天津市宁河区市场监督管理局行政处罚决定书津宁市监俵处罚〔2023〕13号当事人姓名或者单位名称：天津市福康医药销售有限公司主体资格证件名称及号码：营业执照 91120221MA07ENRD06住所（经营场所）或者住址：天津市宁河区俵口镇兴家坨村兴旺区11排1号增5号法定代表人：于德颖身份证（其他有效证件）号码：120221************联系电话：186****1569 其他联系方式：/联系地址：天津市宁河区俵口镇****************2023年8月16日，我局执法人员对位于天津市宁河区俵口镇兴家坨村兴旺区11排1号增5号的天津市福康医药销售有限公司进行日常检查，检查发现当事人未凭处方销售处方药头孢呋辛酯片（生产厂家：国药集团致君（深圳）制药有限公司，批号：A230414）1盒，我局下达了责令改正通知书（津宁市监俵责改【2023】13号），责令当事人改正违法行为，并作出警告的行政处罚。2023年9月8日，我局执法人员对天津市福康医药销售有限公司进行复查，药店正常营业，执法人员查看其处方笺与该店计算机销售系统核对，系统显示于2023年9月8日8时33分销售了处方药阿莫西林胶囊（生产厂家：湖南中和制药有限公司，批号：221201）1盒，执法人员未找到该处方，该药店现场不能提供销售该药品时的处方。当事人存在未凭处方销售处方药逾期不改的行为。为查清事实，经报局领导批准，于2023年9月8日立案调查。调查认定的事实：2023年8月16日，我局执法人员对位于天津市宁河区俵口镇兴家坨村兴旺区11排1号增5号的天津市福康医药销售有限公司进行日常检查，检查发现当事人未凭处方销售处方药头孢呋辛酯片（生产厂家：国药集团致君（深圳）制药有限公司，批号：A230414）1盒，我局下达了责令改正通知书（津宁市监俵责改【2023】13号），责令当事人改正违法行为，并作出警告的行政处罚。2023年9月8日，我局执法人员对天津市福康医药销售有限公司进行复查，药店正常营业，执法人员查看其处方笺与该店计算机销售系统核对，系统显示于2023年9月8日8时33分销售了处方药阿莫西林胶囊（生产厂家：湖南中和制药有限公司，批号：221201）1盒，执法人员未找到该处方，该药店现场不能提供销售该药品时的处方。经询问调查，当事人承认上述药品未凭处方售出。当事人存在未凭处方销售处方药逾期不改的行为。未凭处方销售处方药不属于销售违法产品的情形，故本案无违法所得。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人营业执照、药品经营许可证复印件、当事人法定代表人身份证复印件，授权委托书，被委托人身份证复印件，当事人质量负责人身份证复印件，当事人质量负责人执业药师注册证复印件，证明当事人的主体资格；2.现场检查笔录1份共2页、证据提取单8页，证明当事人未凭处方销售处方药的事实情况；3.对当事人被委托人及质量负责人的询问笔录2份共4页，证明当事人未凭处方销售处方药的具体细节情况及原因；4.我局制作的责令改正通知书（津宁市监俵责改【2023】13号）复印件1份，行政处罚决定书（津宁市监俵处罚【2023】11号）复印件1份，证明当事人未凭处方销售处方药已受到行政处罚的事实情节。以上证据和笔录均由当事人及相关人员、相关单位签名盖章认可。2023年9月14日，我局执法人员向当事人送达了《天津市宁河区市场监督管理局行政处罚告知书》（津宁市监俵罚告〔2023〕13号）。依法告知了拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。当事人上述行为违反了原国家食品药品监督管理局公布的《药品流通监督管理办法》第十八条第一款：“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药”的规定。自由裁量理由等其他需要说明的事项：依据《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》第十二条第二项：“当事人有下列情形之一的，可以从重行政处罚：（二）因同一性质的违法行为受过刑事处罚，或者1年内因同一性质的违法行为受过行政处罚的”的规定，当事人1年内两次未凭处方销售处方药，故给予从重处罚。处理意见及依据：依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款：“药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以1000元以下的罚款。”的规定，责令当事人立即改正违法行为并给予以下行政处罚：1.罚款人民币：1000元。