行政相对人名称陕西诚和药业有限公司统一社会信用代码91610303766310176T法定比代表人杨延峰行政处罚决定书文号宝市监处罚〔2023〕Z43号违法行为类型购进销售劣药违法事实购进销售劣药“赤芍”的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款处罚依据依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条处罚类别没收违法所得处罚内容1、没收批号为220501的劣药“赤芍”；2、没收违法所得585元。罚款金额（万元）没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0.0585暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2023-10-09处罚有效期2026-10-09公示截止期2026-10-09处罚机关宝鸡市市场监督管理局处罚机关统一社会信用代码116103000160044368数据来源单位宝鸡市市场监督管理局数据来源单位统一社会信用代码116103000160044368备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗越市监处罚〔2023〕546号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州韩盛化工材料发展有限公司注册号440105000296392法定代表人（负责人）姓名陈国权违法行为类型化妆品经营企业违法行为，虚假宣传违法行为（虚假或引人误解的商业宣传），化妆品经营企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市越秀区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年10月07日行政处罚决定书穗越市监处罚〔2023〕546号当事人：广州韩盛化工材料发展有限公司类型：有限责任公司（自然人投资或控股）统一社会信用代码：91440101058917559D住所：广州市越秀区东风东路840号第14层1402房法定代表人：陈国权经营范围：批发业本局接到投诉举报，当事人涉嫌销售未经备案的国产普通化妆品，遂于2023年2月13日立案调查。经查明：当事人成立于2012年12月13日，主要从事美甲类化妆品的网络销售业务。当事人于2021年5月10日开始陆续委托东莞市某美甲产品有限公司生产“一步胶”等国产普通化妆品。在未备案的情况下，当事人于2021年5月16日开始陆续在其抖音商城、1688、小红书商城网店上销售“一步胶”、“光疗胶”等产品。当事人销售未经备案的普通化妆品货值为9868.89元,违法所得为8738.47元。另查明：当事人在销售“魔力卸甲胶”等产品的过程中，未建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度。再查明：当事人于2023年3月13日至2023年4月9日期间，邀请他人为其经营 1688商城网店“广州韩盛化工材料实力供应商”内销售的15款产品链接进行虚假交易量及用户评价。经统计，当事人为虚假交易量及用户评价的违法经营额为70893元，无违法所得。当事人销售未经备案的国产普通化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第十七条的规定，根据该法第六十一条第一款第（一）项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款 的规定进行处罚，本局决定责令当事人立即改正销售未经备案普通化妆品的违法行为，并对当事人作出处罚如下：一、没收违法所得8738.47元；二、处20000元罚款。当事人在销售化妆品的过程中，未建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款的规定，根据该法第六十二条第一款第（二）项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定进行处罚。本局决定责令当事人立即改正未建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度的违法行为，并对当事人处20000元罚款。当事人虚假宣传的行为，违反《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条第一款的规定，根据该法第二十条第一款 和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定进行处罚。本局决定责令当事人立即停止虚假宣传违法行为，并对当事人作出从轻处罚如下：处200000元的罚款。综合上述三项处罚，本局决定责令当事人立即改正销售未经备案普通化妆品及未建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度及虚假宣传的违法行为，具体处罚如下：一、没收违法所得8738.47元；二、处240000元罚款。合计罚没248738.47元。广州市越秀区市场监督管理局2023年10月07日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号：浙药监处罚〔2023〕12号被处罚单位（被处罚人）：浙江昇瑞化妆品有限公司法定代表人（或单位负责人）：张子进执法部门：浙江省药品监督管理局作出行政处罚的日期：2023-9-15主要违法事实：经查，2023年4月17日，当事人因需扩大灌装生产能力，将其位于4楼生产场地的外包装车间改、扩建成灌装车间，并使用该灌装车间灌装生产25000瓶指甲油。当事人在化妆品生产场地原址改建、扩建车间，且在投入生产前未按规定申请变更。涉案产品货值金额为106807.5元，涉案产品未销售，当事人无违法所得。行政处罚种类、依据、内容：当事人在化妆品生产场地原址改建、扩建车间，在投入生产前未按规定申请变更的行为，违反《化妆品生产经营监督管理办法》第十八条第一款的规定。综合当事人的违法事实、性质、情节及社会危害程度，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第一款的规定，本局责令当事人改正，并决定对当事人作出以下行政处罚：1.警告；2.并处罚款10000元人民币。