国家药品监督管理局组织对长东医疗器械集团有限公司等4家企业进行了飞行检查，发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷：一、长东医疗器械集团有限公司（一）机构人员方面。企业未确定影响产品质量的岗位，未规定生产、技术、质量相关部门管理负责人的任职资格要求，以及管理者代表、质检、生产等岗位所必须具备的相应知识、工作技能、工作经验等内容。不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能的要求。（二）设备方面。现场未见医用防护服生产所需的压条机等设备，且企业提供的设备台账与实际设备存在出入。不符合《规范》企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，并确保有效运行的要求。（三）生产管理方面。生产记录不能满足产品质量追溯要求，具体问题有：记录中生产时间不合理；物料领用记录信息不准确；物料使用量记录不合理，灭菌记录中灭菌装载量与相应作业指导书规定不一致，灭菌记录准确性、可靠性不满足要求；现场查看气相色谱仪计算机系统环氧乙烷残留检测记录，无批号为22050201折叠头戴式医用防护口罩环残检测记录，但企业提供了该批次的纸质版环氧乙烷残留检测记录；批号为22050201的产品批生产记录数量与中间品检验记录数量不一致。不符合《规范》每批（台）产品均应当有生产记录并可追溯的要求。企业提供的HBX系列环氧乙烷灭菌柜（20m3）灭菌确认方案规定灭菌剂使用99%环氧乙烷气体，提供的采购的环氧乙烷混合灭菌剂产品检验合格证中气体浓度为（EO80%、CO220%），灭菌作业指导书中未规定灭菌气体浓度。不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》灭菌过程应当经过确认，必要时进行再确认，并保持记录的要求。（四）不合格品控制方面。企业仓储区没有明确的不合格品区域，没有隔离等防护措施，未按照不合格品控制程序对原材料库现场堆放的不合格品进行处置，与退货区无有效隔离，多品种多规格混放，无数量记录，无法提供不合格品处理单。不符合《规范》企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果对不合格品采取相应处置措施的要求。二、河南省中健医疗器械有限公司（一）机构人员方面。企业负责人未能充分履职，企业相关文件、程序及计划的批准人员混乱。不符合《规范》企业负责人应当履行相应职责的要求。企业负责人、管理者代表、生产负责人、技术部负责人、车间主任等管理人员对现行法规不熟悉且岗位职责不清晰，不能对生产管理和质量管理中实际问题作出判断和处理。管理者代表对医疗器械相关法规不够熟悉，其在质量手册任命文件中的职责和《职责、权限与沟通》中的职责有明显差异，不能有效履行管理者代表职责。任职文件显示的生产、技术部门负责人与其他文件中的不一致，在组织、指导生产方面履职不力。不符合《规范》中管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人有关职责和能力的要求。企业对员工开展相关法律法规、标准以及入职培训、岗位操作规程等培训不够，相关人员识别产品生产合规风险和质量安全风险能力不足。抽查发现质检部人员档案不全、培训记录不完整。生产车间负责人不了解医疗器械监管相关法律法规，未曾接受过相关培训，部分检验人员对检验相关工作不熟悉。不符合《规范》从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能的要求。（二）设备方面。企业提供了工艺用水的日常监测记录，但相关检验人员并不了解具体检验项目，不能保证该记录的真实性。不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》工艺用水管理的有关要求。（三）设计开发方面。医用防护口罩工艺流程图中未识别机制成型为特殊工序（关键控制点）；净化车间内医用防护口罩生产设备超音（声）波发生器电流表显示数字与医用防护口罩作业指导书中工艺要求不一致；未能提供机制成型验证报告；医用防护口罩工艺流程图只描述口罩内包封口温度，未明确封口速度要求；未能提供医用防护口罩用滚轮式封口机设备、工艺验证报告；医用防护口罩作业指导书中未明确生产时在生产设备上原料卷具体放置位置；一次性医用口罩、医用防护口罩等内包装袋图纸无图纸号，绘制、审核、批准等人员签字，无绘制时间，内包装未明确在供方的三边封边宽度、未明确透析纸具体要求；未提供抽查的医用外科口罩、防护服、医用防护口罩等图纸；无纺布进货检验规程中断裂强力检测未明确试验时拉伸速度要求；未能提供原材料质量标准。不符合《规范》设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等的要求。（四）采购方面。该公司货位卡显示熔喷布数量和仓库实际剩余熔喷布数量不一致，且不能说明差异部分熔喷布的流向。不符合《规范》采购记录应当可追溯的要求。（五）生产管理方面。未能提供留样间存放的医用外科口罩（批号2230804918、批号2230707518）批生产记录；医用防护口罩（批号2220783318，立体形）批生产记录未记录全自动防护口罩机、滚动封口机设备编号；医用防护口罩（批号2220765957、批号22207833318、批号2220778057）领料记录与原材料进货检验记录不一致；医用防护口罩（批号2220778057）生产记录中包装封口工序未明确使用滚轮式封口机的设备编号信息，封口温度记录与工艺要求不一致。