各州（市）市场监督管理局，有关药品生产企业：为推进我省中药材产地趁鲜加工工作，提升中药饮片质量管理水平，促进中医药产业高质量健康发展。根据《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）《云南省药品监督管理局关于开展中药材产地加工（趁鲜切制）试点工作有关事宜的通知》（云药监生〔2021〕47号）要求，经专家审评，云南省药品监督管理局研究决定，将桔梗、黄精、秦艽等三个品种列入云南省中药材产地加工（趁鲜切制）目录，现予以发布。云南省药品监督管理局2022年10月25日（此件公开发布）抄送：省市场监管局，本局领导，办公室、政法处、药化注册处、药化生产处、行政审批处，省药检院、省局稽查局、省器械检验院、省评价中心、省核查中心、省审评中心。附件：云南省药品监督管理局关于增加中药材 产地加工（趁鲜切制）品种的通知.pdf附件云南省药品监督管理局关于增加中药材 产地加工（趁鲜切制）品种的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

征求时间：2022-11-10至2022-12-10结束征集单位：黑龙江省药品监督管理局为贯彻落实《药品管理法》及国家药品监督管理局《药物警戒质量管理规范》的要求，规范我省药品上市许可持有人全生命周期药物警戒活动，进一步提升药物警戒管理水平，省药品监督管理局起草了《黑龙江省药物警戒质量管理规范实施细则（试行）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。各单位（企业）、公众可通过电子邮件方式将意见反馈至邮箱heilongjianggvp@163.com，邮件主题注明“黑龙江省药物警戒实训基地管理办法（试行）”。联系人：徐霜，联系电话：0451–88341049。意见反馈截止时间为2022年12月10日。黑龙江省药品监督管理局2022年11月10日黑龙江省药物警戒质量管理规范实施细则（试行）（征求意见稿）第一条为规范我省药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）全生命周期药物警戒活动，进一步提升药物警戒管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检查指导原则》等有关规定，以《药物警戒质量管理规范》为蓝本，结合我省注射剂、生化药品、血液制品等高风险品种持有人多的特点及药物警戒监管工作实际，制定本细则。第二条本规范适用于黑龙江省内持有人开展的药物警戒活动。第三条 持有人应当按照《药物警戒质量管理规范》及本细则具体要求建立并持续完善药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。第四条持有人应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。考虑因素包括但不限于：（一）药品的安全性特性。（二）药品不良反应监测数据及药品不良反应聚集性事件发生情况。（三）销售量大或替代药品有限的药品。（四）批准上市时有附加安全性条件的药品。（五）创新药、改良型新药，以及针对儿童、孕产妇等特殊群体使用的药品。（六）社会关注度较高的药品。第五条药物警戒体系包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制度、资源等要素，并应与持有人的类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应。高风险品种持有人药物警戒负责人的资质、专职人员配备标准应高于其他持有人。第六条持有人应当对药物警戒体系及活动进行质量管理，质量管理活动应有相关记录。持有人应建立质量目标的评估记录，每年进行评估更新或持有人内部管理发生重大变化时应及时更新。第七条 持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标，质量控制指要具体、可测量，并涵盖药物警戒的关键活动，持有人应记录并保存质量控制指标的分解落实情况和评估情况。第八条 持有人应当于取得首个药品批准证明文件后的30日内在国家药品不良反应监测系统中完成持有人信息和产品信息注册。注册的用户信息和产品信息发生变更的，如产品新增批件或更新、质量标准、说明书等变更，持有人应当自变更之日起30日内完成更新。第九条持有人应当定期开展内部审核，内部审核应制定相关制度，规定内审的频率、在体系发生变更时开展内审的要求、内审参与人员资质要求、培训要求等。高风险品种持有人应至少每年开展一次内部审核，当药物警戒体系出现重大变化时，应当及时开展内审。第十条持有人应当对内审发现的问题进行调查，并采取相应的纠正和预防措施。持有人应对纠正和预防措施进行跟踪和评估，保存相关记录。第十一条 持有人委托开展药物警戒相关工作的，双方应当签订委托协议，委托协议或书面约定应当有明确的委托双方职责，内容完整、清晰、合理，便于执行。持有人和受托方建立良好有效的沟通机制，受托方各项药物警戒活动记录和委托双方的沟通记录应显示流程衔接顺畅。委托协议或书面约定的相关文件内容可参照《药物警戒委托协议撰写指导原则（试行）》。第十二条 持有人应当定期对受托方进行审计，受托方对审计结果及存在问题应当采取纠正和预防措施，确保药物警戒活动持续符合要求。第十三条 持有人应当建立药品安全委员会，设置专门的药物警戒部门，持有人组织机构图和药物警戒组织机构图应能反映药物警戒部门与其他相关部门的关系，如涉及集团持有人层面的药物警戒，图中应反映与集团中相关单位的关系。第十四条 持有人应当建立药品安全委员会，药品安全委员会组织结构应包括主要人员姓名、部门、职位信息等，设置专门的、独立运营的药物警戒部门。第十五条持有人应明确药品安全委员会职责，职责文件应全面、清晰、合理、便于执行；药品安全委员会负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置（包括药品群体不良事件、聚集性事件、死亡事件等）、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项、审核药物警戒计划等。第十六条药品安全委员会应当建立相关的工作机制和工作程序，并按程序开展工作。药品安全委员会活动应当有工作记录，如决策文件、会议纪要、会议签到等。决策文件的实施和追踪应当与描述的相一致。第十七条持有人应当明确药物警戒部门及其他相关部门在药物警戒活动中的职责，相关部门包括研发、注册、生产、质量、销售、市场部门等。涉及药物警戒部门及相关部门职责文件应表述清晰，有良好的沟通和协调机制，确保药物警戒活动顺利开展。第十八条持有人的法定代表人或主要负责人应当指定药物警戒负责人，负责本企业药物警戒体系的运行和维护。高风险品种持有人指定的药物警戒负责人应具有三年以上高风险品种药物警戒相关工作经历。第十九条持有人应能提供药物警戒负责人聘书或岗位证明文件或者劳动合同及岗位职责。应有药物警戒负责人相关证明资料，如：学历和学位证书、技术职称证书、工作简历、培训证明等。第二十条 药物警戒负责人职责文件应表述准确、全面、清晰、合理、便于执行。第二十一条药物警戒负责人负责药物警戒体系的运行和持续改进，并负责重要药物警戒文件的审核或签发，如制度规程文件、上市后安全性研究方案、定期安全性更新报告、内审方案及报告等。第二十二条药物警戒部门应当配备足够数量并具备适当资质的专职人员，持有人应能提供专职人员聘用证明或岗位证明文件，并有清晰的职责文件。应有专职人员相关证明资料，如：学历和学位证书、工作经历等。应有培训证明材料，如：专职人员药物警戒培训记录、培训考核记录等。第二十三条持有人应当开展药物警戒培训，并对培训进行效果评估，保存培训效果评估记录表，现场提问相关工作人员药物警戒基础知识和法规、岗位知识和技能等。第二十四条 参与药物警戒活动的人员（包括专职、兼职和药物警戒相关部门人员）均应当接受培训，应保存药物警戒培训记录和档案，包括培训计划、通知、签到表、培训材料、培训照片、考核记录等，高风险品种持有人应结合企业实际适当增加培训频率。第二十五条持有人应当充分了解药物警戒活动所需的设备与资源，配备满足药物警戒活动所需的设备与资源，并确保其在药物警戒部门的合理配备，包括但不限于：（一）办公区域和设施：如用于药物警戒工作的笔记本电脑，用于药物警戒活动（不良反应报告信息收集，随访和核实）的专门电话等。（二）安全稳定的网络环境：为防止重要安全信息泄露和丢失，配备公司内部服务器或者防火墙来确保药物警戒活动所处的网络环境安全稳定。（三）纸质和电子资料存储空间和设备：分为纸质存储和电子存储，如存储文件的文件柜，部门公用的存储盘等。