各市（州）市场监督管理局、人力资源社会保障局，省直有关部门，有关企事业单位：现将《四川省非临床药学专业技术人员高级职称申报评审基本条件（试行）》印发给你们，请认真贯彻执行。四川省药品监督管理局 四川省人力资源和社会保障厅2022年12月30日四川省非临床药学专业技术人员高级职称申报评审基本条件（试行）第一章 总则第一条为进一步深化我省职称制度改革，加快推进非临床药学专业技术人才队伍建设，根据中共四川省委办公厅、四川省人民政府办公厅《关于深化职称制度改革的实施意见》（川委办〔2018〕13号）等文件精神，结合我省非临床药学专业技术领域实际，制定本条件。第二条本条件适用于我省卫生系列非临床药学专业技术领域从事药品、医疗器械、化妆品等设计、研发、注册、生产、流通、检验检测、检查核查、技术审评、监测评价、质量管理、抽样、药学服务等工作的在职在岗专业技术人员。离退休人员、公务员及参照公务员法管理的事业单位人员不得参加职称评审。第三条非临床药学专业技术人员设初级、中级和高级职称。初级分设士级和师级，高级分设副高级和正高级，名称依次为非临床药士、非临床药师、非临床主管药师、非临床副主任药师、非临床主任药师。第四条非临床药学专业技术人员初、中级职称实行以考代评，不再进行相应的职称评审或认定。已通过全国卫生专业技术资格考试（药学专业）且成绩合格的非临床药学专业技术人员，可对应非临床药学初、中级职称。专业技术人员取得执业药师职业资格，可视同其具备非临床主管药师职称，并可作为申报高一级职称的条件，用人单位可根据工作需要择优聘任。副高级职称采取考试与评审相结合的评价方式。正高级职称采取答辩与评审相结合的评价方式。探索开展同行专家评价机制。第二章 基本申报条件第五条思想政治和职业道德要求（一）遵守《中华人民共和国宪法》和法律法规。（二）坚持德才兼备、以德为先。坚持把品德放在专业技术人员评价的首位，重点考察专业技术人员的职业道德。用人单位通过个人述职、考核测评、民意调查等方式全面考察专业技术人员的职业操守和从业行为，倡导科学精神，强化社会责任，坚守道德底线。（三）任现职以来，申报前规定任职年限的年度考核结果均为合格以上。（四）任现职期间，出现下列情况的不得申报或延迟申报：1.年度考核出现1次考核结果为基本合格及以下者，延迟1年申报。2.受到党纪、政务（行政）处分或因犯罪受到刑事处罚的人员，在影响（处罚）期内不得申报。3.对在申报评审各阶段查实的学术、业绩、经历造假等弄虚作假行为，实行“一票否决”，一经发现，取消评审资格，3年内不得申报。4.在生产经营等活动中造成重大损失及不良社会影响，并负有技术责任或定性为主要责任人的，在影响（处罚）期内不得申报。第六条学历、资历条件（一）非临床副主任药师1.申报非临床副主任药师职称评审前，须参加四川省卫生、中医药专业副高级技术资格考试（医院药学、药物分析、中药学专业）且成绩合格；申报专业须与四川省卫生、中医药专业副高级技术资格考试专业、从事专业一致；执业药师须经注册取得《中华人民共和国执业药师注册证》。符合下列条件之一，可参加四川省卫生、中医药专业副高级技术资格考试：（1）具备药学相关专业博士学位，取得非临床主管药师职称后，或由执业药师聘为非临床主管药师后，从事本专业工作满1年。（2）具备药学相关专业研究生学历或硕士学位或第二学士学位，取得非临床主管药师职称后，从事本专业工作满3年；或由执业药师聘为非临床主管药师后，从事本专业工作满4年。（3）具备药学相关专业大学本科学历或学士学位，取得非临床主管药师职称后，从事本专业工作满4年；或由执业药师聘为非临床主管药师后，从事本专业工作满7年。（4）具备药学相关专业大学专科学历，取得非临床主管药师职称后，从事本专业工作满6年；或由执业药师聘为非临床主管药师后，从事本专业工作满11年。2.符合下列条件之一，可参加非临床副主任药师职称评审：（1）具备药学相关专业大学本科以上学历或学士以上学位，受聘担任非临床主管药师职务后，从事本专业工作满5年。（2）具备药学相关专业大专学历，受聘担任非临床主管药师职务后，从事本专业工作满7年。（二）非临床主任药师具备药学相关专业大学本科以上学历或学士以上学位，受聘担任非临床副主任药师职务后，从事本专业工作满5年，可参加非临床主任药师职称评审。第七条能力、业绩条件（一）非临床副主任药师1.系统掌握本专业基础理论和专业技术知识，熟悉本专业相关法律、法规、国内外现状及发展趋势，具有跟踪本专业科技发展前沿水平的能力，熟练运用本专业技术标准和规程，在相关领域取得重要成果。2.具有本专业较强的研究能力和较丰富的工作积累，能够独立主持和建设本专业领域较重大项目，能够解决本专业较复杂或较重大技术问题。3.在指导、培养中青年学术技术骨干方面发挥重要作用，具有指导下级非临床药师或研究生工作和学习的能力。4.任非临床主管药师以来，能力、业绩须具备下列条件之一：（1）主参与完成制修订国际标准1项以上并发布；或主参与完成制修订国家级国家标准、行业标准、技术规范1项以上并颁布；或参与（排名前5位）完成制修订省级地方标准、技术规范2项以上并颁布。（2）主参与完成市（厅）级以上药品技术规范、操作规程、指导原则、监测、检查相关质量管理规范等4项以上，经主管部门批准发布；或担任企业生产和质量管理部门负责人累积满2年或生产和质量负责人累积满1年，主持编制GMP、GSP质量体系等文件并通过药品监管部门符合性检查。（3）主持完成国家级药品评价性抽验、风险监测、质量评价等项目1项以上；或主持完成省级药品评价性抽验、风险监督、质量评价等项目2项以上；或主持编制市（厅）级以上药品质量体系文件、监督抽查实施细则、监督抽查分析报告、风险评估报告等10份以上。（4）每年参加国家级药品现场检查2次以上，或担任检查组长每年参加省级药品现场检查5次以上，或每年参加省级药品现场检查10次以上，且工作业绩突出，受到省级以上主管部门书面表扬或奖励。（5）主持或作为技术专家、统计专家参加省级以上能力验证计划工作1次以上；或具备省级以上认证认可资质2个以上分领域检验检测报告的授权签字人资格，且取得资格后年均签发报告100批以上。（6）每年收集审核评价药品不良反应（事件）报告400例和严重药品不良反应（事件）报告40例以上，或任现职以来上报药品安全风险信号并被国家药品不良反应监测评价机构采纳1例或省级药品不良反应监测评价机构采纳2例以上。5.任非临床主管药师以来，成果、学术应具备下列条件之一：（1）作为主要发明人获得与本专业相关的国家发明专利1项（排名前3位）或实用新型专利3项以上（排名第1位）；或作为主研人员参与研发的产品获得药品注册证书或临床批件1个以上。（2）独著或作为编委成员出版本专业著作1部以上，或本人作为编委成员合著累积撰写2万字以上，且著作已正式出版。（3）在中国科学技术信息研究所《中国科技期刊引证报告（核心板）》、北京大学图书馆《中文核心期刊要目总览》、SCI收录期刊上，发表（排名第1位）本专业论文1篇以上，或发表（排名第2位）本专业论文2篇以上。（4）主参与获得省（部）级以上政府机构颁发的科技成果奖励三等奖以上、省级专业学会奖项（排名前5位）1项以上；或获得市（厅）级以上政府机构颁发的奖励2项以上（排名前3位）。（5）主参与完成国家级科研项目1项以上；或参与（排名前5位）完成省（部）级科研项目1项以上；或参与（排名前3位）完成市（厅）级科研项目1项以上，并结题验收。（6）参与（排名前5位）完成的科研项目（横向或单位自立）经费累计达50万元以上（以实际到账经费为准）；或参与完成（排名前5位）的科技成果转化金额累计达50万元（提供转化协议和到账经费证明）。（二）非临床主任药师1.具有全面系统的专业理论和实践功底，科研水平、学术造诣高，科学实践能力强，全面掌握本专业国内外前沿发展动态，具有引领本专业科技发展前沿水平的能力，取得重大理论研究成果或关键技术突破，或在相关领域取得创新性研究成果，推动了本专业发展。2.精通本专业相关领域技术研究方法，有丰富的专业技术工作经验，能够结合单位实际提出技术发展规划，能够主持完成本专业领域重大课题或项目，能够独立解决复杂、重大技术问题或掌握关键核心技术。3.在本专业领域具有较高的知名度和影响力，在突破关键核心技术和自主创新方面作出突出贡献，发挥了较强的引领和示范作用。4.具有指导本专业非临床副主任药师的能力或培养、指导研究生的能力，以及组建和指挥跨单位团队的能力。5.任非临床副主任药师以来，能力、业绩须具备下列条件之一：（1）参与（排名前6位）完成制修订国际标准1项以上并发布；参与（排名前3位）制修订国家级国家标准、行业标准、技术规范（指南）1项以上并颁布；主持制修订省级地方标准、技术规范（指南）3项以上并颁布。（2）担任检查组长每年参加国家级药品现场检查2次以上，或每年参加国家药品监管局组织的药品现场检查4次以上，或担任检查组长每年参加省级药品现场检查10次以上，且工作业绩突出，受到省（部）级以上书面表扬或奖励。（3）作为项目负责人主持全国性能力验证计划，或作为技术专家（排名第1位）或统计专家（排名第1位）承担全国性能力验证工作。（4）每年收集审核评价药品不良反应（事件）报告500例和严重药品不良反应（事件）报告50例以上，或任现职以来上报药品安全风险信号并被国家药品不良反应监测评价机构采纳2例或省级药品不良反应监测评价机构采纳4例以上。（5）担任企业生产和质量管理部门负责人累积满5年或生产和质量负责人累积满2年，参加省级以上GSP、GMP教材编写并出版。6.任非临床副主任药师以来，成果、学术应具备下列条件之一：（1）作为主要发明人获得与本专业相关的国家发明专利2项（排名前3位）或实用新型专利4项（排名第1位）；或主持研发的产品获得药品注册证书或临床批件1个以上。（2）独著出版本专业著作1部，或本人作为编委成员合著累积撰写5万字以上，且著作已正式出版。（3）在北京大学图书馆《中文核心期刊要目总览》、SCI收录期刊发表（排名第1位）本专业论文1篇以上或在中国科学技术信息研究所《中国科技期刊引证报告（核心板）》收录期刊发表（排名第1位）本专业论文2篇以上。（4）主参与获得省（部）级以上政府机构颁发的科技成果奖励二等奖以上、三等奖（排名前3位）、省级专业学会奖项（排名前3位）1项以上；或获得市（厅）级以上政府机构颁发的奖励（排名第1位）2项以上。（5）作为负责人、单项技术第一负责人参加省（部）级以上科研项目，并结题验收；或参与（排名前3位）完成的科研项目（横向或单位自立）经费累计达100万元（以实际到账经费为准）；或参与（排名前3位）完成的科技成果转化金额累计达100万元（提供转化协议和到账经费证明）。第八条继续教育要求任现职期间，按照《专业技术人员继续教育规定》（人社部第25号令）和《关于〈专业技术人员继续教育规定〉的贯彻实施意见》（川人社发〔2016〕20号）等要求，结合专业技术工作实际需要，参加继续教育。第九条对职称外语、计算机应用能力考试不作统一要求，由用人单位自主确定。第三章 破格申报条件第十条非临床药学专业技术人员不能同时申请既破资历，又破学历。第十一条符合下列条件之一，可破格申报评审非临床副主任药师。（一）受聘担任非临床主管药师职务满3年，具备其他基本申报条件，在任现职期内，具备下列条件之一：1.获得省（部）级以上表彰。2.省（部）级以上高层次人才计划入选者。3.省（部）级以上科研课题的课题负责人或第一主研人，并在《中文核心期刊要目总览》收录期刊发表本专业论文3篇。4.从事非临床药学专业研究或技术工作，取得重要成果，获得省（部）级科学技术奖二等奖以上奖项。5.负责（排名第1位）起草国家级标准并发布2项。（二）不具备规定学历，但具备其他基本申报条件，受聘非临床主管药师职务满9年，在任现职期内，具备下列条件之一：1.获得市（厅）级以上表彰。2.确有真才实学、成绩显著、贡献突出，得到省内同行和社会的广泛认可，经3名本专业同行专家（院士、享受国务院政府特殊津贴专家、长江学者、国家有突出贡献中青年专家、省学术技术带头人或由省部级国家机关批准的同等级称号专家）推荐。第十二条符合下列条件之一，可破格申报评审非临床主任药师。（一）受聘担任非临床副主任药师职务满3年，具备其他基本申报条件，在任现职期内，具备下列条件之一：1.获得国家级表彰。2.