国卫办药政函〔2017〕528号各省、自治区、直辖市卫生计生委（卫生局）、工业和信息化主管部门、食品药品监管局，新疆生产建设兵团卫生局、工业和信息化委、食品药品监管局：　　为进一步落实国家卫生计生委等6部门《关于保障儿童用药的若干意见》（国卫药政发〔2014〕29号）要求，促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，满足儿科临床用药需求，国家卫生计生委、工业和信息化部、食品药品监管总局继续紧密围绕我国儿童疾病谱以及相关企业研发生产能力，组织专家制定了《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》。现印发给你们，请推动相关工作。国家卫生计生委办公厅 工业和信息化部办公厅食品药品监管总局办公厅2017年5月26日第二批鼓励研发申报儿童药品清单序号药品通用名剂型规格1胍法辛缓释片2mg2环磷酰胺片剂25mg3埃索美拉唑颗粒剂10mg4万古霉素口服液体制剂125mg5乙胺丁醇口服溶液剂25mg/ml6吡嗪酰胺口服溶液剂30mg/ml7盐酸二甲双胍口服溶液剂100mg/ml8波生坦片剂20mg9多佐胺+噻吗洛尔滴眼剂噻吗洛尔5mg/ml，多佐胺20mg/ml10氯巴占片剂10mg11甲基苄肼胶囊剂50mg12抗D免疫球蛋白注射用无菌粉末500IU13氨己烯酸散剂500mg14艾司洛尔片剂50mg15氯氮平口服混悬剂50mg/ml16美司钠片剂200mg17奥美拉唑口服溶液剂2mg/ml18美沙拉嗪栓剂500mg19去氨加压素口服溶液剂360ug/ml鼻用喷雾剂10μg/揿20硫唑嘌呤注射用无菌粉末50mg21阿托品滴眼剂0.10%22红霉素口服溶液剂40mg/ml23巴氯芬口服溶液剂1mg/ml24氨氯地平口服混悬剂1mg/ml25骨化三醇口服溶液剂1μg/ml26羟基脲片剂100 mg27磺胺甲噁唑+甲氧苄啶注射液磺胺甲噁唑80mg/ml，甲氧苄啶16mg/ml28氟氢可的松口服液体制剂适宜规格29吸入一氧化氮吸入气体适宜规格30布洛芬赖氨酸盐注射液2ml:10mg/ml31依库珠单抗注射液10mg/ml32制霉菌素糊剂（口腔黏膜用）适宜规格33阿替卡因注射用无菌粉末（低渗透压）13.3mg34生物素片剂5mg35维拉苷酶α注射用无菌粉末400IU36睾内酯片剂50mg37褪黑素缓释片2mg38二巯基丁二钠片剂100mg39活性炭口服混悬剂208mg/ml备注：口服液体制剂包括：口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、口服滴剂。

为进一步加强婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作，规范婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签管理，依据《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第26号)及相关食品安全国家标准等规定，国家食品药品监督管理总局制定了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则（试行）》。现予发布，自发布之日起施行。特此公告。附件：婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则（试行）食品药品监管总局2017年5月24日附件：婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则（试行）一、总则为规范婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签管理，依据《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第26号）及相关食品安全国家标准等规定，制定本指导原则。婴幼儿配方乳粉标签是指依附于产品最小销售包装上的文字、图形、符号及一切说明物。如有说明书的，参照本指导原则执行。婴幼儿配方乳粉的标签应与产品配方注册内容一致，应真实规范、科学准确、通俗易懂、清晰易辨，不得含有虚假、夸大或者绝对化语言。本指导原则适用于规范婴幼儿配方乳粉产品配方注册的标签。申请人应对其提供的婴幼儿配方乳粉标签内容的合法性、真实性负责。二、标签的内容要求婴幼儿配方乳粉标签上应当标注用于识别婴幼儿配方乳粉特征及安全警示等的产品信息、企业信息、使用信息、贮存条件等。（一）婴幼儿配方乳粉产品信息包括产品名称、配料表、营养成分表、规格（净含量）、注册号、产品标准代号、生产日期、保质期。产品信息应符合以下要求：1.产品名称产品名称由商品名称和通用名称组成，每个产品只能有一个产品名称，产品名称应使用规范的汉字。“规范的汉字”指《通用规范汉字表》中的汉字，不包括繁体字、字母、图形、符号等。申请注册的进口婴幼儿配方乳粉还可标注英文名称，英文名称应与中文名称有对应关系。