（四）文献资源：如用于警戒文献检索服务的文献数据库等。（五）医学词典：如国际通用的MedDRA医学词典等。（六）信息化工具或系统等：进行病例输入和提交的药物安全数据库。第二十六条 持有人使用信息化系统开展药物警戒活动时，信息化系统应当具备实现其安全、保密功能的保障措施，比如保护报告者和患者的个人信息等，信息化系统应当配备系统灾难恢复计划及业务应急计划。第二十七条持有人应当对设备与资源进行管理和维护，确保其持续满足使用要求，对实施过程规范记录并存档。第二十八条 应当主动开展药品上市后监测，确保建立不断完善自主的疑似药品不良反应信息收集途径。高风险品种持有人应当根据品种特点适当增加药品上市后监测活动。第二十九条 持有人可采用日常拜访、电子邮件、电话、传真等方式，定期向医务人员收集临床发生的药品不良反应信息，并进行详细记录，建立和保存药品不良反应信息档案。第三十条持有人或其经销商在与医疗机构签订药品购销合同时，应让医疗机构充分知晓持有人的不良反应报告责任，鼓励医务人员向持有人报告不良反应。第三十一条药品生产企业和药品经营企业应直接向持有人报告不良反应信息，持有人应建立报告信息的畅通渠道。第三十二条持有人通过药品经销商收集个例不良反应信息，双方应在委托协议中约定经销商的职责，明确信息收集和传递的要求。持有人应定期评估经销商履行信息收集责任的能力，采取必要措施确保所收集信息的数量和质量。第三十三条持有人或其经销商应确保药品零售企业知晓向其报告不良反应的有效方式，制定信息收集计划，并对驻店药师或其他人员进行培训，使其了解信息收集的目标、方式、方法、内容、保存和记录要求等，以提高不良反应信息的准确性、完整性和可追溯性。第三十四条 药品说明书、标签、持有人门户网站公布的联系电话是患者报告不良反应、进行投诉或咨询的重要途径。持有人应指定专人负责接听电话，收集并记录患者和其他个人（如医生、药师、律师）报告的不良反应信息。持有人应确保电话畅通，工作时间应有人接听，非工作时间应设置语音留言。电话号码如有变更应及时在说明书、标签以及门户网站上更新。持有人应以有效方式将不良反应报告方式告知消费者。第三十五条持有人应报告通过法律诉讼渠道获悉的不良反应，无论该报告是否已由其他报告人向监管部门提交。第三十六条 学术文献是高质量的药品不良反应信息来源之一，持有人应定期对文献进行检索，并报告文献中涉及的个例不良反应。持有人应制定文献检索规程，对文献检索的频率、时间范围、文献来源、文献类型、检索策略等进行规定。第三十七条 对于首次上市或首次进口五年内的新药，文献检索至少每两周进行一次，其他药品原则上每月进行一次，也可根据品种风险情况确定。检索的时间范围要有连续性，不能间断。应制定合理的检索策略，确保检索结果全面，减少漏检。第三十八条 持有人应定期浏览其发起或管理的网站，收集可能的不良反应病例。第三十九条 持有人应利用公司门户网站收集不良反应信息，如在网站建立药品不良反应报告的专门路径，提供报告方式、报告表和报告内容指导，公布完整、最新的产品说明书。第四十条 由持有人发起或管理的平面媒体、数字媒体、社交媒体/平台也是个例药品不良反应的来源之一，例如利用企业微信公众账号、微博、论坛等形式收集。第四十一条 由持有人发起的上市后研究（包括在境外开展的研究）或有组织的数据收集项目中发现的个例不良反应均应按要求报告，如临床试验、非干预性流行病学研究、药品重点监测、患者支持项目、市场调研或其他市场推广项目等。第四十二条上市后研究或项目中发现的不良反应，原则上应由持有人向监管部门报告，但持有人不得以任何理由和手段干涉研究或项目合作单位的报告行为。第四十三条 境内监管部门向持有人反馈的药品不良反应报告，主要用于持有人对产品进行安全性分析和评价。持有人应对反馈的报告进行处理，如术语规整、严重性和预期性评价、关联性评价等，并按照个例药品不良反应的报告范围和时限要求报告。第四十四条 对于境内外均上市的药品，持有人应当收集在境外发生的疑似药品不良反应信息，可通过电话、传真、委托第三方等途径收集。第四十五条 对于创新药、改良型新药、省级及以上药品监督管理部门或药品不良反应监测机构要求关注的品种，持有人应当根据品种安全性特征加强药品上市后监测，并且如实记录好加强监测的相关资料，如方案、记录、报告等。第四十六条持有人在首次获知疑似药品不良反应信息时，应当尽可能全面收集患者、报告者、怀疑药品以及不良反应发生情况等，如获取信息困难，应尽可能获取四要素信息。第四十七条 持有人应对首次获知疑似药品不良反应信息进行记录，原始记录应当真实、准确、客观。原始记录包括纸质记录、电子文档、录音、网站截屏、电话记录、医生面访记录表等，原始记录表格设计应当合理，便于记录。第四十八条原始记录传递过程中，应当保持信息的真实、准确、完整、及时、可追溯。所有对原始数据的改动均应进行备注说明。持有人应制定有关缺失信息的处理规则，确保处理的一致性。药物警戒部门应对接收的所有个例不良反应报告进行编号，编号应有连续性，根据编号可追溯到原始记录。第四十九条 持有人应当对收集到信息的真实性和准确性进行评估，对严重药品不良反应报告、非预期不良反应报告中缺失的信息可通过信函、电子邮件、电话、访视等适宜的方式对报告中缺失的信息进行追踪访问，并有完整的随访记录。第五十条持有人应当报告患者使用药品出现的怀疑与药品存在相关性的有害反应，填写应当真实、准确、完整、规范，提交应及时，已提交的个例不良反应报告表应能追溯到原始记录、随访记录，且内容一致。第五十一条 持有人应当对各种途径收集的疑似药品不良反应信息开展信号检测，根据自身情况及产品特点选择适当、科学、有效的信号检测方法及检测频率，并按规程文件开展信号检测工作。第五十二条 信号检测频率应当根据药品上市时间、药品特点、风险特征等相关因素合理确定，持有人对于上市后信号检测频率可以设置每月、季度、半年、或每年一次，高风险品种应适当增加检测频率。第五十三条 持有人应当建立信号检测台账，综合汇总相关信息，对检测出的信号开展评价，综合判断信号是否已构成新的药品安全风险。测出的信号开展评价，信号评价的信息应全面，持有人应对检出的信号应提出合理的评价意见。第五十五条持有人应及时对新的药品安全风险进行评估，确保信号评价的全面性和合理性。此过程中的信号评价记录要真实、准确、完整、可追溯，并提出合理的评估意见。第五十六条持有人对于确定的信号（存在充分证据表明与目标药品相关的不良事件）需要判定为已识别风险，对于尚不确定的信号（与目标药品存在可疑联系但未经证实的不良事件）需要判定为潜在风险，并且需要进一步调查和监测，尤其对于聚集性特点的信号要进行重点关注。持有人应当根据风险评估结果，对已识别风险、潜在风险等采取适当的风险管理措施。第五十七条持有人应当根据药品风险情况主动开展药品上市后安全性研究，或按照省级及以上药品监督管理部门的要求开展。开展药品上市后安全性研究的目的包括但不限于：（一）量化并分析潜在的或已识别的风险及其影响因素（例如描述发生率、严重程度、风险因素等）；（二）评估药品在安全信息有限或缺失人群中使用的安全性（例如孕妇、特定年龄段、肾功能不全、肝功能不全等人群）；（三）评估长期用药的安全性；（四）评估风险控制措施的有效性；（五）提供药品不存在相关风险的证据；（六）评估药物使用模式（例如超适应症使用、超剂量使用、合并用药或用药错误）；（七）评估可能与药品使用有关的其他安全性问题。（八）按照一致性评价原则开展的进一步研究。第五十八条持有人应当对收集到的安全性信息进行全面深入的回顾、汇总和分析，撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告应当在数据截止时间60日内通过国家药品不良反应监测系统提交报告。第五十九条 持有人应当对于已识别的安全风险，采取适宜的风险控制措施。持有人应当制定风险控制措施评估方案并对风险控制措施的执行情况和实施效果进行评估，并根据评估结论决定是否采取进一步行动。第六十条持有人应当向医务人员、患者、公众传递药品安全性信息，沟通药品风险，并留存沟通记录。第六十一条 持有人可根据不同沟通对象及沟通目的选择适当的沟通方式或沟通工具。第六十二条 持有人应当根据风险评估结果，对发现存在重要风险的已上市药品，制定并实施药物警戒计划，药物警戒计划应当报持有人药品安全委员会审核，其审核记录应当留存。第六十三条 持有人应当制定完善的药物警戒制度和规程文件，覆盖关键药物警戒活动。至少应当覆盖质量管理、机构人员与资源、监测与报告、风险识别与评估、风险控制、文件、记录与数据管理等。第六十四条 药物警戒制度和规程文件中可能涉及药物警戒活动的本部门和其他部门文件应当经药物警戒部门审核。第六十五条持有人应建立文件管理操作规程，制度和规程文件内容符合法律法规要求、可操作。第六十六条 持有人应当创建并维护药物警戒体系主文件，在主文件修订日志中记录药物警戒体系主文件发生的变更并依据文件管理操作规程对药物警戒体系主文件进行版本号管理。