国家级高层次人才计划入选者。3.国家级科研课题负责人或第一主研人，并在《中文核心期刊要目总览》收录期刊发表本专业论文5篇。4.在非临床药学专业研究或技术工作中取得重要成果，获得省（部）级科学技术奖一等奖以上奖项。5.负责（排名第1位）起草国际标准并发布1项。（二）不具备规定学历，但具备其他基本申报条件，受聘非临床副主任药师职务满7年，在任现职期内，具备下列条件之一：1.获得省（部）级以上表彰。2.确有真才实学、成绩显著、贡献突出，得到省内同行和社会的广泛认可，经3名本专业同行专家（院士、享受国务院政府特殊津贴专家、长江学者、国家有突出贡献中青年专家、省学术技术带头人或由省部级国家机关批准的同等级称号专家）推荐。第十三条任现职以来，参加各级党委、政府指派的对口帮扶工作，按照相关规定可提前申报。第十四条国家和我省有其他相关职称申报评审破格规定的，从其规定。第四章 答辩第十五条推行全员答辩，有下列情况之一的申报人员需参加答辩：（一）达到规定学历但非本专业或非相近相关专业的。（二）破格申报评审人员。（三）非临床主任药师申报人员。（四）职称评审委员会及其学科专业组认为应当进行答辩的。第五章 附则第十六条本条件中词（语）的特定解释：（一）本条件中规定的学历、年限、数量、等级，凡冠有“以上”“以下”者，均包含本级。（二）药学相关专业为国家教育部学科、专业目录中专业代码前两位为10的药学类和中药学类专业。取得国（境）外相应学历学位的人员，需提供国家教育部国（境）外学历学位认证书。（三）非临床副主任中药师、非临床主任中药师视同为非临床副主任药师、非临床主任药师。（四）本条件中“药品”是指药品、医疗器械、化妆品、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料等。（五）国家级、省级药品现场检查分别是指国家药品监督管理部门、省级药品监督管理部门对药品生产、经营、使用环节相关单位遵守法律法规、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行现场检查的行为。（六）本条件中的“主持”是指项目负责人；“参与”是指在项目中承担次要工作或一般性工作，或配合开展工作；“主参与”“主研人员”是指项目中承担主要工作或关键性工作，或解决关键问题的人员；“标准”是指已经发布的标准。（七）省（部）级：省是指行政划分的省、自治区、直辖市；部是指国务院的部、委、总局等。市（厅）级：市是指设区市；厅是指省政府的厅、局、委、办等。（八）省级科学技术奖是指省（直辖市、自治区）人民政府设立的省级科学技术奖（包括科技杰出贡献奖、杰出青年科学技术创新奖、自然科学奖、技术发明奖、科学技术进步奖、国际科学技术合作奖等）；部级科学技术奖是指国务院有关部门根据国防、国家安全的特殊情况设立的部级科学技术奖项。（九）重大损失是指经济损失在10万元以上。（十）专著译著是指取得ISBN统一书号，公开出版发行的专业学术专著或译著。（十一）科技奖励以获奖证书为依据，科技奖励的获奖者是指等级额定获奖人员。同一项目多次获奖，取最高奖项计。以单位名义获得的科技奖励不得作为个人业绩材料上报。（十二）表彰、表扬、奖励，应提供文件或证书；采纳须提交采纳文件原件及发文单位或部门出具的证明、上级部门下达的项目批复文件；认可、推广，需提交业务主管部门提供的文件原件或评审条件中规定的相关单位或部门所出具的相关证明；临床批件，需提交批件和单位有关业绩证明材料。第十七条本条件为申报四川省非临床药学专业职称的基本条件，不作为评审结果的直接依据，各地、各单位可根据工作需要，制定不低于本条件的申报评审条件。第十八条本条件自2023年1月30日起施行，试行2年。本条件中未尽事宜，按国家和我省现行有关规定执行。第十九条本条件由四川省药品监督管理局、四川省人力资源和社会保障厅按职责分工解释。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第六十五批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。公示期限：2022年12月29日～2023年1月11日（10个工作日）。国家药品监督管理局药品审评中心2022年12月29日附件：1、《化学仿制药参比制剂目录（第六十五批）》（征求意见稿）2、化学仿制药参比制剂异议申请表化学仿制药尚未发布参比制剂目录（第六十五批）（征求意见稿）序号药品通用名英文名规格持证商备注1备注265-1卡波姆滴眼液Carbomer Eye Drops/Vidisic（唯地息）0.2%Dr. Gerhard Mann, Chem.-Pharm. Fabrik GmbH国内上市的原研药品原研进口65-2氯化镭[223Ra]注射液Radium[223Ra] chloride Injection/Xofigo(多菲戈)总放射性活度6600kBq/瓶（178μCi/），每瓶6mLBayer AG国内上市的原研药品原研进口65-3吲哚美辛搽剂Indometacin Liniment/VANTELINKOWA(万特力)每克含吲哚美辛0.01克与l-薄荷醇0.03克Kowa Company,Ltd.国内上市的原研药品原研进口65-4注射用硫酸艾沙康唑Isavuconazonium Sulfate for Injection/Cresemba200mg（按C₂₂H₁₇F₂N₅OS计）Basilea Pharmaceutica Deutschland Gmbh国内上市的原研药品原研进口65-5琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液Succinylated Gelatin, Multiple Electrolytes and Sodium Acetate Injection500ml:20g贝朗医疗（苏州）有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化65-6普拉左米星注射液PLAZOMICIN SULFATE Injection/ZEMDRI500mg/10mL(50mg/mL)Cipla USA, Inc未进口原研药品美国橙皮书65-7注射用盐酸曲拉西利Trilaciclib for Injection/Cosela300mgG1 Therapeutics, Inc.未进口原研药品美国橙皮书65-8阿伐替尼片Avapritinib Tablets/Ayvakit25mgBlueprint Medicines Corp未进口原研药品美国橙皮书65-9阿伐替尼片Avapritinib Tablets/Ayvakit50mgBlueprint Medicines Corp未进口原研药品美国橙皮书65-10阿伐替尼片Avapritinib Tablets/Ayvakit100mgBlueprint Medicines Corp未进口原研药品美国橙皮书65-11阿伐替尼片Avapritinib Tablets/Ayvakit200mgBlueprint Medicines Corp未进口原研药品美国橙皮书65-12阿伐替尼片Avapritinib Tablets/Ayvakit300mgBlueprint Medicines Corp未进口原研药品美国橙皮书65-13克拉考特酮乳膏Clascoterone Cream/WINLEVI1%Sun Pharmaceutical Industries, Ltd.未进口原研药品美国橙皮书65-14富马酸伊布利特注射液Ibutilide Fumarate Injection/Corvert10ml:1mgPfizer Inc未进口原研药品美国橙皮书65-15布美他尼片Bumetanide Tablets/Bumex0.5mgVALIDUS PHARMACEUTICALS LLC未进口原研药品美国橙皮书65-16布美他尼片Bumetanide Tablets/Bumex1mgVALIDUS PHARMACEUTICALS LLC未进口原研药品美国橙皮书65-17布美他尼片Bumetanide Tablets/Bumex2mgVALIDUS PHARMACEUTICALS LLC未进口原研药品美国橙皮书65-18尼索地平缓释片Nisoldipine Extended-Release Tablets/SULAR8.5mgCOVIS PHARMA GMBH未进口原研药品美国橙皮书65-19尼索地平缓释片Nisoldipine Extended-Release Tablets/SULAR17mgCOVIS PHARMA GMBH未进口原研药品美国橙皮书65-20尼索地平缓释片Nisoldipine Extended-Release Tablets/SULAR34mgCOVIS PHARMA GMBH未进口原研药品美国橙皮书65-21木聚硫钠胶囊Pentosan Polysulfate Sodium Capsules/ELMIRON100mgJanssen Pharmaceutical,Inc.未进口原研药品美国橙皮书65-22雌二醇醋酸炔诺酮片Estradiol/Norethisteronacetat tablets/Activella雌二醇1mg和醋酸炔诺酮0.5mgAMNEAL PHARMACEUTICALS LLC未进口原研药品美国橙皮书65-23米拉贝隆缓释干混悬剂Mirabegron for extended-release oral suspension/Myrbetriq Granules8mg/mlAstellas Pharma Global Development, Inc.未进口原研药品美国橙皮书65-24硫酸艾沙康唑胶囊Isavuconazonium Sulfate Capsules/CRESEMBA100mgASTELLAS PHARMA US INC未进口原研药品美国橙皮书65-25醋酸地非法林注射液Difelikefalin Acetate Injection/Kapruvia50μg/mlVifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France未进口原研药品欧盟上市65-26盐酸赛洛唑啉鼻用喷雾剂Xylometazoline Hydrochlorid nasal spray/Otrivin Menthol0.1%（W/V）GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS未进口原研药品欧盟上市/瑞士上市65-27雌二醇醋酸炔诺酮片Estradiol/Norethisteronacetat tablets/Activelle雌二醇1mg和醋酸炔诺酮0.5mgNovo Nordisk A/S/Novo Nordisk Pharma GmbH/Novo Nordisk SpA/Novo Nordisk/Isdin S.A./Novo Nordisk Limited未进口原研药品欧盟上市65-28盐酸多沙普仑注射液Doxapram Hydrochloride Injection/Dopram5ml:100mgMercury Pharmaceuticals Limited未进口原研药品英国上市65-29聚乙烯醇滴眼液Polyvinyl Alcohol Eye Drops/Liquifilm tears1.4%（15ml）Allergan Ltd未进口原研药品英国上市65-30丙酸交沙霉素糖浆剂Josamycin Propionate Syrup/Josamy30mg/1ml（3%）LTLファーマ株式会社未进口原研药品日本上市65-31甲苯磺酸妥舒沙星片Tosufloxacin Tosilate Tablets/オゼックス（OZEX）150mg富士フイルム富山化学株式会社未进口原研药品日本上市65-32甲苯磺酸妥舒沙星片Tosufloxacin Tosilate Tablets/オゼックス（OZEX）75mg富士フイルム富山化学株式会社未进口原研药品日本上市65-33利伐沙班口崩片Rivaroxaban Orally Disintegrating Tablets/Xarelto10mgバイエル薬品株式会社未进口原研药品日本上市65-34利伐沙班口崩片Rivaroxaban Orally Disintegrating Tablets/Xarelto15mgバイエル薬品株式会社未进口原研药品日本上市65-35吲哚美辛搽剂Indometacin Liniment/イドメシンコーワゾル1%1%興和株式会社未进口原研药品日本上市备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

