各有关单位：《黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法实施细则》《黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂研究技术指导原则》经2022年第9次局长办公会议审议通过，现予以印发，请遵照执行。黑龙江省药品监督管理局2022年12月30日黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法实施细则第一章　总则第一条　为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国中医药法》，做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作，规范传统中药制剂的备案，促进其健康、有序发展，根据国家药品监督管理部门关于医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的有关规定，结合本省实际，制定本实施细则。第二条　在黑龙江省辖区内申请医疗机构传统中药制剂的配制备案、信息变更和监督管理，适用本细则。第三条　黑龙江省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责全省医疗机构传统中药制剂备案和监督管理工作。各地市药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构传统中药制剂的使用的监督检查。第四条　传统中药制剂的范畴：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸、散剂、丹剂、锭剂、茶剂等）、半固体（膏滋、膏药、浸膏剂、流浸膏剂、糊剂等）和液体（汤剂、合剂、口服溶液剂、糖浆剂、搽剂、洗剂等）传统剂型；（二）由全部（或部分）中药饮片经水提取制成的颗粒剂和胶囊剂、由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。第五条　配制应用传统工艺医疗机构中药制剂可使用现代中药制剂药用辅料（糊精、凡士林等）及现代中药制剂技术（如喷雾干燥等）。第六条　医疗机构应严格论证传统中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的传统中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。第七条　医疗机构传统中药制剂的备案管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。第二章　首次备案第八条　医疗机构配制传统中药制剂备案的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的的医疗机构可以委托符合条件的单位配制，但须同时向省局备案。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产许可证》的药品生产企业。委托配制的传统中药制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产许可证》所载明的范围一致。第九条　申请医疗机构传统中药制剂备案，申请人应当通过省药监局备案信息平台填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（附件三），并填报完整备案资料。医疗机构应当对资料真实性、完整性和规范性负责，并将《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件报送省药监局。第十条　医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：（一）市场上已有供应的品种；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成份的品种；（四）中药、化学药组成的复方制剂；（五）中药配方颗粒；（六）鲜药榨汁；（七）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；（八）受患者委托，按医师处方(一人一方)应用中药传统工艺加工而成的制品；（九）为应对突发公共卫生应急事件，政府举办的中医医疗机构根据省人民政府中医药主管部门发布的固定处方，预先调配或者集中代煎的预防性中药制剂；（十）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;（十一）其他不符合国家有关规定的制剂。第十一条　申请传统中药制剂备案所用的中药材、中药饮片必须符合法定的药品标准及饮片炮制规范。第十二条　申请人应当对其申请备案的传统中药制剂或者使用的处方、工艺等提供专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。第十三条　医疗机构传统中药制剂备案后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过相关知识产权部门或者人民法院解决。专利权人可以依据知识产权部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向省药监局申请注销侵权人的医疗机构传统中药制剂备案号。省药监局据此注销侵权人的医疗机构传统中药制剂备案号。第十四条　医疗机构传统中药制剂的名称，应当按照《中成药通用名称命名技术指导原则》命名，不得使用商品名称。第十五条　医疗机构传统中药制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。第十六条　医疗机构传统中药制剂的说明书和包装标签应当按照国家药品监督管理部门有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本传统中药制剂仅限本医疗机构使用”字样。第十七条　备案材料符合要求的，省药监局在30日内在传统中药制剂备案信息平台公开传统中药制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息。传统中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。第十八条　医疗机构传统中药制剂备案信息平台按备案顺序自动生成传统中药制剂备案号，备案号格式为：黑药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。第三章　变更备案及备案后管理第十九条　医疗机构传统中药制剂，应当严格执行经备案后的内控质量标准，并不得变更处方。第二十条　已备案的传统中药制剂，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，备案医疗机构应当通过省药监局备案信息平台填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案表》（附件四），并填报变更情况的说明及相关证明文件、研究资料，并将《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案表》原件报送省药监局。第二十一条　变更的备案材料符合要求的，省药监局在30日内进行备案变更，同时该传统中药制剂将获得新的备案号。不符合要求的，应当一次性告知申请人补正相关材料。第二十二条　医疗机构传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告，仅限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照国家相关规定执行。第二十三条　医疗机构应当开展制剂临床使用不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似不良反应信息，对已识别风险的医疗机构制剂及时采取风险控制措施。第二十四条　医疗机构应当于每年1月10日前按上述程序和要求向省药监局汇总提交上一年度所配制的传统中药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等的年度报告。年度报告备案完成后，传统中药制剂备案号不变。第四章　监督管理第二十五条　各地市药品监督管理部门负责对本辖区内传统中药制剂品种使用的监督检查。备案信息作为监督检查的重要依据。第二十六条　有下列情形之一的，由省药监局注销医疗机构该制剂品种的备案，并公开相关信息：（一）备案资料与配制实际不一致的；（二）属本细则第七条规定的不得备案情形的；（三）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；（四）不按要求备案变更信息或履行年度报告的；（五）其它注销备案情形的。第二十七条　已被注销备案号的医疗机构传统中药制剂，不得配制和使用；已经配制的，由药品监督管理部门监督销毁或者处理。第二十八条　医疗机构传统中药制剂的抽查检验，按照国家药品监督管理部门药品抽查检验的有关规定执行。第五章　法律责任第二十九条　未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的传统中药制剂的，按照《药品管理法实施条例》第六十一条的规定，依照《药品管理法》第一百二十九条的规定给予处罚。第三十条　医疗机构配制传统中药制剂，违反《药品管理法》第九十八条规定的，分别依照《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十七条、第一百二十四条、第一百二十五条的规定给予处罚。第三十一条　医疗机构使用传统中药制剂，违反《药品管理法》第九十八条规定属于假劣药情形的，依照《药品管理法》第一百一十九条的规定给予处罚。第三十二条　医疗机构备案资料不真实的，依照《药品管理法》第一百二十三条的规定给予处罚。第三十三条　医疗机构将其配制的传统中药制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第一百三十三条的规定给予处罚。第三十四条　依据本细则具体承担有关备案和监督管理工作的人员，应当依法履行职责。对有违规行为的工作人员，应当按照法律、法规的有关规定予以处理。第六章　附则第三十五条　已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，省药监局不予再注册，符合备案要求的，可按规定进行备案。鼓励医疗机构按黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂研究技术指导原则开展研究工作，提高制剂质量标准。第三十六条　本办法规定的期限以工作日计算。第三十七条　本细则由省药监局负责解释。第三十八条　本办法自公布之日起三十日后施行。2018年6月15日公布的《黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法实施细则（试行）》同时废止。附件：1.医疗机构传统中药制剂备案申报资料项目及要求2.医疗机构传统中药制剂备案变更申报资料项目及要求3.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表4.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案表黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂研究技术指导原则本指导原则主要用于指导黑龙江省医疗机构开展应用传统工艺配制中药制剂在配制工艺、质量控制、有效性、安全性等方面的研究。申请人应当根据原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）的要求，对申请备案的中药制剂进行相应的技术研究工作，在完成相关工作后，向黑龙江省药品监督管理局提出备案申请。本指导原则主要包括以下内容：配制工艺研究技术指导原则、质量研究技术指导原则、稳定性研究技术指导原则、主要药效学研究技术指导原则、单次给药毒性研究技术指导原则、多次给药毒性研究技术指导原则。一、配制工艺研究技术指导原则（一）概述传统中药制剂包括：1.由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸、散剂、丹剂、锭剂、茶剂等）、半固体（膏滋、膏药、浸膏剂、流浸膏剂、糊剂等）和液体（汤剂、合剂、口服溶液剂、糖浆剂、搽剂、洗剂等）传统剂型；2.由全部（或部分）中药饮片经水提取制成的颗粒剂和胶囊剂、由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；3.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。配制工艺的研究应遵循源头控制、过程控制的理念，体现传统用药经验、处方组成及剂型特点，结合所用设备实际等进行设计，力求做到配制工艺合理、可行、稳定、可控。本指导原则适用于应用传统工艺配制中药制剂备案的工艺研究。根据中药制剂的特点，配制工艺研究包括下列内容：1.中药原料的来源与前处理2.粉碎、提取工艺研究3.制剂成型工艺研究4.配制生产研究（二）基本内容1.中药原料的来源与前处理中药原料包括中药材、中药饮片等。中药原料的来源与前处理是保障中药制剂安全、有效、可控的首要步骤，一般包括中药原料的来源与鉴定和检验、炮制与加工及中药投料形式。（1）中药原料的来源与鉴定和检验中药材应确定来源，多来源一般应固定品种，对品种不同而质量差异较大的药材应提供品种选用的依据。药材质量随产地不同而有较大变化时应固定产地，药材质量随采收期不同而明显变化时应注意采收期。由于存在品种、产地、加工方法、储藏方式等环节的差异，造成了中药材质量的差别，为保证制剂质量和投料准确，中药材必须经过鉴定和检验合格方能使用，鉴定和检验的依据为法定质量标准。制剂中使用的中药原料应符合法定标准，包括中国药典、部颁中药材标准、省级药材标准及中药饮片炮制规范。实施品种文号管理的中药材、中药饮片必须具有批准文号，来自濒危物种的药材应符合国家相关规定。（2）中药材的炮制与加工中药材炮制是中医用药的重要特点，与中药制剂质量的关系非常密切。处方中若使用炮制品，其炮制与加工应符合法定标准，包括中国药典、省中药饮片炮制规范，未收载的炮制方法应提供方法来源及研究资料。（3）中药原料的投料形式中药制剂原则上应以中药饮片投料，其他需特殊处理的应根据制剂配制的需求确定其投料形式并提供相关研究资料。2.粉碎、提取工艺研究（1）粉碎工艺研究粉碎是指将饮片加工成一定粒度的粉粒，其粒度的大小应根据配制工艺需求确定。经粉碎的饮片应说明粉碎的粒度，提供出粉率。含挥发性成分的饮片应注意粉碎温度；含糖或胶质较多且质地柔软的饮片应注意粉碎方法；毒性饮片应单独粉碎。（2）提取工艺研究提取主要是指用水提取制成的固体、半固体和液体传统制剂或用规定浓度的乙醇提取或溶解制成的酊剂及用蒸馏酒提取制成的酒剂。一般包括提取、固液分离、浓缩及干燥等。1）提取：为了保证提取效率及质量一致性，应对影响质量的主要工艺参数进行研究与评价。明确提取用饮片切制（破碎）规格、提取方法、提取温度、加水量、提取次数等主要参数。2）固液分离：对所选用固液分离方法、设备参数进行考察，确定技术参数。3）浓缩：对所选用浓缩方法、温度、真空度等进行考察，明确对考察指标的影响，确定技术参数。4）干燥：对所选用干燥方法、设备及其工艺参数进行考察，明确对考察指标的影响，确定技术参数。若干燥过程中使用了辅料，应明确辅料的种类、作用和用量。3、制剂成型工艺研究成型工艺研究应充分考虑临床需要和制剂性质，借鉴传统组方、用药理论和经验、结合配制设备实际，选择具有代表性的指标对关键工艺参数进行优选，应进行制剂处方和成型工艺研究，包括辅料的种类和用量、制粒方法、干燥方法、设备及其技术参数、成品得率、包装材料等，明确辅料的种类、用量和各项工艺参数以及包装材料。（1）处方研究制剂处方研究是根据药物性质、剂型特点、临床用药要求、给药途径等筛选适宜的辅料，确定制剂处方的过程。首先应了解与制剂成型性、稳定性有关的原辅料的理化性质及其影响因素，然后根据各辅料在不同剂型中作用的特点，采用科学合理的评价指标与方法，有针对性的筛选辅料的种类与用量。辅料应用的原则是在满足剂型制备需要的前提下，尽量少用或不用。辅料的选择一般应考虑以下原则：满足制剂成型、稳定、作用特点的要求，不与药物发生不良相互作用，避免影响制剂的检测。如用于制备固体制剂，应了解原料的吸湿性、流动性、溶解性等；用于制备液体制剂，应了解溶解性、pH值、相对密度等。制剂处方量一般应以1000个制剂单位（粒、g、ml等）计，提供制剂规格选择与使用量确定的依据，包括选择辅料的目的、试验方法、结果（数据）和结论等在内的研究资料。所用辅料一般应符合药用要求，且应提供合法来源，并有固定的供应商。辅料经检验合格后方可使用。（2）成型工艺研究制剂成型工艺是在剂型选择、制剂处方研究基础上的具体实施过程，并通过实施进一步调整和完善处方设计，选定制剂处方、制剂技术和制药设备。制剂成型工艺应注意实验室条件与中试和配制的衔接，保障中试和配制的可行性、适应性。考察的重点是操作的可重复性、制剂质量的稳定性和一致性，为此应确定工艺参数及其所用设备。在上述条件确定后，应进行验证试验和稳定性考察。在配制过程中，对于含有有毒药物以及用量小而活性强的药物，应特别注意其均匀性。制剂配制应明确所用设备及其工艺参数、各工序技术条件，提供详细的制剂成型工艺流程、试验依据等资料，以保证制剂配制的一致性。制剂处方筛选、制剂成型需在一定的技术和配制设备下实现。制剂配制工艺一经研究确定，不得随意变更其配制用制剂技术、工艺参数、辅料种类及用量和配制设备，以减少批间差异，保障配制制剂的质量稳定及制剂临床使用的安全有效。（3）直接接触制剂包装材料和容器的选择包装材料和容器是制剂的组成部分，应符合相关要求。在选择包装材料和容器时，可以通过对同类药品及其包装材料和容器的文献调研，为包装材料和容器的选择提供参考，并通过稳定性试验进行考察，所用直接接触制剂的包装材料和容器必须有药品标准。4、配制生产研究配制生产研究是对工艺合理与否的验证和完善，是保证制备工艺可行、稳定、可重复的必要环节。根据确定的工艺路线、技术参数，结合生产设备进行三批大生产试验，根据生产规模试验或验证批次数据，结合研发试验批次数据综合评价，确定各项生产工艺参数，明确生产过程质控点及控制方法，提供研究数据，包括批号、投料量、辅料量、半成品量、成品量、成品率、规格和制剂检验数据等，提供主要生产设备，建立生产工艺规程。二、质量研究技术指导原则（一）概述质量研究与质量标准的制订是医疗机构中药制剂研究的主要内容之一。中药制剂质量标准应优先考虑制剂的安全性和有效性，结合处方、配制工艺、使用等环节，有针对性地研究并设定检测项目和限度，尽可能选择先进的方法，达到有效控制制剂质量的目的。本指导原则适用于应用传统工艺配制中药制剂备案的质量研究。根据中药制剂的特点，质量研究包括下列内容：1.质量研究技术要求2.