商品名称应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的规定，不应包含下列内容：（1）虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的词语；（2）涉及预防、治疗、保健功能的词语；（3）明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述；（4）庸俗或者带有封建迷信色彩的词语；（5）人体组织器官等词语；（6）其他误导消费者的词语，如使用谐音字或形似字足以造成消费者误解的。同一系列不同适用月龄的产品，其商品名称应相同或相似。商标用于商品名称的应符合商品名称命名规定。通用名称根据产品适用月龄应为“婴儿配方乳（奶）粉（0—6月龄，1段）”“较大婴儿配方乳（奶）粉（6—12月龄，2段）”“幼儿配方乳（奶）粉（12—36月龄，3段）”。2.配料表配料表应当符合《食品安全国家标准预包装食品标签通则》（GB 7718）的要求及有关规定。3.营养成分表营养成分表应当与申请注册的内容及顺序一致，并按照能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、可选择性成分等类别分类列出。营养成分表应当按照在每100kJ和每100g中的含量标示，可同时标示每100mL中的含量。营养成分应当按照《食品安全国家标准婴儿配方食品》（GB 10765）和《食品安全国家标准较大婴儿和幼儿配方食品》（GB 10767）规定的顺序列出。GB 10765和GB 10767规定之外的，按《食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准》（GB 14880）等规定的顺序列出。4.产品规格（净含量）单件独立销售包装的规格等同于净含量的，只需标注净含量，可不另外标示规格。一个销售包装中含多个独立包装时，销售包装需标示净含量和规格。5.产品标准代号企业所执行的产品标准代号（进口婴幼儿配方乳粉除外）。6.注册号注册号指《婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书》上载明的注册号，如国食注字YPXXXXXXXX。7.生产日期生产日期指食品成为最终产品的日期，也包括包装或灌装日期，即将食品装入（灌入）包装物或容器中，形成最终销售单元的日期。8.保质期保质期指在标签指明的贮存条件下，保持品质的期限。（二）企业信息包括生产企业名称、生产地址、生产许可证编号（如有）、联系方式，标注的企业信息应当符合以下要求：1.企业名称与地址依法登记注册、能够承担产品质量责任的生产企业名称、生产地址。2.生产许可证编号已获生产许可的，应标注生产许可证编号。3.联系方式联系方式应标示依法承担法律责任的生产者或经销者的有效联系方式。联系方式至少标示以下内容中的一项：电话（热线电话、售后电话或销售电话）、传真、邮寄地址、网络（如微信号、二维码、电子邮箱）联系方式等。进口婴幼儿配方乳粉标签还应标注原产国（地区），以及在中国依法登记注册的代理商、进口商或经销商的名称、地址和联系方式。已获得进口食品境外生产企业注册的，应当标注注册编号。（三）使用信息应当包括食用方法和食用量：标明食用方法、每日或每餐食用量，配制指导说明及图解，必要时可标示容器开启方法。当包装最大表面积小于2500px²或产品质量小于100g时，可以不标示图解。指导（提示）说明应该对不当配制和使用不当可能引起的健康危害给予警示说明。（四）注明产品的贮存条件，如有必要，注明开封后的贮存条件。如果开封后的产品不易贮存或不宜在原包装容器内贮存，应向消费者特别提示。（五）婴儿配方乳粉标签中应标明：“对于0—6月的婴儿最理想的食品是母乳，在母乳不足或无母乳时可食用本产品”；较大婴儿配方食品应标明“须配合添加辅助食品”。（六）如标注生乳、原料乳粉来源的，应当如实标注具体来源地或者来源国。（七）婴幼儿配方乳粉产品标签还应当标注按照法律、法规或者食品安全国家标准规定需要标明的其他事项或信息。三、标签的形式要求（一）婴幼儿配方乳粉产品标签应当清晰、醒目、持久、易于辨认和识读。（二）婴幼儿配方乳粉产品标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，需要同时使用汉语拼音、少数民族文字或者外文的，应当与汉字内容有直接对应关系（商标、进口食品的制造者和地址除外），书写准确，且字体不得大于相应的汉字。（三）标签的主要展示版面应标注产品名称、规格（净含量）、注册号，可标注已注册商标。产品名称字体颜色与相应背景颜色易于区分，可清晰辨识。通用名称应当醒目、显著，通用名称不得分开标注。以单字面积计，商品名称字体总面积不得大于通用名称所用字体总面积的二分之一，商品名称字号小于通用名称。使用除商品名称以外的已注册商标，注册商标的面积（矩形法）计不得大于通用名称所用字体面积的四分之一，且小于商品名称面积，不得与产品名称连用。如标注在主要展示版面的，应当标注在标签的边角。注册号标注应清晰易识别，不同包装规格（净含量）的标示应显著。（四）标签标注的生产日期和保质期应当按年月日顺序标注日期，如果不按此顺序标注，应注明日期标注顺序。（五）同一企业相同配方产品标签的内容（除净含量、食用方法、保质期等本身存在差异的内容外）、格式及颜色应一致。