根据2023年全区化妆品监管工作计划，为加强化妆品生产企业监管工作，广西壮族自治区药品监督管理局组织对广西区域内持证化妆品生产企业进行飞行检查，现将有关检查结果予以通告。附件：1.广西茶氏家族山茶籽有限公司飞行检查结果 2.广西正为生物科技有限公司飞行检查结果 3.广西肤可迪赛再生医学工程有限公司飞行检查结果 4.广西泰美人生生物科技有限公司飞行检查结果 5.广西瑶之御品贸易有限公司飞行检查结果 6.金秀金源中草药贸易有限公司飞行检查结果 7.广西金秀金古瑶方药业科技有限公司飞行检查结果 8.广西凤山绿贞科技发展有限公司飞行检查结果广西壮族自治区药品监督管理局2023年10月24日附件1广西茶氏家族山茶籽有限公司飞行检查结果企业名称广西茶氏家族山茶籽有限公司化妆品生产许可证编号桂妆20180003社会信用代码（组织机构代码91450100MA5MWN0E8F企业地址南宁市西乡塘区高华路2号高层厂房2楼A座201号房（南面）检查单位广西壮族自治区药品监督管理局检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等检查发现缺陷和问题该企业在质量保证与控制方面存在未按规定执行记录管理制度等问题；在厂房设施与设备管理方面存在生产设备的清洁规程未能明确清洁的具体过程内容等问题；在物料与产品管理方面存在未建立物料代码管理规程等问题。处理措施要求企业对存在问题在30个工作日内完成整改，并报属地检查分局，建议属地检查分局督促企业进行整改，并对整改情况进行复查。发布日期2023年10月24日附件2广西正为生物科技有限公司飞行检查结果企业名称广西正为生物科技有限公司化妆品生产许可证编号桂妆20190005社会信用代码（组织机构代码）91450100MA5L9EHD7C企业地址南宁市通源路8号皇氏食品标准厂房一期工程-2号丁类标准厂房204号检查单位广西壮族自治区药品监督管理局检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等检查发现缺陷和问题该企业在质量保证与控制方面存在未按规定执行记录管理制度等问题；在物料与产品管理方面存在未能提供关键原料留样记录等问题。处理措施要求企业对存在问题在30个工作日内完成整改，并报属地检查分局，建议属地检查分局督促企业进行整改，并对整改情况进行复查。发布日期2023年10月24日附件3广西肤可迪赛再生医学工程有限公司飞行检查结果企业名称广西肤可迪赛再生医学工程有限公司化妆品生产许可证编号桂妆20190004社会信用代码（组织机构代码）91450100MA5NBCXBXQ企业地址南宁市高新区振华路28号太阳能生产车间三楼检查单位广西壮族自治区药品监督管理局检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等检查发现缺陷和问题该企业在质量保证与控制方面存在未按规定执行记录管理制度等问题；在厂房设施与设备管理方面存在设备清洁标识不清晰等问题；在物料与产品管理方面存在物料实际数量与货位卡登记数量不一致等问题。处理措施要求企业对存在问题在30个工作日内完成整改，并报属地检查分局，建议属地检查分局督促企业进行整改，并对整改情况进行复查。发布日期2023年10月24日附件4广西泰美人生生物科技有限公司飞行检查结果企业名称广西泰美人生生物科技有限公司化妆品生产许可证编号桂妆20210004社会信用代码（组织机构代码）91450100MA5N92B36B企业地址南宁市新际路18号南宁生物工程技术中心A1栋5-6层检查单位广西壮族自治区药品监督管理局检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等检查发现缺陷和问题该企业在质量保证与控制方面存在检验报告不完善等问题；在物料与产品管理方面存在部分物料已过期等问题。处理措施要求企业对存在问题在30个工作日内完成整改，并报属地检查分局，建议属地检查分局督促企业进行整改，并对整改情况进行复查。发布日期2023年10月24日附件5广西瑶之御品贸易有限公司飞行检查结果企业名称广西瑶之御品贸易有限公司化妆品生产许可证编号桂妆20190001社会信用代码（组织机构代码）91451302MA5L60EY5X企业地址来宾市河南工业园区一期B1-8栋第四层检查单位广西壮族自治区药品监督管理局检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等检查发现缺陷和问题该企业在机构与人员方面存在企业生产负责人对化妆品相关法律法规及专业知识学习不足等问题；在质量保证与控制方面存在未按规定执行追溯管理制度等问题；在厂房设施与设备管理方面存在生产设备未按要求进行清洁、温湿度计未进行校准等问题。处理措施要求企业对存在问题在30个工作日内完成整改，并报属地检查分局，建议属地检查分局督促企业进行整改，并对整改情况进行复查。发布日期2023年10月24日附件6金秀金源中草药贸易有限公司飞行检查结果企业名称金秀金源中草药贸易有限公司化妆品生产许可证编号桂妆20180008社会信用代码（组织机构代码）91451324315908697W企业地址金秀县桐木镇工业园集中区检查单位广西壮族自治区药品监督管理局检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等检查发现缺陷和问题该企业在机构与人员方面存在未按计划进行2023年度人员培训等问题；在质量保证与控制方面存在未及时更新修订生产质量管理体系文件等问题；在厂房设施与设备管理方面存在清场不彻底等问题。处理措施要求企业对存在问题在30个工作日内完成整改，并报属地检查分局，建议属地检查分局督促企业进行整改，并对整改情况进行复查。发布日期2023年10月24日附件7广西金秀金古瑶方药业科技有限公司飞行检查结果企业名称广西金秀金古瑶方药业科技有限公司化妆品生产许可证编号桂妆20210003社会信用代码（组织机构代码）91451324MA5P8GMU1W企业地址金秀县桐木镇工业园区标准厂房2栋一楼2单元检查单位广西壮族自治区药品监督管理局检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等检查发现缺陷和问题该企业自2021年10月15日获得广西自治区药品监督管理局颁发《化妆品生产许可证》。该企业一直未生产妆字号产品，也无人值班，检查组本次飞检没有按照检查依据对企业进行生产现场进行检查。企业的《化妆品生产许可证》有效期至2026年10月14日。处理措施建议企业若继续生产，应及时向广西壮族自治区药品监督管理局提交重新生产报告。发布日期2023年10月24日附件8广西凤山绿贞科技发展有限公司飞行检查结果企业名称广西凤山绿贞科技发展有限公司化妆品生产许可证编号桂妆20190007社会信用代码（组织机构代码）91451223MA5KDC059K企业地址凤山县凤城镇松仁三岗岭林来地检查单位广西壮族自治区药品监督管理局检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等检查发现缺陷和问题该企业在机构与人员方面存在培训记录不完整等问题；在物料与产品管理方面存在未按规定执行物料进货查验记录制度等问题；在生产过程管理方面存在批生产记录不完整等问题。处理措施建议企业恢复生产前应主动报告属地检查分局，经其现场核查确认符合生产要求后，再组织生产。发布日期2023年10月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号检查企业名称检查类型组织检查部门检查人员检查时间检查结论处理措施备注1六安华源制药有限公司常规检查省局第六分局王飞刘翠权马丽2023年5月3日停产企业巡查时，企业仍处于停产状态企业报告停产时间：2020年1月22日，复产时间待定。2安徽林兰药业有限公司常规检查省局第六分局王飞刘翠权汤超2023年7月1日停产企业巡查时，企业仍处于停产状态企业报告停产时间：2021年10月，复产时间待定。3芜湖道润药业有限责任公司常规检查省局第七分局倪敏李刚时艳肖旭东2023年8月29日-8月31日符合要求4安徽安科恒益药业有限公司常规检查省局第七分局倪敏甘传会程正2023年9月1日符合要求5淮南泰复制药有限公司常规检查省局第六分局李多福杨锡祥2023年9月4日-9月5日符合要求6安徽圣鹰药业有限公司有因检查省局第一分局阚家义王成程亦农汪乾2023年9月5日-9月6日符合要求7安徽华润金蟾药业有限公司常规检查省局第四分局闫培程民2023年9月6日符合要求8安徽新世纪药业有限公司常规检查省局第一分局王成程亦农汪乾2023年9月7日符合要求9安徽凤阳科苑药业有限公司常规检查省局班永生潘家峰张万度郑婷婷2023年9月8日-9月11日不符合要求暂停生产整改，省局第五分局依法调查处理10芜湖华信生物药业股份有限公司其他检查省局第七分局郭力周晖李刚2023年9月11日符合要求11安徽万森制药有限公司常规检查省局第一分局王成程亦农汪乾2023年9月12日符合要求12芜湖杨燕制药有限公司其他检查省局第七分局郭力周晖李刚2023年9月12日符合要求13宿州亿帆药业有限公司常规检查省局第四分局张永玲刘丽许婉如2023年9月12日-9月13日符合要求14安徽泰恩康制药有限公司常规检查省局第七分局倪敏李刚时艳姜泽慧2023年9月13日符合要求15宣城利源气业有限责任公司其他检查省局第八分局鲍必卫武艳艳2023年9月13日符合要求16黄山盛基药业有限公司其他检查省局第八分局汪浩亮吕春华2023年9月13日符合要求17同路生物制药有限公司常规检查省局第一分局阚家义王成程亦农汪乾2023年9月13日-9月15日符合要求18黄山中皇制药有限公司其他检查省局第八分局汪浩亮吕春华2023年9月14日符合要求19黄山天目薄荷药业有限公司其他检查省局第八分局汪浩亮吕春华2023年9月14日符合要求20马鞍山丰原制药有限公司常规检查省局第七分局倪敏李刚时艳姜泽慧2023年9月14日-9月15日符合要求21黄山市医用氧气厂有限责任公司其他检查省局第八分局汪浩亮吕春华2023年9月15日符合要求22安徽绿莹制药有限公司常规检查省局第二分局刘静文李静2023年9月18日符合要求23合肥利民制药有限公司常规检查省局第一分局蒋岩松阚家义王成程亦农2023年9月19日-9月20日符合要求24新宇药业股份有限公司常规检查省局第四分局张永玲刘丽方敏2023年9月20日-9月21日符合要求25池州东升药业有限公司常规检查省局第九分局方璋俊陈艳祥张宏祥2023年9月21日符合要求26合肥立方制药股份有限公司常规检查省局第一分局蒋岩松阚家义王成程亦农汪乾2023年9月21日-9月22日符合要求27合肥恩瑞特药业有限公司常规检查省局第一分局王成程亦农2023年9月26日符合要求28合肥合源药业有限公司常规检查省局宫文武谢子立丁天宇2023年9月26日-9月27日符合要求29合肥华威药业有限公司常规检查省局第一分局王成程亦农汪乾2023年9月27日-9月28日符合要求30安徽国正药业股份有限公司常规检查省局第一分局王成徐建山2023年9月28日符合要求相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，福建省药品监督管理局在全省范围内组织开展医疗器械监督抽检，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，现对检验发现的4批次不符合标准规定的产品予以通告（详见附件）。对上述抽检结果不符合标准规定的医疗器械及相关企业（单位），我省有关药品监督管理部门已依法组织开展核查处置，对涉嫌违法企业依法立案查处。特此通告。附件：1.不符合标准规定医疗器械信息（2023年第3期）2.