各相关单位：根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草及修订了《经导管植入主动脉瓣膜系统注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）、《乳房植入物产品注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》（附件2）、《软性亲水接触镜说明书指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》、《硬性角膜接触镜说明书指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》（附件4）。现向社会公开征求意见。如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件5），并于2022年12月2日前将意见反馈至我中心。联系人及方式：1.《经导管植入主动脉瓣膜系统注册审查指导原则（征求意见稿）》联系人：高冠岳，李彦弛电话：010-86452673，0755-83087064电子邮箱：gaogy@cmde.org.cn ，liych@cmde.org.cn2.《乳房植入物产品注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》联系人：刘文博，张旭电话：010-86452675，010-86452677电子邮箱：zhangxu@cmde.org.cn3.《软性亲水接触镜说明书指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》联系人：李芬，李洁电话：010-86452670，010-86452672电子邮箱：lifen@cmde.org.cn4.《硬性角膜接触镜说明书指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》联系人：李芬，李洁电话：010-86452670，010-86452672电子邮箱：lifen@cmde.org.cn附件：1.经导管植入主动脉瓣膜系统注册审查指导原则（征求意见稿）2.乳房植入物产品注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）3.软性亲水接触镜说明书指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）4.硬性角膜接触镜说明书指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）5.意见反馈表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年11月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范和指导已上市化学药品药学变更时的溶出曲线研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉溶出曲线研究的问答》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》溶出曲线研究的问答国家药监局药审中心2022年11月7日《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》溶出曲线研究的问答一、概述国家药品监督管理局药品审评中心2021年2月发布了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，规定口服固体制剂的多种药学变更情形均需进行变更前后样品的溶出曲线对比研究，如变更制剂处方中的辅料的重大变更、中等变更及部分微小变更，变更生产工艺的重大变更、中等变更，变更生产地址，变更生产批量，变更制剂所用原料药的供应商，变更可能影响制剂关键质量属性的原料药的晶型、粒度等，增加规格等。变更前后溶出曲线不一致的，均应按照重大变更申报补充申请，监管机构根据研究资料进行综合评估。为更好地指导企业进行药学变更研究，统一技术要求，对该指导原则中溶出曲线的研究进行解读。国内已发布的个药指导原则规定了溶出曲线研究的，应参考执行，个药指导原则未明确部分可参考本问答执行。如变更前产品为基于生物药剂学分类系统等豁免生物等效性试验上市的药物，变更后仍需符合相关的豁免原则（如，ICH M9等）注册标准中的溶出度检查方法应在注册上市时进行了科学的研究。有些上市较早的口服固体制剂的注册标准中没有溶出度检查项，申请人在进行变更时，需进行相应的研究，拟定合理的检测方法。本问答是基于当前的认知，如有更合理的方法，可进一步完善。二、普通口服固体制剂的溶出曲线研究1.研究样品如何选择建议选择变更后三批样品与变更前样品的代表性批次（如临床试验批、BE批或其他代表性批次）进行对比研究。2.溶出介质如何选择建议至少在三种溶出介质（0.1mol/L盐酸或 pH1.2盐酸、pH4.5缓冲液、pH6.8缓冲液）中进行研究。如标准介质（指注册标准所用介质）与以上介质不同，需增加在标准介质中的溶出曲线研究。对于溶解度受pH值影响较大的药物，可能还需要在更多种pH值的溶出介质中进行考察。溶出介质的配制建议参考《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》进行。某些标准介质中可能含有少量表面活性剂，除标准介质外，其余介质通常不建议添加表面活性剂，需提供不加表面活性剂的溶出曲线研究数据，并进行相似性评估。变更前后溶出曲线不相似，需考虑进行生物等效性研究。3.装置及转速如何选择建议采用篮法，转速为每分钟100转，或桨法，转速为每分钟50转。