企业名称辽宁天龙药业有限公司企业类型药品生产企业检查时间2023年03月21日-2023年03月24日　2023年06月21日-2023年06月21日所在地市盘锦市检查依据《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查、二类精神药品专项检查。检查内容GMP执行情况。存在问题在机构与人员方面，个别检验人员培训不到位；在设备方面，原料药车间监控室个别摄像头显示不清；在物料与产品方面，企业固体原料库甲苯桶无标签；特殊药品库过期样品标签内容不全；在文件管理方面，曲马多碱批生产记录未记录物料引发最高温度；在质量控制与质量保证方面，企业液体原料库个别试剂瓶上无标签；在委托生产与委托检验方面，企业未对受托检验方情况进行现场考核。处理措施限期整改。整改情况企业已按《药品生产监督检查缺陷整改指南》要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁天龙药业有限公司企业类型药品生产企业检查时间2023年04月14日-2023年04月16日　2023年06月30日-2023年06月30日所在地市盘锦市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查。检查内容GMP执行情况。存在问题在设备方面，包衣液配制设备无状态标识；在文件管理方面，企业未定期审核、修订《药物警戒管理规程》；复方吡拉西坦脑蛋白水解物片铝塑包装岗位批生产记录未记录抽取数量和阿奇霉素颗粒混合制粒岗位批生产记录无过筛记录；在质量控制与质量保证方面，企业对个别偏差调查不充分；企业对蔗糖供应商评估不到位。处理措施限期整改。整改情况企业已按《药品生产监督检查缺陷整改指南》要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称盘锦宝石花药材经销有限公司企业类型药品批发检查时间2023年05月30日-2023年06月01日所在地市盘锦市检查依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查；飞行检查。检查内容1.执行GSP情况；2.药品经营全面检查。存在问题在采购方面企业二类精神药品制度内容不完善；在药品出库方面企业销售药品拼箱，无拼箱标识等。处理措施责令限期改正。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称盘锦仁和大药房医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2023年06月12日-2023年06月14日所在地市盘锦市检查依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查；飞行检查。检查内容1.执行GSP情况；2.药品经营全面检查。存在问题在人员与培训方面个别人员无岗前培训内容；在校准与验证方面企业2023年度冷藏车验证方面内容不全；在运输与配送方面企业未制定冷藏药品运输应急协议等。处理措施责令限期改正。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁天益医药批发有限公司企业类型药品批发检查时间2023年06月09日-2023年06月11日所在地市盘锦市检查依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查；飞行检查。检查内容1.执行GSP情况；2.药品经营全面检查。存在问题在人员与培训方面个别人员无岗前培训内容；在设备校准与验证方面企业未修改《保温箱操作规程》；在采购方面企业个别上游企业供货方资质材料不齐全。处理措施责令限期改正。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称盘锦恒昌隆药业有限公司企业类型药品生产企业检查时间2023年05月15日-2023年05月19日　2023年07月04日-2023年07月04日所在地市盘锦市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查。检查内容执行ＧＭＰ情况。存在问题在机构与人员方面企业QA配备数量不足；在设备方面 企业个别设备维护保养不到位、清洁不彻底； 在文件管理方面企业 ***的原辅料、包装材料货位卡未记载生产企业名称;在质量控制与质量保证方面企业签订《委托钴60辐射灭菌协议》未对钴60辐照剂量及辐照时间进行约定。处理措施限期整改。整改情况企业已按《药品生产监督检查缺陷整改指南》要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁生启医用科技开发制造有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年04月12日-2023年04月14日　2023年05月16日所在地市丹东市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》。检查事项医疗器械生产检查。检查方式飞行检查。检查内容执行医疗器械生产质量管理规范情况。存在问题在质量控制方面存在培养基配置操作规程与培养基说明书要求不一致、培养基配置记录不完整的问题。在采购控制方面存在原材料检验报告检验项目不完整的问题。在设备管理方面存在工艺用压缩空气制备系统运行环境未达到规定要求及维护保养不及时的问题。在设施管理方面存在未针对新增洁净面积需求进行新风系统验证以及洁净车间内压泄露未采取有效措施的问题。在生产管理方面存在洁净车间内使用有粉无菌手套对生产环境造成污染风险的问题。处理措施整改后复查。整改情况已按照要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号鄂药监鄂州药罚〔2023〕02号案件名称生产、销售劣药粉葛案违法企业名称或违法自然人姓名武汉民德堂中药饮片有限公司法定代表人姓名陈志鹏违法企业组织机构代码9142070034341888X3 主要违法事实武汉民德堂中药饮片有限公司生产、销售的“粉葛”（批号：210701）经三峡公共检验检测中心检验，检验项目【检查】项中二氧化硫残留量和【含量测定】不符合规定。 行政处罚的种类和依据依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百一十七条第一款和《行政处罚法》第三十二条第（一）项以及《湖北省药品行政处罚裁量权适用规则（试行）》（鄂药监发〔2021〕17号）第八条第六项的规定，决定对当事人给予以下行政处罚：1、没收违法所得；2罚款。行政处罚的履行方式和期限作出处罚的机关名称和日期湖北省药品监督管理局 2023年4月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号鄂药监鄂州药罚〔2023〕01号案件名称生产、销售劣药五加皮案违法企业名称或违法自然人姓名湖北强康中药饮片有限公司法定代表人姓名李强违法企业组织机构代码342123197203065093  主要违法事实湖北强康中药饮片有限公司生产、销售的“五加皮”（批号：200601）经湖北省药品监督检验研究院检验，检验项目【浸出物】项不符合规定。行政处罚的种类和依据依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百一十七条第一款和《行政处罚法》第三十二条第（一）项以及《湖北省药品行政处罚裁量权适用规则（试行）》（鄂药监发〔2021〕17号）第八条第六项的规定，决定对当事人给予以下行政处罚：1、没收违法所得；2罚款。行政处罚的履行方式和期限主动履行 2023年7月14日作出处罚的机关名称和日期湖北省药品监督管理局 2023年1月9日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年3月27日至29日，我局组织药品经营企业飞行检查中发现,甘肃广慈医药有限公司存在严重违反《药品经营质量管理规范》，为及时有效管控药品质量安全隐患，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款之规定和《药品检查管理办法(试行)》第六十二条规定，从2023年4月10日起对该企业采取暂停药品销售的风险控制措施。2023年6月26日,我局依申请组织对该企业缺陷项目整改情况进行了现场检查，认为其对发现的缺陷项目均整改到位，符合《药品经营质量管理规范》要求。依据《药品检查管理办法(试行)》第六十四条规定，经风险会商评估，自即日起解除对甘肃广慈医药有限公司的相关风险控制措施，恢复其药品经营活动，现予以公告。企业名称许可证号注册地址仓库地址经营范围甘肃广慈医药有限公司甘AA938H225天水经济技术开发区社棠工业园产业孵化园12#标准厂房第4层天水经济技术开发区社棠工业园产业孵化园12#标准厂房第4层中药饮片、中成药、化学原料药、抗生素原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素。甘肃省药品监督管理局2023年7月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。