主文件更新过程信息应当真实、准确、完整和可追溯。第一百一十九条 持有人应当重视药物警戒体系主文件的建立和及时更新。至少每年更新一次，当药物警戒责任主体（持有人)、药物警戒组织机构、药物警戒负责人、药物警戒活动委托等发生重大变化时，或者因监管部门检查、持有人内部审核等工作需要的，持有人应当及时更新药物警戒体系主文件。第六十七条 药物警戒体系主文件应参照《药物警戒体系主文件撰写指南》进行撰写。第六十八条持有人应当规范记录药物警戒活动的过程和结果，妥善管理药物警戒活动产生的记录与数据。关键性药物警戒活动应有记录，如：质量管理、内部审核、组织机构、人员与培训、设备和资源、信息收集、报告评价与处置、报告提交、信号检测、风险评估、药品上市后安全性研究、定期安全性更新报告、风险控制措施、风险沟通、药物警戒计划、文件记录和数据管理、药物警戒体系主文件等。第六十九条药物警戒活动记录应当记录填写时间，更改记录时应签注修改人姓名和修改日期，并保持原有信息清晰可辨，必要时注明理由。第七十条药物警戒记录和数据至少保存至药品注册证书注销后十年，并有制度或文件明确规定。应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失，备份数据的载体应放置在安全场所。第七十一条 持有人转让药品上市许可的，应当同时移交药物警戒的所有相关记录和数据，确保移交过程中记录和数据不被遗失，并做好接收记录。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景为贯彻落实国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）、商务部《关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》《关于完善现代药品流通体系维护药品安全的通知》（商消费函〔2022〕142号）以及全省“一改两为”大会精神，进一步深化“放管服”改革，推动“双招双引”工作，通过优化资源配置，促进我省药品经营企业向规模化、现代化、多元化转型，构建高效专业的药品现代物流体系，加快安徽省药品现代物流发展，形成以大型骨干企业为主体，中小型企业为补充的药品流通格局，保障药品供应和流通环节药品质量，我局起草了《安徽省药品现代物流指导意见（试行）》（以下简称《指导意见（试行）》）。二、起草过程2021年，主要开展了调研和实地走访，明确政策制定的总体思路、需要解决的问题，形成初稿。2021年11月19日，组织高等院校、行业协会、企业等人员召开座谈会，根据专家和企业代表意见对初稿进行修改。2022年2月初，先后向局相关处室、分局、直属单位，省发改委等省直单位征集了意见建议。2022年3月16日至4月20日、9月20日-10月21日，2次在局官网上公开征求意见建议。2022年10月13日，召开专家论证会，邀请了法律、物流、协会、大学、监管方面的专家论证《指导意见（试行）》的合法性、可行性。征集意见过程中，共收集意见34条，采纳23条。2022年11月3日，经省药监局第51次局长办公会议审议通过。三、主要内容及亮点《指导意见（试行）》主要包括总则、机构和人员、设施与设备、信息管理系统、质量管理体系文件、专营性药品批发企业要求、附则等内容，共分7个部分，二十六条。《指导意见（试行）》通过降低仓储面积要求，细化实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等现代物流系统的装置和设备，突出药品现代物流标准条件，引导企业升级改造设施设备，鼓励企业发展药品现代物流。同时，对专营中药饮片、生物制品的药品批发企业制定开办条件，增加有中药饮片经营范围的企业质量管理人员要求，鼓励其逐步配备与药品现代物流经营规模相适应的设施设备，助力我省建设中医药强省和推动生命健康产业的发展。四、需要重点说明的事项（一）哪些企业需要符合《指导意见（试行）》的要求？本省申请新开办药品批发企业和开展多仓协同业务的药品批发企业，应当符合本意见要求。对于本省已开办的药品批发企业，鼓励和引导其按照《意见（试行）》逐步改造提高，最终实现整体提升我省药品现代物流水平的目的。（二）新开办药品批发企业人员资质要求是什么？企业从事药品经营和管理工作的人员不得有《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》规定的禁止从事药品生产经营活动的情形，其中从事质量管理工作的人员应当符合《药品经营质量管理规范》规定的资格要求；经营范围包含中药饮片的，质量管理人员中应有1名中药学类执业药师。企业应当设置信息管理部门，至少配备2名具有计算机相关专业大学专科以上学历的工作人员；物流管理部门，至少配备2名具有物流相关从业经历人员,鼓励企业聘任具有物流相关专业大学专科以上学历的物流管理人员。（三）药品仓储库房及运输车辆是否必须是自有？药品仓储库房及运输车辆可以为自有或租赁。（四）是否必须配备冷库和冷藏车？新开办药品批发企业经营冷链品种的企业，需要配备2个以上（含2个）独立冷库、总容积不少于300立方米，以及不少于2辆可自动调控和显示温度状况的冷藏车。专营生物制品的药品批发企业，需要配备总容积不少于200立方米的冷库，以及不少于2辆可自动调控和显示温度状况的冷藏车。（五）企业应当配备哪些输送和识别管理设施设备？企业应根据其业务模式和规模，选择相适应的输送和识别管理设施设备，实现作业自动化。包括零货及整箱拣选、自动输送、在线扫描复核、自动分拣、出库零拣复核滑道、出库分拣机滑道等设施设备，条型码编制及打印扫描设备、无线射频终端、“可识别”标签辅助拣货系统等识别管理设备或者具有相同功能的其他技术与设备。（六）企业的信息管理系统应当有哪些功能？企业应当建立并实施独立的，能满足药品现代物流运营、药品质量管理以及信息安全需要的信息管理系统，应当具备仓储管理、运输管理、温湿度监测等功能，能够保证经营过程中数据的真实、准确、完整、可追溯。（七）开展多仓协同业务的药品批发企业在信息系统数据对接方面的要求是什么？开展多仓协同业务的药品批发企业应当能够与其子公司计算机管理系统有效对接，实现相关业务数据、物流信息和质量管理信息实时对接、交换、存储和可追溯，对多仓协同药品进行统一管理。（八）开展多仓协同业务的药品批发企业对双方的协议有什么基本要求？开展多仓协同业务的药品批发企业，应当与其全资或控股子公司签订包括多仓协同业务的范围和期限、记录和数据管理、票据管理、质量管理、责任约定、重大问题报告、年度质量审计等内容的相关协议。（九）专营性药品批发企业是否需要符合药品现代物流要求？鼓励专营中药饮片、生物制品的药品批发企业配备与药品现代物流经营规模相适应的设施、设备，提高药品贮存与配送能力。专营体外诊断试剂（药品）的药品批发企业应符合国家相关规定。解读机关：安徽省药品监督管理局咨询处室：药品医疗器械流通监管处联 系 人：郭锐联系方式：0551-62999258延伸阅读：关于印发《安徽省药品现代物流指导意见（试行）》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、直管县（市）市场监督管理局，省局有关处室、分局，直属单位：《安徽省药品现代物流指导意见（试行）》经省局2022年第51次局长办公会审议通过，现予印发，请遵照执行。安徽省药品监督管理局办公室2022年11月7日安徽省药品现代物流指导意见（试行）第一章 总则第一条 为加快安徽省药品现代物流发展，优化资源配置，促进我省药品经营企业向规模化、现代化、多元化转型，构建高效专业的药品现代物流体系，形成以大型骨干企业为主体，中小型企业为补充的药品流通格局，保障药品供应和流通环节药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》等法律规章，结合本省实际，制订本意见。第二条 本省申请新开办药品批发企业和开展多仓协同业务的药品批发企业，应当符合本意见要求。鼓励省内已开办的药品批发企业逐步实现本意见规定的药品现代物流要求。第三条 本意见所指药品现代物流是指应用计算机信息管理系统和采用自动化仓储设备、技术，通过降低药品物流运营成本，提高服务能力和水平，实现药品物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化。药品批发企业应当配备适合药品储存和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等现代物流系统的装置设备以及独立的计算机信息管理系统，能够覆盖药品的购进、储存、销售、运输各环节经营管理全过程的质量控制和信息追溯。