沪药监械主召2023-091贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于涉及产品因贝克曼库尔特已确认特定批次二氧化碳结合力测定试剂盒（酶法）OSR6x90的校准光密度（OD）提前降低，后续二氧化碳结合力测定试剂盒（酶法）批次也可能受到此问题的影响。校准品OD异常降低可能导致校准失败和质量控制失控。产生假性升高、具有临床影响的患者测试结果的风险很低。贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对其生产的二氧化碳结合力测定试剂盒(酶法)（注册证号：国械注进20152402673）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年04月03日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：库尔勒市萨依巴格街道****卫生服务站主体资格证照名称：民办非企业单位登记证书统一社会信用代码：526528************住所：库尔勒市萨依巴格街道萨依巴格辖区********法定代表人（负责人）姓名：何*身份证件号码：652701************2023年1月29日，巴州市场局执法人员对库尔勒市萨依巴格街道****卫生服务站（以下称卫生服务站）进行疫苗安全专项检查时，发现卫生服务站在储存疫苗的过程中，不能如实记录监测温度：2023年1月29日现场检查时，卫生服务站提供的“库尔勒市免疫规划疫苗冷链温度监测记录表”已记录了2023年1月30日上午的温度，2023年1月记录的冰箱冷冻室温度每天均为-22℃，2022年从3月起每天记录的冰箱冷冻室温度均为-22℃；2023年1月29日，使用经校准的Tlog100EH温湿度记录仪对卫生服务站储存疫苗的冰箱的冷藏室、冷冻室第一层抽屉进行了温度监测，冷藏室在监测的82分钟内，只有6分钟的温度在7.3-7.9℃（8℃以下），不符合吸附白喉破伤风联合疫苗等多种疫苗必须在2-8℃保存的规定；冷冻室第一层抽屉在监测的46分钟内温度只能降低到-17.9℃，不符合口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）必须在-20℃以下保存的规定。根据检查监测情况，执法人员对未按照规定温度环境储存的疫苗进行了查封。经查，库尔勒市萨依巴格街道****卫生服务站作为疫苗接种单位，未遵守疫苗储存、运输管理规范，不能保证疫苗的储存全过程处于规定的温度环境；使用的疫苗无违法所得。上述事实，主要有以下证据证明：1.库尔勒市萨依巴格街道********计划内疫苗出库及运输单复印件；2.库尔勒市萨依巴格街道********的“库尔勒市免疫规划疫苗冷链温度监测记录表”（2022年1月1日-2023年1月）；3.2023年1月29日现场笔录、Tlog100EH温湿度记录仪监测数据报告，校准证书复印件，询问笔录；4.微信收费截图、情况说明。本案于2023年3月17日经局案审会集体审理通过后，巴州市场监督管理局于2023年3月17日向库尔勒市萨依巴格街道****卫生服务站下发行政处罚告知书，卫生服务站未提出陈述、申辩意见。本局认为，当事人的行为违反了《中华人民共和国疫苗管理法》第三十七条“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度”的规定。按照《中华人民共和国疫苗管理法》第八十五条第一款“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得”的规定，给予处罚。综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国疫苗管理法》第三十七条，依据《中华人民共和国疫苗管理法》第八十五条第一款现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：1、给予警告；2、对违法储存的疫苗予以销毁。如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向巴音郭楞蒙古自治州人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向库尔勒市人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。巴州市场监督管理局（印章）2023年3月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：库尔勒市******社区卫生服务站主体资格证照名称：民办非企业单位登记证书统一社会信用代码（注册号）：526528017734******住所（住址）：库尔勒市******法定代表人（负责人、经营者）：何***身份证（其他有效证件）号码：652701196608******联系电话：180839******其他联系方式：/联系地址：库尔勒市萨依巴格街道******2023年1月29日，执法人员在你单位检查时发现治疗室急救箱、药房等处摆放硝酸甘油片等10个品种65盒药品超过有效期，在计划免疫室摆放223支过期的一次性使用无菌注射器(带针2.5ml）；被执法人员依法予以扣押。经查实，上述超过有效期的药品、医疗器械未放置在不合格区，处于待使用状态，并且无相关使用记录，涉及药品货值金额共计1460.8元，医疗器械货值金额共计111.5元。上述事实，主要有以下证据证明：1.《民办非企业单位登记证书》、《医疗机构执业许可证》及当事人法定代表人身份证复印件各1份，证明当事人主体资格的身份。2.现场检查、询问调查笔录证明当事人使用超过有效期的药品和过期的医疗器械情况。3.《实施行政强制措施决定书》巴市监强制〔2023〕4号及财物清单，证明执法人员依法采取行政强制措施的情况。2023年3月20日，我局依法向当事人送达了巴市监罚告〔2023〕12号《行政处罚告知书》，将本局拟作行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容及当事人依法享有的权利告知当事人，当事人未在法定期限内提出陈述和申辩意见。案件性质：当事人使用超过有效期的药品、医疗器械的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款和《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。自由裁量理由等其他需要说明的事项:因当事人积极配合调查、如实陈述违法事实并主动提供药品、医疗器械采购票据等证据材料，未造成事实上的危害后果，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、《新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十一条第一款第一项、第二款及第十七条第四项和《新疆维吾尔自治区药品监督管理局医疗器械行政处罚裁量基准（试行）》减轻行政处罚的一般情形规定。综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。一、依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款和《新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十一条第一款第一项、第二款及第十七条第四项的规定，对你单位上述违法行为给予以下行政处罚：1.没收超过有效期的药品；2.罚款10000元；二、依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项和《新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十七条第四项、《新疆维吾尔自治区药品监督管理局医疗器械行政处罚裁量基准（试行）》减轻行政处罚的一般情形规定，对你单位的上述行为责令改正，给予以下行政处罚：1.没收过期的医疗器械；2.罚款2000元。以上两项罚款合计12000元。当事人自收到本决定书之日起十五日内将罚款缴至工商银行巴州分行百乐支行，账号：3010025229026415655，户名：巴音郭楞蒙古自治州财政局国库科，逾期不缴罚款的每日按罚款数额的3%加处罚款。如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向巴音郭楞蒙古自治州人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向库尔勒市人民法院提起行政诉讼。期满不申请行政复议，不起诉又不履行行政处罚决定的，我局将依法申请人民法院强制执行。巴州市场监督管理局2023年3月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