如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内向天津市宁河区人民政府申请复议，也可以于六个月内依法向天津市宁河区人民法院提起行政诉讼。依据《企业信息公示暂行条例》等有关规定，本机关将通过市场主体信用信息公示系统、门户网站、专业网站等公示行政处罚信息。如公示的行政处罚信息不准确，当事人可以申请本机关予以更正。天津市宁河区市场监督管理局2023年9月22日（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称：东莞市众诚医药有限公司中堂瑞民药店行政相对人类别：法人及非法人组织行政相对人代码：统一社会信用代码工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号91441900MA577J432644***********54法人代表姓名：黄秋莲法定代表人证件类型：-法定代表人证件号码：-行政处罚决定书文号：东市监处罚【2023】210926002号违法行为类型：当事人的上述行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第（五）项和《药品流通监督管理办法》第十二条第一款的规定。违法事实：经查明，在当事人在经营药品时未按规定定期处理超过有效期限的药品，存在经营超过有效期限的药品的情况。超过有效期限的药品分别为：1、“聚维酮碘溶液”1瓶，（有效期至2022年9月29日；批号为200913；规格为50毫升/瓶，国药准字H44023924；已拆封），价格2元/瓶；2、“阿咖酚散”1包（有效期24个月，批号为210318，国药准字H44024615，未开封）价格1角/包；3、“黄体酮胶囊”1板（有效期至2023年5月，批号为200606，规格为50mg/板，国药准字H20041902，已拆封，剩7粒，共10粒），价格4元/板；4、“维生素B2片”1瓶（有效期至2022年12月25日，批号20200110，规格为5毫克/瓶，国药准字H42021202，已拆封），价格2.5元/瓶；5、“炉甘石洗剂”1瓶（有效期至2021年4月21日，批号为20190409，国药准字H20153294，规格为100ml/瓶，已拆封），价格5元/瓶；6、“云南白药气雾剂保险液”1支（有效期至2021年10月，产品批号：ZLB1856，国药准字Z53021103；已拆封），价格10元/支；7、“杜仲平压片”1盒（有效期至2023年5月，产品批号：2012012051，国药准字Z20044493；规格为15片*2板/盒，未拆封），价格3元/盒；至2023年6月8日，当事人经营上述超过有效期药品的违法行为被我局查获。根据现场查获的待售超过有效期药品计算，货值金额共26.6元。当事人无法提供涉案药品的供应商证照及进货凭证等证明文件。处罚依据：依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款和《药品流通监督管理办法》第三十条第一款第（三）项的规定行政处罚。处罚类别：罚款处罚内容：一、责令当事人停止销售劣药及未按规定留存销售凭证。二、罚款1000元。三、没收没收当事人被我局扣押的7种超过有效期的药品：“聚维酮碘溶液”1瓶；“阿咖酚散”1包；“黄体酮胶囊”1板；“维生素B2片”1瓶；“炉甘石洗剂”1瓶；“云南白药气雾剂保险液”1支；“杜仲平压片”1盒。。罚款金额（万元）：0.1没收违法所得、 没收非法财物的金额：-暂扣或吊销证照名称及编号：-处罚决定日期：2023-9-26公示截止期：2026-9-26处罚机关：东莞市市场监督管理局数据来源单位：东莞市市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息公开摘要-陕药监械罚〔2023〕J5号当事人基本信息行政相对人名称三原富生医疗器械有限公司行政相对人类别法人行政相对人代码_1（统一社会信用代码）91610422MA6XM0P58N法定代表人冯军行政处罚决定书文号陕药监械罚〔2023〕J5号违法行为类型三原富生医疗器械有限公司生产不符合产品技术要求的医疗器械案处罚内容处罚款29000元处罚决定日期2023/9/18处罚机关陕西省药品监督管理局陕西省药品监督管理局行政处罚决定书当事人基本情况当事人三原富生医疗器械有限公司主体资格证照名称营业执照统一社会信用代码91610422MA6XM0P58N住所陕西省咸阳市三原县渠岸乡街道法定代表人冯军身份证422724XXXXXXXX7090联系电话130XXXXXX10联系地址陕西省咸阳市三原县渠岸乡街道行政处罚决定书文