如在桨法每分钟50转观察到高变异或堆积应，推荐使用篮法每分钟100转。如经过充分论证，也可考虑使用其他方法（例如，使用沉降篮或其他适当方法）解决堆积效应等问题，应提供全部的试验结果。某些标准介质的转速可能与以上不同，除标准介质外，其余介质通常不建议调整转速。4.溶出介质的体积、温度、样品数量等如何选择建议溶出介质的体积采用900ml或更少（建议使用注册标准所选择的体积），溶出介质的温度为37±0.5℃，每次溶出曲线测定应使用至少12个制剂单位。5.溶出曲线具有规格依赖性的药物如何进行不同规格的溶出曲线对比研究受浓度梯度的影响，不同规格药物的体外溶出曲线可能不相似，如能够证明该结果仅与原料药的特性溶解度有关，与制剂的处方和工艺无关（如：参比制剂各规格间也存在似的溶出行为等），则可以在相同剂量下进行溶出曲线对比（如，采用2片5mg规格与1片10mg规格进行对比）。6.溶出曲线取样点如何选择以及溶出曲线相似性如何评价建议参考《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》进行研究。（1）取样点的选择：应在完全相同的条件下对变更前后样品的溶出曲线进行测定，两条曲线的取样点应相同。建议选择有代表性的取样点，如：在5、10、15、20、30、45、60、90、120分钟取样（建议可根据产品特性选择），或采用其他适宜的时间间隔取样，直到药物溶出90%以上或达到溶出平台（溶出平台是指连续三个时间点任意两点之间溶出量相差不超过5%，如连续三个时间点溶出量均在30%-35%之间）。建议15分钟及注册标准中的取样时间为必须的取样点，高溶解性药物首个取样点不超过10分钟。（2）计算溶出曲线的相似性：通常应采用所有的取样点数据进行计算，不得挑选数据（例如，跳过一个取样点的数据选择后面的取样点数据），同时应符合计算相似性的要求，并论证其合理性。当采用非模型依赖的相似因子法计算相似性时，药物溶出量超过85%的取样点或平台期取样点不超过一个，即两个样品中任何一个样品的溶出量超过85%或达到平台期后，不再计算后面的取样点数据。第一个取样点的溶出量相对标准偏差不得超过20%，其余时间点的溶出量相对标准偏差不得超过10%；当受试制剂和参比制剂在15分钟溶出量均≥85%时，可认为两者溶出相似，无需进行f2的比较。当批内药物溶出量的相对标准偏差不符合非模型依赖的相似因子法的要求时，可考虑采用非模型依赖多变量置信区间法、f2 bootstrap法、模型依赖法等方法计算相似性，取样点规则同上。三、缓控释制剂及肠溶制剂的溶出曲线研究除取样点和肠溶制剂的溶出介质外，其余建议参考上普通口服固体制剂的研究及相似性评价方法，并结合产品特点进行研究。肠溶制剂的溶出介质：建议先在0.1mol/L盐酸或 pH1.2盐酸中考察2小时，然后再在pH6.8缓冲液中考察药物释放情况。另外，还建议考察在pH4.5介质中的释放情况。如标准介质与以上介质不同，需增加在标准介质中的溶出曲线研究。取样点：对于缓控释制剂，建议选择有代表性的取样点，如在1、2、4小时取样（或可根据产品特性选择适宜的取样点），4小时后每间隔2小时取样，或采用其他适宜的时间间隔取样，直至药物释放80%以上或达到溶出平台。对于肠溶制剂，建议在0.1mol/L盐酸或 pH1.2盐酸中考察2小时，在缓冲液中5、10、15、20、30、45、60、90、120分钟取样（建议根据产品特性选择），或采用其他适宜的时间间隔取样，直至药物释放80%以上或达到溶出平台。四、参考文献1.国家药品监督管理局药品审评中心《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》（2021年2月）2.国家食品药品监督管理总局《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》（2016年3月）3.国家食品药品监督管理总局《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导则》（2016年3月）4.国家食品药品监督管理总局《人体生物等效性试验豁免指导原则》（2016年5月）5.国家食品药品监督管理总局《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》（2015年2月）6.国家食品药品监督管理局《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》（2008年1月）7.国家食品药品监督管理局《化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则》（2007年10月）8.ICH M9及问答9.EMA有关指导原则（1）Guidelines on the details of the various categories of variations, on the operation of the procedures laid down in Chapters II, IIa, III and IV of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products and on the documentation to be submitted pursuant to those procedures（2）Guidelines on the investigation of bioequivalence（3）Reflection paper on the dissolution specification for generic solid oral immediate release products with systemic