第四条 药品批发企业应当按照国家药品监督管理局制定的药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，配合上市许可持有人落实药品追溯主体责任，保证药品可追溯。第二章 机构与人员第五条 企业应当设置与其业务相符合的质量管理、验收养护、信息管理、物流管理等机构并配备相应的人员，建立健全符合《药品经营质量管理规范》要求的质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。其中从事药品经营和管理工作的人员不得有《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。第六条 企业从事质量管理工作的人员应当符合《药品经营质量管理规范》规定的资格要求，其中经营范围包含中药饮片的，质量管理人员中应有1名中药学类执业药师。第七条 企业应当设置信息管理部门，至少配备2 名具有计算机相关专业大学专科以上学历的工作人员；设置物流管理部门，至少配备2名具有物流相关从业经历人员,鼓励企业聘任具有物流相关专业大学专科以上学历的物流管理人员。第三章 设施与设备第八条 企业应当具有符合《药品经营质量管理规范》要求，与药品经营范围、经营规模相适应的仓储库房、经营场所（不得设在中药材专业市场内）；配备满足药品经营和储存配送的设施设备，能够按要求开展校准和验证，具备承接药品现代物流业务的储存、配送能力。第九条 企业仓储库房应能满足物流作业流程和物流规模的需要，并按照需要设置符合药品质量管理和物流操作的功能区域，具体要求如下：（一）仓库储存区整体建筑面积不少于3000平方米（不包括办公、生活场所面积），其中阴凉库面积与经营规模相适应，一般不少于1500平方米。（二）开展冷链药品物流业务的，应当配备2个以上（含2个）独立冷库、总容积不少于300立方米；具有疫苗配送业务的企业应当符合《中华人民共和国疫苗管理法》的相关要求。储存冷冻或储存温度有特殊要求的药品，还需配备与经营品种和规模相适应的仓库和相应设施设备。（三）企业整件储存区应当设置自动化仓库或高架仓库，如设置自动化仓库应当配备与物流规模相适应的托盘货位；设置高架仓库应当采用重型组合式货架，货架不少于3层，配备与物流规模相适应的托盘货位和电动叉车。零货储存区应当配备与物流规模相适应的货架、货位，货位间必须有效隔离。（四）具有能覆盖储存、拣选、集货配送、作业控制等功能区域的药品自动输送设备，配备与分拣量相匹配、与业务模式和业务规模相适应的零货及整箱拣选、自动输送、在线扫描复核、自动分拣、出库零拣复核滑道、出库分拣机滑道等设施设备，实现作业自动化。（五）企业拆零拣选应当配备与物流规模相适应的识别码编制及打印扫描设备、无线射频终端、“可识别”标签辅助拣货系统等，或者具有相同功能的其他技术与设备，实现药品入库验收、上架、分拣、养护、出库复核、药品运输、配送等作业管理。第十条 企业应当配备与药品物流规模相适应的运输（配送）设备。（一）密闭式运输车辆不少于5辆，其中开展冷链药品物流业务的，应当配备可自动调控和显示温度状况的冷藏车不少于2辆，以及车载冷藏、冷冻设备（冷藏箱或保温箱等）；（二）企业运输车辆、冷藏箱（保温箱）等应当实施编号管理，并统一标识；（三）运输麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品的车辆应当配备卫星定位系统，实现对车辆运输过程的监控。第十一条 企业应当建立具备仓库温湿度监控、冷藏车温度监控以及异常状况报警等功能的计算机控制室（区），能够实现远程监控；配备视频监视系统，具有对整个仓储功能区实时录像、实时监控、实时处置、定时回放等功能，视频记录应当按日备份，保存时间不得少于30日。第十二条冷库供电用双回路或配备相匹配的备用发电机组。备用发电机组功率应当至少能够保障冷库设备、温湿度监控设备、计算机控制室（区）及服务器数据中心正常运行。第十三条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊药品储运应当按国家相关规定执行。第十四条 企业从事疫苗配送的，还应当符合国家对疫苗配送的有关要求。第四章 信息管理系统第十五条 企业应当建立并实施独立的，能满足药品现代物流运营、药品质量管理以及信息安全需要的信息管理系统，符合《药品经营质量管理规范》及附录相关要求，其操作系统、数据库、网络安全与应用安全管理等软件应当与物流规模相适应，并能满足业务安全运行的要求。第十六条 企业配置的信息管理系统能够保证经营过程中数据的真实、准确、完整、可追溯，并具备仓储管理、运输管理、温湿度监测等功能。具体要求如下：（一）仓储管理系统应当与业务管理信息系统的数据进行实时、有效对接，实现药品入库、出库、储存、退回等仓储全过程质量管理和控制，并具备全程信息数据收集、记录、查询、追溯功能，以及货位自动分配、自动识别、自动寻址、自动传送等智能化仓储作业功能；（二）运输管理系统应当具备对运输药品的品种、数量、批号、方式、人员、发货时间、到货时间、签收，以及冷链药品在途温度等进行全程跟踪、记录、调度的功能；（三）温湿度监测系统应当符合《药品经营质量管理规范》及附录要求，对药品所有仓库温湿度以及冷藏车温度能够实时监测及记录；（四）开展多仓协同业务的，应当能够与其子公司计算机管理系统有效对接，实现相关业务数据、物流信息和质量管理信息实时对接、交换、存储和可追溯，对多仓协同药品进行统一管理。第十七条 企业应当具有与物流规模相适应且能满足信息管理系统的计算机硬件和网络环境，并符合以下要求：（一）信息管理系统有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；企业网络出口带宽应当与业务规模相适应；（二）信息管理系统应当具备系统持续运行以及保证数据完整性的能力，可以有效规避因单一服务器系统异常导致的服务中止和数据不完整性，实现持续提供服务；（三）数据按日备份，采用安全、可靠的方式存储和追溯管理。数据记录应当至少保存5年。疫苗、特殊药品的数据记录按相关规定保存。第五章 质量管理体系文件第十八条 企业应当制定能够保证药品质量且符合药品现代物流管理要求的质量管理体系文件，内容应当包括《药品经营质量管理规范》规定的制度，以及下列管理制度：（一）物流、信息部门职责及相关人员的药品质量岗位职责；（二）药品现代物流设备操作规程和维护保养管理制度；（三）药品物流配送管理制度；（四）多仓协同药品储存配送以及对子公司审计的管理制度，与子公司进行指令和信息交换的管理制度和操作规程（开展多仓协同业务的药品批发企业）。第十九条 企业应当按要求建立药品质量管理记录。包括：药品采购、收货和验收、养护、出库复核、运输、销售退回以及仓库温湿度、不合格药品控制和销毁、存在质量安全隐患药品的处理等记录。质量管理记录保存不少于5年。第二十条 开展多仓协同业务的药品批发企业，应当与其子公司签订相关协议，内容至少包括多仓协同业务的范围和期限、记录和数据管理、票据管理、质量管理、责任约定、重大问题报告、年度质量审计等。第六章 专营性药品批发企业要求第二十一条 专营中药饮片、生物制品的药品批发企业仓储设施设备应当满足下列基本要求：（一）专营中药饮片的企业，仓库整体建筑面积不少于1500平方米，其中阴凉库不少于1000平方米；专营生物制品的企业，仓库整体建筑面积不少于 1500平方米，其中冷库总容积不少于200立方米；（二）具有与经营规模相适应的货位式货架；（三）有零货拣选作业的，应当设置用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域，并配备相应设备。第二十二条 专营中药饮片、生物制品的药品批发企业应当根据经营范围，配备与经营规模相适应的运输车辆、冷藏车以及车载冷藏、冷冻设备（冷藏箱或保温箱等），实施编号管理，并统一标识。（一）专营中药饮片的企业应当配备密闭式运输车辆不少于2辆；（二）专营生物制品的企业应当配备可自动调控和显示温度状况的冷藏车不少于2辆；鼓励专营性药品批发企业配备与药品现代物流经营规模相适应的设施、设备，提高药品贮存与配送能力。第七章 附则第二十三条 本意见所指自动化仓库是指不直接人工干预的情况下，借助机械设施（如高层货架、巷道堆垛机、自动分拣系统、出入库自动输送系统、以及周边设施设备等），利用计算机管理控制系统实现药品自动存取控制和管理的仓库。本意见所指多仓协同是指集团型药品批发企业内，以符合药品现代物流要求的药品批发企业为主体，通过信息系统对其全资或控股子公司的仓库实现统一管理，进行药品储存、配送活动。第二十四条 本意见内容与省局已出台相关文件不一致的，按本意见执行。第二十五条 国家对药品现代物流和其他专营性药品批发企业有新规定的，从其规定。第二十六条 本意见由安徽省药品监督管理局负责解释，自印发之日起施行。延伸阅读：《安徽省药品现代物流指导意见（试行）》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