不符合《规范》每批（台）产品均应当有生产记录并可追溯的要求。抽检灭菌验证报告发现：企业选用一次性使用手术衣作为典型性产品做灭菌验证，未能提供典型性验证依据；报告中未描述验证用产品装载3视图；未提供完整安装验证、操作验证记录；未明确环氧乙烷残留量释放曲线验证具体环境参数值及极限要求；两份报告（A柜50m3、B柜26m3）中短周期、半周期、全周期验证记录中显示各相同验证时间节点中温度、湿度数据完全一致，企业不能说明两份报告完全一致的原因；两份报告中验证有效参数描述加药量与所有灭菌产品通用灭菌参数加药量不一致；两份验证报告中描述确认使用的环氧乙烷浓度与环氧乙烷供方购销合同显示不一致。不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》灭菌过程应当经过确认，必要时再确认，并保持记录的要求。（六）质量控制方面。企业不具备医用防护口罩相关检验设备和检验能力，但医用防护口罩检验报告显示检验了助燃性能、表面抗湿性、静电衰减性能、抗静电性；气相色谱仪配套用计算机中未查见环氧乙烷标准曲线图。不符合《规范》应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书的要求。查看医用防护服原材料强抗复合布的检验报告发现，报告中未记录进货数量的单位、原材料原始产品批号和生产日期；生化试验室中一台生化培养箱中查见有多根装有培养基及产品的试管，但无任何状态标识，无法实现追溯。不符合《规范》每批（台）产品均应当有批检验记录并可追溯的要求。（七）不合格品控制方面。在打包间发现的属地监管部门封存的产品未查见有不合格标识及隔离措施；不符合《规范》应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果对不合格品采取相应处置措施的要求。（八）不良事件监测、分析和改进方面。企业不良事件监测系统中未填报企业产品注册信息，未对系统中的16例不良事件进行评价，未按照企业不良事件监测程序要求由营销部专人上报，而是由技术部人员上报，上报人员未参加过相关法规的培训，不了解不良事件监测和再评价相关要求。不符合《规范》应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录的要求。三、河南辉瑞生物医电技术有限公司在不良事件监测、分析和改进方面，企业的国家医疗器械不良事件监测信息系统账号中有6条严重伤害不良事件报告，企业提供了严重伤害不良事件的纸质评价材料，但未按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中45个工作日内报告严重伤害不良事件评价结果的要求在系统中报告评价结果。企业《不良事件报告程序》《医疗器械不良事件监测管理制度》中未规定通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知的医疗器械不良事件的调查、分析、评价、采取风险控制措施、发布风险信息等处置要求。不符合《规范》应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录的要求。四、南京屹特博医学科技发展有限公司（一）采购方面。企业仅能提供与部分骨源供应商签订的《废弃骨组织收取协议》，且协议未按照经注册的产品技术要求对组织获取的合法性和供体选择标准做出相关规定，企业未能提供对供体病史调查的相关资料和知情同意书。不符合《规范》应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任的要求。企业仅留存供体住院血清检验报告单和骨组织自愿捐献书，部分检验报告单检验者和审核者均为打印，无签名；骨组织志愿捐献书仅有捐献者的签名和时间，缺少其他可追溯骨源供体的有效信息。不符合《规范》采购记录应当可追溯的要求。（二）质量控制方面。企业未根据产品技术要求制定统一检验规则，对不能检验项目无控制方式的说明，对供体骨源来料仅进行外观检测，产品技术要求中的部分性能指标在生产过程及成品放行中未进行检测。不符合《规范》应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书的要求。上述4家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。相关属地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理；并责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成全部项目整改并经属地省级药品监督管理部门复查合格后方可恢复生产。特此通告。国家药监局2023年9月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经海南省药品检验所等5家药品检验机构检验，标示为陕西海天制药有限公司等14家企业生产的血府逐瘀片等22批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：一、经海南省药品检验所检验，标示为陕西海天制药有限公司生产的7批次血府逐瘀片不符合规定，不符合规定项目为鉴别。