行政处罚决定书文号湘药监械罚〔2023〕43号当事人湖南一喜一呵医药有限公司组织机构代码914301881MA4PHUE510法定代表人刘祥富违法类型湖南一喜一呵医药有限公司生产不符合强制性标准医疗器械案行政处罚内容1.没收留样的120只医用防护口罩；2.没收违法所5400元；3.给予该公司罚款20000元，罚没款合计贰万伍仟肆佰元（25400元）。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2023年9月20日备注-湖南省药品监督管理局行政处罚决定书湘药监械罚〔2023〕43号当事人：湖南一喜一呵医药有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）：914301881MA4PHUE510住所（住址）：湖南浏阳高新技术产业开发区坪头北路6号3栋法定代表人（负责人、经营者）：刘祥富2023年6月25日，抽检中心收到四川省药品检验研究院《检验报告》（报告编号：QX2023A01076），报告显示在今年四川省医疗器械监督抽检中，在四川保泰和药堂连锁有限责任公司崇阳镇蜀南西路药店中抽到的由湖南一喜一呵医药有限公司生产的医用防护口罩（型号规格：折叠型耳挂式（非无菌型）13.5cm×9cm（±5%）、批号：20221115、生产日期：2022/11/15），经四川省药品检验研究院检验，其密合性不符合规定，被判定为不合格医疗器械。执法人员于6月29日将报告送达企业，企业承认报告书中所涉医用防护口罩为该公司生产，现场下达了《责令改正通知书》，制作了《现场检查笔录》和《询问笔录》，企业对检验结果有异议，提出复检申请。后经重庆医疗器械质量检验中心复检，其结果为不合格（报告编号：WT231402，8月1日收到复检不合格报告）。调查认定的事实：经查，湖南一喜一呵医药有限公司2022年11月15日组织上述批次医用防护口罩的生产。共投料生产了8120个，其中120个留样。成品入库8000个。2022年12月6日销售给湖南德润医药有限公司4000个，销售价格为0.7元/个，销售金额为2800元。2022年12月8日，销售给湖南国镕医药有限公司4000个，销售价格为0.65元/个，销售金额为2600元。销售金额合计5400元。全部销售完毕，没有库存。上述事实，主要有以下证据证明：1.四川省药品检验研究院《检验报告》（报告编号：QX2023A01076），证明案件来源的合法性。2.重庆医疗器械质量检验中心复检《检验报告》（报告编号：WT231402），证明该公司生产的上述型号的医用防护口罩复检不合格。3.湖南一喜一呵医药有限公司的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械生产产品登记表》、《医疗器械注册证》、法人代表刘祥富身份证复印件证明当事人湖南一喜一呵医药有限公司被执法主体的合法性。4.湖南一喜一呵医药有限公司《现场笔录》1份、该公司副总经理邱红《询问笔录》1份、《购销合同》、《成品入库单》证明湖南一喜一呵医药有限公司生产的上述批次医用防护口罩销售情况的真实性。5.湖南一喜一呵医药有限公司上述批次医用防护口罩《批生产记录》1份证明湖南一喜一呵医药有限公司生产不合格批次口罩的真实性。6.湖南一喜一呵医药有限公司《产品召回通知》1张、湖南一喜一呵医药有限公司《整改报告》1份。证明湖南一喜一呵医药有限公司主动召回不合格产品，消除影响、积极整改的真实性。案件性质：湖南一喜一呵医药有限公司生产不符合强制性标准医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。自由裁量理由等其他需要说明的事项：湖南一喜一呵医药有限公司生产不符合强制性标准医疗器械，在不合格报告送达及调查过程中，湖南一喜一呵医药有限公司能积极配合执法人员的调查，主动召回问题产品，消除影响。依据《行政处罚法》第三十二条第一款和《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十条第一款的规定办案机构认为该公司的违法行为可从轻处罚。处理意见及依据：湖南一喜一呵医药有限公司生产不符合强制性标准医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《行政处罚法》第二十八条第二款和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项的规定进行处罚。本局决定给予湖南一喜一呵医药有限公司以下行政处罚：1.没收留样的120只医用防护口罩；2.没收违法所5400元；3.给予该公司罚款20000元，罚没款合计贰万伍仟肆佰元（25400元）。请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到兴业银行长沙江滨支行（收款人：湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户；账号：368120100100249628）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向湖南省人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。