号陕药监械罚〔2023〕J5号违法行为类型三原富生医疗器械有限公司生产不符合产品技术要求的医疗器械案违法事实当事人生产的“血液透析浓缩液〔批号：230241108（A液）、230242106（B液）〕”被国家药品监督管理局抽样，经北京市医疗器械检验研究院检验（B）液不符合产品技术要求，判定为不合格行政处罚的内容及依据行政处罚的内容处罚款29000元行政处罚的依据违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定没收违法所得、没收非法财物的金额无暂扣或吊销证照名称及编号无处罚决定日期2023.9.18处罚机关陕西省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称：东莞市荣城医疗用品有限公司行政相对人类别：法人及非法人组织行政相对人代码：统一社会信用代码工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号91441900MABWM4FD97441900********6法人代表姓名：肖丁法定代表人证件类型：-法定代表人证件类型：-行政处罚决定书文号：东市监处罚〔2023〕1309260178号违法行为类型：违反了《化妆品监督管理条例》第四条第二款、第三十八条第一款的规定。违法事实：经查明，2023年3月，当事人采购“好脸面祛痘维肤膏”套装80盒，能提供成品检验报告，进货时未执行进货查验记录制度，未查验供货商营业执照和产品备案情况。经查阅国家药品监督管理局的“数据查询”，“好脸面祛痘维肤膏”套装中的“好脸面祛痘维肤膏（备案编号：粤G妆网备字2018226106）”已于2022年9月7日取消备案，不得上市销售。当事人在拼多多网店“荣城家居生活专营店”上销售“好脸面祛痘维肤膏”套装，销售价为38元/盒，于2023年4月10日以促销价22元/盒的价格，销售了1盒“好脸面祛痘维肤膏”套装，能提供销售记录，其中有33盒送朋友使用，货值为3024元。当事人经营未备案的普通化妆品，违法所得为22元。当事人上述违法行为于2023年6月6日被我局查获，此前未受过行政处罚。处罚依据：根据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（一）项、第六十二条第一款第（二）项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定。处罚类别：罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚内容：一、对当事人进货时未按规定建立并执行进货查验记录制度的行为予以警告。二、对当事人经营未备案的普通化妆品的违法行为处罚款人民币叁仟零贰拾肆元整（¥3024.00元）。三、没收当事人经营的未备案的普通化妆品“好脸面祛痘维肤膏”套装46盒。四、没收当事人经营未备案的普通化妆品的违法所得人民币贰拾贰元（¥22.00元）。以上罚没款合计人民币叁仟零肆拾陆元（¥3046.00元）。罚款金额（万元）：0.3024没收违法所得、 没收非法财物的金额：0.0022暂扣或吊销证照名称及编号：-处罚决定日期：2023-9-26公示截止期：2026-9-26处罚机关：东莞市市场监督管理局数据来源单位：东莞市市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等法规，江西省药品监督管理局近期组织对江西省中香生物科技有限公司等6家化妆品生产企业进行了监督检查，各企业已对检查中发现存在的问题予以确认并进行整改。现将检查情况通告如下。序号企业名称许可证编号检查结果备注1江西省中香生物科技有限公司赣妆20190002责令限期改正2江西揽微生美生物科技有限公司赣妆20200015责令限期改正3江西德理堂实业发展有限公司怡芳日化厂赣妆20230004责令限期改正4江西乔盛茶皂素科技有限公司赣妆20200013责令限期改正5江西省山本生物科技技术有限公司赣妆20200005责令限期改正6抚州章飞一绝实业发展有限公司赣妆20170005责令限期改正特此通告。江西省药品监督管理局2023年9月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：石河子市禾元西环大药房统一社会信用代码：91***********4L类型：个人独资企业经营地址：新***市*********号投资人：刘**身份证号码：65*********4住址：新***市*********号联系方式：1*******92023年5月22日，石河子市市场监管局接八师石河子市公安局城区分局《关于移送涉嫌违法线索的函》（石城公函﹝2023﹞33号）称：石河子市***药房工作人员通过网络平台购买含有西地那非物质的“虫**鞭”保健品，并在石河子市***药房内进行销售。