质量标准正文3.质量标准起草说明（二）基本内容1.质量研究技术要求中药制剂质量研究是质量标准制订的基础，质量研究的内容应尽可能全面，既要考虑一般性要求，又要有针对性，使质量研究的内容能充分反映制剂的特性及质量的变化。中药制剂质量研究必须在处方固定、理化性质研究基本明确、原辅料来源准确、制备工艺稳定的基础上进行，需对3批以上规格样品进行研究。根据试验研究的结果，确定专属性强、重现性好的项目和方法。制剂的质量标准内容主要包括：名称、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能主治、用法用量、规格、贮藏等。（1）处方及原料①处方中的药味应符合中国药典的规定，中国药典中未收载的中药材和饮片，应符合国务院或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的有关规定。②所用药材应明确品种来源、采收季节、主要产地等。对于多品种来源的药材，如仅用一个或几个来源的应在质量标准中予以明确。属于濒危物种的药材应符合国家的相关规定，并采用合法来源的药材入药。③处方中含有毒性药材时，应根据处方量和制成总量、用量等计算出毒性药材的日用量，不得超过法定标准规定。毒性药材是指《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）收录的毒性药材和历版《中国药典》、部颁标准、地方药材标准中标注为大毒（或剧毒）的药材，各级标准中药材的毒性大小分类不一致的，以毒性高的分类标准为依据。现代毒理学证明有明确毒性的药味可以参考国家药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》等。（2）制法应参照中国药典中相应剂型相应工艺写出简明的工艺全过程，列出关键工艺参数。如处方中共多少味药，各药味处理的关键工艺与质量控制参数；提取方法、溶媒种类及其用量、提取温度、提取时间、提取次数、浸膏的相对密度、浓缩干燥方法及温度、辅料种类及用量、制成品总量等。（3）性状应根据至少3批以上规模样品的颜色、外形描述制剂的剂型和形态，依次描述制剂的颜色、形态、气、味及其特异性或可能变化状况。色泽的描述可规定一定的范围，由浅至深描述。丸剂如系包衣者，应就丸芯的性状进行描述，胶囊剂等应就其内容物的性状进行描述。（4）鉴别鉴别试验应具有专属性，能区别同类相关品种或可能存在的易混品种。鉴别方法包括显微鉴别、理化鉴别等，应力求专属性强、灵敏度高、重现性较好。原则上应对制剂处方中的全部药味进行鉴别研究，君、臣药味的鉴别如未列入标准正文应至少提供两种方法研究资料。列入标准正文的鉴别药味一般不少于处方药味的1/2。方法建立后，需提供方法学验证资料。①显微鉴别含有中药材粉末的制剂首选显微鉴别，应选择具有专属性的显微特征收入质量标准正文。各药味显微特征后应注明所鉴别药味的归属。同一药味不同特征之间应用分号隔开，不同药味的显微特征用句号隔开。②理化鉴别理化鉴别主要以色谱方法为主，应注意选择专属性强、灵敏高、易观察的方法。色谱鉴别包括薄层色谱、气相色谱、液相色谱等。薄层色谱首选以对照药材作为对照，或同时加以对照品作为对照。对于多来源的药材，应注意不同来源品种色谱的差异，应采用与实际投料相符的对照药材品种进行对照。展开剂和流动相应避免使用毒性较大的试剂。薄层展开时应注意环境因素的影响，如相对湿度、温度等，实验时应记录展开时的温度及相对湿度。气相色谱、液相色谱中供试品色谱峰保留时间应与对照品色谱峰保留时间一致。阴性对照样品制备应按处方及制法制成不含待测药味的空白样品（包括辅料），样品处理应按质量标准规定的方法操作；若制剂中含有相同化学成分的药味时，阴性对照应分别制备缺味空白样品和共同缺味空白样品。申报资料应提供相关图谱，如显微鉴别及色谱鉴别的代表性图像或图谱。薄层色谱鉴别应对3批供试品、对照药材和/或对照品与阴性对照在同一薄层板上进行图注。（5）检查应根据中国药典附录相关的制剂通则及必要的检查项目进行研究。①处方中含有毒性药材的，应建立相应毒性成分的限量检查，并进行方法学验证。已建立含量测定的毒性药材可不再进行限量检查。②应对口服制剂含有的重金属、砷盐进行考察，视结果决定是否列入质量标准正文。若重金属含量大于百万分之十，或砷盐含量大于百万分之二，应将相应的检查方法及限度列入质量标准正文。③采用色谱法或光谱法等进行限量检查的应提供代表性的图谱，图谱中应对供试品、对照品和阴性对照进行图注。（6）浸出物未建立含量测定项的中药制剂可以建立浸出物检查。检查应根据处方组成和制备工艺，结合制剂所含化学成分，选择适宜的溶剂和方法，制定合理的限度。（7）含量测定中药制剂原则上应进行含量测定，首选处方中君臣药、毒性药、贵重药所含的有效成分或指标成分制定含量测定项目。①含量测定方法应具有专属性、准确性、重复性。研究建立含量测定方法时，应进行方法学验证，包括准确度、精密度、专属性、线性、范围和耐用性，应提供相关研究图谱。②含量限度指标应参考相应药材、饮片标准，根据样品实测数据制定，应提供至少3批样品、不少于6个数据的研究资料，应规定低限或制定限度范围。国家已有含量测定方法的毒性药味（包括有毒矿物药和动物药），应建立毒性成分的含量测定方法，并规定高限和低限。2.质量标准正文（1）质量标准的编排顺序与一般要求①标准正文的构成与编排顺序应与中国药典基本一致。具体编排顺序如下：中文名和汉语拼音名、处方、工艺、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能主治、用法用量、规格、贮藏。②标准中所用术语、符号的含义和计量单位应符合中国药典凡例的规定。所使用的试液或指示液、指示剂与中国药典不同或没有收载时，应在标准正文中以附注的形式列出。③检测所需的对照品、对照药材、对照提取物等的来源应首选中国食品药品检定研究院，其来源、批号等信息须在申报资料中注明。若中国食品药品检定研究院无法提供，可自行建立对照药材或对照品的标准，并提供制备方法和质量标准。④除具体品种项下的特殊要求外，标准项目中涉及检验的方法按中国药典凡例和附录要求。（2）质量标准正文具体要求①名称制剂名称包括中文名、汉语拼音名，应按国家食药监总局颁布的《中成药通用名称命名技术指导原则》（2017年第188号）要求命名，要遵循“科学简明，避免重名”原则，“规范命名，避免夸大疗效”原则，“体现传统文化特色”原则。②处方制剂处方量应为实际投料量，一般均以制成1000个制剂单位（粒、g、ml等）计算，数量单位以“g”、“ml”等表示。各药味的名称以中国药典或地方标准收载的饮片名称为准，按君、臣、佐、使顺序排列，一行两味、分行书写、处方中采用炮制品的应用炮制品名称表述。某些毒性较大或必须注明生用者，在名称前，加注“生”字，以免误用。③制法写明配制工艺的过程，列出关键工艺的条件及技术参数、辅料品种和用量、制成量等。④性状写明中药制剂剂型、色泽、形态、气、味等。⑤鉴别列出所建立的鉴别项，检测方法描述应准确，术语、剂量单位应规范。鉴别按照处方顺序排列。⑥检查根据中国药典附录相关的制剂通则，列出必要的检查项目以及相应的限度范围。⑦浸出物列出所建立的测定方法和限度。⑧含量测定列出含量测定方法及含量限度。⑨功能主治采用国家规定的规范术语，一般应按功能、中医证候、临床主次症状、舌脉象、西医诊断顺序书写，在西医诊断病名后加注“见上述证候者”。⑩用法用量列出制剂的服用或使用方法、每次用药剂量及每日用药次数，必要时注明一个疗程的时间。儿童用药应按体重或年龄段分述用药量；老年人用药、孕妇及哺乳期妇女用药如有特殊要求，应分别列出用药量；不适宜或不建议以上及其他特殊人群使用的制剂应在制剂说明书中明确标注。处方中含有毒性药味或其他特殊成分的应规定一日用量上限。对依患者调整用量的，可在用量后加“或遵医嘱”表示。⑪规格要按照国家食药监总局颁布的《中成药规格表述技术指导原则》（2017年第219号）的要求进行表述。⑫贮藏根据制剂性质及稳定性试验制定贮藏条件，贮藏条件所用术语应符合中国药典凡例的规定。3.质量标准起草说明质量标准起草说明是对质量标准的注释，本项资料应详述质量标准中各项目的设置及限度确定的依据，包括原理的解释、试验数据和实验结果等。未收入质量标准正文中的鉴别、检查、含量测定等项目的试验数据，应将详细的实验条件、方法和结果等归纳在质量研究资料中。①名称应阐明命名的依据和含义。申报配制时如修改名称，应予以说明。②处方说明处方中各药味的名称、来源、产地、加工方法以及所依据的法定标准等。③制法参照工艺研究资料，说明质量标准正文中制法项书写内容的依据。④性状说明性状描述的依据。⑤鉴别逐项说明所鉴别药味的归属及鉴别方法的依据和试验条件的选定，理化鉴别和色谱鉴别需列出阴性对照试验结果，以证明其专属性。对中国药典未收载的试液应注明配制方法及依据。⑥检查中国药典附录制剂通则规定的各项检查均应列出实测数据。根据制剂特性研究建立的检查项目应说明项目制订理由，列出实测数据及确定限度的依据。⑦浸出物说明所采用溶剂和方法的依据，并列出实测数据及限度制定的依据。⑧含量测定说明含量测定药味和测定成分选择的依据，阐明含量测定方法的原理，提供实验条件的选择依据和各项方法学考察数据、实际测定数据及含量限度制定的依据。⑨功能主治、用法用量、规格及贮藏等应根据相关研究资料叙述其需说明的问题。三、稳定性研究技术指导原则（一）概述稳定性研究是医疗机构制剂研究的重要内容之一，通过稳定性试验，考察制剂在一定条件（温度、湿度、光照、包装等）下的质量特性的变化规律，预测其稳定趋势，为制剂的配制、包装、贮存条件及有效期的确定提供科学依据。稳定性研究包括加速试验和长期试验。加速试验是在规定条件下进行的稳定性试验，其目的是通过加速制剂的化学或物理变化速度来考察制剂稳定性，为制剂处方设计、剂型、包装材料和容器的选择、贮存条件的确定、质量控制等提供依据，并初步预测制剂的稳定性。长期试验是在接近制剂实际包装、贮存条件下进行的稳定性试验，为制定制剂的有效期提供依据。本指导原则适用于应用传统工艺配制中药制剂备案的稳定性研究。（二）基本内容稳定性研究应根据制剂的具体情况，围绕稳定性研究的目的（如确定处方工艺、包装材料和容器、贮存条件和制定有效期），结合处方组成的理化性质、剂型特点和具体工艺进行设计和实验。1.样品的批次和规模加速试验和长期试验一般应采用不少于3批中试规模样品。2.样品包装及放置条件加速试验和长期试验用样品的包装应与配制制剂拟用包装一致。稳定性试验要求在一定温度、湿度、光照条件下进行，放置条件的设置应充分考虑制剂的特性、贮存及使用过程中可能遇到的环境因素。稳定性试验所用仪器设施应能对试验条件进行控制和监测，满足一下精度要求；如温度±2℃，相对湿度±5%，照度±5000lx等，并应对实际温度、湿度与照度进行监测记录。3.考察项目稳定性试验的考察项目应根据制剂的特点和质量控制的要求设置，选择在制剂保存期易于变化，可能影响制剂质量、安全性和有效性的项目，以便客观、全面地评价产品的稳定性。一般以质量标准的相关指标为考察项目，主要包括性状、鉴别、浸出物、崩解时限、溶化性、含量测定、微生物限度等，必要时可根据需要增加相应的考察指标。4.考察时间点考察时间点的设置是在对制剂理化性质的充分了解以及对制剂稳定性变化趋势的预测基础上设立的。对某些环境因素敏感的药品，应适当增加考察时间点。长期试验的考察时间点应涵盖所预期的有效期，中间取样点的设置应考虑制剂的稳定特性和剂型特点。5.试验方法（1）加速试验此项试验是在加速条件下进行，其目的是通过加速制剂的化学或物理变化，探讨药物制剂的稳定性，为处方设计、工艺改进、质量研究、包装改进、贮存提供必要的资料。加速试验一般应在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%条件下进行6个月试验。在试验期间的第0、1、2、3、6个月末取样检测。如在6个月内供试品经检测不符合质量标准要求或发生显著变化，则应在中间条件30℃±2℃、相对湿度65%±5%同法进行6个月试验。对采用不可透过性包装材料的液体制剂，如玻璃瓶装的汤剂等，稳定性研究中可不要求相对湿度。对温度敏感制剂（需在4-8℃冷藏保存）的加速试验可在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%条件下进行。需要冷冻保存的制剂可不进行加速试验。（2）长期试验长期试验一般在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%条件下进行，也可在常温条件下进行，分别于第0、3、6、9、12、18、24个月末取样检测。对温度特别敏感制剂的长期试验可在温度6℃±2℃条件下进行。根据长期稳定性试验结果，制定制剂的有效期。6.试验要求与结果评价（1）稳定性研究要求原则上应提供6个月的加速试验和不少于12个月的长期试验资料。（2）稳定性研究结果评价制剂稳定性评价是对稳定性研究的各项试验得到的信息进行系统的分析和结果判断。①贮存条件的确定制剂的贮存条件应根据稳定性研究结果确定。②直接接触制剂的包装材料和容器的确定根据加速试验的结果，初步选择直接接触制剂的包装材料或容器，结合长期稳定性试验结果进一步验证并确定采用直接接触制剂的包装材料和容器的合理性。（3）有效期的确定制剂的最终有效期一般以长期试验的结果为依据，取长期试验中与0月检测数据相比无明显改变的最长时间点确定为有效期。有效期一般以“××个月”表述；有效期一般不超过24个月。7.试验资料的撰写稳定性试验资料一般由概述、试验方法、检测数据、分析结论和文献资料等组成。（1）概述一般包括稳定性试验的目的、方法依据、制剂名称、规格、批号、包装、配制单位、配制时间等。（2）试验方法一般包括试验条件、考察指标、标准依据、考察时间点和具体日期等。（3）检测数据一般以表格的方式表示，应列出每一考察项目、标准规定、各个取样点的检测结果。考察项目依质量标准项目顺序分述；检测结果应为具体的数据或文字描述，不宜描述为“符合要求、合格、同左”等。检测结果表应记录检测的制剂名称、规格、批号、配制日期、考察温度及相对湿度等。每个考察点应注明月份和考察具体时间。（4）分析结论：要根据试验数据，得出初步结论。四、主要药效学研究技术指导原则（一）概述药效学研究是医疗机构制剂研究的重要内容之一。该项研究应以中医药理论为指导，结合现代医学科学理论，根据临床用药、处方组成及剂型等特点制定试验方案，开展实验研究，为制剂的临床有效性提供实验依据。本指导原则适用于应用传统工艺配制中药制剂备案的主要药效学试验研究。（二）一般要求药效学研究应遵守原国家食药监局颁布的《药物非临床研究质量管理规范》（局令第2号），遵循药效学研究中随机、对照、重复的基本原则进行试验设计和开展研究工作。研究机构必须具有法人资格，具备从事药物有效性评价的相关设备、设施及资质，必须取得相应实验动物使用许可证，具有与所使用的实验动物级别相符的实验环境。试验项目负责人必须获得相关专业领域副高级以上职称（含副高），所有参加研究的人员必须经过相关专业的业务培训。本指导原则不可能涵盖相关研究中的所有情况，仅作为目前对制剂药效学研究的基本要求。具体制剂品种的相关研究应在本指导原则基础上，根据制剂的自身特点，遵循“具体问题具体分析”的原则。（三）基本内容制剂的开发背景和研究基础各不相同，在药效学研究立题之前应进行文献查阅，根据备案品种的立题依据、临床意义、处方来源、使用历史、有效性与安全性等背景资料进行综合考虑。1.受试药受试药应采用工艺路线及关键工艺参数确定后所制备的中试或中试以上规模样品，注明受试物的名称、来源、批号、含量（或规格）、保存条件及配制方法等，并提供样品的检验报告。如因给药容量或给药方法限制，可采用原料药进行试验。由于中药的特殊性，建议临用现配。2.动物病理模型一般应根据拟备案制剂的功能主治开展主要药效学研究。动物模型和试验方法的选择，应以其能否反映临床疾病的病理生理过程，反映药理作用本质为前提。对于目前尚不清楚其发病机理、尚无合适的动物模型的功能主治，应根据目前公认的该疾病的病理生理过程，设计适当的体内或体外检测指标，以评价该制剂对病理生理过程的影响，从而说明该制剂的人体临床作用。鼓励采用与中医临床证候相关的动物模型。3.实验动物根据实验的具体要求，合理选择动物。一般多采用成年动物，动物种属、遗传背景、年龄、体重、性别和微生物状况均应符合试验要求。根据动物种属和研究目的确定所需动物数量，动物数量应符合试验方法及结果分析评价的需求。特殊情况应根据试验的具体要求选择适宜的动物。4.试验方法药效试验应以体内试验为主，必要时配合体外试验，从不同层次证实其药效。由于中药制剂常具有多方面的药理作用，试验设计应充分考虑中医药特点，根据制剂的功能主治选择适宜的试验方法。①试验分组药效学试验应设置对照组，及受试药物不同剂量组。对照组包括阴性对照和阳性对照，必要时设空白对照。阳性对照药物一般选择目前已经上市，与受试制剂药理作用（机理）相同或相似、功能主治相同或相近的药物。②给药途径应选用与临床用药一致的给药途径。如确有困难，也可选用其它给药途径进行试验，但应说明理由。③给药剂量一般设置3个剂量组，通过药效学预试验探索药效学剂量范围，剂量选择应合理，尽量反映量效和/或时效关系。④观察指标指标的选择应科学、合理、客观、避免出现假阳性或假阴性。必要时需做预试验，以验证指标的可靠性、合理性。5.数据分析及评价根据试验设计方法的特点、资料数据的性质，选择恰当的统计方法。比较受试制剂组、阳性对照组与阴性对照组间的统计学差异及作用特点，并说明数据处理的统计学方法，若使用计算机处理数据，应说明所用软件的有关信息。结果应以清楚、准确的方式表示。五、单次给药毒性研究技术指导原则（一）概述急性毒性是指药物在单次或24小时内多次给予后一定时间内所产生的毒性反应。该研究用以初步阐明受试制剂的毒性作用和了解其毒性靶器官，为医疗机构制剂的使用提供安全性参考信息。本指导原则适用于应用传统工艺配制中药制剂备案的单次给药毒性试验研究。（二）一般要求单次给药毒性研究应遵守原国家食药监局颁布的《药物非临床研究质量管理规范》（局令第2号），遵循毒理学研究中随机、对照、重复的基本原则进行试验设计和开展研究工作。研究机构必须具有法人资格，具备从事药物安全性评价的相关设备、设施及资质，必须取得相应实验动物使用许可证，具有与所使用的实验动物级别相符的实验环境。试验项目负责人必须获得相关专业领域副高级以上职称（含副高），所有参加研究的人员必须经过相关专业的业务培训。（三）基本内容制剂的开发背景和研究基础各不相同，在单次给药毒性研究立题之前应进行文献查阅，根据备案品种的立题依据、临床意义、处方来源、使用历史、有效性与安全性等背景资料进行综合考虑。1.受试物受试物应采用工艺路线及关键工艺参数确定后所制备的中试或中试以上规模样品，注明受试物的名称、来源、批号、含量（或规格）、保存条件及配制方法等，并提供样品的检验报告。如因给药容量或给药方法限制，可采用原料药进行试验。由于中药的特殊性，建议临用现配。2.实验动物一般应选择正常、健康的动物，雌性动物须未孕。体重差异应在平均体重的20%之内。动物应符合国家有关规定的等级要求（清洁级或SPF级），并具有实验动物质量合格证。①种属一般采用1～2种种属的实验动物进行。②性别通常采用两种性别的动物进行试验，雌雄各半。若采用单性别动物进行试验，应阐明其合理性。③年龄通常采用健康成年动物进行试验。