行政处罚决定书文号豫药监械处罚〔2023〕2-18号处罚名称新乡市天虹医疗器械有限公司生产销售不符合强制性标准的医用外科口罩案处罚类别1罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚类别2-处罚事由新乡市天虹医疗器械有限公司生产销售不符合强制性标准的医用外科口罩处罚依据《行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项行政相对人名称新乡市天虹医疗器械有限公司行政相对人代码_1（统一社会信用代码）91410724769493115Y行政相对人代码_2（组织机构代码）-行政相对人代码_3（工商登记码）-行政相对人代码_4（税务登记号）-行政相对人代码_5（居民身份证号）-法定代表人姓名沈艳琴处罚结果没收医用外科口罩4720只。没收违法所得600元。罚款22000元。处罚决定日期2023-06-07处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2023-06-07备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监械处罚〔2023〕2-24号处罚名称河南省和创医疗器械有限公司生产销售不符合经注册的产品技术要求的医用防护口罩案处罚类别1罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚类别2-处罚事由河南省和创医疗器械有限公司生产销售不符合经注册的产品技术要求的医用防护口罩处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项、《行政处罚法》第二十八条第二款行政相对人名称河南省和创医疗器械有限公司行政相对人代码_1（统一社会信用代码）91410728MA481FTX2M行政相对人代码_2（组织机构代码）-行政相对人代码_3（工商登记码）-行政相对人代码_4（税务登记号）-行政相对人代码_5（居民身份证号）-法定代表人姓名张红杰处罚结果罚款30000元。没收不合格医用防护口罩13000只。没收违法所得800元。处罚决定日期2023-06-06处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2023-06-06备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《行政许可法》等相关规定，以下企业符合申请《药品经营许可证》（批发）注销的条件，现予以公示，公示期为7天，自2023-06-07始至2023-06-13日止。请社会各界予以监督。公司名称 ：庆阳市西峰天赐医药有限公司注册地址 ：庆阳市西峰区董志镇工业园区岐黄大道2号许可证号 ：甘AA943H040有效期至：2024-08-20监督电话（传真）：0931—7617187 0931—7617187通讯地址：兰州市安宁区银安路7号邮编：730070甘肃省药品监督管理局2023年06月07日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：深圳市优数柯生物科技有限公司等20家医疗器械经营企业 (名单见附件) 不具备原经营条件且无法取得联系，无法保证产品安全、有效。根据《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条第二款、第二十四条的规定，我局拟依法取消上述企业的第二类医疗器械经营备案。请相关企业自公示发布之日起30日内，主动与所在辖区市场监督管理部门取得联系并提供证明材料。逾期未主动联系并办理相关手续的，我局将依法取消其第二类医疗器械经营备案。联系地址：深圳市市场监督管理局大鹏监管局机关二办（深圳市大鹏新区葵涌街道延安路9号），联系电话：0755-84238174。特此公示。深圳市市场监督管理局2023年5月29日附件：拟取消第二类医疗器械经营备案企业名单序号企业名称住所经营场所库房地址统一社会信用代码经营备案编号是否进行网络销售备案1深圳市优数柯生物科技有限公司深圳市大鹏新区葵涌街道土洋社区第二工业区17号404深圳市大鹏新区葵涌街道土洋社区第二工业区17号404深圳市大鹏新区葵涌街道土洋社区第二工业区17号40491440300MA5FQ3QK9E粤深食药监械经营备202037977号否2深圳市今朝模具科技有限公司深圳市大鹏新区葵涌街道葵新社区灵海路2号东创智能科技产业园5栋厂房401深圳市大鹏新区葵涌街道葵新社区灵海路2号东创智能科技产业园5栋厂房401深圳市大鹏新区葵涌街道葵新社区灵海路2号东创智能科技产业园5栋厂房40191440300359259537L粤深食药监械经营备20214699号否3深圳慧擎科技有限公司深圳市大鹏新区葵涌街道葵丰社区万兴中路29号201深圳市大鹏新区葵涌街道葵丰社区万兴中路29号201深圳市大鹏新区葵涌街道葵丰社区万兴中路29号20191440300MA5G3CDA48粤深食药监械经营备202037211号否4深圳市甫实服饰实业有限公司深圳市大鹏新区葵涌街道知己工业园2栋2楼深圳市大鹏新区葵涌街道知己工业园2栋2楼深圳市大鹏新区葵涌街道知己工业园2栋2楼914403005615454063粤深食药监械经营备20200912号否5深圳市奥赛龙体育用品有限公司深圳市大鹏新区葵涌街道葵丰社区新村岭三巷5号101深圳市大鹏新区葵涌街道葵丰社区新村岭三巷5号101深圳市大鹏新区葵涌街道葵丰社区新村岭