黑龙江省药品上市许可持有人：现将《黑龙江省药物警戒质量管理规范实施细则》印发给你们，请参照执行。黑龙江省药品监督管理局2022年12月30日黑龙江省药物警戒质量管理规范实施细则第一条　为规范我省药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）全生命周期药物警戒活动，进一步提升药物警戒管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检查指导原则》等有关规定，以《药物警戒质量管理规范》为蓝本，结合我省注射剂、生化药品、血液制品等高风险品种持有人多的特点及药物警戒监管工作实际，制定本细则。第二条　本规范适用于黑龙江省内持有人开展的药物警戒活动。第三条　持有人应当按照《药物警戒质量管理规范》及本细则具体要求建立并持续完善药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。第四条　持有人应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。考虑因素包括但不限于：（一）药品的安全性特性。（二）药品不良反应监测数据及药品不良反应聚集性事件发生情况。（三）销售量大或替代药品有限的药品。（四）批准上市时有附加安全性条件的药品。（五）创新药、改良型新药，以及针对儿童、孕产妇等特殊群体使用的药品。（六）社会关注度较高的药品。第五条　药物警戒体系包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制度、资源等要素，并应与持有人的类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应。高风险品种持有人药物警戒负责人的资质、专职人员配备标准应高于其他持有人。第六条　持有人应当对药物警戒体系及活动进行质量管理，质量管理活动应有相关记录。持有人应建立质量目标的评估记录，每年进行评估更新或持有人内部管理发生重大变化时应及时更新。第七条　持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标，质量控制指标具体、可测量，并涵盖药物警戒的关键活动，持有人应记录并保存质量控制指标的分解落实情况和评估情况。第八条　持有人应当于取得首个药品批准证明文件后的30日内在国家药品不良反应监测系统中完成持有人信息和产品信息注册。注册的用户信息和产品信息发生变更的，如产品新增批件或更新、质量标准、说明书等变更，持有人应当自变更之日起30日内完成更新。第九条　持有人应当定期开展内部审核，内部审核应制定相关制度，规定内审的频率、在体系发生变更时开展内审的要求、内审参与人员资质要求、培训要求等。高风险品种持有人应至少每年开展一次内部审核，当药物警戒体系出现重大变化时，应当及时开展内审。第十条　持有人应当对内审发现的问题进行调查，并采取相应的纠正和预防措施。持有人应对纠正和预防措施进行跟踪和评估，保存相关记录。第十一条　持有人委托开展药物警戒相关工作的，双方应当签订委托协议，委托协议或书面约定应当有明确的委托双方职责，内容完整、清晰、合理，便于执行。持有人和受托方建立良好有效的沟通机制，受托方各项药物警戒活动记录和委托双方的沟通记录应显示流程衔接顺畅。委托协议或书面约定的相关文件内容可参照《药物警戒委托协议撰写指导原则（试行）》。第十二条　持有人应当定期对受托方进行审计，受托方对审计结果及存在问题应当采取纠正和预防措施，确保药物警戒活动持续符合要求。第十三条　持有人应当建立药品安全委员会，设置专门的药物警戒部门，持有人组织机构图和药物警戒组织机构图应能反映药物警戒部门与其他相关部门的关系，如涉及集团持有人层面的药物警戒，图中应反映与集团中相关单位的关系。第十四条　持有人应当建立药品安全委员会，药品安全委员会组织结构应包括主要人员姓名、部门、职位信息等，设置专门的、独立运营的药物警戒部门。第十五条　持有人应明确药品安全委员会职责，职责文件应全面、清晰、合理、便于执行；药品安全委员会负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置（包括药品群体不良事件、聚集性事件、死亡事件等）、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项、审核药物警戒计划等。第十六条　药品安全委员会应当建立相关的工作机制和工作程序，并按程序开展工作。药品安全委员会活动应当有工作记录，如决策文件、会议纪要、会议签到等。决策文件的实施和追踪应当与描述的相一致。第十七条　持有人应当明确药物警戒部门及其他相关部门在药物警戒活动中的职责，相关部门包括研发、注册、生产、质量、销售、市场部门等。涉及药物警戒部门及相关部门职责文件应表述清晰，有良好的沟通和协调机制，确保药物警戒活动顺利开展。第十八条　持有人的法定代表人或主要负责人应当指定药物警戒负责人，负责本企业药物警戒体系的运行和维护。高风险品种持有人指定的药物警戒负责人应具有三年以上高风险品种药物警戒相关工作经历。第十九条　持有人应能提供药物警戒负责人聘书或岗位证明文件或者劳动合同及岗位职责。应有药物警戒负责人相关证明资料，如：学历和学位证书、技术职称证书、工作简历、培训证明等。第二十条　药物警戒负责人职责文件应表述准确、全面、清晰、合理、便于执行。第二十一条　药物警戒负责人负责药物警戒体系的运行和持续改进，并负责重要药物警戒文件的审核或签发，如制度规程文件、上市后安全性研究方案、定期安全性更新报告、内审方案及报告等。第二十二条　药物警戒部门应当配备足够数量并具备适当资质的专职人员，持有人应能提供专职人员聘用证明或岗位证明文件，并有清晰的职责文件。应有专职人员相关证明资料，如：学历和学位证书、工作经历等。应有培训证明材料，如：专职人员药物警戒培训记录、培训考核记录等。第二十三条　持有人应当开展药物警戒培训，并对培训进行效果评估，保存培训效果评估记录表，现场提问相关工作人员药物警戒基础知识和法规、岗位知识和技能等。第二十四条　参与药物警戒活动的人员（包括专职、兼职和药物警戒相关部门人员）均应当接受培训，应保存药物警戒培训记录和档案，包括培训计划、通知、签到表、培训材料、培训照片、考核记录等，高风险品种持有人应结合企业实际适当增加培训频率。第二十五条　持有人应当充分了解药物警戒活动所需的设备与资源，配备满足药物警戒活动所需的设备与资源，并确保其在药物警戒部门的合理配备，包括但不限于：（一）办公区域和设施：如用于药物警戒工作的笔记本电脑，用于药物警戒活动（不良反应报告信息收集，随访和核实）的专门电话等。（二）安全稳定的网络环境：为防止重要安全信息泄露和丢失，配备公司内部服务器或者防火墙来确保药物警戒活动所处的网络环境安全稳定。（三）纸质和电子资料存储空间和设备：分为纸质存储和电子存储，如存储文件的文件柜，部门公用的存储盘等。（四）文献资源：如用于警戒文献检索服务的文献数据库等。（五）医学词典：如国际通用的MedDRA医学词典等。（六）信息化工具或系统等：进行病例输入和提交的药物安全数据库。第二十六条　持有人使用信息化系统开展药物警戒活动时，信息化系统应当具备实现其安全、保密功能的保障措施，比如保护报告者和患者的个人信息等，信息化系统应当配备系统灾难恢复计划及业务应急计划。第二十七条　持有人应当对设备与资源进行管理和维护，确保其持续满足使用要求，对实施过程规范记录并存档。第二十八条　应当主动开展药品上市后监测，确保建立不断完善自主的疑似药品不良反应信息收集途径。高风险品种持有人应当根据品种特点适当增加药品上市后监测活动。第二十九条　持有人可采用日常拜访、电子邮件、电话、传真等方式，定期向医务人员收集临床发生的药品不良反应信息，并进行详细记录，建立和保存药品不良反应信息档案。第三十条　持有人或其经销商在与医疗机构签订药品购销合同时，应让医疗机构充分知晓持有人的不良反应报告责任，鼓励医务人员向持有人报告不良反应。第三十一条　药品生产企业和药品经营企业应直接向持有人报告不良反应信息，持有人应建立报告信息的畅通渠道。第三十二条　持有人通过药品经销商收集个例不良反应信息，双方应在委托协议中约定经销商的职责，明确信息收集和传递的要求。持有人应定期评估经销商履行信息收集责任的能力，采取必要措施确保所收集信息的数量和质量。第三十三条　持有人或其经销商应确保药品零售企业知晓向其报告不良反应的有效方式，制定信息收集计划，并对驻店药师或其他人员进行培训，使其了解信息收集的目标、方式、方法、内容、保存和记录要求等，以提高不良反应信息的准确性、完整性和可追溯性。第三十四条　药品说明书、标签、持有人门户网站公布的联系电话是患者报告不良反应、进行投诉或咨询的重要途径。持有人应指定专人负责接听电话，收集并记录患者和其他个人（如医生、药师、律师）报告的不良反应信息。持有人应确保电话畅通，工作时间应有人接听，非工作时间应设置语音留言。电话号码如有变更应及时在说明书、标签以及门户网站上更新。持有人应以有效方式将不良反应报告方式告知消费者。第三十五条　持有人应报告通过法律诉讼渠道获悉的不良反应，无论该报告是否已由其他报告人向监管部门提交。第三十六条　学术文献是高质量的药品不良反应信息来源之一，持有人应定期对文献进行检索，并报告文献中涉及的个例不良反应。持有人应制定文献检索规程，对文献检索的频率、时间范围、文献来源、文献类型、检索策略等进行规定。第三十七条　对于首次上市或首次进口五年内的新药，文献检索至少每两周进行一次，其他药品原则上每月进行一次，也可根据品种风险情况确定。检索的时间范围要有连续性，不能间断。应制定合理的检索策略，确保检索结果全面，减少漏检。第三十八条　持有人应定期浏览其发起或管理的网站，收集可能的不良反应病例。第三十九条　持有人应利用公司门户网站收集不良反应信息，如在网站建立药品不良反应报告的专门路径，提供报告方式、报告表和报告内容指导，公布完整、最新的产品说明书。第四十条　由持有人发起或管理的平面媒体、数字媒体、社交媒体/平台也是个例药品不良反应的来源之一，例如利用企业微信公众账号、微博、论坛等形式收集。第四十一条　由持有人发起的上市后研究（包括在境外开展的研究）或有组织的数据收集项目中发现的个例不良反应均应按要求报告，如临床试验、非干预性流行病学研究、药品重点监测、患者支持项目、市场调研或其他市场推广项目等。第四十二条　上市后研究或项目中发现的不良反应，原则上应由持有人向监管部门报告，但持有人不得以任何理由和手段干涉研究或项目合作单位的报告行为。第四十三条　境内监管部门向持有人反馈的药品不良反应报告，主要用于持有人对产品进行安全性分析和评价。持有人应对反馈的报告进行处理，如术语规整、严重性和预期性评价、关联性评价等，并按照个例药品不良反应的报告范围和时限要求报告。第四十四条　对于境内外均上市的药品，持有人应当收集在境外发生的疑似药品不良反应信息，可通过电话、传真、委托第三方等途径收集。第四十五条　对于创新药、改良型新药、省级及以上药品监督管理部门或药品不良反应监测机构要求关注的品种，持有人应当根据品种安全性特征加强药品上市后监测，并且如实记录好加强监测的相关资料，如方案、记录、报告等。第四十六条　持有人在首次获知疑似药品不良反应信息时，应当尽可能全面收集患者、报告者、怀疑药品以及不良反应发生情况等，如获取信息困难，应尽可能获取四要素信息。第四十七条　持有人应对首次获知疑似药品不良反应信息进行记录，原始记录应当真实、准确、客观。