为进一步规范医疗器械软件的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，现予发布。特此通告。附件：医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年3月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范人工智能医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：人工智能医疗器械注册审查指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年3月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范眼科激光光凝机的管理，国家药监局器审中心组织制定了《眼科激光光凝机注册审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：眼科激光光凝机注册审查指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年3月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监药注〔2022〕70号有关单位：为贯彻落实《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）要求，上海市药品监督管理局按照国家《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，组织开展了本市中药配方颗粒质量标准制定工作。经研究起草、标准复核、公开征求意见等程序，在正式发布第一、二、三批共306个质量标准的基础上，现发布第四批上海市中药配方颗粒质量标准43个。有关质量标准实施事宜参照《上海市药品监督管理局关于发布并执行上海市中药配方颗粒质量标准（第一批）的通知》（沪药监药注〔2021〕168号）要求执行。第四批上海市中药配方颗粒质量标准自发布之日起正式实施。特此通知。上海市药品监督管理局2022年3月5日附件：上海市中药配方颗粒质量标准（第四批43个）白蔹配方颗粒质量标准苍耳草配方颗粒质量标准燀桃仁（山桃）配方颗粒质量标准炒稻芽配方颗粒质量标准炒麦芽配方颗粒质量标准赤茯苓配方颗粒质量标准赤小豆（赤豆）配方颗粒质量标准楮实子配方颗粒质量标准大狼把草配方颗粒质量标准代代花配方颗粒质量标准稻芽配方颗粒质量标准冬凌草配方颗粒质量标准番泻叶（狭叶番泻）配方颗粒质量标准佛耳草配方颗粒质量标准茯神配方颗粒质量标准红花配方颗粒质量标准厚朴花（厚朴）配方颗粒质量标准花椒（花椒）配方颗粒质量标准花生衣配方颗粒质量标准槐米炭配方颗粒质量标准急性子配方颗粒质量标准卷柏（卷柏）配方颗粒质量标准凌霄花（美洲凌霄）配方颗粒质量标准麻黄根（草麻黄）配方颗粒质量标准麦冬配方颗粒质量标准麦芽配方颗粒质量标准蜜麸山药配方颗粒质量标准片姜黄配方颗粒质量标准千里光配方颗粒质量标准山豆根配方颗粒质量标准山药配方颗粒质量标准伸筋草配方颗粒质量标准桃胶配方颗粒质量标准通草配方颗粒质量标准通天草配方颗粒质量标准西河柳配方颗粒质量标准香樟木配方颗粒质量标准羊乳根配方颗粒质量标准一枝黄花配方颗粒质量标准银柴胡配方颗粒质量标准制苍术（北苍术）配方颗粒质量标准制关白附配方颗粒质量标准制南五味子配方颗粒质量标准

2021年12月，国家药监局发布儿童化妆品标志——“小金盾”。依据《儿童化妆品监督管理规定》，儿童化妆品应当在销售包装展示面标注“小金盾”，非儿童化妆品则不得标注。消费者需要注意的是，“小金盾”不是产品质量认证标志。化妆品包装上标注“小金盾”，仅说明该产品属于儿童化妆品，并不代表该产品已经获得监管部门审批或者质量安全得到认证。依据国家药监局关于发布《儿童化妆品监督管理规定》的公告，自2022年5月1日起，申请注册或进行备案的儿童化妆品，必须标注“小金盾”；2023年5月1日后生产或进口的儿童化妆品，必须全部标注“小金盾”。正确认识“小金盾”，守护儿童健康成长。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

全区化妆品注册备案人、生产企业：为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，进一步规范化妆品注册备案管理工作，按照《国家药监局关于实施＜化妆品注册备案资料管理规定＞有关事项的公告》（2021年第35号）要求，自2022年1月1日起，通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品，统一实施年度报告制度，备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。请于2022年3月31日前通过全国一体化在线政务服务平台国家药监局网上办事大厅（https://zwfw.nmpa.gov.cn）开通注册人／备案人权限，完成历史产品确认后，提交年度报告。