当事人基本情况：当事人：重庆牙美康口腔诊所连锁有限责任公司成立日期：2021年09月15日主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91500154MAAC03RL8J经营范围：医疗服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：诊所服务；医院管理；企业管理；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；远程健康管理服务。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。经查明，2022年10月，当事人在四川鼎和药业有限公司以1.4元/瓶的价格购进1瓶规格型号20ml的甲紫溶液，置于重庆市开州区汉丰街道安康社区月谭街116号附1号门市用于口腔诊疗。2023年3月15日，我局执法人员依法对当事人开展监督检查，在二诊疗室的诊疗办公台上发现一瓶已开封使用的“甲紫溶液”放在牙科器械上，标签内容：甲紫溶液，国药准字H13024324，20ml/瓶，药品上市许可持有人及生产企业为河北健宁药业有限公司，生产地址为河北省肃宁县城东化工工业园区南侧，生产日期为20210131，有效期至202212，产品批号为210101等内容，超过有效期，剩余10ml。当事人未能提供上述超过有效期的1瓶“甲紫溶液”的合格证明资料，未建立并执行进货检查验收制度。因上述甲紫溶液无使用登记记录，无法查证当事人已使用的该药品是否过期，认定货值金额为0.7元（1.4元/瓶×10ml÷20ml），因该药品未收费，无违法所得。以上事实，主要有以下证据证明：1.当事人提供的营业执照、医疗机构执业许可证、法定代表人身份证复印件各1份。证明当事人身份及经营主体资格；2.本局制作的现场检查笔录1份、询问笔录2份、现场照片各1份，证明当事人使用劣药的事实；3.本局制作的现场笔录、询问笔录、供货商的营业执照、药品经营许可证复印件各1份，证明当事人未建立并执行进货检查验收制度的事实。       4.现场检查笔录、实施行政强制措施决定书、延长行政强制措施决定书、财物清单及送达回证各一份，现场检查的照片3份，证明现场检查及实施行政强制措施及送达的事实。  5.本局制定的询问笔录1份，认定你公司涉案“甲紫溶液”的货值金额0.7元的事实。                以上笔录和证据均由当事人签字认可。2023年5月29日，依法告知了当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、内容以及陈述、申辩的权利，当事人在规定的时间内没有提出陈述、申辩意见。            案件性质：当事人使用超过有效期的药品，涉嫌属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（五）项“有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品；”规定所指劣药。当事人使用劣药的行为，涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”的规定，应依法予以处罚。自由裁量理由等其他需要说明的事项：鉴于本案中，当事人在案发后积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，且货值金额较少，符合《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第二款第三项“当事人有下列情形之一的，可以减轻或者从轻处罚：（三）涉案财物或者违法所得较少的；”规定的可以减轻处罚的情形，依法予以减轻处罚。处理意见及依据：依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定，责令当事人改正使用劣药的违法行为，并对当事人作出如下处理：1.没收超过有效期的“甲紫溶液”1瓶（10ml）；2.罚款20000元整。当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，到本局开具缴款凭证后，到中国银行、中国建设银行、中国工商银行等指定银行网点缴纳罚款，逾期不缴纳罚款的，本局根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项和第四项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。当事人如对本处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向重庆市开州区人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法向重庆市开州区人民法院提起行政诉讼。   重庆市开州区市场监督管理局2023年6月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

天津市药品监督管理局行政处罚决定书津药监(一办)罚〔2021〕1号当事人：天津喜诺生物医药有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）：911201160937317765住所（住址）：天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区2-1,2，3-101法定代表人（负责人、经营者）：臧丹戎身份证（其他有效证件）号码：******2021年2月1日，我局接举报件，反映当事人所生产的“曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒”与药监部门批准的产品不一致。2021年2月4日，我局执法人员对当事人开展现场核查。2021年2月8日，我局予以立案调查。经查，当事人生产的曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）（包装规格：96人份/盒）（标识批号：GM201123、GM210111）（主要组成成份：R1酶标板、R2浓缩洗液、R3阴性对照品、R4临界值对照品、R5阳性对照品、R6酶标结合物、R7样本处理液、R8底物溶液、R9终止液、M1封板膜）的主要组成成份、检验原理、参考区间等内容与所取得医疗器械注册证不同，生产数量均为192盒，销售数量分别为2盒、5盒，货值金额76800元，销售金额1400元，违法所得1400元。