为加强药品监管，保障公众用药安全，省药品监督管理局组织全省各级药品监管部门开展药品抽检。现将抽检发现的不符合规定21批次药品予以公告，不符合规定项目主要为性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等。对本次抽检结果不符合规定药品涉及的相关单位，相关市（县、区）药品监督管理部门已采取了必要的控制措施，要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改，正在依据有关法律法规进行查处。附件：2023年第3期抽检不符合规定药品质量名单陕西省药品监督管理局2023年9月22日（公开属性：主动公开）附件2023年第3期抽检不符合规定药品质量名单序号药品品名标示生产企业名称药品规格生产批号检品来源检验依据检查结果不合格项目检验机构名称备注1全蝎陕西康城药业股份有限公司200g/罐202108034柞水县中医医院《中国药典》2020年版一部不符合规定【性状】【检查】商洛市药品检验所霉变原因系流通环节储存不当2白芍（炒白芍）河北一达药业有限公司1kg/袋2102017陕西乐榕融健康药房医药连锁有限公司星泰园店《中国药典》2020年版一部不符合规定【检查】【含量测定】宝鸡市食品药品检验检测中心标示生产企业否认生产3养胃舒软胶囊山西黄河中药有限公司每粒装0.5克（相当于原药材1.5克）20210901西咸新区保禛堂医药有限公司国家食品药品监督管理局标准YBZ20562005不符合规定【检查】西安市食品药品检验所4五加皮河北祁隆药业有限公司1kg/袋200613001扶风县振华佛都药店《中国药典》2015年版一部不符合规定【浸出物】宝鸡市食品药品检验检测中心标示生产企业否认生产5化橘红亳州市善安堂中药饮片有限公司/220501礼泉新鑫医院《中国药典》2020年版一部不符合规定【含量测定】咸阳市食品药品检验检测中心标示生产企业否认生产6制草乌亳州市善安堂中药饮片有限公司/220601礼泉新鑫医院《中国药典》2020年版一部不符合规定【性状】【检查】【含量测定】咸阳市食品药品检验检测中心标示生产企业否认生产7桑叶安徽纳百川中药科技有限公司/211201西安厚德堂医药有限公司第一分公司《中国药典》2020年版一部不符合规定【性状】西安市食品药品检验所8当归河北明珠药业有限公司/22073101西咸新区沣西新城康乐医药有限公司《中国药典》2020年版一部不符合规定【性状】西安市食品药品检验所9盐车前子河北弘汉药业有限公司/210301陕西秦华医药有限公司《中国药典》2020年版一部不符合规定【性状】西安市食品药品检验所10桔梗宝鸡汉方国药饮片有限责任公司中药饮片21032502铜川市印台区红土中心卫生院《中国药典》2020年版一部不符合规定【性状】铜川市食品药品检验检测中心11炙淫羊藿河北一仁药业有限公司/347220701陕西秦华医药有限公司《中国药典》2020年版一部及四部药材与饮片检定通则不符合规定【性状】【检查】西安市食品药品检验所12桂枝安国市荣华本草中药材有限公司/C071220601西安雁塔藻露堂中医医院有限公司《中国药典》2020年版一部不符合规定【性状】西安市食品药品检验所13马勃安国市昌达中药材饮片有限公司0.5kg/袋2102001陕西瑞信堂大药房连锁有限公司第四药店《中国药典》2020年版一部不符合规定【性状】【鉴别】咸阳市食品药品检验检测中心14醋延胡索河北弘汉药业有限公司/220804陕西秦华医药有限公司《中国药典》2020年版一部不符合规定【性状】【鉴别】西安市食品药品检验所15铁皮石斛河北一达药业有限公司中药饮片2006044陕西医药控股集团汉中药业有限责任公司《中国药典》2015年版一部及《中国药典》2015年版四部不符合规定【检查】汉中市食品药品监督检验检测中心16款冬花河北康益强药业有限公司1kg/袋20091501商南县城关街道中心卫生院（社区卫生服务中心）《中国药典》2015年版一部不符合规定【性状】【检查】商洛市药品检验所17金银花陕西宇腾实业有限公司/220703西安怡康医药连锁有限责任公司登高路店《中国药典》2020年版一部不符合规定【含量测定】西安市食品药品检验所18人参片河北万东药业有限公司/2208002陕西秦华医药有限公司《中国药典》2020年版一部不符合规定【性状】西安市食品药品检验所19蜂房安国市昌达中药材饮片有限公司0.5kg/袋2103001山阳县福祥医药连锁有限公司《中国药典》2020年版一部不符合规定【检查】商洛市药品检验所20地骨皮河北润华药业有限公司1kg/袋2205001合阳县中医医院《中国药典》2020年版一部不符合规定【检查】渭南市检验检测研究院21海风藤安徽省益泉中药有限公司中药饮片210301汉中市中医医院《中国药典》2020年版一部及《中国药典》2020年版四部不符合规定【性状】【鉴别】汉中市食品药品监督检验检测中心标示生产企业否认生产相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁开宇生物科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年05月08日-2023年05月10日　2023年09月04日所在地市本溪市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规、规章、相关规范性文件。检查事项医疗器械生产检查。检查方式常规检查。检查内容遵守执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况。