逾期未提交的，将依照相关法规处置。附件：国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告（2021年 第35号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范我省医疗器械经营监管工作，加强监管创新，省药监局制定了《山东省医疗器械多仓协同经营监督管理办法（征求意见稿）》，现公开征求意见。如有意见建议，请于2022年3月25日前反馈至邮箱xie@shandong.cn。山东省医疗器械多仓协同经营监督管理办法（征求意见稿）第一条【立法目的】 为进一步发展医疗器械经营新模式，规范医疗器械多仓协同经营行为，整合医疗器械仓储运输资源，推动医疗器械产业创新发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等规定制定本办法。第二条【适用范围】 在山东省行政区域内从事医疗器械多仓协同经营及其监督管理，适用本办法。本办法是对医疗器械多仓协同经营的特殊规定，医疗器械经营活动还应当遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等规定。第三条【名词解释】 本办法所称医疗器械多仓协同经营，是指医疗器械经营企业，整合其在山东省行政区域内设立的子公司或者分公司的仓储和运输资源，协同承担医疗器械采购、查验、贮存、运输等活动。第四条【基本条件】 从事医疗器械多仓协同经营，应当具备以下条件：（一）具有3家以上参与医疗器械多仓协同经营的子公司或者分公司，且全部取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》。（二）具有2个以上协同仓库，且贮存条件与医疗器械多仓协同经营规模和范围相适应。（三）具有统一的医疗器械质量管理体系和计算机信息管理系统，覆盖医疗器械多仓协同经营全过程。第五条【告知要求】 从事医疗器械多仓协同经营，应当由牵头企业书面告知山东省药品监督管理局，并提交以下资料：（一）实施医疗器械多仓协同经营告知文件；（二）参与医疗器械多仓协同经营的企业名单及隶属关系证明材料；（三）设立协同仓库名单及贮存、运输能力情况说明，包括仓库平面图、仓库产权证明或租赁合同、主要贮存设施设备、运输装备、质量保障和风险管理措施等；（四）医疗器械多仓协同经营运行方案及可行性说明；（五）质量管理体系、质量管理机构和质量管理责任说明；（六）计算机信息管理系统功能说明；（七）其他需要提供的证明材料。牵头企业应当是山东省行政区域内的医疗器械经营企业，对参与医疗器械多仓协同经营的企业具有管理权限。第六条【信息通报】 山东省药品监督管理局应当指导牵头企业完善相关资料，必要时开展现场指导。相关信息应当及时通报各设区的市人民政府负责医疗器械经营许可、备案的部门和负责药品监督管理的部门。第七条【许可、备案变更】 牵头企业应当及时组织参与医疗器械多仓协同经营的企业，向所在地负责医疗器械经营许可备案的部门办理协同仓库及地址变更。办理医疗器械经营许可、备案变更后，方可从事医疗器械多仓协同经营活动。负责医疗器械经营许可、备案的部门应当参照《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》（2018年第108号）规定，办理协同仓库及地址变更手续。符合规定的，应当在《医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》上体现所有协同仓库，并在相应仓库地址后标注“协同仓库”。第八条【信息推送】 负责医疗器械经营许可、备案的部门应当及时将协同仓库及地址变更信息推送到当地负责药品监督管理的部门。第九条【变更事项】 参与医疗器械多仓协同经营的企业、协同仓库发生变化，或者终止医疗器械多仓协同经营的，牵头企业应当及时告知山东省药品监督管理局，并组织办理相关许可、备案变更。第十条【牵头责任】 牵头企业应当承担医疗器械多仓协同经营质量管理主体责任，并负责以下事项：（一）建立统一的、覆盖医疗器械多仓协同经营全过程、全部参与企业的医疗器械质量管理体系、质量管理制度和计算机信息管理系统，并保持有效运行；（二）建立统一的数据中心，负责医疗器械基础数据（包括供应商和产品资质、产品随货同行单、冷链交接单、进货查验记录、出入库记录、冷链全程温度记录、销售记录、运输记录、售后服务记录、退货记录等经营过程中产生的各种数据）的管理工作；（三）建立统一的风险管控机制，主动梳理风险点，加强风险防控措施，对协同仓库的贮存、运输、配送条件及质量保障能力等定期进行风险评估、审计，包括对风险降低或控制措施的追踪，保证医疗器械在多仓协同经营过程中风险持续可控。（四）对协同仓库医疗器械的收货、查验、入库、贮存、检查、出库、配送、退回等各环节实施统一质量管理；（五）定期对参与医疗器械多仓协同经营的企业质量管理体系运行情况进行考核，及时总结取得的成效和存在的不足，不断完善医疗器械质量管理体系，积极探索从供货企业到配送服务单位的有效管理途径。（六）每年年底前向山东省药品监督管理局报送医疗器械多仓协同经营实施情况。