石河子市***药房存在通过非正规渠道购买没有质量保障的保健品在店内销售的行为，给广大消费者造成一定生命财产损害，未达到刑事立案标准，存在行政违法行为，现将相关线索移送我局查处。2023年7月24日、2023年9月8日，八师石河子市公安局城区分局向我局提供的补充证据材料表明，当事人店内销售的保健食品含有西地那非成分。当事人上述行为违反了《中华人民共和国食品安全法》第三十四条第一项之规定，依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条、十九条之规定，2023年6月29日经领导批准，我局予以立案调查。经查，当事人于2019年11月12日成立，并取得药品经营许可证和食品经营许可证，药品经营许可证编号为新兵DB0******号，食品经营许可证编号为：JY**********16。当事人经营面积为124平米，从业人员9名。2022年7月，当事人店内员工朱**通过淘*搜索到售卖保健品“虫**鞭”的人，并添加其微信“ya***********A”订购了“虫**鞭”保健品100盒。2022年9月，郑州市公安局经济技术开发区分局在调查一起移送的涉嫌生产销售不符合食品安全标准、有毒有害食品案时，发现犯罪嫌疑人生产销售的黄底红胶囊、***胶囊等10种胶囊含有西地那非等有毒有害物质，2023年3月15日，郑州市公安局经济技术开发区分局委托***测科技有限公司对保健品原料粉末进行了检测，样品检出西地那非成分。2023年4月14日，经公安机关对上述保健品进行追根溯源，发现当事人员工朱**曾于2022年7月订购过上述保健品（虫**鞭），并在当事人处销售。2023年5月26日，石河子市市场监管局接八师石河子市公安局城区分局线索函，称石河子市***药房存在通过非正规渠道购买没有质量保障的保健品在店内销售的行为。2023年5月26日，执法人员对当事人进行了现场检查，未发现有八师石河子市公安局城区分局移送线索函中所称的“虫**鞭”保健品，当事人称上述石河子市公安局城区分局移送线索函中所称的“虫**鞭”保健品90盒已经全部销售完毕，销售价为19.8元/盒。2023年7月24日、2023年9月8日，八师石河子市公安局城区分局向我局提供的补充证据材料表明，当事人销售的“虫**鞭”样式为***胶囊，来源于郑州经济技术开发区市场监督管理局查获的一起生产经营有毒有害食品案件，经郑州经济技术开发区市场监督管理局委托河******检测有限公司检测，***胶囊中检出西地那非成分（检测报告编号：CS********33）。经我局对八师石河子市公安局城区分局调取当事人员工购买“虫**鞭”的物流单号进行核查，单号为S60********5的物流单为当事人员工购买“虫**鞭”的物流单，且当事人销售的“虫**鞭”与八师石河子市公安局城区分局提供的照片资料一致。2023年8月1日，我局向西藏拉萨市城关区市场监管局发送了协查函，经西藏拉萨市城关区市场监管局复函，西藏*****限公司系拉萨市内合法保健品生产经营企业，拥有“**牌****胶囊”（批准文号：国食健字G2*******4）的保健品注册批件与委托书生产企业的许可，该公司委托生产的“**牌****胶囊”（批准文号：国食健字G2*******4）已于2020年6月停产，之后从未生产过该批准文号的产品。该公司“**牌****胶囊”（批准文号：国食健字G2*******4）有且仅有这一个产品名称，没有贴牌和使用过其它名称。该公司与当事人无任何业务来往。综上，当事人销售“虫**鞭”保健品货值金额为1782元，违法所得为1782元。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人提供的营业执照、药品经营许可证、食品经营许可证复印件各1份，投资人刘**的身份证复印件1份，证明当事人主体资质合法。2.执法人员制作的现场笔录1份、对刘**、朱**、黄*的询问笔录各1份，证明当事人涉经营经营有毒有害食品的违法事实；3.现场检查照片3张，证明执法人员现场检查未发现有八师石河子市公安局移送线索函中所称的“虫**鞭”事实；4.朱**、黄*的身份证复印件各1份、当事人提供的工资发放表、劳动协议等复印件，证明朱**、黄*为当事人员工的事实；5.八师石河子市公安局城区分局《关于移送涉嫌违法线索的函》（石城公函﹝2023﹞33号）及相关移交材料，证明当事人经营有毒有害食品的违法事实；6.2023年7月24日、2023年9月8日，八师石河子市公安局城区分局向我局提供的补充证据材料，证明当事人经营有毒有害食品的违法事实；7.