不符合标准规定项目的小知识福建省药品监督管理局2023年10月24日不符合标准规定医疗器械信息（2023年第3期）序号检品名称批号规格生产单位被抽样单位抽样单位抽样环节不合格项目备注1医用外科口罩20220101耳挂式（非无菌）17.5cm×9.5cm广东博奥康医疗科技有限公司泉州德云医药有限公司泉州市市场监督管理局泉州经济技术开发区分局经营（不含进口总代理）口罩带,压力差（Δp）/2一次性使用医用口罩20220104耳挂式（非无菌）17.5cm*9.5cm(允差不超±5%)广东博奥康医疗科技有限公司三明市药之灵医药有限公司三明市检验检测中心经营（不含进口总代理）口罩带/3一次性使用医用口罩20220104耳挂式（非无菌），17.5cm×9.5cm广东博奥康医疗科技有限公司华安县仁康医药有限公司华安县市场监督管理局经营（不含进口总代理）口罩带/4医用外科口罩20220401耳挂式（无菌型），17.5cm×9.5cm广东博奥康医疗科技有限公司华安县仁康医药有限公司华安县市场监督管理局经营（不含进口总代理）微生物指标/不符合标准规定项目的小知识一、口罩带是口罩能够正常佩戴的基本部件。口罩带连接强度不合格，易造成口罩带在口罩过程中断裂，导致基本隔离失效。二、通气阻力、压力差（△P）分别是一次性使用医用口罩、医用外科口罩用于衡量佩戴舒适性的指标。通气阻力、压力差（△P）过大，会增加佩戴者的呼吸负担，降低舒适性，甚至引发头晕、缺氧等不良后果。三、微生物指标：病人在使用灭菌不彻底的口罩时，细菌可能会可能会造成继发性感染，引起局部脓肿或全身性感染，危害病人生命。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，按照2023年海南省药品抽检计划以及日常监督抽样需要，我局组织对全省范围内药品生产、经营、使用单位进行了药品质量抽查检验。现将2023年9月药品抽查检验结果通告如下：一、药品抽检总体情况2023年9月，全省完成药品抽检共267批次，其中省计划抽验264批次、监督抽验3批次，检验合格药品267批次。二、药品安全消费提示海南省药品监督管理局提醒消费者在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取保存相关凭证；购买药品时要注意查看外包装的相关标识，如生产日期、有效期、生产企业、批准文号等是否齐全，是否在有效期内；必要时，可登陆国家药品监督管理局网站查询核实药品注册相关信息；购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品，并按医嘱或用法用量服用药品，特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容。欢迎广大消费者积极参与药品安全监督工作，如购买到假冒伪劣或质量不合格药品，请及时拨打举报投诉电话12345。附件：2023年9月海南省抽检合格药品名单附件2023年9月海南省抽检合格药品名单序号药品品名上市许可持有人名称标示生产企业名称药品规格生产批号检品来源检验依据检验结果检验机构抽检类型（省计划/监督抽检）检验类型（全检/部分检验）1奥美沙坦酯片澳美制药（海南）有限公司澳美制药（海南）有限公司20mg20230302澳美制药（海南）有限公司国家药品监督管理局标准YBH04892021符合规定海南省药品检验所省计划全检2尿囊素乳膏海南省第五人民医院（海南省皮肤病医院）海南省第五人民医院（海南省皮肤病医院）20g:60mg20230314海南省第五人民医院海南省食品药品监督管理局医疗机构制剂标准 （标准号：琼-ZJ-0009-2016）符合规定海南省药品检验所省计划全检3蝉蜕海南寿南山参业有限公司海南寿南山参业有限公司（产地：江苏）中药饮片2303201海南寿南山参业有限公司《中国药典》2020年版一部符合规定海南省药品检验所监督抽检全检4双氯芬酸钠凝胶海南全星制药有限公司海南全星制药有限公司15g:0.15g（以双氯芬酸钠计）230601海南全星制药有限公司国家食品药品监督管理局标准YBH30252005符合规定海南省药品检验所省计划全检5醋酸地塞米松搽剂海南省第五人民医院（海南省皮肤病医院）海南省第五人民医院（海南省皮肤病医院）30ml:12mg20230525海南省第五人民医院海南省食品药品监督管理局医疗机构制剂标准（标准号：琼-ZJ-0003-2016）符合规定海南省药品检验所省计划全检6盐酸左西替利嗪颗粒康芝药业股份有限公司康芝药业股份有限公司2.5mg230457康芝药业股份有限公司国家食品药品监督管理总局标准YBH01392015符合规定海南省药品检验所省计划全检7尼美舒利分散片康芝药业股份有限公司康芝药业股份有限公司0.1g230701康芝药业股份有限公司国家药品监督管理局药品注册标准YBH05732023符合规定海南省药品检验所省计划全检8尼美舒利分散片康芝药业股份有限公司康芝药业股份有限公司0.1g230702康芝药业股份有限公司国家药品监督管理局药品注册标准YBH05732023符合规定海南省药品检验所省计划全检9醋酸阿托西班注射液海南中和药业股份有限公司海南中和药业股份有限公司5ml:37.5mg（按C₄₃H₆₇N₁₁O₁₂S₂计）31221202海南中和药业股份有限公司国家药品监督管理局药品注册标准YBH12012021符合规定海南省药品检验所省计划全检10醋酸阿托西班注射液海南中和药业股份有限公司海南中和药业股份有限公司0.9ml:6.75mg（按C₄₃H₆₇N₁₁O₁₂S₂计）30221101海南中和药业股份有限公司国家药品监督管理局药品注册标准YBH12012021符合规定海南省药品检验所省计划全检11复方苯甲酸软膏海南省第五人民医院（海南省皮肤病医院）海南省第五人民医院（海南省皮肤病医院）30g:1.8g苯甲酸与0.9g水杨酸20230213海南省第五人民医院海南省药品监督管理局医疗机构制剂注册标准（标准号：琼-ZJ-0003-2011）符合规定海南省药品检验所省计划全检12注射用胸腺五肽海南中和药业股份有限公司海南中和药业股份有限公司10mg2230301海南中和药业股份有限公司《中国药典》2020年版二部和国家食品药品监督管理局标准YBH23722006符合规定海南省药品检验所省计划全检13注射用胸腺五肽海南中和药业股份有限公司海南中和药业股份有限公司1mg1220401海南中和药业股份有限公司《中国药典》2020年版二部和国家食品药品监督管理局标准YBH23722006符合规定海南省药品检验所省计划全检14硅油乳膏海南省第五人民医院（海南省皮肤病医院）海南省第五人民医院（海南省皮肤病医院）40g20230522海南省第五人民医院海南省食品药品监督管理局医疗机构制剂标准（标准号： 琼-ZJ-0007-2016）符合规定海南省药品检验所省计划全检15维生素E乳膏海南省第五人民医院（海南省皮肤病医院）海南省第五人民医院（海南省皮肤病医院）40g:0.4g20230515海南省第五人民医院海南省食品药品监督管理局医疗机构制剂标准 （ 标准号：琼-ZJ-0005-2016）符合规定海南省药品检验所省计划全检16左氧氟沙星氯化钠注射液乐信乐美（海南）生物科技有限公司西安京西双鹤药业有限公司100ml：左氧氟沙星（按C₁₈H₂₀FN₃O₄计）0.5g与氯化钠0.9g230808 1N乐信乐美（海南）生物科技有限公司国家药品监督管理局药品注册标准YBH01802023符合规定海南省药品检验所省计划全检17盐酸左氧氟沙星胶囊海南海神同洲制药有限公司海南海神同洲制药有限公司按C₁₈H₂₀FN₃O₄计0.1g2307041海南海神同洲制药有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定海南省药品检验所省计划全检18阿奇霉素分散片海口奇力制药股份有限公司海口奇力制药股份有限公司0.25g（25万单位）230401海口奇力制药股份有限公司《中国药典》2010年版二部符合规定海南省药品检验所省计划全检19硝酸咪康唑洗剂海南省第五人民医院（海南省皮肤病医院）海南省第五人民医院（海南省皮肤病医院）/20230612海南省第五人民医院海南省食品药品监督管理局医疗机构制剂标准（标准号：琼-ZJ-0001-2016X(2020)）符合规定海南省药品检验所省计划全检20醋酸阿托西班注射液海南通用三洋药业有限公司海南通用康力药业有限公司0.9ml:6.75mg（以阿托西班计）291230701海南通用三洋药业有限公司国家药品监督管理局药品注册标准YBH17042021符合规定海南省药品检验所省计划全检21乳酸左氧氟沙星分散片海南全星制药有限公司海南全星制药有限公司0.1g（以C₁₈H₂₀FN₃O₄计）20230301海南全星制药有限公司国家食品药品监督管理局标准YBH08792008符合规定海南省药品检验所省计划全检22乳酸左氧氟沙星分散片海南全星制药有限公司海南全星制药有限公司0.2g（以C₁₈H₂₀FN₃O₄计）20230304海南全星制药有限公司国家食品药品监督管理局标准YBH08792008符合规定海南省药品检验所省计划全检23棓丙酯注射液海南全星制药有限公司海南全星制药有限公司2ml:60mg20221101海南全星制药有限公司国家药品标准WS₁-XG-008-2014符合规定海南省药品检验所省计划全检24棓丙酯注射液海南全星制药有限公司海南全星制药有限公司5ml:0.12g20221201海南全星制药有限公司国家药品标准WS₁-XG-008-2014符合规定海南省药品检验所省计划全检25卡维地洛片海南绿岛制药有限公司海南绿岛制药有限公司12.5mg230202海南绿岛制药有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定海南省药品检验所省计划全检26卡维地洛片海南碧凯药业有限公司海南碧凯药业有限公司10mg20230201海南碧凯药业有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定海南省药品检验所省计划全检27螺内酯片海南海神同洲制药有限公司海南海神同洲制药有限公司20mg2303112海南海神同洲制药有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定海南省药品检验所省计划全检28注射用头孢曲松钠海南海灵化学制药有限公司海南海灵化学制药有限公司按C₁₈H₁₈N₈O₇S₃计0.5g2303011海南海灵化学制药有限公司国家药品监督管理局标准YBH07242021符合规定海南省药品检验所省计划全检29注射用头孢曲松钠海南海灵化学制药有限公司海南海灵化学制药有限公司按C₁₈H₁₈N₈O₇S₃计1.0g2304301海南海灵化学制药有限公司国家药品监督管理局标准YBH07242021符合规定海南省药品检验所省计划全检30注射用头孢唑肟钠海南通用三洋药业有限公司海南通用三洋药业有限公司0.5g（按C₁₃H₁₃N₅O₅S₂计）230501海南通用三洋药业有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定海南省药品检验所省计划全检31注射用头孢唑肟钠海南通用三洋药业有限公司海南通用三洋药业有限公司1.0g（按C₁₃H₁₃N₅O₅S₂计）230502海南通用三洋药业有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定海南省药品检验所省计划全检32注射用法莫替丁海南双成药业股份有限公司海南双成药业股份有限公司20mg23070908海南双成药业股份有限公司《中国药典》2020年版二部和国家食品药品监督管理局标准YBH00152011符合规定海南省药品检验所省计划全检33菠萝蛋白酶海南通用同盟药业有限公司海南通用同盟药业有限公司/20220916海南通用同盟药业有限公司《国家药品标准》化学药品地方标准上升国家标准第十六册 （标准号：WS₁-XG-045-2000）符合规定海南省药品检验所监督抽检全检34菠萝蛋白酶海南通用同盟药业有限公司海南通用同盟药业有限公司/20230311海南通用同盟药业有限公司《国家药品标准》化学药品地方标准上升国家标准第十六册 （标准号：WS₁-XG-045-2000）符合规定海南省药品检验所监督抽检全检35阿莫西林克拉维酸钾片海南先声药业有限公司海南先声药业有限公司0.3125g（C₁₆H₁₉N₃O₅S 0.25g与C₈H₉NO₅ 0.0625g）54-230506海南先声药业有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定海南省药品检验所省计划全检36注射用头孢噻肟钠海南海灵化学制药有限公司海南海灵化学制药有限公司1.0g（按C₁₆H₁₇N₅O₇S₂计）2301136海南海灵化学制药有限公司国家药品监督管理局药品注册标准YBH04802022符合规定海南省药品检验所省计划全检37注射用头孢噻肟钠海南海灵化学制药有限公司海南海灵化学制药有限公司2.0g（按C₁₆H₁₇N₅O₇S₂计）2305153海南海灵化学制药有限公司国家药品监督管理局药品注册标准YBH04802022符合规定海南省药品检验所省计划全检38阿莫西林克拉维酸钾颗粒海南先声药业有限公司海南先声药业有限公司0.15625g（C₁₆H₁₉N₃O₅S 0.125g与C₈H₉NO₅ 0.03125g）53-230501海南先声药业有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定海南省药品检验所省计划全检39注射用阿奇霉素海南倍特药业有限公司海南倍特药业有限公司0.5g（按C38H72N2O12计）D2303041海南倍特药业有限公司国家药品监督管理局标准YBH03952021符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划全检40布洛芬片天方药业有限公司天方药业有限公司0.1克221209128海南永敬堂药业连锁经营有限公司秀英小街分店《中国药典》2020年版二部符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验41布洛芬缓释胶囊吉林省百年六福堂药业有限公司吉林省百年六福堂药业有限公司0.3g20230215海南振德堂药业连锁经营有限公司秀英鸿健分店《中国药典》2020年版二部符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验42小儿肺热咳喘颗粒海南葫芦娃药业集团股份有限公司海南葫芦娃药业集团股份有限公司每袋装4克(相当于饮片10.6克)221147海口养天和大药房龙川店国家食品药品监督管理局标准YBZ00822015符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验43布洛芬混悬滴剂天大药业(珠海)有限公司天大药业(珠海)有限公司20ml:0.8g42301106海口托恩堂大药房《中国药典》2020年版二部符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验44盐酸利多卡因注射液(溶剂用)遂成药业股份有限公司遂成药业股份有限公司2ml:4mg72208311文昌文城游光星诊所《中国药典》2020年版二部符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验45注射用丙氨酰谷氨酰胺海南皇隆制药股份有限公司海南皇隆制药股份有限公司10g20230103海南皇隆制药股份有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划全检46注射用水溶性维生素海南皇隆制药股份有限公司海南皇隆制药股份有限公司复方制剂202301032海南皇隆制药股份有限公司国家食品药品监督管理局标准YBH03772011符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划全检47小儿肺热咳喘颗粒海南葫芦娃药业集团股份有限公司海南葫芦娃药业集团股份有限公司每袋装4克(相当于饮片10.6克)220142海口琼州大道清心堂药品超市国家食品药品监督管理总局标准YBZ00822015符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验48泮托拉唑钠肠溶胶囊杭州中美华东制药有限公司杭州中美华东制药有限公司按C16H15F2N3O4S计40mg2207105B国药控股专业药房连锁（海南）有限公司琼山店《中国药典》2020年版二部符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验49注射用奥扎格雷钠海南葫芦娃药业集团股份有限公司海南葫芦娃药业集团股份有限公司20mg(按奥扎格雷钠计)230301海南葫芦娃药业集团股份有限公司国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH14692005符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验50注射用二氯醋酸二异丙胺葡萄糖酸钠海南葫芦娃药业集团股份有限公司海南葫芦娃药业集团股份有限公司二氯醋酸二异丙胺40mg和葡萄糖酸钠38mg230303海南葫芦娃药业集团股份有限公司国家药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-014-2018和YBH09782006-2014Z符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划全检51注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠海南葫芦娃药业集团股份有限公司海南葫芦娃药业集团股份有限公司1.0g(C25H27N908S2） 0.5g与C8H11N05S）0.5g)230201海南葫芦娃药业集团股份有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划全检52注射用己酮可可碱海南葫芦娃药业集团股份有限公司海南葫芦娃药业集团股份有限公司0.1g230405海南葫芦娃药业集团股份有限公司国家食品药品监督管理局标准WS1-（X-106）-2005Z-2020符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划全检53注射用克林霉素磷酸酯海南葫芦娃药业集团股份有限公司海南葫芦娃药业集团股份有限公司0.3g(按C18H33ClN2O5S计算)230402海南葫芦娃药业集团股份有限公司国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS1-（X-358）-2003Z-2011-2017符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验54注射用克林霉素磷酸酯海南葫芦娃药业集团股份有限公司海南葫芦娃药业集团股份有限公司0.25g(按C18H33ClN2O5S计算)230401海南葫芦娃药业集团股份有限公司国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS1-（X-358）-2003Z-2011-2017符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验55注射用克林霉素磷酸酯海南葫芦娃药业集团股份有限公司海南葫芦娃药业集团股份有限公司0.6g(按C18H33ClN2O5S计算)230404海南葫芦娃药业集团股份有限公司国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS1-（X-358）-2003Z-2011-2017符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验56注射用阿奇霉素海南葫芦娃药业集团股份有限公司海南葫芦娃药业集团股份有限公司0.5g(按C38H72N2O12计)230201海南葫芦娃药业集团股份有限公司国家药品监督管理局标准YBH15072021符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划全检57注射用氨曲南海南葫芦娃药业集团股份有限公司海南葫芦娃药业集团股份有限公司0.5g(按C13H17N5O8S2计)230201海南葫芦娃药业集团股份有限公司中国药典20020年版二部和国家食品药品监督管理局标准YBH01962010符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划全检58胞磷胆碱钠注射液遂成药业股份有限公司遂成药业股份有限公司2ml:0.25g72211051 11海南振誉药业有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验59注射用盐酸环丙沙星海南合瑞制药股份有限公司海南合瑞制药股份有限公司0.2g (以环丙沙星计)2302046海南合瑞制药股份有限公司国家食品药品监督管理局标准WS1-（X-012）-2012Z符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划全检60注射用盐酸环丙沙星海南合瑞制药股份有限公司海南合瑞制药股份有限公司0.4g (以环丙沙星计)2302026海南合瑞制药股份有限公司国家食品药品监督管理局药品标准WS1-（X-012）-2012Z符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划全检61复合磷酸氢钾注射液海南合瑞制药股份有限公司海南合瑞制药股份有限公司2ml:含磷酸二氢钾（KH2PO4）0.4354g，磷酸氢二钾（K2HPO4．