原始记录包括纸质记录、电子文档、录音、网站截屏、电话记录、医生面访记录表等，原始记录表格设计应当合理，便于记录。第四十八条　原始记录传递过程中，应当保持信息的真实、准确、完整、及时、可追溯。所有对原始数据的改动均应进行备注说明。持有人应制定有关缺失信息的处理规则，确保处理的一致性。药物警戒部门应对接收的所有个例不良反应报告进行编号，编号应有连续性，根据编号可追溯到原始记录。第四十九条　持有人应当对收集到信息的真实性和准确性进行评估，对严重药品不良反应报告、非预期不良反应报告中缺失的信息可通过信函、电子邮件、电话、访视等适宜的方式对报告中缺失的信息进行追踪访问，并有完整的随访记录。第五十条　持有人应当报告患者使用药品出现的怀疑与药品存在相关性的有害反应，填写应当真实、准确、完整、规范，提交应及时，已提交的个例不良反应报告表应能追溯到原始记录、随访记录，且内容一致。第五十一条　持有人应当对各种途径收集的疑似药品不良反应信息开展信号检测，根据自身情况及产品特点选择适当、科学、有效的信号检测方法及检测频率，并按规程文件开展信号检测工作。第五十二条　信号检测频率应当根据药品上市时间、药品特点、风险特征等相关因素合理确定，持有人对于上市后信号检测频率可以设置每月、季度、半年或每年一次，高风险品种应适当增加检测频率。第五十三条　持有人应当建立信号检测台账，综合汇总相关信息，对检测出的信号开展评价，综合判断信号是否已构成新的药品安全风险。第五十四条　持有人应当综合汇总相关信息，对检测出的信号开展评价，信号评价的信息应全面，持有人应对检出的信号应提出合理的评价意见。第五十五条　持有人应及时对新的药品安全风险进行评估，确保信号评价的全面性和合理性。此过程中的信号评价记录要真实、准确、完整、可追溯，并提出合理的评估意见。第五十六条　持有人对于确定的信号（存在充分证据表明与目标药品相关的不良事件）需要判定为已识别风险，对于尚不确定的信号（与目标药品存在可疑联系但未经证实的不良事件）需要判定为潜在风险，并且需要进一步调查和监测，尤其对于聚集性特点的信号要进行重点关注。持有人应当根据风险评估结果，对已识别风险、潜在风险等采取适当的风险管理措施。第五十七条　持有人应当根据药品风险情况主动开展药品上市后安全性研究，或按照省级及以上药品监督管理部门的要求开展。开展药品上市后安全性研究的目的包括但不限于：（一）量化并分析潜在的或已识别的风险及其影响因素（例如描述发生率、严重程度、风险因素等）；（二）评估药品在安全信息有限或缺失人群中使用的安全性（例如孕妇、特定年龄段、肾功能不全、肝功能不全等人群）；（三）评估长期用药的安全性；（四）评估风险控制措施的有效性；（五）提供药品不存在相关风险的证据；（六）评估药物使用模式（例如超适应症使用、超剂量使用、合并用药或用药错误）；（七）评估可能与药品使用有关的其他安全性问题；（八）按照一致性评价原则开展的进一步研究。第五十八条　持有人应当对收集到的安全性信息进行全面深入的回顾、汇总和分析，撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告应当在数据截止时间60日内通过国家药品不良反应监测系统提交报告。第五十九条　持有人应当对于已识别的安全风险，采取适宜的风险控制措施。持有人应当制定风险控制措施评估方案并对风险控制措施的执行情况和实施效果进行评估，并根据评估结论决定是否采取进一步行动。第六十条　持有人应当向医务人员、患者、公众传递药品安全性信息，沟通药品风险，并留存沟通记录。第六十一条　持有人可根据不同沟通对象及沟通目的选择适当的沟通方式或沟通工具。第六十二条　持有人应当根据风险评估结果，对发现存在重要风险的已上市药品，制定并实施药物警戒计划，药物警戒计划应当报持有人药品安全委员会审核，其审核记录应当留存。第六十三条　持有人应当制定完善的药物警戒制度和规程文件，覆盖关键药物警戒活动。至少应当覆盖质量管理、机构人员与资源、监测与报告、风险识别与评估、风险控制、文件、记录与数据管理等。第六十四条　药物警戒制度和规程文件中可能涉及药物警戒活动的本部门和其他部门文件应当经药物警戒部门审核。第六十五条　持有人应建立文件管理操作规程，制度和规程文件内容符合法律法规要求、可操作。第六十六条　持有人应当创建并维护药物警戒体系主文件，在主文件修订日志中记录药物警戒体系主文件发生的变更并依据文件管理操作规程对药物警戒体系主文件进行版本号管理。主文件更新过程信息应当真实、准确、完整和可追溯。第六十七条　持有人应当重视药物警戒体系主文件的建立和及时更新。至少每年更新一次，当药物警戒责任主体（持有人）、药物警戒组织机构、药物警戒负责人、药物警戒活动委托等发生重大变化时，或者因监管部门检查、持有人内部审核等工作需要的，持有人应当及时更新药物警戒体系主文件。药物警戒体系主文件应参照《药物警戒体系主文件撰写指南》进行撰写。第六十八条　持有人应当规范记录药物警戒活动的过程和结果，妥善管理药物警戒活动产生的记录与数据。关键性药物警戒活动应有记录，如：质量管理、内部审核、组织机构、人员与培训、设备和资源、信息收集、报告评价与处置、报告提交、信号检测、风险评估、药品上市后安全性研究、定期安全性更新报告、风险控制措施、风险沟通、药物警戒计划、文件记录和数据管理、药物警戒体系主文件等。第六十九条　药物警戒活动记录应当记录填写时间，更改记录时应签注修改人姓名和修改日期，并保持原有信息清晰可辨，必要时注明理由。第七十条　药物警戒记录和数据至少保存至药品注册证书注销后十年，并有制度或文件明确规定。应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失，备份数据的载体应放置在安全场所。第七十一条　持有人转让药品上市许可的，应当同时移交药物警戒的所有相关记录和数据，确保移交过程中记录和数据不被遗失，并做好接收记录。第七十二条　本细则是对《药物警戒质量管理规范》部分条款的具体说明，《药物警戒质量管理规范》中已有明确规定的，本细则不再说明。第七十三条　本办法自发布之日起施行。延伸阅读：《黑龙江省药物警戒质量管理规范实施细则》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

第一条　为规范我省药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）全生命周期药物警戒活动，进一步提升药物警戒管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检查指导原则》等有关规定，以《药物警戒质量管理规范》为蓝本，结合我省注射剂、生化药品、血液制品等高风险品种持有人多的特点及药物警戒监管工作实际，制定本细则。【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第一条：为规范药品全生命周期药物警戒活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等有关规定，制定本规范。第二条　本规范适用于黑龙江省内持有人开展的药物警戒活动。【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第二条：本规范适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展的药物警戒活动。第三条　持有人应当按照《药物警戒质量管理规范》及本细则具体要求建立并持续完善药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第三条：持有人和申办者应当建立药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。第四条　持有人应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。考虑因素包括但不限于：（一）药品的安全性特性。（二）药品不良反应监测数据及药品不良反应聚集性事件发生情况。（三）销售量大或替代药品有限的药品。（四）批准上市时有附加安全性条件的药品。（五）创新药、改良型新药，以及针对儿童、孕产妇等特殊群体使用的药品。（六）社会关注度较高的药品。【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第四条：持有人和申办者应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。《药物警戒检查指导原则》常规检查重点考虑因素：（二）持有人特征7.持有品种较多、销售量大的持有人。8.未接受过药物警戒检查的持有人。9.首次在中国境内获得药品注册证书的持有人。10.企业发生并购、组织结构变更等导致药物警戒体系发生重大变化或对药物警戒组织结构有重大影响的持有人。11.委托生产的持有人。12.委托开展药物警戒活动的持有人。第五条　药物警戒体系包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制度、资源等要素，并应与持有人的类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应。高风险品种持有人药物警戒负责人的资质、专职人员配备标准应高于其他持有人。【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第六条：药物警戒体系包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制度、资源等要素，并应与持有人的类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应。第六条　持有人应当对药物警戒体系及活动进行质量管理，质量管理活动应有相关记录。持有人应建立质量目标的评估记录，每年进行评估更新或持有人内部管理发生重大变化时应及时更新。【政策依据】《药物警戒管理规范》第七条：持有人应当制定药物警戒质量目标，建立质量保证系统，对药物警戒体系及活动进行质量管理，不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。第七条　持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标，质量控制指标具体、可测量，并涵盖药物警戒的关键活动，持有人应记录并保存质量控制指标的分解落实情况和评估情况。【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第九条：持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标，控制指标应当贯穿到药物警戒的关键活动中，并分解落实到具体部门和人员，包括但不限于：（一）药品不良反应报告合规性；（二）定期安全性更新报告合规性；（三）信号检测和评价的及时性；（四）药物警戒体系主文件更新的及时性；（五）药物警戒计划的制定和执行情况；（六）人员培训计划的制定和执行情况。第八条　持有人应当于取得首个药品批准证明文件后的30日内在国家药品不良反应监测系统中完成持有人信息和产品信息注册。注册的用户信息和产品信息发生变更的，如产品新增批件或更新、质量标准、说明书等变更，持有人应当自变更之日起30日内完成更新。【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第十条：持有人应当于取得首个药品批准证明文件后的30日内在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。注册的用户信息和产品信息发生变更的，持有人应当自变更之日起30日内完成更新。第九条　持有人应当定期开展内部审核，内部审核应制定相关制度，规定内审的频率、在体系发生变更时开展内审的要求、内审参与人员资质要求、培训要求等。高风险品种持有人应至少每年开展一次内部审核，当药物警戒体系出现重大变化时，应当及时开展内审。