2022年，湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心（以下简称：省中心）严格遵循“四个最严”要求，贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品不良反应监测管理办法》，认真收集、及时分析、全面评价化妆品不良反应监测报告，为安全监管提供技术支撑。为全面反应2022年全省化妆品不良反应监测情况，编撰《湖北省化妆品不良反应监测年度报告（2022）》，供参考。一、化妆品不良反应/事件报告情况（一）不良反应/事件报告总体情况2022年度全省共收到《化妆品不良反应/事件报告表》8995份，与2021年度相比，增长11.89%（见图1-1）。其中一般报告8985份，严重报告10份。每百万人口平均报告数155份。2017至2022年，报告总体呈递增趋势。图1-1  2017-2022年度不良反应/事件报告总体情况（二）不良反应/事件报告来源情况2022年报告来源以医疗机构为主，全年医疗机构上报6742份，占报告总数的74.95%，主要为基地医院和哨点医院；经营单位上报2004份，占报告总数的22.28%；化妆品注册人、备案人上报97份，占报告总数的1.08%；受托生产企业上报10份，占报告总数0.11%；个人上报110份，占报告总数的1.22%；32份报告为化妆品不良反应监测机构代报，占报告总数0.36%（见图1-2）。图1-2  2022年不良反应/事件报告来源情况随着《化妆品监督管理条例》和《化妆品不良反应监测管理办法》的颁布实施，监测机构代报情况大幅度减少；医疗机构、经营单位、受托生产企业的报告数均有所提升。（见表1-1）年份医疗机构经营单位（份）注册人、备案人（份）个人上报（份）受托生产企业（份）监测机构代报（份）202267422004971101032202155931878982672201表1-1  2021、2022年不良反应/事件报告来源情况（三）不良反应/事件报告质量评估得分 2022年，全省化妆品不良反应/事件报告质量评估平均得分为85.55，较2021年提高7.18%。其中，严重报告平均分为95.65。各市州化妆品报告质量均有较大的提高，评估得分居前五位的依次为神农架林区、荆州市、十堰市、鄂州市、恩施州。（见表1-2）地区2022年报告质量评估得分2021年报告质量评估得分神农架林区105.75104.5荆州市99.5995.7十堰市98.8795.22鄂州市96.9297.52恩施州9687.6武汉市90.1282.75荆门市86.6479.93天门市86.4482.9仙桃市86.1284.45孝感市81.8175.12黄冈市79.9873.62宜昌市76.871.72襄阳市74.5571.73咸宁市74.4268.48黄石市73.7265.76随州市70.7966.49潜江市70.0869.67平均分85.5679.83表1-2  2021、2022年各市州不良反应/事件报告质量评估得分表（四）患者/消费者人口学信息1.性别分布情况2022年全省共收到8995份化妆品不良反应报告，其中涉及男性患者/消费者的报告769份，占8.55%；涉及女性患者/消费者的报告8226份，占91.45%。女性数量远高于男性，该现象与化妆品使用人群以女性居多有关。（见图1-3）图1-3不良反应/事件涉及性别分布情况2.年龄分布情况2022年收到的化妆品不良反应/事件报告信息显示，患者/消费者年龄主要集中在16-44岁、45-64岁，其中16-44岁的患者/消费者5957例，占66.23%；45-64岁的患者/消费者1752例，占19.48%；0-12岁的患者/消费者96例，占1.06%。未填写患者/消费者年龄报告1055份，占11.73%，较2021年下降8.17%，提示报告质量有所提高。（见图1-4）图1-4不良反应/事件涉及患者/消费者年龄分布（五）不良反应/事件表现 1.初步判断情况统计分析化妆品接触性皮炎，有8121例，占报告总数的84.69%，主要表现为红斑、丘疹、水肿；其次是化妆品荨麻疹，有283例，占报告总数的2.95%；第三是化妆品痤疮，有230例，占报告总数的2.40%。（见图1-5）（同一个报告可能会同时有多种初步判断。）图1-5 不良反应/事件初步判断情况2.化妆品类别情况统计分析2022年，化妆品不良反应/事件报告中涉及特殊化妆品的共有1512例，占比16.60%；涉及普通化妆品7566例次，占比83.09%；涉及牙膏28例次，占比0.31%。普通化妆品属于日常肌肤护理保养类产品，报告数量多与其在日常中使用频繁、使用人群广泛有关。特殊化妆品主要集中在祛斑美白类、防晒类、染发类。普通化妆品主要为护肤类，包括面霜、乳液、面膜、化妆水、膏、化妆用油等；其次为洁肤类、发用类、美容修饰类。（见表1-3）一级分类二级分类例次占比（%）特殊化妆品祛斑美白类55036.38防晒类50833.6染发类31420.77美乳类20.13除臭类322.12脱毛类291.92防脱发类241.59育发类211.39宣称新功效类171.11烫发类120.79健美类30.2合计1512100一级分类二级分类例次占比（%）普通化妆品护肤类599579.24洁肤类7429.81发用类4756.28美容修饰类3204.23香水类330.44缺失10.01合计7566100牙膏280.31表1-3   不良反应/事件报告的化妆品类别3.