3H2O）0.639g230208海南合瑞制药股份有限公司国家食品药品监督管理总局标准YBH02892017符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划全检62依替巴肽注射液海南普利制药股份有限公司海南普利制药股份有限公司10ml:20mg120921800国药控股海南鸿益有限公司国家药品监督管理局标准YBH09452021符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验63注射用盐酸头孢吡肟齐鲁安替制药有限公司齐鲁安替制药有限公司1.0g(按C19H24N6O5S2计算)2004JFMDKC国药控股海南有限公司国家药品监督管理局标准YBH04982021符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验64盐酸吡格列酮片杭州中美华东制药有限公司杭州中美华东制药有限公司15mg(以吡格列酮计)2212108C国药控股海南有限公司国家药品监督管理局标准YBH10922021符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验65注射用替加环素湖南赛隆药业有限公司湖南赛隆药业有限公司50mg01-23020202国药控股海南鸿益有限公司国家药品监督管理局药品注册标准YBH04292022符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验66布洛芬缓释胶囊纽哈伯药业有限公司纽哈伯药业有限公司0.3克230404文昌博仁胜宝参药店国家药品监督管理局药品注册标准YBH16462021符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验67天麻素注射液海南倍特药业有限公司海南倍特药业有限公司2ml:0.2gA2210161海口市龙华区紫荆社区卫生服务站国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-023-2001-2014符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验68盐酸倍他司汀注射液石家庄四药有限公司石家庄四药有限公司5ml:30mg22091741华润海南裕康医药有限公司国家药品监督管理局国家药品标准WS-10001-(HD-0662)-2002符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验69盐酸氨溴索注射液山东罗欣药业集团股份有限公司山东罗欣药业集团股份有限公司2ml:15mg723013073海口市美兰区灵山镇卫生院《中国药典》2020年版二部及YBH14102020符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验70布洛芬缓释胶囊福建太平洋制药有限公司福建太平洋制药有限公司0.3g230431海南鸿春堂药房连锁经营有限公司灵山镇琼文路分店国家药品监督管理局标准YBH09092021符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验71对乙酰氨基酚片吉林省福尔泰药业有限公司吉林省福尔泰药业有限公司0.5克230203海口市高登东街万众堂药品店《中国药典》2020年版二部符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验72替米沙坦片湖南威特制药股份有限公司湖南威特制药股份有限公司40mg01230302海南鹭燕医药有限公司国家药品监督管理局药品注册标准YBH16782021符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验73注射用头孢美唑钠福建省福抗药业股份有限公司福建省福抗药业股份有限公司1.0g(按头孢美唑计算)819221234上药科园信海医药海南有限公司国家药品监督管理局药品注册标准YBH04762022符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验74奥硝唑片杭州沐源生物医药科技有限公司湖南九典制药股份有限公司0.5gA221106上药科园信海医药海南有限公司国家药品监督管理局药品注册标准YBH06852021符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验75醋酸奥曲肽注射液武汉人福药业有限责任公司武汉人福药业有限责任公司1ml:0.1mg(按C49H66N10O10S2计)11623005上药科园信海医药海南有限公司国家药品监督管理局药品注册标准YBH08322022符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验76盐酸肾上腺素注射液广州白云山明兴制药有限公司广州白云山明兴制药有限公司1ml:1mg(按C9H13NO3计）1220501海南涛生医药股份有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验77注射用炎琥宁峨眉山通惠制药有限公司峨眉山通惠制药有限公司40mg(按C28H34KNaO10·H2O)230103013海南仁安堂药业有限公司国家药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0043）-2002-2019符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验78地塞米松磷酸钠注射液陕西顿斯制药有限公司陕西顿斯制药有限公司1ml:5mg（含烟酰胺25mg）23010305海南丰成医药有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验79注射用多种维生素(12)山西普德药业有限公司山西普德药业有限公司5ml11221214海南健林医药有限公司国家药品监督管理局标准YBH05942018符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验80注射用苯唑西林钠西南药业股份有限公司西南药业股份有限公司按C19H19N3O5S计算1.0g230303海南恒邦医药有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验81注射用苯唑西林钠四川制药制剂有限公司四川制药制剂有限公司按C19H19N3O5S计1.0g220615B海南健林医药有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验82维生素C注射液瑞阳制药股份有限公司瑞阳制药股份有限公司5ml:0.5g23010603海南博生元医药有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验83苯扎贝特分散片江苏万高药业股份有限公司江苏万高药业股份有限公司0.2g2304281海南丰成医药有限公司国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-005-2012符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验84注射用哌拉西林钠苏州二叶制药有限公司苏州二叶制药有限公司按C23H27N5O7S计 1.0g40721011海南贝仕康药业有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验85肝素钠封管注射液山东省惠诺药业有限公司山东省惠诺药业有限公司5ml:500单位230219海南博生元医药有限公司国家药品监督管理局标准YBH06242018符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验86盐酸氨溴索葡萄糖注射液上海华源安徽锦辉制药有限公司上海华源安徽锦辉制药有限公司50ml:盐酸氨溴索15mg与葡萄糖2.5g2302260122海南鸿成医药有限公司国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-034)-2012Z符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验87注射用盐酸万古霉素浙江海正药业股份有限公司浙江海正药业股份有限公司0.5g（50万单位）（按C₆₆H₇₅C₁₂N₉O₂₄计）5221107国药控股海南有限公司国家药品监督管理局标准YBH14862021符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验88重酒石酸去甲肾上腺素注射液西安利君制药有限责任公司西安利君制药有限责任公司1ml:2mg2302131国药控股海南鸿益有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验89维生素C注射液国药集团容生制药有限公司国药集团容生制药有限公司5ml:1g2305104海南洋浦君和医药有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验90盐酸溴己新注射液石家庄四药有限公司石家庄四药有限公司2ml:4mg23010981海南鹭燕医药有限公司国家药品监督管理局标准YBH02702021符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验91注射用美罗培南重庆圣华曦药业股份有限公司重庆圣华曦药业股份有限公司0.5g08221001海南鹭燕医药有限公司国家药品监督管理局药品注册标准YBH14342021符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验92黄体酮注射液天津金耀药业有限公司天津金耀药业有限公司1ml:20mg2112281海口方卓妇女儿童医院《中国药典》2020年版二部符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验93胶体果胶铋胶囊贵州威门药业股份有限公司贵州威门药业股份有限公司50毫克(以铋计算)221102海南鸿翔一心堂医药连锁有限公司海口城西路分店《中国药典》2020年版二部符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划全检94罗库溴铵注射液海南斯达制药有限公司海南斯达制药有限公司2.5ml:25mg2301020A海南成美药业有限公司国家药品监督管理局药品注册标准YBH15792021符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验95盐酸替罗非班氯化钠注射液赤峰源生药业有限公司赤峰源生药业有限公司250ml:盐酸替罗非班（按C22H36N2O5S计）12.5mg与氯化钠2.25g22102703023重药控股（海南）医药有限公司国家药品监督管理局标准YBH00962022符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验96萘丁美酮胶囊北大医药股份有限公司北大医药股份有限公司0.5g221102重药控股（海南）医药有限公司《中国药典》2020版二部符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验97骨瓜提取物注射液哈尔滨松鹤制药有限公司哈尔滨松鹤制药有限公司5ml:25mg230310重药控股（海南）医药有限公司国家食品药品监督管理局标准YBH31832005符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验98复方双氯芬酸钠注射液广州白云山明兴制药有限公司广州白云山明兴制药有限公司2ml:双氯芬酸钠25mg，对乙酰氨基酚0.15g1221204重药控股（海南）医药有限公司国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-132）-2003Z符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验99螺内酯片海南海神同洲制药有限公司海南海神同洲制药有限公司20mg2207301文昌华荣腾云大药房《中国药典》2020年版二部符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验100注射用氯唑西林钠海口奇力制药股份有限公司海口奇力制药股份有限公司0.5g(按C19H8ClN3O5S计)20220202海南康虹药业有限公司《中国药典》2020年版第二部符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验101硫酸庆大霉素注射液广州白云山天心制药股份有限公司广州白云山天心制药股份有限公司2ml:8万单位230301海南骨科医院有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验102胶体酒石酸铋胶囊山西新宝源制药有限公司山西新宝源制药有限公司每粒含胶体酒石酸铋(以铋计)55mg20220602海南省地质医院国家食品药品监督管理局标准YBH39412005符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划全检103注射用头孢曲松钠汕头金石粉针剂有限公司汕头金石粉针剂有限公司按C18H18N8O7S3计1.0g2301231海口幸福医院有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验104谷维素片上海青平药业有限公司上海青平药业有限公司每片10毫克07220402海口市秀英区永兴镇中心卫生院国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS1-48（B）-89-2016符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验105头孢克肟胶囊国药集团致君(深圳)制药有限公司国药集团致君(深圳)制药有限公司按C16H15N5O7S2计算0.2gA220907海南广药晨菲大药房连锁有限公司海康路分店《中国药典》2020年版二部符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验106硝苯地平控释片Bayer 