信息类别案件公示发布日期2023年03月30日信息题目城中贺氏中西医诊所未明码标价销售药品案信息内容违法企业名称或违法自然人姓名违法事实行政处罚依据及处理结果城中贺氏中西医诊所（贺心江）当事人诊所内200余种西药和100余种中药均未明码标价，在经营中未建立并实施药品使用制度。涉嫌违反《中华人民共和国价格法》之规定。依据《中华人民共和国价格法》第四十二条之规定和《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条规定。责令当事人停止违法行为，决定给予如下处罚：一、警告；二、并处罚款3000元（大写：叁仟圆整），上缴国库。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

信息类别案件公示发布日期2023年03月30日信息题目城北田亚辉口腔诊所使用超过保质期药品一案 信息内容违法企业名称或违法自然人姓名违法事实行政处罚依据及处理结果城北田亚辉口腔诊所（邓钦文）2023年1月12日，拉萨市市场监督管理局在开展医美专项行动中，执法人员对位于拉萨市城关区林廓北路27号的城北田亚辉口腔诊所内检查时，发现在其诊所诊室内有超过保质期的盐酸肾上腺素注射液和盐酸甲哌卡因/肾上腺素注射液共49支。其行为违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条之规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条之规定责令当事人停止违法行为，决定给予如下处罚：一、警告；二、没收其使用超过保质期甲哌卡因/肾上腺素注射液和盐酸肾上腺素注射液共计49支；三、并处罚款10万元（大写：拾万圆整）。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚当事人信息行政处罚相对人：精河县托托百草堂医药销售有限责任公司行政处罚相对人代码：91652722MA78JLYH3D法定代表人（负责人）姓名：朱贺国处罚信息处罚决定书文号：博精市监处罚〔2023〕20号违法行为类型：虚假宣传处罚依据：中华人民共和国反不正当竞争法主要违法事实：处罚种类：罚款处罚内容：罚款。罚款金额：10000.00元没收金额：0.00元决定机关名称：精河县市场监督管理局暂扣或吊销证照名称及编号：处罚决定日期：2023/4/3处罚有效期：公示日期：2023/4/4公示截止期：2024/4/4备注：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

在我局组织的检查中，发现江西金隆医药有限公司存在重大安全隐患。依据《药品管理法》第99条和《药品检查管理办法》（试行）第62条有关规定，我局依法暂停江西金隆医药有限公司的药品经营，现予以公告。企业名称药品经营许可证号注册地址检查情况处理措施江西金隆医药有限公司赣AA7950387江西省宜春市万载县工业园振兴路6号严重违反GSP暂停药品经营江西省药品监督管理局2023年4月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号123监督检查企业名称上药控股安庆有限公司池州市金丰药业有限责任公司安徽省圣音医药有限公司企业类别药品批发药品批发药品批发检查结论符合要求符合要求基本符合要求检查方式事先不告知事先不告知事先不告知组织单位第九分局第九分局池州工作站第九分局池州工作站检查时间2023.1.122023.1.102023.1.13备注---相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号23监督检查企业名称国药控股安庆有限公司南京医药安庆有限公司企业类别药品批发药品批发检查结论基本符合要求基本符合要求检查方式事先不告知事先不告知组织单位第九分局第九分局检查时间2023.2.82023.2.9备注--相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1234监督检查企业名称安庆奥坤医药有限公司安庆天怡药业有限公司海王医药安庆有限公司上药控股池州有限公司企业类别药品批发药品批发药品批发药品批发检查结论基本符合要求基本符合要求符合要求基本符合要求检查方式事先不告知事先不告知事先不告知事先不告知组织单位第九分局第九分局第九分局第九分局池州工作站检查时间2023.3.22023.3.32023.3.32023.3.24备注----相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。