产品来源情况统计分析化妆品不良反应/事件报告的产品主要来源是网购、商场和美容美发机构。同2021年相比，网购的化妆品引起的不良反应报告上升明显，增加了5.77%，其他来源下降1.71%。其他来源产品的不良反应发生率逐年降低，与近两年化妆品安全科普宣传，消费者从合法的渠道购买有关。（见表1-4）产品来源2022年2021年例次占比（%）例次占比（%）网购497854.67401048.9商场279830.73248930.35美容美发机构6036.625546.76其他4544.995496.7未填写27335987.29合计91061008200100表1-4  不良反应/事件报告产品来源分布情况二、化妆品不良反应/事件报告监测趋势综合分析（一）报告总数平稳增长。全省共收集化妆品不良反应监测报告8995份，比2021年增长11.89%。毎百万人口平均化妆品不良反应/事件报告数为155份，比2021年增长12.05%。（二）报告质量进一步提升。较2021年相比，报告质量有了较大的改善，报告质量评估平均得分为85.56，比2021年提高了7.18%。但严重不良反应/事件报告占较低，化妆品安全风险“侦查兵”作用发挥不足（三）报告来源差异明显。医疗机构是报告的主要来源，报告比例74.95%；注册人、备案人报告比例处于低位，占比1.08%,提示其对化妆品不良反应监测主体责任落实不够，监测意识欠缺，可能存在上报顾虑。（四）网购化妆品引起不良反应逐年上升。网购已连续五年成为化妆品不良反应涉及产品来源的主要渠道。网购来源的儿童化妆品、染发类化妆品引起的不良反应同其他来源相比，均超过50%。疑似激素依赖性皮炎报告所涉及化妆品，网购来源达到了32.56%，激素依赖性皮炎患者/消费者主要表现为瘙痒、干燥、灼热感；皮损部位多在面部，其次为头部、颈部;皮损形态主要为红斑、丘疹、毛细血管扩张，基本符合激素依赖性皮炎的主要临床表现。建议进一步加强对网购化妆品的监管。（五）重点关注染发类、儿童化妆品使用风险。染发类化妆品不良反应以化妆品接触性皮炎和化妆品毛发损害为主，合计占比90.06%，损伤部位多在头皮和面部，使用人群以41-60岁中老年为主，占比54.63%，产品来源主要是网购和美容美发机构，合计占比72.83%。儿童化妆品不良反应主要为化妆品接触性皮炎，占比91.75%，主要表现为瘙痒、灼热感，皮损部位主要为面部，皮损形态主要为红斑、丘疹，产品大多数为普通化妆品，以面霜为主。三、有关说明（一）本年度报告中的数据来源于国家化妆品不良反应监测数据库中2022年1月1日至2022年12月31日湖北省上报的数据。（二）湖北省化妆品不良反应/事件报告是通过自发报告系统收集并录入到数据库中的，也存在自发报告系统的局限性，如漏报、填写不规范、信息不完善、无法计算不良反应发生率等。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监械处罚〔2023〕2-6号处罚名称河南省景康医疗器械有限公司生产销售不符合强制性标准的医用一次性防护服案处罚类别1罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚类别2-处罚事由河南省景康医疗器械有限公司生产销售不符合强制性标准的医用一次性防护服案处罚依据《医疗器械监督管理条例》八十六条第一项；《行政处罚法》第二十八条第二款行政相对人名称河南省景康医疗器械有限公司行政相对人代码_1（统一社会信用代码）91410728MA3XC2P45B 行政相对人代码_2（组织机构代码）-行政相对人代码_3（工商登记码）-行政相对人代码_4（税务登记号）-行政相对人代码_5（居民身份证号）-法定代表人姓名王风香处罚结果1.罚款41000元；2.没收当事人违法所得9500元。处罚决定日期2023-04-04处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2023-04-04备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监械处罚〔2022〕2-53号处罚名称河南安得医疗科技有限公司生产销售不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医用防护口罩案处罚类别1罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚类别2-处罚事由河南安得医疗科技有限公司生产销售不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医用防护口罩处罚依据依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）之规定行政相对人名称河南安得医疗科技有限公司行政相对人代码_1（统一社会信用代码）91410728MA4456NP2C行政相对人代码_2（组织机构代码）-行政相对人代码_3（工商登记码）-行政相对人代码_4（税务登记号）-行政相对人代码_5（居民身份证号）-法定代表人姓名刘彦丽处罚结果1.没收医用防护口罩4300只；2.没收违法所得1855元；3.罚款22000元。