行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号：浙药监处罚〔2023〕8号被处罚单位（被处罚人）：浙江世纪康大医疗科技有限公司法定代表人（或单位负责人）：余向东执法部门：浙江省药品监督管理局作出行政处罚的日期：2023-9-25主要违法事实：2023年国家组织医疗器械抽检，从当事人成品库中抽样6盒胱抑素C测定试剂（批号：2301032401，包装规格：试剂1:1x45mL，试剂2:1x15mL），由上海市医疗器械检验研究院进行检验，结果不符合浙械注准2**********4《胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）》产品技术要求中2.1.4“准确度”的规定，检验综合结论为不合格。当事人申请复检，经河南省药品医疗器械检验院复检，复检项目“准确度”结果仍为不合格。经查明，当事人共投料生产批号为2301032401的胱抑素C测定试剂共267盒，除去2023年国家组织医疗器械抽检6盒外，当事人销售批号为2301032401的胱抑素C测定试剂盒共计261盒（含增送1盒），货值金额按销售增值税专用发票标价以及折扣前标价计，共9973.12元，故本案认定货值金额9973.12元。行政处罚种类、依据、内容：当事人生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项的规定，综合当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度，责令当事人改正，本局决定给予如下行政处罚：1.没收违法生产的胱抑素C测定试剂30盒（规格型号：试剂1:1x45mL，试剂2:1x15mL；批号：2301032401）及配套胱抑素C校准品23盒（规格型号：6x1mL；批号：2211242401）、胱抑素C质控品56盒（规格型号：2x1mL；批号：2302162401）。2.并处罚款贰万壹仟元（￥21000元）。行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：江津区万欣妍美容店主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：92500116MACF7D5K1Q类型：个体工商户经营场所：重庆市江津区双福街道双福国际农贸城兴茂北座市场6幢区168号2-2号经营者：*2023年6月5日，我局在监督检查中发现，位于重庆市江津区双福街道双福国际农贸城兴茂北座市场6幢区168号2-2号的江津区万欣妍美容店经营场所走廊尽头的灯箱宣传画上有其系列产品在北京卫视《辣妈辣么美》节目中被明星伊能静推荐的图片及文字宣传内容，当事人现场无法提供相关证明材料，我局当场向当事人下达了《限期提供材料通知书》，2023年6月20日，当事人在期限到达后仍然无法提供相关证明材料。当事人的上述行为涉嫌违反了《重庆市反不正当竞争条例》第九条第一款第四项以及《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条第一款之规定。2023年6月25日，经本局负责人批准，依法对当事人予以立案调查。经查，当事人系2023年04月11日依法注册的个体工商户，于2023年5月7日开业，在重庆市江津区双福街道双福国际农贸城兴茂北座市场6幢区168号2-2号从事养生保健服务（非医疗）、健康咨询服务（不含诊疗服务）、日用化学产品销售经营活动。当事人于2023年5月7日开业时，在店内经营场所走廊尽头的墙上装订了一张灯箱宣传画，该宣传画左上角有“”的标识，宣传画中间是明星伊能静的照片，宣传画下半部分有“大唐辣妈 纤腰美腹”产品图片及“大唐辣妈 纳米减脂塑形套”、“北京卫视《辣妈辣么美》节目明星推荐”文字宣传。2023年6月5日，我局执法人员开展监督检查，在当事人经营场所发现上述宣传画以及大厅货架上摆放的10盒“大唐辣妈纤姿轻盈霜”产品，该产品外包装上的图案与走廊展示的灯箱宣传画中的“大唐辣妈 纤腰美腹”产品外包装图案一致。“大唐辣妈 纤腰美腹”和“大唐辣妈纤姿轻盈霜”这两款产品均属于“大唐辣妈 纳米减脂塑形套”系列产品。当事人无法提供其相关产品在北京卫视《辣妈辣么美》节目中被明星伊能静推荐的相关证据资料。2023年6月19日，我局发函请北京市广播电视局协助调查该案，经北京市广播电视局调查：1.北京广播电视台北京卫视频道，在2019年11月2日（周六）至2020年1月4日（周六）播出了第三季《爱幼星球》节目，此节目只播出6期，节目中有一个板块名称为《辣妈辣么美》，节目中没有伊能静的画面出现。2.北京广播电视台与《爱幼星球》节目所属公司上海即悦文化传媒有限公司，合作期为节目首次播出完毕后3个月止。另查明，当事人于2023年5月19日以560元/盒的价格购进10盒“大唐辣妈纤姿轻盈霜”产品，当事人进行了进货查验，收集了检验报告、供货商资质资料。当事人于2023年5月19日在微信朋友圈宣传开业情况和涉案产品，其行为涉网。当事人于2023年6月5日晚上撤换了上述灯箱宣传画。2023年8月29日，我局分别向涉案产品上标称的经销商、备案人、生产企业邮寄下达了限期提供材料通知书，要求其在5日内出示向当事人提供上述宣传画模版的证据资料以及其产品在北京卫视被明星推荐的证据资料，截至2023年9月6日，涉案产品上标称的经销商、备案人、生产企业在期限到达后均未回复我局。上述事实，主要有以下证据证明：1. 当事人的营业执照，经营者身份证照片打印件等，证明当事人主体资格的事实；2．现场笔录、现场照片、现场笔录、经营者询问笔录、北京市广播电视局关于协助调查函的回复函等，证明当事人虚假宣传的事实；3．现场笔录，现场照片，经营者询问笔录，当事人微信截图打印件，当事人撤换后的灯箱广告宣传画照片等，证明当事人违法行为持续时间不足1个月的事实；4. 涉案产品供货商资质证明资料、产品检验报告、经营者的进货记录截图打印件等，证明当事人涉案产品的进货渠道。2023年9月7日，本局向当事人送达了《行政处罚听证告知书》，告知当事人拟作出行政处罚的内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩和要求听证的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见，也未要求听证。