如果受试物拟用于儿童或可能用于儿童，必要时应采用幼年动物进行试验。④体重动物初始给药时体重不应超过或低于平均体重的20%。⑤动物数根据动物种属和研究目的确定所需的动物数，动物数应符合试验方法及结果分析评价的需要。3.给药途径通常情况下给药途径应与临床拟用途径一致。如不采用临床拟用途径，必须充分说明理由。经口给药前动物一般应禁食（不禁水）12～16小时。4.方法选择和给药剂量常用的试验方法有最大给药量法、最大耐受量法、半数致死量法等。应根据受试物的特点选择合适的方法进行单次给药毒性研究，根据不同的试验方法选择合适的剂量水平。必要时应设空白和/或溶媒（辅料）对照组。5.观察时间及指标给药后，一般连续观察至少14天，观察的间隔和频率应适当，以便能观察到毒性反应的出现时间及恢复时间、动物死亡时间等。如果毒性反应出现较慢或恢复较慢，应适当延长观察时间。观察指标包括临床症状（如动物外观、行为、饮食、对刺激的反应、分泌物、排泄物等)、动物死亡情况（死亡时间、濒死前反应等）、动物体重变化等。应记录所有的死亡情况、出现的症状、以及症状的起始时间、严重程度、持续时间等。试验过程中死亡动物、因濒死而处死的动物应及时进行大体解剖，其余动物在观察期结束后应处死并进行大体解剖。当组织器官出现体积、颜色、质地等改变时，应进行组织病理学检查。组织病理学检查报告应附有相应的组织病理学照片，须检查者签名和病理检查单位盖章。6、数据分析及评价根据所观察到的各种反应出现的时间、严重程度、持续时间以及大体解剖中肉眼可见的病变和组织病理学检查的结果，分析各种反应在不同剂量时的发生率、严重程度。判断出现的各种反应可能涉及的组织、毒性器官或系统等。对所使用的计算方法和统计学方法进行说明，必要时提供所选用方法合理性的依据。六、多次给药毒性研究技术指导原则（一）概述多次给药毒性研究可为医疗机构制剂的使用提供重要的安全性参考信息，是非临床安全性评价的重要内容。通过多次给药毒性研究，可预测受试动物可能引起的临床不良反应，包括不良反应的性质、程度、量毒关系和时毒关系、可逆性等；判断受试物多次给药给药的毒性靶器官或靶组织；推测临床使用的起始剂量和重复用药的安全剂量范围；提示临床使用中需重点监测的指标；提供临床使用中解毒或解救措施的参考。本指导原则适用于应用传统工艺配制中药制剂备案的多次给药毒性试验研究。（二）一般要求多次给药毒性研究应遵守原国家食药监局颁布的《药物非临床研究质量管理规范》（局令第2号），遵循毒理学研究中随机、对照、重复的基本原则进行试验设计和开展研究工作。研究机构必须具有法人资格，具备从事药物安全性评价的相关设备、设施及资质，必须取得相应试验动物使用许可证，具有与所用的试验动物级别相符的试验环境。试验项目负责人必须获得相关专业领域副高级以上职称（含副高），所有参加研究的人员必须经过相关专业的业务培训。（三）基本内容制剂的开发背景和研究基础各不相同，在多次给药毒性研究立题之前应进行文献查阅，根据申报品种的立题依据、临床意义、处方来源、使用历史、有效性与安全性等背景资料进行综合考虑。1.受试物受试物应采用工艺路线及关键工艺参数确定后所制备的中试或中试以上规模样品，注明受试物的名称、来源、批号、含量（或规格）、保存条件及配制方法等，并提供样品的检验报告。如因给药容量或给药方法限制，可采用原料药进行试验。由于中药的特殊性，建议临用现配。2.实验动物一般应选择健康、成年的动物，雌性动物须未孕。体重差异应在平均体重的20%之内。动物应符合国家有关规定的等级要求（清洁级或SPF级），并具有实验动物质量合格证。①种属通常先进行一种动物（啮齿类）的多次给药毒性试验。当发现明显毒性时，为进一步研究毒性情况，再采用第二种动物（非啮齿类）进行研究。②性别通常采用两种性别的动物进行试验，雌雄各半。若采用单性别动物进行试验，应阐明其合理性。③年龄根据研究期限的长短和受试物的使用人群范围确定动物的年龄。一般情况下，大鼠为6～9周龄；Beagle犬为6～12月龄。原则上，动物应雌雄各半。当临床拟用于单性别时，可采用相应性别的动物。④体重动物初始给药时体重不应超过或低于平均体重的20%。⑤动物数每组动物的数量应满足试验结果分析和评价的需要。一般大鼠可为雌、雄各10～30只，犬可为雌、雄各3～6只。3.给药方案①给药剂量多次给药毒性研究至少应设3个给药剂量组以及1个溶媒（或辅料）对照组，必要时设立空白对照组。高剂量原则上应使动物产生明显的毒性反应，低剂量原则上高于动物药效学试验的等效剂量、并不使动物出现毒性反应，在高剂量和低剂量之间设立中剂量，以考察毒性反应剂量-反应关系。②给药途径应与临床拟用途径一致，如不一致则应提供相关研究资料或充分说明理由。③给药频率原则上应每天对试验动物进行给药，给药期限长（3个月或以上）的制剂每周至少应给药6天。④给药期限原则上临床单次用药，需进行2周多次给药毒性试验；临床用药不超过2周者，需进行1个月多次给药毒性试验；临床用药超过2周者，试验周期应为临床疗程的3～4倍。采用啮齿类进行试验的一般最长不超过6个月，非啮齿类不超过9个月。4、检测指标和检测时间给药前，对动物进行适应性饲养。啮齿类动物至少应进行3～5天的适应性观察，非啮齿类动物至少应驯养观察2周。给药期间，对动物进行外观体征、行为活动、摄食量、体重、腺体分泌、呼吸、粪便性状、给药局部反应、血液学指标、血液生化学指标等的观测。非啮齿类动物还应进行体温、眼科检查、心电图、尿液分析，根据试验周期长短和受试物的特点确定检测时间和检测次数。大鼠体重应雌雄分开进行计算。多次给药毒性研究除必须的检测指标（参见附录）外，还应根据受试物的特点、在其他试验中已观察到的某些改变或其他相关信息（如处方中组成成分有关于毒性的文献报道），增加相应的观察和检测指标。在试验结束时应进行一次全面检测。当给药期限较长时，应根据受试物的特点选择合适的时间进行中期阶段性的检测；试验期间应对濒死或死亡动物及时取到标本进行观察和组织学检查，分析濒死或死亡原因；恢复期结束时应进行一次全面的检测。给药结束，对动物（除恢复期观察动物）进行全面的大体解剖，称重主要脏器并计算脏器系数；进行组织病理学检查并出具病理学检查报告，应附有相应的组织病理学照片。对照组动物、高剂量组动物以及尸检异常动物应详细检查。若高剂量组动物某一组织发生病理改变，应对其他剂量组动物的相同组织进行组织病理学检查。通常需要制备骨髓涂片，以便当受试物可能对造血系统有影响时进一步进行骨髓的检查。在给药结束后对部分动物进行恢复期观察，以了解毒性反应的可逆程度和可能出现的延迟性毒性反应。5.结果分析和评价分析多次给药毒性研究结果可判断动物是否发生毒性反应，最终可判断人体可能出现的毒性反应。只有通过研究结果的科学分析和评价才能够清楚描述动物的毒性反应，并推断其与人体的相关性。通过分析多次给药毒性研究结果的毒性起始时间、程度、持续时间、可逆性等和靶器官等，确定安全范围，并探讨可能的毒性作用机制。在分析多次给药毒性研究结果时应综合考虑数据的统计学意义和生物学意义，正确利用统计学假设检验有助于确定时间结果的生物学意义，需要注意的是具有统计学意义并不比一定代表具有生物学意义。在多次给药毒性研究结果进行分析时，应对异常数据进行合理的解释。由于动物和人体的实际差异，动物多次给药毒性研究的结果一般不会完全再现于人体临床试验。但如果没有试验或文献依据证明受试物对动物的毒性反应与人体无关，在进行制剂评价时必须首先假设人最为敏感，多次给药毒性研究中动物的毒性反应将会在临床试验中再现。总之，在对多次给药毒性研究结果进行评价时，应结合受试物的药学特点、药效学和其他毒理学研究的结果以及已取得的临床应用的结果，进行综合评价。【附录】多次给药毒性实验中必须检测的指标1.血液学指标●红细胞计数●血红蛋白●红细胞容积●平均红细胞容积●平均红细胞血红蛋白●平均红细胞血红蛋白浓度●网织红细胞计数●白细胞计数及其分类●血小板计数●凝血酶原时间2.血液生化学指标●天门冬氨酸氨基转换酶●丙氨酸氨基转化酶●碱性磷酸酶●肌酸磷酸激酶●尿素氮●肌苷●总蛋白●白蛋白●血糖●总胆红素●总胆固醇●甘油三酯●γ-谷氨酰转移酶（非啮齿类动物）●钾离子浓度●氯离子浓度●钠离子浓度3.尿液分析指标非啮齿类动物尿液分析指标●尿液外观●比重●pH值●尿糖●尿蛋白●尿胆红素●尿胆原●酮体●潜血●白细胞4.组织病理学检查指标多次给药毒性试验中需称重并计算脏器系数的器官●脑●心脏●肝脏●肺脏●肾脏●肾上腺●胸腺●脾脏●睾丸●附睾●子宫●卵巢多次给药毒性试验中需进行组织病理学检查的脏器、组织●脑（大脑、小脑、脑干）●脊髓（颈、胸、腰段）●垂体●胸腺●甲状腺●甲状旁腺●食管●唾液腺●胃●小肠和大肠●肝脏●胆囊*●肾脏●肾上腺●脾脏●胰腺●气管●肺●主动脉●心脏●附睾●睾丸●卵巢●子宫●前列腺●乳腺●坐骨神经●膀胱●眼（眼科检查发现异常时）*●视神经*●给药局部●骨髓●淋巴结（包括给药局部淋巴结、肠系膜淋巴结）-注：*为啮齿类动物可不进行组织病理学检查的组织和器官。延伸阅读：《黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法实施细则》《黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂研究技术指导原则》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：《黑龙江省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》经2022年第9次局长办公会议审议通过，现予以印发，请遵照执行。黑龙江省药品监督管理局2022年12月30日黑龙江省医疗机构制剂注册管理办法实施细则第一章　总则第一条　为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）及《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）的有关规定，结合本省实际，制定本实施细则。第二条　在黑龙江省辖区内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本细则。第三条　医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。第四条　黑龙江省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责全省医疗机构制剂注册的审批和监督管理工作，负责全省制剂质量标准的发布。省药监局药品注册管理处负责医疗机构制剂注册及相关申请的资料受理、形式审查。省药品审核查验中心负责组织制剂注册及相关申请的现场核查、制剂的抽样；负责组织制剂注册及相关申请的申报资料的综合技术审评。省药品检验研究院负责制剂质量标准及变更制剂质量标准的技术复核及检验工作；负责制剂质量标准的管理。各地市药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构制剂的日常监督管理工作。第五条　医疗机构制剂的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。第二章　申报与审批第一节　基本要求第六条　下列情形不纳入医疗机构制剂管理范畴：（一）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；（二）鲜药榨汁；（三）受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品；（四）为应对突发公共卫生应急事件，政府举办的中医医疗机构根据省人民政府中医药主管部门发布的固定处方，预先调配或者集中代煎的预防性中药制剂;（五）法律、行政法规规定的其他情形。第七条　有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：（一）市场上已有供应的品种；（二）含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成份的品种；（三）除变态反应原外的生物制品；（四）中药注射剂；（五）中药、化学药组成的复方制剂；（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（含毒性药材的中药复方制剂除外）、放射性药品；（七）其他不符合国家有关规定的制剂。第八条　医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产许可证》的药品生产企业。委托配制的传统中药制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产许可证》所载明的范围一致。第九条　办理医疗机构制剂注册事务的人员应当是相应的专业技术人员，并且应当熟悉相关法律、法规和医疗机构制剂注册的技术要求。第十条　医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。第十一条　申请医疗机构制剂，申请人应直接向省药监局提出，并报送有关资料。申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责。第十二条　申请医疗机构制剂，一般应当进行相应的临床前研究和临床研究。第十三条　申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当完整、规范，数据真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件；外文资料应当提供中文译本。第十四条　申请制剂所用的化学原料药必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。申请制剂所用的中药材、中药饮片必须符合法定的药品标准及饮片炮制规范。第十五条　申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。第十六条　医疗机构制剂批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理知识产权的部门或者人民法院解决。专利权人可以依据管理知识产权的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向省药监局申请注销侵权人的医疗机构制剂批准文号。省药监局据此注销侵权人的医疗机构制剂批准证明文件。第十七条　医疗机构制剂的名称，应当按照国家药品监督管理部门颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。第十八条　医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家药品监督管理部门有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。第十九条　医疗机构制剂的说明书由省药监局根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。医疗机构制剂的说明书和标签应当按照本细则中有关要求印制，其文字不得超出规定的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。第二十条　医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。第二十一条　医疗机构制剂批准文号的有效期5年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前6个月填写《医疗机构制剂再注册申请表》，按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。第二节　临床前研究第二十二条　制剂的临床前研究，一般包括剂型选择、处方筛选、配制工艺、检验方法、质量标准、稳定性、药理、毒理等研究。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究。其技术要求应根据拟申报品种的具体情况参照药品研究技术指导原则执行，并按申报制剂注册要求提供相应的临床前研究资料。第二十三条　申请人可以委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、配制等，应当与被委托方签订合同。被委托机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度；所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保证所有试验数据和资料的真实性。第二十四条　申请人完成临床前研究后，应按医疗机构制剂注册申报资料要求收集资料，向省药监局提出临床研究申请，报送相关资料和申请表。第三节　临床研究第二十五条　医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得伦理委员会的同意以及受试者知情同意书，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。第二十六条　开展医疗机构制剂的临床研究，应当具有与该临床研究相适应的设备设施，研究者应熟悉《药物临床试验质量管理规范》的有关要求并具有相应的临床试验技能、专业技术水平和执业资格，医疗机构应制定相应的管理文件并指定固定的人员对临床研究的实施进行监查。第二十七条　临床研究用的制剂，应当在《医疗机构制剂临床研究批件》中批准的医疗机构制剂室或药品生产企业配制，配制过程应按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制。第二十八条　申请人可以按照省药监局审定的制剂标准自行检验临床试验用制剂，也可以委托其他具有制剂检验条件的机构进行检验。临床试验用制剂经检验合格后方可用于临床试验。申请人对临床试验用制剂的质量负责。第二十九条　医疗机构制剂的临床研究，应按照临床研究方案进行，受试例数应满足临床研究设计的要求，试验组例数不得少于60例，多个适应症或主治病证的，每一适应症或主治病证的病例数不得少于60例。特殊情况要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，必须经省药监局审查批准。第三十条　临床试验应当在批准后三年内实施。临床试验申请自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该临床试验许可自行失效。仍需实施临床试验的，应当重新申请。第三十一条　参加临床试验的人员应当熟悉供临床试验用制剂的性质、作用、疗效和安全性；了解研究者的责任和义务；获得由受试者或者其法定代理人自愿签署的知情同意书；真实、准确、完整、及时、合法地做好临床试验记录。第三十二条　申请人或受托的临床研究机构有义务采取必要的措施，保障受试者的安全。申请人或受托的临床研究机构应当密切注意临床试验用制剂不良事件的发生，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案。临床试验过程中发生严重不良事件的，申请人或受托的临床研究机构应当在24小时内报告省药监局，并及时向伦理委员会报告。