湖南省药品监督管理局2023年9月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号湘药监械罚〔2023〕44号当事人湖南康之健科技有限公司组织机构代码91430600MA4R4T3N7E法定代表人高艳丹违法类型湖南康之健科技有限公司生产不符合强制性标准医疗器械案行政处罚内容1.没收违法所得3000元；3.给予该公司罚款20000元。罚没款合计贰万叁仟元整（23000元）。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2023年9月20日备注-湖南省药品监督管理局行政处罚决定书湘药监械罚〔2023〕44号当事人：湖南康之健科技有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）：91430600MA4R4T3N7E住所（住址）：岳阳经济技术开发区木里港管理处木里港社区岳阳现代装备产业园四栋一楼、四楼法定代表人（负责人、经营者）：高艳丹2023年8月2日，抽检中心收到新疆生产建设兵团药品监督管理局《关于对抽检不合格医疗器械核实的函》，并附甘肃省医疗器械检验检测所《检验报告》（报告编号：JD20230066），报告显示在2023年新疆生产建设兵团药品监督管理局组织的医疗器械监督抽检中，在阜康市二二二团健康源大药房抽样的，由湖南康之健科技有限公司生产的医用防护口罩[批号：20220810-WSD、规格型号：折叠型耳挂式（无菌型）号（16cm×10cm）、生产日期为2022/08/10]经甘肃省医疗器械检验检测所检验，其无菌项不符合要求，被判定为不合格医疗器械。执法人员于8月16日将不合格报告送达企业并核查，企业认可报告所涉医用防护口罩为该公司生产，对检验结果没有异议。执法人员现场下达了《责令改正通知书》、制作了《现场笔录》和《询问笔录》。调查认定的事实：经查，湖南康之健科技有限公司2022年8月10日组织上述批次医用防护口罩的生产。共生产了10000个，没有留样。2022年8月29日销售到新疆会好益康医疗科技有限公司，销售价格为0.3元/个，销售金额为3000元。全部销售完毕，没有库存。上述事实，主要有以下证据证明：1. 新疆生产建设兵团药品监督管理局《关于对抽检不合格医疗器械核实的函》，甘肃省医疗器械检验检测所《检验报告》（报告编号：JD20230066）证明案件来源的合法性。2. 湖南康之健科技有限公司的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械生产产品登记表》、《医疗器械注册证》、法人代表高艳丹身份证复印件证明当事人湖南康之健科技有限公司被执法主体的合法性。3. 湖南康之健科技有限公司《现场笔录》1份、法人代表高艳丹《询问笔录》1份、《随货同行出库单》证明湖南康之健科技有限公司销售上述批次医用防护口罩的真实性。4. 湖南康之健科技有限公司上述批次医用防护口罩《批生产记录》1份证明湖南康之健科技有限公司生产不合格批次医用防护口罩的真实性。5. 湖南康之健科技有限公司《产品召回通知》1张、湖南康之健科技有限公司《整改报告》1份。证明湖南康之健科技有限公司主动召回不合格产品，消除影响、积极整改的真实性。案件性质：湖南康之健科技有限公司生产生产不符合强制性标准医用防护口罩的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。自由裁量理由等其他需要说明的事项：湖南康之健科技有限公司生产不符合强制性标准医用防护口罩，在不合格报告送达及调查过程中，湖南康之健科技有限公司能积极配合执法人员的调查，主动召回问题产品，消除影响。依据《行政处罚法》第三十二条第一款和《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十条第一款的规定办案机构认为该公司的违法行为可从轻处罚。处理意见及依据：湖南康之健科技有限公司生产不符合强制性标准医用防护口罩的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《行政处罚法》第二十八条第二款和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项的规定进行处罚。本局决定给予湖南康之健科技有限公司以下行政处罚：1.没收违法所得3000元；3.给予该公司罚款20000元。罚没款合计贰万叁仟元整（23000元）。请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到兴业银行长沙江滨支行（收款人：湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户；账号：368120100100249628）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向湖南省人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。湖南省药品监督管理局2023年9月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号湘药监械罚〔2023〕45号当事人岳阳民康医用材料有限公司组织机构代码91430621616650546U法定代表人黄朝友违法类型岳阳民康医用材料有限公司生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械案行政处罚内容1.