《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条第一款规定：“经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。”《重庆市反不正当竞争条例》第九条第一款第四项规定：“经营者不得对下列信息做虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者或者相关公众：（四）有关经营者和商品的其他信息。”。本案中，当事人经营场所粘贴的灯箱宣传图片上，虚假宣传其产品是北京卫视《辣妈辣么美》节目明星推荐，欺骗、误导消费者，违反了上述规定，属于经营者对其商品的明星推荐作虚假的商业宣传，欺骗、误导消费者的行为。《重庆市反不正当竞争条例》第三十四条规定：“违反本条例规定：违反本条例规定，《中华人民共和国反不正当竞争法》等法律、行政法规另有处罚规定的，适用其规定；给他人造成损害的，应当依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”；《中华人民共和国反不正当竞争法》第二十条第一款规定：“经营者违反本法第八条规定对其商品做虚假或者引人误解的商业宣传，或者通过组织虚假交易等方式帮助其他经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传的，由监督检查部门责令停止违法行为，处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照。”本案中，当事人于2023年5月7日开始虚假宣传，2023年6月5日改正违法行为，违法行为持续时间不足1个月；当事人经营场所摆放的产品有合格证明材料，不存在危害人体健康或造成人身财产损失的风险，无社会影响，符合《重庆市市场监督管理行政处罚裁量基准》B00100301中减轻处罚裁量等级的裁量因素；当事人的虚假宣传图片已经发布，但仅在其经营场所，范围较小，违法行为危害程度较轻；当事人丈夫失业，其经营的店铺收入为其家庭唯一经济来源，当事人曾因患中度慢性乙型病毒性肝炎住院产生较大金额的医疗支出，符合《重庆市市场监督管理行政处罚裁量规则》第十四条第一项、第五项：“当事人有下列情形之一的，可以依法予以从轻处罚：（一）违法行为社会危害性较小或者尚未产生实际社会危害后果；（五）因重大疾病或者失业等原因，导致本人或者家庭生活确有困难的人实施违法行为；”规定的从轻裁量因素。同时综合考虑当事人积极配合行政机关调查案件，主动撤换上述灯箱宣传画，及时整改其违法行为，综合裁量后，本局决定对当事人在作出罚款时予以减轻处罚。当事人的行为违反了《重庆市反不正当竞争条例》第九条第一款第四项、《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条第一款的规定，依据《重庆市反不正当竞争条例》第三十四条、《中华人民共和国反不正当竞争法》第二十条第一款的规定，本局决定责令当事人改正违法行为，并作出罚款10000元的行政处罚。当事人自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚款缴至中国工商银行（收款人:重庆市财政局），到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，本局可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如当事人不服本行政处罚决定，可在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向重庆市人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法向重庆市江津区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。重庆市江津区市场监督管理局2023年9月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为督促化妆品生产企业全面落实质量安全主体责任，从源头排查、防范生产企业产品质量安全风险，根据宁夏回族自治区药品监督管理局《2023年度化妆品生产企业监督检查计划的通知》（宁药监函发〔2023〕66号）（以下简称通知）要求，2023年9月13日，自治区药品监督管理局组织人员对银川凤仪堂生物工程有限公司实施了监督检查，现将检查情况予以通告。附件：化妆品生产企业监督检查信息 .wps宁夏回族自治区药品监督管理局2023年10月8日附件化妆品生产企业监督检查信息企业名称银川凤仪堂生物工程有限公司法人代表尤俊达企业地址宁夏贺兰工业园区富强路8号企业质量负责人周秀军生产许可证编号宁妆20170001检查事由监督检查检查单位宁夏回族自治区药品监督管理局检查日期2023年9月13日主要检查内容及发现问题根据自治区药品监督管理局《关于2023年度化妆品生产企业监督检查计划的通知》要求，依据《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》，重点对企业的原料库房、生产车间、成品库房等情况进行了检查。检查发现一般缺陷项目4项。处理措施上述问题不符合《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》的有关规定，已责令企业限期整改，于10月31日前向自治区药品监督管理局提交整改报告。发布日期2023年10月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕1567号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市万年健大药房有限公司注册号440111005612115法定代表人（负责人）姓名杨耿彬违法行为类型药品，化妆品，食品（特殊医学用途配方食品），医疗器械广告违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年10月08日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕1567号当事人：广州市万年健大药房有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91440101MA9Y4J0T56住所：广州市白云区梅岗路1号大院201栋3楼A06、07单元法定代表人 ：杨耿彬2023年7月13日，我局根据上级交办线索发现广州市万年健大药房有限公司涉嫌发布虚假广告的违法行为，遂依法立案调查。