【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第十一条：持有人应当定期开展内部审核（以下简称“内审”），审核各项制度、规程及其执行情况，评估药物警戒体系的适宜性、充分性、有效性。当药物警戒体系出现重大变化时，应当及时开展内审。第十条　持有人应当对内审发现的问题进行调查，并采取相应的纠正和预防措施。持有人应对纠正和预防措施进行跟踪和评估，保存相关记录。【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第十四条：针对内审发现的问题，持有人应当调查问题产生的原因，采取相应的纠正和预防措施，并对纠正和预防措施进行跟踪和评估。第十一条　持有人委托开展药物警戒相关工作的，双方应当签订委托协议，委托协议或书面约定应当有明确的委托双方职责，内容完整、清晰、合理，便于执行。持有人和受托方建立良好有效的沟通机制，受托方各项药物警戒活动记录和委托双方的沟通记录应显示流程衔接顺畅。委托协议或书面约定的相关文件内容可参照《药物警戒委托协议撰写指导原则（试行）》。【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第十六条：持有人委托开展药物警戒相关工作的，双方应当签订委托协议，保证药物警戒活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯，且符合相关法律法规要求。集团内各持有人之间以及总部和各持有人之间可签订药物警戒委托协议，也可书面约定相应职责与工作机制，相应法律责任由持有人承担。为规范药物警戒委托工作，国家药品监督管理局药品评价中心组织制定了《药物警戒委托协议撰写指导原则（试行）》。第十二条　持有人应当定期对受托方进行审计，受托方对审计结果及存在问题应当采取纠正和预防措施，确保药物警戒活动持续符合要求。【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第十八条：持有人应当定期对受托方进行审计，要求受托方充分了解其药物警戒的质量目标，确保药物警戒活动持续符合要求。第十三条　持有人应当建立药品安全委员会，设置专门的药物警戒部门，持有人组织机构图和药物警戒组织机构图应能反映药物警戒部门与其他相关部门的关系，如涉及集团持有人层面的药物警戒，图中应反映与集团中相关单位的关系。【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第十九条：持有人应当建立药品安全委员会，设置专门的药物警戒部门，明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。第十四条　持有人应当建立药品安全委员会，药品安全委员会组织结构应包括主要人员姓名、部门、职位信息等，设置专门的、独立运营的药物警戒部门。【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第十九条：持有人应当建立药品安全委员会，设置专门的药物警戒部门，明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。第十五条　持有人应明确药品安全委员会职责，职责文件应全面、清晰、合理、便于执行；药品安全委员会负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置（包括药品群体不良事件、聚集性事件、死亡事件等）、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项、审核药物警戒计划等。【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第二十条：药品安全委员会负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项。药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成。药品安全委员会应当建立相关的工作机制和工作程序。第十六条　药品安全委员会应当建立相关的工作机制和工作程序，并按程序开展工作。药品安全委员会活动应当有工作记录，如决策文件、会议纪要、会议签到等。决策文件的实施和追踪应当与描述的相一致。【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第二十条：药品安全委员会负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项。药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成。药品安全委员会应当建立相关的工作机制和工作程序。第十七条　持有人应当明确药物警戒部门及其他相关部门在药物警戒活动中的职责，相关部门包括研发、注册、生产、质量、销售、市场部门等。涉及药物警戒部门及相关部门职责文件应表述清晰，有良好的沟通和协调机制，确保药物警戒活动顺利开展。【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第二十二条：持有人应当明确其他相关部门在药物警戒活动中的职责，如药物研发、注册、生产、质量、销售、市场等部门，确保药物警戒活动顺利开展。第十八条　持有人的法定代表人或主要负责人应当指定药物警戒负责人，负责本企业药物警戒体系的运行和维护。高风险品种持有人指定的药物警戒负责人应具有三年以上高风险品种药物警戒相关工作经历。【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第二十四条：药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景，本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。第十九条　持有人应能提供药物警戒负责人聘书或岗位证明文件或者劳动合同及岗位职责。应有药物警戒负责人相关证明资料，如：学历和学位证书、技术职称证书、工作简历、培训证明等。【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第二十四条：药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景，本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。第二十条　药物警戒负责人职责文件应表述准确、全面、清晰、合理、便于执行。【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第二十五条：药物警戒负责人负责药物警戒体系的运行和持续改进，确保药物警戒体系符合相关法律法规和本规范的要求，承担以下主要职责：（一）确保药品不良反应监测与报告的合规性；（二）监督开展药品安全风险识别、评估与控制，确保风险控制措施的有效执行；（三）负责药品安全性信息沟通的管理，确保沟通及时有效；（四）确保持有人内部以及与药品监督管理部门和药品不良反应监测机构沟通渠道顺畅；（五）负责重要药物警戒文件的审核或签发。第二十一条　药物警戒负责人负责药物警戒体系的运行和持续改进，并负责重要药物警戒文件的审核或签发，如制度规程文件、上市后安全性研究方案、定期安全性更新报告、内审方案及报告等。【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第二十五条：药物警戒负责人负责药物警戒体系的运行和持续改进，确保药物警戒体系符合相关法律法规和本规范的要求，承担以下主要职责：（一）确保药品不良反应监测与报告的合规性；（二）监督开展药品安全风险识别、评估与控制，确保风险控制措施的有效执行；（三）负责药品安全性信息沟通的管理，确保沟通及时有效；（四）确保持有人内部以及与药品监督管理部门和药品不良反应监测机构沟通渠道顺畅；（五）负责重要药物警戒文件的审核或签发。第二十二条　药物警戒部门应当配备足够数量并具备适当资质的专职人员，持有人应能提供专职人员聘用证明或岗位证明文件，并有清晰的职责文件。应有专职人员相关证明资料，如：学历和学位证书、工作经历等。应有培训证明材料，如：专职人员药物警戒培训记录、培训考核记录等。【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第二十六条：药物警戒部门应当配备足够数量并具备适当资质的专职人员。专职人员应当具有医学、药学、流行病学或相关专业知识，接受过与药物警戒相关的培训，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备开展药物警戒活动所需知识和技能。第二十三条　持有人应当开展药物警戒培训，并对培训进行效果评估，保存培训效果评估记录表，现场提问相关工作人员药物警戒基础知识和法规、岗位知识和技能等。【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第二十七条：持有人应当开展药物警戒培训，根据岗位需求与人员能力制定适宜的药物警戒培训计划，按计划开展培训并评估培训效果。第二十四条　参与药物警戒活动的人员（包括专职、兼职和药物警戒相关部门人员）均应当接受培训，应保存药物警戒培训记录和档案，包括培训计划、通知、签到表、培训材料、培训照片、考核记录等，高风险品种持有人应结合企业实际适当增加培训频率。【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第二十八条：参与药物警戒活动的人员均应当接受培训。培训内容应当包括药物警戒基础知识和法规、岗位知识和技能等，其中岗位知识和技能培训应当与其药物警戒职责和要求相适应。第二十五条　持有人应当充分了解药物警戒活动所需的设备与资源，配备满足药物警戒活动所需的设备与资源，并确保其在药物警戒部门的合理配备，包括但不限于：（一）办公区域和设施：如用于药物警戒工作的笔记本电脑，用于药物警戒活动（不良反应报告信息收集，随访和核实）的专门电话等。（二）安全稳定的网络环境：为防止重要安全信息泄露和丢失，配备公司内部服务器或者防火墙来确保药物警戒活动所处的网络环境安全稳定。（三）纸质和电子资料存储空间和设备：分为纸质存储和电子存储，如存储文件的文件柜，部门公用的存储盘等。（四）文献资源：如用于警戒文献检索服务的文献数据库等。（五）医学词典：如国际通用的MedDRA医学词典等。（六）信息化工具或系统等：进行病例输入和提交的药物安全数据库。【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第二十九条：持有人应当配备满足药物警戒活动所需的设备与资源，包括办公区域和设施、安全稳定的网络环境、纸质和电子资料存储空间和设备、文献资源、医学词典、信息化工具或系统等。第二十六条　持有人使用信息化系统开展药物警戒活动时，信息化系统应当具备实现其安全、保密功能的保障措施，比如保护报告者和患者的个人信息等，信息化系统应当配备系统灾难恢复计划及业务应急计划。【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第三十条：持有人使用信息化系统开展药物警戒活动时，应当满足以下要求：（一）明确信息化系统在设计、安装、配置、验证、测试、培训、使用、维护等环节的管理要求，并规范记录上述过程；（二）明确信息化系统的安全管理要求，根据不同的级别选取访问控制、权限分配、审计追踪、授权更改、电子签名等控制手段，确保信息化系统及其数据的安全性；（三）信息化系统应当具备完善的数据安全及保密功能，确保电子数据不损坏、不丢失、不泄露，应当进行适当的验证或确认，以证明其满足预定用途。第二十七条　持有人应当对设备与资源进行管理和维护，确保其持续满足使用要求，对实施过程规范记录并存档。