行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗天市监处罚〔2023〕295号行政处罚当事人基本情况当事人名称深圳市专心美美容有限公司广州高德分公司注册号440101400120242法定代表人（负责人）姓名吴美燕违法行为类型药品，化妆品，食品（特殊医学用途配方食品），医疗器械广告违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市天河区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年05月16日行政处罚决定书穗天市监处罚〔2023〕295号当事人名称：深圳市专心美美容有限公司广州高德分公司主体资格证照名称: 《营业执照》统一社会信用代码：914401010525646330负责人：吴美燕(香港人)营业场所：广州市天河区花城大道85、87号四层408单元2023年2月10日，我局执法人员根据广东省市场监督管理局《关于核查有关涉嫌违法违规广告线索的通知》对当事人深圳市专心美美容有限公司广州高德分公司位于广州市天河区花城大道85、87号四层408单元的住所进行检查，现场检查发现当事人在公司微信公众号“DR REBORNUD美容（自媒体）”平台确有发布过“360眼袋枪”广告推文，内容含有“去水肿、溶解脂肪”、“全面解决眼周皮肤3大问题”等表示功效、安全性的断言或者保证。经初步审查，当事人的上述行为涉嫌违规发布广告。为进一步查清其违法事实，根据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十九条的规定，本局决定于2023年2月21日对当事人进行立案调查。经查明，当事人是一家美容美发分公司，主要从事美容业务，持有《营业执照》和《卫生许可证》。当事人注册了名称为“DR REBORN美容”的微信公众号，于2022年11月29日在“DR REBORN美容”微信公众号发布了涉及“360眼袋枪”的广告推文，推文中含有 “全面解决眼周皮肤3大问题”的广告内容。经核实，当事人推广的“360眼袋枪”实际指的为英国实业有限公司已注册的“高频治疗仪”（注册证编号：国械注进***********），该产品为医疗器械，“360眼袋枪”是当事人对该医疗器械产品的通俗称呼，该广告实为推广“高频治疗仪”（国械注进***********）的医疗器械广告。当事人发布医疗器械广告，在医疗器械广告中推广介绍器械的功效，含有“全面解决眼周皮肤3大问题” 广告内容，属于发布医疗器械广告含有表示功效、安全性的断言或者保证的行为，违反了《中华人民共和国广告法》第十六条第一款第（一）项的规定。当事人的医疗器械广告未取得《医疗器械广告审查证明》，属于未经审查擅自发布医疗器械广告的行为，违反了《中华人民共和国广告法》第四十六条的规定。当事人的医疗器械广告由企业员工自行制作，经公司审核后通过“DR REBORN美容”微信公众号发布，当事人是广告主和广告发布者，广告费用无法计算。上述事实，主要有以下证据证明：1.广东省市场监督管理局《关于核查有关涉嫌违法违规广告线索的通知》，证明该案的案情来源；2.我局执法人员于2023年2月10日到当事人住所检查的《现场笔录》，证明执法人员检查发现当事人在公司微信公众号“DR REBORNUD美容（自媒体）”平台确有发布过“360眼袋枪”广告推文，内容含有“去水肿、溶解脂肪”、“全面解决眼周皮肤3大问题”等表示功效、安全性的断言或者保证的事实；3.当事人提供的《营业执照》、《卫生许可证》复印件，负责人：吴美燕(香港人) 港澳居民来往内地通行证复印件、被委托人李锦平《居民身份证》复印件，证明当事人合法的资质信息和人员身份情况；4.当事人提供的“高频治疗仪（注册证编号：国械注进***********）”医疗器械注册证复印件及相关资料，证明当事人发布的“360眼袋枪”医疗器械广告推文是针对“高频治疗仪（注册证编号：国械注进***********）”医疗器械发布广告推文的事实；5.当事人提供的“360眼袋枪”广告推文页面截图，《情况说明》及《整改报告》，证明了当事人发布了“360眼袋枪”广告推文，是针对已注册的“高频治疗仪（注册证编号：国械注进***********）”产品发布的医疗器械广告，广告推文内容存在违规的事实，并进行自查和整改；6.执法人员于2023年3月2日对当事人的《询问笔录》，证明了当事人违规发布医疗器械广告的事实认定。本局已于2023年5月10日依法向当事人送达了穗天市监罚告〔2023〕255号《行政处罚告知书》，将拟作出行政处罚的事由、理由、内容及享有的陈述、申辩权利以及可要求举行听证告知当事人，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见，未要求举行听证。 本局认为，当事人在公司微信公众号违规发布含有“全面解决眼周皮肤3大问题”内容医疗器械广告的行为，违反了《中华人民共和国广告法》第十六条第一款第（一）项 “医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容：(一)表示功效、安全性的断言或者保证;……”及《中华人民共和国广告法》第四十六条“发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查;未经审查，不得发布”的规定。鉴于当事人能积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的，且违法行为轻微，社会危害性较小，符合《广州市市场监督管理部门行政处罚自由裁量权规定》第十四条第（一）、（二）项规定的情形，可以依法从轻或者减轻行政处罚。经综合裁量，对当事人给予从轻行政处罚。依据《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第（一）、（十四）项的规定：“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款;情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请： (一)违反本法第十六条规定发布医疗、药品、医疗器械广告的；……（十四）违反本法第四十六条规定，未经审查发布广告的”。本局决定责令当事人停止发布违规广告，在相应范围内消除影响，并对当事人给予100000元的罚款。请当事人在接到本《行政处罚决定书》之日起十五日内将罚没款缴到《广东省非税收入一般缴款书（电子）》指定中国建设银行、中国工商银行等银行。逾期不缴纳罚没款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如不服本行政处罚决定，可在收到文书之日起60日内向天河区人民政府（受理地址：广州市天河区龙口东路210号天河区司法局，电话：38896350），也可向广州市市场监督管理局（广州市天河路112号，电话：87598826）申请行政复议；或者在收到文书之日起6个月内直接向广州铁路运输法院提起行政诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》（粤府函〔2021〕99号）的规定，自2021年6月1日起县级以上人民政府统一行使行政复议职责，建议向天河区人民政府提出行政复议申请。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。广州市天河区市场监督管理局2023年05月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全、有效，省药品监督管理局组织对医用口罩等657批次产品开展了质量监督抽检。现将抽检检出的结果公告如下：一、被抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品有630批次产品（详见附件1）。二、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品有27批次产品（详见附件2）。三、对上述抽检中发现的不符合标准规定的医疗器械产品，湖北省药品监督管理局已要求被抽检单位所在地药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》等法规规章要求，对相关单位进行调查处理，督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施，确保产品的质量安全有效。涉及外省企业的，已通报当地药品监管部门。附件：1. 2022年湖北省医疗器械抽验符合标准规定产品名单 2. 