北京、上海、浙江、山东、广东省（市）药品监督管理局：为贯彻落实党的二十大精神，进一步深化“放管服”改革，促进化妆品产业高质量发展，国家药监局决定在部分地区开展化妆品个性化服务试点工作。现就有关事项通知如下：一、试点目的贯彻落实“放管服”改革要求，结合各地实际，探索化妆品个性化服务的可行模式和有效监管措施，形成可复制、可推广的经验做法，更好地满足消费者需求，推动中国化妆品品牌建设和产业高质量发展。二、试点内容本次试点自2022年11月开始，为期1年，重点开展以下工作：（一）探索个性化服务模式。充分发挥行业的市场主体作用，鼓励试点企业围绕彩妆、护肤等普通化妆品，在皮肤检测、产品跟踪、个性化护肤服务方案等方面进行试点。（二）探索对个性化服务模式的有效监管措施。鼓励各试点省（市）药监局在现行的化妆品监管法规框架下，创新监管模式，在产品备案、检测、留样、销售管理等方面进行监管方式的优化。（三）研究制定个性化服务相关的规范性文件。通过试点，在符合化妆品产品备案、生产监管、风险监测等相关法规要求下，进行合理优化，既要保证化妆品的质量安全，又要满足消费者用妆的个性化需求。三、工作要求（一）认真组织评估。本次试点工作由国家药监局统一组织，北京、上海、浙江、山东、广东省（市）药监局具体负责实施。各试点省（市）药监局要按照《化妆品个性化服务试点工作流程及要求》，认真组织做好试点实施方案的评估工作，可择优选取1—3家注册人备案人作为个性化服务试点企业。各试点省（市）药监局应当在2022年12月1日前，将首批试点实施方案及有关材料报国家药监局备案。（二）加强组织领导。各试点省（市）药监局要高度重视，加强组织领导，按照高标准、严要求的原则，选取有较强生产和研发能力、生产质量管理体系完善、信誉良好的化妆品企业作为试点企业。试点的模式要符合消费者实际需求，具备较高的社会价值和推广价值。（三）强化总结交流。各试点省（市）药监局要及时研究解决试点工作中的难点问题，重大事项及时报告。国家药监局将定期组织召开专题会议，推动各试点省（市）之间的沟通和交流。附件：化妆品个性化服务试点工作流程及要求国家药监局综合司2022年11月7日附件化妆品个性化服务试点工作流程及要求一、优先考虑符合下列要求的的化妆品注册人备案人参与个性化服务试点工作：（一）规模以上企业且信誉良好；（二）有自主生产能力和较强的研发能力；（三）有完善的生产质量管理体系；（四）有完善的产品追溯和售后服务能力；（五）近3年在监督抽检中未发现不合格产品；（六）近3年未受到药监部门的行政处罚。二、化妆品个性化服务试点的实施方案应符合下列要求：（一）试点工作应当不突破《化妆品监督管理条例》及其配套部门规章的规定，在国家药监局事权调整的范围内实施。（二）试点实施个性化服务的化妆品产品应当为普通化妆品，不包括特殊化妆品、儿童化妆品和使用新原料的化妆品；（三）试点工作应当符合公众消费需求，具备社会推广价值。三、有意向参与个性化服务试点的化妆品注册人备案人，可以向所在地的省级药监部门提交试点实施方案，试点实施方案应当包括以下内容：（一）企业基本情况；（二）试点模式与实施方式；（三）试点模式与实施方式的合规性分析；（四）试点产品质量安全控制措施；（五）售后服务保障；（六）试点模式的价值分析；（七）其他与试点相关的内容。四、省级药监部门收到化妆品注册人备案人提交的试点实施方案后，应当及时组织开展以下评估工作：（一）企业提出的试点实施方案是否符合国家药监局关于试点工作的要求；（二）企业是否具备开展试点工作的条件；（三）企业提出的试点实施方案中个性化服务的产品是否具有法规符合性、可操作性和质量可控性。五、经省级药监部门组织评估同意并报国家药监局备案后，试点企业可以按照评估后的实施方案，开展个性化服务试点工作。六、国家药监局加强对试点工作的指导，发现存在问题的，将要求省级药监部门及时调整或纠正，未按要求整改的将被暂停试点工作。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、县（市、区）市场监督管理局，省局机关各处室、直属各单位：《浙江省医疗器械生产企业信用管理办法（试行）》已经局长办公会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。浙江省药品监督管理局2022年11月9日浙江省医疗器械生产企业信用管理办法（试行）第一章 总则第一条为加强医疗器械行业信用体系建设，推动医疗器械生产企业落实质量安全主体责任，引导依法诚信从业，促进产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的信息监管机制的指导意见》《浙江省行业信用监管责任体系构建工作方案》等规定，制定本办法。第二条本办法所称信用管理，是指药品监督管理部门对医疗器械生产企业质量安全管理的信用信息采集、信用等级评定、评价结果应用等活动。第三条本办法适用于在本省行政区域内的医疗器械注册人、备案人和取得《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案凭证》的受托生产企业。第四条省药品监督管理局负责全省医疗器械生产企业信用管理工作，负责建立医疗器械生产企业信用管理系统。设区市药品监督管理部门负责本辖区第一类医疗器械生产企业信用管理工作，配合省药品监督管理局开展第二、三类医疗器械生产企业信用管理工作。县（市、区）药品监督管理部门配合省、市局开展医疗器械生产企业信用管理工作。第二章 信用信息归集第五条医疗器械生产企业信用信息是指医疗器械生产质量信用信息，包括遵纪守法信息、主体责任落实信息、监督管理信息、正向激励信息、履行社会责任信息等。（一）遵纪守法信息包括医疗器械生产质量安全存在违法违规行为被行政处罚或者被司法裁判的信息等。（二）主体责任落实信息包括医疗器械生产企业申报各类许可、备案及报告事项；信用信息采集过程中提供真实完整的信息以及及时上报质量年度自查报告等工作；主动管控医疗器械质量风险等情况。（三）监督管理信息包括医疗器械生产企业在各级药品监督管理部门开展的各类监督检查中的缺陷及整改情况；配合监督检查、抽检及案件调查等情况。（四）正向激励信息包括医疗器械生产企业主动采取自律措施；企业相关荣誉奖励等情况。（五）履行社会责任信息包括存在与医疗器械质量有关投诉的处理；医疗器械质量有关的社会舆情管控；企业公共信用评价等情况。第六条医疗器械生产质量信用信息可通过信息系统自动对接或企业、各级药品监督管理部门录入进行采集，信用信息原则上应在信用信息发生15个工作日内完成采集录入。医疗器械生产企业应主动配合药品监督管理部门采集相关的信用信息。（一）医疗器械生产质量信用信息采集工作坚持“谁实施、谁负责、谁采集”的原则，各级药品监督管理部门根据医疗器械生产协同监管职责分工，及时归集信用信息。（二）本办法第五条涉及外部信息的，主要通过政府统一的公共信息平台、省公共大数据平台、相关部门正式文件、裁判文书、行政决定等渠道采集。（三）医疗器械生产企业可根据实际情况录入正向激励等加分信息，并上传证明材料，由县（市、区）药品监督管理部门审核确认。第三章 信用评价与分级第七条 医疗器械生产企业质量信用评价总分为1000分，包括遵纪守法（300分）、主体责任（250分，基础分225）、监督管理（250分，基础分215分）、正向激励（100分）和社会责任（100分），具体赋分权重按照附件执行。第八条 医疗器械生产信用等级从高至低分为五级：850分(含)及以上为A级，800分（含）～850分为B级，750分（含）～800分为C级，700分（含）～750分为D级，700分以下为E级。第九条 企业质量信用评价采用赋分制。依据《浙江省医疗器械生产企业信用评价指标及评分标准（试行）》进行动态计分，每个一级指标在分数权重范围内赋分，扣分扣完为止，加分加满为止。同一事项不实施重复扣分，按最高分数扣分。企业生产质量信用分值由各指标分值累计得出。第十条医疗器械生产企业存在以下情形的，直接定为E级（信用评价分在现分值上扣400分）。（一）因医疗器械质量相关原因被责令停产停业行政处罚的；（二）被药品监督管理部门吊销《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》及药品监督管理部门核发的其他许可证件的；（三）被药品监督管理部门取消《第一类医疗器械备案凭证》《第一类医疗器械生产备案凭证》及药品监督管理部门核发的其他备案凭证的；（四）存在与医疗器械质量有关的刑事犯罪行为，被司法裁判的；（五）发生因医疗器械质量问题造成特别重大医疗器械安全突发事件、重大医疗器械安全突发事件或较大医疗器械安全突发事件的；（六）存在国家市场监督管理总局《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》第六条情形的。