经查明，当事人主要从事互联网药品销售，当事人于2023年4月4日在京东网站平台“真奥品牌旗舰店”（网店链接：https://mall.jd.com/index-12524334.html）上发布“金银花口服液”（规格20ml*6支/盒）（商品链接：https://item.jd.com/10072283663919.html）的广告宣传中有“抗炎、痔疮、痤疮、妇科炎症”等字样，暗示可以治疗痤疮、妇科炎症等疾病的内容，这些内容在说明书中没有，均为当事人虚构编造，误导欺骗消费者。于2023年4月4日在京东网站平台“真奥品牌旗舰店”发布“健者人参健脾片”（规格0.51g*120片/盒）商品链接：https://item.jd.com/10072213789830.html）宣传广告中有“增强身体免疫力”等内容，这些内容在说明书中没有，均为当事人虚构编造，误导欺骗消费者。至被我局查获时止，当事人共获销售金额为5174元，因当事人在第三方平台发布广告，我局认定其广告费用无法计算。我局于2023年9月20日向当事人发出《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人享有提出陈述、申辩意见的权利。在法定期限内，当事人未提出陈述、申辩意见。鉴于当事人能积极配合我局的调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，在我局调查前已积极改正，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第（一）项的规定，考虑到当事人违法时间较短，销售金额较少，违法时间较短，且主动改正。根据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第（一）项和第二十一条的规定，经局负责人集体讨论，决定对当事人给予减轻处罚。当事人的上述行为，违反了《中华人民共和国广告法》第四条第一款的规定，构成了《中华人民共和国广告法》第二十八条第二款第（二）项的规定，决定对当事人处罚如下：一、责令停止发布虚假广告的违法行为；二、责令在相应范围内消除影响；三、罚款2万元。广州市白云区市场监督管理局2023年10月08日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕1575号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州碧婷化妆品有限公司注册号440104000168645法定代表人（负责人）姓名邓少纯违法行为类型化妆品生产企业违法行为，化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年10月08日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕1575号经查明，当事人未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的“花月情狐臭净香露”（批号：D230522）和“谜妍植睫毛精华液”（批号：D250123A)产品的货值为8931.6元，违法所得为5564.96元；当事人生产未经注册的“花月情千姿防晒乳SPF46”（批号：K140522）产品的货值为货值为1140元，违法所得为380元。我局于2023年9月19日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。当事人生产未经注册的特殊化妆品的行为，鉴于其积极配合调查如实交代违法事实并主动提供证据材料、违法行为轻微社会危害性较小，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第（一）项和第（二）项的规定，其曾因生产未经注册的特殊化妆品的违法行为被我局于2022年9月16日行政处罚过（穗云市监处罚〔2022〕836号），符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十六条第（三）项的规定；依据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十九条的规定，采用一般级别处罚。当事人未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品的行为，鉴于其积极配合调查如实交代违法事实并主动提供证据材料，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第（一）项的规定，采用从轻级别处罚。当事人生产未经注册的特殊化妆品的行为，违反了《化妆品卫生监督条例》第十七条的规定，对其处罚适用《化妆品监督管理条例》第五十九条第（二）项的规定。我局决定对当事人处罚如下：一、没收“花月情千姿防晒乳SPF46”（批号：K140522）产品4盒；二、没收违法所得380元；三、罚款80100元。当事人生产质量管理体系存在严重缺陷组织生产化妆品的行为属于未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品的行为，违反了《化妆品生产经营监督办理办法》第二十四条第二款的规定，对其处罚适用《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条第一款和《化妆品监督管理条例》第六十条第（三）项的规定。我局决定对当事人处罚如下：一、没收“花月情狐臭净香露”（批号：D230522）产品2盒和“谜妍植睫毛精华液”（批号：D250123A)产品4盒；二、没收违法所得5564.96元；三、罚款10000元。当事人上述违法行为分别处罚，合并执行，我局决定对当事人处罚如下：一、没收“花月情千姿防晒乳SPF46”（批号：K140522）产品4盒、“花月情狐臭净香露”（批号：D230522）产品2盒和“谜妍植睫毛精华液”（批号：D250123A)产品4盒；二、没收违法所得5944.96元；三、罚款90100元。