2022年湖北省医疗器械抽验不符合标准规定产品名单湖北省药品监督管理局2023年5月16日附件1：2022年湖北省医疗器械抽检符合标准规定产品名单序号标示产品名称标示生产企业被抽查单位规格型号生产日期/批号/出厂编号抽样单位检验单位1医用外科口罩武汉金光医疗科技有限公司湖北阿童木医药股份有限公司挂耳口罩17.5cm*9.5cm2022022501武汉市市场监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院2医用外科口罩江西红新医疗器械集团有限公司武汉人禾医药有限公司挂耳式；中号175×155mm20210709武汉市市场监督管理局云南省医疗器械检验研究院3新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉明德生物科技股份有限公司武汉明德生物科技股份有限公司A型 20人份/盒20-03-2022/C22030701湖北省药品监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院4新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）华大生物科技（武汉）有限公司深圳华大因源医药科技有限公司20人份/盒2022年3月13日/PGI202203131001湖北省药品监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院5医用外科口罩武汉瑞祥安科技股份有限公司武汉瑞祥安科技股份有限公司平面耳挂式175mm*95mm(无菌级)2022-03-15/20220315002/湖北省药品监督管理局鄂州分局湖北省医疗器械质量监督检验研究院6一次性使用医用口罩湖北龙辅药业有限公司湖北龙辅药业有限公司平面型耳挂式，普通级-LF型，大号(17.5cm×9.5cm)2022-03-07/220301/CP014-220301湖北省药品监督管理局鄂州分局湖北省医疗器械质量监督检验研究院7医用一次性防护服湖北欧士德户外用品有限公司湖北欧士德户外用品有限公司连身式（无菌型）/220403/湖北省药品监督管理局恩施分局湖北省医疗器械质量监督检验研究院8医用一次性防护服湖北一世缘医疗器械有限公司湖北一世缘医疗器械有限公司普通级—LS—非阻燃型：1802022-04-01/2204001001/湖北省药品监督管理局黄冈分局湖北省医疗器械质量监督检验研究院9一次性使用医用口罩麻城市顶针科技投资有限公司麻城市顶针科技投资有限公司普通级耳挂式17.5×9.5cm-3P2021-08-05/2021080501/湖北省药品监督管理局黄冈分局湖北省医疗器械质量监督检验研究院10医用外科口罩稳健医疗(黄冈)有限公司稳健医疗(黄冈)有限公司长方形挂耳式17cm×9cm-3P2022-03-05/20220305/604—004768—02湖北省药品监督管理局黄冈分局湖北省医疗器械质量监督检验研究院11医用护理口罩稳健医疗(黄冈)有限公司稳健医疗(黄冈)有限公司长方形挂耳型17cm×9cm—3P2022-03-02/20220302/604-005046湖北省药品监督管理局黄冈分局湖北省医疗器械质量监督检验研究院12医用防护口罩稳健医疗(黄冈)有限公司稳健医疗(黄冈)有限公司WN-N95(折叠式) 160mm×108mm2022-03-26/20220326/604-008862湖北省药品监督管理局黄冈分局湖北省医疗器械质量监督检验研究院13医用外科口罩麻城市顶针科技投资有限公司麻城市顶针科技投资有限公司普通级耳挂式17.5×9.5cm—32022-06-06/2022050701/湖北省药品监督管理局黄冈分局湖北省医疗器械质量监督检验研究院14医用一次性防护服荆州市亿科医疗器械有限公司荆州市亿科医疗器械有限公司180 连身式2022-05-03/2022051001/湖北省药品监督管理局荆州分局湖北省医疗器械质量监督检验研究院15医用外科口罩湖北网瞳物联智能技术有限公司湖北网瞳物联智能技术有限公司17.5cm*9.5cm-3层，普通级(非灭菌)2022-04-07/20220401/湖北省药品监督管理局荆州分局湖北省医疗器械质量监督检验研究院16一次性使用医用口罩荆州思创科技开发有限公司荆州思创科技开发有限公司17.5*9.5cm ，非灭菌2022-04-14/22041401/湖北省药品监督管理局荆州分局湖北省医疗器械质量监督检验研究院17医用外科口罩荆州思创科技开发有限公司荆州思创科技开发有限公司17.5*9.5cm，平面型，耳挂式，灭菌级2022-04-18/2022041801/湖北省药品监督管理局荆州分局湖北省医疗器械质量监督检验研究院18一次性使用医用口罩湖北海兴卫生用品集团有限公司湖北海兴卫生用品集团有限公司17.5*9.5cm，非灭菌级2022-05-16/HXC05-01/湖北省药品监督管理局荆州分局湖北省医疗器械质量监督检验研究院19医用外科口罩湖北长江源制造有限公司湖北长江源制药有限公司平面形耳挂式，17.5cm□9.5cm 无菌级2022-04-26/20250401/湖北省药品监督管理局荆州分局湖北省医疗器械质量监督检验研究院20医用一次性防护服湖北华强科技股份有限公司湖北华强科技股份有限公司灭菌级/1752022-04-01/2022031/湖北省药品监督管理局宜昌分局湖北省医疗器械质量监督检验研究院21医用一次性防护服奥美医疗用品股份有限公司奥美医疗用品股份有限公司S810041J;190;Ⅱ型连身式灭菌级;2022-04-06/2204001/湖北省药品监督管理局宜昌分局湖北省医疗器械质量监督检验研究院22一次性使用医用口罩宜昌长坂坡医疗器械有限公司宜昌长坂坡医疗器械有限公司17.5cm×9.5cm-3P 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17.5cm×9.0cm2022-05-13/GY220508/湖北省药品监督管理局宜昌分局湖北省医疗器械质量监督检验研究院39医用防护口罩国药集团奥美（湖北）医疗用品有限公司国药集团奥美（湖北）医疗用品有限公司折叠耳挂式灭菌级 105mm*155mm2022-03-19/GY220302/湖北省药品监督管理局宜昌分局湖北省医疗器械质量监督检验研究院40一次性使用真空采血管湖北金杏科技发展有限公司湖北金杏科技发展有限公司ZL 促凝剂/12.5*1002022-05-20/20220520/湖北省药品监督管理局咸宁分局湖北省医疗器械质量监督检验研究院41一次性医用外科口罩咸宁兆舒美防护用品有限公司咸宁兆舒美防护用品有限公司耳挂式 17.5×9.5cm2022-03-25/SCRW2203013/湖北省药品监督管理局咸宁分局湖北省医疗器械质量监督检验研究院42一次性使用医用外科口罩金士达医疗(咸宁)有限公司金士达医疗(咸宁)有限公司17.5cm×9.5cm KSC-21-型2022-02-28/202202-6/湖北省药品监督管理局咸宁分局湖北省医疗器械质量监督检验研究院43一次性使用医用口罩知腾工业(湖北)有限公司知腾工业(湖北)有限公司17.5cm×9.0cm 非灭菌级耳挂式2022-04-15/04152022/湖北省药品监督管理局咸宁分局湖北省医疗器械质量监督检验研究院44医用外科口罩驼人控股集团金洁医疗服务(湖北)有限公司驼人控股集团金洁医疗服务(湖北)有限公司灭菌型—平面形耳挂式17.5cm×9.5cm 1只/袋2022-04-25/20220425/湖北省药品监督管理局荆门分局湖北省医疗器械质量监督检验研究院45一次性使用医用口罩湖北昕福源医疗器械有限公司湖北昕福源医疗器械有限公司平面形 17.5cm×9.5cm 10片/袋2021-10-20/20211020/湖北省药品监督管理局荆门分局湖北省医疗器械质量监督检验研究院46医用外科口罩湖北福鑫医疗器械有限公司湖北福鑫医疗器械有限公司平面形17cm×9.5cm2022-04-24/20220424A/湖北省药品监督管理局荆门分局湖北省医疗器械质量监督检验研究院47一次性医用口罩荆门新立医用纺织品有限公司荆门新立医用纺织品有限公司17.5cm×9.5cm-3层 1只2022-03-02/20220320/湖北省药品监督管理局荆门分局湖北省医疗器械质量监督检验研究院48医用外科口罩荆门新立医用纺织品有限公司荆门新立医用纺织品有限公司17.5cm×9.5cm-3层 1只2022-01-04/20220104/湖北省药品监督管理局荆门分局湖北省医疗器械质量监督检验研究院49医用外科口罩康缘爱电子有限公司康缘爱电子有限公司平面形耳挂式 长17.5cm×宽9.5cm，灭菌级2022-02-21/20220204/湖北省药品监督管理局十堰分局湖北省医疗器械质量监督检验研究院50医用外科口罩湖北康荣医疗防护用品有限公司湖北康荣医疗防护用品有限公司17.5*9.5cm2022-02-24/20220207/20220207湖北省药品监督管理局十堰分局湖北省医疗器械质量监督检验研究院51一次性使用医用口罩湖北康荣医疗防护用品有限公司湖北康荣医疗防护用品有限公司17.5*9.5cm2022-01-26/20220109/20220109湖北省药品监督管理局十堰分局湖北省医疗器械质量监督检验研究院52一次性使用医用口罩康缘爱电子有限公司康缘爱电子有限公司平面形耳挂式 长17.5cm×宽9.5cm，灭菌级2021-09-02/20210901/湖北省药品监督管理局十堰分局湖北省医疗器械质量监督检验研究院53医用一次性防护服稳健医疗(崇阳)有限公司稳健医疗(崇阳)有限公司1752022-04-12/2022041292/湖北省药品监督管理局咸宁分局湖北省医疗器械质量监督检验研究院54医用一次性防护服宜昌际华仙女服饰有限公司宜昌际华仙女服饰有限公司连身式(普通级) 