第四章信用评价信息有效期与修复第十一条医疗器械生产企业质量信用评价实施动态管理、实时调整。第十二条医疗器械生产企业质量信用信息设置有效期。本办法第十条情形和遵纪守法指标下的信用信息（行政处罚警告除外）有效期为3年（相关部门规定严重失信惩戒期限的从其规定）。正向激励指标下的信用信息以其相关资质荣誉有有效期的，以有效期为准。其余指标下的信用信息有效期为1年。有效期自相关信息认定之日起计算。第十三条为鼓励和引导不良信息主体主动改正违法失信行为，消除社会不良影响，提升自身信用水平，营造诚实守信的社会环境，根据《浙江省公共信用修复管理暂行办法》和国家市场监督管理总局《市场监督管理信用修复管理办法》，实施信用修复。第十四条行政处罚结果因行政复议或行政诉讼的原因被撤销或纠正的，作出行政处罚的部门应在行政处罚结果被撤销或纠正之日起3个工作日内，清除信用信息化管理系统中的扣分信息。第十五条遵纪守法指标扣分满1年，且同时符合下列情形的，可以申请信用修复：（一）已经自觉履行行政处罚、处理决定中的法律责任和义务；（二）相关缺陷和问题已经主动整改到位，问题产品已经主动召回并依法处置；（三）已经主动清除危害后果和社会不良影响；（四）未因同一类违法行为再次受到药品监督管理部门行政处罚；（五）未列入E级或严重违法失信名单。第十六条 主体责任、监督管理、社会责任指标扣分满半年，且同时符合下列情形的，可以申请信用修复：（一）相关缺陷和问题已经主动整改到位，问题产品已经主动召回并依法处置；（二）已经主动清除危害后果和社会不良影响；（三）未出现同一类问题被信用扣分的；（四）未列入E级或严重违法失信名单。第十七条按照“谁实施、谁负责、谁修复”原则，各级药品监督管理部门依医疗器械生产企业申请开展信用修复有关审查和修复工作，收到相关企业提交的信用修复申请材料后，在15个工作日内核对材料的真实性、准确性。对于不符合信用修复条件的，不予信用修复；对于符合信用修复条件的，确认信用修复，清除扣分值的50%。第五章 信用评价结果与应用第十八条 医疗器械信用评价结果作为药品监督管理部门进行分级监管的参考，必要时可向相关部门推送评价结果。第十九条 药品监督管理部门按照守信激励、失信惩戒的原则，对不同医疗器械安全信用级别的医疗器械生产企业实施分级监管。第二十条对医疗器械安全信用为A级的生产企业，药品监督管理部门予以下列激励措施：（一）依法合理降低检查比例和频次；（二）在同等条件下，优先给予政策扶持和评优评先；（三）优先推荐参与国家或本省示范企业、实训基地，优先推荐参与法规制定、政策研讨；（四）推行“信用+精准服务”，由药品监督管理部门提供绿色通道或各类精准服务举措，在产品注册、生产许可等审批事项上依法适度推行容缺审批和告知承诺审批等；（五）药品监督管理部门与相关部门实施的联合激励措施，以及结合当地实际情况采取的其他激励措施。第二十一条 对医疗器械安全信用级别为B、C级的生产企业，实施正常管理；B级医疗器械生产企业可视信用评价状态变化趋势选择性地提供本办法第二十条的激励措施。第二十二条对医疗器械安全信用级别为D级的生产企业，药品监督管理部门可根据信用趋势情况选择实施下列管理措施：（一）依法从严监管，适当提高检查比例和频次；（二）不予授予药品监督管理部门表彰表扬；（三）法律、行政法规和党中央、国务院政策文件规定的其他管理措施。第二十三条 对医疗器械安全信用级别为E级的生产企业，实施下列管理措施：（一）依据法律、行政法规和党中央、国务院政策文件，在审查行政许可、资质、资格时作为重要考量因素；（二）列入重点监管对象，依法提高检查比例和频次；（三）对生产企业法定代表人、主要负责人进行约谈；（四）不予授予药品监督管理部门表彰表扬；（五）药品监督管理部门与相关部门实施的联合惩戒措施；（六）法律、行政法规和党中央、国务院政策文件规定的其他管理措施。第六章信用评价异议处理第二十四条医疗器械生产企业对信用信息和评价结果有异议的，可通过医疗器械生产企业信用管理系统，向信用信息相应的采集部门或作出评价决定的单位提出复核申请，并上传相关证明资料。第二十五条信用信息相应的采集部门或作出评价决定的单位应在收到医疗器械生产企业异议复核申请之日起15个工作日内进行核查，异议信息经核查属实的，及时予以更正。异议信息经核查无须更正的，应当及时告知异议申请人。第七章 附则第二十六条本办法由省药品监督管理局负责解释。第二十七条本办法自公布之日起30日后施行。附件浙江省医疗器械生产企业信用评价指标及评分标准（试行）序号一级指标二级指标评价标准分值责任单位1遵纪守法（300分）行政处罚未履行法定义务，被处以警告处罚的-30省市县药品监督管理部门2未履行法定义务，被处以罚款处罚的-503未履行法定义务，被处以罚款处罚，且有情节严重情形的(重大案件)-1004未履行法定义务，自受到行政处罚之日起1年内两次受到行政处罚的-2005未履行法定义务，自受到行政处罚之日起1年内三次受到行政处罚的-3006主体责任（250分，基础分225分）许可备案在各类许可、备案或其他报告事项中，经认定为提供虚假资料的-100/次省市县药品监督管理部门7信息报告未及时上报质量管理体系自查报告-20/次8对应申报许可、备案或其他需要报告的事项而未及时申报的-50/次9存在漏报或瞒报信用有关信息的-20/次10--其他法律法规及文件规定应报未报的情形-20/次-11年度质量自查报告要素完整、数据准确，且没有其他漏报、瞒报行为的+20分12产品风险管控产品不合格或存在缺陷未履行医疗器械召回义务被责令召回的-50/次13不良事件监测企业瞒报、漏报医疗器械不良事件的-20/例14企业未按规定报告群发性或死亡医疗器械不良事件的-70/例15企业医疗器械不良事件监测成效明显，受到市级以上药品监督管理部门表彰的516监督管理（250分，基础分215）配合监管拒绝、阻扰执法人员依法进行监督检查、抽检或者拒不配合执法人员进行案件调查的-100/次省市县药品监督管理部门17监督检查设区市级及以上药品监督管理部门全项目检查结论为通过的1518各级药品监督管理部门全项目检查未发现企业存在生产质量管理体系存在关键项不符合且一般项少于等于5条+5/次（上限10分）19各级药品监督管理部门检查结论为不通过的-50/次20--跟踪检查发现企业未在规定时间内按要求完成整改的-50/次-21质量抽检1年内有产品质量抽检合格报告的+2/批（上限20分）22产品质量抽检不合格的（以复检结果为准）-20/批23风险处置违反质量管理法规，法定代表人、企业负责人、管理者代表受到责任约谈的-20/次24生产条件不符合质量管理体系要求可能影响安全有效，未主动停产整改被要求暂停生产的-100/次25正向激励（100分）企业自律企业主动申请加入数字药监试点项目并建成投入运行，上传数据真实及时、完整的+30/年企业申报，县（市、区）药品监督管理部门确认26检验实验室取得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认证，认证证书在有效期内的3027质量体系通过第三方机构的ISO13485/YYT0287认证，获得认证证书并在有效期内的2028荣誉奖励企业取得市级及以上人民政府或国家部委颁发的荣誉奖励的国家级、省级、市级分别+60、+40、+20/个29行业引领现行有效的国家标准或国家行业标准标明的参与起草单位+30/件30省级以上企业技术中心、工程技术中心或重点实验室+30/件31取得医疗器械创新产品认定国家级、省级分别加+30、+10分/个32社会责任（100分）举报投诉存在与医疗器械质量有关的投诉被查实的-30/次省市县药品监督管理部门33社会舆情因医疗器械质量等原因引发社会舆情，造成社会不良影响的-50/次34存在其他造成社会不良影响的情形-50/次35企业公共信用企业公共信用评价结果-（1000-企业公共信用评价分值）/10省大数据局备注：1.各项二级指标的加减总分超出其相应的一级指标权重分值的，加减总分以其所属一级指标分值为上限；2.遵纪守法指标项下，案件信息应在结案后使用，同起案件存在多个扣分项的，取最高扣分项；3.正向激励指标项下，相应的荣誉奖励以及注册批件等需提供盖有公章的相关证明材料，标准起草、创新认定加分仅限一次；4.符合正文第十五条和第十六条情形，经审核同意进行信用修复的，清除扣分值的50%。