第十一条【参与责任】 参与医疗器械多仓协同经营的企业应当承担所经营产品质量主体责任，并负责以下事项：（一）按照统一的医疗器械质量管理体系、质量管理制度和计算机信息管理系统开展医疗器械经营活动。（二）及时办理协同仓库及地址变更手续。（三）统筹安排医疗器械采购计划，合理备货，科学安排采购频次、分销频次和货物发送频次，降低医疗器械质量安全风险等级。（四）主动梳理医疗器械多仓协同经营风险点，研究风险防控措施并及时向牵头企业反馈。第十二条【储运要求】 医疗器械多仓协同经营储运管理应当符合以下要求：（一）支持参与医疗器械多仓协同经营的企业实时查阅仓库温湿度和名下产品储运情况。（二）验收入库医疗器械应当符合协同仓库所在企业和货主企业医疗器械经营范围。（三）计算机信息系统的数据应当准确、真实、安全，不得随意篡改数据。（四）采取有效措施，减少人工差错，减少储运过程耗损。鼓励采用高层货架、出入库自动输送系统、自动分拣系统以及其他自动化设施建设自动化医疗器械仓库。第十三条【调货管理】 参与医疗器械多仓协同经营的企业间进行调货，货位未发生实质性变更的，可免予收货验收，直接通过计算机信息管理系统进行货主转移，但必须索取购销发票，保证票、帐、货、款一致。调货不得超出双方的医疗器械经营范围。第十四条【监管事权】 山东省药品监督管理局负责全省医疗器械多仓协同经营的监督管理，设区的市和县级人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域医疗器械多仓协同经营的日常监管。第十五条【监管帮扶】 设区的市负责药品监督管理的部门应当将参与医疗器械多仓协同经营的企业列入重点监管范围，加强沟通、协调、交流、服务，采取审慎监管、协同检查、延伸检查等措施，密切关注可能出现的风险隐患，及时总结有效监管措施和监管机制，每年年底前向山东省药品监督管理局书面报告多仓协同经营监管情况。第十六条【风险控制】 经营条件发生变化，不再符合医疗器械多仓协同经营条件的，牵头企业应当立即采取有效措施停止实施医疗器械多仓协同经营，并报告山东省药品监督管理局。未停止实施的，山东省药品监督管理局有权终止实施医疗器械多仓协同经营。参与医疗器械多仓协同经营的企业因违法违规行为涉及吊销经营许可证或取消备案凭证的，或存在重大风险隐患影响医疗器械质量安全的，山东省药品监督管理局有权终止其从事医疗器械多仓协同经营。第十七条【适应性】 本办法相关内容与国家药品监督管理局新出台医疗器械经营监管政策规定不一致的，从其规定。第十八条【实施时间】 本办法自发布之日起施行，有效期五年。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为规范我区中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工行为，从源头提升中药（蒙药）质量，推动我区中药（蒙药）产业高质量发展，我局拟制定发布《内蒙古自治区产地趁鲜切制加工中药材（蒙药材）品种目录》。现向区内药品生产企业、中药材（蒙药材）种植企业和农民专业合作社及其他相关单位公开征集内蒙古自治区产地趁鲜切制加工中药材（蒙药材）品种。征集的品种应当以内蒙古道地、大宗中药材（蒙药材）为主，包括有产地加工传统，适宜趁鲜切制，有依据支持趁鲜切制，对质量无不良影响的优势品种，以及其他适合趁鲜切制加工的中药材（蒙药材）品种。基原和质量（形态除外）应当符合《中国药典》等国家药品标准或者《内蒙古中药材标准》《内蒙古蒙药材标准》和《内蒙古蒙药饮片炮制规范》中的相应规定，种植、采收、加工等应当符合《中药材生产质量管理规范》要求。请区内相关单位按附件要求积极填报，于2022年4月1日前发至邮箱nmgypzzc＠163．com。（联系人：张桂霞，联系电话：0471－4507153）附件：内蒙古自治区产地趁鲜切制加工中药材（蒙药材）品种征集表.docx相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

自治区各中药配方颗粒使用单位：中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。按照国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）和《内蒙古自治区中药配方颗粒管理实施细则（试行）》（内药监发〔2021〕66号）等要求，在内蒙古自治区生产、销售使用的中药配方颗粒应当符合中药配方颗粒国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合内蒙古自治区中药配方颗粒标准。目前，中药配方颗粒国家药品标准发布实施196个（目录见附件1），内蒙古自治区中药配方颗粒标准发布实施117个（目录见附件2）。为满足我区中医临床需要，我局启动内蒙古自治区中药配方颗粒标准（第二批）品种遴选工作。现向自治区内中药配方颗粒使用单位征集内蒙古自治区中药配方颗粒标准（第二批）品种目录，征集的品种应为国家中药配方颗粒质量标准、内蒙古自治区中药配方颗粒标准（第一批）未收载，且临床需求大、使用量大的品种。请各有关单位认真填报征集表（附件3），将加盖公章的扫描件同excel电子表格于3月25日前报送至邮箱：nmgypzcc＠163．com。（联系人：张桂霞，联系电话：0471－4507153）附件1：196个中药配方颗粒国家药品标准目录.xlsx附件2：117个内蒙古自治区中药配方颗粒标准（第一批）目录.xlsx附件3：内蒙古自治区中药配方颗粒标准（第二批）品种征集表.xlsx相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