处罚决定日期2023-04-03处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2023-04-03备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监械处罚〔2022〕2-21号处罚名称河南省雪晴医疗器械有限公司涉嫌生产销售不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医用一次性防护服案处罚类别1罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚类别2-处罚事由河南省雪晴医疗器械有限公司涉嫌生产销售不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医用一次性防护服处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项和依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款行政相对人名称河南省雪晴医疗器械有限公司行政相对人代码_1（统一社会信用代码）91410728MA9EY5996K行政相对人代码_2（组织机构代码）-行政相对人代码_3（工商登记码）-行政相对人代码_4（税务登记号）-行政相对人代码_5（居民身份证号）-法定代表人姓名张自永处罚结果罚款30000元。没收违法所得3709.44元。处罚决定日期2024-04-06处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2024-04-06备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称西丰德善药业有限公司企业类型药品生产企业检查时间2023年03月22日-2023年03月22日所在地市铁岭市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》检查事项药品生产检查检查方式常规检查检查内容执行药品GMP情况存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗花市监处罚〔2023〕225号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州常青藤化妆品有限公司注册号440111000105310法定代表人（负责人）姓名陈同新违法行为类型化妆品生产企业违法行为，化妆品生产企业违法行为 行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市花都区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年04月07日行政处罚决定书穗花市监处罚〔2023〕225号当事人：广州常青藤化妆品有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：9144011179940374XH住所：广州市花都区新雅街迎春路18号三栋五楼法定代表人：陈同新本局于2022年8月16日对当事人未按规定执行生产记录制度行为立案调查。经查明：一、当事人在化妆品万物秀八重玻尿酸次抛精华液（批号：H0628B1，限制使用日期：20250627）过程中，未及时、完整制作和保存生产记录；二、当事人在经营场所内存放冻干粉及溶媒、冻干眼膜（铝塑包装），部分产品已过期，未能提供入库记录；三、当事人在现场检查中未能提供关键原料“三肽-1铜”供应商的审核记录；当事人生产“见素子逆龄美肌冻干粉+溶媒液”（批号：20210916）的记录显示灌装数量（2845支，474套），销售记录为466套，留样1套，未能追溯余数7套的去向。本局依法取得的主要证据：1．现场笔录1份；2．对当事人的询问笔录1份；3．现场照片4张；4．当事人的营业执照1份；5．当事人的化妆品生产许可证1份；6．陈同新的身份证复印件1份；7．《授权委托书》1份；8．陈安逸的身份证复印件1份；9．《化妆品生产企业现场检查记录》、《化妆品生产企业现场检查技术审评报告》各1份；10．《整改报告》及附件；11．《情况说明》；12．《检验报告》（编号：2022A09120）；13．《关于“三肽-1”原料样品情况说明的函》。证据1—11由当事人盖章确认，12、13由广东省药品检验所盖章确认。2023年3月22日，本局向当事人送达了穗花市监罚告〔2023〕112号《广州市花都区市场监督管理局行政处罚告知书》，当事人提交了情况说明，表示认识到错误与不足，将积极整改，并表示因公司受3年疫情影响较大，目前在转型困难期，请求从轻处罚。经复核，本局认为当事人存在多项违法行为，原裁量合理，决定维持原拟处罚金额。据此，本局认为：当事人未及时、完整制作和保存生产记录的行为违反了《广东省化妆品安全条例》第十九条“产品进货台账、生产记录、检验记录、留样记录和销售记录等应当真实、准确、及时、完整，记录保存期限不得少于产品的保质期满后半年；产品保质期少于两年的，记录保存期限不得少于三年”的规定，构成未按规定执行生产记录制度的行为。