行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪市监崇处〔2023〕302023000484号行政处罚当事人基本情况单位名称伊殿宝贝（上海）化妆品有限公司统一社会信用代码（注册号）91310115MA1K45A81A法定代表人（负责人）姓名YVONNEJANCHU违法行为类型违反本法第十七条规定，在广告中涉及疾病治疗功能，以及使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语的行政处罚内容罚款0.360000万元作出行政处罚决定机关名称上海市崇明区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023-07-25行政处罚决定书机构代码：8942743650上海市崇明区市场监督管理局行政处罚决定书沪市监崇处〔2023〕302023000484号当事人：伊殿宝贝（上海）化妆品有限公司；主体资格证照名称：营业执照；统一社会信用代码：91310115MA1K45A81A；住所：上海市崇明区港沿镇港沿公路1700号3幢12133室（上海港沿经济小区）；法定代表人：YVONNE JAN CHU。2023年2月27日，本局接12315举报件，举报人反映：伊殿宝贝（上海）化妆品有限公司在有赞精选APP平台开设的“Evereden安唯伊”网店销售的商品名为“Evereden多功能修复霜乳头膏30ml”的商品页面上含有“缓解干裂疼痛”、“舒缓轻微擦伤、缓解淤青肿痛”等功效内容，上述宣传内容违反广告法。执法人员接到举报后，查看该公司在有赞精选APP平台开设的“Evereden安唯伊”网店,在该网店上述商品销售页面查见含有“缓解干裂疼痛”、“修复唇部干裂、舒缓轻微擦伤、缓解淤青肿痛”等功效内容的广告宣传内容。2023年3月7日港沿市场监督管理所对当事人涉嫌违法发布医疗广告的行为报本局申请立案，当日本局批准予以立案调查。经查明：当事人伊殿宝贝（上海）化妆品有限公司是依照《中华人民共和国公司法》在中国境内设立的有限责任公司，主要从事化妆品销售经营活动。其于2019年8月2日在有赞精选APP平台开设公司网店（Evereden安唯伊），用于宣传、展示和销售Evereden品牌化妆品。有赞精选是杭州有赞科技有限公司研发的APP，是有赞旗下的一个综合性电商平台，涵盖美食、美妆、居家、服饰配件等全品类商品，主要面对中国境内消费群体。2021年11月23日，当事人在上述网店上架销售商品名为“Evereden多功能修复霜乳头膏30ml”商品，后于2022年2月4日在该商品页面商品主图上对外发布“修复破裂干痒”宣传内容以及在该商品页面主要功效下方发布“缓解干裂疼痛”和“修复唇部干裂、舒缓轻微擦伤、缓解淤青肿痛”的宣传内容。另查明：EdenBrandsInc(Cayman)为当事人伊殿宝贝（上海）化妆品有限公司的母公司，其在美国设有子公司EdenBrands Inc.，负责在美国境内生产Evereden产品;在中国香港设有子公司Eden Brands Hong Kong Limited,负责Evereden产品的国际分销；在中国设有伊殿宝贝（上海）化妆品有限公司，负责在中国境内“有赞精选APP”平台上的电子商务店铺运营及售后服务。后经查实，“Evereden多功能修复霜乳头膏30ml”商品是属于进口商品，Eden Brands Inc.通过一线进境（不交税）的方式运送到金义综合保税区，由“菜鸟”保管商品，消费者购买商品上传身份信息后进行清关。该商品的外包装上含有“Active Ingredients：Glycerin20%Purpose：SkinProtectant”字样，经翻译是“活性成分：甘油20%用途：皮肤保护剂”的含义，另该商品外包装上含有“Directions：Apply as needed.”字样，经翻译是“使用说明：根据需要使用”的含义。而从当事人提供的其委托华测检测认证集团股份有限公司对该商品进行检验的检测报告（报告编号：A2220162887123002E）看出，检测依据为《化妆品安全技术规范（2015年版）》等，当事人是将该商品作为化妆品来委托华测检测认证集团股份有限公司进行检验的。同时根据该商品的用途和使用说明，结合当事人在该商品销售页面宣传的使用方法（挤出黄豆粒大小在指尖，每次哺乳后涂抹在乳头和乳晕处，也可厚敷在其他皮肤干燥处），该商品符合化妆品的定义，故当事人所售“Evereden多功能修复霜乳头膏30ml”商品在功效上属于化妆品，且未在国内通过进口药品或进口医疗器械的注册。当事人在有赞精选APP平台“Evereden安唯伊”网店该商品销售页面中发布“修复破裂干痒”、“缓解干裂疼痛”和“修复唇部干裂、舒缓轻微擦伤、缓解淤青肿痛”的宣传内容，其中“修复”的基本含义是指当因某些原因造成机体部分细胞和组织丧失后，机体对所形成缺损进行修补恢复的过程，属于涉及医疗效用的宣传内容，同时疼痛、擦伤和肿痛属于医疗用语，“修复破裂干痒”、“缓解干裂疼痛”和“修复唇部干裂、舒缓轻微擦伤、缓解淤青肿痛”是属于具有明示医疗作用和效果的词语。当事人上述广告宣传内容是当事人委托天津酉晨工业设计有限公司设计制作和发布，设计制作和发布的费用是1800元。2023年3月2日，当事人上述行为被本局检查发现。另查明：当事人已对上述涉案宣传内容进行了整改，主动修改涉案宣传内容，并于2023年4月4日提交了整改报告。上述事实，主要有以下证据证明：1.2023年4月4日，当事人的委托代理人石某提供一份营业执照复印件，证明当事人的主体资格；2.2023年4月4日，当事人的委托代理人石某提供的一份本人身份证复印件及一份当事人出具的授权委托书，证明当事人委托石某以当事人的名义接受本局对本案的调查及委托权限、委托时限等；3.2023年3月2日，执法人员通过“浦软翔鹰移动执法”电子数据存证平台取证，并于2023年4月4日经当事人的委托代理人石某签字确认的一份网络监测及电子数据取证文书(任务编号:48308d5a9be64411a7265f4df443cc51)，证明有赞精选APP平台“Evereden安唯伊”网店是当事人开设的事实以及当事人在该网店“Evereden多功能修复霜乳头膏30ml”商品销售页面发布含有“修复破裂干痒”、“缓解干裂疼痛”、“修复唇部干裂、舒缓轻微擦伤、缓解淤青肿痛”广告宣传内容的事实；4.2023年4月4日，执法人员对当事人的委托代理人石某制作的一份询问笔录，证明当事人在其“Evereden安唯伊”网店“Evereden多功能修复霜乳头膏30ml”商品销售页面发布含有“修复破裂干痒”、“缓解干裂疼痛”、“修复唇部干裂、舒缓轻微擦伤、缓解淤青肿痛”广告宣传内容的事实,以及发布上述广告的宣传目的、起始时间、设计制作来源、设计制作费用等情况；5.2023年5月19日，由当事人的委托代理人石某提供的一份情况说明、一份产品页面及包装设计服务合同复印件和一张增值税电子普通发票打印件，证明当事人在其“Evereden安唯伊”网店“Evereden多功能修复霜乳头膏30ml”商品销售页面广告的制作发布情况及相关广告费用等情况；6.2023年5月26日，由天津酉晨工业设计有限公司出具的一份情况说明、一份银行支付业务回单（收款）打印件和一份增值税电子普通发票打印件，证明天津酉晨工业设计有限公司确与当事人签订《产品页面及包装设计服务合同》，为当事人9个产品（包含“Evereden多功能修复霜乳头膏30ml”）提供产品页面及包装设计服务；7.2023年4月4日，当事人提供的一份整改报告和一份自建网站网页打印件，证明当事人案发后主动对涉案宣传内容进行整改的事实；8.