（六）计量单位应当采用国家法定计量单位。（七）版面面积和包装表面积按照国家有关规定计算。四、标签的禁止性要求标签不得标注下列内容：（一）涉及疾病预防、治疗功能；（二）明示或者暗示具有保健作用；（三）明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述；（四）对于按照食品安全标准不应当在产品配方中含有或者使用的物质，以“不添加”“不含有”“零添加”等字样强调未使用或者不含有；（五）虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的内容；（六）原料来源使用“进口奶源”“源自国外牧场”“生态牧场”“进口原料”“原生态奶源”“无污染奶源”等模糊信息；（七）与产品配方注册内容不一致的声称；（八）使用婴儿和妇女的形象，“人乳化”“母乳化”或近似术语表述；（九）其他不符合规定的情形。五、其他要求（一）产品名称中有动物性来源的，应当根据产品配方在配料表中如实标明使用的生乳、乳粉、乳清（蛋白）粉等乳制品原料的动物性来源。使用的乳制品原料有两种以上动物性来源时，应当标明各种动物性来源原料所占比例。（二）申请人需要提交注册产品配方的所有包装规格产品的标签、说明书样稿。产品标签和说明书中对应的内容应当一致。进口婴幼儿配方乳粉应当有中文标签和说明书。有标签但无说明书的，应注明。（三）申请产品标签和说明书样稿中，需预留并标注生产许可证编号（进口食品境外生产企业注册编号）、产品配方注册号、生产日期、代理商信息等，具体内容可用“XXX”代替，许可或上市生产后，按具体内容标注。（四）标签标注内容应包括产品信息、企业信息、使用信息、贮存条件及法律法规或者食品安全国家标准规定需要标明或可以标明的其他事项或信息。（五）可选择标注内容：1.食品安全国家标准允许的含量声称和功能声称，但应以文字形式标识在非主要展示版面；2.获得认证项目，可以文字或认证标识标注在非主要展示版面，并提交认定证书复印件；3.用于产品追溯、提醒或警示、产品售后服务的信息。（六）标签、说明书中涉及的声称应当提交与产品配方注册的内容一致性的说明及有效可靠证实材料。（七）如标注生乳、原料乳粉来源的，应提供相关的证明性材料。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　《医疗器械召回管理办法》第四条第二项所述的“不符合强制性标准、经注册或备案的产品技术要求的产品”，指的是不符合出厂放行时有效的医疗器械强制性标准或经注册或备案的产品技术要求的医疗器械。由于安全性原因，标准实施通知中有特殊规定的除外。　　譬如：2010年出厂放行销售并使用至今的某种医疗器械，于2010年出厂放行时符合当时有效的强制性国家标准。而后，该强制性国家标准进行了更新，于2016年颁布实施了新版强制性国家标准。在这种情况下，已上市销售并使用的该产品不属于需召回的范围，但在2016年新版强制性国家标准颁布实施后出厂放行的该产品应符合新版强制性国家标准的要求。

为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第106号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则》《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则》《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则》《仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：1.仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则　　　　　2.仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则　　　　　3.仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则　　　　　4.仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则食品药品监管总局2017年5月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