第三十三条　对已批准的临床试验，省药监局应当进行监督检查，必要时可以指定药品检验机构对临床试验用的制剂进行抽查检验。第三十四条　临床试验期间发生下列情形之一的，省药监局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验：（一）伦理委员会未履行职责的；（二）不能有效保证受试者安全的；（三）申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的；（四）申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的；（五）有证据证明研究药物无效的；（六）临床试验用药品出现质量问题的；（七）药物临床试验过程中弄虚作假的；（八）其他违反药物临床试验质量管理规范的情形。第三十五条　临床试验用制剂的使用由申请人负责。申请人必须保证所有临床试验用制剂仅用于该临床试验的受试者，其用法与用量应当符合临床试验方案。申请人不得把试验用制剂转用于任何非临床试验参加者。临床试验用制剂不得销售。第三十六条　请人完成临床试验后，应向省药监局报送临床试验总结资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由。第三十七条　申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究。第四节　制剂的审批第三十八条　制剂的审批一般包括批准临床研究和批准配制两个阶段。申请人申请医疗机构制剂临床研究或配制时，应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，直接向省药监局提出申请，并报送有关资料。第三十九条　省药监局药品注册管理处受理部门收到申报资料后即对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当在5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。第四十条　省药监局药品注册管理处应当在受理后3日内通知省药品审核查验中心进行综合技术审评，省药品审核查验中心应对申报的技术资料进行技术审核，形成初步意见。第四十一条　省药品审核查验中心自收到申报资料后，应当在10日内组织现场考察，形成考察报告并通知申请人，符合规定的，申请临床研究应抽取样品1批，申请配制应抽取连续配制的样品3批，3倍检验用量样品，送省药品检验研究院进行样品检验和质量标准技术复核。第四十二条　申请人应当提供注册检验所需要的有关资料、配合抽取检验用样品，必要时提供检验用标准物质。第四十三条　接到检验通知的省药品检验研究院应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，其中在申请临床时已对质量标准进行复核的，且质量标准未做改变的，申请配制时仅对样品进行检验，出具检验报告书及标准复核意见，报送省药监局药品注册管理处并抄送省药品审核查验中心及申请人。第四十四条　申请人收到复核意见后，对于省药品检验研究院认为申报的制剂标准无法控制质量的，可以提出将该申请撤回。申请人未提出撤回申请，省药监局经审核认为标准确实无法控制质量的，应当对该申请不予以许可。省药品检验研究院在出具复核意见之前，必要时应当以书面形式告知申请人。申请人有异议的，应当在10日内向省药品检验研究院提出书面意见。该院如不同意申请人的申诉意见，应当将复核意见及申请人的申诉意见一并报送省药监局药品注册管理处，由省药监局药品注册管理处会同省药品检验研究院再审查后作出决定。第四十五条　省药品审核查验中心应当在收到全部资料后40日内组织管理、药学、医学和其他学科专家或技术人员完成技术审评工作，必要时可以要求申请人补充资料、提供制剂实样。需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知。申请人在接到通知后90日内按照通知要求一次性完成补充资料。未能在规定的时限内补充资料的，省药品审核查验中心应上报省药监局药品注册管理处，发给《审批意见通知件》，对该申请予以退审，并说明理由。第四十六条　申请人对补充资料通知内容有异议的，可在10日内向省药品审核查验中心提出书面意见。仍有异议的，可直接向省药监局药品注册管理处提出书面意见，说明理由并提供技术资料和科学依据，由省药监局药品注册管理处会同省药品审核查验中心在审查后作出决定。第四十七条　省药品审核查验中心完成综合技术审评后，将审评意见及全部资料上报省药监局药品注册管理处，符合规定的，由省药监局药品注册管理处通知省药品检验研究院，由省药品检验研究院出具质量标准正文，报省药监局药品注册管理处。第四十八条　省药监局药品注册管理处应当在上述工作完成后10日内做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出行政许可之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂临床研究批件》或《医疗机构制剂注册批件》，同时报国家药品监督管理部门备案；不符合规定的，核发《审批意见通知件》并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第四十九条　对未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请的中药制剂，省药监局在核发的《医疗机构制剂注册批件》中同时注明受委托配制的医疗机构制剂室或药品生产企业，委托配制的备案有效期为1年，有效期满或提前变更受委托单位应另行申请。第五十条　制剂说明书由申请人提出，省药监局根据申请人申报的资料对说明书予以核准。申请人应当跟踪制剂临床应用后的安全性、有效性情况，必要时应当及时提出修改说明书的申请。第五十一条　黑龙江省医疗机构制剂批准文号的格式为：黑药制字H（Z）+4位年号+4位流水号。H—化学制剂，Z—中药制剂。第三章　制剂补充申请与再注册第一节　制剂补充申请第五十二条　申请补充申请，申请人应当填写《医疗机构制剂补充申请表》，向省药监局药品注册管理处报送有关资料。省药监局药品注册管理处对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当在5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。第五十三条　需进行技术审评的补充申请，省药监局药品注册管理处应当在受理后3日内通知省药品审核查验中心进行技术审评，省药品审核查验中心应在30日内完成该制剂的技术审评，并将审查结果和审评意见报送省药监局药品注册管理处。第五十四条　需进行样品检验和质量标准技术复核的补充申请，省药监局药品注册管理处应在收到申报资料后3日内通知省药品检验研究院进行样品检验和质量标准技术复核。第五十五条　接到检验通知的省药品检验研究院应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书、复核后的质量标准及标准复核意见，报送省药监局药品注册管理处并抄送申请人。第五十六条省药监局药品注册管理处应当在上述工作完成后10日内做出是否准予许可的决定；不需进行技术审评、样品检验和质量标准技术复核的补充申请，由省药监局直接做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出行政许可之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂补充申请批件》，同时报国家药品监督管理部门备案；不符合规定的，应当核发《审批意见通知件》并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第五十七条　补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件相同，有效期满应当一并申请再注册。第二节　制剂再注册第五十八条　省药监局药品注册管理处对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当在5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。第五十九条　省药监局药品注册管理处应当在受理后3日内通知省药品审核查验中心进行综合审查，省药品审核查验中心应在25日内完成该制剂的技术审评，并将审查结果和审评意见报送省药监局药品注册管理处。省药监局药品注册管理处应当在收到审查结果和审评意见后5日内作出是否批准再注册的决定。准予再注册的予以换发制剂批准文号，并报国家药品监督管理部门备案。决定不予再注册的，核发《审批意见通知件》并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第六十条　有下列情形之一的，省药监局不予再注册，并注销制剂批准文号：（一）医疗机构自行提出注销批准文号的；（二）市场上已有供应的品种；（三）按照本细则应予撤销批准文号的；（四）未在规定时间内提出再注册申请的；（五）符合批准文号有效期届满的传统中药制剂情形的；（六）其他不符合规定的。第四章　制剂质量标准第六十一条　制剂质量标准，是指为保证制剂质量所制定的质量指标、检验方法以及配制工艺等的技术要求，制剂质量标准实行标准号管理，质量标准号的格式为：黑H（Z）—ZJ＋4位流水号＋4位年号。H-ZJ-化学制剂，Z-ZJ-中药制剂。涉及质量标准修订的，应在原标准号的基础上增加4位修订年号。第六十二条　制剂质量标准的项目及其检验方法的设定，应当符合国家药品监督管理部门最新发布的国家药品标准制定的有关要求或指导原则。第六十三条　申请人应当在原料的质量和配制工艺稳定的前提下进行标准的研究工作。第六十四条　制剂获准临床批件后，其质量标准仅为临床研究用，需要进一步考察配制工艺及产品质量稳定性，报配制时转为有标准号的质量标准。第六十五条　增修订制剂质量标准的补充申请获得批准后，原制剂标准废止。第五章　监督管理第六十六条　配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察、收集制剂不良反应，并按照国家药品监督管理部门的有关规定报告和处理。第六十七条　省药监局对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并注销其批准文号。第六十八条　已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由本省辖区内药品监督管理部门监督销毁或者处理。第六十九条　医疗机构制剂的抽查检验，按照国家药品监督管理部门药品抽查检验的有关规定执行。第七十条　医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由省药监局予以注销，但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。第六章　法律责任第七十一条　未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法实施条例》第六十一条的规定，依照《药品管理法》第一百二十九条的规定给予处罚。第七十二条　医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第九十八条规定的，分别依照《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十七条、第一百二十四条、第一百二十五条的规定给予处罚。第七十三条　医疗机构使用制剂，违反《药品管理法》第九十八条规定属于假劣药情形的，依照《药品管理法》第一百一十九条的规定给予处罚。第七十四条　提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，依照《药品管理法》第一百二十三条的规定给予处罚。第七十五条　医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》。第一百三十三条的规定给予处罚。第七十六条　依据本细则具体承担有关许可、检验和监督管理工作的人员，应当依法履行职责。对有违规行为的工作人员，应当按照法律、法规的有关规定予以处理。第七章　附则第七十七条　黑龙江省内申请医疗机构制剂调剂使用的，按照省药监局《黑龙江省医疗机构中药制剂调剂使用管理办法（试行）》的要求办理。第七十八条　本办法规定的期限以工作日计算。第七十九条　本细则中有关用语的含义：“固定处方制剂”，是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。“传统工艺配制”，是指配制工艺与传统工艺基本一致，包括中药饮片经粉碎或仅经水提取制成的固体、半固体和液体传统剂型、现代剂型，也包括按传统方法制成的酒剂、酊剂。“本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史”，是指能够提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料，并提供100例以上相对完整的临床病历。文字证明资料包括医师处方、科研课题记录、临床调剂记录、病历档案、诊疗手册、成果申报、发表论文、专利申请受理等能够证实该组方绝大多数药味及用量的历史文字资料。相对完整的临床病历是指病情诊断正确，处方药味、用量相对稳定，能够反映用药安全、疗效确切，有一定阶段性的临床病例资料。原始病历资料及有关证明性材料应齐全、可核查。“技术审评”是指省药品审核查验中心组织有关专家及技术人员对制剂的安全性、有效性及质量可控性进行技术评价的过程。中药材、饮片的“法定药品标准”，是指收载于中国药典、部颁标准或省、自治区、直辖市的地方药材、饮片标准或规范。“制剂质量标准技术复核”，是指省药品检验研究院对所申报制剂质量标准中检验方法的可行性、科学性、设定项目和指标能否控制制剂质量等进行的实验室检验和审核工作。“样品检验”，是指省药品检验研究院按照申请人申报的制剂质量标准对样品进行的检验。“制剂的再注册”，是指对制剂批准证明文件有效期满后继续配制的制剂实施审批的过程。第八十条　本细则由黑龙江省药品监督管理局负责解释。第八十一条　本办法自公布之日起三十日后施行。原《黑龙江省医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》同时废止。附件：1.医疗机构制剂注册申报资料要求2.医疗机构制剂补充注册申报资料要求3.医疗机构制剂再注册申报资料项目4.医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式延伸阅读：《黑龙江省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（地）市场监督管理局，各相关企业，局机关各处室、各直属单位：《关于进一步支持生物医药产业高质量发展若干措施》经2022年第9次局长办公会议审议通过，现予以印发，请遵照执行。黑龙江省药品监督管理局2022年12月30日黑龙江省药品监督管理局关于进一步支持生物医药产业高质量发展若干措施为积极对接国家药监局支持东北全面振兴若干举措，贯彻落实《黑龙江省“十四五”生物经济发展规划》和省委省政府加快推进“生物经济”工作部署，充分发挥省医药产业工作专班成员单位职能，全力推进我省生物医药产业高质量发展，结合我省实际，特制定以下若干措施。一、支持医药产业创新1.支持生物医药研发创新。鼓励医药企业加强研发投入。对疫苗、肿瘤、重大传染病、罕见病及儿童药、干细胞药物等研发，设立专班帮扶，做好政策、技术等服务指导。开展全省医药行业科技创新项目征集与汇总工作，推动医药行业创新项目储备库建设，加快创新成果落地转化。（牵头部门：药品注册管理处、科技规划处分工负责，配合部门：药品高质量发展工作专班成员）2.加强仿制药一致性评价工作。持续畅通参比制剂一次性进口“绿色通道”，快速办理参比制剂一次性进口。宣传仿制药一致性评价资金奖励政策，协调解决申报过程中的问题，优先安排仿制药一致性评价联合核查任务。（牵头部门：药品注册管理处，配合部门：省药品审核查验中心）3.畅通药品上市后变更沟通渠道。充分发挥官网百问百答专栏政策解读和药品上市后变更沟通交流机制技术指导作用,针对企业行政许可事项问题咨询、技术指导原则尚未明确规定的或复杂的变更情形,为企业提供咨询服务渠道。（牵头部门：行政许可处、药品注册管理处分工负责，配合部门：省药品审核查验中心）4.提升药物临床试验能力。建立“药物临床试验进修培训基地”，指导培训新机构人员、新专业研究者掌握政策法规、试验技能，积累管理和临床试验经验，全面提高我省药物临床试验质量，拓展承接项目数量。积极发挥行业引领作用，指导筹建药物临床试验行业协会，促进省内药品上市许可持有人与药物临床试验机构的对接合作。（牵头部门：药品注册管理处，配合部门：省药品审核查验中心）5.搭建多元化助企对接平台。研究制定医药企业包联机制，局领导逐户开展包联走访、宣传政策、帮扶指导、助企纾困。搭建企业、高校、科研院所有效沟通的协同创新合作平台。搭建省内药材种植户与中药饮片、中药生产企业对接平台，助力全省中药材上、下游产业链升级转化。（牵头部门：药品监督管理处、药品注册管理处分工负责，配合部门：药品高质量发展工作专班成员）二、推动中医药传承发展6.支持中药守正创新。对用于防治肿瘤、罕见病等重大疾病和儿童用药的中药研发，给予全程指导。鼓励企业与省内高校中医药学科开展古代经典名方中药复方制剂开发应用。支持采用中医药理论、“人用经验”和临床试验相结合的中药审评证据体系，促进向新药成果转化的医疗机构中药制剂调剂使用。优化应用传统工艺配制中药制剂备案范畴，修订工作制度、简化备案程序。（牵头部门：药品注册管理处，配合部门：省药品审核查验中心）7.壮大中药加工产业规模。支持饮片精深加工和中药大品种二次开发，鼓励骨干企业兼并收购盘活资源，支持企业对现有设备工艺改造升级。组织制定中药材产地加工（趁鲜切制）指导原则及品种目录，允许中药饮片生产企业采购符合标准的在产地加工（趁鲜切制）的中药材，支持中药生产企业在产地增加生产地址。（牵头部门：药品监督管理处，配合部门：药品高质量发展工作专班成员）三、支持流通领域发展8.促进药品批发企业集约发展。鼓励药品批发企业采用现代信息和物流技术,建设符合现代物流条件和药品经营质量管理规范的物流中心。支持生产企业、非现代物流经营企业委托现代物流批发企业开展储存、配送工作，促进药品配送网络快速发展。（牵头部门：行政许可处、药品监督管理处分工负责，配合部门：省药品审核查验中心）9.推进“多仓协同”“异地设库”。支持现代物流批发企业在省内各地设立控股子公司或建设符合药品经营质量管理规范的仓库，通过信息系统强化统一管理，整合药品仓储和运输资源，提高配送的可及性。（牵头部门：行政许可处、药品监督管理处分工负责，配合部门：省药品审核查验中心）10.推动药品零售企业健康发展。严格执行省局制定药品零售（连锁）企业开办验收标准，推动全省做到同事项、同标准、同流程。推进执业药师差异化配备工作，支持开展执业药师远程药事服务及审方业务。