没收留样的15个一次性使用无菌阴道扩张器；2.没收违法所得8280元；3.给予该公司罚款20000元。罚没款合计贰万捌仟贰佰捌拾元（28280元）。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2023年9月20日备注-湖南省药品监督管理局行政处罚决定书湘药监械罚〔2023〕45号当事人：岳阳民康医用材料有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）：91430621616650546U住所（住址）：湖南省岳阳县荣家湾文胜路28号法定代表人（负责人、经营者）：黄朝友2023年8月2日，抽检中心收到广西壮族自治区药品监督管理局《关于协助核查不合格医疗器械产品的函》（桂药监函[2023]361号），并附广西壮族自治区医疗器械检测中心《检验报告》（编号：2023CJ020058），在2023年广西壮族自治区医疗器械省抽中，在浦北县妇幼保健院抽样的，由岳阳民康医用材料有限公司生产的一次性使用无菌阴道扩张器（批号为20220725、规格型号：轴转式 中号、生产日期为20220725），经广西壮族自治区医疗器械检测中心检验，其外观不符合要求，被判定为不合格医疗器械。执法人员于8月16日将不合格报告送达企业并核查，企业认可报告所涉一次性使用无菌阴道扩张器为该公司生产，对检验结果没有异议。在该公司留样室检查发现上述规格批次一次性使用无菌阴道扩张器15个。现场对该15个一次性使用无菌阴道扩张器进行了扣押。执法人员现场下达了《责令改正通知书》、制作了《现场笔录》和《询问笔录》。调查认定的事实：经查，岳阳民康医用材料有限公司2022年7月25日组织上述批次一次性使用无菌阴道扩张器的生产。共生产了18034个，成品入库18000个，出厂检验消耗19个，留样15个。2022年12月21日销售到广西瓯文医疗科技集团有限公司3000个，销售价格为0.46元/个，销售金额为1380元。2023年1月9日销售到海南海华诺医疗科技有限公司15000个，销售价格为0.46元/个，销售金额为6900元。销售金额合计8280元。全部销售完毕，没有库存。上述事实，主要有以下证据证明：1.广西壮族自治区药品监督管理局《关于协助核查不合格医疗器械产品的函》（桂药监函[2023]361号），并附广西壮族自治区医疗器械检测中心《检验报告》（编号：2023CJ020058）证明案件来源的合法性。2.岳阳民康医用材料有限公司的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械生产产品登记表》、《医疗器械注册证》、法人代表黄朝友身份证复印件证明当事人岳阳民康医用材料有限公司被执法主体的合法性。3.岳阳民康医用材料有限公司《现场笔录》1份、管理者代表王安《询问笔录》1份、《发货单》、销售发票证明岳阳民康医用材料有限公司销售上述批次一次性使用无菌阴道扩张器的真实性。4. 岳阳民康医用材料有限公司上述批次一次性使用无菌阴道扩张器《批生产记录》1份证明岳阳民康医用材料有限公司生产不合格批次一次性使用无菌阴道扩张器的真实性。5. 岳阳民康医用材料有限公司《产品召回通知》1张、岳阳民康医用材料有限公司《整改报告》1份。证明岳阳民康医用材料有限公司主动召回不合格产品，消除影响、积极整改的真实性。案件性质：岳阳民康医用材料有限公司生产不符合经注册产品技术要求的一次性使用无菌阴道扩张器的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。自由裁量理由等其他需要说明的事项：岳阳民康医用材料有限公司生产不符合经注册的产品技术要求一次性使用无菌阴道扩张器，在不合格报告送达及调查过程中，岳阳民康公司能积极配合执法人员的调查，主动召回问题产品，消除影响。依据《行政处罚法》第三十二条第一款和《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十条第一款的规定办案机构认为该公司的违法行为可从轻处罚。处理意见及依据：岳阳民康医用材料有限公司生产不符合经注册产品技术要求的一次性使用无菌阴道扩张器的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《行政处罚法》第二十八条第二款和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项的规定进行处罚。本局决定给予岳阳民康医用材料有限公司以下行政处罚： 1.没收留样的15个一次性使用无菌阴道扩张器；2.没收违法所得8280元；3.给予该公司罚款20000元。罚没款合计贰万捌仟贰佰捌拾元（28280元）。请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到兴业银行长沙江滨支行（收款人：湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户；账号：368120100100249628）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向湖南省人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。