当事人将过期化妆品与未过期化妆品混合存放的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十九条“化妆品生产经营者应当依照有关法律、法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品，定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品”的规定，构成未按规定贮存化妆品的行为。当事人无法提供入库记录、供应商的审核记录、完整的产品销售或留样记录的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十一条“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保证可追溯，保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年”的规定，构成未按规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度的行为。对于当事人未按规定执行生产记录制度的行为，当事人积极整改，未有证据表明造成严重危害，但因当事人同时存在多个违法行为，我局决定给予当事人一般行政处罚。对于当事人未按规定贮存化妆品的行为，当事人积极整改，未有证据表明造成严重危害，但因当事人同时存在多个违法行为，我局决定给予当事人一般行政处罚。对于当事人未按规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度的行为，当事人积极整改，未有证据表明造成严重危害，但因当事人同时存在多个违法行为，我局决定给予当事人一般行政处罚。对当事人未按规定执行生产记录制度的行为，依据《广东省化妆品安全条例》第五十三条“违反本条例第十四条至第十九条规定，生产企业未按照要求检验化妆品，或者未按照要求建立并执行进货检查验收制度、生产管理和生产记录制度、出厂检验管理和检验记录制度、成品留样管理和留样记录制度、销售管理和销售记录制度，或者未按照要求保存相关记录的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原许可机关吊销化妆品生产许可证”的规定，我局决定处以警告。对当事人未按规定贮存化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第四项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：…（四）未依照本条例规定贮存、运输化妆品；”的规定，我局决定给予警告，罚款20000元。对当事人未按规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度的行为，依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：…(二)未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度”，我局决定给予警告，罚款20000元。综上，结合《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定，我局决定责令当事人改正违法行为，并给予以下行政处理：处以警告，并处40000元罚款。当事人应在收到本处罚决定书之日起十五日内（末日为节假日顺延），到《广州市非税收入缴款通知书》指定的银行网点缴纳罚款。到期不缴纳罚款的，本局可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款。当事人如不服本处罚决定，可以在收到本决定之日起六十日内向花都区人民政府或广州市市场监督管理局申请复议（我市正在进行行政复议体制改革，区政府各部门被复议案件统一由区人民政府办理，建议您向花都区人民政府提出行政复议申请）；也可以在接到本决定之日起六个月内直接向广州铁路运输法院起诉。复议机关地址和电话如下：花都区人民政府地址：广州市花都区天贵路94号，电话：020-86884147。广州市市场监督管理局地址：广州市天河区天河路112号，电话：020-87597210。行政诉讼部门地址和电话如下：广州铁路运输法院地址：广州市荔湾区花地大道中68号荔胜广场（南塔），电话：020-37890836。广州市花都区市场监督管理局2023年04月07日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗天市监处罚〔2023〕168号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州舒汇防护用品有限公司注册号440106006190341法定代表人（负责人）姓名陈昆生违法行为类型医疗器械经营企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市天河区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年04月07日行政处罚决定书穗天市监处罚〔2023〕168号当事人： 广州舒汇防护用品有限公司 主体资格证照名称： 营业执照统一社会信用代码（注册号）：91440101MA9UMR5H5P住所（住址）：广州市天河区灵山东路3号201室（部位：5、6）E154号法定代表人（负责人、经营者）： 陈昆生联系地址：广东省普宁市占陇镇杉铺村永祥里7号我局接到广州市市场监督管理局《案件线索交办通知书》，该函反映当事人广州舒汇防护用品有限公司在“1688”平台开设的网店，销售医用口罩，未有在网店页面公示“第二类医疗器械经营备案凭证”。