（牵头部门：行政许可处、药品监督管理处分工负责，配合部门：各市（地）市场监督管理局）11.支持开展直调试点业务。支持集团内的药品批发企业销售本集团企业生产的药品，优化工作制度和流程，积极推动药品经营企业优化流通资源、降低经营成本。（牵头部门：药品监督管理处，配合部门：许可处、执法局、各稽查处，各市（地）市场监督管理局）四、促进药品品种流转12.促进外省药品品种在我省落地。对我省企业引入外省药品品种仅是药品上市许可持有人变更情形的，在办理B类药品生产许可时，免于提交转出方所在地省级局出具的同意受托意见。（牵头部门：行政许可处，配合部门：省药品审核查验中心）13.优化长年不生产药品品种发生场地变更现场检查。原生产地址已废止或因历史原因药品持有人已变更但生产地址未变更情形。企业承诺变更地址后不发生实际生产的，可在许可证副本注明相关要求后给予场地变更。药品上市前应按照相关技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证。（牵头部门：行政许可处，配合部门：省药品审核查验中心）14.明确药品上市许可持有人无法开展质量对比研究时的实施路径。因长期未生产等原因，持有人无法开展药品品种场地变更前后质量对比研究情形。持有人可选择原研产品、仿制药参比制剂、通过一致性评价的品种、市售主流等作为对照开展质量对比研究；中药独家生产品种确实无法开展质量对比研究的，经风险评估无安全隐患的，可免于提交变更前后质量对比研究材料。（牵头部门：行政许可处，配合部门：省药品审核查验中心）15.优化药品在产品种整体变更生产地址现场检查。转移品种是同一剂型不同品种多种品规，药品上市许可持有人应基于风险原则选择一个具有代表性的品种和规格，按照药品生产场地变更相关要求提出申请，获得批准后不同品种多种品规可以整体变更生产地址。其余品种上市前仍需按照相关技术指导原则完成地址变更质量研究，经批准后方可上市销售。（牵头部门：行政许可处，配合部门：省药品审核查验中心）五、提升检查检测效能16.推行检查结果共享互认。对药品上市许可持有人发生变更，生产场地未发生变更或继续委托药品原持有人生产的，若企业在1年内接受过国家药监局或省局相同（或涵盖其内容）的监督检查或符合性检查的，可申请免于现场检查，延用最近一次现场核查报告和结论，同时企业应做好药品上市持有人变更相关的质量对比及稳定性考察等工作，并将结果纳入年度报告。（牵头部门：省药品审核查验中心）17.优化药品检查程序。对药品注册（备案）、生产许可等相互关联的审评审批事项，可根据企业申请实行同时申报、合并检查、并联审批。对同一品种合并开展检查、核查时的抽样检验检测结果互认，进一步提升审评审批、检验检测效率。（牵头部门：省药品检验研究院、省药品审核查验中心分工负责）18.提升检验检测服务能力。发挥检验检测机构人才、仪器、技术优势，为企业提供研发技术攻关、质量标准研究等服务。以我省企业为主体的药品注册申请人，对新药申报、仿制药一致性评价品种需注册检验的，开辟检验绿色通道，特事特办，费用全免。支持寒地龙药产业链延伸，对我省种植的中药材、特色饮片、中药配方颗粒等全产业链终产品在标准制定方面提供技术支持。（牵头部门：省药品检验研究院）六、规范药品市场秩序19.加强培训指导力度。扎实推进《企业法治宣传员工作指导办法》落地见效，指导企业开展经常性法治宣传教育、业务能力培训，促进从业人员法律素质、业务水平双提升。（牵头部门：政策法规处，配合部门：药品高质量发展工作专班成员）20.强化药物警戒体系建设。支持生物医药企业建设药物警戒实训基地，搭建药物警戒专项服务平台，为企业提供技术咨询和政策解读，指导帮助企业建立完善药物警戒体系，督促持有人落实药物警戒主体责任。（牵头部门：省药品评价和风险监测中心）21.坚持落实公平竞争审查制度。规范行政行为，接受社会监督，防止出台排除、限制竞争的政策措施。全面推行包容审慎监管执法“四张清单”制度，加快法治政府建设，持续优化营商环境。坚持“四个最严”，依法规范市场经营秩序。（牵头部门：政策法规处、综合执法监督局分工负责）本措施自印发之日起施行，国家法律法规有新规定的，按新规定执行。《黑龙江省药品监督管理局印发〈关于支持生物医药产业高质量发展若干措施〉的通知》（黑药监〔2019〕177号）同时废止。延伸阅读：《关于进一步支持生物医药产业高质量发展若干措施》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

局机关相关处室、各有关单位：为规范全省中药材产地加工（趁鲜切制）行为，推动中药材产地加工、炮制一体化发展，提升中药材和中药饮片质量，经研究，省药品监督管理局制定《黑龙江省规范中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见》。现予以印发，请遵照执行。黑龙江省药品监督管理局2022年12月30日黑龙江省规范中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见为贯彻实施《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》和《黑龙江省中医药产业发展规划》的要求，规范全省中药材产地加工（趁鲜切制）行为，从源头上管控中药质量，推动中药材产地加工、炮制一体化发展，提升中药材和中药饮片质量，促进中药产业高质量发展，确保人民用药安全，现就规范中药材产地加工（趁鲜切制）提出如下指导意见。一、工作目标为加强对中药材产地趁鲜加工（切制）管理，以黑龙江道地中药材及大宗地产中药材为主，解决药品生产企业中药材加工过程中因“二次浸润”切制和重复干燥造成成分流失和损耗，探索产地加工与饮片生产炮制有效对接，推动中药质量追溯向中药材延伸，将中药材种植（养殖）、采收、加工等过程纳入药品生产企业质量管理体系，落实企业主体责任，进一步提升中药全产业链质量控制水平。二、适用范围黑龙江省药品生产企业开展中药材趁鲜加工或从具备健全质量管理体系的产地加工企业采购趁鲜切制中药材（以下简称鲜切药材）活动及其监督管理，适用本指导意见。鲜切药材是指在中药材产地按照传统加工方法将采收的新鲜中药材切制成片、段、块、丝或去除皮、芯等非药用部位的初加工中药材。产地加工（趁鲜切制）只能改变中药材形态，不应改变中药材性质。品种应在省药监局公布的目录范围内。三、制定产地加工（趁鲜切制）品种目录以在省内大规模种植（养殖）和产地加工的道地中药材，以及其他适合趁鲜切制加工中药材品种为主，依据《中国药典》《黑龙江省中药材标准》《黑龙江省中药饮片炮制规范及标准》收载的可趁鲜切制加工中药材品种，制定《黑龙江省产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录》（附件1，以下简称《目录》）。根据种植（养殖）及使用需求，按照成熟一批发布一批的原则，适时对产地加工（趁鲜切制）中药材（以下简称鲜切药材）品种目录进行调整。四、规范产地加工（趁鲜切制）行为药品生产企业可在省内中药材产地自建加工企业或加工车间，自收自制鲜切药材，或从产地加工企业购进《目录》所列鲜切药材用于药品生产。中药材产地加工应参照《药品生产质量管理规范》及其中药饮片附录相关规定实施。（一）加强自收自制质量管理药品生产企业申请设立趁鲜加工生产线或异地车间的，应向省局申请药品生产许可变更，符合要求的，依法在《药品生产许可证》副本上载明。药品生产企业自建产地加工企业开展自收自制，应对质量保证能力和风险管理能力进行评估，经自查符合趁鲜切制要求的，将审核评估报告及中药材产地趁鲜切制报告清单（附件2）告知省药监局，并在药品年度报告中列明。1.建立标准及工艺规程（1）药品生产企业应对产地需要趁鲜切制的中药材品种，自行制定与中药饮片质量标准相适应的趁鲜切制中药材质量标准（附件3,质量标准编制要求），作为企业内控标准，鲜切药材标准应具备充分试验数据支持，其来源和质量（形态除外）应符合《中国药典》《黑龙江省中药材标准》《黑龙江省中药饮片炮制规范及标准》规定，鼓励生产企业制定高于法定标准的内控质量标准。（2）药品生产企业应依据GMP要求，按品种制定趁鲜切制加工工艺规程和技术要求，工艺规程包括净选、切片、干燥、包装工序，其切制加工工艺应经过试验或试生产验证确认。加工时应当严格执行工艺流程并如实记录，建立并保留完整的批生产加工记录，保证中药材趁鲜切制加工全过程可追溯。2.建立质量管理体系（1）药品生产企业加工条件应当具备与加工品种、规模相适应，同时具备健全的质量管理体系，配备足够的专业技术、质量管理人员和必要的清洗、分拣、切制、干燥、筛选、仓储等设施设备。严格执行趁鲜切制加工工艺流程和质量标准，建立完整准确的批生产记录，保证中药材趁鲜切制加工、仓储及销售等全过程可追溯。（2）鲜切药材应当有规范的包装和标签，附质量合格标识。直接接触鲜切药材的包装材料至少应符合食品包装材料标准。标签内容应与企业内控标准表述一致，至少应包括：品名、规格、数量或重量、产地（道地区域明显的药材可标注到市辖区、县）、采收时间、产品批号、贮藏、加工点（企业）名称等。可根据鲜切药材的产品特性、包装形式、质量检验等因素，确定复验期。超过复验期未复验合格的鲜切药材不得用于药品生产。品名项下应括号备注“鲜切药材”，如“品名：黄连（鲜切药材）”。非药品生产企业开展趁鲜切制，应为成规模的中药材种植或加工企业，或者具有市场主体资格的农民专业合作社设置的鲜切药材加工点，参照药品生产企业设立趁鲜加工生产线或异地车间的要求，建立标准及工艺规程、建立质量管理体系，并按照采购趁鲜切制药材的中药生产企业的质量要求，完善生产质量管理工作。（二）压实采购鲜切药材的药品生产企业主体责任1.药品生产企业对外购鲜切药材应当承担全部质量责任，应当对供应方的加工条件、技术水平和质量管理体系进行审查，确认其具备趁鲜加工的条件和能力，所采购品种的技术和质量文件符合要求，能按订单标准组织生产，并应定期开展供应商审计，确保其持续符合要求。2.药品生产企业采购鲜切药材，应是目录内品种，应当与供应方签订质量保证协议，供应方应当为成规模的中药材种植或加工企业，或者具有市场主体资格的农民专业合作社设置的鲜切药材加工点。3.外购鲜切药材的药品生产企业应将本企业质量管理体系延伸到所采购鲜切药材的种植、采收、加工等环节，切实做好鲜切药材质量评估、检验和生产过程监测，并在药品年度报告中列明相关情况。4.药品生产企业采购鲜切药材，对采购的鲜切药材应按照中药饮片GMP要求和国家药品标准或省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范进行净制、炮炙等生产加工，经检验合格后，方可销售（使用）。5.药品生产企业应当在产地加工企业质量追溯基础上进一步完善信息化追溯体系，确保采购的鲜切药材在产地地理坐标、种植面积、亩产数目、种子种苗来源、农药化肥的使用记录、采收时间、切制加工日期、种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及生产、销售等全过程可追溯可查询。6.药品生产企业采购的鲜切药材应有符合本节第（一）项第2点第（2）点要求的包装和标签。五、规范趁鲜加工药材采购行为药品生产企业采购鲜切药材，应符合“必要、可行、可控、可追溯”的原则，对照本指导意见及附件《中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理指南》要求，从具备健全质量管理体系的产地加工点采购。不得从各类中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于中药饮片生产；也不得从质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材用于中药饮片生产；不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。六、工作要求（一）落实主体责任中药材产地加工（趁鲜切制）是中药饮片生产过程向产地的前端延伸。药品生产企业作为药品质量责任主体，应当将质量管理体系延伸到鲜切药材的规范化种植、采收、加工、干燥、包装、仓储等环节，健全质量管理制度、履行质量管理职责，保证所采购鲜切药材质量符合要求。（二）加强监督管理加强中药材质量监管、规范产地加工工作是一项全新的任务。各级药品监管部门应加大对药品生产企业的监管力度，严防不符合要求中药饮片、假冒伪劣中药饮片流入市场。发现生产销售假劣中药饮片等违法违规行为，依法依规严厉查处。（三）加强共治共享各级药品监管部门要积极探索中药材产地加工（趁鲜切制）的管理模式，加强与农业农村、卫生健康、中医药管理等有关部门的沟通协调，实现中药材趁鲜切制加工信息共享，推动药品生产企业建立完善追溯体系，进一步保障中药质量安全，推动我省中药产业高质量发展。附件：1.黑龙江省产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录2.中药材产地趁鲜加工报告清单3.鲜切药材质量标准编制要求黑龙江省产地趁鲜切制中药材品种目录一、药材切片（共27个品种）：刺五加、人参、西洋参、赤芍、白芍、黄精、黄芪、黄芩、板蓝根、防风、白鲜皮、草乌、地榆、苦参、柴胡、桔梗、党参、鹿茸、甘草、苍术、天麻、关黄柏、知母、北豆根、蒿本、升麻、穿山龙。二、药材切段（共8个品种）：益母草、槲寄生、返魂草、紫苏梗、暴马丁香、蒲公英、车前草、威灵仙。三、药材去芯（共2个品种）：远志、莲子。四、药材切丝(共1个品种）：关黄柏五、其他（共4个品种）：五味子、金银花、车前子、紫苏子延伸阅读：《黑龙江省规范中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

机关各处室、直属各单位：《黑龙江省药品监督管理局药品医疗器械化妆品行政许可检查实施办法》（试行）已经2022年第9次局长办公会议审议通过，现予以印发，请认真贯彻落实。黑龙江省药品监督管理局2022年12月30日黑龙江省药品监督管理局药品医疗器械化妆品行政许可检查实施办法（试行）第一章　总则第一条（政策依据）　为进一步规范全省药品、医疗器械、化妆品行政许可检查工作，依据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》等相关法律法规，结合工作实际，特制定本实施办法。第二条（概念解读）　本办法所指行政许可检查是省药品监督管理局（以下简称省局）依法在药品生产许可、药品经营许可、医疗器械生产许可、医疗器械注册现场核查（含质量体系、临床试验）、化妆品生产许可等审查过程中，对申请人是否具备生产经营条件开展的检查。第三条（适用范围）　本办法适用于省局对药品、医疗器械、化妆品行政许可事项实施的检查行为。第四条（主管权限）　省局行政许可处承担药品、医疗器械、化妆品行政许可，组织现场检查、体系核查等工作。指导市（地）药品监督管理部门的行政许可工作。第二章　检查机构和人员第五条（工作职能）　省药品审核查验中心（以下简称查验中心）承担药品、医疗器械、化妆品生产、经营、注册等许可事项的核查、检查等工作。省药品评价和风险监测中心为药品、医疗器械、化妆品行政许可检查提供技术支撑。第六条（队伍建设）　查验中心应当建立职业化专业化检查员队伍，实行检查员分级分类管理制度，制定不同层级检查员的岗位职责标准以及综合素质、检查能力要求，确立严格的岗位准入和任职条件。查验中心负责建立检查员库和检查员信息平台，实现省、市（地）、县（区）三级检查员信息共享。第七条（工作纪律）　行政许可检查有关人员应当严格遵守法律法规、廉洁纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得与被检查单位有利害关系。第八条（工作要求）　行政许可检查有关人员应当严格遵守保密规定，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查单位技术或者商业秘密等信息。第三章　检查程序第一节　检查过程第九条（检查员组成）　检查组一般由2名以上检查员组成，检查员应当具备与被检查品种相应的专业知识、培训经历或者从业经验。检查组实行组长负责制。必要时可以选派相关领域专家参加检查工作。申请行政许可检查单位省局属地稽查处（以下简称属地稽查处）派出观察员参与许可检查，加强检查与稽查衔接。检查结束后向所在处室汇报检查情况，督促被检查单位对缺陷项目进行整改。第十条（制定方案）　在实施检查前，查验中心应根据检查任务制定检查方案，明确检查事项、时间和检查方式等，必要时，参加检查的检查员应当参与检查方案的制定。检查员应当提前熟悉检查资料等内容。第十一条（出示证件）　检查组到达被检查单位后，应当向被检查单位出示执法证明文件或者省局授权开展检查的证明文件。第十二条（首次会议）　检查开始时，检查组应当召开首次会议，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查单位享有陈述申辩的权利和应履行的义务。第十三条（实施检查）　检查组应当严格按照检查方案实施检查，被检查单位在检查过程中应当及时提供检查所需的相关资料，检查员应当如实做好检查记录。检查期间发现被检查单位存在检查任务以外问题的，应当结合该问题对产品整体质量安全风险情况进行综合评估。第十四条（固定证据）　检查中发现被检查单位可能存在质量安全风险的，检查组应当立即固定相关证据，将发现的问题和处理建议通过观察员通报属地稽查处，并向派出检查单位进行报告。第十五条（控制措施）　属地稽查处应当在三日内进行风险评估，并根据评估结果作出是否暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的决定，同时责令被检查单位对已上市药品的风险进行全面回顾分析，并依法依规采取召回等措施。检查组按评估结果做出相应处理。第十六条（末次会议）　检查结束后，检查组应当对现场检查情况进行分析汇总，客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行分级评定，并召开末次会议，向被检查单位通报检查情况。第十七条（提交检查报告）　检查组应当根据缺陷项目内容，按照相应的评定标准进行评定，记录检查发现的问题，填写检查报告及不合格项目表，并将检查结论和处理建议列入检查报告，经检查组成员和被检查单位负责人签字确认。不合格项目表交被检查单位。检查报告分别交省局行政许可处、属地稽查处、查验中心各一份。第十八条（陈述申辩）　被检查单位对检查通报的情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，结合陈述申辩内容确定缺陷项目。第十九条（提交报告时限）　检查组应当在检查结束或被检查单位提交整改报告后的2日内将检查报告、整改报告、检查员记录及相关资料提交查验中心。第二十条（现场复查）　经查验中心综合评定，确需复核整改结果的，可以对被检查单位整改落实情况再次进行现场检查。第二十一条（完成审核）　查验中心应当在自收到检查报告后在规定时限内完成审核，出具《检查综合评定报告书》，2日内报省局行政许可处。第二十二条（评定报告书）　《检查综合评定报告书》应当包括企业名称、地址、实施单位、检查范围、任务来源、检查依据、检查人员、检查时间、问题或者缺陷、综合评定结论等内容。《检查综合评定报告书》的格式由查验中心制定。