185#2022-03-21/2022032101/湖北省药品监督管理局宜昌分局湖北省医疗器械质量监督检验研究院55医用防护口罩知腾工业(湖北)有限公司知腾工业(湖北)有限公司146mm×117mm-5p-绿色 普通级拱形头带式2022-04-06/04062022/湖北省药品监督管理局咸宁分局湖北省医疗器械质量监督检验研究院56一次性使用医用口罩河南省安邦卫材有限公司大冶市人民医院大号 20片装 挂耳型2022-03-08/N203081/黄石市市场监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院57医用外科口罩国药集团奥美（湖北）医疗用品有限公司大冶市人民医院17.5cm×9cm 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Ⅱ型2022-02-28/20220228/宜昌市市场监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院68医用一次性防护服新乡市华西卫材有限公司宜昌市夷陵区妇幼保健院连身式2022-02-25/22092804/宜昌市市场监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院69一次性使用医用橡胶检查手套广州市加明橡塑制品有限公司宜昌市夷陵区妇幼保健院小号（S）6.52022-01-03/宜昌市市场监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院70石膏绷带（粘胶型）上海友晟医用敷料有限公司宜昌市夷陵医院YSB_4/150mm×4600mm2021-10-05/宜昌市市场监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院71一次性使用去白细胞塑料血袋（200ml）山东威高集团医用高分子制品股份有限公司宜昌市红十字中心血站PT-T-2002022-02-09/2202093 2/宜昌市市场监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院72一次性使用输血器 带针江西益康医疗器械集团有限公司宣恩县人民医院A-2 0.9×26TWLB2021-09-09/批210909/宣恩县市场监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院73一次性使用静脉输液针江西洪达医疗器械集团有限公司宜昌市中心人民医院（三峡大学第一临床医学院、三峡大学附属中心人民医院）0.7mm2022-02-14/批 20220214/宜昌市市场监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院74一次性使用定量静脉采血管武汉致远医疗科技有限公司宜昌市中心人民医院（三峡大学第一临床医学院、三峡大学附属中心人民医院）Φ12.4×L100mm2022-05-13/20220509/宜昌市市场监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院75一次性使用无菌阴道扩张器（窥阴器）南昌翔翊医疗器械有限公司宜昌市夷陵区妇幼保健院推拉式 中号2022-03-02/20220302/宜昌市市场监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院76一次性医用棉垫新乡市华西卫材有限公司宜昌市中心人民医院（三峡大学第一临床医学院、三峡大学附属中心人民医院）27×382022-02-10/22070208/宜昌市市场监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院77一次性使用无菌注射器带针江西洪达医疗器械集团有限公司来凤县人民医院中头式1mL2021-04-21/20210421/来凤县市场监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院78一次性使用避光输液器 带针上海康德莱企业发展集团股份有限公司宜昌市夷陵医院普通型（PS）。配针规格0.7mm×25mmTWLB单翼2021-12-13/批K20211213/宜昌市市场监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院79医用外科口罩新乡市宏达卫材有限公司来凤县人民医院17cm x 9.5cm无菌平面型2022-02-23/22022310103/来凤县市场监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院80一次性使用乳胶导尿管广州维力医疗器械股份有限公司宜昌市夷陵医院双腔导尿管标准型 5.3mm（16Fr）30ml2021-03-21/20210321/宜昌市市场监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院81一次性使用输血器山东威高集团医用高分子制品股份有限公司宜昌市红十字中心血站带针0.9＃2022-04-08/批20220401/宜昌市市场监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院82一次性使用精密过滤输液器 带针南阳市久康医疗器械有限公司宜昌市中心人民医院（三峡大学第一临床医学院、三峡大学附属中心人民医院）0.55×17.5 SKJ5E2020-12-28/批 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硬膜外和腰椎联合麻醉包2022-02-11/20220211/荆门市市场监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院100医用外科口罩武汉翔裕卫生材料有限公司武汉翔裕卫生材料有限公司9.5x17.5CM2022-03-14/20220314011/湖北省药品监督管理局武汉分局湖北省医疗器械质量监督检验研究院101一次性使用鼻氧管扬州美林医疗器械有限公司仙桃仙职附属医院鼻架式2022-01-02//仙桃市市场监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院102一次性使用鼻氧管扬州市桂龙医疗器械有限公司仙桃市妇幼保健院B型 双鼻架 大号2022-01-03/20220103/仙桃市市场监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院103医用外科口罩江西粤秀医疗科技有限公司仙桃恒泰精神病康复医院大号17.5cmx9.5cm/平面耳挂式 A型无菌2021-11-02/20211102/仙桃市市场监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院104一次性使用无菌注射器 带针湖北仙明医疗器械有限公司仙桃恒泰精神病康复医院5ml/0.6x25TWLB2020-05-04/20200504/仙桃市市场监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院105一次性使用医用口罩扬州市正誉医疗器械有限公司仙桃仙职附属医院M/耳挂式2022-03-20/20220320/仙桃市市场监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院106定制式固定义齿湖北欣远医疗器械有限公司湖北欣远医疗器械有限公司氧化锆全瓷、桥2022-05-24/2205240164（定单号）/2205240164湖北省药品监督管理局襄阳分局湖北省医疗器械质量监督检验研究院107一次性使用输血器 带针河南曙光健士实业发展有限公司钟祥市人民医院A-0.9×27TW 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中号2021-11-15/20211111/鄂州市市场监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院233医用外科口罩湖南盛世德坤医药科技有限公司湖北吴都医药连锁有限公司平面型耳挂式（非无菌式）14.5cm*9.5cm2022-03-02/20220302/鄂州市市场监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院234医用棉垫新乡市康民卫材开发有限公司国药器械荆州有限公司15×202022-03-06/20220306/荆州市市场监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院235医用外科口罩奥美医疗用品股份有限公司国药器械荆州有限公司17.5cm×9cm2021-03-10/GY210301/荆州市市场监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院236医用外科口罩国药集团奥美（湖北）医疗用品有限公司国药器械荆州有限公司17.5cm×9.0cm2022-03-29/GY220309/荆州市市场监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院237天然橡胶胶乳男用避孕套天津中生乳胶有限公司湖北利民医药零售连锁有限公司52mm(光面、粉色≥160mm，甲基硅油，香草香)2022-03-06/LB220344/孝感市市场监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院238一次性使用真空采血管河南省驼人医疗科技有限公司大悟县人民医院5ml 