湖南省药品监督管理局2023年9月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号湘药监械罚〔2023〕46号当事人湖南迈康医疗器械有限公司组织机构代码91430524MA4R4CG99F法定代表人肖吉武违法类型湖南迈康医疗器械有限公司生产不符合强制性标准医疗器械案行政处罚内容1.没收违法所5200元；2.给予该公司罚款2万元。罚没款合计贰万伍仟贰佰元（25200元）。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2023年9月20日备注-湖南省药品监督管理局行政处罚决定书湘药监械罚〔2023〕46号当事人：湖南迈康医疗器械有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）：91430524MA4R4CG99F住所（住址）：湖南省邵阳市隆回县工业集中区法定代表人（负责人、经营者）：肖吉武2023年8月2日，抽检中心收到江西省医疗器械检测中心《检验检测报告》（报告编号：YQCY20230551），样品名称：医用一次性防护服、规格型号：连体式/180cm、生产企业：湖南迈康医疗器械有限公司，批号：20221009、检验不合格项目：无菌项），报告显示在2023年江西省局组织的医疗器械监督抽检中，在景德镇市三三五医院抽样的，由湖南迈康医疗器械有限公司生产的上述批次医用一次性防护服经江西省医疗器械检测中心检验，其无菌项不符合规定，被判定为不合格产品。8月14日，执法人员将不合格报告现场送达到该公司，企业承认上述医用一次性防护服为该公司生产，对检验结果没在异议。执法人员现场制作了《现场笔录》和《询问笔录》，下达《责令改正通知书》，限期改正。要求企业主动召回问题产品，查找不合格原因，并积极进行整改。调查认定的事实：经查，该公司2022年10月9日投料生产上述批次医用一次性防护服共400件，没有留样。2022年12月28日该公司将上述产品400件全部销售给江西特来医疗器械有限公司，单价为13元/件，货值金额为5200元。上述事实，主要有以下证据证明：1.湖南迈康医疗器械有限公司《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、医用一次性防护服《注册证》证明被执法主体的合法性。2.江西省药品监督管理局《医疗器械监督抽检核查函》（赣械核[2023]44号）、江西省医疗器械检测中心《检验检测报告》（报告编号：YQCY20230551），证明案件来源的合法性。3.湖南迈康医疗器械有限公司《批生产记录》1份、涉案产品《入库单》、《销货清单》、《现场笔录》、法人代表肖吉武《询问笔录》各1份证明当事人违法行的真实性。4.湖南省药品监督管理局《责令改正通知书》（湘药监责改【2023】021号）、《送达回证》各1份证明办案程序的合法性。案件性质：湖南迈康医疗器械有限公司生产不符合强制性标准医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。自由裁量理由等其他需要说明的事项：湖南迈康医疗器械有限公司未严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织医用防护服的生产。但该公司能配合调查，主动召回问题产品，积极整改。依据《行政处罚法》第三十二条第一款和《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十条第一款的规定办案机构认为该公司的违法行为可从轻处罚。处理意见及依据：湖南迈康医疗器械有限公司生产不符合强制性标准医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。依据《行政处罚法》第二十八条第二款和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项的规定进行处罚。本局决定给予湖南迈康医疗器械有限公司以下行政处罚： 1.没收违法所5200元；2.给予该公司罚款2万元。罚没款合计贰万伍仟贰佰元（25200元）。请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到兴业银行长沙江滨支行（收款人：湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户；账号：368120100100249628）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向湖南省人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。湖南省药品监督管理局2023年9月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监械处罚〔2022〕4-7号处罚名称扶沟申祥服饰有限公司生产、经营不符合经注册的产品技术要求的一次性医用防护服案处罚类别1罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚类别2-处罚事由扶沟申祥服饰有限公司生产、经营不符合经注册的产品技术要求的一次性医用防护服的违法行为,违反了《医疗器械监督管理条例》三十五条第一款处罚依据《医疗器械监督管理条例》八十六条第（一）项行政相对人名称扶沟县申祥服饰有限公司行政相对人代码_1（统一社会信用代码）91411621MA44LF011W行政相对人代码_2（组织机构代码）-行政相对人代码_3（工商登记码）-行政相对人代码_4（税务登记号）-行政相对人代码_5（居民身份证号）-法定代表人姓名徐小平处罚结果没收非法财物；没收违法所得；罚款。