第二十三条（缺陷确定）　缺陷按照药品生产和经营、医疗器械生产和注册、化妆品生产相关法律法规、规章等进行认定。第二十四条（检查结论）　药品生产、经营行政许可检查和综合评定结论分为符合要求、基本符合要求、不符合要求；医疗器械生产检查结论分为通过检查、未通过检查和整改后复查；医疗器械注册质量管理体系核查结论分为通过核查、未通过核查、整改后通过核查、整改后复查、整改后未通过核查；化妆品生产检查结论分为：现场核查通过、现场核查不通过、整改后复查。处理建议为通过现场检查、整改后复查，复查包括书面复查及现场复查。第二节　评定标准第二十五条（药品生产评定标准）　药品生产企业检查结论和综合评定结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。（二）发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为基本符合要求，包含但不限于以下情形：1.与《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）要求有偏离，可能给产品质量带来一定风险；2.发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。（三）发现缺陷为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：1.对使用者造成危害或者存在健康风险；2.与GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；3.有编造生产、检验记录，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；4.发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。第二十六条（药品经营评定标准）　药品经营企业检查结论和综合评定结论的评定标准：（一）未发现缺陷的，建议检查结论为符合要求。（二）发现一般缺陷或者主要缺陷，但不影响整体药品质量管理体系运行，不对药品经营环节药品质量造成影响，建议检查结论为基本符合要求，包含但不限于以下情形：1.与《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）有偏离，会引发低等级质量安全风险，但不影响药品质量的行为；2.计算机系统、质量管理体系文件不完善，结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系运行产生一般影响。（三）发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，建议检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情况：1.企业质量负责人、质量管理部门负责人未负责药品质量管理工作，不能正常履行职责；2.企业一直未按GSP要求使用计算机系统；3.储存、运输过程中存在对药品质量产生影响的行为。第二十七条（医疗器械评定标准）　医疗器械生产许可检查结论和综合评定结论的评定标准：（一）现场检查中未发现企业有不符合项目的，建议检查结论为通过检查。（二）现场检查中发现企业关键项目（标识“*”项）不符合要求的，或虽然仅有一般项目（未标识“*”项）不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，建议检查结论为未通过检查。（三）仅存在一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，建议检查结论为整改后复查。（四）在生产许可延续检查中发现企业存在不符合项目的，应当通知企业限期完成整改，整改后仍不符合要求的，不予延续。医疗器械注册质量管理体系核查结果判定原则：（一）现场核查未发现申请人存在不符合项目的，建议结论为“通过核查”。（二）现场核查发现以下情形之一的，建议结论为“未通过核查”。1.现场核查发现申请人存在真实性问题；2.现场核查未发现真实性问题，但发现申请人存在关键项目3项（含）以上或者一般项目10项（含）以上不符合要求的。（三）现场核查未发现真实性问题，发现申请人存在关键项目3项（不含）以下且一般项目10项（不含）以下不符合要求的，建议结论为“整改后复查”。核查结论为“整改后复查”的申请人应当在注册核查结束后6个月内完成整改并向原核查部门一次性提交整改报告，必要时核查部门可开展现场复查。全部项目整改符合要求的，建议结论为“整改后通过核查”。（四）对于规定时限内未能提交整改报告或者复查仍存在不符合项目的，建议结论为“整改后未通过核查”。第二十八条（化妆品评定标准）　化妆品生产企业检查结论和综合评定结论的评定标准：（一）现场核查中未发现企业存在不符合规定项目的，应当判定为“现场核查通过”。（二）现场核查中发现企业存在以下情形之一的，应当判定为“现场核查不通过”：1.关键项目不符合规定；2.关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和大于6项（含）；3.重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项（含）。（三）现场核查中发现企业存在不符合规定项目，但未存在上述应当判定为“现场核查不通过”情形的，应当判定为“整改后复查”。第三节　整改与沟通第二十九条（整改报告）　药品生产、经营及化妆品检查结束后，被检查单位应当在20个工作日内针对缺陷项目进行整改；医疗器械生产许可检查结束后，被检查单位应当在30个工作日内针对缺陷项目进行整改；医疗器械注册质量管理体系核查应当在6个月内完成整改。无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，并作为对应缺陷的整改完成情况列入整改报告，整改报告应当提交给检查组长审核，检查组长依据整改情况出具整改审核确认意见。整改报告应当至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等内容，针对缺陷成因及风险评估情况，逐项描述风险控制措施及实施结果。第三十条（沟通机制）　查验中心与省局行政许可处建立沟通机制，及时报告现场检查抽组、检查、整改等进展情况。第三十一条（自行开展检查）　省局行政许可处自行开展的现场检查，根据实际需要可以简化工作程序。第四章　许可检查第一节　药品生产许可检查第三十二条（工作时限）　药品生产企业许可检查制定工作方案及实施现场检查工作时限为30个工作日。第三十三条（工作要求）　首次申请《药品生产许可证》的，按照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》以及GMP有关内容开展检查。申请《药品生产许可证》重新发放的，结合企业遵守药品管理法律法规，GMP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GMP符合性检查。原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当同时开展GMP符合性检查。申请药品上市的，按照《药品生产监督管理办法》第五十二条的规定，根据需要开展上市前的GMP符合性检查。申请变更药品生产场地的，按照《药品上市后变更管理办法》《黑龙江省药品上市后场地变更实施办法（试行）》《黑龙江省药品上市后变更管理实施细则（试行）》等有关规定实施。第二节　药品经营许可检查第三十四条（工作时限）　药品批发企业、药品零售连锁总部许可检查，制定工作方案及实施现场检查工作时限为15个工作日。第三十五条（工作要求）　药品批发、连锁总部企业开办、换证、变更的许可检查，依据《药品经营许可证管理办法》《黑龙江省药品批发企业、连锁总部许可现场检查细则（试行）》等相关标准实施检查。申请《药品经营许可证》重新发放的，根据风险管理原则，可以开展GSP符合性检查。第三十六条（连锁检查）　药品零售连锁企业的许可检查，药品零售连锁企业门店数量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。门店所在市（地）药品监督管理部门应当配合开展检查。被抽查的药品零售连锁企业门店如属于跨省（自治区、直辖市）设立的，省局行政许可处可组织开展联合检查。第三节　医疗器械许可检查第三十七条（检查类别）　医疗器械许可检查包括第二、三类医疗器械注册核查及第二、三类医疗器械生产许可检查。第三类医疗器械注册核查由查验中心组织实施。第三十八条（工作要求）　第二类医疗器械注册核查及第二、三类医疗器械生产许可检查，制定工作方案及实施检查工作时限为20个工作日。申请第二类医疗器械首次注册的，现场核查应与产品注册体系核查相结合，按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》等相关规定开展现场检查。申请第二类医疗器械变更注册和申请《医疗器械生产许可证》许可事项变更的，根据风险管理原则进行审查，可以开展医疗器械GMP符合性检查。申请《医疗器械生产许可证》延续的，结合企业遵守医疗器械法律法规，生产质量管理规范和质量体系运行情况，可以开展医疗器械GMP符合性检查。第四节　化妆品许可检查第三十九条（工作时限）　化妆品生产企业许可检查制定工作方案及实施检查工作时限为20个工作日。第四十条（工作要求）　首次申请《化妆品生产许可证》的，依据《化妆品生产质量管理规范》开展检查。化妆品生产许可项目发生变化，可能影响产品质量安全的生产设施设备发生变化，或者在化妆品生产场地原址新建、改建、扩建车间的，应对生产场所进行核查。第五章　跨区域检查协作第四十一条（建立机制）　涉及跨区域许可检查的，省局行政许可处应当与企业所在地省级药品监督管理部门沟通，建立工作协调、联合检查、行政执法等工作机制，落实属地监管责任。第四十二条（检查类别）　对药品上市许可持有人、批发企业、零售连锁总部、医疗器械（以下简称委托方）跨区域委托生产、委托销售、委托储存、委托运输等质量管理责任落实情况，省局行政许可处可以组织开展联合检查或者延伸检查。第四十三条（联合检查）　依据委托方省级药品监督管理部门（以下简称省级局）的委托函，省局行政许可处对跨区域受托企业遵守相关法律法规、规章，执行质量管理规范、技术标准情况开展检查，或配合委托方所在地省级局开展联合检查，双方各选派不少于2名检查人员组成，联合检查组的组长由委托方所在地省级局选派。检查中发现可能属于委托方问题的，省局行政许可处应当函告委托方所在地省级局。第四十四条（时限要求）　省局行政许可处在协助委托方省级局实施许可现场检查时，应当在接到委托函之日起15个工作日内完成协查工作并函复委托检查结果。需要延期完成的，应当及时告知提出协查请求的省级局并说明理由。对于我省跨区域委托外省的行政许可检查工作，参照上述执行。第六章　检查结果处理第四十五条（许可决定）　根据《检查综合评定报告书》及相关证据材料，省局行政许可处作出是否准予行政许可的决定。第四十六条（材料归档）　行政许可事项办理完结后，省局行政许可处负责所有许可材料整理、归档、保存、移交工作。第四十七条（违法处理）　被检查单位拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，视为其产品可能存在安全隐患，属地稽查处应当按照《中华人民共和国药品管理法》第九十九条的规定进行处理。第四十八条（责任追究）　派出检查单位和检查人员有下列行为之一的，对直接负责的主管人员、其他直接责任人员、检查人员给予党纪、政纪处分：（一）检查人员未及时上报发现的重大风险隐患的；（二）派出检查单位未及时对检查人员上报的重大风险隐患作出相应处置措施的；（三）检查人员未及时移交涉嫌违法案件线索的。（四）派出检查单位未及时协调案件查办部门开展收集线索、固定证据、调查和处理相关工作的。第七章　附则第四十九条（参照制定）　市（地）药品监督管理部门开展行政许可事项检查，参照本实施办法执行。第五十条（起效时间）　本办法自发布之日起施行。延伸阅读：《黑龙江省药品监督管理局药品医疗器械化妆品行政许可检查实施办法（试行）》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定背景为进一步规范和指导我省行政许可检查行为，鼓励和引导全省行政许可检查向规范化、标准化、专业化发展，依据相关法律法规、条例和办法，结合我省工作实际，发挥行政许可处组织作用，优化行政许可现场检查流程，推进行政许可同事项、同标准、同流程，特制定本办法。二、制定依据（一）《中华人民共和国行政许可法》（主席令第7号）；（二）《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）； （三）《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）；（四）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；（五）《化妆品监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第727号）；（六）《药品检查管理办法（试行）》的通知（国药监药管〔2021〕31号）。三、主要内容《办法》共七章五十条。第一章总则，共4条。明确了《办法》的政策依据、概念解读、法律依据、适用范围和事权划分。确定了行政许可检查的定义及组织实施单位。第二章检查机构和人员，共4条。规定了检查机构工作职能、队伍建设、工作纪律、工作要求。第三章检查程序，共23条。规定了检查方案、实施检查、缺陷认定、检查结论、评定标准、整改时限，并明确具体检查程序。第四章许可检查，分四节共9条。分别规定了药品生产、药品经营、医疗器械（含注册体系核查）、化妆品生产许可相关检查要求，并对实施现场检查工作时限作了具体规定。第五章跨区域检查的协作，共4条。规定了涉及跨区域许可检查的机制、类别、时限和开展联合检查的要求。第六章检查结果的处理，共4条。规定了许可决定、材料归档、违法处理、责任追究的情形。第七章附则，共2条。规定了市（地）、县级药品监督管理部门开展的行政许可事项现场检查，参照本实施办法执行。并规定了《办法》施行日期。四、重点说明的几个问题（一）全面落实新修订《药品检查管理办法》的要求。确定规定了检查机构工作职能、队伍建设、工作纪律、检查程序、相关要求。许可检查要求出具《检查综合评定报告书》。（二）明确许可检查事权划分。一是明确省局行政许可处承担药品、医疗器械、化妆品行政许可，组织相关技术审查、现场检查等工作；指导市县药品监督管理部门的行政许可工作。二是审核查验中心承担省级药品、医疗器械、化妆品生产、经营、注册等许可事项的技术审评、核查、检查、审查等工作。三是省药品检验研究院、省药品评价和风险监测中心为药品、医疗器械、化妆品行政许可检查提供技术支撑。（三）强化许可检查队伍建设。提出建立我省职业化专业化检查员队伍，实行检查员分级分类管理制度。（四）加强与监管衔接，形成风险闭环。将属地稽查局纳入许可检查队伍，检查结束后向所在处室汇报检查情况，并对企业整改情况及时跟踪，加强了检查与稽查衔接。（五）进一步规范许可检查工作要求。一是规定了许可证检查要求与时限。二是规定了现场检查的评定标准。三是规定了检查的程序和检查结果的后续处理措施。（六）明确了跨省检查的工作机制。延伸阅读：关于印发《黑龙江省药品监督管理局药品医疗器械化妆品行政许可检查实施办法（试行）》的通知（黑药监规〔2022〕21号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为进一步完善化妆品技术标准，我院组织制定了《化妆品中游离甲醛的检测方法（征求意见稿）》等6个检测方法（见附件1-6），并对化妆品中5-[(E) -2-苯乙烯基]-2-异丙基-1,3-苯二酚（本维莫德，又名苯烯莫德）进行了风险评估，拟将其纳入禁用原料目录（见附件7）。以上检测方法及禁用原料目录更新现向社会公开征求意见。反馈意见请填写《意见反馈表》（见附件8），并于2023年1月31日前发送电子邮件至hzpbwh@nifdc.org.cn。中检院2022年12月30日附件1：化妆品中游离甲醛的检测方法（征求意见稿）及起草说明附件2：化妆品中地氯雷他定等51种原料的检测方法（征求意见稿）及起草说明附件3：化妆品中抗坏血酸磷酸酯镁等11种原料的检测方法（征求意见稿）及起草说明附件4：急性经口毒性试验固定剂量方法（征求意见稿）及起草说明附件5：急性经口毒性试验上下增减剂量法（征求意见稿）及起草说明附件6：急性经口毒性试验急性毒性分类方法（征求意见稿）及起草说明附件7：化妆品禁用原料目录增补表附件8：意见反馈表化妆品禁用原料目录增补表序号中文名称英文名称12855-[(E) -2-苯乙烯基]-2-异丙基-1,3-苯二酚（本维莫德，又名苯烯莫德）5-[(E)-2-phenylethenyl]-2-(propan-2-yl)benzene-1, 3-diol （Benvitimod，Tapinarof）（CAS No. 79338-84-4）