一、起草的目的和依据为全面推进依法行政合法、合理地规范行使自由裁量权，从行政执法的源头上预防和解决腐败问题的有效措施，依据《行政处罚法》、《广东省规范行政处罚自由裁量权规定》、《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》，结合我省实际，我局制定了《广东省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》（以下简称“《规则》”），从实体规则、程序规则、监督规则三个方面规范食品药品行政处罚自由裁量权。二、主要内容《规则》共分为五章：第一章是总则，明确了《规则》制定的依据，“行政处罚裁量权”的定义，《规则》的适用范围和制定的基本原则。第二章是实体规则，从违法行为的实体方面规范行政处罚自由裁量权，包括行政处罚应考虑的裁量情节，对从重处罚、一般处罚、从轻处罚、减轻处罚、不予处罚、情节严重的具体情形和处罚标准。其中对《行政处罚法》、《广东省规范行政处罚自由裁量权规定》、《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》合并规定的从轻或减轻处罚进行了细分，分别规定了从轻处罚和减轻处罚的具体情形，有利于在实际工作中合理应用从轻处罚或减轻处罚。第三章是程序规则，从食药监部门的执法程序方面规范行政处罚自由裁量权，包括调查取证程序、陈述申辩程序、听证程序和行政处罚决定程序，对执法文书也提出了具体要求。第四章是监督规则，从食药监系统内部的制度方面规范行政处罚自由裁量权，要求各级食品药品监督管理部门要建立行政处罚自由裁量权规范制度，上级部门通过案例指导、执法检查等方式加强对下级部门行政处罚自由裁量权的监督规范。第五章是附则，规定了《规则》的修订情形、实施日期和各级食品药品监督管理部门制定细则的要求。三、几个需要说明的问题（一）关于第六条第（九）项规定第六条第（九）项规定：“违法行为发生在自然灾害、重大活动期间或发生突发公共安全事件时，造成恶劣影响的；” 应从重处罚，保健食品处认为没有该项应删除，因为没有法律依据。本项规定的含义为在自然灾害、重大活动期间或发生突发公共安全事件时，违法行为与自然灾害、重大活动、突发公共安全事件有直接关系，造成恶劣影响，加重自然灾害、重大活动、突发公共安全事件对人民群众相关利益带来的后果的情况。（二）关于处罚标准本规则对各种裁量情形罚款数额的处罚标准与国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》保持了一致。各地市目前出台的自由裁量规则中此处罚标准各式各样，有3条修改建议是针对处罚标准提出的，均建议与其所在市的规则保持一致。鉴于各地市可以根据本地区经济情况制定自身的处罚标准，省局从全省情况出发，与总局规定保持一致更为合理。并从落实“四个最严”的角度出发，提出了“具有本规则第六条规定的两项以上（含两项）从重处罚情形的应当按罚款数额上限顶格处罚”的标准。（三）关于从轻处罚在从轻处罚情形中，《规则》把“当事人主动赔偿因受害人因违法产品而遭受的损失的”情形列入其中，是因为考虑到目前投诉举报的数量较大，因投诉举报问题得不到妥善解决而反复投诉举报、上访、复议等情况较为严重，因此增加此项内容，在当事人主动赔偿因受害人因违法产品而遭受的损失的情况下，在行政处罚中酌情对其从轻处罚。根据《食品安全法》第一百三十六条和《药品管理法实施条例》第八十一条的规定，本《规则》将“已经履行相关法定义务，有充分证据证明其不知道涉案产品违法的”列入了减轻处罚的情形。虽然目前医疗器械和化妆品没有明确的法律法规规定，但是根据食品和药品的立法原意，我们认为医疗器械和化妆品生产经营者在已经履行相关法定义务，有充分证据证明其不知道涉案产品违法的情况下，同理可以免除没收违法产品和非法所得以外的其他处罚。

各市（州）食品药品监督管理局、省食品药品检验检测院：中药饮片角麻等12品种现执行标准为《四川省中药饮片炮制规范》（2015年版）。经我局审核，需对其相关内容进行勘误，详见附件。四川省食品药品监督管理局2017年4月26日附件中药饮片角麻等12品种标准勘误表序号名称页码《四川省中药饮片炮制规范》（2015年版）标准规定勘误1角麻226【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（通则2201）测定，用稀乙醇做溶剂，不得少于25.0%。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（通则2201）项下热浸法测定，用稀乙醇做溶剂，不得少于25.0%。2大菟丝子71【鉴别】（3）取本品1g，加水10ml，冷浸12h，滤过。取滤液2ml，加γ-萘酚试液3滴，沿管壁加硫酸1ml，与硫酸的接触面产生紫红色环。【鉴别】（3）取本品1g，加水10ml，冷浸12h，滤过。取滤液2ml，加α-萘酚试液3滴，沿管壁加硫酸1ml，与硫酸的接触面产生紫红色环。3人参须342【检查】农药残留量（通则2341第一法测定。含总六六六（α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BKHC之和）不得过0.2mg/kg；总滴滴涕（PP’-DDE、PP’-DDD、PP’-DDT、PP’-DDT之和）不得过0.2mg/kg；五氯硝基苯不得过0.1mg/kg；六氯苯不得过0.1mg/kg；七氯（七氯、环氧七氯之和）不得过0.05mg/kg；艾氏剂不得过0.05mg/kg；氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得过0.1mg/kg。【检查】农药残留量（通则2341第一法测定。