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0.25g40123036A海南菁华药品连锁经营有限公司海头红洋分店《中国药典》2020年版二部和YBH06822019，其中【检查】项下有关物质、溶出度和【含量测定】、【贮藏】按YBH06822019执行。符合规定海南省食品药品检验所儋州分所省计划部分检验191头孢克肟胶囊国药集团致君(深圳)制药有限公司国药集团致君(深圳)制药有限公司按C16H15N5O7S2计算 0.2gA230104海南菁华药品连锁经营有限公司海头红洋分店《中国药典》2020年版二部符合规定海南省食品药品检验所儋州分所省计划全检192羧甲司坦片广东南国药业有限公司广东南国药业有限公司0.25克221101海南菁华药品连锁经营有限公司东成分店《中国药典》2020年版二部符合规定海南省食品药品检验所儋州分所省计划部分检验193头孢丙烯干混悬剂南京亿华药业有限公司南京亿华药业有限公司0.125g（按C18H19N3O5S计）2212003海南菁华药品连锁经营有限公司东成分店《中国药典》2020年版二部和YBH12242020，其中【性状】、【检查】项下的“有关物质”、“含量均匀度”、“微生物限度”、【含量测定】的标示量限度按YBH12242020执行。符合规定海南省食品药品检验所儋州分所省计划部分检验194苯磺酸氨氯地平片苏州东瑞制药有限公司苏州东瑞制药有限公司5mg（按C20H25ClN2O5计）220610504海南菁华药品连锁经营有限公司济仁堂分店《中国药典》2020版二部和YBH06442018，其中【检查】项下“有关物质、含量均匀度、溶出度”及【含量测定】项按YBH06442018执行。符合规定海南省食品药品检验所儋州分所省计划部分检验195小儿氨酚黄那敏颗粒哈药集团制药六厂哈药集团制药六厂每袋含对乙酰氨基酚125毫克，马来酸氯苯那敏0.5毫克，人工牛黄5毫克20221157海南菁华药品连锁经营有限公司儋州八一糖厂分店国家药品标准WS-10001-(HD-0214)-2002（试行）符合规定海南省食品药品检验所儋州分所省计划部分检验196复方鱼腥草合剂浙江康恩贝中药有限公司浙江康恩贝中药有限公司每1毫升相当于饮片0.17克B221115海南菁华药品连锁经营有限公司儋州万布分店《中国药典》2020年版一部符合规定海南省食品药品检验所儋州分所省计划部分检验197速效救心丸津药达仁堂集团股份有限公司第六中药厂津药达仁堂集团股份有限公司第六中药厂每丸重40毫克。612592白沙大参林仁之堂卫生路大药房（个人独资）《中国药典》2020年版符合规定海南省食品药品检验所儋州分所省计划部分检验198维C银翘片贵州百灵企业集团制药股份有限公司贵州百灵企业集团制药股份有限公司每片含维生素C 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700单位22080027儋州振德堂利全大药房《中国药典》2020年版二部符合规定海南省食品药品检验所儋州分所省计划部分检验206健儿清解液江西广恩和药业股份有限公司江西广恩和药业股份有限公司每支装10毫升J230102儋州振德堂恒健大药房部颁标准中药成方制剂第十册标准号：WS3-B-2015-95符合规定海南省食品药品检验所儋州分所省计划部分检验207贯黄感冒颗粒海南制药厂有限公司海南制药厂有限公司每袋装10克2230201临高县临城华侨医院卫生部药品标准中药成方制剂第十七册WS3-B-3254-98符合规定海南省食品药品检验所儋州分所省计划部分检验208多潘立酮片山西宝泰药业有限责任公司山西宝泰药业有限责任公司10毫克20220327洋浦经济开发区新英湾社区卫生服务中心《中国药典》2020年版二部符合规定海南省食品药品检验所儋州分所省计划部分检验209安胃疡胶囊惠州市九惠制药股份有限公司惠州市九惠制药股份有限公司每粒含黄酮类化合物0.2g220903昌江黎族自治县十月田镇卫生院国家食品药品监督管理局国家药品标准WS3-002(Z-002)-2002(Z)符合规定海南省食品药品检验所儋州分所省计划部分检验210苯磺酸氨氯地平片重庆药友制药有限责任公司重庆药友制药有限责任公司5mg（按C20H25ClN2O5计）23272930昌江黎族自治县叉河镇卫生院《中国药典》2020年版二部及国家药品监督管理局标准YBH06512019符合规定海南省食品药品检验所儋州分所省计划部分检验211格列吡嗪片珠海联邦制药股份有限公司中山分公司珠海联邦制药股份有限公司中山分公司5mg2A016304昌江黎族自治县石碌镇城北社区卫生服务中心国家药品监督管理局标准YBH00462021符合规定海南省食品药品检验所儋州分所省计划部分检验212双黄连口服液哈药集团三精制药有限公司哈药集团三精制药有限公司每支装10毫升（每1毫升相当于饮片1.5克）2023011747海南振德堂药业连锁经营有限公司白沙人和分店《中国药典》2020年版一部符合规定海南省食品药品检验所儋州分所省计划部分检验213头孢克洛干混悬剂国药集团致君(深圳)制药有限公司国药集团致君(深圳)制药有限公司0.125g(按C15H14ClN3O4S计)A230105洋浦经济开发区干冲中心卫生院国家药品监督管理局标准YBH01092022符合规定海南省食品药品检验所儋州分所省计划部分检验214牛黄解毒片江西省芙蓉堂药业股份有限公司江西省芙蓉堂药业股份有限公司每片重0.25g221001洋浦经济开发区三都卫生院《中国药典》2020年版一部符合规定海南省食品药品检验所儋州分所省计划部分检验215红霉素眼膏广州白云山医药集团股份有限公司白云山何济公制药厂广州白云山医药集团股份有限公司白云山何济公制药厂0.5%J1022海南健甫大药房连锁经营有限公司怡心分店《中国药典》2020年版二部符合规定海南省食品药品检验所儋州分所省计划部分检验216肺力咳合剂贵州健兴药业有限公司贵州健兴药业有限公司每1毫升相当于饮片0.187g20221097海南健甫大药房连锁经营有限公司儋州那大健甫药品超市国家药品标准 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23五指山市番阳镇卫生院《中国药典》2020年版二部符合规定海南省食品药品检验所五指山分所省计划部分检验相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

法人及其他组织名称:三原康健丽美口腔医疗有限公司部门登记号:法定代表人（负责人）姓名:李转红法定代表人证件类型:法定代表人（负责人）身份证件号码:61042219******020统一社会信用代码:91610422MACFP78E3E组织机构代码:税务登记号:处罚机关:三原县市场监督管理局行政处罚决定书文号:三市监处字〔2023〕01040号处罚类别:罚款违法事实:当事人销售使用超过使用期限的医疗器械案处罚结果:处罚依据:违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项，参照《陕西省市场监督管理局行政处罚裁量权适用规则（修订）》第十一条第三项、《陕西省药品行政处罚裁量基准(医疗器械类，修订)》第六条第三款。处罚决定日期:2023-10-24 00:00:00.0备注:违法行为类型:医疗器械违法处罚有效期:2024/10/24当前状态:地方编码:处罚类别2:处罚金额（万元）:1公示期限:处罚内容:1.没收当事人上述超过使用期限的医疗器械：登士柏牙科（天津）有限公司生产的“翡翠牌齿科藻酸盐印模材料”剩余300g；上海二医张江生物材料有限公司生产的“乐乐牌义齿基托树脂”；规格500ml剩余300ml。没收违法所得、没收非法财务金额（万元）:暂扣或吊销证称及编号:公示截止日期:2024/10/24处罚机关统一社会信用代码:11610422MB29034301数据来源单位:三原县市场监管综合执法大队数据来源单位统一社会信用代码:12610422MB2913516U行政相对人类别:法人及非法人组织相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：重庆市潼南区君临宏盛药房主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91500223MA5U8HLD3J住所：重庆市潼南区桂林街道办事处梅园路175号投资人：沈丽娟身份证号码：**联系电话：**联系地址：重庆市潼南区桂林街道办事处*2023年5月22日，执法人员对当事人位于重庆市潼南区桂林街道办事处梅园路175号的经营场所进行现场检查时，在其经营场所内的拆零专柜中发现摆放有待售的以下药品已超过有效期：1.“仁和”牌多潘立酮片1盒(规格36片/盒，生产企业：山西宝泰药业有限责任公司，批准文号：国药准字H20010245，产品批号：20200108，生产日期：2020年1月10日，有效期至2022年12月)，该“仁和”牌多潘立酮片已拆零出售，余下33片。2.“安络雪”牌肾上腺色腙片1瓶(规格2.5mg×100片，生产企业：江苏亚邦爱普森药业有限公司，批准文号：国药准字H32023285，产品批号：2105020，生产日期：2021年5月27日，有效期至2023年4月)，该“安络雪”牌肾上腺色腙片已拆零出售，余下62片。3.“蜀中”牌三七片1瓶(规格40片/瓶，生产企业：四川依科制药有限公司，批准文号：国药准字Z20020117，产品批号：201202，生产日期：2020年12月28日，有效期至2022年11月)，该“蜀中”牌三七片已拆零出售，余下16片。4.“诺得胜”牌腰痛片1瓶(规格80片/瓶，生产企业：湖北诺得胜制药有限公司，批准文号：国药准字Z20083310，产品批号：210404，生产日期：2021年4月16日，有效期至2023年3月)该“诺得胜”牌腰痛片，余下64片。上述药品均超过有效期。执法人员现场对上述该瓶超过有效期的药品采取了扣押行政强制措施。