江苏斯坦德利医疗科技有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案

行政相对人类别

法人及非法人组织

统一社会信用代码

91320281338774863G

工商注册号

-

组织机构代码

-

税务登记号

-

事业单位证书号

-

社会组织登记证号

-

法定代表人

果淑颖

法定代表人证件类型

身份证

法定代表人证件号码

1****************7

证件类型

-

证件号码

-

行政处罚决定书文号

苏药监（锡）处字〔2023〕5号

违法行为类型

生产不符合经注册的技术要求的医疗器械

违法事实

江苏斯坦德利医疗科技有限公司于2020年1月至2021年10月生产销售了54套不符合经注册的技术要求的二类医疗器械“倾斜试验监测软件系统”（注册证号：苏械注准20182700326），涉案违法所得为13.5383万元，货值金额13.7939万元。其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定。

处罚依据

根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项，《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、第三十二条第一项的规定

处罚类别

罚款；没收违法所得

处罚内容

1.没收违法所得：135383元， 2.罚款：35000元。

罚款金额（万元）

3.5

没收违法所得没收非法财物的金额（万元）

13.5383

暂扣或吊销证照名称及编号

-

处罚决定日期

2023-10-13

处罚有效期

2024-7-13

公示截止期

2026-10-13

处罚机关

江苏省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11320000014000394R

数据来源单位

江苏省药品监督管理局

数据来源单位统一社会信用代码

11320000014000394R

备注

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