【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第三十条：持有人使用信息化系统开展药物警戒活动时，应当满足以下要求：（一）明确信息化系统在设计、安装、配置、验证、测试、培训、使用、维护等环节的管理要求，并规范记录上述过程；（二）明确信息化系统的安全管理要求，根据不同的级别选取访问控制、权限分配、审计追踪、授权更改、电子签名等控制手段，确保信息化系统及其数据的安全性；（三）信息化系统应当具备完善的数据安全及保密功能，确保电子数据不损坏、不丢失、不泄露，应当进行适当的验证或确认，以证明其满足预定用途。第二十八条　应当主动开展药品上市后监测，确保建立不断完善自主的疑似药品不良反应信息收集途径。高风险品种持有人应当根据品种特点适当增加药品上市后监测活动。【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第三十二条：持有人应当主动开展药品上市后监测，建立并不断完善信息收集途径，主动、全面、有效地收集药品使用过程中的疑似药品不良反应信息，包括来源于自发报告、上市后相关研究及其他有组织的数据收集项目、学术文献和相关网站等涉及的信息。第二十九条　持有人可采用日常拜访、电子邮件、电话、传真等方式，定期向医务人员收集临床发生的药品不良反应信息，并进行详细记录，建立和保存药品不良反应信息档案。【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第三十三条：持有人可采用电话、传真、电子邮件等多种方式从医疗机构收集疑似药品不良反应信息。第三十条　持有人或其经销商在与医疗机构签订药品购销合同时，应让医疗机构充分知晓持有人的不良反应报告责任，鼓励医务人员向持有人报告不良反应。【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第三十三条：持有人可采用电话、传真、电子邮件等多种方式从医疗机构收集疑似药品不良反应信息。第三十一条　药品生产企业和药品经营企业应直接向持有人报告不良反应信息，持有人应建立报告信息的畅通渠道。【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第三十三条：持有人应当通过药品生产企业、药品经营企业收集疑似药品不良反应信息，保证药品生产、经营企业向其报告药品不良反应的途径畅通。第三十二条　持有人通过药品经销商收集个例不良反应信息，双方应在委托协议中约定经销商的职责，明确信息收集和传递的要求。持有人应定期评估经销商履行信息收集责任的能力，采取必要措施确保所收集信息的数量和质量。【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第三十三条：持有人应当通过药品生产企业、药品经营企业收集疑似药品不良反应信息，保证药品生产、经营企业向其报告药品不良反应的途径畅通。第三十三条　持有人或其经销商应确保药品零售企业知晓向其报告不良反应的有效方式，制定信息收集计划，并对驻店药师或其他人员进行培训，使其了解信息收集的目标、方式、方法、内容、保存和记录要求等，以提高不良反应信息的准确性、完整性和可追溯性。【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第三十三条：持有人应当通过药品生产企业、药品经营企业收集疑似药品不良反应信息，保证药品生产、经营企业向其报告药品不良反应的途径畅通。第三十四条　药品说明书、标签、持有人门户网站公布的联系电话是患者报告不良反应、进行投诉或咨询的重要途径。持有人应指定专人负责接听电话，收集并记录患者和其他个人（如医生、药师、律师）报告的不良反应信息。持有人应确保电话畅通，工作时间应有人接听，非工作时间应设置语音留言。电话号码如有变更应及时在说明书、标签以及门户网站上更新。持有人应以有效方式将不良反应报告方式告知消费者。【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第三十五条：持有人应当通过药品说明书、包装标签、门户网站公布的联系电话或邮箱等途径收集患者和其他个人报告的疑似药品不良反应信息，保证收集途径畅通。第三十五条　持有人应报告通过法律诉讼渠道获悉的不良反应，无论该报告是否已由其他报告人向监管部门提交。【政策依据】考虑部分持有人可能存在此信息收集途径，根据实际情况提出。第三十六条　学术文献是高质量的药品不良反应信息来源之一，持有人应定期对文献进行检索，并报告文献中涉及的个例不良反应。持有人应制定文献检索规程，对文献检索的频率、时间范围、文献来源、文献类型、检索策略等进行规定。【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第三十六条：持有人应当定期对学术文献进行检索，制定合理的检索策略，根据品种安全性特征等确定检索频率，检索的时间范围应当具有连续性。第三十七条　对于首次上市或首次进口五年内的新药，文献检索至少每两周进行一次，其他药品原则上每月进行一次，也可根据品种风险情况确定。检索的时间范围要有连续性，不能间断。应制定合理的检索策略，确保检索结果全面，减少漏检。【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第三十六条：持有人应当定期对学术文献进行检索，制定合理的检索策略，根据品种安全性特征等确定检索频率，检索的时间范围应当具有连续性。第三十八条　持有人应定期浏览其发起或管理的网站，收集可能的不良反应病例。【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第三十五条：持有人应当通过药品说明书、包装标签、门户网站公布的联系电话或邮箱等途径收集患者和其他个人报告的疑似药品不良反应信息，保证收集途径畅通。第三十九条　持有人应利用公司门户网站收集不良反应信息，如在网站建立药品不良反应报告的专门路径，提供报告方式、报告表和报告内容指导，公布完整、最新的产品说明书。【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第三十五条：持有人应当通过药品说明书、包装标签、门户网站公布的联系电话或邮箱等途径收集患者和其他个人报告的疑似药品不良反应信息，保证收集途径畅通。第四十条　由持有人发起或管理的平面媒体、数字媒体、社交媒体/平台也是个例药品不良反应的来源之一，例如利用企业微信公众账号、微博、论坛等形式收集。【政策依据】考虑当前信息化普及情况，部分持有人可能存在此信息收集途径，根据实际情况提出。第四十一条　由持有人发起的上市后研究（包括在境外开展的研究）或有组织的数据收集项目中发现的个例不良反应均应按要求报告，如临床试验、非干预性流行病学研究、药品重点监测、患者支持项目、市场调研或其他市场推广项目等。【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第三十七条：由持有人发起或资助的上市后相关研究或其他有组织的数据收集项目，持有人应当确保相关合作方知晓并履行药品不良反应报告责任。第四十二条　上市后研究或项目中发现的不良反应，原则上应由持有人向监管部门报告，但持有人不得以任何理由和手段干涉研究或项目合作单位的报告行为。【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第三十七条：由持有人发起或资助的上市后相关研究或其他有组织的数据收集项目，持有人应当确保相关合作方知晓并履行药品不良反应报告责任。第四十三条　境内监管部门向持有人反馈的药品不良反应报告，主要用于持有人对产品进行安全性分析和评价。持有人应对反馈的报告进行处理，如术语规整、严重性和预期性评价、关联性评价等，并按照个例药品不良反应的报告范围和时限要求报告。【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第四十条：持有人在首次获知疑似药品不良反应信息时，应当尽可能全面收集患者、报告者、怀疑药品以及不良反应发生情况等。收集过程与内容应当有记录，原始记录应当真实、准确、客观。持有人应当对药品不良反应监测机构反馈的疑似不良反应报告进行分析评价，并按要求上报。第四十四条　对于境内外均上市的药品，持有人应当收集在境外发生的疑似药品不良反应信息，可通过电话、传真、委托第三方等途径收集。【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第三十八条：对于境内外均上市的药品，持有人应当收集在境外发生的疑似药品不良反应信息。第四十五条　对于创新药、改良型新药、省级及以上药品监督管理部门或药品不良反应监测机构要求关注的品种，持有人应当根据品种安全性特征加强药品上市后监测，并且如实记录好加强监测的相关资料，如方案、记录、报告等。【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第三十九条：对于创新药、改良型新药、省级及以上药品监督管理部门或药品不良反应监测机构要求关注的品种，持有人应当根据品种安全性特征加强药品上市后监测，在上市早期通过在药品说明书、包装、标签中进行标识等药物警戒活动，强化医疗机构、药品生产企业、药品经营企业和患者对疑似药品不良反应信息的报告意识。第四十六条　持有人在首次获知疑似药品不良反应信息时，应当尽可能全面收集患者、报告者、怀疑药品以及不良反应发生情况等，如获取信息困难，应尽可能获取四要素信息。【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第四十条：持有人在首次获知疑似药品不良反应信息时，应当尽可能全面收集患者、报告者、怀疑药品以及不良反应发生情况等。收集过程与内容应当有记录，原始记录应当真实、准确、客观。第四十七条　持有人应对首次获知疑似药品不良反应信息进行记录，原始记录应当真实、准确、客观。原始记录包括纸质记录、电子文档、录音、网站截屏、电话记录、医生面访记录表等，原始记录表格设计应当合理，便于记录。【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第四十条：持有人在首次获知疑似药品不良反应信息时，应当尽可能全面收集患者、报告者、怀疑药品以及不良反应发生情况等。收集过程与内容应当有记录，原始记录应当真实、准确、客观。第四十八条　原始记录传递过程中，应当保持信息的真实、准确、完整、及时、可追溯。所有对原始数据的改动均应进行备注说明。持有人应制定有关缺失信息的处理规则，确保处理的一致性。药物警戒部门应对接收的所有个例不良反应报告进行编号，编号应有连续性，根据编号可追溯到原始记录。【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第四十一条：原始记录传递过程中，应当保持信息的真实、准确、完整、可追溯。为确保个例药品不良反应报告的及时性，持有人应当对传递时限进行要求。第四十九条　持有人应当对收集到信息的真实性和准确性进行评估，对严重药品不良反应报告、非预期不良反应报告中缺失的信息可通过信函、电子邮件、电话、访视等适宜的方式对报告中缺失的信息进行追踪访问，并有完整的随访记录。【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第四十二条：持有人应当对收集到信息的真实性和准确性进行评估。当信息存疑时，应当核实。持有人应当对严重药品不良反应报告、非预期不良反应报告中缺失的信息进行随访。随访应当在不延误首次报告的前提下尽快完成。如随访信息无法在首次报告时限内获得，可先提交首次报告，再提交跟踪报告。第五十条　持有人应当报告患者使用药品出现的怀疑与药品存在相关性的有害反应，填写应当真实、准确、完整、规范，提交应及时，已提交的个例不良反应报告表应能追溯到原始记录、随访记录，且内容一致。【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第四十七条：持有人应当报告患者使用药品出现的怀疑与药品存在相关性的有害反应，其中包括可能因药品质量问题引起的或可能与超适应症用药、超剂量用药等相关的有害反应。