action10.FDA有关指导原则（1）SUPAC IR.1995（2）SUPAC MR.1997（3）Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classification System Guidance for Industry. December 2017（4）Guidance for Industry Bioequivalence Studies with Pharmacokinetic Endpoints for Drugs Submitted Under an ANDA.2013-12-04（5）Bioequivalence Studies With Pharmacokinetic Endpoints for Drugs Submitted Under an ANDA Guidance for Industry. 2013（6）Bioequivalence Studies With Pharmacokinetic Endpoints for Drugs Submitted Under an ANDA Guidance for Industry. 202111.WHO有关指导原则（1）Multisource (generic) pharmaceutical products: guidelines on registration requirements to establish interchangeability（2）PQT/MED-specific Annotations for WHO Guidelines for Additional Strength Biowaiver Applications12.其他（1）Regulatory Perspectives on Strength-Dependent Dissolution Profiles and Biowaiver Approaches for Immediate Release (IR) Oral Tablets in New Drug Applications. Sandra Suarez-Sharp et al. ， The AAPS Journal, vol.18.No.3.May 2016:578-588（2）Implementing the additional strength biowaiver for generics：EMA recommended approaches and challenges for a US-FDA submission. J.-M. Cardot et al.，European Journal of Pharmaceutical Sciences 111 (2018) 399–408相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为了规范和指导化学仿制药口服调释制剂的药学研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则国家药监局药审中心2022年11月7日化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则一、概述口服调释制剂（Oral modified-release formulations）系指与普通口服制剂相比，通过技术手段调节药物的释放速率释放部位或释放时间的一大类制剂[1,2]。乙醇剂量倾泻（Alcohol-induced dose-dumpling, ADD）是指含酒精饮料与药物同服引发的调释制剂剂量突释现象[1]。含酒精饮料可能导致药物加速释放和系统暴露量变化，引起药物的安全性和有效性风险[3]，进行乙醇剂量倾泻试验研究，即采用体外试验来研究乙醇在体内导致药物剂量倾泻的可能性[4]。在体外评估中需研究在不同乙醇浓度介质的药物释放，某些特定况下仿制药可能需要进行药物与乙醇同服的体内生物等效性研究[1，3]，这在调释制剂研发和评价中发挥重要作用。本指导原则主要适用于化学仿制药口服固体调释制剂阐述乙醇剂量倾泻试验的具体试验方法设计，为化学仿制药口服调释制剂的药学研发和使用提供技术指导参考。若申请免除乙醇剂量倾泻试验研究，应提供充分的理由和依据。应用本指导原则时，还请同时参考国际人用药品注册技术协调会（ICH）相关指导原则。本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识，随着科学研究的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。二、总体思路在进行此项试验研究时，研究者应当按照国家局发布的《化学仿制药参比剂遴选与确定程序》选择参比制剂，结合选定的参比制剂和具体品种情况等进行。该项研究应在处方设计时就予以考虑。本指导原则明确了化学仿制药口服固体调释制剂乙剂量倾泻试验的具体试验方法设计，如试验样品选择、溶出条件选择、溶出曲线评估、结果分析等。三、研究内容（一）研究样品选择1.批量要求通常选取进行试验的样品应为注册批样品，样品批量生产规模应照《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求》相关要求执行。如果有前期研究批次数据也可一并提供。2.规格选择通常可选择最高规格和最低规格进行仿制制剂和参比制剂的研究，可根据风险必要时进行全规格研究。如果存在不同规格参比制剂来源不同等情况，应选择各规格仿制制剂和相应规格参比制剂进行研究。3.批次选择作为质量对比研究中的重要部分，鼓励仿制制剂和参比制剂均采用多批样品进行试验。研究批次应包括代表性批次样品（如生物等效性批次）。（二）溶出条件选择1.