经浙江省食品药品检验研究院检验，标示为河北胡氏宇博药业有限公司、哈尔滨市润禾中药饮片加工厂、安徽健怡堂中药饮片有限公司、安徽省聚参堂中药饮片有限公司、安徽省百萃金方药业有限公司、亳州市景福中药饮片有限公司、河南聚仁中药饮片有限公司、湖南荣康中药饮片有限公司、重庆众妙药业有限公司生产的9批次炒酸枣仁不符合规定，不符合规定项目包括水分、性状、鉴别、含量测定。经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为河南红日康仁堂药业有限公司生产的1批次丹参配方颗粒不符合规定，不符合规定项目包括指纹图谱、含量测定。经宁夏回族自治区药品检验研究院检验，标示为黑龙江旺达中药饮片科技有限公司生产的1批次地骨皮不符合规定，不符合规定项目为总灰分。经中国食品药品检定研究院检验，标示为河北国仁堂药业有限公司、哈尔滨市润禾中药饮片加工厂、黑龙江旺达中药饮片科技有限公司、新疆恩泽中药饮片有限公司生产的4批次女贞子不符合规定，不符合规定项目为水分。二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。特此通告。附：1.22批次不符合规定药品名单2.不符合规定项目的小知识国家药监局2023年9月25日22批次不符合规定药品名单药品名称标示药品上市许可持有人标示药品生产企业批号规格抽样环节检品来源检验依据检验结论不符合规定项目检验机构血府逐瘀片陕西海天制药有限公司陕西海天制药有限公司220402每片重0.42g经营合肥亿帆医药有限公司国家药品标准YBZ02442006-2010Z不符合规定[鉴别]（（3）薄层色谱）海南省药品检验所220503经营河北新兴医药有限公司220702经营国药控股湖州有限公司经营国药控股盐城有限公司经营云南源秦畅医药有限公司220801220802经营北京全新同梦堂医药有限公司220901经营山西中联盛康药业有限公司经营南宁华御堂医药有限责任公司220903经营华润无锡医药有限公司炒酸枣仁/河北胡氏宇博药业有限公司C444221105经营内蒙古泽祥医药有限公司《中华人民共和国药典》2020年版一部不符合规定[检查]（水分）浙江省食品药品检验研究院/哈尔滨市润禾中药饮片加工厂22020801经营阜新市蓝天医药连锁有限责任公司/安徽省聚参堂中药饮片有限公司221201使用那曲中科医院/使用郴州市中医医院/安徽省百萃金方药业有限公司221001生产安徽省百萃金方药业有限公司/亳州市景福中药饮片有限公司230201生产亳州市景福中药饮片有限公司/河南聚仁中药饮片有限公司21122301使用西安新城杜万全堂中医医院有限公司/湖南荣康中药饮片有限公司220301经营永州市德裕医药有限责任公司/重庆众妙药业有限公司221201使用西藏林芝健民医院有限公司/安徽健怡堂中药饮片有限公司220401经营贵州众强药业有限公司[性状]，[鉴别]（（2）薄层色谱），[检查]（水分），[含量测定]丹参配方颗粒/河南红日康仁堂药业有限公司0322003531每1g配方颗粒相当于饮片2g生产河南红日康仁堂药业有限公司国家药品监督管理局国家药品标准YBZ-PFKL-2021035不符合规定[指纹图谱]，[含量测定]重庆市食品药品检验检测研究院地骨皮/黑龙江旺达中药饮片科技有限公司200301/使用黑龙江省红十字医院《中华人民共和国药典》2020年版一部不符合规定[检查]（总灰分）宁夏回族自治区药品检验研究院女贞子/河北国仁堂药业有限公司220401/经营集安市大众富祥医药有限公司《中华人民共和国药典》2020年版一部不符合规定[检查]（水分）中国食品药品检定研究院/哈尔滨市润禾中药饮片加工厂21070401/生产哈尔滨市润禾中药饮片加工厂/黑龙江旺达中药饮片科技有限公司220101/使用黑龙江省红十字医院/新疆恩泽中药饮片有限公司2107001/生产新疆恩泽中药饮片有限公司不符合规定项目的小知识一、鉴别项主要用于区分药品特性，其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等，薄层色谱法是常用的鉴别方法。二、水分系指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。三、中药饮片性状项不符合规定，可能涉及以下几种情形：药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。四、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。五、指纹图谱系指经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示该物质化学特征的色谱图或光图谱。六、总灰分测定的目的是检测中药的纯净程度。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经监督检查，重庆市靓林医药有限公司违反《药品经营质量管理规范》的规定，存在质量安全隐患。为防控药品质量风险，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条的规定，重庆市药品监督管理局依法对该企业采取暂停销售药品的风险防控措施，现予以公布。