无菌塑料管 肝素钠2021-12-24/21D12/孝感市市场监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院239一次性使用输血器 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中号2022-05-18/20220518/天门市市场监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院273筋骨贴通化万通药业股份有限公司国药控股天门有限公司7cmX10cm2021-06-16/210619/天门市市场监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院274医用外科口罩广东博奥康医疗科技有限公司湖北普兴大药房连锁有限公司耳挂式（无菌）17.5cmX9.5cm（允差不超正负5%）2022-04-07/20220403/天门市市场监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院275医用外科口罩南昌市康洁医用卫生用品有限公司湖北普兴大药房连锁有限公司B型挂耳式/中号2022-03-06/20220306/天门市市场监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院276一次性使用医用外科口罩江西众强实业有限公司天门市丰益药业有限公司B型 耳挂式 小号2021-11-06/20211101/天门市市场监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院277输液胶贴泰州市精卫医疗器械有限公司天门市丰益药业有限公司7cmX3.52022-01-26/22012600/天门市市场监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院278一次性使用医用橡胶检查手套广州市加明橡塑制品有限公司天门市丰益药业有限公司中号（M）7.5 有粉 光面2021-12-07/211207/天门市市场监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院279一次性使用无菌阴道扩张器南昌卫材医疗器械有限公司天门市丰益药业有限公司中号 A型（转轴式）2022-03-02/20220301/天门市市场监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院280远红外贴吉林万通药业集团郑州万通复升药业股份有限公司湖北鸿渐大药房连锁有限公司7cmX10cm2021-09-03/210901/天门市市场监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院281医用外科口罩委托方：奥美医疗用品股份有限公司　受托方：国药集团奥美（湖北）医疗用品有限公司湖北鸿渐大药房连锁有限公司17.5cmX9cm（耳挂式 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允差±1cm2207061452武汉市市场监督管路局武汉药品医疗器械检验所616一次性使用无菌注射器山东威高集团医用高分子制品股份有限公司武钢第二职工医院2ml批20220601A武汉市市场监督管路局武汉药品医疗器械检验所617一次性使用无菌注射器山东威高集团医用高分子制品股份有限公司武钢第二职工医院1ml批20220511武汉市市场监督管路局武汉药品医疗器械检验所618一次性使用静脉输液针委托方：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司　受托方：山东奥赛特医疗器械有限公司武钢第二职工医院0.6×22.5TWLB批20220701武汉市市场监督管路局武汉药品医疗器械检验所619一次性使用避光精密过滤输液器江西三鑫医疗科技股份有限公司武钢第二职工医院JG-BV3批1220225武汉市市场监督管路局武汉药品医疗器械检验所620检查手套惠州市瑞春医疗科技有限公司湖北德信泽医疗器械有限公司大号 无粉麻面2021 05 10武汉市市场监督管路局武汉药品医疗器械检验所621一次性使用无菌针灸针苏州医疗用品厂有限公司湖北德信泽医疗器械有限公司Φ0.30×25mm222057武汉市市场监督管路局武汉药品医疗器械检验所622医用纱布敷料南昌华益医疗器械有限公司湖北万众森林大药房连锁有限公司A1型（灭菌折叠）6×8×82022.05.10武汉市市场监督管路局武汉药品医疗器械检验所623医用棉签飘安控股集团有限公司湖北省直属机关医院10cm20220801A武汉市市场监督管路局武汉药品医疗器械检验所624医用外科口罩武汉协卓卫生用品有限公司湖北省直属机关医院平面形耳挂式17.5cm×9.5cm（L）灭菌级22081102武汉市市场监督管路局武汉药品医疗器械检验所625医用橡胶检查手套广东汇通乳胶制品集团有限公司湖北省直属机关医院中号（M）90±10（mm），无粉麻面228123武汉市市场监督管路局武汉药品医疗器械检验所626一次性使用无菌注射器山东威高集团医用高分子制品股份有限公司湖北省直属机关医院1ml 0.45mm（0.45×16RWLB）批20220221武汉市市场监督管路局武汉药品医疗器械检验所627脱脂纱布块河南亚太医疗用品有限公司武汉佐今臣健康药房连锁有限公司75×75×8 I型262106001武汉市市场监督管路局武汉药品医疗器械检验所628无菌医用外科口罩河北宝塔医疗器械有限公司武汉佐今臣健康药房连锁有限公司A型 平面耳挂式 170×90mm-3p20220906020武汉市市场监督管路局武汉药品医疗器械检验所629医用棉签稳健医疗（嘉鱼）有限公司武汉佐今臣健康药房连锁有限公司竹棒型A1型 通用型 10cm20210827武汉市市场监督管路局武汉药品医疗器械检验所630医用外科口罩湖北省潜江市江赫医用材料有限公司湖北天下明药业有限公司耳挂式灭菌级 17.5cm×9.5cm669220938武汉市市场监督管路局武汉药品医疗器械检验所附件2：2022年湖北省医疗器械抽验不符合标准规定产品名单序号标示产品名称标示生产企业被抽查单位规格型号生产日期/批号/出厂编号抽样单位检验单位主要不符合项或主要问题备注1一次性使用医用口罩南昌市朝阳医疗保健用品有限公司武汉信德堂大药房有限公司耳挂式 小号20210102武汉市市场监督管理局武汉药品医疗器械检验所口罩带断裂强力、细菌过滤效率2医用外科口罩湖北明尔康卫生防护用品有限公司武汉浩安大药房有限公司14.5cm×9.5cm耳挂式 灭菌型202203044武汉市市场监督管理局武汉药品医疗器械检验所无菌3一次性使用医用口罩南昌市恩惠医用卫生材料有限公司武汉市福芝星大药房有限公司A型（灭菌型）耳挂式平面口罩 中号20220202武汉市市场监督管理局武汉药品医疗器械检验所环氧乙烷残留量4医用外科口罩南昌市康华卫材有限公司武汉市福芝星大药房有限公司平面形14.5cm×9cm20220402武汉市市场监督管理局武汉药品医疗器械检验所无菌5医用外科口罩湖南康卫宁医疗器械有限公司武汉市福芝星大药房有限公司平面型耳挂式（无菌型）17.5×9.5cm±（5%）2021101801武汉市市场监督管理局武汉药品医疗器械检验所无菌涉嫌假冒6一次性使用医用口罩湖南康沃医疗用品有限公司湖北中联大药房连锁有限公司平面型耳挂式（非无菌型）17.5cm×9.5cm20210203武汉市市场监督管理局湖南省药品检验检测研究院细菌过滤效率7医用外科口罩湖北美顺和医学科技有限公司湖北惠铭大药房连锁有限公司惠健店灭菌级平面形耳挂式17.5cm×9.5cm20211210001武汉市市场监督管理局武汉药品医疗器械检验所无菌8医用外科口罩河南世华医疗用品有限公司湖北舒惠涛药业有限公司无菌平面挂耳式17.5cm×9.5cm02211102武汉市市场监督管理局武汉药品医疗器械检验所无菌涉嫌假冒9一次性使用医用口罩南昌卫材医疗器械有限公司湖北国康药业有限公司B型 挂耳 中号20220311武汉市市场监督管理局武汉药品医疗器械检验所环氧乙烷残留量10医用外科口罩宇安（河南）控股有限公司湖北正和大药房连锁有限公司第十分店无菌长方形挂耳式175mm×95mmA21080224武汉市市场监督管理局武汉药品医疗器械检验所阻燃性能、无菌涉嫌假冒11医用外科口罩河南健威医疗器械有限公司湖北同济堂药房有限公司益民药店平面形挂耳式17.5cm×9.5cm17220105武汉市市场监督管理局武汉药品医疗器械检验所无菌12医用防护口罩河南润博医疗器械有限公司武汉市佳源堂大药房连锁有限公司兰馨苑店无菌叠型耳挂式2021062801武汉市市场监督管理局武汉药品医疗器械检验所无菌13医用一次性防护服襄阳市鼎星医疗科技有限公司襄阳市鼎星医疗科技有限公司连身式 