其他证据材料。本局于2023年7月12日向当事人电子送达了沪市监崇罚告〔2023〕302023000484号《行政处罚告知书》，依法告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容以及依法享有的陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。本局认为，当事人的上述行为违反了《中华人民共和国广告法》第十七条“除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语”的规定，构成违法发布使用医疗用语广告的行为。当事人违法发布使用医疗用语广告的行为，根据《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第（二）项“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：（二）违反本法第十七条规定，在广告中涉及疾病治疗功能，以及使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语的；”的规定，现责令当事人停止发布违法广告行为，在相应范围内消除影响，并决定处罚如下：罚款（人民币）叁仟陆佰元整。现要求当事人：自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款（人民币）叁仟陆佰元整交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不得超出罚款的数额。如当事人不服本决定：可以在收到本决定书之日起六十日内依法向上海市崇明区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向浦东新区人民法院提起诉讼。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，本局可以依法申请人民法院强制执行。上海市崇明区市场监督管理局2023年07月25日（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称山东益康药业股份有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1（统一社会信用代码）91370400169901867G法定代表人高肇林行政处罚决定书文号鲁药监处罚〔2023〕Y102号违法行为类型生产不符合标准药品违法事实山东益康药业股份有限公司生产劣药左卡尼汀口服溶液的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款的规定处罚。处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款处罚类别罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚内容1、没收左卡尼汀口服溶液（批号：2302061）531盒；2、没收违法所得347.40元；3、并处货值金额（按十万元计算）3倍罚款，计300000.00元。罚没款合计300347.40元。罚款金额30万元没收违法所得、没收非法财物的金额0.03474万元暂扣或吊销证照名称及编号无处罚决定日期2023/7/28处罚机关山东省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称丹东罗兰口腔保健用品有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年06月08日—2023年06月09日所在地市丹东市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件的情况。存在问题在厂房与设施方面，存在仓储区积尘和分区不合理的问题；在设备方面，存在个别生产设备未设置状杰标识和个别检险设备到期未检定的问题；在文件方面，存在个别生产记录未签字和未规定留样数量的问题.处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称丹东市大洋电子仪器有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年06月25日・2023年06月26日所在地市丹东市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件的情况。存在问题在机构与人员方面，存在未按照年度培训计划开展培训的问题；在厂房与设施方面，存在生产车间部分区域摆放杂物的问题；在文件管理方面，存在个别生产记录未及时填写原料数量的问题；在销售和售后服务方面，存在个别销售记录不完整的问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称辽宁金凤凰服饰有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年06月27日—2023年06月27日所在地市丹东市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件的情况。存在问题无（长期停产）处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁沃华庚辰医药有限公司企业类型药品上市许可持有人检查时间2023年06月12日—2023年06月15日所在地市丹东市检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查。检查内容执行GMP情况。存在问题在受托生产方面，存在未对受托企业提供的中药饮片的农残检验结果进行确认的问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行〉》完成整改。整改情况已完成整改，符合《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》要求。企业名称东港市宏达制药有限公司企业类型药品生产企业检查时间2023年05月17日—2023年05月19日所在地市丹东市检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查。检查内容执行GMP情况。