处罚决定日期2023-09-21处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2023-09-21备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

开封市顺河回族区市场监督管理局行政处罚决定书汴顺市监处字【2023】41号当事人：开封市祥寿园可喜安医疗器械有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91410203MA9FC1W339住所（地址）：河南省开封市顺河回族区劳动路农贸市场德秀商务楼3层306-307，313-314经营者：李芝华身份证号码：410204********3025联系地址：开封市经济技术开发区金明东街金康苑32号楼1单元502号案件来源、调查经过、采取行政强制措施的情况：2023年8月17日，顺河区市场监管局执法人员对开封市祥寿园可喜安医疗器械有限公司使用的医疗器械进行检查，现场抽查电位温热治疗仪这种医疗器械，发现该店该医疗器械未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，未依照《医疗器械监督管理条例》建立并执行医疗器械进货查验记录制度。我局于2023年8月31日正式立案调查。经过对当事人涉案现场检查、询问当事人等方式提取了相应证据材料。在立案调查过程中，本局未采取行政强制措施。经查，当事人从延吉可喜安医疗器械有限公司采购的该种医疗器械。向延吉可喜安医疗器械有限公司索要了《医疗器械生产许可证》、《中华人民共和国医疗器械注册证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、《检验报告》。但发票名称为：北京光之养健康科技有限公司，没有查验该公司的的营业执照和医疗器械经营许可、备案凭证。也没有建立进货查验记录制度。当事人未依照《医疗器械监督管理条例》建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”之规定。上述事实，主要有以下证据证明：证据一、当事人营业执照、第二类医疗器械经营备案凭证复印件一份，证明当事人经营主体资格及我局具有管辖权。证据二、负责人身份证复印件一份，证明负责人的身份、权限，及具有完全民事行为能力。证据三、电位温热治疗仪供应商延吉可喜安医疗器械有限公司、检验报告、医疗器械生产许可证、中华人民共和国医疗器械注册证、第二类医疗器械经营备案凭证复印件各一份，北京光之养健康科技有限公司进货发票一份，证明当事人采购涉案医疗器械的事实。证据四、现场检查笔录一份，现场检查照片4张，证明当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的现场监督检查情况。证据五、询问笔录一份，证明当事人未能提供涉案医疗器械出厂检验合格证明，未依照《医疗器械监督管理条例》建立并执行医疗器械进货查验记录制度的事实。以上证据均均有出证人签字确认。根据以上查明的事实，本局于2023年9月5日依法向当事人送达了汴顺市监罚告[2023]39号《行政处罚告知书》，把拟作出行政处罚的事实、理由、依据及享有的权利告知当事人，当事人在法定期限内未向本局提出陈述、申辩的理由。案件性质：当事人未依照《医疗器械监督管理条例》建立并执行医疗器械进货查验记录制度。自由裁量理由等其他需要说明的事项：当事人积极配合市场监督管理部门如实交代违法事实并主动提供证据材料的，具有从轻处罚情节。处理意见及依据：当事人未依照《医疗器械监督管理条例》建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”之规定，根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”之规定，当事人行为应予以责令整改，给予警告。参照《河南省市场监督管理行政处罚裁量基准》9.1.8“违法情形：裁量等级为从轻，违法情形：具有《通则》规定的从轻处罚情形。裁量基准：由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3.7万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上1.6万元以下罚款。”的标准，决定责令当事人整改，并给予警告。当事人如不服此决定，可自接到本处罚决定书之日起六十日内向开封市顺河回族区人民政府申请复议，也可以依法在六个月内直接向开封市顺河回族区人民法院提起行政诉讼。复议或诉讼期间不停止本决定的执行。开封市顺河回族区市场监督管理局2023年9月13日（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

