广东省药品监督管理局通 告2026年 第47号　　深圳必奥思医学仪器有限公司等21家注册人向广东省药品监督管理局主动提出注销产品注册证的申请。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，现对上述21家注册人持有的65张《医疗器械注册证》依法予以注销（注销清单见附件）。　　特此通告。　　附件：医疗器械注册证注销清单广东省药品监督管理局2026年5月25日　　附件医疗器械注册证注销清单序号注册人名称注册证编号产品名称1深圳必奥思医学仪器有限公司粤械注准20212070869超声多普勒血流分析仪2深圳必奥思医学仪器有限公司粤械注准20212071196心电采集器3深圳市中明科技股份有限公司粤械注准20212141112一次性医用外科口罩4声海电子（深圳）有限公司粤械注准20232191662耳内式助听器5深圳泰迪美医疗科技有限公司粤械注准20222090797强脉冲光治疗仪6广东阳光生物科技有限公司粤械注准2024240161725-羟基维生素 D 测定试剂盒（量子点荧光免疫层析法）7深圳市科医仁科技发展有限公司粤械注准20232091703LED光谱治疗仪8广东阳光生物科技有限公司粤械注准20232401057胰岛素样生长因子结合蛋白—1（IGFBP—1）检测试剂（胶体金法）9广东阳光生物科技有限公司粤械注准20242401236铁蛋白测定试剂盒（量子点荧光免疫层析法）10广东阳光生物科技有限公司粤械注准20242401616N端中段骨钙素测定试剂盒（量子点荧光免疫层析法）11深圳市医创生物科技有限公司粤械注准20252061108医用内窥镜冷光源12深圳市医创生物科技有限公司粤械注准20252061107医用内窥镜图像处理器13深圳海业医疗科技有限公司粤械注准20252060230一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管14深圳市安健科技股份有限公司粤械注准20222070584电子听诊器15深圳蓝韵健康科技有限公司粤械注准20232081734压缩式雾化器16深圳蓝韵健康科技有限公司粤械注准20242070216指夹式脉搏血氧仪17深圳市日丽丰科技有限公司粤械注准20222141281电动洗鼻器18深圳市鲲维医疗电子有限公司粤械注准20222191645耳背式助听器19达安基因（中山）有限公司粤械注准20222401171总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（荧光免疫层析法）20达安基因（中山）有限公司粤械注准20222401496游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（荧光免疫层析法）21达安基因（中山）有限公司粤械注准20222401497促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（荧光免疫层析法）22达安基因（中山）有限公司粤械注准20222401293游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（荧光免疫层析法）23达安基因（中山）有限公司粤械注准20222401932全段甲状旁腺激素（PTH）测定试剂盒（荧光免疫层析法）24达安基因（中山）有限公司粤械注准20222401498皮质醇（Cor）测定试剂盒（荧光免疫层析法）25达安基因（中山）有限公司粤械注准20222401503类风湿因子（RF）测定试剂盒（荧光免疫层析法）26达安基因（中山）有限公司粤械注准20222401955人N端中段骨钙素（N—MID Osteocalcin）测定试剂盒（荧光免疫层析法）27达安基因（中山）有限公司粤械注准20222401953抗环瓜氨酸肽抗体（anti—CCP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）28达安基因（中山）有限公司粤械注准20222401940维生素B12/叶酸/铁蛋白（VB12/FA/Ferr）测定试剂盒（荧光免疫层析法）29达安基因（中山）有限公司粤械注准20222401131促卵泡生成素（FSH）测定试剂盒（荧光免疫层析法）30达安基因（中山）有限公司粤械注准20222401140促黄体生成素（LH）测定试剂盒（荧光免疫层析法）31达安基因（中山）有限公司粤械注准20222401502睾酮（TESTO）测定试剂盒