机关各处室、局直属各事业单位：根据监管事权，为切实履行化妆品生产环节监督检查职责，进一步强化区内化妆品生产企业监管，确保地产化妆品质量安全，依据《化妆品生产质量管理规范》，现制定2022年度化妆品生产企业监督检查计划如下：一、检查目标以“四个最严”要求为根本遵循，认真贯彻执行《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》，全面落实风险管理理念和全程管控要求，坚持源头治理，强化日常监管，督促企业落实主体责任，保证生产过程合规、数据准确、追溯可及、产品合格，确保公众用妆安全。二、检查依据    《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营管理办法》《化妆品生产企业质量管理规范》《宁夏回族自治区化妆品医疗器械化妆品生产经营风险分级监督管理办法（试行）》等规章和规范性文件。   三、检查范围和频次根据区内化妆品生产企业数量和生产实际情况，对区内化妆品生产企业实行全覆盖监督检查，年度内现场监督检查不少于2次，对重点企业增加检查频次。同时根据国家化妆品监督管理专项检查安排、群众举报投诉、监督抽检、不合格产品核查等情况，及时安排对企业进行有因检查或飞行检查。四、检查内容检查企业是否遵守化妆品相关法律法规，是否执行化妆品相关质量管理规范和技术要求。根据《化妆品生产企业质量管理规范》，本年度重点检查以下内容：（一）机构与人员情况。检查企业组织机构、各部门职责权限设置和质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人任职条件及履责尽责、人员培训和健康管理等情况。（二）质量管理与控制情况。检查企业质量方针、质量目标、质量管理体系文件、质量管理制度和定期开展的化妆品生产质量管理规范执行情况、自查活动情况；检查企业检验管理、实验室设备和仪器管理、取样及样品管理、留样管理以及成品管理制度执行情况，物料、产品质量检验确认、实验室建设和检验能力等情况。（四）设备管理情况。检查企业生产设备管理制度、主要生产设备使用规程、清洗消毒操作规程执行情况和设备状态标识情况 。（五）物料与产品管理情况。检查企业物料管理、供应商遴选审核、原料及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录、物料放行管理制度和原料质量规格、验收方法、标准的执行情况以及原料的使用、储存和水质监测等情况。（六）生产过程管理情况。检查企业生产管理制度、生产工艺规程、岗位操作规程执行情况以及产品物料平衡、不合格品管理、产品放行等情况。（七）产品销售管理情况。检查企业销售管理、退货管理、产品质量投诉、不良反应监测和产品召回制度执行情况以及化妆品的储存、运输和变质、过期化妆品的处理等情况。五、工作要求（一）加强组织领导。化妆品监管处要严格按照本计划安排，组织对化妆品生产企业进行日常监督检查。检查前要精心组织，做好各项准备工作；要按照“一个企业、一个档案”原则建立企业监督检查档案，及时将检查结果录入“宁夏药品智慧监管”平台。检查人员要严格遵守廉政准则、检查工作纪律和保密规定。（二）督促整改落实。对现场检查中发现的一般性问题，检查人员应当责令企业整改，并及时跟踪检查，督促企业整改到位，实现闭环管理。对现场检查中发现的违法违规行为，检查人员应将有关线索和证据材料及时移交稽查部门处理。（三）加强风险研判。定期组织对监督检查情况进行分析，综合运用监督检查、投诉举报、抽样检验和不良反应监测等数据信息，组织召开风险会商会，对全区化妆品生产质量安全形势进行研判，切实防范化解化妆品安全重大风险。（四）坚持信息公开。自治区药监局在门户网站及时向社会公布化妆品生产企业监督检查结果，曝光化妆品生产领域违法违规行为，公开被检查对象违法处理情况，切实发挥公众参与和媒体监督作用。宁夏回族自治区药品监督管理局2022年2月25日附件：2022年化妆品生产企业检查计划安排序号企业名称检查日期检查日期检查日期1银川凤仪堂生物工程有限公司2022年4月2022年9月2中英阿诺康（宁夏）生物科技有限公司2022年4月2022年9月3宁夏艾伊生物工程研发有限公司2022年4月2022年9月4宁夏力汇生物工程有限公司2022年4月2022年9月5宁夏欣发宝养发有限公司2022年4月2022年9月6宁夏藻谷生物工程有限公司2022年4月2022年9月附件：化妆品生产企业现场检查表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。