三巷5号10191440300665869843W粤深食药监械经营备202039064号否6深圳市二零一二科技有限公司深圳市大鹏新区葵涌街道延安路6号301深圳市大鹏新区葵涌街道延安路6号301深圳市大鹏新区葵涌街道延安路6号30191440300699076972Y粤深食药监械经营备202018033号否7深圳市叮叮海洋科技有限公司深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区奔康工业区A11栋103大厅深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区奔康工业区A11栋103大厅深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区奔康工业区A11栋103大厅91440300MA5DHUFN67粤深食药监械经营备202018773号否8深圳市军友消防装备贸易有限公司深圳市大鹏新区葵涌街道葵新社区商业东街29号2层深圳市大鹏新区葵涌街道葵新社区商业东街29号2层深圳市大鹏新区葵涌街道葵新社区商业东街29号2层91440300319528958H粤深食药监械经营备20202510号否9安川健（深圳）生物智能科技有限公司深圳市大鹏新区葵涌街道葵涌社区同富裕工业区4号301深圳市大鹏新区葵涌街道葵涌社区同富裕工业区4号301深圳市大鹏新区葵涌街道葵涌社区同富裕工业区4号30191440300MA5GP0W513粤深食药监械经营备20212996号否10深圳中核普达测量科技有限公司深圳市大鹏新区大鹏街道西环南路1号二三南方科技园1号楼二层204室、205室深圳市大鹏新区大鹏街道西环南路1号二三南方科技园1号楼二层204室、205室深圳市大鹏新区大鹏街道西环南路1号二三南方科技园1号楼二层204室、205室91440300MA5FCU752A粤深食药监械经营备202018193号否11金参药业（深圳）有限责任公司深圳市大鹏新区葵涌街道坝光社区坝光新村东区1、2、3、4栋BGD-6商铺深圳市大鹏新区葵涌街道坝光社区坝光新村东区1、2、3、4栋BGD-6商铺深圳市大鹏新区葵涌街道坝光社区坝光新村东区1、2、3、4栋BGD-6商铺91440300MA5FQB1WXW粤深食药监械经营备20205925号否12深圳市六零源贸易有限公司深圳市大鹏新区葵涌街道葵丰社区万兴中路7号华侨新村2栋一单元302深圳市大鹏新区葵涌街道葵丰社区万兴中路7号华侨新村2栋一单元302深圳市大鹏新区葵涌街道葵丰社区万兴中路7号华侨新村2栋一单元30291440300MA5G4BXX21粤深食药监械经营备202048362号否13深圳飞迈医疗器械有限公司深圳市大鹏新区葵涌街道高源社区金业大道98号5号厂房301深圳市大鹏新区葵涌街道高源社区金业大道98号5号厂房301深圳市大鹏新区葵涌街道高源社区金业大道98号5号厂房30191440300MA5G2JRG6C粤深食药监械经营备202014416号否14深圳市华智启科技研发有限公司深圳市大鹏新区大鹏街道王母社区布新路19号102深圳市大鹏新区大鹏街道王母社区布新路19号102深圳市大鹏新区大鹏街道王母社区布新路19号10291440300MA5G2EXC88粤深食药监械经营备202038005号否15深圳市科艺鑫贸易有限公司深圳市大鹏新区大鹏街道布新社区新屋园三巷6号101深圳市大鹏新区大鹏街道布新社区新屋园三巷6号101深圳市大鹏新区大鹏街道布新社区新屋园三巷6号101914403000551421376粤深食药监械经营备202034939号否16深圳市伊酷服装贸易有限公司深圳市大鹏新区大鹏街道王母社区旱塘仔67号101深圳市大鹏新区大鹏街道王母社区旱塘仔67号101深圳市大鹏新区大鹏街道王母社区旱塘仔67号10191440300MA5FQ7BW25粤深食药监械经营备202025537号否17深圳市中科海世御生物科技有限公司广东省深圳市大鹏新区大鹏街道布新社区西环北路23号301广东省深圳市大鹏新区大鹏街道布新社区西环北路23号301广东省深圳市大鹏新区大鹏街道布新社区西环北路23号301914403000638570361粤深食药监械经营备20140247号否18一启实业发展（深圳）有限公司深圳市大鹏新区大鹏街道王母社区布新路19号301深圳市大鹏新区大鹏街道王母社区布新路19号301深圳市大鹏新区大鹏街道王母社区布新路19号30191440300MA5FUG066L粤深食药监械经营备202026651号否19深圳市贤德投资控股集团有限公司深圳市大鹏新区大鹏街道鹏城社区马宝围九巷5号101深圳市大鹏新区大鹏街道鹏城社区马宝围九巷5号101深圳市大鹏新区大鹏街道鹏城社区马宝围九巷5号10191440300MA5G2J8G5Q粤深食药监械经营备202021728号否20深圳市简单源贸易有限公司深圳市大鹏新区大鹏街道布新下沙工业园1栋2楼深圳市大鹏新区大鹏街道布新下沙工业园1栋2楼深圳市大鹏新区大鹏街道布新下沙工业园1栋2楼91440300MA5DPL8L43粤深食药监械经营备202031047号否相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪市监青处〔2023〕292021003043号行政处罚当事人基本情况单位名称上海骥鸿医疗器械销售中心统一社会信用代码（注册号）91310118MA1JN1J21Q法定代表人（负责人）姓名王洪岭违法行为类型生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械行政处罚内容没收违法所得1.500000万元作出行政处罚决定机关名称青浦区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023-06-07行政处罚决定书机构代码：8802851662上海市青浦区市场监督管理局行政处罚决定书沪市监青处〔2023〕292021003043号当事人名称：上海骥鸿医疗器械销售中心营业执照经营范围：销售一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械，医疗器械专业领域内的技术服务、技术咨询、技术开发、技术转让，医疗器械维修。