延伸阅读：《浙江省医疗器械生产企业信用管理办法 (试行)》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景省委办公厅、省政府办公厅《关于加快推进信用“531X”工程构建以信用为基础的新型监管机制的实施意见》要求，各省级行业管理部门要结合公共信用评价指标，设计行业评价指标、权重和方法，构建并优化行业信用监管评价模型，逐步实现具有稳定监管对象的重点领域监管事项全覆盖，为实施分级监管、精准监管提供支撑，加快构建以信用为基础的新型监管机制。根据2022年省局工作安排，要求出台《浙江省医疗器械生产企业信用管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。二、制定依据本《办法》依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的信息监管机制的指导意见》《浙江省公共信用信息管理条例》《省发展改革委关于调整行业信用监管责任体系构建工作有关事宜的通知》等规定制定。三、主要内容本《办法》共七章二十七条，并附《浙江省医疗器械生产企业信用评价指标及评分标准（试行）》。第一章总则，共4条。包括制定目的依据、概念定义、适用范围、职责分工等。第二章信用信息归集，共2条。包括信息范围、信息归集等。第三章信用评价与分级，共4条。包括分值设置、等级划分、信用评分、否决条款等。信用评价总分为1000分，其中五个一级指标：遵纪守法（300分）、主体责任（250分，基础分225）、监督管理（250分，基础分215分）、正向激励（100分）和社会责任（100分）。信用等级分为五档，其中850分及以上为A级、800分（含）~850分为B 级、750分（含）~800分为C级、700分（含）~750分为D级、700分以下为E级。第四章信用评价信息有效期与修复，共7条。包括评价方法、指标效期、修复原则、清除扣分、修复条件、修复程序等。规定了本办法第十条情形和遵纪守法指标下的信用信息（行政处罚警告除外）有效期为3年（相关部门规定严重失信惩戒期限的从其规定），正向激励指标下的信用信息以其相关资质荣誉有有效期的，以有效期为准，其余指标下的信用信息有效期为1年。遵纪守法指标扣分满1年后或其他指标满半年后，医疗器械生产企业可以申请信用修复。第五章信用评价结果与应用，共6条。包括应用原则、分级监管、各级结果管理应用等。医疗器械信用评价结果作为药品监督管理部门进行分级监管的参考，必要时可向相关部门推送评价结果。根据信用评价结果，开展激励措施、管理措施和联合奖惩措施。第六章信用评价异议处理，共2条。包括异议申请和异议处理。医疗器械生产企业对信用评价信息和结果有异议的，可以提出异议申请，异议信息经核查属实的，应当及时予以更正。第七章附则，共2条。包括解释部门、实施时间。四、实施日期本《办法》自公布之日起30日后施行。五、政策解读机关浙江省药品监督管理局。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《安徽省中药材标准编制工作方案》与《安徽省中药材标准研究技术指引》，我局组织完成了124个品种安徽省中药材标准草案的起草工作。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见，公示期15天。若有异议，请及时来函反馈，并附姓名、联系方式等信息。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。联系人：张亚中、程璐联系电话：0551-63358119、63358053电子邮箱：ahszycbz2022@163.com通信地址：合肥市包河区乌鲁木齐路15号安徽省食品药品检验研究院中药室安徽省药品监督管理局2022年11月9日附件：安徽省中药材标准草案（共124个品种）公示稿AHYJ-YP001-2022南天竹子AHYJ-YP002-2022南方红豆杉AHYJ-YP003-2022滁菊AHYJ-YP004-2022手掌参AHYJ-YP005-2022楤木AHYJ-YP006-2022百蕊草AHYJ-YP007-2022贡菊AHYJ-YP008-2022雄蚕蛾AHYJ-YP009-2022白花蛇舌草AHYJ-YP010-2022地骷髅AHYJ-YP011-2022鱼胆草AHYJ-YP012-2022橙皮AHYJ-YP013-2022亳菊AHYJ-YP014-2022蛇胆汁AHYJ-YP015-2022苦津茶AHYJ-YP016-2022茜草藤AHYJ-YP017-2022桑黄AHYJ-YP018-2022皖贝母AHYJ-YP019-2022薏苡根AHYJ-YP020-2022猫人参AHYJ-YP021-2022辣蓼AHYJ-YP022-2022六神曲AHYJ-YP023-2022灵芝孢子粉AHYJ-YP024-2022绿梅花AHYJ-YP025-2022酢浆草AHYJ-YP026-2022南瓜蒂AHYJ-YP027-2022南瓜子AHYJ-YP028-2022月桂叶AHYJ-YP029-2022凤丹皮AHYJ-YP030-2022紫葳根AHYJ-YP031-2022毛茛AHYJ-YP032-2022乌蔹莓AHYJ-YP033-2022刘寄奴AHYJ-YP034-2022鸡屎藤AHYJ-YP035-2022海金沙草AHYJ-YP036-2022硼砂AHYJ-YP037-2022杏香兔耳风AHYJ-YP038-2022徽墨AHYJ-YP039-2022土大黄AHYJ-YP040-2022木防己AHYJ-YP041-2022木馒头AHYJ-YP042-2022竹黄AHYJ-YP043-2022苦丁茶AHYJ-YP044-2022黄荆子AHYJ-YP045-2022一口钟AHYJ-YP046-2022灵香草AHYJ-YP047-2022岗梅AHYJ-YP048-2022蟾皮AHYJ-YP049-2022三叉苦AHYJ-YP050-2022金盏银盘AHYJ-YP051-2022十大功劳根AHYJ-YP052-2022飞廉AHYJ-YP053-2022猴头菌AHYJ-YP054-2022天胡荽AHYJ-YP055-2022香茶菜AHYJ-YP056-2022赶黄草AHYJ-YP057-2022甜叶菊AHYJ-YP058-2022十大功劳叶AHYJ-YP059-2022红木香AHYJ-YP060-2022天麻AHYJ-YP061-2022黄毛耳草AHYJ-YP062-2022锦鸡儿根AHYJ-YP063-2022溪黄草AHYJ-YP064-2022枇杷花AHYJ-YP065-2022扁豆衣AHYJ-YP066-2022没食子AHYJ-YP067-2022咸秋石AHYJ-YP068-2022祖师麻AHYJ-YP069-2022接骨木AHYJ-YP070-2022葎草AHYJ-YP071-2022樟木AHYJ-YP072-2022橘叶AHYJ-YP073-2022龙葵AHYJ-YP074-2022叶下珠AHYJ-YP075-2022青钱柳AHYJ-YP076-2022泽漆AHYJ-YP077-2022鬼针草AHYJ-YP078-2022桃胶AHYJ-YP079-2022海参AHYJ-YP080-2022香椿子AHYJ-YP081-2022黄瓜子AHYJ-YP082-2022绞股蓝AHYJ-YP083-2022大蓟根AHYJ-YP084-2022黄丹AHYJ-YP085-2022干蟾AHYJ-YP086-2022菊叶三七AHYJ-YP087-2022蛇莓AHYJ-YP088-2022鹿茸草AHYJ-YP089-2022木槿皮AHYJ-YP090-2022牛筋草AHYJ-YP091-2022凤眼草AHYJ-YP092-2022博落回AHYJ-YP093-2022牡蒿AHYJ-YP094-2022刺梨AHYJ-YP095-2022羊鞭AHYJ-YP096-2022连翘心AHYJ-YP097-2022石龙芮AHYJ-YP098-2022墓头回AHYJ-YP099-2022人参花AHYJ-YP100-2022三七花AHYJ-YP101-2022土人参AHYJ-YP102-2022水杨梅根AHYJ-YP103-2022生姜皮AHYJ-YP104-2022白马骨AHYJ-YP105-2022光慈姑AHYJ-YP106-2022苍耳草AHYJ-YP107-2022苦瓜AHYJ-YP108-2022茅莓根AHYJ-YP109-2022珍珠透骨草AHYJ-YP110-2022茯神AHYJ-YP111-2022荭草AHYJ-YP112-2022枳椇子AHYJ-YP113-2022鬼箭羽AHYJ-YP114-2022海星AHYJ-YP115-2022蛇六谷AHYJ-YP116-2022甜地丁AHYJ-YP117-2022猪蹄甲AHYJ-YP118-2022喜树果AHYJ-YP119-2022椒目AHYJ-YP120-2022雷公藤AHYJ-YP121-2022壁虎AHYJ-YP122-2022红曲AHYJ-YP123-2022兰香草AHYJ-YP124-2022茯神木相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入推进“放管服”改革，优化服务流程，降低办事成本，提升行政效能，本机关决定自2022年11月10日起，开通化妆品生产许可事项全程网上办理通道。