卫生级别(普通级) 1802022年4月15日/202204001/湖北省药品监督管理局襄阳分局广东省医疗器械质量监督检验所外观14脱脂纱布垫河南瑞科医疗器械有限公司仙桃市妇幼保健院260X400X2 II型2021年11月1日/211101098/仙桃市市场监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院针距15医用脱脂棉南昌市雷意医疗器械有限公司建始县九兴医药有限责任公司10克2020年07月19日/20200719/恩施州市场监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院产品型号规格、酸碱度涉嫌假冒16特定电磁波治疗器重庆市国人医疗器械有限公司十堰华健医疗器械有限公司TDP-T-I-12022.02.27/2202272021371十堰市市场监督管理局重庆医疗器械质量检验中心温度控制17半导体激光脱毛仪武汉洛芙科技股份有限公司武汉洛芙科技股份有限公司SILKPRO2022.05.26/SI0122050001湖北省药品监督管理局武汉分局湖北省医疗器械质量监督检验研究院保护接地、功能接地和电位均衡。网电源部分、元器件和布线18一次性使用医用口罩潜江天行健医疗用品有限公司武汉市康宇堂大药房连锁有限公司长方形：17.5cm×9.5cm×3层20201110武汉市市场监督管理局武汉药品医疗器械检验所无菌19一次性使用医用口罩（非无菌型）衡阳县康康消毒有限责任公司武汉私密生活电子商务有限公司非无菌平面耳挂式175mm×95mm20220531HN武汉市市场监督管理局武汉药品医疗器械检验所口罩戴断裂强力涉嫌假冒20医用外科口罩江西纤蜜研医疗科技有限公司湖北益丰医药有限公司规格：17.5cm×9.5cm 型号：耳挂式（无菌）20211203武汉市市场监督管理局武汉药品医疗器械检验所无菌21医用防护口罩江西洪达医疗器械集团有限公司湖北德信泽医疗器械有限公司N95-M 折叠形（无菌）20220412武汉市市场监督管理局江西省医疗器械检测中心过滤效率22医用防护口罩河南安与庆防护用品有限公司武汉金旭光安全防护用品有限公司折叠挂耳式20211216武汉市市场监督管理局武汉药品医疗器械检验所过滤效率、无菌涉嫌假冒23医用外科口罩河南省佳康医疗器械有限责任公司湖北德信泽医疗器械有限公司无菌平面耳挂式14.5cm×9.5cm202203017武汉市市场监督管理局武汉药品医疗器械检验所无菌24医用防护口罩宇安（河南）控股有限公司武汉大和医药有限公司无菌拱形挂耳非挂钩10.5cm×16.0cmA21090109武汉市市场监督管理局武汉药品医疗器械检验所无菌25一次性使用医用口罩河南天和卫生材料有限公司好药师大药房连锁有限公司龙阳店无菌平面型 大号（17.5cm×9.5cm）20211016武汉市市场监督管理局武汉药品医疗器械检验所环氧乙烷残留量26医用纱布片湖北省潜江市江赫医用材料有限公司湖北小锐医疗器械有限公司2.5cm×30cm-4px 4片/袋2020.09.04/20200904/潜江市市场监督管理局武汉药品医疗器械检验所折叠与缝制27脱脂棉球江西省华中纺化有限公司麻城市涵铭医疗器械有限公司5克装20220608/20220608/黄冈市市场监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院产品规格型号、表面活性物质28一次性使用医用口罩新乡市华西卫材有限公司宜都市第二人民医院平面挂耳式（无菌）17.5cmx9.5cm2020年11月28日/20480206宜昌市市场监督管理局山东省医疗器械和药品包装检验研究院口罩带断裂强力29医用外科口罩江西纤蜜研医疗科技有限公司湖北顺安医药有限公司17.5cm×9.5cm 耳挂式20200916/20200301荆州市市场监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院口罩带断裂强力30一次性使用医用口罩驻马店市淘儿宁药械有限公司十堰君琪安药业有限公司挂耳式 中号20200913/20091301十堰市市场监督管理局河南省医疗器械检验所口罩带断裂强力31医用脱脂纱布垫新乡市华西卫材有限公司汉川市人民医院20cmx30cm-2P2020年8月10日/20330108孝感市市场监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院缝制针距涉嫌假冒32医用外科口罩湖北卓亚医疗器械有限公司湖北孝药药品零售连锁有限公司耳挂式 中号20200906/20200902孝感市市场监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院口罩带断裂强力33一次性使用医用口罩湖北省鄂龙工贸有限公司湖北省鄂龙工贸有限公司耳挂式17.5cmx9.5cm（非灭菌级）2021年1月4日/20210104湖北省药品监督管理局恩施分局湖北省医疗器械质量监督检验研究院口罩带断裂强力34医用棉签南昌市华亚医疗器械有限公司天门市丰溢药业有限公司10cm2021年03月09日/20210309天门市市场监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院无菌35医用一次性防护服宇安（河南）控股有限公司国药控股十堰有限公司连身式 1802020年11月03日/A20110302十堰市市场监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院无菌36医用外科口罩新乡市华舒医疗器械有限公司湖北万洲医药有限公司无菌平面耳挂式 17.5cm×9.5cm20200924武汉市市场监督管理局武汉药品医疗器械检验所无菌涉嫌假冒37医用外科口罩鹤壁市利康卫生材料有限公司湖北御方堂新药特药大药房连锁有限公司九峰店平面挂耳型 175mm×95mm2020032503武汉市市场监督管理局武汉药品医疗器械检验所无菌涉嫌假冒38热敷贴青岛沃普艾斯日用品有限公司湖北好健康医药连锁有限公司70mm×90mm201001武汉市市场监督管理局武汉药品医疗器械检验所温度特征39脱脂棉球亿信医疗器械股份有限公司武汉爱尔眼科医院小号 500克210408102武汉市市场监督管理局河南省医疗器械检验所表面活性物质40医用纱布敷料南昌华益医疗器械有限公司湖北万众森林大药房连锁有限公司A1型(灭菌折叠) 8×10×8层20210503武汉市市场监督管理局武汉药品医疗器械检验所无菌41医用防护口罩新乡市康民卫材开发有限公司武汉市黄陂区人民医院灭菌折叠形20201226武汉市市场监督管理局陕西省医疗器械质量检验院过滤效率42脱脂棉球河南省安邦卫材有限公司武汉市红十字会医院小号P1052712武汉市市场监督管理局河南省医疗器械检验所表面活性物质相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

西安原子医药有限公司：2023年2月21日至2月24日，省局派出检查组对你公司位于陕西省西咸新区秦汉新城正阳街道办光伏二路的体内放射性药品，小容量注射剂：高锝[99mTc]酸钠注射液、锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液、锝[99mTc]喷替酸盐注射液、锝[99mTc]甲氧异腈注射液、锝[99mTc]双半胱乙酯注射液、锝[99mTc]二巯丁二酸盐注射液生产线，以及氟[18F]脱氧葡糖注射液生产线进行了现场检查。经综合评定，认为你公司上述范围符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录要求。陕西省药品监督管理局2023年5月12日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