含总六六六（α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BKHC之和）不得过0.2mg/kg；总滴滴涕（pp’-DDE、pp’-DDD、op’-DDT、pp’-DDT之和）不得过0.2mg/kg；五氯硝基苯不得过0.1mg/kg；六氯苯不得过0.1mg/kg；七氯（七氯、环氧七氯之和）不得过0.05mg/kg；艾氏剂不得过0.05mg/kg；氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得过0.1mg/kg。4桑葚目录4、355桑葚桑椹5红花龙胆168【炮制】取红花龙胆段，照清炒法（通则0213）炒至表明黄色。【炮制】炒红花龙胆”取红花龙胆段，照清炒法（通则0213）炒至表明黄色。6参叶26【鉴别】（1）上表皮细胞长方形，排列紧密，下表皮细胞扁方形，较小，有气孔；主脉上下方表皮细胞类方形，表面锯齿状增厚。叶肉栅组织为一列短柱状细胞，海绵组织细胞2～3列，排列疏松；主脉维管束外韧型，呈凹槽状。木质部新月型，韧皮部细胞较小；薄壁细胞中含有分泌腔和草酸钙簇晶。【鉴别】（1）本品叶横切面上表皮细胞长方形，排列紧密，下表皮细胞扁方形，较小，有气孔；主脉上下方表皮细胞类方形，表面锯齿状增厚。叶肉栅组织为一列短柱状细胞，海绵组织细胞2～3列，排列疏松；主脉维管束外韧型，呈凹槽状。木质部新月型，韧皮部细胞较小；薄壁细胞中含有分泌腔和草酸钙簇晶。7京半夏231【炮制】（2）取半夏，除去杂质，大小分开，加白矾、芒硝各8kg，加水浸泡至透心，弃去水，用水洗1～2次；将生姜捣碎煎汁浸泡半夏至无麻味，取出，干燥；将桂枝、麻黄、南坪细辛、甘草5kg、栀子4.4kg共煎取浓汁，加入白矾、芒硝各3kg搅匀后，将半夏放入浸泡7d；加入石灰粉，搅拌均匀，继续浸泡至内心呈黄色，取出，干燥。将剩余的甘草和栀子煎取浓汁，浸入半夏，拌匀，2～5分钟后取出，干燥，或切片，干燥。【炮制】（2）取半夏，除去杂质，大小分开，加白矾、芒硝各8kg，加水浸泡至透心，弃去水，用水洗1～2次；将生姜捣碎煎汁浸泡半夏至无麻味，取出，干燥；将桂枝、麻黄、南坪细辛、甘草5kg、栀子4.4kg共煎取浓汁，加入白矾、芒硝各3kg搅匀后，将半夏放入浸泡7天；加入石灰粉，搅拌均匀，继续浸泡至内心呈黄色，取出，干燥。将剩余的甘草和栀子煎取浓汁，浸入半夏，拌匀，2～5分钟后取出，干燥，或切片，干燥。8赶黄草136【炮制】除去杂质，淋润，切段，干燥；或除去杂质，洗净，干燥，粉碎成粗粉。【性状】本品为段状或粗粉状。茎段呈圆柱形，表明黄红色或绿色，具纤维性，切面黄白色至黄褐色，中空。叶多破碎，暗绿色。粗粉为黄白色或黄绿色至黄褐色的茎叶碎状混合物。气微，味微苦。【炮制】除去杂质，淋润，切段，干燥；或除去杂质，洗净，干燥，粉碎成最粗粉。【性状】本品为段状或粗粉状。茎段呈圆柱形，表明黄红色或绿色，具纤维性，切面黄白色至黄褐色，中空。叶多破碎，暗绿色。粗粉为黄白色或黄绿色至黄褐色的碎片状茎叶混合。气微，味微苦。9绞股蓝227【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（通则2201）测定，用稀乙醇做溶剂，不得少于12.0%【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（通则2201）项下热浸法测定，用稀乙醇做溶剂，不得少于12.0%10红参163【鉴别】（1）树脂道碎片易见，含黄色块状分泌物。草酸钙簇晶直径20～68μm，棱角锐尖。木栓细胞表面观类方形或多角形，壁细波状弯曲。网纹导管和梯纹导管，直径10～56μm。【鉴别】（1）本品粉末棕黄色或棕红色。树脂道碎片易见，含黄色块状分泌物。草酸钙簇晶直径20～68μm，棱角锐尖。木栓细胞表面观类方形或多角形，壁细波状弯曲。网纹导管和梯纹导管，直径10～56μm。11西洋参417【炮制】西洋参取西洋参，除去杂质和芦头，洗净，润透，切极薄片，干燥。或洗净，干燥，粉碎成粗粉。西洋参粉取西洋参，去芦，洗净，干燥，粉碎成细粉。【性状】西洋参粉粗粉呈不规则的颗粒状，浅棕色至黄褐色，质坚实，略显粉性；细粉粉末呈黄白色至棕黄色的粉末状。【功能与主治】……虚热顷倦，……【炮制】西洋参除去杂质和芦头，洗净，润透，切极薄片，干燥。西洋参粉取西洋参，去芦，洗净，干燥。粉碎成粗粉或细粉。【性状】西洋参粉粗粉呈不规则的颗粒状，浅棕色至黄褐色，质坚实，略显粉性。细粉呈黄白色至棕黄色的粉末状。气微而特异，味微苦、甘。【功能与主治】……虚热烦倦，……12三七381【特征图谱】照高效液相色谱法（通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为25cm，内径为4.6mm，粒径为5μm)；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟1.0ml；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rb1峰计算应不低于200000。【特征图谱】照高效液相色谱法（通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为25cm，内径为4.6mm，粒径为5μm)；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟1.0ml；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rb1峰计算应不低于200000。382【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按三七皂苷R1峰计算应不低于4000。【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按三七皂苷R1峰计算应不低于4000。