请相对人登录四川政务服务网（www.sczwfw.gov.cn），完成身份认证，在线提交办事申请。具体操作请查看操作指引（见附件）。使用期间，如有疑问，请致电咨询。联系人：魏成瑜：028-86785813  17748499214肖靖邦：17780519575附件：企业操作指引四川省药品监督管理局2022年11月9日附件企业操作指引相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市州、兰州新区、甘肃矿区、各县区市场监管局，省药监局机关各处、各执法检查局、各直属事业单位：为深入学习宣传贯彻党的二十大精神和习近平新时代中国特色社会主义思想，坚持以人民为中心的发展理念，不断满足人民群众日益增长的安全用药需求，今年将继续举办“全国安全用药月”（以下简称“安全月”）活动，通过开展药品安全科普宣传活动提高公众科学用药、安全用药水平。现将有关事项通知如下：一、活动主题安全用药  同心同行二、时间安排11月中旬至12月中旬三、宣传重点（一）展示党的十八大以来药品监管领域成果。集中体现党的十八大以来我省药品监管领域取得的丰硕成果。（二）宣传改革创新的成果发展。展示我省药品监管重点领域能力建设的举措和成效，增进公众对我省药品安全监管工作的认知和信心，提升药品监管形象。（三）开展安全用药科普宣传。结合党的二十大胜利召开，通过多种形式宣传安全用药相关理念和使用知识，在全社会倡导科学健康的生活理念和生活方式，进一步提高公众药品安全科学素养。四、重点活动（一）药品（市场）监管部门组织开展活动1.举行安全月线上启动仪式。鉴于疫情原因，举行线上启动仪式，发布2022年公众十大用药提示、药品安全典型案例，解读甘肃省活动方案安排，对机关单位、企业尤其是零售药店、行业协会等提出要求，宣布我省活动启动。（省药监局综合处指导，信息中心承办，各市州市场监管局配合）2.“安全用药 同心同行”主题线上展览。通过云展方式，在“两微一端”平台展览甘肃药品监管事业辉煌成就，展现药品监管人员的精神风貌，展示我省各级监管部门加强药品安全监管的力度和决心，展示药品生产经营使用单位加强药品质量安全的经验和做法，共忆甘肃药监发展历史，共话药品安全初心使命，共谋医药行业健康发展，大力营造全民参与的社会氛围。（省药监局综合处指导、信息中心承办，各市州市场监管局分区域负责）3.开展安全用药 战“疫”同行科普宣传活动。通过“两微一端”、志愿服务活动和宣传屏幕、横幅、资料向公众传播防疫知识，普及个人防护知识，展现药监部门抗“疫”风彩，传播安全用药知识，指导群众合理用药，凝聚齐心战胜甘肃省疫情的合力。（省药监局综合处、防控办、机关党委（人事处）指导，各处（局）、各直属单位承办，各市州市场监管局分区域负责）4.开展“过期药品回收”公益活动。联合省内大型药品流通企业开展活动，并向社会公布药品回收定点药店名单。通过对过期药品进行回收处理，减少药品安全隐患，避免过期药品落入不法商贩或医疗机构之手重新流入市场，唤起公众对过期药品危害性的认识，提高居民环境保护和安全用药意识，探索建立过期药品回收及垃圾分类的长效机制，宣传指导公众安全、合理、经济用药，维护公众用药合法权益。（省药监局药品流通处指导，相关药品企业承办，各市州市场监管局配合）5.组织参加第十一届“药品安全网络知识竞赛”。广泛动员全省各级药品从业人员、监管人员和社会公众积极参与第十一届全国“药品安全网络知识竞赛”，以“药葫芦娃”官方微信为主要竞赛平台，采用对战、闯关升级的形式增强活动趣味性，通过有奖竞答的方式吸引公众参与，精准传播安全用药知识。（省药监局综合处指导，各相关业务处、相关直属单位配合，各市州市场监管局配合）6.举办药品检验机构线上开放日活动。利用网络直播、拍摄视频等方式让观众在线上参观实验室、中药标本馆，通过专业人员现场讲解等方式，展示药品检验、科研和科普方面的成效，帮助公众加深对药品安全的认知，丰富药品检验检测和安全用药知识。（省药监局科技产业处指导，省药品检验研究院主办；各市州市场监管局指导，药品检验检测机构配合）7.制作药品安全系列科普微视频。围绕安全用药月活动主题，录制陇药科普、药品检验检测、疫苗安全知识等主题科普微视频，在网站、“两微一端”、省内连锁药店播放，并同步在电视广播新闻媒体等媒体平台投放播出，增进公众对药品监管工作的认知和信心，强化安全合理用药意识。（省药监局综合处指导、信息中心承办，省内各药品零售连锁企业、各市州市场监管局分别负责）8.开展“寻找身边最美药师”活动。持续开展“寻找身边最美药师”活动，以药品经营企业、医疗机构、医药企业药学从业人员为重点，动员社会各界广泛参与推荐，积极宣传好本地区“最美药师”故事，展示执业药师优秀事迹，组织药师深入开展药学服务，切实发挥职责作用，树立执业药师良好形象，扩大活动传播力、影响力。（省药监局药品流通处主办，执业药师协会承办，省内各药品零售连锁企业、各市州市场监管局配合）9.开展药品不良事件科普宣传。播放药品不良事件监测基础知识科普宣传小视频，制作药品不良事件监测工作宣传展板和宣传资料，向社会公众宣传如何正确合理用药，进一步提高公众对药品不良事件监测工作的认知度。（省药物警戒中心主办，各市州市场监管局分别负责）10.向公众发放宣传材料。为配合安全用药月活动开展，丰富活动宣传内容，省药监局联合省内大型药品连锁经营单位编印药品安全宣传资料，通过各市（州、兰州新区）市场监管局、各执法检查局向药品生产、经营、使用单位和人民群众发放，宣传公众科学用药、安全用药科普知识。各市州也可根据辖区实际情况为居民提供安全科普资料，深化安全用药月活动效果。督导各地利用官方网站、微信公众号等线上平台多渠道转发国家药监局、省药监局制作的宣传海报、科普动画、微视频和安全用药科普访谈等，宣传好本地区“最美药师”故事，发放科普宣传资料，推动消费者对安全用药的正确认识，提高公众药品科学素养。（省药监局综合处指导、信息中心主办，省内各药品零售连锁企业承办，各市州市场监管局分别负责）（二）企业和协会开展活动的内容药品、医疗器械、化妆品生产、流通企业要利用企业网站、公众号、宣传屏幕等平台，重点向公众传播安全用药常识，指导群众合理用药。各零售药店要根据自身设施条件利用张贴海报、执业药师解答、电子屏展示、小礼品发放等形式向群众传播安全用药和防控疫情常识，指导群众合理用药和正确抗疫。各协会要主动参与，开展网上咨询活动，为群众提供药学服务，科普疾病防治及疫苗接种知识，提高公众用药科学素养，营造良好的药品安全环境，进一步推动社会组织与居民之间的良性互动。（各业务处组织落实）五、活动要求（一）坚持正确导向。在党的二十大精神和习近平新时代中国特色社会主义思想指引下，坚持以人民为中心的发展理念，全面贯彻落实药品监管“四个最严”的要求，通过开展药品安全科普宣传活动提高公众药品科学素养，切实保障人民群众的身体健康和生命安全。（二）强化组织领导。各市（州、兰州新区）市场监管局按照省药监局《2022年“安全用药月”活动方案》，结合实际制定本地区工作方案，组织市县两级开展活动。鼓励和引导社会团体、科研院校、大型企业、新闻媒体、科普组织积极参与，共同开展宣传。坚持生命至上，全力服务保障疫情防控大局。（三）增强活动时效。各地使用全国统一的“安全用药月”标志和资料，紧扣传播规律和公众关切，强化传统媒体和“两微一端”新媒体的融合推广，丰富和完善宣传内容形式，形成全媒体全覆盖格局。广泛动员本地区广大公众积极参与药品安全网络知识竞赛，形成踊跃参赛热潮。（四）严明纪律要求。各地活动要严格落实中央八项规定精神以及省纪委监委“八个严禁”要求，持之以恒反“四风”，厉行勤俭节约，严禁铺张浪费、搞排场和形式主义。（五）及时报送信息。各市（州、兰州新区）市场监管局，局机关各处、各直属单位请向监管对象和社会公众大力推广省药监局微信公众号内容，并及时向省药监局综合处提供原创的科普宣传短视频、画报等材料。省药监局微信公众号择优进行推广宣传，形成全省活动声势；按点击量排名，作为各地药品安全工作考核中科普宣传考核指标的重要内容。活动结束后，要认真总结“安全用药月”活动的成效经验，于12月25日前将活动总结报告和相应印证资料电子版报至省药监局信息中心。联系人：杨巧能联系电话：0931-7616945   15294239838甘肃省药品监督管理局2022年11月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。