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】统一社会信用代码：91310118MA1JN1J21Q医疗器械经营许可证经营范围：（原《分类目录》分类编码区）：三类：6804眼科手术器械;6807胸腔心血管外科手术器械;6815注射穿刺器械(不含一次性重点监管);6821医用电子仪器设备(不含植入类重点监管);6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(不含植入类重点监管);6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗及康复设备;6828医用磁共振设备;6830医用x射线设备;6833医用核素设备;6834医用射线防护用品、装置;6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除外);6845体外循环及血液处理设备;6846植入材料和人工器官;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6864医用卫生材料及敷料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品(不含重点监管);6870软件;6877介入器材;***；经营范围（新《分类目录》分类编码区）：/医疗器械经营许可证编号：沪青食药监械经营许20190179号第二类医疗器械经营备案凭证上经营范围是第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）***第二类医疗器械经营备案凭证备案号：沪青食药监械经营备20190202号住所：上海市青浦区练塘镇章练塘路508号2幢2层236室法定代表人：王洪岭本局于2021年4月23日对当事人予以立案调查。经查实，当事人于2021年1月12日自山东朱氏药业集团有限公司购进医用一次性防护服（批号：20122606，型号规格：连身式）5000件。并于当日对上述批次产品进行了验收入库，且将上述批次产品以33元/件的价格全部销售给河北本佳医疗器械销售有限公司。至案发，本案涉案产品全部销售使用完毕，无召回。经检验，当事人经营的医用一次性防护服（批号：20122606）经河北省药品医疗器械检验研究院检验（检验报告编号：2021-Q-0029），检验项目“无菌”不符合GB19082-2009《医用一次性防护技术要求》标准要求。本案货值金额165000元,违法所得15000元。上述事实，主要有以下证据证明：1、当事人授权代表询问笔录2份，证明当事人涉案产品的时间、数量、价格以及对上述产品进行了验收等事实；2、现场检查笔录1份，证明涉案产品的购进、销售等现场检查情况；3、石家庄市新华区市场监督管理局案件移送函和河北省药品医疗器械检验研究院检验报告各1份，证明涉案产品不合格及案件来源；4、当事人的医疗器械经营许可证、营业执照、第二类医疗器械经营备案凭证、法人身份证、授权委托书、委托人身份证等复印件，证明当事人的主体资格、委托代理人的代理资格及身份等事实；5、山东朱氏药业集团有限公司的营业执照复印件、医疗器械生产许可证复印件、医疗器械注册证复印件，证明了山东朱氏药业集团有限公司的相关资质；6、山东朱氏药业集团有限公司开具的山东增值税专用发票复印件3份、上海浦东发展银行电子回单(补打）2份，证明了当事人自正规渠道购进涉案产品的事实以及购进的单价和数量；7、当事人开具给河北本佳医疗器械销售有限公司的上海增值税专用发票复印件3份、销售货物或者提供应税劳务、服务清单复印件1份、销售随货同行单1份、上海浦东发展银行电子回单1份，证明了当事人销售涉案产品的数量、价格；8、当事人验收入库单复印件1份，证明了当事人在购进涉案产品时，进行了入库验收的事实；9、山东朱氏药业集团有限公司医用一次性防护产品检测报告复印件1份，证明了当事人购进涉案产品的出厂检验情况；10、产品召回通知单和产品召回通知反馈单各1份，证实了当事人自知晓涉案产品检验不合格后采取的措施。11、情况说明2份，证实了当事人确认购进涉案产品的数量和票据。本局依法于2023年5月15日向当事人送达了沪市监青罚告〔2023〕292021003043号《行政处罚告知书》，告知拟作出行政处罚决定的事实、理由、依据、处罚内容以及当事人依法享有陈述申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。本局认为，当事人经营经检验不合格的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十九条第一项的规定，根据依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款及《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项的规定，本局决定责令当事人立即改正上述违法行为，并作出如下行政处罚：没收违法所得人民币壹万伍仟圆整。