行为及未执行化妆品成品留样管理和留样记录制度的行为不具备法律、法规、规章及《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》规定的不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、从重行政处罚的情形，依据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第七条“不具备法律、法规、规章及本规定规定的不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、从重行政处罚的，应该给予一般行政处罚。”的规定，建议给予一般行政处罚，根据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权量化细化基准表》一般情节选择处罚幅度。当事人未依照《化妆品监督管理条例》规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十一条第一款“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。……”的规定，对其处罚适用《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：…（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；……”的规定。当事人未建立并执行化妆品生产管理和生产记录制度的行为，违反了《广东省化妆品安全条例》第十五条“化妆品生产企业应当按照已经注册或者备案产品的配方和技术要求组织生产，建立并执行化妆品生产管理和生产记录制度，妥善保存原料和成品进出库记录、产品配方、称量记录、批生产记录、批包装记录、岗位操作记录以及工艺规程中各个关键控制点监控记录等。”的规定，对其处罚适用《广东省化妆品安全条例》第五十三条“违反本条例第十四条至第十九条规定，生产企业未按照要求检验化妆品，或者未按照要求建立并执行进货检查验收制度、生产管理和生产记录制度、出厂检验管理和检验记录制度、成品留样管理和留样记录制度、销售管理和销售记录制度，或者未按照要求保存相关记录的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原许可机关吊销化妆品生产许可证。”的规定。当事人未执行化妆品成品留样管理和留样记录制度的行为，违反了《广东省化妆品安全条例》第十七条“化妆品生产企业应当建立并执行化妆品成品留样管理和留样记录制度。……”的规定，对其处罚适用《广东省化妆品安全条例》第五十三条“违反本条例第十四条至第十九条规定，生产企业未按照要求检验化妆品，或者未按照要求建立并执行进货检查验收制度、生产管理和生产记录制度、出厂检验管理和检验记录制度、成品留样管理和留样记录制度、销售管理和销售记录制度，或者未按照要求保存相关记录的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原许可机关吊销化妆品生产许可证。”的规定。经综合考量，现决定对当事人作出处罚如下：一、警告；二、对当事人未依照《化妆品监督管理条例》规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度的行为的行为处以人民币17000元罚款。另，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人改正违法行为。当事人应自收到本行政处罚决定书之日起十五日内将罚款缴到指定银行。到期不缴纳罚款的，我局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。当事人如不服本行政处罚决定，可在本行政处罚决定书送达之日起六十日内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号行政复议办公室，电话020-36500250）申请行政复议，也可以在本行政处罚决定书送达之日起六个月内直接向广州铁路运输法院（地址：广州市荔湾区花地大道中68号荔胜广场南塔；电话：020-37890893）提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。广州市白云区市场监督管理局2023年03月09日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。