经查，当事人生产的GM191225、GM200213、GM200324、GM200518、GM200707、GM200729、GM200825、GM200917、GM201021、GM201104、GM201203、GM201223、GM201227、GM210112、GM210314、GM210419、GM210525、GM210601、GM210615、GM210705、GM210805、GM210901等二十二批次曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）（包装规格：12人份/盒）的设计、原材料、生产工艺、使用方法等内容与医疗器械注册证不同，共生产26466盒,销售24213盒，召回337盒，货值金额为339938元，销售金额317408元，退款3370元，违法所得314038元。2021年2月4日，我局对涉案材料[详见《场所/设施/财物清单》（文书编号：津药监（一办）实强﹝2021﹞1号）]采取查封行政强制措施。2021年4月6日，我局对涉案材料[详见《场所/设施/财物清单》（文书编号：津药监（一办）解强﹝2021﹞3号）]予以解除行政强制措施。上述事实，主要有以下证据证明：1、营业执照复印件、医疗器械生产许可证复印件、医疗器械注册证（注册证编号：津械注准20152400063）及其附件复印件，证明当事人的主体资格和产品资质。2、当事人授权委托书和***的身份证复印件、当事人授权委托书和***的身份证复印件，证明授权委托人***/***的身份。3、当事人于2019年办理曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）医疗器械许可事项变更档案中所提交的《标签样稿》、《关于新增12人份/盒包装情况的说明》复印件，证明当事人经注册的曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）（包装规格：12人份/盒）标签、产品包装情况。4、现场笔录（2021年2月4日、2022年3月7日、2022年4月29日）、执法人员对当事人授权委托人***所做询问笔录（第1、2次）及第2次询问笔录时执法人员所出示图片（32页）、天津市药品监督管理局协助调查函（津药监（一办）协查〔2021〕9号）、天津市河西区市场监督管理局《关于天津市肿瘤医院使用的天津喜诺生物医药有限公司生产的曲霉菌半乳甘露检测试剂盒（ELISA法）有关情况的复函》（津西市监械函﹝2021﹞1号）、曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）（包装规格：96人份/盒）（标识批号：GM201123、GM210111）（主要组成成份：R1酶标板、R2a半乳甘露聚糖标准品a、R2b半乳甘露聚糖标准品b、R2c半乳甘露聚糖标准品c、R2d半乳甘露聚糖标准品d、R2e半乳甘露聚糖标准品e、R3a半乳甘露聚糖抗体稀释液、R3b半乳甘露聚糖抗体（100X）、R4a酶标抗体稀释液、R4b酶标抗体（50X）、R5样本处理液、R6浓缩洗液（20X）、R7样本稀释液、R8底物溶液、R9终止液、M1封板膜）批生产记录复印件和批检验记录复印件、曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）（包装规格：96人份/盒）（标识批号：GM201123、GM210111）（主要组成成份：R1酶标板、R2浓缩洗液、R3阴性对照品、R4临界值对照品、R5阳性对照品、R6酶标结合物、R7样本处理液、R8底物溶液、R9终止液、M1封板膜）批生产记录复印件和批检验记录复印件、当事人提供的《关于天津市肿瘤医院使用试剂盒的说明》、《发错货情况的说明》、当事人与齐立升签订的《劳动合同》复印件、成品出入台账复印件2份、销售记录复印件、销售出库单复印件、《关于我司“曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）”销售价格的说明》和天津增值税普通发票（No.35222919、No.17462077）复印件、《关于我司在研产品使用去向说明》及其附件，证明当事人所生产曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）（包装规格：96人份/盒）（标识批号：GM201123、GM210111）（主要组成成份：R1酶标板、R2浓缩洗液、R3阴性对照品、R4临界值对照品、R5阳性对照品、R6酶标结合物、R7样本处理液、R8底物溶液、R9终止液、M1封板膜）生产、销售情况。5、现场笔录（2021年2月4日、2022年3月7日、2022年4月29日）、执法人员对当事人授权委托人***所做询问笔录（第1、2、3次）及第2次询问笔录时执法人员所出示的图片（32页）、当事人提供的《曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒内包材变更说明》及其附件、内包材变更验证使用的GM20190918、GM20190922、GM20190926三批次曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）（包装规格：12人份/盒）的批生产记录复印件和批检验记录复印件、GM191225等上述二十二批次曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）（包装规格：12人份/盒）的批生产记录复印件和批检验记录复印件、当事人提供的《关于聊城传染病医院使用试剂盒的说明》和《打印错误情况说明》、当事人与***签订的《劳务合同》复印件，证明当事人所生产曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）（包装规格：12人份/盒）的生产情况。6、曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）（包装规格：12人份/盒）的成品出入台账、销售记录复印件、销售出库单复印件、当事人提供的《关于我司“曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）”销售价格的说明》和天津增值税普通发票（No.46736323、No.46792735、No.46792736、No.46795945、No.65623495、No.65623496、No.65623497、No.65623525、No.65695203、No.17462078、No.17462079）复印件，证明当事人所生产的曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）（包装规格：12人份/盒）的销售情况。