（荧光免疫层析法）32达安基因（中山）有限公司粤械注准20222401169雌二醇（E2）测定试剂盒（荧光免疫层析法）33达安基因（中山）有限公司粤械注准20222401505泌乳素（PRL）测定试剂盒（荧光免疫层析法）34达安基因（中山）有限公司粤械注准20222401172总β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）测定试剂盒（荧光免疫层析法）35达安基因（中山）有限公司粤械注准20222401963孕酮（Prog）测定试剂盒（荧光免疫层析法）36达安基因（中山）有限公司粤械注准20222401930总β—人绒毛膜促性腺激素/孕酮（β—HCG/Prog）测定试剂盒（荧光免疫层析法）37达安基因（中山）有限公司粤械注准20252400075抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（荧光免疫层析法）38达安基因（中山）有限公司粤械注准20222401135尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（荧光免疫层析法）39达安基因（中山）有限公司粤械注准20222401499胱抑素C（CYS-C）测定试剂盒（荧光免疫层析法）40达安基因（中山）有限公司粤械注准20222401173β2-微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒（荧光免疫层析法）41达安基因（中山）有限公司粤械注准20222401931中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（荧光免疫层析法）42达安基因（中山）有限公司粤械注准20222401295癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（荧光免疫层析法）43达安基因（中山）有限公司粤械注准20222401965神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（荧光免疫层析法）44达安基因（中山）有限公司粤械注准20222401956细胞角蛋白19片段（CYFRA21—1）测定试剂盒（荧光免疫层析法）45达安基因（中山）有限公司粤械注准20252400131胃泌素17（G-17）测定试剂盒（荧光免疫层析法）46达安基因（中山）有限公司粤械注准20222401962胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II（PGI/PGII）测定试剂盒（荧光免疫层析法）47达安基因（中山）有限公司粤械注准20222401939胰岛素（INS）测定试剂盒（荧光免疫层析法）48辰浩医疗科技（广东）有限公司粤械注准20222070203手腕式电子血压计49广东宝莱特医用科技股份有限公司粤械注准20192070468无线体温监测系统50广州康泰健医疗技术有限公司粤械注准20152170967定制式固定义齿51广州康泰健医疗技术有限公司粤械注准20152170966定制式活动义齿52广州康泰健医疗技术有限公司粤械注准20152170190定制式正畸矫治器53深圳市高视耗材科技有限公司粤械注准20212161163一次性使用冲洗吸引管路套件54深圳市高视耗材科技有限公司粤械注准20222160550一次性使用冲洗吸引管路套件55广东宝莱特医用科技股份有限公司粤械注准20182070991无线体温监测系统56深圳市高视耗材科技有限公司粤械注准20222160551一次性使用冲洗吸引管路57广东宝莱特医用科技股份有限公司粤械注准20182070941病人监护仪58广东宝莱特医用科技股份有限公司粤械注准20172070421多参数监护系统59广东宝莱特医用科技股份有限公司粤械注准20172070428多参数监护仪60广东宝莱特医用科技股份有限公司粤械注准20172071040多参数监护仪61广东宝莱特医用科技股份有限公司粤械注准20172071188中央监护系统62乐卿医疗器械（深圳）有限公司粤械注准20222090534低中频脉冲治疗仪63广州龙之杰医疗科技有限公司粤械注准20182070096多普勒血流探测仪64广州正康医疗器械有限公司粤械注准20242140111医用一次性防护服65广州贝思奇诊断试剂有限公司粤械注准20172401015淋球菌选择培养板（管）试剂盒（微生物检验法）