为进一步规范医疗器械标准化技术归口单位管理，科学开展医疗器械标准化工作，构建推动医疗器械高质量发展的标准体系，国家药监局组织制定了《医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）》，现予发布。特此通告。附件：医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）国家药监局2022年12月12日医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）第一章　总则第一条　为加强医疗器械标准化技术归口单位（以下简称归口单位）管理，科学开展医疗器械标准化工作，构建推动医疗器械高质量发展的标准体系，根据《中华人民共和国标准化法》《全国专业标准化技术委员会管理办法》《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》等有关规定，制定本细则。第二条　本细则适用于归口单位的组建、换届、调整和监督管理。本细则所指归口单位，是指由国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）批准成立，从事医疗器械领域行业标准起草和技术审查，以及受国家药监局委托开展医疗器械领域国家标准起草和技术审查等标准化工作的非法人技术组织。第三条　国家药监局承担下列职责：（一）组织制定归口单位管理相关政策和制度；（二）组织规划归口单位建设布局；（三）组织协调和决定归口单位的组建、换届、调整、撤销、注销等事项。第四条　国家药监局医疗器械标准管理中心（以下简称器械标管中心）受国家药监局委托承担归口单位的有关管理工作，并承担下列职责：（一）组织实施归口单位管理相关政策和制度；（二）协助国家药监局做好归口单位规划、协调、组建、换届、调整、撤销、注销等工作；（三）组织归口单位相关人员培训；（四）指导归口单位开展标准制修订和标准国际交流与合作等工作；（五）监督检查归口单位工作，组织对归口单位进行考核评估；（六）承担其他与归口单位管理有关的职责。第五条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门受国家药监局委托，协助管理本行政区域内相关归口单位，为归口单位开展工作创造条件。第六条　归口单位在本专业技术领域内承担下列职责：（一）提出本专业技术领域标准化工作政策和措施建议；（二）编制本专业技术领域标准体系，根据技术和产业发展需求，提出本专业技术领域制修订标准项目建议；（三）组织开展本专业技术领域标准的起草、征求意见、技术审查、报批、复审等，以及标准外文版的翻译和审查工作；（四）开展本专业技术领域标准的宣贯、标准实施情况评估和标准起草人员培训等工作；（五）受国家药监局委托，承担本专业技术领域标准解释工作；（六）组织开展本专业技术领域国内外标准一致性比对分析，跟踪、研究相关领域国际标准化发展趋势和工作动态；（七）承担国家药监局和器械标管中心交办的其他工作。第二章　组织机构和工作要求第七条　归口单位采用专家组工作模式运行，专家应当具有广泛代表性，包括医疗器械生产者、经营者、使用者、消费者、公共利益方等相关方。来自一方的专家人数不得超过专家总数的1/2。科研机构、行政主管部门、审评部门、检验检测及认证机构、社会团体等可以作为公共利益方代表。第八条　归口单位专家不少于15人，其中组长1名，副组长不超过5名。同一单位在同一归口单位的专家人数一般不得超过3名，组长和副组长不得来自同一单位。任何人员不能同时在3个以上全国专业标准化技术委员会（以下简称标准化技术委员会）和归口单位任职。第九条　归口单位专家应当符合下列条件：（一）具有中级以上专业技术职称，或者具有与中级以上专业技术职称相对应的职务；（二）熟悉本专业技术领域业务工作，具有较高政治素质和理论水平、扎实的专业知识和丰富的实践经验；（三）掌握标准化基础知识，热心标准化事业，能够积极参加标准化活动，认真履行专家各项职责和义务；（四）符合归口单位章程规定的其他条件。在我国境内依法设立的法人组织中任职的人员，需经其任职单位同意推荐。第十条　归口单位专家组组长和副组长应当熟悉归口单位管理程序和工作流程，并符合下列条件：（一）本专业技术领域的技术专家；（二）在本专业技术领域内享有较高声誉，具有影响力；（三）具有高级以上专业技术职称，或者具有与高级以上专业技术职称相对应的职务；（四）能够高效、公正履行职责，并能够兼顾各方利益；（五）能够按时主持、参加归口单位相关会议和活动。专家组组长负责归口单位标准化相关工作，应当保持公平公正立场，负责签发会议决议、标准报批文件等归口单位重要文件。专家组组长可以委托副组长签发标准报批文件等重要文件。第十一条　归口单位设秘书处，负责归口单位日常工作。秘书处承担单位应当符合下列条件：（一）在我国境内依法设立、具有独立法人资格的社会团体或者企业事业组织；（二）有较强的技术实力和行业影响力；（三）有连续3年以上开展医疗器械标准化工作经验，牵头起草过3项以上医疗器械国际标准、国家标准或者行业标准；（四）将秘书处工作纳入本单位工作计划和日常工作，并为秘书处开展工作提供必要经费和办公条件；（五）有标准化专职工作人员，能够督促秘书处专职工作人员认真履行职责，确保秘书处各项工作规范有序开展；（六）秘书处承担单位在拟申请专业技术领域应当具有较强的标准化工作基础（牵头完成相关标准不少于3项），或者参与相关领域国家科研项目（课题）不少于1项，或者主持完成相关领域省、部级科研项目（课题）不少于1项；（七）符合国家药监局、器械标管中心规定的其他条件。秘书处具体职责和工作制度由归口单位章程和秘书处工作细则规定。两个及以上单位联合承担秘书处的，应当在秘书处工作细则中明确牵头承担单位及各自职责。第十二条　归口单位秘书处设秘书长1名，副秘书长不超过5名。秘书长和副秘书长应当由专家兼任，不得来自同一单位。秘书长应当由秘书处承担单位技术专家担任，具有较强的组织协调能力，熟悉本领域技术发展情况以及国内外标准化工作情况，具有连续3年以上标准化工作经历。秘书长负责秘书处日常工作，副秘书长协助秘书长开展工作。秘书长和副秘书长具体职责由归口单位章程规定。第十三条　归口单位专家应当积极参加归口单位活动，履行下列职责：（一）提出标准制修订等方面工作建议；（二）按时参加标准技术审查和标准复审，按时参加归口单位年会等工作会议；（三）履行专家投票表决义务；（四）及时反馈归口单位归口标准实施情况；（五）参与本专业技术领域国际标准化工作；（六）参加国家药监局、器械标管中心及归口单位组织的培训；（七）承担归口单位职责范围内的相关工作；（八）承担归口单位章程规定的其他职责。专家享有监督权，有权监督组长、副组长、秘书长、副秘书长及秘书处的工作，有权监督归口单位经费使用。专家享有表决权，有权获取归口单位的资料和文件。第十四条　根据工作需要，归口单位可以设顾问，顾问不超过5人。顾问应当为本专业领域的专家学者，由归口单位聘任，无表决权。第十五条　根据工作需要，归口单位可以设观察员。观察员可以获得归口单位的资料和文件，可以列席相关工作会议，发表意见、提出建议，无表决权。观察员条件由归口单位章程规定。第十六条　专业技术领域相关联的归口单位与标准化技术委员会之间应当建立联络关系，互派联络员，对跨领域、存在争议的问题进行协调。联络员可以获得其负责联络的归口单位/标准化技术委员会资料和文件，列席相关工作会议，发表意见、提出建议，无表决权。联络员应当及时向所属归口单位/标准化技术委员会报告联络工作情况。第十七条　归口单位应当每年召开一次年会，总结上年度工作，安排下年度计划，通报经费使用情况等。归口单位可以根据需要不定期召开会议，研究处理相关工作，召开会议时，应当提前通知全体专家。第十八条　下列事项应当由秘书处形成提案，提交全体专家审议表决，并形成会议纪要：（一）归口单位章程和秘书处工作细则；（二）年度工作计划；（三）本专业技术领域标准体系表；（四）标准制修订立项建议；（五）标准送审稿；（六）归口单位专家调整建议；（七）工作经费的预决算及执行情况；（八）归口单位调整、撤销、注销等事项；（九）归口单位章程规定应当审议的其他事项。（一）、（四）、（五）、（六）、（七）、（八）事项审议时，应当提交全体专家表决，参加投票的专家不得少于专家总数的3/4。参加投票专家2/3以上赞成，且反对意见不超过参加投票专家的1/4，方为通过。表决结果应当形成决议，由秘书处存档。第三章　组建、换届、调整第十九条　归口单位的组建应当严格遵循发展需要、科学合理、公开公正、与国际接轨的原则，且应当符合下列条件：（一）符合医疗器械行业标准化发展战略要求，符合医疗器械监管和产业创新发展需求，有助于推动医疗器械监管和产业高质量发展；（二）业务范围明晰，原则上与已有标准化技术委员会、归口单位等标准化技术组织无交叉；（三）标准体系框架明确，有较多的标准制修订工作需求；（四）秘书处承担单位符合本细则第十一条规定。第二十条　归口单位的组建程序包括提出申请或者根据监管需求遴选、公示、筹建、成立。（一）有关社会团体、企业事业单位可以向器械标管中心提出归口单位筹建申请。器械标管中心根据归口单位整体建设布局和行业监管需要，审核筹建材料。（二）现有医疗器械标准组织体系不能覆盖的监管急需领域，国家药监局提出归口单位筹建需求，器械标管中心根据归口单位整体建设布局，组织遴选确定归口单位秘书处承担单位，审核筹建材料。第二十一条　筹建材料应当说明筹建归口单位的必要性、可行性、专业技术领域、标准体系、国内外相关技术组织情况（重点说明与已有的标准化技术委员会、归口单位专业技术领域关联和交叉情况）、本单位承担相关专业技术领域标准化工作的优势、支持措施等。第二十二条　器械标管中心经审核符合组建条件的，将归口单位名称、专业技术领域、秘书处承担单位等信息向社会公开征求意见30日。器械标管中心汇总公开征求意见情况，并组织召开专家评审会对筹建申请进行论证、评审。经专家审评通过的，器械标管中心将筹建申请材料报国家药监局审核，国家药监局审核同意后，批复同意筹建。第二十三条　国家药监局同意筹建后，筹建单位应当在器械标管中心和本单位网站公开征集归口单位专家。根据征集情况，筹建单位与包括专家推荐单位在内的有关方面协商拟定专家组成方案。专家组成应当按照相关方广泛参与的原则，鼓励企业、科研院所、临床机构专家参与，提高专家的代表性、广泛性。第二十四条　筹建单位应当在同意筹建后6个月内，向器械标管中心报送归口单位组建方案。组建方案应当包括：（一）归口单位登记表（格式见附1）；（二）归口单位专家登记表（格式见附2）和汇总表（格式见附3）；（三）归口单位章程草案，包括工作原则、范围、任务、程序，秘书处职责，专家、顾问、观察员的条件和职责，经费管理制度等；（四）秘书处工作细则草案，包括工作原则、秘书处工作人员条件和职责、会议制度、文件制度、档案制度、财务制度等；（五）标准体系框架及标准明细表草案；（六）秘书处承担单位的支持措施；（七）未来3年工作规划草案及下一年度工作计划；（八）国家药监局、器械标管中心规定的其他事项。第二十五条　器械标管中心对组建方案进行审查，并将审查通过的组建方案中的归口单位名称、专业技术领域、筹建单位、秘书处承担单位、专家组名单等信息，在器械标管中心网站向社会公示30日。公示期满后，器械标管中心对公示意见进行汇总、协调和处理，必要时可以组织召开专家评审会进行评审。符合要求的，报国家药监局审批。国家药监局审批同意的，公告成立。第二十六条　不能如期报送组建方案或者有特殊情况，筹建单位应当提前30日向器械标管中心提交延期组建申请。逾期未报送组建方案且未提交延期组建申请的，取消组建。第二十七条　归口单位由国家药监局统一编号，为SMD/TU ×××（顺序号）。第二十八条　归口单位每届任期5年。任期届满前6个月，归口单位应当向器械标管中心提出申请，由器械标管中心组织专家对归口单位存续必要性进行评估。评估认为归口单位存续必要性不强的，报国家药监局审核同意后予以注销。评估认为确有必要存续的，归口单位应当换届并公开征集专家。任期届满前3个月，归口单位秘书处将换届方案报送器械标管中心。第二十九条　器械标管中心对归口单位换届方案进行审查，并将审查通过的换届方案中的专家名单向社会公示30日。公示期满后，对公示意见进行汇总、协调和处理，必要时可以组织召开专家评审会进行评审。符合要求的，报国家药监局审批。国家药监局审批同意的，予以换届。不符合要求的，由相关单位对换届方案进行调整。第三十条　归口单位专家任期内，涉及调整专家组组长、副组长、秘书长的，或者调整专家人数超过专家组总数1/5的，需按照换届程序相关要求办理；涉及调整其他专家的，报送器械标管中心审核，经国家药监局批复同意后予以调整。专家调整原则上每年不得超过一次。第三十一条　根据工作需要，归口单位可以提出修改名称、调整秘书处承担单位、注销等建议，报送器械标管中心审核后，由国家药监局批复同意。第三十二条　根据归口单位整体规划需要，国家药监局可以组织器械标管中心调整归口单位工作范围、名称、秘书处承担单位等。对国家监管政策调整、标准化工作需求很少或相关工作可并入其他医疗器械标准化技术委员会、归口单位的，予以注销。第三十三条　按照国家战略部署、标准化发展规划要求，根据医疗器械产业发展和科学监管需要，以及医疗器械标准化工作包括国际标准化工作需要等，国家药监局委托器械标管中心组织归口单位评估。对具备条件的归口单位，适时组织按照《全国专业标准化技术委员会管理办法》规定，申请组建全国医疗器械标准化技术委员会、分技术委员会或标准化工作组。经国家标准化管理委员会批复成立之日起，原归口单位自动注销，原归口单位相关标准化工作由新成立的全国标准化技术组织承担。第四章　监督管理第三十四条　器械标管中心对归口单位进行监督检查。建立考核评估制度，定期对归口单位进行考核评估。归口单位应当在每年3月底前向器械标管中心报送上一年度工作报告。第三十五条　归口单位应当建立内部监督检查制度，加强自律管理，接受社会监督。第三十六条　归口单位秘书处承担单位应当严格遵守国家有关财务制度规定，将归口单位工作经费纳入单位财务统一管理，单独核算，规范使用，专款专用。归口单位不得以营利为目的收取费用，不得采取摊派、有偿署名等方式收取不合理费用。第三十七条　归口单位印章由归口单位秘书处承担单位代章。归口单位在开展本专业技术领域标准化工作时，上报材料、请示工作、征求意见、召开会议、对外联络以及国家药监局、器械标管中心规定的其他事项，应当经归口单位专家组组长或其授权的副组长签字批准后代章。第三十八条　归口单位日常工作文件材料应当及时归档、妥善保管，档案管理应当符合我国档案管理法律法规和《医疗器械标准化工作档案管理要求》。第三十九条　归口单位有下列情形之一的，责令限期整改：（一）未按计划完成标准制修订和复审任务，且无正当理由的；（二）标准质量出现严重问题的；（三）连续两年没有标准制修订任务的；（四）未按本办法有关规定履行表决程序的；（五）未按规定使用和管理工作经费的；（六）考核评估不合格的；（七）存在其他违规行为的。整改期满后仍不符合要求的，器械标管中心视情况报国家药监局调整秘书处承担单位或者重新组建、撤销。第四十条　归口单位有下列情形之一的，重新组建或者予以撤销：（一）排斥相关方参与标准制修订活动、为少数相关方谋取不正当利益，严重影响标准制修订工作公平公正的；（二）在工作中有弄虚作假行为的；（三）连续三年不开展工作的；（四）存在其他重大违法违规行为的。第四十一条　归口单位秘书处承担单位有下列情形之一的，予以调整：（一）秘书处承担单位工作不力，致使归口单位无法正常开展工作的；（二）利用归口单位工作为本单位或者相关方谋取不正当利益的；（三）违反规定使用归口单位经费，逾期未改正的；（四）存在其他重大违规行为的。第四十二条　归口单位专家有下列情形之一的，由归口单位报器械标管中心申请，由国家药监局同意后，撤销专家资格：（一）未履行本细则和归口单位章程规定职责的；（二）连续两次无故不参加归口单位活动的；（三）利用专家身份为本人或者他人谋取不正当利益的；（四）其行为给归口单位造成不良影响的；（五）存在违法违纪行为的。第四十三条　归口单位被限期整改或重新组建期间，国家药监局、器械标管中心不再向其下达新的工作任务，归口单位重新组建期间停止一切业务活动。被撤销归口单位的工作并入器械标管中心指定的其他医疗器械标准化技术委员会或者归口单位。第五章　附则第四十四条　本细则自2023年4月1日起施行。附：1.医疗器械标准化技术归口单位登记表2.医疗器械标准化技术归口单位专家登记表3.医疗器械标准化技术归口单位专家汇总表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》制定的背景是什么？为优化医疗器械注册质量管理体系核查工作，减轻企业负担，提高医疗器械审评审批效率，结合实际，制定本指导原则。二、《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的法律依据是什么？依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（京药监发〔2022〕148号）、《北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械快速审评审批办法》的通知》（京食药监械监〔2018〕4号）等规定。三、《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？适用于北京市药品监督管理局组织的第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称注册核查）工作，不适用医疗器械注册申请人委托其他企业生产医疗器械，以及医疗器械注册申请人开展注册自检的注册核查。四、《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？（一）对于第二类医疗器械产品注册核查事项，符合以下情形之一，且产品生产地址、生产条件无变化的，原则上可不启动核查：1.注册申请人未在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册，按照首次注册办理，且产品无变化的；2.注册申请人申报的医疗器械变更注册事项的变化内容不涉及生产工艺变化的；3.产品曾申报注册，并在此次申报2年内通过原申报产品的注册核查，因注册申请人原因撤回注册申请，且产品无变化的。（二）符合以下情形之一，产品生产地址无变化的，启动注册核查，原则上可免于现场检查：1.对于第三类医疗器械产品注册核查事项，产品曾申报注册，并在此次申报2年内通过原申报产品的注册核查，因注册申请人原因撤回注册申请，且产品生产条件、生产工艺无变化的；2.已取得生产许可证的第二类医疗器械注册申请人，申请注册的体外诊断试剂与注册申请人已取得医疗器械注册证书产品属于附表一中同一方法学的，或申请注册的医疗器械与注册申请人已取得医疗器械注册证书产品属于《医疗器械分类目录》中同一二级子目录的；3.对于2年内已通过至少1次医疗器械注册质量管理体系现场核查的注册申请人，且此次申报注册核查的第二类/第三类医疗器械产品与注册申请人已通过检查产品的生产条件和工艺进行对比，具有相同的工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的。（三）对第二类/第三类医疗器械注册申请人2年内通过至少1次医疗器械注册质量管理体系现场核查的注册申请人，产品生产地址无变化的，原则上可优化现场检查项目，重点对用于注册的检验用产品和临床试验产品开展真实性核查（以下简称真实性核查）。真实性核查的内容见附表二。（四）符合以下情形之一的，原则上不得免于或优化现场检查：1.注册申请人在2年内存在违反国家有关医疗器械法规规章，被依法立案查处的；2.北京市企业信用平台即时显示失信企业的；3.注册申请人处于停产状态的。五、《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？（一）不启动核查北京市医疗器械审评检查中心（以下简称器械审查中心）在技术审评过程中按照风险管控的原则，认为可不启动核查的，明确不启动核查的理由，不启动核查。（二）免于现场检查对于可免于现场检查的，器械审查中心应当按照风险管控的原则，启动核查，明确免于现场检查的理由，认为不能免于现场检查的，应当组织开展现场检查。对于免于现场检查的，器械审查中心应当将免于现场检查的企业名称及产品名称、免于检查的具体理由告知属地管辖分局。（三）优化现场检查对于可优化现场检查的，器械审查中心应当按照风险管控的原则，启动核查，明确优化现场检查的具体理由，重点开展真实性核查；认为不能优化现场检查的，组织开展现场检查。真实性核查的检查内容应当按照附表一的内容逐项开展检查，重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录（如适用）等。现场检查过程中仍应开展对厂区的现场巡视，对检查过程中发现的不符合项目，应当如实记录。检查组在开展真实性核查时，结合相关检查标准的对应条款进行判定。六、《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？（一）注册检验产品，包括检验产品批号(编号/序列号等)及规格型号、检验时间、检验数量、检验依据、检验结论、关键原料和/或部件等信息、校准物质和/或质控物质、检验产品照片(含独立软件发布版本信息的照片)、标签等信息，应当与生产记录相符并可追溯。