溶出装置和转速：推荐与注册标准中方法一致，若为多介质通常建议与酸性介质如0.1N或pH 1.2盐酸溶液阶段所选择的方法一致。2.溶出介质和介质体积：推荐优先选择0.1N或pH 1.2盐酸溶液作为溶出介质，若0.1N或pH 1.2盐酸溶液介质经试验证明不适用（提供研究数据），建议采用注册标准介质。若选择其他溶出介质需提供充分依据。建议溶出介质的体积选择注册标准中相应介质阶段所使用的体积。3.乙醇加入浓度：一般建议乙醇添加浓度[4，5，6]为0%、5%、20%和40%。（三）溶出曲线测定和相似性比较1.剂量单位和时间点选择：应使用12个剂量单位（n=12）在多个时间点的溶出度数据，以获得完整的溶出曲线。时间点通常为每15分钟取样1次，通常共计2小时。2.相似性比较：多采用非模型依赖法中的f2法评估溶出曲线之间相似性（或缺乏相似性），若f2法不适用，可采用其他方法并应提供科学依据。将介质中添加乙醇时测得的样品平均溶出量与未添加乙醇时的平均溶出量进行比较。同时对溶出曲线的形状进行比较，以确定是否保持了调释释放特性。对比对象应包括仿制制剂自身对比（添加与未添加乙醇）、参比制剂自身对比（添加与未添加乙醇）、仿制制剂与参比制剂的对比。（四）结果分析提供完整的数据，包括单个数据、平均值、标准偏差、对比图和f2值等，应对不同浓度乙醇介质中的剂量倾泻情况进行分析总结。若仿制制剂和参比制剂均存在乙醇剂量倾泻情况且无法避免，应明确仿制制剂剂量倾泻风险通常应不高于参比制剂[5，7]。根据体外试验结果，某些特定情况下可能需要进行药物与含酒精饮料同服的体内生物等效性研究[1，3]。（五）其他要求乙醇与药品合用可能带来相互作用，因此在部分药品说明书中包含对含酒精饮料同服的说明。仿制制剂说明书此部分内容一般与参比制剂说明书要求相同，建议参考参比制剂在说明书【一般注意事项】【药物相互作用】等部分或其他资料中明确提示同服含酒精饮料时的风险[5]。四、参考文献1.European Medicines Agency. Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms. 20142.国家药品监督管理局.《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则》.20213.原国家食品药品监督管理总局.《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指原则》.20164.FDA. Bioavailability Studies Submitted in NDAs or INDs -General Considerations .20225. European Medicines Agency. Specific types of product -Need for in vitro dissolution studies with alcohol for modifiedrelease oral products including opioid drug products.6.WHO. TRS 970 Annex 3 pharmaceutical development of multisource(generic) finished pharmaceutical products-points to consider.20127. European Medicines Agency. Outcome of public consultation on ‘EMA DRAFT Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms’.2019相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范和指导药物临床研发和评价中的获益-风险评估，提供可参考的技术规范，我中心起草了《新药获益-风险评估技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：赵建中，何春俐联系方式：zhaojzh@cde.org.cn；hechl@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。药品审评中心2022年11月8日附件：1、《新药获益-风险评估技术指导原则》2、《新药获益-风险评估技术指导原则》意见反馈表3、《新药获益-风险评估技术指导原则》起草说明相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

依据《中华人民共和国药品管理法》和《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定，按照《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）及国家药品标准制定相关程序，我局已组织完成吴茱萸（石虎）、白薇（白薇）及蝉蜕等28个品种配方颗粒质量标准审定，现予以发布，自发布之日起正式实施。如有同品种的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，我省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。