《药物警戒质量管理规范》第四十八条：个例药品不良反应报告的填写应当真实、准确、完整、规范，符合相关填写要求。第五十一条　持有人应当对各种途径收集的疑似药品不良反应信息开展信号检测，根据自身情况及产品特点选择适当、科学、有效的信号检测方法及检测频率，并按规程文件开展信号检测工作。【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第五十五条：持有人应当对各种途径收集的疑似药品不良反应信息开展信号检测，及时发现新的药品安全风险。第五十二条　信号检测频率应当根据药品上市时间、药品特点、风险特征等相关因素合理确定，持有人对于上市后信号检测频率可以设置每月、季度、半年或每年一次，高风险品种应适当增加检测频率。【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第五十七条：信号检测频率应当根据药品上市时间、药品特点、风险特征等相关因素合理确定。对于新上市的创新药、改良型新药、省级及以上药品监督管理部门或药品不良反应监测机构要求关注的其他品种等，应当增加信号检测频率。第五十三条　持有人应当建立信号检测台账，综合汇总相关信息，对检测出的信号开展评价，综合判断信号是否已构成新的药品安全风险。【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第六十条：持有人应当综合汇总相关信息，对检测出的信号开展评价，综合判断信号是否已构成新的药品安全风险。第五十四条　持有人应当综合汇总相关信息，对检测出的信号开展评价，信号评价的信息应全面，持有人应对检出的信号应提出合理的评价意见。【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第六十条：持有人应当综合汇总相关信息，对检测出的信号开展评价，综合判断信号是否已构成新的药品安全风险。第五十五条　持有人应及时对新的药品安全风险进行评估，确保信号评价的全面性和合理性。此过程中的信号评价记录要真实、准确、完整、可追溯，并提出合理的评估意见。【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第六十二条：持有人应当及时对新的药品安全风险开展评估，分析影响因素，描述风险特征，判定风险类型，评估是否需要采取风险控制措施等。评估应当综合考虑药品的获益-风险平衡。第五十六条　持有人对于确定的信号（存在充分证据表明与目标药品相关的不良事件）需要判定为已识别风险，对于尚不确定的信号（与目标药品存在可疑联系但未经证实的不良事件）需要判定为潜在风险，并且需要进一步调查和监测，尤其对于聚集性特点的信号要进行重点关注。持有人应当根据风险评估结果，对已识别风险、潜在风险等采取适当的风险管理措施。【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第六十五条：风险类型分为已识别风险和潜在风险。对于可能会影响产品的获益-风险平衡，或对公众健康产生不利影响的风险，应当作为重要风险予以优先评估。持有人还应当对可能构成风险的重要缺失信息进行评估。《药物警戒质量管理规范》第六十六条：持有人应当根据风险评估结果，对已识别风险、潜在风险等采取适当的风险管理措施。第五十七条　持有人应当根据药品风险情况主动开展药品上市后安全性研究，或按照省级及以上药品监督管理部门的要求开展。开展药品上市后安全性研究的目的包括但不限于：（一）量化并分析潜在的或已识别的风险及其影响因素（例如描述发生率、严重程度、风险因素等）；（二）评估药品在安全信息有限或缺失人群中使用的安全性（例如孕妇、特定年龄段、肾功能不全、肝功能不全等人群）；（三）评估长期用药的安全性；（四）评估风险控制措施的有效性；（五）提供药品不存在相关风险的证据；（六）评估药物使用模式（例如超适应症使用、超剂量使用、合并用药或用药错误）；（七）评估可能与药品使用有关的其他安全性问题；（八）按照一致性评价原则开展的进一步研究。【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第七十一条：持有人应当根据药品风险情况主动开展药品上市后安全性研究，或按照省级及以上药品监督管理部门的要求开展。药品上市后安全性研究及其活动不得以产品推广为目的。《药物警戒质量管理规范》第七十二条：开展药品上市后安全性研究的目的包括但不限于：（一）量化并分析潜在的或已识别的风险及其影响因素（例如描述发生率、严重程度、风险因素等）；（二）评估药品在安全信息有限或缺失人群中使用的安全性（例如孕妇、特定年龄段、肾功能不全、肝功能不全等人群）；（三）评估长期用药的安全性；（四）评估风险控制措施的有效性；（五）提供药品不存在相关风险的证据；（六）评估药物使用模式（例如超适应症使用、超剂量使用、合并用药或用药错误）；（七）评估可能与药品使用有关的其他安全性问题。第五十八条　持有人应当对收集到的安全性信息进行全面深入的回顾、汇总和分析，撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告应当在数据截止时间60日内通过国家药品不良反应监测系统提交报告。【政策依据】《药品不良反应监测和管理办法》第三十七条：定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。第五十九条　持有人应当对于已识别的安全风险，采取适宜的风险控制措施。持有人应当制定风险控制措施评估方案并对风险控制措施的执行情况和实施效果进行评估，并根据评估结论决定是否采取进一步行动。【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第八十七条：对于已识别的安全风险，持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等，采取适宜的风险控制措施。《药物警戒质量管理规范》第九十条：持有人应当对风险控制措施的执行情况和实施效果进行评估，并根据评估结论决定是否采取进一步行动。第六十条　持有人应当向医务人员、患者、公众传递药品安全性信息，沟通药品风险，并留存沟通记录。【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第九十一条：持有人应当向医务人员、患者、公众传递药品安全性信息，沟通药品风险。第六十一条　持有人可根据不同沟通对象及沟通目的选择适当的沟通方式或沟通工具。【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第九十一条：持有人应当向医务人员、患者、公众传递药品安全性信息，沟通药品风险。第六十二条　持有人应当根据风险评估结果，对发现存在重要风险的已上市药品，制定并实施药物警戒计划，药物警戒计划应当报持有人药品安全委员会审核，其审核记录应当留存。【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第九十九条：药物警戒计划应当报持有人药品安全委员会审核。第六十三条　持有人应当制定完善的药物警戒制度和规程文件，覆盖关键药物警戒活动。至少应当覆盖质量管理、机构人员与资源、监测与报告、风险识别与评估、风险控制、文件、记录与数据管理等。【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第一百条：持有人应当制定完善的药物警戒制度和规程文件。可能涉及药物警戒活动的文件应当经药物警戒部门审核。第六十四条　药物警戒制度和规程文件中可能涉及药物警戒活动的本部门和其他部门文件应当经药物警戒部门审核。【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第一百条：持有人应当制定完善的药物警戒制度和规程文件。可能涉及药物警戒活动的文件应当经药物警戒部门审核。第六十五条　持有人应建立文件管理操作规程，制度和规程文件内容符合法律法规要求、可操作。【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第一百零一条：制度和规程文件应当按照文件管理操作规程进行起草、修订、审核、批准、分发、替换或撤销、复制、保管和销毁等，并有相应的分发、撤销、复制和销毁记录。制度和规程文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。第六十六条　持有人应当创建并维护药物警戒体系主文件，在主文件修订日志中记录药物警戒体系主文件发生的变更并依据文件管理操作规程对药物警戒体系主文件进行版本号管理。主文件更新过程信息应当真实、准确、完整和可追溯。【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第一百零四条：持有人应当创建并维护药物警戒体系主文件，用以描述药物警戒体系及活动情况。第六十七条　持有人应当重视药物警戒体系主文件的建立和及时更新。至少每年更新一次，当药物警戒责任主体（持有人）、药物警戒组织机构、药物警戒负责人、药物警戒活动委托等发生重大变化时，或者因监管部门检查、持有人内部审核等工作需要的，持有人应当及时更新药物警戒体系主文件。药物警戒体系主文件应参照《药物警戒体系主文件撰写指南》进行撰写。【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第一百零五条：持有人应当及时更新药物警戒体系主文件，确保与现行药物警戒体系及活动情况保持一致，并持续满足相关法律法规和实际工作需要。国家药品监督管理局药品评价中心为落实药品上市许可持有人药物警戒主体责任，组织制定了《药物警戒体系主文件撰写指南》。第六十八条　持有人应当规范记录药物警戒活动的过程和结果，妥善管理药物警戒活动产生的记录与数据。关键性药物警戒活动应有记录，如：质量管理、内部审核、组织机构、人员与培训、设备和资源、信息收集、报告评价与处置、报告提交、信号检测、风险评估、药品上市后安全性研究、定期安全性更新报告、风险控制措施、风险沟通、药物警戒计划、文件记录和数据管理、药物警戒体系主文件等。【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第一百零七条：持有人应当规范记录药物警戒活动的过程和结果，妥善管理药物警戒活动产生的记录与数据。记录与数据应当真实、准确、完整，保证药物警戒活动可追溯。关键的药物警戒活动相关记录和数据应当进行确认与复核。第六十九条　药物警戒活动记录应当记录填写时间，更改记录时应签注修改人姓名和修改日期，并保持原有信息清晰可辨，必要时注明理由。【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第一百零七条：持有人应当规范记录药物警戒活动的过程和结果，妥善管理药物警戒活动产生的记录与数据。记录与数据应当真实、准确、完整，保证药物警戒活动可追溯。关键的药物警戒活动相关记录和数据应当进行确认与复核。第七十条　药物警戒记录和数据至少保存至药品注册证书注销后十年，并有制度或文件明确规定。应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失，备份数据的载体应放置在安全场所。【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第一百一十三条：药物警戒记录和数据至少保存至药品注册证书注销后十年，并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。第七十一条　持有人转让药品上市许可的，应当同时移交药物警戒的所有相关记录和数据，确保移交过程中记录和数据不被遗失，并做好接收记录。【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第一百一十五条：持有人转让药品上市许可的，应当同时移交药物警戒的所有相关记录和数据，确保移交过程中记录和数据不被遗失。