序号企业名称经营地址/仓库地址企业类型检查时间检查结果1安徽省金寨县医药有限责任公司安徽省金寨县梅山镇史河路224号批发企业2023.7.10-7.11基本符合要求相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

济南尚润通达复合材料有限公司报告，由于部分批次产品可能存在部分性能指标不符合产品技术要求的风险，济南尚润通达复合材料有限公司对其生产的远红外理疗贴（注册证号：鲁械注准20222091012）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年8月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

案件名称大连辉仁制药有限公司未遵守药品生产质量管理规范生产伤科跌打片案处罚决定书文号辽药监（稽二）罚〔2023〕12号被处罚企业名称大连辉仁制药有限公司统一社会信用代码91210213751594778H法定代表人吕锋主要违法事实当事人未遵守药品生产质量规范生产伤科跌打片（批号：20220601、20220604、20220605）行政处罚种类和依据罚款《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条处罚结果罚款1250000元责令停产停业整顿1个月行政处罚履行方式和期限待履行；履行期限为2023年8月15日作出处罚的日期2023-07-29相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称鞍山捷瑞医疗器械有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年7月3日所在地市鞍山市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查（专项）检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题设备方面：存在部分生产设备的使用、维护与企业制定的《设备使用、清洁、维护、维修操作规程》不一致问题；文件管理方面：存在批检验记录中没有标注使用的检验设备问题；不良事件监测、分析和改进方面：存在实施内审的人员未按规定进行培训的问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称铁岭益春药业连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2023年07月18日-2023年07月19日所在地市铁岭市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查检查方式常规检查；专项检查检查内容1.执行GSP情况；2.药品经营和使用专项检查。存在问题无处理措施无整改情况无企业名称辽宁鑫润正堂大药房连锁有限责任公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2023年07月20日-2023年07月21日所在地市铁岭市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查检查方式常规检查；专项检查检查内容1.执行GSP情况；2.药品经营和使用专项检查。存在问题无处理措施无整改情况无企业名称开原市医药有限责任公司企业类型药品批发企业检查时间2023年06月07日-2023年06月08日所在地市铁岭市检查依据《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查检查方式常规检查；专项检查检查内容1.执行GSP情况；2.药品经营和使用专项检查。存在问题在质量管理职责方面存在质量管理部门对药品验收、养护工作指导监督不到位；人员与培训方面存在未按年度培训计划开展相关培训的问题；质量管理体系文件方面存在个别文件未及时修订的问题；收货与验收方面存在未对个别到货药品进行验收的问题；储存与养护方面存在不同批号的药品混垛，养护记录不完整的问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称沈阳新熹医疗科技有限公司（受托生产企业：广州启骏生物科技有限公司）企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年06月27日-2023年06月27日　2023年07月27日-2023年07月27日所在地市沈阳市、广州市检查依据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查（全项目飞行检查）检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在设备设施方面，存在个别设备未制定操作规程；在生产与质量管理方面，存在个别记录不规范等问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁鑫盾医药化工有限公司企业类型药品生产企业检查时间2023年08月01日-2023年08月01日所在地市抚顺市检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等检查事项药品生产检查检查方式常规检查（日常）检查内容贯彻执行法律法规和《药品生产质量管理规范》等规章的情况存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁舒康医用科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年06月07日-2023年06月07日　2023年07月24日所在地市葫芦岛市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。检查事项医疗器械生产检查。检查方式常规检查。检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况（停产企业）。存在问题在生产和仓储管理方面存在停产后清场不彻底问题。处理措施限期整改。整改情况该企业于2023年06月09日主动申请《医疗器械生产许可证》注销，2023年6月14日已批准注销。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕1145号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州携康医疗器械有限公司注册号440103000186533法定代表人（负责人）姓名雷廷进违法行为类型医疗器械经营企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年08月03日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕1145号当事人：广州携康医疗器械有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：914401030827490654住所：广州市白云区科园路1号自编1栋3层301法定代表人：雷廷进2023年6月30日，我局根据监督检查发现当事人位于广州市白云区科园路1号自编1栋3层301的经营场所涉嫌经营过期、失效的医疗器械，遂依法立案调查。经查明，当事人的经营场所的仓库内发现的“诺仪电位治疗仪”（生产批号:DW20150101）是广州市凯康电子科技有限公司于2015年1月1日生产，有效期到2022年12月31日。当事人于2015年2月1日以1600元/台的价格向广州市凯康电子科技有限公司购入10台。当事人分别是2015年5月卖出一台、2016年1月卖出两台、2017年4月卖出一台、2020年10月卖出一台、2023年2月卖出一台、2023年3月卖出两台，售价为2400元/台。此外，另有涉案2台“诺仪电位治疗仪”已被我局扣押，其货值为4800元。综上，当事人的涉案产品违法所得7200元（2023年2月卖出一台、2023年3月卖出两台），涉案货值共计12000元（7200元+4800元）。当事人经营过期、失效的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”鉴于当事人能积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供主要证据材料，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条:“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的”所列情形，决定对当事人处以从轻处罚。对当事人处罚适用《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，决定责令当事人改正经营过期、失效的医疗器械的行为，并对当事人处罚如下：一.没收过期、失效的“诺仪电位治疗仪”2台；二.罚款80000元。广州市白云区市场监督管理局2023年08月03日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕1146号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州安迪生物科技有限公司注册号440111000406559法定代表人（负责人）姓名曾粉贞违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年08月03日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕1146号当事人：广州安迪生物科技有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码：914401112789395735住所：广州市白云区长红竹仔园东路18号法定代表人： 曾粉贞经查明，根据《化妆品生产企业现场检查技术审评报告》（编号：GDCEC-0-化-05-R07）和《化妆品生产企业现场检查记录》（编号：GDCEC-0-化-05-R05），执法人员发现当事人存在一般项目不符合规定为9项（第26、31、34、40、41、43、51、52、69项），重点项目不符合规定数为15项（第5、6、9、16、22、27、30、35、47、48、50、56、62、80、81项），关键项目不符合规定数为2项（第61、75项）共计26项问题缺陷，详见《化妆品生产企业现场检查记录》（编号：GDCEC-0-化-05-R05）。依据《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》的相关规定，判定当事人生产质量管理体系存在严重缺陷，当事人构成未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的违法行为，我局认定当事人未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的货值为1万元以下。当事人未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条第一款“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品……”的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：……（三）未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；”的规定，决定对当事人处罚如下：罚款12000元。广州市白云区市场监督管理局2023年08月03日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。