保健食品备案产品主要生产工艺(试行) .该备案产品主要生产工艺适用于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品(营养素补充剂)。一、片剂:粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等。二、硬胶囊:粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、装囊、包装等。三、软胶囊:干燥、混合、均质、过滤、压丸、包装等。四、口服液:混合、溶解、配制、过滤、灌装、包装等(涉及灭菌的，应填报具体灭菌方法及工艺参数，如湿热灭菌、热压.灭菌、流通蒸汽灭菌等)五、颗粒:粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、包装等。六、经预混、包埋、微囊化等前处理的原料，应以预混(**、**、**)、包埋(**、**、**)、微囊化(**、**、**)等形式，标注经预混、包埋、微囊化等前处理的原料名称。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》关于保健食品备案管理的相关规定，为统一规范全国保健食品备案管理工作，国家食品药品监督管理总局保健食品备案信息系统于2017年5月1日正式上线运行。网址为：http://bjba.zybh.gov.cn。备案人应当按照《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品备案工作指南（试行）》等备案管理的有关规定，通过信息系统逐项填写备案人及申请备案产品相关信息，确保提交的备案材料符合要求，并对备案材料的真实性、完整性、可溯源性负责。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和备案人在依法开展保健食品备案过程中如遇到相关业务及系统操作问题，请及时与工作人员联系（见附件）。特此通告。食品药品监管总局2017年4月28日附件：业务指导和技术支持人员名单及联系方式单位姓名联系电话国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心保健食品二处萨翼010-66230681国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心信息处李辉010-66230699国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心受理组余超010-88331863国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心受理组刘晨雨010-88331863东华软件股份公司吕帅帅010-66230698东华软件股份公司陈志明010-66230702国家食品药品监督管理总局特殊食品注册司张秀宇010-88330571相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号，以下简称《办法》）自2017年5月1日起正式实施，为贯彻落实《办法》有关要求，保障人民群众用械安全，督促医疗器械生产企业落实产品质量安全主体责任，现将有关事项通知如下：一、医疗器械召回组织工作要求省级食品药品监督管理部门要高度重视医疗器械召回工作，以保障医疗器械产品安全为出发点，切实加强对本省医疗器械召回的组织工作。各级食品药品监管部门要加强对《办法》的宣贯培训，加强对医疗器械生产经营企业、使用单位的宣传教育，督促企业切实履行召回义务，确保《办法》落实落地。二、医疗器械召回报告要求医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商履行《办法》中生产企业的义务，承担相应法律责任医疗器械生产企业作出医疗器械主动召回决定的，应当按照《办法》第十六条规定，立即向所在地省级食品药品监督管理部门和批准该产品注册或者办理备案的食品药品监督管理部门提交医疗器械召回事件报告表（附件1），并在5个工作日内将调查评估报告和召回计划提交至所在地省级食品药品监督管理部门和批准注册或者办理备案的食品药品监督管理部门备案。（一）进口医疗器械和境内第三类医疗器械实施主动召回的，生产企业应当按上述要求将相关材料报至企业所在地省级食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）。