西安力邦制药有限公司：2023年3月27日至3月29日，省局派出检查组对你公司位于西安市高新区科技一路22号的小容量注射剂一车间进行了现场检查。经综合评定，认为你公司上述范围符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。陕西省药品监督管理局2023年5月16日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将厦门紫旭医药科技有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。企业名称生产地址检查范围检查时间检查结论厦门紫旭医药科技有限公司中山火炬开发区国家健康基地内健康路17号缩宫素注射液（规格1ml：10单位；委托广东星昊药业有限公司生产）对持有人检查：2023年4月13日下午～15日上午对受托方检查：2023年4月26日～28日上午符合福建省药品监督管理局2023年5月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全、有效，安徽省药品监督管理局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。本期抽验信息涉及耳背式助听器、红外体温计2个品种，共2批产品不符合标准规定。具体情况公告如下：一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品（一）耳背式助听器1批：中山市威尔顿电子科技有限公司生产，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。（二）红外体温计1批：豪展医疗科技（吴江）有限公司生产，温度显示范围、规定温度显示范围内最大允许误差、低电压提示功能不符合标准规定。以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，安徽省药品监督管理局已要求辖区内药品监管部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。安徽省药品监督管理局提醒广大消费者，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。选择医疗器械，首先要看经营者主体是否有《医疗器械经营许可证》和《医疗器械经营备案凭证》；其次是看产品的标签和说明书，是否标有医疗器械生产许可证号、产品注册证号以及生产日期和使用期限或者失效日期等，使用时请仔细阅读标签和说明书，特别注意说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容。如购买到假冒或不合格医疗器械，请及时拨打当地市场监管部门举报投诉电话 12315。附件：2023年第5期安徽省医疗器械质量抽查检验信息.xls安徽省药品监督管理局2023年5月17日（公开属性：主动公开）附件2023年第5期安徽省医疗器械质量抽查检验信息序号12样品名称耳背式助听器红外体温计被抽样单位安徽省阜阳康洪医疗器械有限公司淮北市益寿堂医药有限公司十六店标示生产单位中山市威尔顿电子科技有限公司豪展医疗科技（吴江）有限公司产品编号/批号批号：2109／型号规格9ATS21检验机构安徽省食品药品检验研究院安徽省食品药品检验研究院检验依据皖药监综秘〔2022〕26号文附件5《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：5.助听器”皖药监综秘〔2022〕26号文附件5《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：1.红外体温计”检验结果不符合要求不符合要求不符合规定项目设备或设备部件的外部标记温度显示范围规定温度显示范围内最大允许误差低电压提示功能报告书编号AH2022-QSC-00269AH2022-QSC-00355备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

在安徽省化妆品监督抽检工作中，经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为生产企业/代理商安徽瑞美药业有限公司生产的蝉丝美姜汁洗发露（滋养去屑型）、蝉丝美大黄控油洗发露（清爽去屑型）4批次化妆品不符合规定，具体情况公告如下：（见附件）。一、被抽检项目不符合标准规定的化妆品产品（一）蝉丝美姜汁洗发露（滋养去屑型）3批：安徽瑞美药业有限公司生产，甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物（甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1）不符合规定。（二）蝉丝美大黄控油洗发露（清爽去屑型）1批：安徽瑞美药业有限公司生产，甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物（甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1）不符合规定。以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。二、根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，安徽省药品监督管理局已责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对不合格产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。安徽省药品监督管理局提醒广大消费者，选择正规途径购买化妆品，购买时索要发票或商场小票，化妆品的注册备案情况可通过国家药品监督管理局网站查询，如购买到假冒伪劣或质量不合格化妆品，请及时拨打当地市场监管部门举报投诉电话12315。附件：2023年第2期安徽省化妆品质量抽查检验信息.xls安徽省药品监督管理局2023年5月17日（公开属性：主动公开）附件2023年第2期安徽省化妆品质量抽查检验信息序号1234样品名称蝉丝美姜汁洗发露（滋养去屑型）蝉丝美大黄控油洗发露（清爽去屑型）蝉丝美姜汁洗发露（滋养去屑型）蝉丝美姜汁洗发露（滋养去屑型）被抽样单位安徽瑞美药业有限公司安徽瑞美药业有限公司安徽瑞美药业有限公司安徽瑞美药业有限公司标示生产单位/代理商安徽瑞美药业有限公司安徽瑞美药业有限公司安徽瑞美药业有限公司安徽瑞美药业有限公司批号202203230402202205130401202203230401202206100401包装规格280ml280ml480ml280ml检验机构安徽省食品药品检验研究院安徽省食品药品检验研究院安徽省食品药品检验研究院安徽省食品药品检验研究院检验依据《化妆品安全技术规范》（2015年版）《化妆品安全技术规范》（2015年版）《化妆品安全技术规范》（2015年版）《化妆品安全技术规范》（2015年版）检验结果不符合规定不符合规定不符合规定不符合规定不符合规定项目甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物（甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1）甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物（甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1）甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物（甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1）甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物（甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1）报告书编号AH2022-HSC-00099GAH2022-HSC-00101GAH2022-HSC-00108GAH2022-HSC-00110G备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗增市监处罚〔2023〕287号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州花乡姐护肤品有限公司注册号440125000403922法定代表人（负责人）姓名何旭日违法行为类型化妆品经营企业违法行为，化妆品经营企业违法行为 行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市增城区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年05月15日行政处罚决定书穗增市监处罚〔2023〕287号当事人：广州花乡姐护肤品有限公司；统一社会信用代码：91440101MA5AT9X24U；类型：有限责任公司（自然人独资）；住所：广州市增城区荔城街增城大道69号4幢721号（自主申报）；法定代表人：何旭日；注册资本：壹佰万元；成立日期：2018年04月16日；营业期限：2018年04月16日至长期；经营范围：批发业（具体经营项目请登录广州市商事主体信息公示平台查询。依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）2023年2月24日，本局收到市民投诉举报当事人销售未备案及标签不符合规定的普通化妆品线索。经初步调查，当事人涉嫌经营标签不符合规定、未备案的普通化妆品且未建立并执行进货查验记录制度，本局于2023年3月1日立案调查。现查明，当事人从阿里巴巴1688平台购进60瓶“姜大姐 玻尿酸原液”（净含量30ml）在淘宝平台名称为“姜大姐”的网店上架对外销售，进货价为5.5元/瓶。上述“姜大姐 玻尿酸原液”（净含量30ml）主要用法为涂抹于皮肤，具有补水滋润的作用，属于《化妆品监督管理条例》第十六条第一款所指的普通化妆品。涉案化妆品标签未标注备案人、受托生产企业的名称、地址，其中1瓶未标注使用期限，标签上标注的“生产许可：粤妆10160833”属虚假内容。