拉萨市城关区市场监督管理局的复函及相关资料，证明当事人提供的资料为虚假材料的事实；8.当事人提供的整改报告、承诺书及情况说明各1份，证明当事人积极整改的事实。2023年9月21日，我局依法向当事人送达了《行政处罚告知书》（石市监市综罚告〔2023〕111号），当事人在法定期限内未提出陈述申辩。“西地那非”为原国家食品药品监督管理局发布的《保健食品中可能非法添加的物质名单（第一批）》中禁止在保健食品中添加的物质。根据《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2021〕24号）第九条第二项：“下列物质应当认定为刑法第一百四十四条规定的“有毒、有害的非食品原料”：（二）因危害人体健康，被国务院有关部门列入《食品中可能违法添加的非食用物质名单》《保健食品中可能非法添加的物质名单》和国务院有关部门公告的禁用农药、《食品动物中禁止使用的药品及其他化合物清单》等名单上的物质；”的规定，“西地那非”属于刑法规定的“有毒、有害的非食品原料”。当事人经营有毒有害食品，违反了《中华人民共和国食品安全法》第三十四条第一项：“禁止生产经营下列食品、食品添加剂、食品相关产品：（一）用非食品原料生产的食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康物质的食品，或者用回收食品作为原料生产的食品；”之规定，构成经营有毒有害的食品的违法行为。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”和《中华人民共和国食品安全法》第一百二十三条第一款第一项“违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处十万元以上十五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证，并可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留：（一）用非食品原料生产食品、在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料生产食品，或者经营上述食品；”的规定，应当给予当事人行政处罚。鉴于当事人能够承认错误并积极改正，并在第一时间向我局递交了整改报告及承诺书，承诺在今后经营活动中，严把进货关、质量关，切实为群众提供优质服务和保障。当事人能够在案件办理过程中积极配合市场监管部门调查，如实提供相关证据材料，其情节符合《新疆维吾尔自治区新疆生产建设兵团市场监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第二章第十六条第二项“有下列情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚：……（二）主动消除或者减轻违法行为危害后果的……”、第十七条第一项“有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；……”规定的减轻处罚的情形。依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”、第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”和第三十二条第一项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；……”的规定，本着处罚与教育相结合的原则，责令当事人改正违法行为，决定对当事人予以减轻处罚。综上所述，当事人经营有毒有害食品的行为，违反了《中华人民共和国食品安全法》第三十四条第一项的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款和《中华人民共和国食品安全法》第一百二十三条第一款第一项的规定，责令当事人改正违法行为，决定给予当事人如下行政处罚：一、没收违法所得1782元；二、罚款30000元。当事人自收到本处罚决定书之日起15日内，到指定的银行（农行、工商银行、华夏银行、中国银行、建行、交行、乌鲁木齐银行、农信社）或者通过电子支付系统（微信、支付宝、云闪付）缴纳罚款。到期不缴纳，当事人逾期不履行行政处罚决定的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项、第四项的规定，本局将依法采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不得超出罚款的数额；（二）依照《中华人民共和国行政强制法》的规定申请人民法院强制执行。