当事人的行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。本局于2023年5月22日立案。当事人依法办理《营业执照》和《药品经营许可证》后在重庆市潼南区桂林街道办事处梅园路175号从事药品经营活动。当事人于2021年12月18日以19元/瓶的价格从重庆力晟医药有限公司购进3瓶肾上腺色腙片(生产厂家：江苏亚邦爱普森药业有限公司，批准文号：国药准字32023285，规格：2.5mg*100s，批号：2105020，生产日期：2021年5月27日，有效期：2023年4月)，购进金额共计57元。当事人于2021年11月26日以4.2元/瓶的价格从重庆力晟医药有限公司购进5瓶腰痛片(生产厂家：湖北诺得胜制药有限公司，批准文号：国药准字Z20083310，规格：0.25g*80s*10瓶，批号：210404，生产日期：2021年4月16日，有效期：2023年3月)，购进金额共计21元。当事人从以3.2元/瓶从重庆今瑜医药股份有限公司购进3瓶“蜀中”牌三七片，购进金额共计9.6元。当事人以9.8元/盒的价格从重庆市健乐医药有限公司购进10盒“仁和”牌多潘立酮片，购进金额共计98元。当事人购进“蜀中”牌三七片、“仁和”牌多潘立酮片时未收集并保存销售随货同行单。当事人购进上述药品后摆放在其经营场所内以拆零销售和整瓶销售的方式进行销售，“安络雪”牌肾上腺色腙片拆零单价为0.2元/片，整瓶销售单价为20元/瓶；“诺得胜”牌腰痛片拆零单价为0.0625元/片，整瓶销售单价为5元/瓶；“蜀中”牌三七片拆零销售单价为0.125元/片，整瓶销售单价为5元/瓶；“仁和”牌多潘立酮片拆零销售单价为0.42元/片，整瓶销售单价为15元/盒。2023年5月22日，当事人经营场所内涉案批次的62片“安络雪”牌肾上腺色腙片、64片“诺得胜”牌腰痛片、16片“蜀中”牌三七片、33片“仁和”牌多潘立酮片均已超过有效期，放置于拆零药品柜上销售至2023年5月22日，被本局依法查获。当事人未按规定制作完整的药品销售记录。当事人销售的上述肾上腺色腙片、腰痛片为处方药，其在销售上述处方药时均未向顾客收取对应处方笺。本局认定，由于当事人未制作药品销售记录，其上述涉案药品超过有效期后是否售出无法核实，违法所得无法查实，当事人销售超过有效期的药品的数量以查获的药品为准，涉案药品的货值金额为32.26元(62片×0.2元/片+64片×0.0625元/片+16片×0.125元/片+33片×0.42元/片=32.26元)。上述事实，主要有以下证据证明：第一组证据：当事人的《营业执照》复印件、《药品经营许可证》复印件、经营者身份证复印件，证明当事人的主体资格和负责人身份。第二组证据：《现场笔录》、对沈丽娟的《询问笔录》、《实施行政强制措施决定书》(渝潼南市监强制〔2023〕13011号)、《重庆力晟医药有限公司销售随货同行单》(单据编号：XS20211218000061、XS20211126000020)，涉案药品现场检查照片、现场检查视频及对涉案药品实施扣押视频，证明当事人销售涉案药品的事实及货值金额。第三组证据：对沈丽娟的《询问笔录》、当事人提供的涉案药品的供货商资质、《重庆力晟医药有限公司销售随货同行单》(单据编号：XS20211218000061、XS20211126000020)，证明当事人未完整制作涉案药品的采购销售记录的事实。第四组证据：《现场笔录》、对沈丽娟的《询问笔录》，证明当事人未凭处方销售肾上腺色腙片、腰痛片等处方药的事实。第五组证据：《现场笔录》、对沈丽娟的《询问笔录》，现场实物照片，证明截止调查终结，未造成社会影响，未造成人身损害。2023年8月24日，本局依法向当事人送达了《行政处罚告知书》(渝潼南市监告字〔2023〕330号)，告知了对其拟作出行政处罚的事实、理由、依据、和具体处罚内容，同时告知了当事人有就此提出陈述、申辩的权利。当事人在收到告知书后在法定的期限内未提出陈述、申辩。本局认为，当事人销售的涉案药品已超过有效期，符合《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第五项“有下列情形之一的，为劣药：(五)超过有效期的药品。”的规定，应为劣药。其行为已违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产(包括配制，下同)、销售、使用假药、劣药。”的规定，构成销售劣药的违法行为。药品经营者在开展零售药品经营活动时，应遵守规定，建立真实、完整的药品购销记录。当事人在从事药品零售经营活动期间，未制作完整的药品采购及销售记录。其行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十七条“药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。”的规定，构成购销药品未按照规定进行记录的违法行为。当事人未凭处方销售处方药，其行为违反《药品流通监督管理办法》第十八条“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。”的规定，构成未凭处方销售处方药的违法行为。鉴于当事人销售劣药的违法行为持续3个月以上不足6个月，但当事人积极配合调查，如实陈述违法事实，涉案货值金额仅为32.26元；截止本案调查终结时，未收到因当事人的上述违法行为造成人体健康或人身、财产损害的投诉举报，认定为无社会影响。综合《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第二款第三项“当事人的违法行为有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：(三)涉案财物或者违法所得较少的”的规定和《重庆市市场监督管理行政处罚裁量基准(2022版)》对销售劣药的违法行为的相关裁量因素，本局决定对当事人销售劣药的违法行为按照减轻幅度给予行政处罚。对当事人销售劣质药的违法行为，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”和《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”的规定，本局决定责令当事人改正该违法行为，并对当事人作出以下行政处罚：1、没收涉案已超过有效期的“安络雪”牌肾上腺色腙片1瓶(已拆封，剩余62片)、“诺得胜”牌腰痛片1瓶(已拆封，剩余64片)、“蜀中”牌三七片1瓶(已拆封，剩余16片)、“仁和”牌多潘立酮片(已拆封，剩余33片)；2、罚款10000元。对当事人购销药品未按照规定进行完整记录的违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条：“违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。”的规定，本局决定责令当事人改正该违法行为，并对当事人作出如下行政处罚：警告。对当事人未凭处方销售处方药的违法行为，根据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款“药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以1000元以下的罚款。”的规定，本局决定责令当事人限期改正该违法行为，并对当事人作出如下行政处罚：警告。当事人应自收到处罚决定书之日起十五日内，到中国工商银行(收款人全称：重庆市财政局，开户银行：中国工商银行上清寺分理处，账号：3100021709024932270)缴纳罚款；逾期不缴纳罚款或者不履行行政处罚决定的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项和第四项“当事人逾期不履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的行政机关可以采取下列措施：(一)到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不得超出罚款的数额；(四)依照《中华人民共和国行政强制法》的规定申请人民法院强制执行。”的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并申请人民法院强制执行。当事人如不服本处罚决定，可以在接到本处罚决定书之日起六十日内，向重庆市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向重庆市潼南区人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。(市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广东沉香山医疗器械有限公司生产的热敷贴，生产批号为220901，经抽检发现产品不符合技术要求，广东沉香山医疗器械有限公司决定发起主动召回。广东沉香山医疗器械有限公司对其生产的热敷贴（注册证号：粤械注准20222090493 生产批号：220901）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年10月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号闽药监榕稽行罚〔2022〕23号案件名称福建省旭德医疗科技有限公司未建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效案违法企业名称或违法自然人姓名福建省旭德医疗科技有限公司违法企业社会信用代码91350304MA8UWA3694法定代表人姓名李达主要违法事实当事人作为医疗器械注册人，在生产上述涉案产品过程中，分别存在以下不符合医疗器械生产质量管理规范的行为：1、当事人未真实记录生产情况，所提供的生产数量为5000套，批号为“221016”的医用一次性防护服《批生产记录》为产品销售后补做，所记录的生产时间、生产数量、原材料消耗量、不合格产品数量等均与实际不符；2、当事人在进行委托灭菌生产时，使用未经验证的灭菌设备进行灭菌；3、当事人在两台设备型号分别为“SC005”和“SC006”的灭菌设备上进行灭菌，却使用同一个灭菌批号“M221017B1”；4、当事人未按照实际生产数量对批号为“221016”的医用一次性防护服进行成品检验，所实施的成品检验无法控制该批产品质量；5、当事人在成品检验尚未完成，检验报告尚未出具的情况下，对外销售批号为“221016”的医用一次性防护服6000件；6、当事人在不合格品返工过程中，未进行返工生产控制，随意更改返工产品批号；7、当事人返工生产的批号为“221111”、“221112”的医用一次性防护服在未完成灭菌工艺，未进行重新检验和验证的情况下，10套批号为“221111”的产品放置在成品仓库合格品区，35套批号为“221112”的产品放行出厂，最终流入市场。当事人上述行为，严重违反《医疗器械生产质量管理规范》第四十五条、五十条、五十九条、六十条；《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》2.6.7 、2.6.9、2.6.10； 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》关键项目*7.6.1、*8.4.1、*8.5.1等有关规定。行政处罚的种类和依据当事人上述严重违反医疗器械生产质量管理规范的行为，直接造成所销售产品实际规格与包装袋标签的标识规格不符以及未进行灭菌工艺和重新检验的返工产品流入市场等后果，影响了产品的安全、有效。