附件：江西省中药配方颗粒颗粒标准（第七批）江西省药品监督管理局2022年11月8日江西省中药配方颗粒标准（第七批）目录序号标准编号标准名称1JXYBZ-PFKL-2022008吴茱萸（石虎）配方颗粒2JXYBZ-PFKL-2022009白薇（白薇）配方颗粒3JXYBZ-PFKL-2022010蝉蜕配方颗粒4JXYBZ-PFKL-2022011醋五灵脂配方颗粒5JXYBZ-PFKL-2022012广东王不留行配方颗粒6JXYBZ-PFKL-2022013鸡内金配方颗粒7JXYBZ-PFKL-2022014焦麦芽配方颗粒8JXYBZ-PFKL-2022015马鞭草配方颗粒9JXYBZ-PFKL-2022016甜杏仁（杏）配方颗粒10JXYBZ-PFKL-2022017土大黄（巴天酸模）配方颗粒11JXYBZ-PFKL-2022018醋鳖甲配方颗粒12JXYBZ-PFKL-2022019大蓟炭配方颗粒13JXYBZ-PFKL-2022020独脚金配方颗粒14JXYBZ-PFKL-2022021茯苓配方颗粒15JXYBZ-PFKL-2022022高良姜配方颗粒16JXYBZ-PFKL-2022023桂枝配方颗粒17JXYBZ-PFKL-2022024卷柏（垫状卷柏）配方颗粒18JXYBZ-PFKL-2022025六月雪（白马骨）配方颗粒19JXYBZ-PFKL-2022026茅根炭配方颗粒20JXYBZ-PFKL-2022027牡丹皮配方颗粒21JXYBZ-PFKL-2022028甜叶菊配方颗粒22JXYBZ-PFKL-2022029土鳖虫（地鳖）配方颗粒23JXYBZ-PFKL-2022030五灵脂配方颗粒24JXYBZ-PFKL-2022031薏苡仁配方颗粒25JXYBZ-PFKL-2022032栀子炭配方颗粒26JXYBZ-PFKL-2022033制天南星（天南星）配方颗粒27JXYBZ-PFKL-2022034竹茹（青秆竹）配方颗粒28JXYBZ-PFKL-2022035紫草（新疆紫草）配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步做好特殊食品注册审评核查专家管理工作，我中心组织起草了《特殊食品注册审评核查专家管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎有关单位或个人提出宝贵意见。一、征求意见时间2022年11月9日至2022年11月23日二、意见反馈方式1.网上意见反馈。收件邮箱：shouliyuyue@cfe-samr.org.cn。请在邮件标题注明“专家管理办法修改意见”。2.书面信函反馈。邮寄地址：北京市丰台区南四环西路188号十一区12号楼综合业务部（邮编100070），联系人：胡嘉琳，联系电话：010-66230656。请在信封上注明“专家管理办法修改意见”。感谢您的参与和支持！附件：1.特殊食品注册审评核查专家管理办法（征求意见稿）2.编制说明食审中心2022年11月8日特殊食品注册审评核查专家管理办法（征求意见稿）第一章 总则第一条为了规范特殊食品注册审评核查专家管理工作，充分发挥专家技术支撑作用，明确专家责任、权利和义务，根据《保健食品注册与备案管理办法》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《特殊食品注册现场核查工作规程（暂行）》等规定，制定本办法。第二条 本办法所称专家，是指按照规定程序选聘，为特殊食品注册审评核查工作提供技术支持和决策建议，纳入特殊食品注册审评核查专家库管理的人员。第三条国家市场监督管理总局食品审评中心（以下简称食审中心）负责特殊食品注册审评核查专家库的组建、使用和管理，包括专家遴选、日常使用、培训考核、聘用、解聘和续聘等。第四条 根据特殊食品注册审评核查工作需要，食审中心组建保健食品注册咨询专家库、特殊医学用途配方食品注册咨询专家库、婴幼儿配方乳粉产品配方注册论证专家库、特殊食品注册核查专家库。第五条各专家库人数与专业设置应当以满足特殊食品注册审评核查工作需求为基本原则。第二章 资格条件第六条入选专家应当具备以下基本条件：（一）具有良好的政治素质、个人修养和职业道德，遵守国家法律法规；（二）关注特殊食品行业发展，熟悉特殊食品法律法规和相关政策要求，能按时参与特殊食品注册审评核查工作；（三）保健食品注册咨询专家、特殊医学用途配方食品注册咨询专家、婴幼儿配方乳粉产品配方注册论证专家应具有全日制本科（含）以上学历，在相关专业领域具有较深造诣和10年以上实践工作经验，具有相关领域副高级（含）以上专业技术职称或者同等专业水平；（四）特殊食品注册核查专家应具有本科（含）以上学历，获得相关专业中级（含）以上技术职称，或在监管工作岗位担任正科级（含）以上职务，或具有同等专业水平并在相关专业岗位工作5年以上；（五）具有良好的分析、判断以及语言表达能力；（六）身体健康，能按要求承担和完成特殊食品注册审评核查工作，首次聘任时年龄一般不超过65岁，资深专家、院士可适当放宽；（七）任期内，不在企业、中介机构等营利性组织任职或兼职；（八）法律、法规和规章规定的其他条件。第三章 聘任程序第七条 专家遴选采取单位或组织推荐的方式：（一）食审中心发布组建特殊食品注册审评核查专家库的公告，明确专家库规模、所需专业类别及遴选条件等内容；（二）专家向食审中心提交相关申请资料；（三）食审中心对专家申请资格和资料信息进行审查；（四）食审中心对审查通过专家进行培训并考核，根据考核结果，择优提出专家候选人名单；（五）候选人名单在食审中心官网公示7日，公示后无异议的候选人由食审中心聘任；（六）聘任的专家名单将在食审中心官网公开，供公众查询并接受社会监督。第八条专家向食审中心提交的申请资料包括：（一）经档案所在单位、协会（学会）盖章的XXX（参报专家库）专家申请表（附件1）；（二）身份证复印件；（三）最高学历、学位及专业资格证书复印件；（四）与拟参报专家库工作职责有关的研究、工作经历或成就简况，包括学术论文、科研成果、表彰奖励等。第四章 职责与任务第九条入库专家的主要职责是利用专业知识分析研判特殊食品的安全性、功能（营养）性、质量可控性，承担特殊食品注册现场核查工作，为特殊食品注册审评核查工作提供理论指导、政策建议、业务咨询和技术支持。第十条入库专家在履行职责时应当遵守科学、严谨、独立、公正、公平的基本要求。