截止本局立案时止，上述“姜大姐 玻尿酸原液”已销售完毕，其中当事人赠送给朋友试用及自用14瓶，以13.5元/瓶的价格售出44瓶，以118元/瓶的价格售出2瓶（于2023年3月2日退款成功）。综上，当事人销售标签不符合规定的化妆品货值为1019元（涉案货值=产品数量×销售价），违法所得为594元（违法所得=销售数量×销售价）。另查明，涉案化妆品在国家药品监督管理局网站数据库中无法查找到相关备案信息，涉案化妆品未经备案，当事人构成经营未备案的普通化妆品。再查明，当事人不能提供涉案化妆品备案凭证以及生产企业资质证明文件、进货单据、产品合格证明，当事人构成未建立并执行进货查验记录制度。上述事实，主要有以下证据证明：1、广州12345政府服务热线工单登记表（穗12345转字第0323022410050512201号）1份，投诉人提供的照片4张；2、当事人的《营业执照》复印件、《商标注册证》复印件、法定代表人身份证复印件、法定代表人身份证明书各1份；3、2023年2月27日，本局对当事人住所进行现场检查制作的《现场笔录》1份、证据提取单1份；4、2023年3月1日，本局执法人员对当事人调查制作的《询问笔录》1份，证据提取单4张、销售记录截图13张、与投诉人的聊天截图4张；5、当事人提供的订单编号为3206321787834459424的退款成功截图；6、截图2张。 2023年4月25日，本局向当事人送达了《广州市增城区市场监督管理局行政处罚告知书》，告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及享有的权利。当事人在法定期间未提出陈述、申辩的要求。本局认定：当事人经营标签不符合规定的普通化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条第一款规定：“化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准，内容真实、完整、准确。”和《化妆品监督管理条例》第三十六条第二项、第三项、第七项规定：“化妆品标签应当标注下列内容：（二）注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址；（三）化妆品生产许可证编号；（七）使用期限、使用方法以及必要的安全警示；”当事人经营未备案的普通化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第十七条规定：“特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。”当事人经营标签不符合规定、未备案的普通化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（一）项、第（五）项规定：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。”鉴于当事人积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，涉案货值较小，可以从轻处罚，本局决定对当事人作出行政处罚如下：1、罚款11000元；2、没收违法所得594元。当事人未建立并执行进货查验记录制度的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款规定：“化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合本条例第三十一条第一款的规定。”依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第（二）项规定：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；”鉴于当事人违法行为轻微，社会危害性较小，可以从轻处罚，本局责令当事人改正上述违法行为，并对当事人作出行政处罚如下：1、警告；2、罚款11000元。综上，本局决定责令当事人改正未建立并执行进货查验记录制度的违法行为，并对当事人作出行政处罚如下：1、罚款22000元；2、没收违法所得594元；3、警告。当事人在收到本处罚决定书之日起十五日内，到当地的市场监督管理部门通过广州市区县级非税收入征收管理系统进行刷卡缴纳罚没款，也可以凭市场监督管理部门开具的《广州市非税收入缴款通知书》到建设银行、工商银行缴纳罚没款（收款人全称：广州财政代收款），逾期不缴纳，每日按罚款数额百分之三加处罚款。如对本决定不服，可在收到本决定书之日起60日内向增城区人民政府（增城区人民政府行政复议机构地址：广州市增城区荔城街园圃路29号区政府行政复议办公室，电话：020-32166323），也可向广州市市场监督管理局（地址：广州市天河区天河路112号法规处；电话：020-85590146）申请行政复议；或者在收到本决定书之日起6个月内直接向广州铁路运输法院提起行政诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》（粤府函〔2021〕99号）的规定，自2021年6月1日起增城区人民政府统一行使我区行政复议职责，建议向增城区人民政府提出行政复议申请。广州市增城区市场监督管理局2023年05月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗增市监处罚〔2023〕286号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市开洋化妆品有限公司注册号440125000086064法定代表人（负责人）姓名李立广违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市增城区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年05月15日行政处罚决定书穗增市监处罚〔2023〕286号当事人：广州市开洋化妆品有限公司；统一社会信用代码：914401836756791460；法定代表人：李立广；类型：有限责任公司（自然人投资或控股）；注册资本：伍拾万元整；住所：广州市增城区新塘镇永和长岗村长岗新村A2幢；成立日期：2008年06月06日；营业期限：2008年06月06日至长期；经营范围：化学原料和化学制品制造业（具体经营项目请登录广州市商事主体信息公示平台查询。依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）2022年10月9日，本局执法人员根据广州市市场监督管理局转来的国家总局《食品药品审核查验中心化妆品企业飞行检查审核报告》（任务编号：HFX220003），对当事人进行现场检查。经查，当事人涉嫌未按照化妆品生产管理规范的要求组织生产，本局于当天立案调查。现查明，2022年8月18日国家局组织对当事人进行飞行检查，发现当事人存如下问题：1.质量安全负责人未对配方、生产工艺、物料供应商进行审核管理；2.质量管理部门负责人未将生产工艺的验证形成验证方案和报告，未评价物料供应商；3.企业的员工培训记录不完整。未体现考核方式、考核结果；4.企业存在随意更改记录的情况，更正未签注更正人姓名及日期；5.雅特塞思鱼子酱精华营养眼膜（半成品编码：ASH905，成品批号：22C08A）半成品和成品检验标准中的菌落总数（CFU／g或CFU／ml）指标为“≤1000”，不符合《化妆品安全技术规范》要求；6.车间现场使用的温湿度计未经过校正；7.企业未按照《供应商管理制度》（文件编号COP-33）对供应商实施有效的考核评价，未明确供应商具有的经营资质；8.企业无法提供在包材仓库发现的百分百祛痘净肤水包装瓶（批号171205）的采购记录、验收记录、出入库记录等相关记录；9.在生产车间的静置间内发现“诗黛纷妮多肽蜂胶焕颜蚕丝面膜”（批号20210714B）、“诗黛纷妮植物精粹倍润焕颜BB霜”（批号20210519A）等半成品已超过1年的有效期，未按照《中间产品储存条件和期限规定》（文件编号COP-66）将过期原料按照不合格品进行处理；10.针对随意抽取的数个企业已备案的产品，其主要生产工艺的验证未形成验证方案和报告；11.企业未针对退回静置间的半成品的质量管理流程及要求制定文件规定。在生产车间的静置间内发现“诗黛纷妮多肽蜂胶焕颜蚕丝面膜”（批号20210714B）为生产灌装剩余的半成品，企业未及时更换物料标签。退回静置间的物料仍使用之前的标签，未记录实际剩余重量；12.S&H百分百虾青素焕肤精华液（批号：22G13A）和S＆H百分百玻尿酸补水精华液（批号：22F01A）批生产记录中的配制工艺记录内容的无法真实反映产品生产工艺规程中的技术参数和关键点控制状况，例如：配制工艺要求降温到60℃加入B相原料，工艺记录为降温到65℃加入；配制工艺无搅拌速度要求，工艺记录中记录降温搅拌速度为650转／分；工艺记录中未记录降温时间等；13.企业未建立生产后物料平衡管理制度，生产工艺规程中未设定物料平衡的限定范围。针对上述问题，当事人自行停产停业进行整改，于2022年10月15日完成整改并向省局提交《整改报告》材料。