当事人的以上行为可认定为未建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，影响产品安全、有效，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十五条的规定，符合《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条第一款第二项的情形。行政处罚的履行方式和期限当事人应在接到本行政处罚决定之日起15日内到福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具行政罚没收据，到中国建设银行、中国银行、中国工商银行、中国农业银行各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交我局。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。做出处罚的机关名称和日期福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室，2023年9月20日。福建省药品监督管理局行政处罚决定书闽药监榕稽行罚〔2022〕23号当事人：福建省旭德医疗科技有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码（注册号）：91350304MA8UWA3694住所（住址）：福建省莆田市荔城区黄石镇晴岚路128号法定代表人（负责人、经营者）：李达经查，福建省旭德医疗科技有限公司（原福建省新蒲鑫医疗科技有限公司）在生产销售批号为“221016”，型号规格为“无菌型连身式180”的医用一次性防护服过程中，存在以下不符合医疗器械生产质量管理规范的行为：1、未真实记录生产情况，所提供的生产数量为5000套，批号为“221016”的医用一次性防护服《批生产记录》为产品销售后补做，所记录的生产时间、生产数量、原材料消耗量、不合格产品数量等均与实际不符；2、在进行委托灭菌生产时，使用未经验证的灭菌设备进行灭菌；3、在两台设备型号分别为“SC005”和“SC006”的灭菌设备上进行灭菌，却使用同一个灭菌批号“M221017B1”；4、未按照实际生产数量对批号为“221016”的医用一次性防护服进行成品检验，所实施的成品检验无法控制该批产品质量；5、在成品检验尚未完成，检验报告尚未出具的情况下，对外销售批号为“221016”的医用一次性防护服6000件；6、在不合格品返工过程中，未进行返工生产控制，随意将返工产品批号更改为“221111”、“221112”；7、返工生产的批号为“221111”、“221112”的医用一次性防护服在未完成灭菌工艺，未进行重新检验和验证的情况下，10套批号为“221111”的产品放置在成品仓库合格品区，35套批号为“221112”的产品放行出厂，最终流入市场。上述涉案产品共计6010套（不含检验及留样的15套），已销售6000套，库存10套，销售单价为11元每件，销售金额共计6.6万元，货值共计6.611万元。当事人上述行为，严重违反《医疗器械生产质量管理规范》第四十五条、五十条、五十九条、六十条；《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》2.6.7、2.6.9、2.6.10；《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》关键项目*7.6.1、*8.4.1、*8.5.1等有关规定，直接造成所销售产品实际规格与包装袋标签的标识规格不符以及未进行灭菌工艺和重新检验的返工产品流入市场等后果，影响了产品的安全、有效。上述事实，主要有以下证据证明：当事人持有的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《产品技术要求》（闽械注准20202140415）复印件、《举报信》、福州市场监督管理局《关于福州亚大医疗器械贸易有限公司和福州抚商医疗器械有限公司经营医用防护服情况的调查报告》、对当事人的《现场笔录》、当事人提供的规格型号均为“无菌型连身式、180”，批号均为“221016”、生产日期均为“2022年10月16日”、生产数量分别为“1025套”和“5000套”的《批生产记录》、灭菌批号均为“M221017B1”，设备型号分别为“SC005”和“SC006”的《灭菌记录》、《环氧乙烷灭菌委托协议》、型号规格为“无菌型连身式180”，批号为“221016”，批量为“1025件”的《医用一次性防护服检验报告》、《成品库存台账》、《成品出库单》、《销售台账》、《销售合同》、泉州晋江吉好贸易有限责任公司及泉州健亚迪医疗科技有限公司经营资质、《网上银行电子回单》截图打印件、《协助调查函》（闽药监榕稽办函〔2022〕52号）、晋江市市场监督管理局《协助调查复函》（晋市监协复〔2023〕35号）、对福建省老肯医疗服务有限公司灭菌操作员邱熠辉的询问笔录、从福建省老肯医疗服务有限公司提取的灭菌批号均为“M221017B1”，设备型号分别为“SC005”和“SC006”的灭菌参数记录、对福州抚商医疗器械有限公司的现场笔录、对福州抚商医疗器械有限公司法定代表人章鹏的询问笔录、从福州抚商医疗器械有限公司提取的《医疗器械进货验收记录》、《签收单》、招商银行APP手机转账截图、对泉州健亚迪医疗科技有限公司业务员邱双旭的询问笔录、泉州健亚迪医疗科技有限公司《销售出库单》（退货）、福建省新蒲鑫医疗科技有限公司《异常情况处理记录表》、《成品出库单》及《成品入库单》、对当事人法定代表人李达的询问笔录、对当事人原质量负责人、管理者代表佘振銮的询问笔录、当事人《产品放行控制程序》、《委外灭菌管理控制程序》、《不合格品控制程序》复印件等。本局福州药品稽查办公室于2023年9月12日将行政处罚告知书电子送达当事人，并告知企业有陈述申辩及要求听证的权利。当事人在法定期限内未提出陈述申辩意见或要求听证。本局认为，当事人上述严重违反医疗器械生产质量管理规范的行为，直接造成所销售产品实际规格与包装袋标签的标识规格不符以及未进行灭菌工艺和重新检验的返工产品流入市场等后果，影响了产品的安全、有效，应认定为未建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，并影响产品安全、有效。该行为违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十五条第一款的规定，属于《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条第二项的情形。本案办理过程中，当事人提供的批号为“221016”的医用一次性防护服《销售台账》、《成品出库单》上所标识的销售日期及出库日期均为“2022.11.2”，但该批产品实际销售日期为2022年10月27日。当事人提供虚假证据的行为，属于《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十五条第七项情形，依法予以从重行政处罚。综上，当事人未建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，并影响产品安全、有效的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十五条第一款的规定，属于《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条第二项的情形，根据《中华人民共和国行政处罚法》（中华人民共和国主席令第七十号）第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条第一款的规定，责令当事人改正违法行为并处罚如下：1、没收违法生产的批号为“221111”，型号规格为“无菌型连身式、180”的10套医用一次性防护服；2、没收违法所得6.6万元；3、处货值金额15.5倍的罚款，即102.4705万元。以上罚没款共计109.0705万元。当事人应在接到本行政处罚决定之日起15日内至福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具行政罚没收据，至各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交我局。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向鼓楼区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。2023年9月20日（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规规章规定，按照2023年药品生产监督检查工作计划，近期组织对30家次药品生产单位进行了现场检查。其中21家药品生产单位符合要求，9家药品生产单位基本符合要求（详见附件）。根据检查情况，由相关检查分局督促有关单位严格落实企业主体责任，认真做好缺陷项目的监督整改和日常监管，并依法依规做好后处置工作。附件：省药监局2023年药品生产监督检查结果汇总表（第三期）山东省药品监督管理局2023年10月23日省药监局2023年药品生产监督检查结果汇总表（第三期）序号企业名称检查时间检查范围检查结论1山东岳草堂药业有限公司2023年7月1日至3日中药提取车间（中药前处理、提取生产线）、片剂（口服固体制剂车间口服片剂生产线）、颗粒剂（口服固体制剂车间口服颗粒剂生产线、口服颗粒剂车间口服颗粒剂生产线）、合剂、糖浆剂（口服液体制剂车间口服合剂生产线、口服糖浆剂生产线）和特殊药品基本符合要求2鲁维制药集团有限公司2023年06月28日至30日原料药（维生素C，发酵车间、提取车间、转化车间、精制车间，维生素C生产线）基本符合要求3莱阳司邦得制药有限公司2023年6月28至30日检查品种：小儿止咳糖浆生产车间/线：前处理提取车间中药前处理提取生产线，口服液体制剂车间煎膏剂、糖浆剂、口服液、口服溶液剂生产线基本符合要求4山东华洋制药有限公司2023年7月2日至7月4日片剂（二车间，片剂、硬胶囊剂、颗粒剂生产线（含中药前处理、提取））；丸剂（三车间，丸剂（蜜丸）生产线（含中药前处理、提取））基本符合要求5潍坊中狮制药有限公司2023年06月28至30日集采中选品种：1.盐酸氟桂利嗪片，国药准字H20023860（101车间1#片剂化药生产线）；2.