自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款人民币壹万伍仟圆整交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，本机关可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。银行输入码：2921003043。如当事人不服本处罚决定，可以在收到本决定书之日起六十日内向青浦区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向闵行区人民法院起诉。行政复议和行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。逾期不申请行政复议或者不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，本机关将申请人民法院强制执行。根据《企业信息公示暂行条例》、《食品药品行政处罚案件信息公开实施细则》的有关规定，本机关将通过企业信用信息公示系统、门户网站、专业网站等公示行政处罚信息。上海市青浦区市场监督管理局2023年06月07日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号：甬市监处罚〔2023〕24号被处罚单位（被处罚人）：宁波海王星辰健康药房有限公司法定代表人（或单位负责人）：段芝玲执法部门：宁波市市场监督管理局作出行政处罚的日期：2023-06-07行政处罚决定书文号：甬市监处罚〔2023〕24号案件名称：宁波海王星辰健康药房有限公司经营未依法注册的医疗器械案被处罚对象名称：宁波海王星辰健康药房有限公司被处罚单位法定代表人姓名：段芝玲主要违法事实：当事人宁波海王星辰健康药房有限公司于2023年2月3日从深圳市海王易点药医药有限公司购进红外线体温计（产品合格证及外包装标签标示内容如下，制造商：常山县亿思达电子有限公司，型号：EET-3,医疗器械生产许可证：浙食药监械生产许2013003号，医疗器械注册证：浙械注准2**********2,生产日期：20220718）共2000台，购进金额230407元。自2023年2月7日至2月15日，当事人下属各门店实际共销售该批红外线体温计20台，销售总金额2550元，销售均价127.5元/台，未出售的1980台被本局扣押。根据产品外观、结构和产品说明书标示的适用范围，上述产品通过测量额头的热辐射来显示被测对象的体温，系测量额温的医疗器械，并非耳腔式医用红外体温计。但是经核查，常山县亿思达电子有限公司仅取得适用范围为“通过测量耳腔的热辐射来显示被测人体的体温”的“耳腔式医用红外体温计”的医疗器械注册证，未取得适用范围为“通过测量额头的热辐射来显示被测人体的体温”的相关产品的医疗器械注册证。当事人经营的上述红外线体温计为未依法注册的第二类医疗器械，按销售均价计涉案货值金额255000元，违法所得2550元。行政处罚种类、依据：经营未经注册、备案的医疗器械行政处罚内容：1.没收违法经营的1980台红外线体温计；2.没收违法所得2550元；3.罚款255000元。罚没款共计257550元。行政处罚履行方式：处罚决定行政处罚履行期限：2023-06-22行政处罚机关名称：宁波市市场监督管理局行政处罚日期：2023-06-07相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

来宾市市场监督管理局行政处罚案件信息公开202308号（节选）序号12行政处罚决定书文号来市监处字〔2023〕10号来市监处罚〔2023〕11号案件名称来宾市澳视眼科医院管理有限责任公司使用失效的医疗药械案来宾市兴宾区澳博配镜中心无证经营第三类医疗器械案违法企业名称或违法自然人姓名来宾市澳视眼科医院管理有限责任公司来宾市兴宾区澳博配镜中心经营者王子君杨星主要违法事实当事人在经营场所储存备用超过失效期的医疗器械的行为，构成了使用失效的医疗器械的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。当事人未经许可从事第三类医疗器械经营第三类医疗器械（镜特舒®多功能隐形眼镜护理液）的行为,违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定。当事人违法经营镜特舒®多功能隐形眼镜护理液的货值金额2352元，违法所得0元。行政处罚的种类和依据依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的规定，综合本案事实，本局责令当事人改正违法行为，给予以下行政处罚：1、没收违法使用的失效医疗器械（详见财物清单（来市监强制〔2023〕4号）；2、处10000.00元罚款。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项的规定，责令改正，处以：1.没收被扣押的医疗器械（详见来市监强制[2023]3号《财物清单》）；2.罚款：壹万元整（¥10000.00）。当事人未能完全履行进货查验义务，执行销售记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（三）、（四）项的规定，责令改正，处以：警告。