序号1企业名称重庆市靓林医药有限公司许可证编号渝AA0231108注册地址重庆市忠县忠州街道滨江路28号附25、26、27号港口商业城地面二层1仓库地址重庆市忠县忠州街道滨江路28号附 25、26、27号港口商业城地面二层经营范围化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、中成药、中药材、中药饮片、生物制品***企业应当严格落实主体责任，排除质量安全隐患后，向重庆市药品监督管理局提交整改报告，经复查符合条件后予以解除风险防控措施。特此通告。重庆市药品监督管理局2023年9月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称四川海波医疗器械有限公司行政相对人类别法人组织行政相对人代码1（统一社会信用代码）91510112202245436J法定代表人许增华行政处罚决定书文号川药监罚决〔2023〕10002号违法行为类型生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械违法事实生产的1台Nd:YAG激光牙科治疗机（注册证编号：国械注准20163010133，规格型号：HSM-Ⅲ，生产日期：2023年3月，出厂编号：Y230202），经检验不符合经注册的产品技术要求。处罚依据1.《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项；2.《四川省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第六条第（一）项、第十条第（一）（二）（六）（十）项及第十三条第一款第（一）项。处罚内容1.没收违法生产的1台Nd:YAG激光牙科治疗机（注册证编号：国械注准20163010133，规格型号：HSM-Ⅲ，生产日期：2023年3月，出厂编号：Y230202）；2.处产品货值金额9万元1倍罚款90000元（大写：玖万元整）。没收违法所得、罚款的金额（万元）9处罚决定日期2023年9月28日（2023年9月28日送达）处罚机关四川省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11510000MB1808933T相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号西市监处罚〔2023〕0366号案件名称西安市碑林区配芳诗化妆品经销店经营无中文标签的化妆品案违法企业名称或违法自然人姓名西安市碑林区配芳诗化妆品经销店统一社会信用代码92610103MAB0YULX88经营者惠斌主要违法事实经营无中文标签的化妆品、未建立并执行化妆品进货查验记录制度行政处罚的种类和依据依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款，责令当事人改正违法行为，并处罚如下：1.没收违法经营的化妆品9盒；4.罚款1万元。行政处罚的履行方式和期限自动履行作出处罚的日期2023年8月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：天津民生大药房有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91120221MACAPBY78D住所：天津市宁河区东棘坨镇东棘坨卫生院北侧20米法定代表人：王子旺2023年9月19日，本局执法人员依法对天津民生大药房有限公司进行监督检查。执法人员通过你公司药品购销系统抽查2023年9月12日-9月19日的药品销售情况，查到处方药复方磺胺甲噁唑片（【药品上市许可持有人】名称：哈药集团制药六厂；生产企业：兰西哈三联制药有限公司；生产批号：230406-1；【规格】磺胺甲噁唑0.4g，甲氧苄啶80mg）时，发现该药品在9月14日、9月19日各销售了1盒，执法人员要求你公司提供上述已销售的2盒药品的处方，你公司仅提供了2023年9月14日的处方，无法提供9月19日的处方。你公司上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第十八条第一款“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药”的规定。为查清事实，经报局领导批准，本局于2023年9月19日立案调查。2023年9月20日本局执法人员分别对你公司法定代表人王子旺、企业负责人及质量负责人王树安进行了询问调查，二人均承认了你公司未凭处方销售处方药复方磺胺甲噁唑片的违法事实。本案于2023年9月20日调查终结。经查，本局2023年8月17日对你公司进行监督检查，发现你公司在2023年7月27日未凭处方销售处方药阿莫西林胶囊，当场对你公司下达了责令改正通知书（津宁市监东责改〔2023〕6号），并给予警告的行政处罚（津宁市监东当罚〔2023〕2号）。2023年9月19日，你公司销售处方药复方磺胺甲噁唑片再次未凭处方销售。 上述事实，主要有以下证据证明：1.天津民生大药房有限公司法定代表人王子旺提供的你公司营业执照复印件1份、药品经营许可证复印件1份、法定代表人王子旺身份证复印件1份，企业负责人及质量负责人王树安提供的你公司企业负责人及质量负责人王树安身份证复印件1份、执业药师注册证复印件1份、天津民生大药房有限公司任命书复印件1份、天津民生大药房有限公司组织机构框架图复印件1份，证明你公司的主体资格；2.