接到该函后，我局组织执法人员到当事人经营场所现场检查，现场检查发现当事人“1688”平台的网店页面未有公示“第二类医疗器械经营备案凭证”，为进一步查清案情，本局于2023年3月21日立案调查当事人的违法行为。经查明，当事人广州舒汇防护用品有限公司于2022年12月20日取得“第二类医疗器械经营备案凭证”，并于同年12月底开始在“1688”平台的网店销售口罩，未有在网店公示“第二类医疗器械经营备案凭证”。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人广州舒汇防护用品有限公司营业执照复印件；2.我局执法人员对对当事人委托代理人谢明成制作的询问笔录；3.当事人广州舒汇防护用品有限公司的“第二类医疗器械经营备案凭证”复印件；4.广州市市场监督管理局的《案件线索交办通知书》、 2023年监测涉嫌违法线索表等材料；5.我局执法人员对当事人经营场所的现场检查笔录、现场照片。当事人对我局认定的上述事实，在案件调查期间没有提出异议。本局于2023年3月29日向当事人广州舒汇防护用品有限公司直接送达了穗天市监听告〔2023〕 号《行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未向本局提出陈述、申辩意见。当事人广州舒汇防护用品有限公司的“1688”平台网店销售医用口罩，未有公示“第二类医疗器械经营备案凭证”的行为，违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条：“从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。”的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第（一）项：“有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款：（一）从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的；”的规定，责令当事人广州舒汇防护用品有限公司立即在“1688”平台网店公示“第二类医疗器械经营备案凭证”，并作出行政处罚：警告。如您对本机关作出的行政处罚决定不服，可在收到本决定书之日起60日内向天河区人民政府（受理地址：广州市天河区龙口东路210号天河区司法局，电话：38896350），也可向广州市市场监督管理局（广州市天河路112号，电话：87598826）申请行政复议；或者在收到本决定书之日起6个月内直接向广州铁路运输法院提起行政诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》（粤府函〔2021〕99号）的规定，自2021年6月1日起县级以上人民政府统一行使行政复议职责，建议您向天河区人民政府提出行政复议申请。广州市天河区市场监督管理局2023年04月07日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗天市监处罚〔2023〕169号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州念康医疗器械有限公司注册号440106009481975法定代表人（负责人）姓名陈钲双违法行为类型医疗器械经营企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市天河区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年04月07日行政处罚决定书穗天市监处罚〔2023〕169号当事人： 广州念康医疗器械有限公司主体资格证照名称： 营业执照统一社会信用代码（注册号）：91440101MA9UMR5H5P住所（住址）：广州市天河区灵山东路3号201室（部位：5、6）E154号法定代表人（负责人、经营者）： 陈昆生联系地址：广东省普宁市占陇镇杉铺村永祥里7号我局接到广州市市场监督管理局《案件线索交办通知书》，该函反映当事人广州念康医疗器械有限公司在“1688”平台开设的网店，销售医用口罩，未有在网店页面公示“第二类医疗器械经营备案凭证”。接到该函后，我局组织执法人员到当事人经营场所现场检查，现场检查发现当事人“1688”平台的网店页面未有公示“第二类医疗器械经营备案凭证”，为进一步查清案情，本局于2023年3月21日立案调查当事人的违法行为。经查明，当事人广州念康医疗器械有限公司于2022年12月20日取得“第二类医疗器械经营备案凭证”，并于同年12月底开始在“1688”平台的网店销售口罩，未有在网店公示“第二类医疗器械经营备案凭证”。上述事实，主要有以下证据证明：1. 当事人广州念康医疗器械有限公司营业执照复印件；2. 我局执法人员对对当事人委托代理人巫宇云制作的询问笔录；3.当事人广州念康医疗器械有限公司的“第二类医疗器械经营备案凭证”复印件；4. 广州市市场监督管理局的《案件线索交办通知书》、 2023年监测涉嫌违法线索表等材料；5. 我局执法人员对当事人经营场所的现场检查笔录、现场照片。