第十一条入库专家的主要任务是：（一）参加特殊食品注册审评会议，提出审评意见；（二）参加特殊食品注册核查，形成核查报告；（三）为特殊食品注册审评核查过程中的技术问题提供日常咨询；（四）对特殊食品注册审评核查过程中的重大技术争议、复杂专业问题进行论证，形成论证报告；（五）为特殊食品注册审评核查相关法规制修订，处理现行技术标准不能涵盖的新领域、新技术、新问题提供技术指导与建议；（六）提供其他与特殊食品注册审评核查相关的技术指导与支持。第五章 权利与义务第十二条 入库专家在履行职责期间享有以下权利：（一）自主陈述个人意见，不受任何单位和个人的干涉；（二）查阅、获取履行职责所需要的资料、信息；（三）对食审中心的专家管理工作进行监督，直接向食审中心反映情况，提出意见和建议；（四）对特殊食品注册审评核查工作制度与工作方式等提出意见和建议；（五）按照有关财务规定获得相应劳动报酬；（六）根据本人意愿提出辞聘；（七）法律、法规和规章规定的其他权利。第十三条入库专家在履行职责期间承担以下义务：（一）积极配合食审中心工作安排，按要求参加特殊食品注册审评核查工作，因特殊原因不能参加有关工作的，应当及时请假并说明理由；（二）以科学、公正、公平、严谨的态度从事注册审评核查工作，独立形成审评核查意见并签字（意见如有修改，应重新签字），对所出具意见负责；（三）遵守特殊食品注册审评核查专家工作纪律；（四）开展特殊食品注册审评核查工作前，签署专家承诺书（附件2）；（五）接受食审中心的培训、考核、监督和管理；（六）法律、法规和规章规定的其他义务。第六章 工作纪律第十四条入库专家应遵守廉洁纪律、保密纪律、利益冲突回避等原则：（一）在参与注册审评核查工作期间，不与申报单位以及与申报单位有关的中介机构或人员进行可能影响工作公正性的接触，不利用职务之便获取不当利益。在参与特殊食品注册审评核查工作后，不接受上述单位或人员的邀请，参与被审评核查特殊食品的后续注册相关工作，获取不当利益；（二）不在有关工作开展前公开本人参加特殊食品注册审评核查的身份；对工作期间接触的信息（包括文件资料、数据参数、生产现场等）负保密责任，不对外传播；不透露工作中的讨论情况、其他专家个人陈述的意见及有关工作信息；不在注册审评核查结论公布前泄露注册审评核查意见；（三）本人或近亲属（配偶、父母、子女及其配偶）存在参与被审评核查特殊食品的研发、检验、申报、有偿咨询等工作，与被审评核查特殊食品的申报单位、个人有任何其他利害关系，以及其他可能影响科学、公正、公平履职情况，有可能导致利益冲突的，应主动向食审中心申明并在工作中回避。第十五条 除上述要求外，参与注册核查工作的专家还应遵守《特殊食品注册现场核查工作纪律守则》。第七章 日常管理第十六条 食审中心应建立专家信息档案，记录专家履职、考核及聘任等情况，并做好信息更新和汇总。第十七条工作单位、所在部门、联系方式等个人信息发生变化时，入库专家应当及时、主动告知食审中心。食审中心及时更新专家个人信息。第十八条食审中心应根据工作需要，按照随机原则选用专家，并做好日常考核。第十九条 食审中心通过工作期间考核表（附件3）对专家在参与注册审评核查工作期间的履职情况进行考核；在专家未参与注册审评核查工作期间，食审中心发现的其注册审评核查意见有误、违规违纪等情况，通过非工作期间考核表（附件4）进行考核。第二十条 入库专家出现以下情形的，食审中心视情况予以提醒、约谈，必要时同时向专家所在单位书面通报：（一）参与注册审评核查工作期间，无故迟到早退的；（二）参与注册审评核查工作期间，同时进行其他无关工作的；（三）工作懈怠，影响整体工作进度的；（四）形成的注册审评核查意见不严谨、不规范，尚未造成不良后果的。第二十一条 入库专家出现以下情形的，食审中心予以解聘，书面告知被解聘专家及其所在单位，并在食审中心外网予以公告，被解聘的专家不得重新聘任：（一）不履行专家义务，或因主客观原因无法胜任有关工作任务的；（二）形成的注册审评核查意见不科学、不公正，造成严重不良后果的；（三）违反本办法第二十条有关规定，被食审中心约谈3次的；（四）不遵守工作纪律的；（五）特殊食品注册核查专家，每季度报名参加核查次数少于1次的；（六）被遴选通知后，不参加相关工作一年累计3次的；（七）未经食审中心同意或委托，以特殊食品注册审评核查专家的身份参加商业活动及其他与职责无关活动的；（八）提供虚假个人材料的；（九）违反国家法律、法规和相关规定的；（十）影响正常履职的其他情形。第二十二条 对于在特殊食品注册审评核查工作中成绩显著，做出突出贡献的专家，食审中心视情况给予表扬。第二十三条 特殊情况下，现有专家不能满足实际所需专业需求时，食审中心可选取库外专家临时参与特殊食品注册审评核查工作。第二十四条 临时参与特殊食品注册审评核查工作的库外专家在履行职责期间，应遵守有关工作纪律，享有并承担与入库专家同等的权利与义务。第二十五条 食审中心应根据专家库和法规更新变化情况，以及实际工作需要，适时开展专家培训工作并进行考核。第二十六条 由于健康或者其他原因较长时间（3个月及以上）不能参与特殊食品注册审评核查工作的专家，应向食审中心报告，说明不能参加相关工作的理由和时限。食审中心予以记录，并合理安排有关工作。第二十七条 入库专家聘任实行任期制，每届任期5年，期满前3个月，日常考核合格、年龄未超过70岁（资深专家、院士可适当放宽）且本人未提出辞聘的，食审中心与专家协商后予以续聘。第二十八条 各专家库实行动态管理，食审中心应根据专家履职情况及特殊食品注册审评核查工作需要，及时解聘违规专家，并在每届任期结束前及时完成专家库解聘、续聘、增补工作，专家增补程序参照本办法第三章。第二十九条 入库专家参与特殊食品注册审评核查工作的交通费、食宿费和劳务报酬由食审中心按国家有关规定支付。第八章 附则第三十条 本办法由国家市场监督管理总局食品审评中心负责解释。第三十一条 本办法自发布之日起实施。