开封市顺河回族区市场监督管理局行政处罚决定书汴顺市监处罚【2023】42号当事人：河南铭心堂大药房连锁有限公司华庭分店主体资格证照：营业执照统一社会信用代码：91410203MA46TBEC5P住所（住址）：河南省开封市顺河回族区河大东路大宏世纪华庭1号楼一层02号经营者：肖冰晶身份证件号码：410202********2027案件来源、调查经过、采取行政强制措施的情况：2023年8月31日，我局在监督检查中发现当事人存在未凭处方销售处方药行为。我局闻讯，立刻派员进行核查，经过初步调查，发现当事人未凭处方销售处方药，其行为涉嫌违反《药品流通监督管理办法》第十八条第一款规定，2023年8月31日，报局长批准立案调查。调查经过：执法人员依法询问当事人、对当事人依法进行现场检查、调查期间提取当事人涉嫌违反相关规定的相关证据。经查实，2023年8月31日，当事人未凭处方，以30元每盒的价格，销售阿莫西林胶囊(0.5g*11粒）一盒，销售金额30元。2023年8月31日被我局查获。调查认定的事实：2023年8月31日，当事人未凭处方，以30元每盒的价格，销售阿莫西林胶囊(0.5g*11粒）一盒，销售金额30元。2023年8月31日被我局发现。上述事实，主要有以下证据证明：证据一、当事人营业执照复印件一份，证明当事人的经营主体资格的基本情况；证据二、《药品经营许可证》复印件一份，证明当事人药品经营许可情况；证据三、《执业药师注册证》一份，证明当事人执业药师的情况；证据四、委托书、法定代表人和被托人身份证复印件各一份，证明受托人被委托的权限情况；证据五、现场笔录一份、照片一组（3张），证明当事人未凭处方销售处方药案发时现场检查情况；证据六、询问笔录一份，证明当事人零售药品的情况和未凭处方销售处方药的事实；证据七、当事人提供的河南铭心堂大药房连锁有限公司内调配送单一份，证明当事人配送涉案药品的清单明细情况；证据八、销售记录（河南铭心堂大药房连锁有限公司华庭分店药品零售单一份，证明当事人销售涉案药品的具体情况的事实。）以上证据均有出证人签字确认。根据以上查明的事实，本局于2023年9月5日依法向当事人送达了汴顺市监罚告【2023】40号《行政处罚告知书》，把拟作出行政处罚的事实、理由、依据及享有的权利告知当事人，当事人在法定期限内未向本局提出陈述、申辩的理由。案件性质：当事人未依照《药品流通监督管理办法》凭处方销售处方药。自由裁量理由等其他需要说明的事项：当事人是初次违反，截止案件调查结束之日尚未发现造成危害后果，积极配合市场监督管理部门如实交代违法事实并主动提供证据材料，被执法人员查处后积极整改，具有从轻处罚情节。处理意见及依据：当事人未凭处方销售处方药，违反了《药品流通监督管理办法》第十八条第一款“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。”规定。根据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款“药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。”之规定，责令当事人改正违法行为，我局决定给予当事人警告的行政处罚。参照《河南省市场监督管理行政处罚裁量基准（2021版）》8.15.5“依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款实施的行政处罚：裁量等级：从轻，违法情形：具有《通则》规定从轻处罚情形。裁量基准：责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以300元以下的罚款”及《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则（2021版）》第十条第一款第一项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：(一)积极配合市场监管部门调查,如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”的规定，决定对当事人未凭处方销售处方药的行为从轻处罚。如不服本处罚决定，可在接到处罚决定书之日起六十日内向顺河回族区人民政府申请复议：也可在六个月内直接向顺河回族区人民法院起诉，复议或诉讼期间不停止本决定的执行。顺河回族区市场监督管理局2023年9月13日（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

开封市顺河回族区市场监督管理局行政处罚决定书汴顺市监处罚【2023】43号当事人：开封鑫喜康药品销售有限公司主体资格证照：营业执照统一社会信用代码：91410203MA9LR9BQ76住所（住址）：河南省开封市顺河回族区劳动路北段江南人家8号楼东4号商业房经营者：邢丽萍身份证件号码：410204********5062案件来源、调查经过、采取行政强制措施的情况：2023年8月31日，我局在监督检查中发现当事人存在未凭处方销售处方药行为。我局闻讯，立刻派员进行核查，经过初步调查，发现当事人未凭处方销售处方药，其行为涉嫌违反《药品流通监督管理办法》第十八条第一款规定，2023年8月31日，报局长批准立案调查。调查经过：执法人员依法询问当事人、对当事人依法进行现场检查、调查期间提取当事人涉嫌违反相关规定的相关证据。