当事人对我局认定的上述事实，在案件调查期间没有提出异议。本局于2023年3月29日向当事人广州念康医疗器械有限公司直接送达了穗天市监听告〔2023〕175号《行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未向本局提出陈述、申辩意见。当事人广州念康医疗器械有限公司的“1688”平台网店销售医用口罩，未有公示“第二类医疗器械经营备案凭证”的行为，违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条：“从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。”的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第（一）项：“有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款：（一）从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的；”的规定，责令当事人广州念康医疗器械有限公司立即在“1688”平台网店公示“第二类医疗器械经营备案凭证”，并作出行政处罚：警告。如您对本机关作出的行政处罚决定不服，可在收到本决定书之日起60日内向天河区人民政府（受理地址：广州市天河区龙口东路210号天河区司法局，电话：38896350），也可向广州市市场监督管理局（广州市天河路112号，电话：87598826）申请行政复议；或者在收到本决定书之日起6个月内直接向广州铁路运输法院提起行政诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》（粤府函〔2021〕99号）的规定，自2021年6月1日起县级以上人民政府统一行使行政复议职责，建议您向天河区人民政府提出行政复议申请。广州市天河区市场监督管理局2023年04月07日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗荔市监处罚〔2023〕144号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州千纯化妆品有限公司注册号440112003591062法定代表人（负责人）姓名汤志违法行为类型化妆品经营企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市荔湾区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年04月07日行政处罚决定书穗荔市监处罚〔2023〕144号当事人：广州千纯化妆品有限公司资格证照名称：营业执照类型：有限责任公司(自然人独资)统一社会信用代码：91440101MA9Y10P17U经营场所：广州市荔湾区山村杉栏下街17号之一101房经营者：汤志本局根据举报线索，发现当事人涉嫌销售未经注册的特殊化妆品，依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十九条的规定，本局于2022年10月26日予以立案调查。经查明：当事人持营业执照在广州市荔湾区山村杉栏下街17号之一101房从事化妆品经营活动。2022年7月8日，当事人从广州市白云区华慧化妆品厂购进“ABN”双氧奶进行销售。经调查，上述“ABN”双氧奶是用于染发的特殊化妆品，当事人将其作为染发膏的搭配产品之一予以销售。上述“ABN”双氧奶外包装均标识了批准文号：国妆特字G20130878和产品成分，但与该批准文号的《国家药品监督管理局国产特殊用途化妆品行政许可批件》的产品名称和产品成分均不一致，且当事人无法提供上述“ABN”双氧奶的检验合格报告。经调查，上述“ABN”双氧奶的购进数量为50箱（216瓶/箱，共10800瓶）；销售单价为0.53元/瓶，销售数量为1694瓶。案件调查期间，其中48瓶已退款退货，当事人已自行销毁；库存9106瓶已被本局扣押。涉案双氧奶的货值金额为5724元，违法所得872.38元。以上事实，主要有以下证据证明：投诉举报材料、现场笔录、现场照片、询问笔录、营业执照、化妆品生产许可证、送货单、国产特殊用途化妆品行政许可批件及其技术要求等。上述证据已经由相关人员签名确认。以上证据形式合法、取得程序正当、内容真实，而且互相印证，形成证据链。2023年3月23日，本局向当事人送达了《广州市荔湾区市场监督管理局行政处罚告知书》（穗荔市监罚告〔2023〕83号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。本局认为：涉案“ABN”双氧奶属于《化妆品监督管理条例》第十六条“用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。”规定的特殊化妆品。当事人销售上述“ABN”双氧奶的行为，构成《化妆品监督管理条例》第五十九条第（二）项“生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品”所指的行为，应当依据《化妆品监督管理条例》第五十九条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；……：……（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；……”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定进行处罚。