根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将福建康鸿生物科技有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。企业名称检查地址检查范围检查时间类型检查结果福建康鸿生物科技有限公司福建省福州市福清市江阴港城经济区南港大道2号原料药夫西地酸、夫西地酸钠（菌种中心 S2 生产线、发酵工程部 F1 生产线、提炼工程一 部 T1、T8 生产线）2026年4月22日-4月24日依申请符合 福建省药品监督管理局2026年5月18日

根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将福建省龙窠天承药业有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。企业名称检查地址检查范围检查时间类型检查结果福建省龙窠天承药业有限公司福建省邵武市水北镇龙斗村瑶理 69 号普通中药饮片车间，常规饮片生产线（发酵）2026年4月14日～4 月 15 日依申请符合福建省药品监督管理局2026年5月25日

安徽城市药业股份有限公司：本局于2023年10月19日发布《安徽省药品监督管理局暂停生产通知书》（皖药监药暂停〔2023〕5-2号），通知你单位暂停生产相关产品。依据《药品生产监督管理办法》第五十九条第三款的规定，鉴于你单位安全隐患已依法处理，现决定解除相关产品的暂停生产措施。具体产品为：小容量注射剂E线。安徽省药品监督管理局                                                                               2026年5月25日

附件：安徽省药品监督管理局第一分局化妆品生产监督检查信息通告（2026年三期）.xls

　　奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，奥森多临床诊断（美国）股份有限公司发现，QuidelOrtho™已确认一起涉及VITROS™系统软件与测定数据盘（ADD）的问题，影响数据发布版本6359至6365。当尝试校准钠离子测定试剂盒（干化学直接电极法）、钾离子测定试剂盒（干化学直接电极法）、氯离子测定试剂盒（干化学直接电极法）和二氧化碳测定试剂盒（干化学酶法）时，无法在VITROS™系统“校准编程”菜单批次配置中找到电解质复合校准品（Kit 32）。 使用电解质与血脂复合校准品（Kit 2）的客户未受此问题的影响。奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.对全自动生化分析仪VITROS 4600 Chemistry System（国械注进20162221872）、全自动生化免疫分析仪VITROS 5600 Integrated System（国械注进20172226577）、全自动生化分析仪VITROS XT 3400 Chemistry System（国械注进20222220393）、全自动生化免疫分析仪VITROS XT 7600 Integrated System（国械注进20232220063）主动召回。召回级别为三级召回，召回行动不影响中国。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　附件：医疗器械召回事件报告表　　　　　　　　　　　　　　　　　　2026年5月26日

　　奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，QuidelOrtho™最近发布了全自动血型分析仪平台的软件改良版（MOD 96 - 5.17.0版软件），调查发现某些数字格式设置下的语言会导致分析仪启动失败。以下数字格式语言不受上述问题影响：英语、汉语、日语、韩语，奥森多临床诊断 （英国）有限责任公司Ortho-Clinical Diagnostics对全自动血型分析仪ORTHO VISION® Max Analyzer（国械注进20173222355）全自动血型分析仪ORTHO VISION® Analyzer（国械注进20173222376）主动召回。召回级别为三级召回，召回行动不影响中国。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　附件：医疗器械召回事件报告表　　　　　　　　　　　　　　　　　　2026年5月26日

　　爱德华（上海）医疗用品有限公司报告，生产商爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC发现近期关于部分漂浮导管产品（蓝色）近端注射腔接头泄漏或断裂的投诉数量有所增加。该问题多见于（蓝色）近端注射腔接头和腔管在使用过程中被频繁操作或弯折的情形。爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC对其生产的漂浮导管(Thermodilution/Non-Thermodilution) Catheters（国械注进20163074711）主动召回。召回级别为二级召回，召回行动不影响中国。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　附件：医疗器械召回事件报告表　　　　　　　　　　　　　　　　　　2026年5月26日

　　雅培贸易(上海)有限公司报告，生产商雅培爱尔兰诊断公司 Abbott Ireland Diagnostics Division发现其产品运输过程不符合已验证的运输要求。雅培爱尔兰诊断公司 Abbott Ireland Diagnostics Division 对皮质醇校准品Alinity i Cortisol Calibrators（国械注进20212400278）主动召回。召回级别为三级召回，召回行动不影响中国。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　附件：医疗器械召回事件报告表　　　　　　　　　　　　　　　　　　2026年5月26日