存在问题在设备管理方面，存在个别设备未及时维修的问题；在文件管理方面，存在缺少个别操作规程和未记录个别变更信息的问题；在质量管理方面，存在杂质分析不全面的问题；在验证方面，存在确定验证周期不合理的问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行〉》完成整改。整改情况已完成整改，符合《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行））要求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称大连乳胶有限责任公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年05月16日-2023年05月19日　2023年07月04日-2023年07月04日所在地市大连市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等法律、法规。检查事项医疗器械生产检查。检查方式常规检查。检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况。存在问题在质量管理方面存在库房分区、储存条件不满足部分产品的储存要求等问题；在记录管理方面存在未按要求执行等问题。处理措施限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称大连为众药业有限公司企业类型药品批发企业检查时间2023年06月27日-2023年06月27日所在地市大连市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题在培训方面存在培训计划内容不全面的问题；在企业体系文件方面存在缺少药品追溯相关内容的问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称大连恒业安康医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2023年06月29日-2023年06月29日所在地市大连市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题在验证方面存在未对温湿度监控系统、冷藏车、冷库进行验证等问题；在体系文件方面存在未对保温箱操作规程进行修订的问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称大连维达医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2023年07月04日-2023年07月04日所在地市大连市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题在培训方面存在培训计划内容不全面的问题；在验证方面存在未对冷藏车、保温箱进行极端高温验证等问题；在体系文件方面存在未对保温箱操作规程进行修订的问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称大连瑞祥药业有限公司企业类型药品批发企业检查时间2023年07月05日-2023年07月05日所在地市大连市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题在验证方面存在温湿度监控探头不能报警的问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称大连优维义齿有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年06月15日-2023年06月15日　2023年07月17日-2023年07月17日所在地市大连市检查依据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范等法规规章和规范性文件。检查事项医疗器械生产检查。检查方式常规检查（日常监督检查）。检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况。存在问题设备方面存在个别设备不能满足消毒需求问题；设计开发方面存在新设备未验证使用问题；质量控制方面存在监视测量设备内部校准等问题。处理措施限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称大连浩艺义齿有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年06月01日-2023年06月01日　2023年07月17日-2023年07月17日所在地市大连市检查依据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范等法规规章和规范性文件。检查事项医疗器械生产检查。检查方式常规检查（日常监督检查）。检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况。存在问题人员与机构方面：存在个别人员职责不明确问题；设施设备方面存在部分设备安全问题；质量控制方面存在监视测量设备管理等问题；设计开发也涉及部分问题。处理措施限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称大连新立群医药有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2023年07月04日-2023年07月05日所在地市大连市检查依据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题人员培训方面存在个别质量管理人员履职不到位、体检证过期的问题；体系文件方面存在个别文件未及时修订的问题；收货方面存在单据内容与备案不一致等问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称大连飞凡义齿有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年05月24日-2023年05月25日　2023年07月18日-2023年07月18日所在地市大连市检查依据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范等法规规章和规范性文件。检查事项医疗器械生产检查。检查方式常规检查（日常监督检查）。检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况。存在问题人员与机构方面：存在未进行安全生产培训等问题；设施设备方面存在无防虫设施等问题；文件管理方面存在记录项不全等问题；设计开发方面存在个别操作规程不合理等问题；质量控制方面存在监视测量设备管理等问题；不合品控制存在返工控制等问题。处理措施限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。