现责令当事人改正上述违法行为，并决定减轻行政处罚如下：1.警告；2.没收被扣押的医疗器械（详见来市监强制[2023]3号《财物清单》）；3.罚款：壹万元整（¥10000.00）。行政处罚的履行方式和期限自收到行政处罚决定书之日起十五日内缴纳罚款。自收到行政处罚决定书之日起十五日内缴纳罚款。做出处罚的机关名称和日期来宾市市场监督管理局    2023年5月29日来宾市市场监督管理局    2023年5月29日救济途径六十日内向来宾市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向来宾市兴宾区人民法院提起行政诉讼。六十日内向来宾市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向来宾市兴宾区人民法院提起行政诉讼。附件1来宾市市场监督管理局行政处罚决定书来市监处罚〔2023〕10号当事人：来宾市澳视眼科医院管理有限责任公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91451300MA5KC53C0G(1-1)住所（住址）：来宾市桂中大道东13号金都汇城市广场法定代表人:王子君身份证件号码：***********2023年3月15日，我局执法人员依法对位于来宾市桂中大道东13号金都汇城市广场的来宾市澳视眼科医院管理有限责任公司进行执法检查。经核实，在当事人执业场所二楼实验室冷藏冰箱内存放有如下医疗器械：γ-谷氨酰转移酶（γ-GT）测定试剂盒（IFCC法）（规格：R1：4×35ml+ R2：2×18ml，注册证编号：粤械注准20172400988）1盒，显示生产日期：2022-02-18，失效日期：2023-02-17，盒内剩有规格35ml的2支，18ml的1支。检查时以上品规医疗器械已超过标注的失效日期，与尚在有效期内可正常使用的其他医疗器械排列放置，且无过期产品警示标识。通过现场检查、查阅相关记录资料，同时询问当事人受委托人制作询问笔录等检查方式，取得当事人使用失效的医疗器械的相关证据。经批准于2023年3月17日对当事人予以立案调查，检查期间依法对失效的医疗器械采取扣押行政强制措施。经查明，当事人于2022年6月14日从江西未之晋商贸有限公司购进一批卫生材料，其中有医疗器械“γ-谷氨酰转移酶（γ-GT）测定试剂盒”（规格：R1：4×35ml+R2：2×18ml，注册证编号：粤械注准20172400988，生产批号140422003，生产日期：2022-02-18，失效日期：2023-02-17）购进数量1盒，购进单价249元/盒。以上医疗器械为二类医疗器械，当事人用于“血清γ-谷氨酰基转移酶测定”项目检验，收费标准为4.5元/次。2023年3月15日检查时已超过标注的失效日期，与尚在有效期内可正常使用的其他医疗器械排列放置于检验室冷藏冰箱内待用，依法认定当事人存在使用过期失效医疗器械的违法行为。当事人未能提供“血清γ-谷氨酰基转移酶测定”项目的检测试剂使用记录，违法所得无法计算。上述事实，主要有以下证据证明：营业执照、医疗机构执业许可证、现场检查笔录、询问笔录、采购进货单等材料。本案调查终结后，本局于2023年5月16日向当事人送达了来市监罚告〔2023〕10号《行政处罚告知书》，将拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容依法告知。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。当事人在经营场所储存备用超过失效期的医疗器械的行为，构成了使用失效的医疗器械的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。鉴于当事人在案件调查取证过程中，态度端正，如实交代违法事实，积极配合调查并提供相关证据材料；涉案医疗器械为二类医疗器械并数量少，上述违法行为未造成严重社会危害后果。鉴于上述情况，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第五项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的”规定，结合《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当”和第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法”以及《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则》（2023年修订版）第十三条第一项、第二项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻处罚：（一）积极配合调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；（二）违法行为轻微，社会危害性较小的”的规定，经综合裁量决定对当事人予以减轻行政处罚。当事人使用失效的医疗器械的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的规定，综合本案事实，本局责令当事人改正违法行为，给予以下行政处罚：1、没收违法使用的失效医疗器械（详见财物清单（来市监强制〔2023〕4号）；2、处10000.00元罚款。