7、天津药品监督管理局协助调查函（津药监（一办）协查〔2021〕1-5号、8号、10-26号、28号、30-37号、39-54号、56-65号、67-68号、72-73号、75号；津药监一办协查〔2022〕6-9号、11号）及所对应的复函80份，证明当事人所生产的曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒销售、使用的情况。8、现场笔录（2022年6月20日）、《天津喜诺生物医药有限公司对曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）主动召回》（天津市市场监督管理委员会网站网页“http://scjg.tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/tjyj/XWDT149660/CPZH149685/202207/t20220719_5937129.html”）截图及网页所下载的附件《医疗器械召回事件报告表》复印件、当事人提供的天津增值税普通发票（No.46567408）复印件、《总结评价报告》、《从轻处理申请书》、《天津市药品监督管理局关于注销tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/tjyj/XWDT149660/GS149685/202203/t20220315_5829034.html”）截图、国家医疗器械不良事件监测信息系统网页（https://maers.adrs.org.cn/console/index.ftl）截图（2页），证明当事人召回曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）（包装规格：12人份/盒）、注销医疗器械注册证、关于曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）产品不良事件监测信息的情况。2022年8月2日，我局向当事人送达《天津市药品监督管理局行政处罚告知书》（津药监（一办）罚告〔2021〕1号）。经当事人申请，2022年8月30日，我局举行听证会，当事人在听证会上提出：（一）不存在主观故意；（二）因疫情等原因影响，经营存在较大困难，对现有罚款难以承受，希望考虑非主观故意行为，未对社会造成危害等情节，给予酌情裁量。2022年9月1日，我局作出听证意见为：经过听证，建议案件承办部门结合当事人提出的事实理由，对拟作出的行政处罚决定重新进行研究，按程序提交负责人集体讨论决定。经复核，当事人未提供我局已掌握的其他证据材料，也未提出新的符合从轻或减轻行政处罚情形的事实理由，因此不予采纳。本局认为，当事人生产上述曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）（包装规格：96人份/盒）（标识批号：GM201123、GM210111）未按照注册申请办理医疗器械注册证的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第六十三条第一款第一项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关负责人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的”的规定。当事人生产上述GM191225等上述二十二批次曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）（包装规格：12人份/盒）未按照经注册的产品技术要求组织生产的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定。当事人生产上述曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）（包装规格：96人份/盒）（标识批号：GM201123、GM210111）未按照注册申请办理医疗器械注册证的行为，鉴于当事人如实陈述生产情况，主动提供批生产记录和批检验记录、出入库台账、销售记录、销售出库单等材料，积极配合药品监督管理部门检查，符合《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》第十条第一项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供有关账册、票据、记录等主要证据材料的”的情形，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第五项的规定，且考量当事人销售其数量较少的情况，给予从轻行政处罚。当事人生产上述GM191225等上述二十二批次曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）（包装规格：12人份/盒）未按照经注册的产品技术要求组织生产的行为，鉴于当事人召回批号为GM210805的曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）（包装规格：12人份/盒）234盒、批号为GM210901的曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）（包装规格：12人份/盒）103盒，符合《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》第十条第八项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（八）发现违法行为后，当事人积极采取措施召回产品，成功召回产品的”的情形，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第五项的规定，且考量当事人于2022年3月主动注销医疗器械注册证的情况；内部对所生产上述曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）（包装规格：12人份/盒）进行了设计开发验证、分析性能评估、风险管理、设计变更及评审和内部评审结果为“不影响使用性能，安全可靠”、“未改变主要技术参数和功能、性能指标”、“不会导致风险管理过程的改变，也不会引入新的风险”，也未收到过关于曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）的不良事件报告，给予从轻行政处罚。