编制说明一、编制背景为规范特殊食品注册审评核查专家管理工作，明确专家责任、权力和义务，建立健全科学的专家遴选、使用和管理机制，根据《保健食品注册与备案管理办法》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《特殊食品注册现场核查工作规程（暂行）》等规定，结合特殊食品注册审评核查工作实际，起草《特殊食品注册审评核查专家管理办法（征求意见稿）》。二、主要内容《特殊食品注册审评核查专家管理办法（征求意见稿）》共8章31条，主要包括总则、资格条件、聘任程序、职责与任务、权力与义务、工作纪律、日常管理、附则等8部分内容。（一）总则。共5条，主要明确立法目的、专家的概念、食品审评中心职责、各专家库类别及组建原则。（二）资格条件。共1条，主要从个人素养、兴趣方向、专业水平、工作能力、身体素质等多个方面明确入选专家应当具备的基本条件。（三）聘任程序。共2条，主要明确专家遴选方式、流程以及需要提交的申请资料。（四）职责与任务。共3条，主要明确专家的职责和任务。（五）权力与义务。共2条，主要明确专家的权力和义务。（六）工作纪律。共2条，主要明确专家的工作纪律。入库专家应遵守廉洁纪律、保密纪律、利益冲突回避等原则，参与注册核查工作的专家还应遵守《特殊食品注册现场核查工作纪律守则》。（七）日常管理。共14条，主要明确专家档案管理、使用原则、日常考核、专业培训、解聘、续聘等内容。（八）附则。共2条。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

与成人抗肿瘤药物的研发热度相比，儿童抗肿瘤药的研发明显不足。儿童肿瘤治疗领域存在更为迫切的临床需求；同时，相较于成人，儿童抗肿瘤药物研发的难度也更大。为了对儿童抗肿瘤新药的临床研发提供思路和技术建议，药品审评中心组织撰写了《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》，形成征求意见稿，供药物研发的申请人和研究者参考。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：唐凌，宋媛媛联系方式：tangl@cde.org.cn，songyy@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2022年11月8日附件：1、《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》2、《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》起草说明3、《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近期，我局向全社会公开征求《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则（2022修订版）》意见，得到了社会各界的大力支持。为深入贯彻市委市政府关于优化营商环境的决策部署，进一步加大营商环境改革力度，持续打造市场化法治化国际化营商环境，着力培育和激发市场主体活力，我局就三个医疗器械经营主体经营场所和库房使用面积的具体问题，继续向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。公开征集意见时间为：2022年11月8日至11月16日。意见反馈渠道如下：1．电子邮件:邮件主题请注明“经营场所和库房使用面积反馈意见”，邮箱地址: shichangchu@yjj.beijing.gov.cn。2．邮寄通信地址：北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1402室药械流通处，邮政编码:100053。(请在信封上注明“意见征集”字样)3．传真:010-839795184．电话:010-839793785．登录北京市人民政府网站(http://www.beijing.gov.cn)，在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。附件：《医疗器械经营主体经营场所和库房使用面积征求意见反馈表》北京市药品监督管理局2022年11月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年11月1日起，国家药监局本级签发的涉企证照全面发放电子证照。为深入贯彻落实国务院办公厅《关于加快推进电子证照扩大应用领域和全国互通互认的意见》有关要求，国家药监局坚持制度引领、强化标准先行，有力有序推进电子证照实施工作。自2020年10月试点发放医疗器械电子注册证以来，国家药监局已陆续发放药品、医疗器械、化妆品注册证等全部25种涉企电子证照。国家药监局电子证照与纸质证照具有同等法律效力，支持在政务办事中线上线下的应用，可依托全国一体化政务服务平台实现跨部门、跨地区调取、验证等共享互用，实现全生命周期管理。电子证照制发后的送达、通知、获取等服务均已通过国家药监局网上办事大厅向社会提供。全面提升政务服务信息化水平，让涉企服务更方便、更快捷、更高效，有效提高人民群众获得感。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