鉴于当事人积极配合本局调查，如实陈述违法事实并提供证据材料，事发后主动召回涉案产品，减轻违法行为危害后果，具有《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第七条第（二）项应当依法减轻处罚的情形，本局决定责令当事人改正，并对当事人作出以下减轻处罚：1、没收未经注册的“ABN”双氧奶9106瓶；2、没收违法所得捌佰柒拾贰元叁角捌分（872.38）；3、罚款贰万元整（20,000.00）；综上，合计罚没贰万零捌佰柒拾贰元叁角捌分（20,872.38）。当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴到缴款通知书指定银行。逾期不缴纳的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如对本行政处罚决定不服，可在收到本文书之日起六十日内，向广州市荔湾区人民政府（受理地点：广州市荔湾区花地大道北88号行政复议受理接待室,电话：020-81697654）或向广州市市场监督管理局（受理地点：广州市天河区天河路112号，电话：020-87597210）申请行政复议，也可在接到本文书之日起六个月内，向广州铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》（粤府函[2021]99号）的规定，自2021年6月1日起县级以上人民政府统一行使行政复议职责，建议向荔湾区人民政府提出行政复议申请。广州市荔湾区市场监督管理局2023年04月07日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》（2021年第35号）要求，普通化妆品备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过国家药品监督管理局化妆品注册备案平台（https://zwfw.nmpn.gov.cn）向承担备案管理工作的药品监督管理部门提交备案满一年的普通化妆品生产、进口情况，以及符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的情况。截止2023年3月31日，尚有化妆品备案人未按规定报送产品年报，现请未报送产品年报的备案人（具体名单见附件1），于2023年5月1日前通过化妆品注册备案平台提交相关产品年报，逾期未报送年报的，省药监局将依据《化妆品注册备案管理办法》第五十九条相关规定取消备案。取消备案的，自取消备案之日起，产品不得继续进口销售。已备案的产品不再生产或者进口的，备案人应当通过化妆品注册备案平台注销备案。无化妆品注册备案平台用户账户权限的备案人，可向省药监局申请注销备案（见附件2）。非产品安全性原因注销备案的，在注销备案之日前已上市的产品可销售至保质期结束。附件：1. 未按规定报送普通化妆品年报的备案人名单及产品目录 2. 注销备案申请书（式样）海南省药品监督管理局2023年4月7日附件12023年未按规定报送普通化妆品年报的备案人名单及产品目录序号企业产品名称备案编号1海南蟾宫香道旅游产品开发有限公司蟾宫香道会东方魅力香水琼G妆网备字20210000872海南怡然顺国际贸易有限公司御润肌燕窝人参臻颜奢护面膜琼G妆网备字20210000973御润肌烟酰胺亮肤补水面膜琼G妆网备字20210000984海南美裕珍珠生物科技有限公司美裕珍珠珍珠粉（微米级）琼G妆网备字20180005345美裕珍珠珍珠粉（微细）琼G妆网备字20180005356美裕珍珠珍珠粉芦荟叶汁舒缓修护面膜琼G妆网备字20180005827海南鳄珍鳄鱼产业科技有限公司鳄珍奢华润肤美肌面膜琼G妆网备字20200005218海南绿素生物科技有限公司水颜之谜椰果生物纤维水润面膜琼G妆网备字20180003429水颜之谜椰果生物纤维亮颜面膜琼G妆网备字201800034710水颜之谜椰果生物纤维修护面膜琼G妆网备字201800034811水颜之谜生物纤维补水面膜琼G妆网备字201900016512水颜之谜生物纤维修护面膜琼G妆网备字201900016613海南峰驰生物科技有限公司蓝黛丹尼肌源焕亮修护洁颜粉琼G妆网备字202100009914蓝黛丹尼肌源焕亮修护精华油琼G妆网备字202100010015蓝黛丹尼肌源焕亮修护水琼G妆网备字202100010116海南六呈国际商贸科技发展有限公司生物谱降真香修护纯露琼G妆网备字202100012717海南天梦化妆品有限公司青榜燕窝柔顺洗发液琼G妆网备字202100022218青榜燕窝沐浴露琼G妆网备字202100022319海南追牛礼品有限公司追牛洋甘菊保湿护肤水琼G妆网备字202100000320追牛薰衣草保湿护肤水琼G妆网备字202100000521追牛诺丽果保湿护肤水琼G妆网备字202100000722追牛灵芝保湿护肤水琼G妆网备字202100000823追牛莲花保湿护肤水琼G妆网备字202100000924海南诗博丽生物科技有限公司SIBERLY诗博丽邂逅沉香女士香水琼G妆网备字202