综上，当事人生产上述曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）（包装规格：96人份/盒）（标识批号：GM201123、GM210111）未按照注册申请办理医疗器械注册证的行为，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第六十三条第一款第一项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关负责人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的”的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：1.没收违法所得1400元，2.处货值金额10倍罚款768000元。当事人生产上述GM191225等上述二十二批次曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）（包装规格：12人份/盒）未按照经注册的产品技术要求组织生产的行为，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”和《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定负责人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效”的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：1.没收违法所得314038元；2.没收曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）（包装规格：12人份/盒）337盒；3.处货值金额5倍罚款1699690元。当事人应当于收到本决定书之日起十五日内将罚（没）款缴至银行（详见《非税收入一般缴款书（缴款通知书）》）。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加以罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如对本行政处罚决定不服，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院申请行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。天津市药品监督管理局2023年6月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗荔市监处罚〔2023〕255号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州无邪生物科技有限公司注册号440101400111852法定代表人（负责人）姓名石盛宇违法行为类型药品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市荔湾区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年07月05日行政处罚决定书穗荔市监处罚〔2023〕255号因当事人涉嫌未取得许可生产、销售药品的违法行为，本局于2023年4月13日予以立案调查，现已调查终结。经查明：当事人未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》，擅自委托他人将中药材加工成药粉或药丸后，在广州市荔湾区彭城东路42号仓库分别分装成小袋装、小瓶装，并自行打印或采购标签加贴至外包装上，制成药品进行销售或发送他人使用。涉案药品包括“逆四物”、“温四物”、“全四物”、“暖四物”、“润四物”、“玫瑰四物”、“凉四物”、“打虫丸”、“保肺丸”、“眠悦丸”、“宫寒底经期补方腰腿加强包”、“蜂胶液”等28种药品。经调查，确定28种涉案药品货值金额15650元，违法所得难以确认，且上述违法行为已于案发后停止。上述事实，主要有以下证据证明：广州市公安局荔湾区分局案件移送资料、当事人的《营业执照》及法定代表人台胞证复印件，现场笔录、现场照片、现场查扣单据、涉案药品认定意见、询问笔录等。上述证据已经由相关人员签名确认。以上证据形式合法、取得程序正当、内容真实，而且互相印证，形成证据链。本局于2023年6月25日向当事人送达穗荔市监罚告﹝2023﹞194号《广州市荔湾区市场监督管理局行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩，也未补充证据。本局认为：当事人未取得许可生产、销售药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年）第七条第一款“开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。……”的规定，应当根据《中华人民共和国药品管理法》（2015年）第七十二条“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；.......”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定进行处罚。鉴于当事人积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，具有《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条规定的从轻处罚情形，且当事人已在案发后停止违法行为，涉案药品货值为15650元，现决定责令当事人改正，并作出以下从轻行政处罚：1.没收违法生产的“逆四物”等28种药品（详见（穗荔）食药监查扣〔2019〕011001号《查封扣押物品清单》）；2.罚款叁万壹仟叁佰元整（31,300.00）。广州市荔湾区市场监督管理局2023年07月05日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