（二）境内第二类医疗器械实施主动召回的，生产企业应当按上述要求将相关材料报至企业所在地省级食品药品监督管理部门。（三）境内第一类医疗器械实施主动召回的，生产企业应当按上述要求将相关材料报至企业所在地省级食品药品监督管理部门和办理备案的设区的市级食品药品监督管理部门。（四）进口医疗器械仅在境外实施召回的，生产企业应当及时向总局提交医疗器械召回事件报告表。三、医疗器械召回信息发布要求（一）总局政府网站设有“医疗器械召回”专栏，发布一级召回、境内已上市产品仅在境外实施的召回和总局作出的责令召回等信息。省级食品药品监督管理部门应当在政府网站设置“医疗器械召回”专栏，发布二级、三级召回信息和本省作出的责令召回等信息，并使用统一的信息发布格式及内容（见附件2、3）总局政府网站通过信息采集标准接口自动抓取省级食品药品监督管理部门政府网站对应栏目的相应内容，请各省级食品药品监督管理部门按照《总局政府网站信息采集接口标准规范》（附件6）做好接口开发和调试工作，确保在省级食品药品监督管理部门政府网站发布的医疗器械召回信息能够被总局政府网站自动抓取，同步发布。（二）医疗器械生产企业决定并实施召回的，应同时向社会发布产品召回信息。鼓励生产企业利用公共媒体发布召回信息。实施一级召回的，总局政府网站医疗器械召回专栏可视为中央主要媒体。四、医疗器械召回监管工作要求各级食品药品监督管理部门要准确把握《办法》中监管部门的职责和对医疗器械生产经营使用者的要求，做好各部门沟通协调，落实强化责任追究制度。结合《办法》要求加强日常监管，督促企业落实主体责任、健全质量管理体系。对不依法履行责任的和不配合监管部门开展召回工作的医疗器械生产经营企业、使用单位进行严肃查处，确保医疗器械召回工作的有序开展，保障公众用械安全。附件：1.医疗器械召回事件报告表2.医疗器械主动召回信息发布模板3.医疗器械责令召回信息发布模板4.召回计划实施情况报告表5.责令召回通知书6.总局政府网站信息采集接口标准规范食品药品监管总局办公厅2017年4月27日

　一、《办法》修订背景　　2002年，原国家药品监督管理局发布施行《医疗器械标准管理办法（试行）》（原局令第31号），对指导我国医疗器械标准化管理工作、规范标准制修订以及促进标准实施等起到了积极的推动作用。　　随着医疗器械标准化工作的不断发展，原国家药品监督管理局于2010年组建成立了医疗器械标准管理的专职机构，进一步加强了医疗器械标准的组织管理，医疗器械标准管理体系发生改变。　　2014年6月，国务院颁布《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（以下简称《条例》），取消注册产品标准，明确产品技术要求的法律地位，改变了原有医疗器械国家标准、行业标准和注册产品标准组成的三级标准体系，医疗器械标准体系随之发生了变化。　　2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），对医疗器械标准工作提出明确要求。　　与此同时，2015年3月，国务院印发《深化标准化工作改革方案》。2016年，国务院法制办对《中华人民共和国标准化法（修订草案征求意见稿）》公开征求意见，中国标准化体系和管理体制面临重大调整，国家新型标准体系逐步搭建，新的标准化格局正在形成。　　进一步贯彻落实国务院《深化标准化工作改革方案》和《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），满足医疗器械监管和产业发展的新需要，适应医疗器械标准发展的新要求，总局组织修订了《医疗器械标准管理办法》。　　二、关于整体修订情况　　《办法》从原24条增加到了36条，根据新版《条例》及《医疗器械注册管理办法》，删除了原《办法》中“注册产品标准的制定和审核”整章及有关“医疗器械注册产品标准”的内容，增加了产品技术要求的有关内容，明确了产品技术要求与强制性标准、推荐性标准之间的关系。完善了“标准的实施与监督”章节的相关内容，进一步细化了标准管理职责及标准制修订工作程序，强调了标准公开和标准跟踪评价等内容。　　三、关于医疗器械标准定义　　《办法》明确了医疗器械标准的定义，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法按程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。　　四、关于医疗器械标准分类　　《办法》进一步明确了医疗器械国家标准、行业标准以及强制性标准、推荐性标准的关系。强制性标准为涉及人身健康和生命安全的技术要求，医疗器械强制性标准包括强制性国家标准和强制性行业标准；推荐性标准为满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求。医疗器械推荐性标准包括医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。　　五、关于标准管理职责　　《办法》明确了国家食品药品监督管理总局、国家食品药品监督管理总局标准管理中心（以下简称医疗器械标准管理中心）、医疗器械标准化技术委员会、医疗器械标准化技术归口单位、地方食品药品监督管理部门、相关单位及其他相关方各自承担的标准化职责和工作内容。　　