100003425海南杰弗森国际贸易有限公司可可珈澜铜肽精华液琼G妆网备字202100001726可可珈澜类蛇毒肽紧致眼霜琼G妆网备字202100001827可可珈澜多肽精华液琼G妆网备字202100002728可可珈澜玻尿酸水光面膜琼G妆网备字202100002829可可珈澜蓝铜肽精粹水琼G妆网备字202100002930可可珈澜肌肽赋活霜琼G妆网备字202100003031可可珈澜多效新肌卸妆水琼G妆网备字202100003132可可珈澜水漾润颜面膜琼G妆网备字202100003233可可珈澜氨基酸洁面精露琼G妆网备字202100003534可可珈澜赋活修护弹力霜琼G妆网备字202100003935可可珈澜复活草水润精华液+童颜蛋白线琼G妆网备字202100009336海南田美生物科技有限公司善依Sincerely沉香修护睡眠面膜琼G妆网备字202100011637善依Sincerely沉香修护精华面膜琼G妆网备字202100011738善依Sincerely沉香透亮滢润面膜琼G妆网备字202100011839海南女性时代生物科技有限公司赫之兰肌活水琼G妆网备字202100010840赫之兰臻透水琼G妆网备字202100011041赫之兰水凝霜琼G妆网备字202100011542海南文笔生香沉香产业发展有限公司文笔生香沉香精华洁面乳琼G妆网备字202100007043文笔生香沉香多肽焕颜面霜琼G妆网备字202100007444文笔生香沉香多效复颜柔肤水琼G妆网备字202100007545文笔生香沉香赋活精华乳琼G妆网备字202100007646文笔生香沉香精华紧致眼霜琼G妆网备字202100007747文笔生香沉香精油新肌焕颜面膜琼G妆网备字202100008248文笔生香沉香精油紧致修护面膜琼G妆网备字202100008349文笔生香沉香精油补水保湿面膜琼G妆网备字202100008450海南斯蒂罗兰化妆品有限公司DEMO去角质慕斯琼G妆网备字202150005951海南艺锦颜美业有限公司六韵水修颜肌底液琼G妆网备字202100010452海南乐橙信息咨询有限公司变美日记密集修护舒缓面膜琼G妆网备字202100013553海南碧凯药业有限公司焕彩玻尿酸精华液琼G妆网备字202150020054悦木缘（海南）化妆品有限公司WATERNICE细胞泉富勒烯臻颜奢护面贴膜琼G妆网备字202100000155NEEDEAR倾城柔雾唇釉（ND758红绒波普皇后）琼G妆网备字202100004256NEEDEAR艳幻心动唇膏（ND309洋粉波波奶茶）琼G妆网备字202100004357NEEDEAR摩登华缎唇膏（ND999暗夜红酒浆果）琼G妆网备字202100004458NEEDEAR宝藏红唇唇膏（ND8516不羁复古红琼G妆网备字202100004559NEEDEAR奢耀丝绒唇釉（ND401细闪气质红橘）琼G妆网备字202100004660NEEDEAR雾吻挚爱唇膏（ND299撒娇蜜桃豆沙）琼G妆网备字202100004761NEEDEAR星钻丝绒唇膏（ND718落日橘红）琼G妆网备字202100005262NEEDEAR香榭天鹅绒唇膏（ND1226斩男法式红）琼G妆网备字202100005363NEEDEAR魅惑温变唇膏（ND001诱人元气粉）琼G妆网备字202100005564NEEDEAR柔情双效唇釉（ND57微醺心爱粉）琼G妆网备字202100005665NEEDEA倾慕奢润唇膏（ND78复古燃情红棕）琼G妆网备字202100005766NEEDEARR璀璨奢魅唇膏（ND516冷艳魔女红）琼G妆网备字202100005867NEEDEAR净致奢耀洁面柔泡琼G妆网备字202100007868海南椰优世家生物科技有限公司椰优世家椰子精油琼G妆网备字201900008669兰迪诗雯海棠果舒纹护肤油琼G妆网备字201900046470椰优世家椰子精华油琼G妆网备字202000057071海口仟圣贸易有限公司妍茹兮沉香护肤系列产品-沉香紧致修护面霜琼G妆网备字202100013772海南海润珍珠科技有限公司海之南珍珠美肤面膜粉琼G妆网备字201500014273海之南高级养颜珍珠粉琼G妆网备字201600004174海南椰泽坊贸易有限公司10°山茶籽精华油琼G妆网备字201900006975海口佳保华洗涤用品贸易有限公司佳宝华洗发露琼G妆网备字202150003676海南美希生物科技有限公司肌本奢睡眠面膜琼G妆网备字201900027177肌本奢焕然喷雾琼G妆网备字201900027278肌本奢洁面泡沫琼G妆网备字201900027379肌本奢植萃素颜乳琼G妆网备字201900027480肌本奢青春赋活液琼G妆网备字202000022781肌本奢黎家草本养护油琼G妆网备字202000056982肌本奢黎家草本养发粉琼G妆网备字202100001183肌本奢舒颜修护按摩膏琼G妆网备字202100018884肌本奢芙蓉霜琼G妆网备字202150002885肌本奢丝柔隔护霜琼G妆网备字202150002986肌本奢冰晶凝露琼G妆网备字202150004487海南美好卓婷生物科技有限公司佑瑞妥水感盈润面膜琼G妆网备字201900029888佑瑞妥水感净采面膜琼G妆网备字201900031989美好卓婷 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