案件名称铁岭市药材有限责任公司销售劣药“阿莫西林胶囊”案处罚决定书文号辽药监(稽十一)罚〔2023〕1号被处罚企业名称铁岭市药材有限责任公司统一社会信用代码91211200752787440F法定代表人刘玉华主要违法事实当事人销售劣药“阿莫西林胶囊”，违法所得119.58元。行政处罚种类和依据没收违法所得。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条。处罚结果没收违法所得119.58元。行政处罚履行方式和期限主动履行；当事人已于2023年7月4日履行完毕。作出处罚的日期2023-06-28相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称丹东药业集团有限公司企业类型药品生产企业检查时间2022年07月18日-2022年07月22日所在地市丹东市检查依据依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》检查事项药品生产检查检查方式常规检查检查内容执行药品GMP情况存在问题1、在机构与人员方面，存在个别检验人员培训效果不佳的问题；2、在文件管理方面，存在个别文件未及时更新的问题；3、在生产管理方面，存在个别生产设备清洁不彻底的问题。处理措施按《药品生产监督检查缺陷整改指甫（试行）》等要求进行整改整改情况已完成整改，符合《药品生产监督检查缺陷整改指甫（试行）》的要求企业名称辽宁海神联盛制药有限公司企业类型药品生产企业检查时间2022年09月05日-2022年09月07日所在地市丹东市检查依据依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》检查事项药品生产检查检查方式专项检查检查内容集采中选药品专项检查存在问题1、在确认与验证方面存在共线生产及清洁验证时，缺少对最难清洁品种的评估内容；2、在质量控制与质量保证方面存在固体培养基配制及使用记录内容没有培养基的使用去向问题；未按文件规定每5年对辅料供应商进行现场审计的问题。处理措施按《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》等要求进行整改整改情况已完成整改，符合《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求企业名称丹东宏业制药有限公司企业类型药品生产企业检查时间2023年02月14日-2023年02月16日所在地市丹东市检查依据依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》检查事项药品生产检查检查方式常规检查检查内容执行药品GMP情况存在问题1、在机构与人员方面存在个别人员培训效果不隹的问题；2、在质量控制与层量保证方面存在未按照文件规定每三年对直接接触药品的包装材料供应商进行现场审计的问题；3、在计算机系统管理方面存在管理权限设置不合理的问题。处理措施按《药品生产监督检查缺陷整改指甫（试行）》等要求进行整改整改情况已完成整改，符合《药品生产监督检查缺陷整改指甫（试行）》的要求企业名称辽宁绿丹药业有限公司企业类型药品生产企业检查时间2023年05月23日-2023年05月25日所在地市丹东市检查依据依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》检查事项药品生产检查检查方式常规检查检查内容执行药品GMP情况存在问题1、在文件管理方面存在动态生产时批包装记录未及时填写的问题；《产品质量回顾管理规程》（SNIP-KB-008-00）未明确超警戒限、纠偏限的具体处理措施的问题；2、在质量控制与质量保证方面存在；2批消糖灵胶囊中间产品水分超纠偏限，企业未采取纠偏措施的问题。处理措施按《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》等要求进行整改整改情况已完成整改，符合《药品生产监督检查缺陷整改指市（试行）》的要求相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称抚顺胜宝日用化工有限公司企业类型化妆品生产企业检查时间2023年06月06日-2023年06月06日所在地市抚顺市检查依推《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》检查事项国产普通化妆品备案后检查检查方式现场检查检查内容国产普通化妆品备案后检查存在问题无处理措施无整改情况无企业名称抚顺市生源堂医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2023年06月09日-2023年06月11日所在地市抚顺市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP清况存在问题1、在人员管理方面，存在企业未配备符合资格要求的质量管理员的问题；2、在收货与验收方面，存在企业验收员未按验收规定进行验收的问题；3、在出库方面，存在药品随货同行单填写不全的问题；4、在运输与配送方面，存在未对承运方质量保障能力进行审计的问题。处理措施责令立即整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称辽宁咏和医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2023年06月12日-2023年06月14日所在地市抚顺市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP清况存在问题1、在设施与设备方面，存在中药饮片库未设置养护场所、未对温湿度监测设备进行定期检查维护的问题；2、在运输与配送方面，存在制定的冷藏药品运输应急措施不完备的问题；3、在储存与养护方面，存在未经批准人员进入储存作业区的问题。处理措施责令立即整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁瑞祥药业有限公司企业类型药品批发企业检查时间2023年06月25日-2023年06月26日所在地市铁岭市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查检查方式常规检查；专项检查。检查内容1、执行GSP情况；2、药品经营和使用安全专项检查等。存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁毛毛化妆品有限公司企业类型化妆品备案人企业检查时间2023年06月30日-2023年06月30日所在地市葫芦岛市检查依据《化妆品监督管理条例》检查事项化妆品生产检查检查方式常规检查检查内容执行GMP情况，普通化妆品备案整改情况。