经查实，2023年8月1日，当事人未凭处方，以2元每盒的价格，销售罗红霉素胶囊(0.15g*6粒上海现代哈森（商丘）药业）一盒，销售金额2元。2023年8月31日被我局查获。调查认定的事实：2023年8月1日，当事人未凭处方，以2元每盒的价格，销售罗红霉素胶囊(0.15g*6粒上海现代哈森（商丘）药业）一盒，销售金额2元。2023年8月31日被我局发现。上述事实，主要有以下证据证明：证据一、当事人营业执照复印件一份，证明当事人的经营主体资格的基本情况；证据二、《药品经营许可证》复印件一份，证明当事人药品经营许可情况；证据三、《执业药师注册证》一份，证明当事人执业药师的情况；证据四、委托书、法定代表人和被托人身份证复印件各一份，证明受托人被委托的权限情况；证据五、现场笔录一份、照片一组（4张），证明当事人未凭处方销售处方药案发时现场检查情况；证据六、询问笔录一份，证明当事人零售药品的情况和未凭处方销售处方药的事实；证据七、当事人提供的开封天时利医药物流有限公司药品出库单一份、购买发票两份，证明当事人配送涉案药品的清单明细情况；证据八、销售记录(开封鑫喜康药品零售单一份，药品销售情况电脑截图一份，证明当事人销售涉案药品的具体情况事实。以上证据均有出证人签字确认。根据以上查明的事实，本局于2023年9月5日依法向当事人送达了汴顺市监罚告【2023】41号《行政处罚告知书》，把拟作出行政处罚的事实、理由、依据及享有的权利告知当事人，当事人在法定期限内未向本局提出陈述、申辩的理由。案件性质：当事人未依照《药品流通监督管理办法》凭处方销售处方药。自由裁量理由等其他需要说明的事项：当事人是初次违反，截止案件调查结束之日尚未发现造成危害后果，积极配合市场监督管理部门如实交代违法事实并主动提供证据材料，被执法人员查处后积极整改，具有从轻处罚情节。处理意见及依据：当事人未凭处方销售处方药，违反了《药品流通监督管理办法》第十八条第一款“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。”规定。根据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款“药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。”之规定，责令当事人改正违法行为，我局决定给予当事人警告的行政处罚。参照《河南省市场监督管理行政处罚裁量基准（2021版）》8.15.5“依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款实施的行政处罚：裁量等级：从轻，违法情形：具有《通则》规定从轻处罚情形。裁量基准：责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以300元以下的罚款”及《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则（2021版）》第十条第一款第一项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：(一)积极配合市场监管部门调查,如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”的规定，决定对当事人未凭处方销售处方药的行为从轻处罚。如不服本处罚决定，可在接到处罚决定书之日起六十日内向顺河回族区人民政府申请复议：也可在六个月内直接向顺河回族区人民法院起诉，复议或诉讼期间不停止本决定的执行。顺河回族区市场监督管理局2023年9月13日（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近期，国家药监局组织对江西知恩堂实业有限公司等4家化妆品生产企业进行了飞行检查。经查，发现上述企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等有关规定。上述企业已对存在的问题予以确认。为保障公众用妆安全，国家药监局要求江西、广东省药品监督管理局对企业上述涉嫌违法行为依法予以处理。江西、广东省药品监督管理局目前已责令上述企业暂停生产、经营并进行整改，同时对其立案调查。具体情况见附件。特此通告。附件：1.江西知恩堂实业有限公司飞行检查结果2.金发拉比妇婴童用品股份有限公司飞行检查结果3.广东康百纳生物科技有限公司飞行检查结果4.暨研医药生物科技（广州）有限公司飞行检查结果国家药监局2023年9月21日附件1江西知恩堂实业有限公司飞行检查结果企业名称江西知恩堂实业有限公司化妆品生产许可证编号赣妆20190006社会信用代码（组织机构代码）91360982677977593L企业地址江西省宜春市樟树市张家山工业园清江北二路北侧（车间三楼）检查单位国家药监局食品药品审核查验中心检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等检查发现缺陷和问题该企业在机构与人员方面存在未建立配备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的组织机构、技术人员和检验人员，未按规定设置质量安全负责人等问题；在质量保证与控制方面存在未按规定执行留样管理制度、记录管理制度等问题；在物料与产品管理方面存在未按规定执行物料审查制度、物料进货查验记录制度等问题；在生产过程管理方面存在未按照化妆品备案资料载明的技术要求生产产品等问题；在产品销售管理方面存在未按规定执行产品销售记录制度等问题。