如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向石河子市人民政府申请复议；也可以在六个月内直接向石河子市人民法院起诉。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。石河子市市场监督管理局2023年9月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1企业名称宿州亿帆药业有限公司生产地址安徽省宿州经济技术开发区金江路北侧许可范围一般液态单元（护肤水类）、膏霜乳液单元（护肤清洁类）关键岗位人员法定代表人（主要负责人）/委托履职人韩爱华质量安全负责人/协助履职人唐英武检查人员张永玲、刘丽、许婉如检查时间2023.9.12-13检查结论整改后复查处理意见限期整改备注-填表说明：企业法定代表人（主要负责人）未委托本企业其他人员代为履职的，或质量安全负责人未指定本企业其他人员协助履职的，该项目仅填写法定代表人（主要负责人）或质量安全负责人姓名。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号企业名称经营地址/仓库地址企业类型检查时间检查结果1安徽华康医药集团有限公司宿州市经济技术开发区金河路路南药品批发2023.9.6符合要求2宿州海王医药有限公司灵璧县经济开发区平山路药品批发2023.9.7符合要求3安徽省宿州市医药有限公司宿州市经开区金江路与东三环交叉口药品批发2023.9.8基本符合要求检查结果：1.符合要求；2.基本符合要求；3.不符合要求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号12检查时间9月6日9月12日-13日企业名称安徽华润金蟾药业股份有限公司安徽省佑森中药饮片有限公司生产地址淮北市龙发路39号淮北市经济开发区龙湖高新区云龙路西，开渠路以南企业关键人员法定代表人或企业负责人贺东兵刘二远质量负责人黄雪艳李萌生产负责人种振兰运东检查人员闫 培程 民董宏超闫 培代 磊缺陷项目主要缺陷0项一般缺陷1项主要缺陷1项一般缺陷15项检查结论符合GMP要求待整改后评定处理措施限期整改限期整改备注--相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对软性接触镜、超声治疗设备等14个品种进行了产品质量监督抽检，共29批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品（一） 软性接触镜2批次：DUEBA Contact Lens 杜柏隐形眼镜、Vision Science Co., Ltd. 科尔视株式会社生产，涉及光透过率、后顶焦度不符合标准规定。（二） 贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）9批次：沧州前卫医疗用品有限公司、河南天中堂生物科技有限公司、河南万仁药业有限公司、济南康民药业科技有限公司、山东慈恩药业有限公司、郑州市慈安堂医药科技有限公司、郑州添康采药业有限公司、郑州御品堂医疗器械有限公司生产，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。（三） 血液透析及相关治疗用浓缩物2批次：南京海波医疗器械有限公司、三原富生医疗器械有限公司生产，涉及内毒素限量、微生物限度不符合标准规定。（四） Nd:YAG激光治疗机1台：Jeisys Medical Inc. 杰希思医疗公司生产，涉及紧急激光终止器、钥匙控制器、标记、激光脉冲持续时间（脉冲宽度）不符合标准规定。（五） 超声骨密度仪1台：莱福医疗设备有限公司生产，涉及超声声速（SOS）不符合标准规定。（六） 超声治疗设备2台：天津喜来健医疗器械有限公司、郑州爱博尔医疗设备有限公司生产，涉及输出标记、额定超声输出功率的准确性不符合标准规定。（七） 电动吸引器1台：辽宁百合医疗设备有限公司生产，涉及人为差错、吸引管道不符合标准规定。（八） 裂隙灯显微镜2台：C.S.O. SRL 意大利C.S.O.公司、重庆上邦医疗设备有限公司生产，涉及输入功率、显微镜视角放大率允差不符合标准规定。（九） 生物反馈治疗设备1台：广州市润杰医疗器械有限公司生产，涉及连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）不符合标准规定。