第十条明确了国家食品药品监督管理总局在标准管理工作中的职责，负责组织贯彻医疗器械标准管理相关法律、法规，制定医疗器械标准管理工作制度；组织拟订医疗器械标准规划，编制标准制修订年度工作计划；依法组织医疗器械标准制修订，发布医疗器械行业标准以及依法指导、监督医疗器械标准管理工作。　　第十一条增加了医疗器械标准管理中心的相关职责，明确其组织拟定医疗器械标准规划草案、组织标准体系研究；依法承担标准制修订管理、标委会管理以及组织标准实施协调等工作。　　第十二条明确了医疗器械标准化技术委员会组建的法定程序，根据《全国专业标准化技术委员会管理规定》，明确医疗器械标准化技术委员会是“国家食品药品监督管理总局根据医疗器械标准化工作的需要，经批准依法组建的医疗器械标准化技术委员会。”同时明确其应履行的职责。　　第十三条增加了医疗器械技术归口单位的职责。医疗器械领域高新技术密集，存在着现有医疗器械标准化技术委员会不能覆盖的专业技术领域。根据监管需要，按照程序可以确定医疗器械标准化技术归口单位。并规定归口单位可参照相关职责开展工作，为具有专业技术能力和条件、但尚未设立技术委员会的专业领域开展监管急需的标准工作提供了依据。　　第十四条增加了地方食品药品监督管理部门的职责。重点发挥其依法监督医疗器械标准实施，收集反馈问题的职责。　　第十五条增加了相关单位职责，明确医疗器械研制机构、生产经营企业和使用单位应当贯彻执行医疗器械强制性标准。同时鼓励企业积极研制和采用推荐性标准，积极参与标准制修订工作，积极承担医疗器械推荐性标准的起草工作，充分发挥企业的作用。　　六、关于标准制定与修订　　《办法》规定了医疗器械标准制修订的工作程序。明确了对医疗器械监管急需制修订的标准可以按照国家食品药品监督管理总局规定的快速程序开展。　　同时对标准制修订每个环节，包括立项、起草、征求意见、技术审查、批准发布、复审和废止，均作为单独条款进行规定，并对各环节的重点内容提出要求，具有更强的指导性和可操作性。　　关于标准立项，《办法》增加了立项提案征集、立项申请审核、标准计划项目公示和批准等程序。第十七条规定应根据标准规划，向社会公开征集医疗器械标准制修订立项提案；第十八条明确要求审核通过的标准计划项目应向社会进行公示，进一步提高了社会的参与度及透明度。　　关于标准起草，第十九条规定任何医疗器械生产经营企业、使用单位、监管部门、检测机构以及有关教育科研机构、社会团体等，均可以向承担医疗器械标准计划项目的医疗器械标准化技术委员会提出起草医疗器械标准的申请，医疗器械标准化技术委员会结合标准的技术内容，按照公开、公正、择优的原则，选定起草单位。　　关于标准征求意见，第二十条明确了医疗器械标准征求意见稿，应在医疗器械标准管理中心网站上向社会公开征求意见，征求意见的期限一般为两个月。征求意见工作统一由医疗器械标准管理中心组织开展。　　关于标准公开，第二十二条规定了医疗器械国家标准、行业标准按照国家标准化管理委员会相关规定进行公开，供公众查阅，增加了标准公开的力度，提高了标准的可及性。同时第三十条增加了对医疗器械标准实行信息化管理要求，规定标准立项、发布、实施等信息应当及时向公众公开，提高了标准管理的透明度。　　关于标准复审，根据《标准化法实施条例》相关规定，第二十四条明确了医疗器械标准化技术委员会应对已发布的医疗器械标准开展复审工作，根据科学技术进步、产业发展以及监管需要对其有效性、适用性和先进性及时组织复审。并规定复审周期原则上不超过5年。　　七、关于标准实施与监督　　《办法》明确了强制性标准、推荐性标准与产品技术要求的实施和监督要求。　　第二十五条规定医疗器械企业应严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。强调了强制性标准在医疗器械监管中的地位。　　第二十六条强调推荐性标准一旦被法律法规、规范性文件及经注册或者备案的产品技术要求引用的内容应当强制执行。明确了医疗器械推荐性标准在相应情形下的实施要求。　　第二十七条明确规定医疗器械产品技术要求不得低于产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准，建立了产品技术要求与强制性标准之间的衔接。　　第二十八条要求食品药品监督管理部门应对医疗器械企业实施医疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的情况进行监督检查。　　同时，为强化医疗器械标准的实施评估，第三十二条明确了医疗器械标准化技术委员会或技术归口单位对标准的实施情况进行跟踪评价，并规定由医疗器械标准管理中心对其进行统计分析，以实现对医疗器械标准的闭环管理，不断提升标准质量。　　八、关于团体标准　　《办法》第三十四条增加了团体标准的内容，鼓励依法成立的社会团体可制定发布团体标准，其管理应当符合国家相关规定。该条款增加了医疗器械标准的有效供给，推动了医疗器械标准供给侧改革，并与国家标准化改革整体思路衔接，更好地响应了医疗器械领域创新和市场对标准需求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习