广州市白云区市场监督管理局2023年10月08日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕1562号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市奥采生物科技有限公司注册号440111001735988法定代表人（负责人）姓名龙可违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年10月08日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕1562号当事人：广州市奥采生物科技有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码： 91440101MA5AX3863H住所：广州市白云区钟落潭镇长腰岭村石龙岗工业区10号D幢法定代表人：龙可2023年08月09日，广州市市场监督管理局转来国抽不合格化妆品线索：标识广州市奥采生物科技有限公司（地址：广州市白云区钟落潭镇长腰岭新龙工业路3号之三201房、之四101室201室）受委托生产名称为“Brimles泡泡染发剂 棕黑色（批号：AC20230505G01、限用日期：2026/5/4、规格：500ml、检验机构：广东省药品检验所、报告书编号：2023A08351）”产品抽检不合格（检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂：对氨基苯酚、N,N-双（2-羟乙基）对苯二胺硫酸盐）。2023年08月16日，我局执法人员依职权前往广州市奥采生物科技有限公司现场送达《广州市白云区市场监督管理局检验结果告知书》（穗云市监五队检告字【2023】012号）（附件：《广东省药品检验所化妆品抽样检验检验报告》（报告书编号：No.2023A08351）），据当事人确认，当事人确有生产过上述《广东省药品检验所化妆品抽样检验检验报告》（报告书编号：No.2023A08351）中对应名称批次的Brimles泡泡染发剂 棕黑色化妆品。 经查，当事人于2023年05月05日至2023年05月08日生产未经注册的特殊化妆品的行为的违法所得为人民币927元，货值金额为人民币4500元。我局于2023年09月22日向当事人送达了《行政处罚告知书》(穗云市监罚告【2023】1129号)，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知依法享有提出陈述、申辩和要求举行听证的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见或听证申请。当事人生产未经注册的特殊化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第十七条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第（二）项的规定，经综合考量，现决定对当事人作出处罚如下：一、没收当事人违法生产的未经注册的特殊化妆品（Brimles泡泡染发剂 棕黑色（生产批号：AC20230505G01，限期使用日期：2026/05/04。）792盒）；二、没收当事人生产未经注册的特殊化妆品的行为的违法所得人民币927元；三、对当事人生产未经注册的特殊化妆品的行为处以人民币90000元罚款。另，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人立即停止生产未经注册的特殊化妆品的行为。广州市白云区市场监督管理局2023年10月08日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称江苏融昱药业有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91320803741349576G工商注册号-组织机构代码-税务登记号-事业单位证书号-社会组织登记证号-法定代表人左武朋法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************7证件类型-证件号码-行政处罚决定书文号苏药监（淮）药罚〔2023〕002号违法行为类型涉嫌严重违反药品生产质量管理规范违法事实该公司未遵守《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第十一条、第十七条、第二十条、第一百零二条、第一百零六条、第二百二十三条及二百二十九条的规定，依据《关于印发药品生产现场检查风险评定指导原则的通知》（食药监药化监〔2014〕53号）的判定，为违反药品GMP的严重缺陷项。上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条“从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求”及第四十五条“生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求”的规定。处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条　除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。《药品生产监督管理办法》第六十九条　药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，有下列情形之一，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚：（一）未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行；（二）药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任；（三）药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任；（四）质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；（五）对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量；（六）其他严重违反药品生产质量管理规范的情形。《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条 当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；（三）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的；（四）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。