（十） 输液泵3台：广东万中科技有限公司、厚爱医疗仪器（江苏）有限公司、郑州路迈医疗科技有限公司生产，涉及指示器、可听报警信号、工作数据的准确性不符合标准规定。（十一） 压力蒸汽灭菌器1台：宁波开普电子仪表有限公司生产，涉及过流保护不符合标准规定。（十二） 牙科低压电动马达1台：佛山市驰康医疗器材有限公司生产，涉及漏电流和患者辅助电流（工作温度下）不符合标准规定。（十三） 胱抑素C测定试剂（盒）1批次：浙江世纪康大医疗科技有限公司生产，涉及准确度不符合标准规定。（十四） 同型半胱氨酸检测试剂（盒）2批次：安徽同致生物工程股份有限公司、云南昊戌生物科技有限公司生产，涉及准确度不符合标准规定。以上抽检不符合标准规定具体情况见附件。二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。特此通告。国家药监局2023年9月28日附件：抽检不符合标准规定产品名单序号标示产品名称被抽查单位标示注册人、代理人规格型号生产日期/批号/出厂编号抽样单位检验单位不符合标准规定项目1软性亲水接触镜 SOFT CONTACT LENS深圳市美丽光学科技有限公司DUEBA Contact Lens 杜柏隐形眼镜Barbie2022.12.20DD98L065、DD98L066、DD98L067、DD98L068广东省药品监督管理局浙江省医疗器械检验研究院光透过率2软性亲水接触镜 Soft Contact Lens科尔视医疗器械（上海）有限公司Vision Science Co., Ltd. 科尔视株式会社Europa2023/03/143CAF3CEV 00001、3CAF3CEV 00002、3CAF3CEV 00003、3CAF3CEV 00004、3CAF3CEV 00005、3C9G3CEW 00001、3C9G3CEW 00002、3C9G3CEW 00003、3C9G3CEW 00004、3C9G3CEW 00005上海市药品监督管理局浙江省医疗器械检验研究院后顶焦度3远红外磁疗贴沧州前卫医疗用品有限公司沧州前卫医疗用品有限公司90mm×120mm/贴×2贴/袋2022032120220320河北省药品监督管理局山东省医疗器械和药品包装检验研究院药物添加4磁疗贴沧州前卫医疗用品有限公司沧州前卫医疗用品有限公司90mm×120mm/贴×2贴/袋2022032120220320河北省药品监督管理局山东省医疗器械和药品包装检验研究院药物添加5磁疗贴河南天中堂生物科技有限公司河南天中堂生物科技有限公司120×160mm2023010320230101河南省药品监督管理局安徽省食品药品检验研究院药物添加6远红外贴河南万仁药业有限公司河南万仁药业有限公司80mm×100mm2022/04/18220418河南省药品监督管理局安徽省食品药品检验研究院药物添加7远红外理疗贴济南康民药业科技有限公司济南康民药业科技有限公司95mm×130mm KM-I2022/12/0822120401山东省药品监督管理局湖南省药品检验检测研究院药物添加8远红外理疗贴山东慈恩药业有限公司山东慈恩药业有限公司7cm×10cm CN-I2023年01月12日20230112山东省药品监督管理局湖南省药品检验检测研究院药物添加9远红外磁疗贴郑州市慈安堂医药科技有限公司郑州市慈安堂医药科技有限公司10cm×12cm20230306230306河南省药品监督管理局安徽省食品药品检验研究院药物添加10肩部远红外磁疗贴郑州添康采药业有限公司郑州添康采药业有限公司9cm×12cm 6贴/盒20220902220902河南省药品监督管理局安徽省食品药品检验研究院药物添加11远红外贴郑州御品堂医疗器械有限公司郑州御品堂医疗器械有限公司80mm×120mm2022020220220202河南省药品监督管理局安徽省食品药品检验研究院药物添加12A：血液透析浓缩液A液 B：血液透析浓缩液B液南京海波医疗器械有限公司南京海波医疗器械有限公司A：A液（10升）HB-Y-Ⅱ B：B液（12.5升）HB-Y-ⅡA：2023年2月24日 B：2023年3月3日A：23022401 B：23030301江苏省药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所内毒素限量13血液透析浓缩液三原富生医疗器械有限公司三原富生医疗器械有限公司FRE型2023年02月24日、2023年02月23日230241108（A液）、230242106（B液）陕西省药品监督管理局北京市医疗器械检验研究院微生物限度14Nd:YAG激光治疗仪（Nd:YAG Laser surgery equipment）帝医思（上海）贸易有限公司Jeisys Medical Inc. 