本局执法人员制作的《现场检查笔录》1份、本局执法人员现场拍摄的照片12张、购进票据复印件1份，证明执法人员发现你公司未凭处方销售处方药的现场情况；3.本局执法人员制作的对你公司法定代表人王子旺的《询问调查笔录》1份、制作的对你公司企业负责人、质量负责人王树安的《询问调查笔录》1份、制作的《责令改正通知书》（津宁市监东责改〔2023〕6号）复印件1份、制作的《当场行政处罚决定书》（津宁市监东当罚〔2023〕2号）复印件1份，证明你公司未凭处方再次销售处方药的事实。2023年9月20日，本局向你公司直接送达了《天津市宁河区市场监督管理局行政处罚告知书》（津宁市监东罚告〔2023〕10号），依法告知了拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及享有的权利。你公司在法定期限内未提出陈述申辩意见。根据上述事实和证据，本局认为，《药品流通监督管理办法》第十八条第一款规定“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。”你公司上述行为违反了该规定，构成未凭处方销售处方药的违法行为，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款规定“药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。”应当责令你公司立即改正违法行为，给予一千元以下罚款的行政处罚。依据《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十六条第一款第（三）项“有下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：(三)因同一性质的违法行为受过刑事处罚，或者一年内因同一性质的违法行为受过行政处罚的”的规定，你公司在2023年8月17日因未凭处方销售处方药阿莫西林胶囊受到警告的行政处罚，2023年9月19日再次未凭处方销售处方药复方磺胺甲噁唑片，符合依法从重行政处罚的情形，对你公司在法定处罚幅度内依法给予从重行政处罚。综上，你公司上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第十八条第一款之规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款之规定，现责令你公司改正上述违法行为，并决定处罚如下：罚款1000元。你公司应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚款按照非税收入一般缴款书（缴款通知书）的要求予以缴纳。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内依法向天津市宁河区人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向天津市宁河区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。依据《企业信息公示暂行条例》等有关规定，本机关将通过市场主体信用信息系统、门户网站、专业网站等公示行政处罚信息。如公示的行政处罚信息不准确，你公司可以申请本机关予以更正。       天津市宁河区市场监督管理局（印 章）2023年 9月28日（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：天津星河医药有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91120221MABTCXJH9N住所：天津市宁河区东棘坨镇高景村桥东60米（建城批发部旁）法定代表人：阚长存2023年8月31日，本局执法人员依法对天津星河医药有限公司进行监督检查，检查你公司销售的处方药盐酸左氧氟沙星片（生产企业：湖南迪诺制药股份有限公司；生产批号：1230371；包装：PVC硬片、铝箔泡罩包装，12片/板×2板/盒），通过药品购销系统查询到该药品2023年8月18日验收入库10盒，现库存8盒，在2023年8月26日、8月30日各销售一盒。执法人员要求你公司提供上述已销售的2盒药品的处方，你公司提供了2023年8月26日的处方，无法提供2023年8月30日的处方。你公司上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第十八条第一款“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药”的规定。为查清事实，经报局领导批准，本局于2023年9月1日立案调查。2023年9月8日对你公司法定代表人阚长存进行了询问调查，阚长存承认你公司未凭处方销售处方药盐酸左氧氟沙星片的违法事实。本案于2023年9月20日调查终结。经查，本局2023年8月9日对你公司进行监督检查，发现你公司在2023年7月27日未凭处方销售处方药诺氟沙星胶囊，本局当场对你公司下达了责令改正通知书（津宁市监东责改〔2023〕5号），并给予警告的行政处罚（津宁市监东当罚〔2023〕1号）。