处罚类别罚款处罚内容根据《关于印发药品生产现场检查风险评定指导原则的通知》（食药监药化监〔2014〕53号）的判定，该公司上述行为属于未遵守药品GMP的严重缺陷项。违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条“从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求”及四十五条“生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求”的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”的规定及《药品生产监督管理办法》第六十九条第（四）项“药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，有下列情形之一，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚：...（四）质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实...”的规定，应按情节严重予以处罚。但因该公司在省局组织飞行检查后主动申请暂停全部新生化颗粒生产，且上述4批不合格原料未产生危害后果，针对质量管理体系发现的缺陷问题已基本整改完成，对该公司相关人员存在履职不到位情况，实质系该公司投资人行为导致，公司相关人员主观不具有过错，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”的规定，该公司依法具有减轻处罚情形。综上，依据上述法律规定，决定责令该公司立即对违反《药品生产质量管理规范》行为进行整改，并给予以下行政处罚：罚款金额（万元）50没收违法所得没收非法财物的金额（万元）-暂扣或吊销证照名称及编号-处罚决定日期2023-10-7处罚有效期2024-4-7公示截止期2026-10-7处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注-《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第十一条　质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。第十七条　质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。第二十条　关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。第一百零二条　药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。第一百零六条　原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。每次接收均应当有记录，内容包括：（一）交货单和包装容器上所注物料的名称；（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；（三）接收日期；（四）供应商和生产商（如不同）的名称；（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；（六）接收总量和包装容器数量；（七）接收后企业指定的批号或流水号；（八）有关说明（如包装状况）。第二百二十三条　物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验。（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：1.采用新的检验方法；2.检验方法需变更的；3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；4.法规规定的其他需要验证的检验方法。（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠。（四）检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致。（五）检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致。所有计算均应当严格核对。（六）检验记录应当至少包括以下内容：1.产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源；2.依据的质量标准和检验操作规程；3.检验所用的仪器或设备的型号和编号；4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；5.检验所用动物的相关信息；6.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度；7.检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；8.检验日期；9.检验人员的签名和日期；10.检验、计算复核人员的签名和日期。（七）所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应当按照经质量管理部门批准的方法进行，检验应当有记录。（八）应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及培养基进行质量检查。（九）必要时应当将检验用实验动物在使用前进行检验或隔离检疫。饲养和管理应当符合相关的实验动物管理规定。动物应当有标识，并应当保存使用的历史记录。第二百二十九条　物料的放行应当至少符合以下要求：（一）物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果；（二）物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；（三）物料应当由指定人员签名批准放行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。