存在问题机构与人员方面存在入职检验人员未按要求进行培训问题。厂房与设施方面存在未安装防静电设施等问题。设备管理方面存在数字示波器未按规定进行维护保养问题。文件管理方面存在未按照《文件控制程序》要求对《工艺规程》进行变更等问题。采购方面存在连接排线未列入采购清单，未建立出入库台账问题。生产管理方面存在中间品未设置标识等问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监械罚〔2023〕9-2号处罚名称河南发扬药业有限公司生产经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案处罚类别1罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚类别2-处罚事由河南发扬药业有限公司生产经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械处罚依据依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款，《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）第二十八条第二款、第八十六条第一款第（一）项之规定。行政相对人名称河南发扬药业有限公司行政相对人代码_1（统一社会信用代码）91411722MA40JUG95W行政相对人代码_2（组织机构代码）-行政相对人代码_3（工商登记码）-行政相对人代码_4（税务登记号）-行政相对人代码_5（居民身份证号）-法定代表人姓名李发群处罚结果1、没收违法所得贰仟肆佰元（2400元）；2、并处叁万叁仟元（33000元）罚款。罚没款合计为叁万伍仟肆佰元整（35400元）。处罚决定日期2023-09-22处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2023-09-22备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实党中央、国务院加强药品安全工作的有关决策部署，进一步强化对药品领域稽查办案工作的指导，扎实推动2023“药剑”和药品安全巩固提升行动深入开展，严厉打击危害药品安全违法行为，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现公布第三批典型案例。一、红塔区任某某个体诊所（任某某）无医疗机构制剂许可证配制制剂案案情简介：2023年2月，红塔区市场监督管理局执法人员对红塔区任某某个体诊所开展日常监督检查时，发现该诊所在未取得《医疗机构制剂许可证》和中药制剂备案的情况下，私自配制纯天然复合百宝散、纯天然复合祛风利筋利骨散等13类药剂，并由本人开具处方给患者使用的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定。红塔区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条的规定，依法给予当事人没收违法所得438元、处罚款23980元的行政处罚。典型意义：医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致，或者经省药品监督管理局批准进行调剂使用。本案中，涉案诊所既无《医疗机构制剂许可证》，也无制剂批准文号，擅自生产，违反《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构制剂注册管理办法》等法律法规，且涉案物品既有内服又有外用的，存在质量不稳定、疗效不确切等安全隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法行为、切实保障人民群众用药安全具有积极的示范作用。二、普洱西南骨科医院有限公司使用无合格证明医疗器械案案情简介：2023年4月，思茅区市场监督管理局接到群众举报，普洱西南骨科医院有限公司使用的“射频热凝电极套管针”疑似假冒产品。经查实，普洱西南骨科医院有限公司使用的两种规格“射频热凝电极套管针”：①规格：20G×150×5，批号：21E039D；②规格：22G×100×5，批号：21D053D，均无合格证明文件，系假冒产品，货值金额共计14400元。当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，思茅区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，依法给予没收当事人无合格证明的医疗器械72支、处罚款72000元的行政处罚。典型意义：医疗器械关系人民群众身体健康和生命安全。《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。医疗单位违规使用假冒医疗器械，无法保证产品质量。本案的查处，利于促进医疗机构严格履行《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，严格把好医疗器械使用源头关，有利于促进医疗机构健全完善和全面落实质量管理体系，确保在用器械合法、安全、有效。