存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁修和药业有限公司企业类型药品生产企业检查时间2023年05月16日-2023年05月19日所在地市辽阳市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查。检查内容执行GMP情况。存在问题文件管理方面存在部分文件无文件编号等问题；人员方面存在取样人员未进行相关培训等问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称辽阳那氏正骨医院企业类型医疗机构制剂室检查时间2023年05月23日-2023年05月25日所在地市辽阳市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构制剂配制管理办法》（试行）等。检查事项医疗机构制剂配制检查。检查方式常规检查。检查内容执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》情况。存在问题质量管理方面存在未进行自检等问题；物料管理方面存在部分剩余物料未进行退库等问题。处理措施要求医疗机构按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称辽宁漱玉平民一明大药房连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2023年05月19日-2023年05月22日所在地市辽阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查检查方式常规检查；专项检查检查内容1.执行GSP情况；2.药品经营和使用专项检查。存在问题人员与培训方面缺少对从事冷藏药品储存、运输工作人员专业知识培训内容；校准与验证方面缺少个别温湿度测点终端校准的问题。处理措施责令限期改正。整改情况已按要求完成整改。企业名称辽阳瑞康医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2023年06月02日-2023年06月05日所在地市辽阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查检查方式常规检查；专项检查检查内容1.执行GSP情况；2.药品经营和使用专项检查。存在问题验证与校准方面存在个别验证报告未经审核和批准的问题。处理措施责令限期改正。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《化妆品注册备案管理办法》第三十七条、第五十九条和《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》（2021年第35号）等规定，化妆品备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。截至2023年6月30日，仍未提交备案时间满一年普通化妆品2022年度报告的广西辖区国产普通化妆品（产品名单见附件），依据规定予以取消备案。特此通告。附件：广西辖区国产普通化妆品取消备案产品名单（未提交2022年度报告的备案产品）广西壮族自治区药品监督管理局2023年7月5日附件广西辖区国产普通化妆品取消备案产品名单（未提交2022年度报告的备案产品）产品备案号企业地区ALINELL N°S晗花悦情香水桂G妆网备字2021000472玉林利奈儿健康科技有限公司玉林市AUSTTEO茶树纯露桂G妆网备字2021500109广西澳树宝生物科技有限公司南宁市AUSTTEO茶树精油桂G妆网备字2021000304广西澳树宝生物科技有限公司南宁市CHNOUX美颜玉肌乳桂G妆网备字2021000140桂林诺曼颜化妆品有限公司桂林市CHNOUX美颜玉肌水桂G妆网备字2021000139桂林诺曼颜化妆品有限公司桂林市C.Q.TASTE山葵洗发水桂G妆网备字2021500181广西星聚程网络科技有限公司南宁市GUOZHILV多肽焕颜面膜桂G妆网备字2021500292广西彤芷莹化妆品有限责任公司钦州市GUOZHILV赛洛美焕颜精华液桂G妆网备字2021500293广西彤芷莹化妆品有限责任公司钦州市GUOZHILV水嫩焕颜化妆水桂G妆网备字2021500294广西彤芷莹化妆品有限责任公司钦州市KELLYTIME可莉时光玻尿酸精华液桂G妆网备字2021000265广西悦合五方企业管理有限公司南宁市KELLYTIME可莉时光多胜肽精华液桂G妆网备字2021000267广西悦合五方企业管理有限公司南宁市KELLYTIME可莉时光寡肽修护精华液桂G妆网备字2021000268广西悦合五方企业管理有限公司南宁市KELLYTIME可莉时光左旋VC精华液桂G妆网备字2021000266广西悦合五方企业管理有限公司南宁市TneKuoes知刻铁皮石斛柔顺洗发露（柔顺型）桂G妆网备字2021000021广西知刻服饰有限公司南宁市TneKuoes知刻铁皮石斛润肤沐浴露（滋润型）桂G妆网备字2021000020广西知刻服饰有限公司南宁市爱悦俪草本保养精华液桂G妆网备字2021000366广西南宁市鑫丰彩生物科技有限公司南宁市爱悦俪草本洁面摩丝桂G妆网备字2021000463广西南宁市鑫丰彩生物科技有限公司南宁市爱悦俪草本修护精华液桂G妆网备字2021000367广西南宁市鑫丰彩生物科技有限公司南宁市爱悦俪寡肽修护冻干粉套-寡肽修护冻干粉+透明质酸钠溶媒液桂G妆网备字2021000401广西南宁市鑫丰彩生物科技有限公司南宁市爱悦俪肌肤焕颜精华液桂G妆网备字2021000075广西南宁市思雅生物科技有限公司南宁市爱悦俪肌肤美颜精华液桂G妆网备字2021000074广西南宁市思雅生物科技有限公司南宁市爱悦俪肌肤美颜平衡日霜桂G妆网备字2021000068广西南宁市思雅生物科技有限公司南宁市爱悦俪肌肤美颜平衡晚霜桂G妆网备字2021000067广西南宁市思雅生物科技有限公司南宁市斑德佑花红保养精华液桂G妆网备字2021000058桂林德佑科技集团有限公司桂林市斑德佑花黄逆龄抗衰液桂G妆网备字2021000059桂林德佑科技集团有限公司桂林市斑德佑花溪祛痘霜桂G妆网备字2021000102桂林德佑科技集团有限公司桂林市斑德佑花颜修护精华液桂G妆网备字2021000101桂林德佑科技集团有限公司桂林市茶季堂山茶花植萃云朵霜桂G妆网备字2021000127巴马添寿源贸易有限公司河池市驰皙玫瑰精萃纯露桂G妆网备字2021000273南宁市碧诚化妆品商行南宁市驰皙柔敏水凝洗颜乳桂G妆网备字2021000274南宁市碧诚化妆品商行南宁市醋佳人 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