2023年8月31日，本局执法人员发现你公司于2023年8月30日销售处方药盐酸左氧氟沙星片再次未凭处方销售。上述事实，主要有以下证据证明：1.天津星河医药有限公司法定代表人阚长存提供的你公司营业执照复印件1份、药品经营许可证复印件1份、法定代表人阚长存身份证复印件1份，证明你公司的主体资格；2.本局执法人员制作的《现场检查笔录》1份、本局执法人员现场拍摄的照片8张、药品购销系统截图3张、购进票据复印件1份，证明执法人员发现你公司未凭处方销售处方药的现场情况；3.本局执法人员制作的对你公司法定代表人阚长存的《询问调查笔录》1份、制作的《责令改正通知书》（津宁市监东责改〔2023〕5号）复印件1份、制作的《当场行政处罚决定书》（津宁市监东当罚〔2023〕1号）复印件1份，证明你公司未凭处方再次销售处方药的事实。2023年9月20日，本局向你公司直接送达了《天津市宁河区市场监督管理局行政处罚告知书》（津宁市监东罚告〔2023〕9号），依法告知了拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及享有的权利。你公司在法定期限内未提出陈述申辩意见。根据上述事实和证据，本局认为，《药品流通监督管理办法》第十八条第一款规定“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。”你公司上述行为违反了该规定，构成未凭处方销售处方药的违法行为，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款规定“药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。”应当责令你公司立即改正违法行为，给予一千元以下罚款的行政处罚。依据《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十六条第一款第（三）项“有下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：(三)因同一性质的违法行为受过刑事处罚，或者一年内因同一性质的违法行为受过行政处罚的”的规定，你公司在2023年8月9日因未凭处方销售处方药诺氟沙星胶囊受到警告的行政处罚，2023年8月31日你公司再次被本局执法人员发现2023年8月30日未凭处方销售处方药盐酸左氧氟沙星片，符合依法从重行政处罚的情形，对你公司在法定处罚幅度内依法给予从重行政处罚。综上，你公司上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第十八条第一款之规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款之规定，现责令你公司改正上述违法行为，并决定处罚如下：罚款1000元。你公司应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚款按照非税收入一般缴款书（缴款通知书）的要求予以缴纳。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内依法向天津市宁河区人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向天津市宁河区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。依据《企业信息公示暂行条例》等有关规定，本机关将通过市场主体信用信息系统、门户网站、专业网站等公示行政处罚信息。如公示的行政处罚信息不准确，你公司可以申请本机关予以更正。天津市宁河区市场监督管理局（印 章）2023年9月28日（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据江西省、黑龙江省、安徽省、内蒙古自治区、河南省、山东省、四川省实施的国家化妆品监督抽检结果，广西同和药业有限公司（生产许可证编号：桂妆20220002）注册备案或生产的产品:1.根芝林天然植物海藻面膜（桂G妆网备字2022000776），抽样编号 GC23360387；2.根芝林精油海藻面膜（桂G妆网备字2022000599），抽样编号GC23360321；3.蝶恋伊人补水滋润海藻面膜（桂G妆网备字2022000652），抽样编号GC23231013；4.晴意海藻颗粒面膜（桂G妆网备字2022000640），抽样编号GC23340192；5.禄之源天然植物面膜（粤G妆网备字2022210498），抽样编号GC23150543A；6.禄之源颗粒海藻面膜（粤G妆网备字2022214205），抽样编号 GC23410488；7.禄之源植物海藻面膜（粤G妆网备字2022214228），抽样编号GC23370789；8.禄之源颗粒海藻面膜（粤G妆网备字2022214205），抽样编号GC23512458；9.禄之源天然植物面膜（粤G妆网备字2022210498），抽样编号 GC23512705；10.禄之源天然海藻面膜（粤G妆网备字2022214231），抽样编号GC23512398；11.禄之源天然海藻面膜（粤G妆网备字2022214231），抽样编号GC23370831；12.禄之源植物海藻面膜（粤G妆网备字2022214228），抽样编号GC23512541，以上产品均检出菌落总数超出限值规定，消费者如发现有上述产品，请向属地监管部门进行投诉举报。