当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款汇缴本局罚没款专用账户。开户银行：建行来宾城北支行，账号：45001627958052502748，户名：来宾市市场监督管理局。依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，逾期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款(加处罚款数额不超出罚款数额)。逾期不履行本处罚决定的，本局将依法申请人民法院强制执行。当事人如不服本处罚决定的，依照《广西壮族自治区人民政府关于试行集中办理行政复议案件的通告》的规定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内依法向来宾市人民政府申请行政复议，也可于六个月内依法向兴宾区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。来宾市市场监督管理局2023年5月29日（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份留存办案机构。附件2来宾市市场监督管理局行政处罚决定书来市监处罚〔2023〕11号当事人： 来宾市兴宾区澳博配镜中心（杨星） 主体资格证照名称： 营业执照 统一社会信用代码： 91451302MA5KXTC0X6 住所（住址）： 广西来宾市兴宾区桂中大道东13号金都汇城市广场4号楼 法定代表人（负责人、经营者）： 杨星 身份证件号码： ************ 2023年3月15日，来宾市市场监督管理局开展药品和医疗器械专项检查执法行动。执法人员依法对位于广西来宾市兴宾区桂中大道东13号金都汇城市广场4号楼的来宾市兴宾区澳博配镜中心进行监督检查。发现在该中心经营场所南面货架上摆放有“镜特舒®多功能隐形眼镜护理液”13盒，外包装标注产品注册号：国械注进20193161946；规格：120ml；生产批号：111915；生产日期：2019－11；失效日期：2023－10；对应价格牌标价98元。现场检查时，当事人未能提供相关《医疗器械经营许可证》，涉嫌无证经营第三类医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》有关规定。经本机关负责人批准后，执法人员将上述过期、失效的医疗器械采取扣押行政强制措施（来市监强制[2023]3号）。2023年3月17日，本机关对当事人涉嫌无证经营第三类医疗器械的行为报经批准后立案并展开调查。经查，当事人持有《营业执照》，主体资格合法有效。至本案调查终结之时，当事人未取得《医疗器械经营许可证》。当事人与来宾澳视眼科医院有存在业务关联关系。当事人主要以销售、配镜为主，来宾澳视眼科医院是医疗机构，以诊断治疗为主。2020年5月13日，当事人与广西梦戴维科技有限公司签订《销售合同书》，意向合作经销欧普康视一系列产品：角膜塑形镜、硬性角膜接触镜以及相关护理产品及仪器。2020年6月6日，当事人购进入库相关护理产品“镜特舒护理液”（镜特舒®多功能隐形眼镜护理液）24瓶，进货价45元/瓶，计划作为赠品送给配角膜塑形镜、硬性角膜接触镜（隐形眼镜）的顾客。未曾有顾客配购角膜塑形镜、硬性角膜接触镜。当事人将涉案护理液摆放于经营场所标价98元/瓶销售。当事人提供的配镜单显示：2020年12月31日领用5瓶，备注自用，应售单价98元/瓶，实收单价0，实收款0；2022年1月5日调出4瓶，备注调出，应售单价98元/瓶，实收单价0，实收款0；5月26日调出2瓶，备注王总调出，应售单价98元/瓶，实收单价0，实收款0。配镜单上均未显示有相关配镜信息记录。剩余13瓶摆在当事人经营场所南面经营货架上待售，标价98元/瓶，至案发之时，剩余13瓶未售出，未取得销售收入。上述“镜特舒护理液”外包装盒标示有“原装进口”字样，标识文字为中文，商品中文名称为“镜特舒®多功能隐形眼镜护理液”，生产商：OPTO-PHARM PTE LTD，经销商：欧普康视科技股份有限公司，产品注册号：国械注进20193161946；规格：120ml；生产批号：111915；生产日期：2019－11；失效日期：2023－10。该多功能隐形眼镜护理液为进口第三类医疗器械。根据《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定，经营第三类医疗器械实行许可管理。当事人在未经有关监督管理部门许可，未取得第三类医疗器械经营许可证的情况下，擅自经营第三类医疗器械。当事人未能提供上述进口医疗器械产品相关购进手续，购进票据、医疗器械注册证、进货查验记录等材料，未能完全履行进货查验义务；也未能提供涉案产品的配镜销售、赠送记录。根据该产品的销售标价，认定货值金额2352元，违法所得0元。当事人受委托人经授权，陪同检查、接受询问调查并提供相关证据材料，并对本机关制作的法律文书及现场笔录、询问笔录等证据材料签收确认，对上述事实予以认可。上述事实，主要有《营业执照》、《现场笔录》、《实施行政强制措施决定书》，《证据提取单》，《销售合同书》，《进货单》，《来宾澳视眼科医院配镜单》、《询问笔录》等证据材料证实。2023年5月12日，我局下达行政处罚告知书（来市监罚告〔2023〕11号），5月14日直接送达，由当事人签收。已告知当事人有陈述、申辩及要求举行听证的权利。当事人在规定的期限内未提出陈述、申辩意见，未要求举行听证,视为放弃陈述、申辩和听证权利。本局认为:1.