（二）临床试验产品，包括临床试验产品批号(编号/序列号等)及规格型号，应当与生产记录相符并可追溯。（三）生产的产品批次及生产批号或者产品编号、规格型号/包装规格、每批数量、注册检验产品和临床试验产品批号及数量、留样产品批号及数量、现存产品生产批号或者产品编号及数量、主要原材料批号及数量等应当可追溯。（四）应当保留用于产品生产的原材料采购记录，至少包括：原材料品名、型号规格、批号、材质(牌号)、供应商(生产商)、质量标准及进货验收、采购凭证、出入库记录及台账等。采购记录的相关信息应当与生产记录、注册检验报告相应内容相一致。（五）生产记录、过程检验原始记录、成品检验原始记录等应当符合设计输出文件要求。（六）如需留样，应当留存留样产品，并保留产品台账、留样观察记录。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局、各直属单位：《山东省中药饮片生产企业信息化追溯体系建设指导原则》已经省局党组会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。执行中如有问题，请及时向省局反馈。山东省药品监督管理局2022年12月26日（公开属性：主动公开）山东省中药饮片生产企业信息化追溯体系建设指导原则为推动我省中药饮片生产企业信息化追溯体系建设，指导、规范中药饮片企业对药材来源、生产质量管理、销售流向实行全过程追溯管理，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）等相关规定，制定本指导原则。一、指导思想认真落实习近平总书记关于中医药工作的重要论述，全面贯彻《药品管理法》《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》（国药监药注〔2020〕27号）、《中共山东省委山东省人民政府关于促进中医药传承创新发展的若干措施》（鲁发〔2020〕15号）和我省中药产业高质量发展要求，着力规范中药饮片生产企业信息化追溯体系建设，保证中药饮片安全、有效、可追溯，推动中药产业高质量发展，保障人民群众用药安全。二、适用范围本指导原则适用于山东省内中药饮片生产企业（含配方颗粒，下同）的药材来源、生产、流通、使用环节的信息化追溯，规定了中药饮片生产企业及相关参与方信息化追溯体系建设的基本要求。本指导原则所指追溯体系主要包括中药饮片生产企业的追溯系统和药品监管部门的中药饮片追溯协同服务平台。三、基本原则（一）落实企业主体责任。以山东省中药饮片生产企业为主体，对关键信息进行电子化登记、管理和查询，建成中药饮片来源可追溯、去向可查证、责任可追究的生产、流通、使用全过程追溯链条。（二）分类分步实施。根据统一的信息化追溯标准，结合中药饮片生产企业信息化追溯体系建设的实际情况，中药饮片生产企业可以自建信息化追溯系统，也可以选择第三方技术机构建设的信息化追溯系统。同时，根据行业发展实际，按照分环节、分品种推进的原则，逐步推进中药饮片生产企业信息化追溯体系建设工作。（三）信息互联互通。追溯体系建设应采用统一标准和规范，通过统一的模块、数据采集格式和内容、接口规范等，实现中药饮片生产企业追溯系统与监管部门追溯协同服务平台的数据互通。（四）数据安全可靠。保证药品追溯数据真实、准确、完整、防篡改和可追溯。药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年，并至少保存至药品有效期后一年。应明确专职部门及人员负责药品追溯数据管理，确保数据安全、防止数据泄露。四、基本要求（一）追溯系统建设基本要求1.中药饮片生产企业追溯系统应包含采集、存储和共享中药饮片在生产、流通及使用全过程中信息追溯的功能，系统应包含企业追溯数据获取、数据统计、数据分析、智能预警、召回管理，并符合国家药品监督管理局制定的数据交换技术标准，逐步实现与省内、省外、国家平台的对接。2.中药饮片生产企业应建立中药饮片追溯系统或者在已有追溯系统基础上进一步完善规范，保证中药饮片来源、炮制、销售等全过程可追溯；鼓励有条件企业建立全环节追溯机制，联动上游中药材种植、下游中药饮片销售和使用环节，有效引导上、下游企业共同推动中药饮片追溯体系建设。3.中药饮片生产企业应当配备相应的管理、技术人员和必要的设施设备，组建中药饮片追溯系统建设专项团队，全程参与追溯系统运行，落实管理主体责任。4.追溯系统运行相关岗位操作需由经培训合格的负责人员完成，不得由他人代替，追溯系统数据录入应及时完成。5.中药饮片生产企业所使用追溯系统的软件供应商应具备持续为中药饮片生产企业提供技术服务的能力。6.追溯系统应确保系统用户数据的隐私及安全，应从技术上、制度上保证数据不可篡改，防止发生信息泄露、损毁、灭失等问题。7.追溯系统应采用模块化设计，将相关功能模块化，便于系统在产品种类、追溯环节及管理功能上升级扩充。应充分考虑可维护性要求，包括功能可维护和代码可维护。具备自检、故障诊断及修复功能。对运行环境应有一定的适应性，不应依赖某一型号和固定版本的设备或软件。（二）追溯信息基本要求追溯信息涉及中药饮片全链条生命周期内的相关状态组成部分，包括种植、生产加工、销售使用等环节。中药饮片生产企业追溯系统建设应包括三大信息化追溯模块，以中药饮片生产为核心，建立中药饮片原药材来源信息追溯、中药饮片生产质量信息追溯和中药饮片流通使用信息追溯，每个信息化追溯模块可独立设置为子系统，确保追溯信息的规范与标准，要求每个追溯节点信息准确、完整，建立统一要求的中药饮片追溯系统，实现溯源信息采集、加工、传输和应用的标准化。中药饮片生产追溯信息包括基本追溯信息和扩展追溯信息。在每个信息化追溯模块数据采集时，企业需收集所有的基本追溯信息，可根据企业质量管理需要收集部分扩展追溯信息，各部分基本追溯信息和扩展追溯信息情况详见附件1。1.中药饮片原药材来源追溯信息：（1）对于自建中药材种植基地的企业，基本追溯信息包括药材名称、药材种类、药材规格、产地地址、种植批号、加工时间、供应商（合作社）信息等。扩展追溯信息包括种养殖时间、种源类型、种植面积、采收时间、农药化肥使用等。（2）对于外购中药材的企业，基本追溯信息包括供应商名称、药材名称、药材种类、药材规格、是否按照GAP管理、是否道地药材、是否实现追溯、供应商地址等，扩展追溯信息包括种采收时间及加工日期。鼓励中药饮片生产企业采购自有或者自建信息化追溯系统即符合信息化追溯要求能够溯源的中药材。2.中药饮片生产质量追溯信息：中药饮片生产质量追溯信息涵盖中药材进厂、原料检验、中药饮片炮制、成品检验、产品出厂放行等信息化管理，保证中药饮片生产和检验过程全程可追溯。基本追溯信息包括中药饮片名称、药材产地、生产厂商、生产日期、生产批号、包装规格、生产工艺、执行标准等，扩展追溯信息包括原药材检验报告、中药饮片检验报告、辅料信息、包装材料等。追溯信息及时上传追溯系统，追溯系统中上传及存储的追溯数据应当防篡改。3.中药饮片生产企业流通使用追溯信息：中药饮片生产企业流通使用追溯为中药饮片出厂放行后销售使用流向追溯。基本追溯信息包括销售日期、销售去向、销售数量、客户档案、饮片批号等。扩展追溯信息包括销售渠道、产品介绍等。（三）追溯系统设计要求追溯系统应从顶层设计入手，整体规划、布局，形成统一的软件体系。1.应采用分层设计思想，总体设计框架包括基础设施层、数据资源层、应用支撑层、业务应用层、界面层等。2.应采用先进、成熟的技术，具备快速响应的特性、完备的安全体系、完善的容灾备份机制、保证系统功能实用、易于扩展。3.应按照平台化、模块化、组件化的思路，通过组件的拼接与复用，尽量减少因企业业务模式改变或追溯管理需求提升等原因，对系统开发公司或技术部门的依赖。4.应具备与山东省中药饮片追溯协同服务平台对接的能力，实现相关追溯信息的全面、及时、准确传输。（四）追溯系统管理要求1.应符合《信息安全技术—网络安全等级保护基本要求》（GB/T 22239-2019）的第二级要求，并应符合《信息安全技术信息系统安全等级保护测评要求》（GB/T 28448）。2.应保障用户访问安全、数据传输安全、数据储存安全。3.应满足日常维护及程序代码可维护要求。4.应具备运行故障应急处理能力。（五）追溯码基本要求1.企业创建生产任务时，对该批次产品创建唯一的生产批次ID，通过对该批次生产所需原料、生产工艺以及检验过程等信息的录入，系统完成该批次追溯内容。2.生产企业应当使用生产赋码管理系统，成品包装时进行赋码操作，将追溯码和生产批次ID进行关联，为追溯码赋予追溯信息。生产线包装时对追溯码进行在线采集，完成追溯码与产品批次、包装等信息的对应关联。3.参考国家药品监督管理局发布的《药品追溯码编码要求》（国家药品监督管理局2019年第32号公告），中药饮片追溯码应符合下列要求：（1）应当具有实用性、唯一性、可扩展性、通用性；（2）应关联饮片生产企业名称、饮片批号、包装规格、生产日期等信息；（3）可由数字、字母和（或）符号组成，需包含校验位，以验证追溯码的正确性；（4）根据实际需要，载体可以选择一维条码、二维条码或RFID标签等，追溯码应可被设备和人眼识读。（六）追溯码印刷要求参考国家药品监督管理局发布的《药品追溯码标识规范》（国家药品监督管理局2022年第50号公告），追溯码印刷应符合下列基本要求：1.应易于识别，便于被使用者和相关设备准确识读，不造成误读；2.应保证图像清晰，颜色与底色对比分明；3.应印刷在包装显著位置，便于使用者快速寻找和定位。（七）中药饮片追溯协同服务平台要求中药饮片追溯协同服务平台需具备中药饮片全流程实时查询、风险处置功能，为监管部门提供技术支持，实现中药饮片来源可查、去向可追、责任可究。1.具备中药饮片全流程追溯信息。药材来源、饮片生产、流通使用三个环节基本追溯信息完备，满足中药安全监管信息数据要求。2.具备追溯信息查询功能。一是实时获取中药饮片流向信息，可根据单码、批次等信息查询追溯数据。二是根据中药饮片属性关键字，可提供同属性、同类别等药材的信息。3.具备风险处置功能。具备问题产品查询、预警、控制、召回，实现大数据分析、挖掘风险信号、提供监管建议等监管辅助功能。4.具备与第三方平台对接能力。一是协同服务平台可与第三方追溯平台对接，实现各平台企业信息登记、第三方追溯平台及追溯码信息登记。二是保证饮片来源、生产、流通、使用环节的追溯信息可实时对接到山东省中药饮片追溯协同服务平台。5.具备数据共享的能力。为实现中药饮片追溯信息的采集、共享，在与第三方平台协商并授权的情况下，获取生产赋码信息，为下游企业扫码提供数据支持。五、相关责任（一）建立并实施药品追溯制度是《药品管理法》的明确要求，是保障人民群众用药安全的重要手段。中药饮片生产企业应当履行药品追溯的主体责任，按照《药品管理法》和本指导原则的要求，建立健全中药饮片追溯管理制度，将中药饮片追溯工作纳入质量管理体系，指定专门机构和人员负责实施。（二）中药饮片生产企业应当加强对中药饮片上下游全过程的信息追溯，鼓励采用信息化手段追溯。一是开展上游种养殖环节基本信息追溯，保障中药材来源可靠；二是推进下游流通使用环节信息追溯，确保所生产中药饮片去向可追。应当推进追溯系统数据与追溯平台对接，从而实现数据互通。（三）相关上下游企业应当配合中药饮片生产企业共同做好追溯体系建设工作。中药饮片生产企业要强化同上下游企业的沟通协调，加快推进企业中药饮片追溯体系建设，及时维护追溯系统中涉及企业和药品的相关信息，确保追溯系统良性运行。（四）药品监督管理部门应进一步提高中药饮片监管信息化水平和监管效率，行业协会应积极发挥信息化追溯体系建设的桥梁纽带和示范引领作用，社会公众可自主查验中药饮片信息化追溯数据，通过各方努力共同提升全社会对中药饮片信息化追溯的参与度、认知度和使用度。本指导原则自2023年2月1日起施行，有效期至2026年1月31日。附件：1.中药饮片生产企业追溯信息2.术语和定义中药饮片生产企业追溯信息一、中药饮片原药材来源追溯信息（一）自建中药材种植基地追溯信息内容要求基本追溯信息（必填项）扩展追溯信息（选填项）药材名称药材名称√-药材种类植物、动物、矿物、其他√-药材规格根据实际规格填写√-产地地址具体到省、市、县、乡（镇）、村√-合作社/农户信息合作社:名称、合作类型、地址（省市县区）、联系电话；农户：姓名、证件类型、证件号码、地址√-种源类型种子、种苗、籽粒、果实、根、茎、苗、芽、叶、花、子实体、菌丝体等-√种植批号按照种植批号填写√-种养殖时间区间段，具体到年、月、日-√种植面积单位：亩-√种植合同号按照种植合同号填写-√地块状态地块适宜性、安全性评估-√产地图片景观图片，支持JPG格式，每张图片大小不超过3M-√播种移栽播种移栽时间、播种移栽方式、播种量、移栽量-√农药化肥的使用记录包括播种、灌溉、施药、用药、其他，其中施药用药需包括药品名称、类别、计量单位、主要成分、投入品描述-√重要农事图片支持JPG格式，每张图片大小不超过3M-√采收负责人姓名、证件类型、证件号码、联系电话-√采收时间具体到年、月、日-√采收批号根据具体采收批号填写-√采收方式人工采收、机械采收等-√采收面积单位：亩-√采收图片支持JPG格式，每张图片大小不超过3M-√加工日期具体到年、月、日√-加工等级根据实际等级填写-√加工产量根据实际加工产量填写-√农残检测结果支持JPG、WORD、PDF格式，不超过10M-√储存条件常温、阴凉、沙埋等-√储存时间具体到年、月、日-√储存地点室外、室内常温、室内冷藏等-√储存温度区间值，据实填写-√储存图片支持JPG格式，每张图片大小不超过3M-√饮片企业到货日期具体到年、月、日√-饮片企业到货数量单位：kg√-经办人信息姓名、单位、证件类型、证件号码、联系电话-√（二）外购中药材企业追溯信息内容要求基本追溯信息（必填项）扩展追溯信息（选填项）供应商名称根据实际供应商情况填写√-供应商地址具体到省、市、县、乡（镇）√-药材名称药材名称√-药材种类植物、动物、矿物、其他√-药材规格根据实际规格填写√-药材到货日期具体到年、月、日√-药材到货数量单位：kg√-是否道地产区根据实际填写√-是否GAP管理根据实际填写√-是否实现追溯根据实际填写√-产地地址具体到省、市、县√-种植批号按照种植批号填写√-加工日期具体到年、月、日-√种养殖地址具体到省、市、县、乡（镇）-√采收时间具体到年、月、日-√二、中药饮片生产质量追溯信息内容要求基本追溯信息（必填项）扩展追溯信息（选填项）中药饮片名称中药饮片产品名称√-生产厂商厂商名称√-药材产地具体到省、市、县、乡（镇）√-生产日期具体到年、月、日√-生产批号根据实际生产批号填写√-生产地址具体到省、市、县、乡（镇）√-包装规格根据实际包装规格填写√-质检负责人信息姓名、联系电话√-生产工艺根据实际生产工艺填写√-执行标准根据执行生产标准填写√-检验结论符合2020版药典一部、部颁标准、省规范√-有效期具体到年、月、日√-成品入库信息数量、日期（年月日）、入库单√-成品出库信息数量、日期（年月日）、出库单√-原药材检验报告支持JPG、WORD、PDF格式，不超过10M-√中药饮片检验报告支持JPG、WORD、PDF格式，不超过10M-√半成品检验报告支持JPG、WORD、PDF格式，不超过10M-√辅料信息包括辅料名称、批号、用量、规格、检验报告、质量标准等。支持JPG、PDF格式，不超过10M-√储存条件时间、温度、湿度、光照等-√复验期具体到年、月、日-√包装时间具体到年、月、日-√包装材料根据实际包装材料材质填写-√三、中药饮片生产企业流通使用追溯信息内容要求基本追溯信息（必填项）扩展追溯信息（选填项）销售日期具体到年、月、日√-销售去向医疗机构、药品批发单位、零售单位√-销售数量根据实际销售数量据实填写√-客户档案企业名称、注册地址、企业负责人、经营/生产范围、企业邮箱、社会信用代码、生产经营范围、销售负责人等√-饮片批号按照包装批号填写√-销售渠道根据实际销售渠道情况填写-√配送方式物流、自行配送等√-物流信息根据实际物流信息填写√-出库操作员操作员编号、操作员名称、证件类型、证件号码、联系电话-√公司介绍根据公司实际情况填写-√产品介绍根据产品实际情况填写-√召回信息召回企业、召回产品、召回范围、召回原因、召回日期-√术语和定义下列术语和定义适用于本文件。1.中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。2.中药饮片：是中药材依据中医药理论，经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。3.中药配方颗粒：是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。4.种植批号：同一种植负责人（企业、合作社或农户）在同一块/片种植区域（毗连）内使用同一种源在连续的种植时间（几个小时到几天）内种植的药材，为同一种植批号。5.追溯码：由系统按照统一编码规则自动生成，标注于交易凭证或产品包装上，用于查询流通追溯信息的代码，由数字、字母和（或）符号组成，在全国具有唯一性。6.中药饮片追溯码：是指可由一系列数字、字母、符号组成的代码，用于唯一标识中药饮片销售包装单元。数据编码格式符合NMPAB/T 1002。7.中药饮片生产企业追溯体系：中药饮片生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等，通过信息化手段，对中药饮片收购、加工、储存、运输、销售、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。8.基础设施层：基础设施层是为系统各层提供必要的网络基础环境，包括网络基础环境、服务器、存储设备、安全设备、系统软件、管理软件及其他。9.数据资源层：数据资源层是为系统提供核心数据，并为其上层提供数据支持。数据资源包括：元数据、数据元、生产经营主体信息、产品信息、检疫检测信息、标识管理信息、生产信息、交易信息、物流信息、应急管理信息、追溯设备信息等。10.应用支撑层：应用支撑层提供中药饮片追溯应用系统和业务门户工具、功能、服务，支持组件化服务功能等，包括接口适配管理组件、查询分析引擎、GIS组件、元数据管理组件、报表组件、门户组件等。11.业务应用层：业务应用层是基于应用支撑层之上的，对于各项数据资源的具体业务应用，提供追溯主体和产品信息管理、数据质量管理、追溯应急管理、追溯数据分析、体系建设管理、追溯设备管理、运行监测管理、公共服务管理等业务功能。12.界面层：界面层是在整个信息资源架构的最上层直接面对用户，基于应用层，为用户提供多种使用和访问方式，包括门户网站、微信公众号/小程序、手机APP等。应能对不同类型用户的访问、不同终端等提供支持。13.中药饮片追溯码防伪性：指追溯码中随机流水号应随机生成，无规律可循，防范数码批量伪造的可能。14.追溯系统：指在追溯体系框架下设计研发的包含采集、存储和共享中药饮片追溯信息功能的软件。15.追溯平台：指由第三方技术机构建设的网络中药饮片信息化追溯服务平台。16.模块化设计：指系统在建设过程中具体技术手段，便于系统在产品种类、追溯环节及管理功能上升级扩充。延伸阅读：《山东省中药饮片生产企业信息化追溯体系建设指导原则》解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。