设区市、杨凌示范区市场监督管理局（药监分局）、韩城市市场监督管理局，省内中药生产企业，有关单位：按照《国家药品监督管理局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）要求，我局组织制定了《陕西省趁鲜切制药材品种目录（第一批）》及《陕西省趁鲜切制药材质量标准编制要求》（见附件1、2），经组织专家评审并征求意见，现予发布，自发布之日起施行。附件：1.陕西省趁鲜切制药材品种目录（第一批） 2.陕西省趁鲜切制药材质量标准编制要求陕西省药品监督管理局2022年11月2日（公开属性：主动公开）附件1陕西省趁鲜切制药材品种目录（第一批）大黄、天麻、白及、丹参、西洋参、玄参、甘草、远志、茜草、苦参、苍术、延胡索、秦皮、秦艽、葛根、柴胡、黄连黄柏、黄芩、黄芪、黄精、猪苓、淫羊藿、杜仲、厚朴、牡丹皮（共计26个品种）。附件2陕西省趁鲜切制药材质量标准编制要求一、编制原则陕西省中药材产地趁鲜切制品质量标准，应遵循品质提升、数据支持、指标不低于《中国药典》（2020年版）的原则，根据中药材自身的生物学与理化特性，在总结传统经验的基础上，通过科学的研究评价，制定能够确保最终产品质量，并在实践应用中证实其切实可行的质量标准。二、标准编制（一）标准所用术语、符号、计量单位、检验方法及相关要求等，均执行《中国药典》（2020年版）等法定标准的有关规定。（二）为体现产地趁鲜切制的产品特点，标准编制过程中应注意下述要求，其品种正文内容包括但不限于以下项目：【名称】同现行版《中国药典》的中药材及饮片，含中文名称、汉语拼音、药材及饮片拉丁名。【来源】同现行版《中国药典》的中药材及饮片，包括基原（单基原或多基原）即原植（动）物的中文名、拉丁学名、药用部位等。【采收加工】趁鲜加工应遵循传统加工习惯，按照保证质量、利于储存、便于运输的总体要求，重点强化规范化种植、采收、加工、干燥、包装、仓储等环节的管理。（1）主要描述产地加工工艺流程与技术要求，包括生长年限、采收季节、鲜制品的加工方法及干燥方法等。（2）趁鲜切制，应选择适宜的加工时机。不能及时完成加工的药材，应有适宜的暂存方法和保护措施。（3）在加工方法中，应根据鲜药材具体情况，分别选用清洗、挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串、火燎及泡洗等方法，制定适宜的净制技术，鼓励运用科学、现代、稳定的净制设备代替人工进行。（4）应根据鲜药材切制并干燥后的片型、长度、厚度等变化，通过试验研究，制定趁鲜切制的片、段、节、块、丝鲜品规格参数，选择适宜的切制工具。切制一般选择不锈钢机械，辅以手工切制。（5）应注意不同炮制（加工）规格的加工方法及工艺参数间的差异。（6）应根据鲜药材特点，以不影响饮片质量为原则，研究确定适宜的干燥设备，并制定干燥温度、干燥时间等工艺参数。（7）应关注并评估加工过程中可能污染微生物的情况。【性状】按实际形态描述主要特征，尤其注意鲜制品因趁鲜加工所引起的部分性状改变：包括形状、大小（长度/厚度、直径）、颜色、表面特征、质地、断面、气、味等。性状的描述应包含所有规格。【鉴别】（1）应满足《中国药典》（2020年版）的检验要求，适当提高。（2）应研究趁鲜切制过程引起理化鉴别特征的变化。例如：1.显微鉴别，因鲜制引起的显微特征改变。2.薄层色谱鉴别，因鲜制引起的样品前处理和色谱条件的改变等。【检查】一般包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、内源性有毒有害物质、外源性有毒有害物质等的检查。应注重中药安全性检测方法和指标的建立和完善，加强对重金属及有害元素、残留农药、二氧化硫、真菌毒素、生长调节剂等外源性有害物质的检查，监测和评估有毒有害物质对药材质量的影响。【浸出物】应按照《中国药典》（2020年版）相关要求建立浸出物的检测项，并对溶剂、浸出方法等作必要的考察，根据品种具体研究数据拟定限度，限度应不低于原标准该品种项下的规定。【含量测定】（1）在满足《中国药典》（2020年版）要求的基础上，建立具有代表性的、与活性相关联的多成分含量测定，含量限度的制定应有充分的依据和监测数据积累。（2）应加强对毒性药材相关成分的限量研究，保证安全用药。【炮制】（1）应描述饮片的净选加工方法或炮制方法。（2）其格式参照现行版《中国药典》，包括原料来源、净选\炮制加工方法、鉴别\检查\含量测定等项目。【性味与归经】【功能与主治】【用法与用量】同现行版《中国药典》（2020年版）或《陕西省药材标准》《陕西省中药饮片标准》。【处方应付】根据不同的炮制规格或品种，明确临床方用要求。【包装】应明确选用的包装材料的安全卫生等级，最小包装规格（如小包装、大包装），包装方式（如手工包装、半自动包装和全自动包装）。同时明确外包装箱标识内容、包件重量等。【注意】使用或贮藏等的注意事项。【贮藏】确定鲜制品的贮藏条件。三、编制说明（1）应充分反映研究的全过程，应突出趁鲜切制的技术特点。主要内容包括：标准编制概况、标准编制过程（样品收集、研究方法、研究结果以及必要的数据、彩色图片、参考文献）、对比鲜制品与一般品质量指标提升情况、三批次生产工艺验证与试验数据、鲜制品企业检验报告、其他相关资料等信息。（2）起草说明的内容，应当对质量标准所列项目及参数逐项、逐条说明，并列出研究试验的数据、图表、图谱、图片等。图谱、图片应注意清晰可辨。【来源】、【采收加工】、【性状】、【炮制】、【包装】等项目是起草说明的重点关注项目。（3）【来源】项中除标准内容规定的生长年限、采收季节、鲜制品的加工方法及干燥方法等外，应说明具体产地及生产情况（种苗来源、种植面积或鲜药材来源渠道、产量）、鲜药材的采收和运输方法。应简要说明质量管理体系情况。（4）应列出标准中引用文件的清单，其排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准或文件、其他国际标准或文件。（5）列出标准的主要编制单位和编制人及联系方式等信息。（6）提交文件的格式：纸质文件，A4规格，字号小四，宋体；电子文件，文字部分WORD（.doc）或WPS（. docx）格式，可采用图文混排方式。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。