依据《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》（2022年12月1日起施行），上述第1、2、4、8、10、12项问题属于重点项目，其中当事人已对问题8涉及的“百分百祛痘净肤水包装瓶（批号171205）”作报废处置，并注销该化妆品备案，其余第1、2、4、10、12项违反重点项目的涉案化妆品订单价格和生产数量见下表：货品名称单位生产数量销售数量销售价格（元/盒）备注涉及重点项目问题S&H百分百虾青素焕肤精华液7*1.8ml盒989798900.07批号：22G13A1、2、10、12S&H百分百虾青素焕肤精华液28*1.8ml盒189418890.28批号：22G13A1、2、10、12S&H百分百虾青素焕肤精华液100*1.8ml盒3002961.00批号：22G13A1、2、10、12S&H百分百玻尿酸补水精华液7*1.8ml盒15458154510.07批号：22F01A1、2、10、12S&H百分百玻尿酸补水精华液100*1.8ml盒4003961.00批号：22F01A1、2、10、12雅特塞思鱼子酱精华营养眼膜10*10ml盒856385570.20批号：22C08A4、10故当事人未按照化妆品生产管理规范的要求组织生产涉案货值为4017.77元（涉案货值=销售价格×生产数量），违法所得为4706.19元（违法所得=销售价格×销售数量）。上述事实，主要有以下证据证明：1、当事人的营业执照、化妆品生产许可证、法定代表人身份证复印件各1份，法定代表人身份证明书、授权委托书各1份，被委托人身份证复印件1份；2、2022年10月9日，本局执法人员对当事人的住所进行检查的现场笔录1份、现场照片8张；3、2022年11月17日、12月12日、2023年4月18日本局执法人员对当事人进行调查制作的询问笔录各1份；4、当事人提供的“食品药品审核查验中心化妆品企业现场检查问题汇总表”复印件1份，广东立创检测技术服务有限公司检验报告复印件3份、广州开洋对账单复印件1份、涉案虾青素焕肤精华液、玻尿酸补水精华液、鱼子酱精华营养眼膜外包装照片8张、《整改报告》1份、百分百虾青素焕肤精华液生产记录复印件51张、百分百玻尿酸补水精华生产记录复印件33张、雅特赛思鱼子酱精华营养眼膜生产记录复印件26张、整改报告附件1-12的复印件120张；5、国家药品监督管理局化妆品监管司《关于已发调查广州市佳美化妆品有限公司等企业有关问题的函》。2023年4月28日，本局向当事人送达了《广州市增城区市场监督管理局行政处罚告知书》，告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及享有的权利。当事人在法定期间未提出陈述、申辩的要求。本局认定：当事人未按照化妆品生产质量管理规范要求组织生产的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条第一款规定：“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体系，建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度。”依据《化妆品监督管理条例》第六十条第三项规定：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：……（三）未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；”鉴于当事人既无从轻也无从重处罚的情节，本局决定按一般幅度处罚，本局决定对当事人作出行政处罚如下：1.没收违法所得4706.19元；2.罚款30000元。当事人在收到本处罚决定书之日起十五日内，到当地的市场监督管理部门通过广州市区县级非税收入征收管理系统进行刷卡缴纳罚没款，也可以凭市场监督管理部门开具的《广州市非税收入缴款通知书》到建设银行、工商银行缴纳罚没款（收款人全称：广州财政代收款），逾期不缴纳，每日按罚款数额百分之三加处罚款。如对本决定不服，可在收到本决定书之日起60日内向增城区人民政府（增城区人民政府行政复议机构地址：广州市增城区荔城街园圃路29号区政府行政复议办公室，电话：020-32166323），也可向广州市市场监督管理局（地址：广州市天河区天河路112号法规处；电话：020-85590146）申请行政复议；或者在收到本决定书之日起6个月内直接向广州铁路运输法院提起行政诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》（粤府函〔2021〕99号）的规定，自2021年6月1日起增城区人民政府统一行使我区行政复议职责，建议向增城区人民政府提出行政复议申请。 广州市增城区市场监督管理局2023年05月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕583号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州颐圣元化妆品有限公司注册号440111000693154法定代表人（负责人）姓名庞路民违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年05月15日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕583号当事人：广州颐圣元化妆品有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码 ：91440111304626993W住所：广州市白云区均禾街石马桃源西街61号法定代表人 ：庞路民2023年4月13日，我局执法人员发现当事人生产不符合技术规范的化妆品，遂立案调查。经查明，当事人于2022年9月8日生产“洪通舒畅草本浴粉”（批号：HT22090807;限用日期：20240903;规格：100g），经深圳市药品检验研究院抽检，菌落总数、霉菌和酵母菌总数不符合规定，检验结论为“本品按《化妆品安全技术规范》（2015版）检验上述项目，结果不符合规定”。上述批次产品共计生产42袋，留样2袋（已销毁），剩余40袋销售至深圳市宝安区西乡唯美源美容院。上述产品销售价格50元/袋，违法所得2000元，货值2100元。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人营业执照、生产许可证、法定代表人身份证复印件，证明本案的违法主体信息。2.现场笔录、询问笔录，证明当事人的违法事实。3.产品备案凭证、产品生产记录、产品销售记录、产品留样记录表、产品召回通知单，证明当事人的违法事实。4、《检验报告》（编号：CB20230196），证明当事人的违法事实。我局已于2023年5月5日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。鉴于当事人不具备不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、从重行政处罚情形，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第七条“不具备法律、法规、规章及本规定规定的不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、从重行政处罚情形的，应当给予一般行政处罚。”的规定，决定对当事人给予一般行政处罚。当事人无专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品，故不对上述物品进行没收。当事人生产不符合技术规范的化妆品，违反《化妆品监督管理条例》第六条“化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。”的规定，构成生产经营不符合技术规范要求的化妆品违法行为。根据《化妆品监督管理条例》第六十条第一款第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款……（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品;”的规定，决定给予当事人如下行政处罚：一、没收违法所得2000元；二、罚款23000元。（罚没合计25000元）另根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款规定，责令当事人立即停止生产不符合技术规范的化妆品行为。当事人应自收到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如对本处罚决定不服，可在接到《处罚决定书》之日起六十天内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号 电话：36500250）申请行政复议，也可以在六个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。广州市白云区市场监督管理局2023年05月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。