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚当事人信息行政处罚相对人：额敏县回春堂药店行政处罚相对人代码：92654221MA7A4L1E9E法定代表人（负责人）姓名：金华处罚信息处罚决定书文号：额市监处罚[2023]83号违法行为类型：从不具备《药品生产许可证》、《药品经营许》的企业购进药品处罚依据：中华人民共和国药品管理法主要违法事实：未从具有药品生产经营资格的企业购进药品处罚种类：罚款处罚内容：没收违法所得18500元，并处货值金额0.2倍的罚款10000元，两项合计28500元。罚款金额：10000.00元没收金额：18500.00元决定机关名称：额敏县市场监督管理局暂扣或吊销证照名称及编号：无处罚决定日期：2023/9/18处罚有效期：2023/9/19公示日期：2023/9/22公示截止期：2026/9/22备注：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚当事人信息行政处罚相对人：额敏白天使医院行政处罚相对人代码：92654221MA778N1E3H法定代表人（负责人）姓名：金飞红处罚信息处罚决定书文号：额市监处罚[2023]82号违法行为类型：从不具备《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品处罚依据：中华人民共和国药品管理法主要违法事实：未从具有药品生产经营资格的企业购进药品处罚种类：罚款处罚内容：没收违法所得9450元，并处货值金额0.2倍的罚款10000元，两项合计19450元罚款金额：10000.00元没收金额：9450.00元决定机关名称：额敏县市场监督管理局暂扣或吊销证照名称及编号：无处罚决定日期：2023/9/18处罚有效期：2023/9/19公示日期：2023/9/22公示截止期：2026/9/22备注：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚当事人信息行政处罚相对人：温泉县友好医院行政处罚相对人代码：92652723MA78WDL6X0法定代表人（负责人）姓名：陈秋明处罚信息处罚决定书文号：温市监处【2023】32号违法行为类型：其他市场违法行为处罚依据：中国人民共和国食品安全法主要违法事实：销售劣药中药饮片（瓜蒌）处罚种类：罚款处罚内容：一，没收劣药中药饮片（瓜蒌）120克；二，罚款2000元。罚款金额：2000.00元没收金额：0.00元决定机关名称：温泉县市场监督管理局暂扣或吊销证照名称及编号：处罚决定日期：2023/9/19处罚有效期：2024/9/22公示日期：2023/9/22公示截止期：2024/9/22备注：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

违法企业名称或违法企业自然人姓名：成都新津津川口腔门诊部有限公司统一社会信用代码：91510132MA6ATN8C7K法定代表人：郭苗行政处罚决定文书号：成新市监处〔2023〕51013223000304号违法行为类型：违反本法第四十六条规定，未经审查发布广告的主要违法事实：发布未经审查的医疗广告；发布使用绝对化用语的广告处罚依据：《中华人民共和国广告法（2015）》第五十八条第一款，《中华人民共和国广告法（2015）》第五十八条，《中华人民共和国广告法（2015）》第五十八条第三款，处罚类型：罚款,法律、法规规定的其他行政处罚方式处罚内容：罚款2.0000万元，责令停止发布罚款金额（万元）：2.000000没收金额（万元）：0.000000处罚决定日期：2023-09-22处罚有效期：2099-12-31公示截止日期：2026-09-26处罚机关：新津县市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

违法企业名称或违法企业自然人姓名：崇州市梓潼潼兴药品店统一社会信用代码：92510184L71122454H法定代表人：周玉芬行政处罚决定文书号：成崇市监处〔2023〕51018423000351号违法行为类型：药品零售企业未按照规定凭处方销售处方药主要违法事实：当事人未按规定凭处方销售处方药处罚依据：《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款处罚类型：警告，法律、法规规定的其他行政处罚方式处罚内容：警告，责令限期改正罚款金额（万元）：0.000000没收金额（万元）：0.000000处罚决定日期：2023-09-22处罚有效期：2099-12-31公示截止日期：2026-09-26处罚机关：崇州市市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚当事人信息行政处罚相对人：阿克苏市文峰化妆品批发总汇行政处罚相对人代码：92652901MA77UPGE4G法定代表人（负责人）姓名：文凤处罚信息处罚决定书文号：阿克苏市市监化处〔2023〕179号违法行为类型：经营标签不符合规定的化妆品的行为处罚依据：《化妆品监督管理条例》主要违法事实：经营不符合化妆品安全技术规范的化妆品处罚种类：罚款处罚内容：1.没收违法经营的黛西美牛奶草本海藻面膜14瓶；2.没收违法所得513.5元（伍佰壹拾叁元伍角）；3.罚款10000元（壹万元整）。罚款金额：10000.00元没收金额：514.00元决定机关名称：阿克苏市市场监督管理局暂扣或吊销证照名称及编号：处罚决定日期：2023/9/22处罚有效期：2026/9/22公示日期：2023/9/22公示截止期：2026/9/22备注：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。