当事人无证经营第三类医疗器械的行为，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械……等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；……：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”的规定进行处罚。2.当事人未能完全履行进货查验义务，执行销售记录制度的行为，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条“……购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。……。”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（三）、（四）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告……：……（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（四）从事……第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；”的规定进行处罚。在本案调查过程中，当事人态度较好，积极配合提供相关证据材料。《医疗器械监督管理条例》第六条规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。本案当事人无证经营第三类医疗器械的行为未产生违法所得，货值金额较小，至本案调查终结之时，没有接到关于使用上述医疗器械而产生危害后果的投诉和举报，社会危害较小。适用《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则 （2023年修订版）》第十三条第一款第（一）、（二）项：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；（二）违法行为轻微，社会危害性较小的；……”，结合《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“……设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。……”及第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”的规定，经综合裁量，决定对当事人予以减轻行政处罚。综上，当事人无证经营第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项的规定，责令改正，处以：1.没收被扣押的医疗器械（详见来市监强制[2023]3号《财物清单》）；2.罚款：壹万元整（¥10000.00）。当事人未能完全履行进货查验义务，执行销售记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（三）、（四）项的规定，责令改正，处以：警告。现责令当事人改正上述违法行为，并决定减轻行政处罚如下：1.警告；2.没收被扣押的医疗器械（详见来市监强制[2023]3号《财物清单》）；3.罚款：壹万元整（¥10000.00）。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至建行来宾城北支行（账户名：来宾市市场监督管理局，账号：45001627958052502748）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向来宾市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向来宾市兴宾区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。来宾市市场监督管理局2023年5月29日（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份办案机构留存 。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监械罚〔2023〕20号当事人湖南金海医疗器械有限公司组织机构代码91430181MA4L6TBA7J法定代表人陈英违法类型生产无批生产、批检验记录的医疗器械行政处罚内容给予你公司警告并处10000罚款的行政处罚作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2023年5月29日备注-湖南省药品监督管理局行政处罚决定书湘药监械罚〔2023〕20号当事人：湖南金海医疗器械有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）：91430181MA4L6TBA7J住所（住址）：湖南省浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心A1栋2023号法定代表人（负责人、经营者）：陈英2023年2月6日，我中心收到器械处《关于移交湖南金海医疗器械有限公司涉嫌违法线索的函》，函告湖南省药品审核中心对湖南金海医疗器械有限公司现场进行查检时，发现你公司生产批号为20200622D“一次性使用医用口罩”（非无菌型）；批号为20210102S、20211109“医用外科口罩”（无菌型）；无批生产、检验记录；销售记录无法追溯等问题。