复方甘草酸苷胶囊，国药准字H20080677（101车间2#硬胶囊剂生产线）基本符合要求6烟台华瑞制药有限公司2023年7月1日至3日固体制剂车间百令片生产线（集采中选中成药：百令片）基本符合要求7山东福牌制药有限公司2023年7月1至3日阿胶补血口服液（合剂车间，口服液生产线；提取车间，口服液提取生产线）基本符合要求8山东罗欣乐康制药有限公司2023年7月1日至3日中成药：颗粒剂（5501口服固体制剂车间，颗粒剂生产线）；口服液（5601口服液体制剂车间，口服液生产线）；5101中药前处理车间；5301中药提取车间符合要求9山东一方制药有限公司2023年6月28日至30日中药配方颗粒（含中药前处理和提取）（提取车间（含前处理）、制剂车间，中药前处理、提取生产线、颗粒剂生产线）、中药饮片（中药饮片车间）、毒性饮片（毒性饮片车间）符合要求10山东淄博新达制药有限公司2023年6月30日至7月2日片剂（头孢类车间片剂02生产线）：头孢克洛缓释片；颗粒剂（头孢类车间颗粒剂生产线）：头孢克洛颗粒；头孢克肟胶囊基本符合要求11中孚药业股份有限公司2023年7月1日至3日小容量注射剂（202车间）；集采品种：盐酸奥普力农注射液国药准字H20223294符合要求12东阿阿胶股份有限公司2023年6月28日至30日胶剂（原料处理车间中药前处理生产线、提取车间（一）中药提取生产线、综合厂房（五）胶剂生产线）硬胶囊剂、颗粒剂（原料处理车间中药前处理生产线、提取车间（二）中药前处理提取生产线、提取车间（三）颗粒剂、硬胶囊剂生产线、综合厂房（三）颗粒剂硬胶囊剂生产线）符合要求13山东华铂凯盛生物科技有限公司2023年6月28日至29日集采中选：盐酸达泊西汀片，他达拉非片符合要求14山东朗诺制药有限公司2023年6月28日至30日利培酮口服溶液（国药准字H20223086）（受托生产）（制剂二车间，口服液体制剂生产线）符合要求15山东新华制药股份有限公司2023年7月1日至3日山东省淄博市高新区鲁泰大道1号：小容量注射剂（301车间，力派生产线、二楼针剂生产线（1#、2#、3#））山东省淄博市张店区东一路14号：片剂（202车间，A区，片剂生产线）集采中选品种：克林霉素磷酸酯注射液（规格：2ml：0.3g，国药准字：H10950019；4ml：0.6g，国药准字：H20030302）；呋塞米注射液（规格：2ml：20mg，国药准字：H37020293）；特药品种：盐酸曲马多缓释片（规格：0.1g，国药准字：H19990062）。符合要求16山东步长制药股份有限公司2023年07月20日至22日宣肺败毒颗粒（神州提取二车间（含一区的喷雾干燥设施）、颗粒剂II车间、成品II车间、成品III车间、中药前处理配制中心、提取综合车间、综合制剂IV车间）符合要求17鲁南厚普制药有限公司2023年7月20日至22日1、山东省临沂市银雀山路239号；2、山东省临沂市琅琊王路155号；3、山东省临沂市银雀山路218号符合要求18青州尧王制药有限公司2023年7月24日至26日201车间1、2、3、4号线大容量注射剂（聚丙烯输液瓶、聚丙烯输液袋）、301车间1、2号线大容量注射剂（非PVC多层共挤输液袋）、粉针剂车间1、2号线粉针剂（青霉素类）符合要求19山东益康药业股份有限公司2023年7月23日至25日小容量注射剂101车间（XR-018线、XR-019线、XR-020线、XR-021线）（最终灭菌），左卡尼汀口服溶液（口服液车间1号线、2号线）符合要求20国药集团鲁亚（山东）制药有限公司2023年7月11日至14日治疗用生物制品（注射用A群链球菌）基本符合要求21山东威高集团医用高分子制品股份有限公司2023年9月1日至3日大容量注射剂（含血液保养液）车间：大容量注射剂生产线（血液保存液Ⅱ、血液保存液Ⅲ、红细胞保存液）符合要求22鲁南贝特制药有限公司2023年9月1日至3日小容量注射剂（17车间小容量注射剂生产线）；米力农注射液；盐酸替罗非班注射用浓溶液；酒石酸唑吡坦片符合要求23威高泰尔茂（威海）医疗制品有限公司2023年9月4日至6日大容量注射剂（一车间：一号线、二号线）（低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.35%）、腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）、低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）符合要求24山东睿鹰制药集团有限公司2023年9月1日至3日冻干粉针剂（抗肿瘤类）（104车间，104车间生产线）（含注射用盐酸吉西他滨）符合要求25山东润泽制药有限公司2023年9月4日至6日粉针剂（101车间Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ线，103车间头孢菌素类粉针剂生产线）（注射用头孢曲松钠、注射用头孢呋辛纳、注射用头孢米诺钠、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠），冻干粉针剂（104车间冻干粉针剂生产线）（注射用拉氧头孢钠）符合要求26龙口华东气体有限公司2023年9月4日至5日医用氧（气态分装）符合要求27东营天东制药有限公司2023年9月4日至6日3#车间预灌封生产线（依诺肝素钠注射液）符合要求28山东博士伦福瑞达制药有限公司2023年9月1日至3日眼用制剂（滴眼剂车间滴眼剂生产6线、滴眼剂生产7线）、小容量注射剂（注射剂车间注射剂生产1线（预灌封））符合要求29山东天顺药业股份有限公司2023年9月6日至8日片剂、硬胶囊剂生产线（化药品种：氯雷他定片；中药品种：螺旋藻胶囊）喷雾剂、灌肠剂生产线（化药品种：色甘萘甲那敏鼻喷雾剂）符合要求30知和（山东）大药厂有限公司2023年9月12日至14日委托成都市海通药业有限公司生产注射剂（集采中选：奥硝唑注射液（国药准字H20223837、H20223838）、氨甲环酸注射液（国药准字H20223839）；新上市品种：左氧氟沙星注射液（国药准字H20223628））符合要求相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗花市监处罚〔2023〕802号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市采青日化用品有限公司注册号440121000049854法定代表人（负责人）姓名郑美华违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市花都区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年10月23日行政处罚决定书穗花市监处罚〔2023〕802号当事人：广州市采青日化用品有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码（注册号）：91440114761905429F住所：广州市花都区新雅街镜湖工业区富源一路17号法定代表人（负责人、经营者）：郑美华2023年6月8日，本局执法人员收到阳谷县市场监督管理局《案件移送函》（文件编号：阳市监【2023J3-04】号），该函相关材料显示：投诉举报人举报在阳谷县高庙王镇方舟易购超市购买的采青雪颜舒缓锁水霜（净含量：70g，批号：BOBAE21A，限用日期：2024/05/20，生产者：广州市采青日化用品有限公司）产品配料表显示的原材料与备案资料不一致。经查：2015年7月23日，当事人对产品采青雪颜舒缓锁水霜进行备案（备案编号：粤G妆网备字2015078584），该产品标签【成分】为水、甘油、1-4丁二醇、甘油丙烯酸酯/丙烯酸共聚物、棕榈酸乙基己酯、肉豆蔻酸异丙酯、卡波姆、三乙醇胺、聚丙烯酰胺、C13-14异链烷烃、月桂醇聚醚-7、双（羟甲基）咪唑烷基脲、羟苯甲酯、羟苯丙酯、香精。2018年10月30日，当事人对上述产品进行重新备案（备案编号：粤G妆网备字2018207941），产品标签【成分】变更为水、甘油、丙二醇、甘油聚甲基丙烯酸酯、丙二醇、PVM/MA共聚物、棕榈酸乙基己酯、肉豆蔻酸异丙酯、卡波姆、三乙醇胺、C13-14异链烷烃、月桂醇聚醚-7、聚丙烯酰胺、羟苯甲酯、双（羟甲基）咪唑烷基脲、水解牛奶蛋白、甘油、水、香精、羟苯丙酯。2021年6月4日，当事人生产入库涉案批次采青雪颜舒缓锁水霜（净含量：70g，批号：BOBAE21A，限用日期：2024/05/20，）5040瓶（含留样6瓶）。上述涉案批次产品实际投料成分是新备案（备案编号：粤G妆网备字2018207941）的成分，但产品包装使用的是旧包材（备案编号：粤G妆网备字2015078584），即产品的标签标识与实际不符。2021年6月15日，当事人将288瓶上述标签与实际不符的涉案批次产品售给客户吴，售价4.8元/瓶，合计取得货款1382.4元。2021年7月15日，当事人对仓库内未售出的标签与实际不符的4746瓶涉案批次采青雪颜舒缓锁水霜（净含量：70g，批号：BOBAE21A，限用日期：2024/05/20）进行返工，更换包装彩瓶，新包装后的产品【成分】表与重新备案（备案编号：粤G妆网备字2018207941）产品标签【成分】及产品技术要求、投料配料表等一致，即产品标签标识与实际相符。2021年8月13日，当事人向客户吴召回未售出的192瓶标签与实际不符的涉案批次产品，退回金额921.6元。2021年10月18日，当事人向客户吴售出更新包装后的涉案批次产品960瓶，售价4.8元/瓶，取得货款4608元；同一天，当事人向客户张售出更新包装后的涉案批次产品960瓶，售价4.8元/瓶，取得货款4608元。2021年11月1日，当事人向客户张售出更新包装后的涉案批次产品960瓶，售价4.8元/瓶，取得货款4608元。2021年11月18日，当事人向客户张售出更新包装后的涉案批次产品1440瓶，售价4.8元/瓶，取得货款6912元；同一天，当事人向客户吴售出更新包装后的涉案批次产品426瓶，售价4.8元/瓶，取得货款2044.8元。2023年7月21日，执法人员对当事人召回的标签与实际不符的192瓶涉案批次产品采取扣押行政强制措施。综上，当事人生产涉案批次标签不合格产品的货值合计1411.2元，违法所得460.8元。上述事实，主要有以下证据证明：《现场笔录》1份、《询问笔录》6份、《授权委托书》及相关身份证明材料、当事人的《营业执照》《化妆品生产许可证》复印件1份、涉案批次产品生产、销售及召回记录、产品备案凭证及备案资料、《情况说明》、新包材采购记录及样式等材料。本局已于2023年10月11日向当事人直接送达本案《广州市花都区市场监督管理局行政处罚告知书》（穗花市监罚告〔2023〕539号），当事人未提出陈述、申辩意见。当事人生产标签与实际不符的化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条第一款“化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准，内容真实、完整、准确。”的规定。鉴于在执法人员对当事人进行核查前，当事人已于2021年7月15日主动对未售出的标签与实际不符的涉案批次产品进行返工，于2021年8月13日对已售出的标签与实际不符的涉案批次产品进行召回，且召回后的192瓶标签与实际不符的涉案批次产品未再次流入市场，依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。”的规定，本局给予当事人从轻行政处罚决定如下：一、没收违法所得460.8元；二、处罚款15000元；三、没收192瓶标签与实际不符的涉案批次采青雪颜舒缓锁水霜（净含量：70g，批号：BOBAE21A，限用日期：2024/05/20）。（一、二项罚没款合计15460.8元）请于收到本决定书之日起十五日内到本局通过广州市非税收入系统缴纳罚款，或者按照缴款通知书上指定的银行到银行缴纳。逾期不缴纳罚款的，本局每日可按罚款数额的百分之三加处罚款。如不服本决定，可以在收到本决定之日起六十日内向花都区人民政府或广州市市场监督管理局申请复议（我市正在进行行政复议体制改革，区政府各部门被复议案件统一由区人民政府办理，建议您向花都区人民政府提出行政复议申请）；对复议决定仍不服的，可以在收到复议决定书十五日内直接向广州铁路运输法院起诉。复议机关地址和电话如下：花都区人民政府地址：广州市花都区天贵路94号，电话：020-86884147。广州市市场监督管理局地址：广州市天河区天河路112号，电话：020-87597210。行政诉讼部门地址和电话如下：广州铁路运输法院地址：广州市荔湾区花地大道中68号荔胜广场（南塔），电话：020-37890836。广州市花都区市场监督管理局2023年10月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。