特此通告。广西壮族自治区药品监督管理局2023年9月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《化妆品监督管理条例》第十八条，《化妆品注册备案管理办法》第三十七条、第五十九条和《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》（2021年第35号）以及《化妆品监督管理常见问题解答（四）》等规定，我局已取消在规定期限内（2023年6月30日前）未通过国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台提交年度报告的普通化妆品（详见附件）。根据政策要求，若你单位认为我局在取消备案工作中的具体行政行为影响你的合法权益，可以自收到本通告之日起六十日内向山东省人民政府（地址：山东省济南市文化东路50号 山东省人民政府行政复议办公室，电话：0531-51781827），也可向国家药品监督管理局（地址：北京市西城区展览路北露园1号，电话：010-88330571）申请行政复议；或者在收到本通告之日起六个月内直接向济南市历下区人民法院（地址：济南市历下区历山路147号，电话: 0531-81691000）提起行政诉讼。特此通告。山东省药品监督管理局2023年9月27日附件：普通化妆品取消备案清单（未提交年度报告备案产品）产品名称备案编号企业名称24’h COSMETIC love蜂蜜滋养护手霜鲁G妆网备字2021002148山东金美珍生物科技有限公司24’h COSMETIC love蜂蜜滋养修护洁面乳鲁G妆网备字2021002140山东金美珍生物科技有限公司24’h COSMETIC love蜂蜜滋养修护乳鲁G妆网备字2021002142山东金美珍生物科技有限公司24’h COSMETIC love蜂蜜滋养修护霜鲁G妆网备字2021002143山东金美珍生物科技有限公司24’h COSMETIC love蜂蜜滋养修护水鲁G妆网备字2021002141山东金美珍生物科技有限公司24’h COSMETIC love蜂蜜滋养修护睡眠面膜鲁G妆网备字2021002144山东金美珍生物科技有限公司24’h COSMETIC love果蔬润肤精华乳鲁G妆网备字2021002146山东金美珍生物科技有限公司24’h COSMETIC love果蔬润肤精华霜鲁G妆网备字2021002147山东金美珍生物科技有限公司24’h COSMETIC love果蔬润肤精华水鲁G妆网备字2021002145山东金美珍生物科技有限公司24’h COSMETIC 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涪陵区超视立眼镜店：由本局立案调查的你眼镜店涉嫌医疗器械违法一案，已调查终结。依据《中华人民共和国行政处罚法》第四十四条的规定，现将本局拟作出行政处罚的内容及事实、理由、依据告知如下：经查：你眼镜店2023年2月16日获我局核发的营业执照后，即在重庆市涪陵区荔枝街道兴华西路中路68号（博物馆综合楼）1幢1-5号从事眼镜销售经营活动。李志良于2019年10月29日在河南精功眼镜有限公司购进眼科裂隙灯显微镜检查仪（SLM-K1,注册号：渝械注准20172220009，出厂日期：2018年6月，使用期限：5年，生产地址：重庆市北碚区童家溪镇园区一路5号B栋 023-63227305），数量1台，单价6500元，购进金额6500元。李志良于2023年3月10日将该台医疗器械提供给你眼镜店使用，你眼镜店收到后将其放置于经营场所综合验光室内使用，直至被我局查获。按你眼镜店提供的进货凭证计算，你眼镜店涉嫌使用过期的眼科裂隙灯显微镜检查仪货值金额为6500元。因你眼镜店未制作医疗器械使用记录，故违法所得无法计算。本局认为，为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全 ，经营者应当遵守《医疗器械监督管理条例》的规定。本案中，眼科裂隙灯显微镜检查仪属于Ⅱ类医疗器械，你眼镜店使用过期的眼科裂隙灯显微镜检查仪，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，”的规定，构成了使用过期医疗器械的违法行为。处理意见及依据：根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条及《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，决定责令当事人改正违法行为，建议作如下处罚：一、对过期的眼科裂隙灯显微镜检查仪进行没收。二、罚款35000元。依据《中华人民共和国行政处罚法》第四十四条、第四十五条、第六十三条、第六十四条第一项，以及《市场监督管理行政处罚听证办法》第五条第四项的规定，你眼镜店有权进行陈述、申辩，并可以要求听证。自收到本告知书之日起五个工作日内未行使陈述、申辩权，未要求听证的，视为放弃此权利。联系人：陈熙顺         联系电话：023-72805018联系地址：重庆市涪陵区太极大道70号附3号重庆市涪陵区市场监督管理局2023年9月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。