杰希思医疗公司TRI-BEAM2022.04.11TPID22048上海市药品监督管理局浙江省医疗器械检验研究院1.紧急激光终止器；2.钥匙控制器；3.标记4.激光脉冲持续时间（脉冲宽度）15超声骨密度仪莱福医疗设备有限公司莱福医疗设备有限公司LM-SMART2023.02.0220230202-01江西省药品监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院超声声速（SOS）16低频超声理疗仪天津喜来健医疗器械有限公司天津喜来健医疗器械有限公司CLY-200020221115COCO22BF00088天津市药品监督管理局江苏省医疗器械检验所输出标记17超声药物透入治疗仪郑州爱博尔医疗设备有限公司郑州爱博尔医疗设备有限公司ABE-CT52023-02-15CT20230202001河南省药品监督管理局江苏省医疗器械检验所1.输出标记；2.额定超声输出功率的准确性18便携式吸痰器辽宁百合医疗设备有限公司辽宁百合医疗设备有限公司XLE-12023.1.22301012301293辽宁省药品监督管理局上海市医疗器械检验研究院1.人为差错；2.吸引管道19裂隙灯显微镜深圳市科以康电子仪器设备有限公司C.S.O. SRL 意大利C.S.O.公司SL 980N2021年11月21111592广东省药品监督管理局浙江省医疗器械检验研究院1.输入功率；2.显微镜视角放大率允差20眼科裂隙灯显微镜检查仪重庆上邦医疗设备有限公司重庆上邦医疗设备有限公司LS-92023年02月08日2310601120001重庆市药品监督管理局浙江省医疗器械检验研究院显微镜视角放大率允差21脑电生物反馈治疗仪广州市润杰医疗器械有限公司广州市润杰医疗器械有限公司BBB-2A2023年1月14日B2A20230100097B2A20230100097广东省药品监督管理局四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）22输液泵广东万中科技有限公司广东万中科技有限公司CGW-S2021年9月14日CGW221380915001广东省药品监督管理局上海市医疗器械检验研究院可听报警信号23输液泵厚爱医疗仪器（江苏）有限公司厚爱医疗仪器（江苏）有限公司HOAIE35022-09-0822095006江苏省药品监督管理局山东省医疗器械和药品包装检验研究院可听报警信号24输液泵郑州路迈医疗科技有限公司郑州路迈医疗科技有限公司LS-12022.12.07LS1202212070083河南省药品监督管理局山东省医疗器械和药品包装检验研究院1.指示器；2.可听报警信号；3.工作数据的准确性25手提式压力蒸汽灭菌器宁波开普电子仪表有限公司宁波开普电子仪表有限公司YXQ.SG41.46.260A 7L2021.07.09210709532浙江省药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所过流保护26牙科低压电动马达佛山市驰康医疗器材有限公司佛山市驰康医疗器材有限公司3050EM-12023.2.12023020101广东省药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所漏电流和患者辅助电流（工作温度下）27胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）浙江世纪康大医疗科技有限公司浙江世纪康大医疗科技有限公司试剂1:1×45mL 试剂2:1×15mL2023.01.032301032401浙江省药品监督管理局上海市医疗器械检验研究院准确度28同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶速率法）芜湖森爱驰生物科技有限公司安徽同致生物工程股份有限公司R1：37mL×1, R2：10mL×12023020723020701安徽省药品监督管理局北京市医疗器械检验研究院准确度29同型半胱氨酸检测试剂盒（循环酶法）云南昊戌生物科技有限公司云南昊戌生物科技有限公司R1:40ml×1 R2:13ml×12022121422121460010160-717云南省药品监督管理局四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）准确度相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。