2023年3月1日，我中心执法人员针前期检查存在问题对你公司进行现场核查，在你公司没有发现上述批号的产品的成品和留样，提供不了批生产、批检测记录，你公司也无法提销售台账，我局立案调查。经查实，你公司生产批号为20200622D“一次性使用医用口罩”（非无菌型）；批号为20210102S、20211109“医用外科口罩”（无菌型），无批生产、检验记录，无销售台账。我中心执法人员现场向你公司下达了责令改正通知书，要求你公司进行全面自查整改，严格按照医疗器械生产质量管理规范的要求，确保生产管理规范、记录真实完整、出厂产品按要求进行检验。上述事实，主要有以下证据证明：1湖南金海医疗器械有限公司《公司证照资料》复印件一套，内附《营业执照》（统一社会信用代码：91430181MA4L6TBA7J）、《医疗器械生产许可证》（证号：湘食药监生产许20180015号）、《医疗器械注册证》等复印件，证明你公司生产销售医疗器械的主体合法性。2.湖南省医疗器械处关于移交湖南金海医疗器械有限公司涉嫌违法线索的函》、湖南省药品监督管理局《现场笔录》、《询问调查笔录》、《责令整改通知书》（湘）药品监责改〔2023〕0301号，证明执法人员执法及取得的证据合法、有效。3.你公司提供了《湖南金海医疗器械有限公司生产现场检查整改报告》、《情况说明》，证明你公司进行积极整改。案件性质：经审查，你公司的上述行为涉嫌违反了《医疗器械生产质量管理规范》第六十二条“企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量;生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容”和《医疗器械生产监督管理办法》（2017年11月7日版）第四十七条“医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录”的规定。自由裁量理由等其他需要说明的事项该企业针对省药品审核查验中心检查组指出的问题，积极进行全面整改，提供了整改报告，并向器械处申请停产。处理意见及依据：依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（七）项规定：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要责任人、直接负责的主管人员和其它责任人员处1万元以上3万以下罚款：（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度”和《医疗器械生产监督管理办法》（2017年11月7日版）第六十九条第一款的规定：“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以处3万以下的罚款：（一）出厂医疗器械未按照规定进行检验的”规定。给予你公司警告并处10000元罚款的行政处罚。你公司应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户(账号：368120100100249628；开户行：兴业银行长沙江滨支行）,到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依据法律规定，将已经采取查封、扣押的财物依法拍卖抵缴罚款；依法申请人民法院强制执行。如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。湖南省药品监督管理局　年　月　日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，我局组织对南雄汇浦医药有限公司等2家药品经营企业进行了药品经营质量管理规范（GSP）监督检查，现将综合评定结论为符合和基本符合的予以公布。序号企业名称药品经营许可证检查时间综合评定结论1南雄汇浦医药有限公司粤AA75103552023年5月6日基本符合2韶关浦济大药房连锁有限公司粤BA75103992022年5月5日基本符合特此通告。韶关市市场监督管理局2023年6月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监械罚〔2023〕2-26号处罚名称新乡市大方医疗器械制造有限公司生产销售不符合经注册的产品技术要求的医用外科口罩案处罚类别1罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚类别2-处罚事由新乡市大方医疗器械制造有限公司生产销售不符合经注册的产品技术要求的医用外科口罩处罚依据依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款之规定行政相对人名称新乡市大方医疗器械制造有限公司行政相对人代码_1（统一社会信用代码）914107287662044291行政相对人代码_2（组织机构代码）-行政相对人代码_3（工商登记码）-行政相对人代码_4（税务登记号）-行政相对人代码_5（居民身份证号）-法定代表人姓名尚士杰处罚结果1.没收当事人违法所得1440元；2.罚款22000元。以上罚没合计23440元。处罚决定日期2023-06-06处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2023-06-06备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。