处理措施1.国家药监局要求江西省药品监督管理局对该企业涉嫌违法的行为依法立案调查，并评估相关产品安全风险，按照《化妆品监督管理条例》的规定责令该企业实施召回，必要时依法采取紧急控制措施。有关查处结果及时报告国家药监局。2.对检查中发现的不符合规定项目和问题，江西省药品监督管理局已责令该企业暂停生产、经营，并进行整改。该企业完成全面整改并经江西省药品监督管理局检查确认、发布复产通告前不得恢复生产。有关整改和复产情况及时报告国家药监局。发布日期2023年9月21日附件2金发拉比妇婴童用品股份有限公司飞行检查结果企业名称金发拉比妇婴童用品股份有限公司化妆品生产许可证编号粤妆20160846社会信用代码（组织机构代码）91440500231741981J企业地址广东省汕头市金平区鮀浦鮀济南路107号检查单位国家药监局食品药品审核查验中心检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等检查发现缺陷和问题该企业在质量保证与控制方面存在未按规定执行检验管理制度等问题；在物料与产品管理方面存在未按规定贮存物料、处理不合格物料等问题；在生产过程管理方面存在未按照化妆品备案资料载明的技术要求建立并执行产品生产工艺规程和岗位操作规程、未按照化妆品备案资料载明的技术要求生产产品、未真实准确填写生产记录等问题。处理措施1.国家药监局要求广东省药品监督管理局对该企业涉嫌违法的行为依法立案调查，并评估相关产品安全风险，按照《化妆品监督管理条例》的规定责令该企业实施召回，必要时依法采取紧急控制措施。有关查处结果及时报告国家药监局。2.对检查中发现的不符合规定项目和问题，广东省药品监督管理局已责令该企业暂停生产、经营，并进行整改。该企业完成全面整改并经广东省药品监督管理局检查确认、发布复产通告前不得恢复生产。有关整改和复产情况及时报告国家药监局。发布日期2023年9月21日附件3广东康百纳生物科技有限公司飞行检查结果企业名称广东康百纳生物科技有限公司化妆品生产许可证编号粤妆20210141社会信用代码（组织机构代码）91440101MA9XNJTA78企业地址广州市白云区龙归街南岭岗埔路三街2号101房检查单位国家药监局食品药品审核查验中心检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等检查发现缺陷和问题该企业在质量保证与控制方面存在未按规定执行质量管理体系自查制度等问题；在物料与产品管理方面存在未按规定执行物料审查制度、物料进货查验记录制度等问题；在生产过程管理方面存在未明确生产工艺参数及工艺过程的关键控制点等问题。处理措施1.国家药监局要求广东省药品监督管理局对该企业涉嫌违法的行为依法立案调查，并评估相关产品安全风险，按照《化妆品监督管理条例》的规定责令该企业实施召回，必要时依法采取紧急控制措施。有关查处结果及时报告国家药监局。2.对检查中发现的不符合规定项目和问题，广东省药品监督管理局已责令该企业暂停生产、经营，并进行整改。该企业完成全面整改并经广东省药品监督管理局检查确认、发布复产通告前不得恢复生产。有关整改和复产情况及时报告国家药监局。发布日期2023年9月21日附件4暨研医药生物科技（广州）有限公司飞行检查结果企业名称暨研医药生物科技（广州）有限公司化妆品生产许可证编号粤妆20180232社会信用代码（组织机构代码）91440101MA5AN6HM5R企业地址广州市白云区太和镇松源街6号2楼3楼检查单位国家药监局食品药品审核查验中心检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等检查发现缺陷和问题该企业在机构与人员方面存在质量安全负责人未按规定履行职责等问题；在物料与产品管理方面存在未建立合格物料供应商名录、未按规定执行物料进货查验记录制度等问题；在生产过程管理方面存在未明确生产工艺参数及工艺过程的关键控制点、主要生产工艺未经过验证等问题。处理措施1.国家药监局要求广东省药品监督管理局对该企业涉嫌违法的行为依法立案调查，并评估相关产品安全风险，按照《化妆品监督管理条例》的规定责令该企业实施召回，必要时依法采取紧急控制措施。有关查处结果及时报告国家药监局。2.对检查中发现的不符合规定项目和问题，广东省药品监督管理局已责令该企业暂停生产、经营，并进行整改。该企业完成全面整改并经广东省药品监督管理局检查确认、发布复产通告前不得恢复生产。有关整改和复产情况及时报告国家药监局。发布日期2023年9月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》规定，经现场检查和综合评定，现将安顺市长寿欣新中药发展有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。序号企业名称生产地址检查范围检查时间检查结论1安顺市长寿欣新中药发展有限公司贵州省安顺市西秀区工业园区中药饮片（净制、切制、炒制、烫制、煅制、蒸制、煮制、炖制、煨制、燀制、制炭、酒炙、醋炙、盐炙、姜汁炙、蜜炙）2023年9月13日至9月15日符合贵州省药品监督管理局2023年9月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。