第七十二条　本细则是对《药物警戒质量管理规范》部分条款的具体说明，《药物警戒质量管理规范》中已有明确规定的，本细则不再说明。【政策依据】根据实际情况提出。第七十三条　本办法自发布之日起施行。【政策依据】根据实际情况提出。延伸阅读：关于印发《黑龙江省药物警戒质量管理规范实施细则》的通知（黑药监规〔2022〕19号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地、州、市市场监督管理局：为深入贯彻落实国务院、自治区稳增长各项措施，有效应对疫情给药品、医疗器械、化妆品生产经营带来的不利影响，帮助企业渡过难关。我局制定了《自治区药监局关于药品医疗器械化妆品生产经营企业助企纾困若干措施（第二批）》，现印发你们，请认真贯彻执行。自治区药品监督管理局综合办公室2022年12月27日（公开属性：主动公开）附件相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据《黑龙江省医疗机构中药制剂调剂使用管理办法（试行）》（黑药监规〔2019〕10号）等有关规定，省药监局会同省中医药管理局完成专家审评、公开征求意见等程序。现将向新药转化医疗机构中药制剂调剂使用品种目录正式发布，详见附件。特此通知。黑龙江省药品监督管理局2022年12月30日附件：向新药转化医疗机构中药制剂调剂使用品种目录序号单位品名批准文号（备案号）1黑龙江省中医医院参乌冠心丸黑药制备字Z202202190002芩百清肺颗粒黑药制备字Z202000460003栀豉清心丸黑药制备字Z202000510004芪柏愈带胶囊黑药制字Z201000325贝蒌止咳口服液黑药制备字Z202000440006她痒宁洗剂黑药制字Z201000387生化复元胶囊黑药制字Z200900138复方青龙衣丸黑药制字Z201600269卢天蛟中医内科诊所参七通络胶囊黑药制备字Z2022024800010柴芍解郁颗粒黑药制备字Z2022024900011益心安神颗粒黑药制备字Z2022025000012精芪化浊颗粒黑药制备字Z2022025100013益智颗粒黑药制备字Z20220252000相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、直管县（市）市场监督管理局，省局各处室、分局、直属单位：《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》业经省局第54次局长办公会审议通过，现予印发，自印发之日起实施，原《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准（试行）》（皖药监法秘〔2021〕41号）同时废止。附件：安徽省医疗器械行政处罚裁量基准安徽省药品监督管理局2022年12月30日安徽省医疗器械行政处罚裁量基准第一条　本裁量基准根据《中华人民共和国行政处罚法》《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》等规定，结合安徽省医疗器械监管实际制定。第二条　全省药品监督管理部门在实施医疗器械行政处罚行使裁量权时，应当遵循本基准。第三条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十一条“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款”裁量基准的规定。适用《行政处罚法》减轻行政处罚时，根据本基准第五十三条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处5000元以上5万元以下罚款：（一）第一阶次，处5000元以上1.9万元以下罚款；（二）第二阶次，处1.9万元以上3.7万元以下罚款；（三）第三阶次，处3.7万元以上5万元以下罚款。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处5万元以上8万元以下罚款：（一）未经许可从事第三类医疗器械经营活动初次违法；（二）当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准或经注册的产品技术要求。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处12万元以上15万元以下罚款：（一）拒不提供涉案医疗器械来源和流向；（二）医疗器械安全性能指标项不符合强制性标准或经注册的产品技术要求；（三）符合本基准第五十一条规定的情形。不适用本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处8万元以上12万元以下罚款。关联法条1.《医疗器械监督管理条例》第八十一条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。2.《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条　有下列情形之一的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚：（一）超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械；（二）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械；（三）医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产；（四）医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的。3.《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第二款未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚。第四条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十一条“货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款”裁量基准的规定。适用《行政处罚法》减轻行政处罚时，根据本基准第五十三条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处货值金额1.5倍以上15倍以下罚款：（一）第一阶次，处货值金额1.5倍以上5.5倍以下罚款；（二）第二阶次，处货值金额5.5倍以上11倍以下罚款；（三）第三阶次，处货值金额11倍以上15倍以下罚款。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款：（一）未经许可从事第三类医疗器械经营活动初次违法；（二）当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准或经注册的产品技术要求。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款：（一）拒不提供涉案医疗器械来源和流向；（二）医疗器械安全性能指标项不符合强制性标准或经注册的产品技术要求；（三）符合本基准第五十一条规定的情形。不适用本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。关联法条　见第三条关联法条第五条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十一条“情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合本基准第五十二条规定情形之一，且违法生产经营的医疗器械货值金额不足3万元的，处所获收入30%以上1.1倍以下罚款。符合本基准第五十二条规定情形之一，且违法生产经营的医疗器械货值金额3万元以上不足7万元的，处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。符合本基准五十二条规定情形之一，且违法生产经营的医疗器械货值金额7万元以上的，处所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。关联法条　见第三条关联法条第六条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款“违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处5万元以上8万元以下罚款：（一）违法生产经营的医疗器械货值金额不足3000元，且主动配合调查；（二）当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准或者经注册的产品技术要求。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处12万元以上15万元以下罚款：（一）骗取第三类医疗器械产品注册证书、生产许可证、经营许可证；（二）医疗器械安全性能指标项不符合强制性标准或经注册的产品技术要求；（三）拒不提供涉案医疗器械来源和流向；（四）符合本基准第五十一条规定的情形。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处8万元以上12万元以下罚款。关联法条　《医疗器械监督管理条例》第八十三条　在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。第七条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款“货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款：（一）违法生产经营的医疗器械货值金额不足1.3万元，且主动配合调查；（二）当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准或者经注册的产品技术要求。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款：（一）骗取第三类医疗器械产品注册证书、生产许可证、经营许可证；（二）医疗器械安全性能指标项不符合强制性标准或经注册的产品技术要求；（三）拒不提供涉案医疗器械来源和流向；（四）符合本基准第五十一条规定的情形。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。关联法条　见第六条关联法条第八条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款“情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合本基准第五十二条规定情形之一，且违法生产经营使用医疗器械货值金额不足3万元的，处所获收入30%以上1.1倍以下罚款。符合本基准第五十二条规定情形之一，且违法生产经营使用医疗器械货值金额3万元以上不足7万元的，处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。符合本基准第五十二条规定情形之一，且违法生产经营使用医疗器械货值金额7万元以上的，处所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。关联法条　见第六条关联法条　第九条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款“违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下罚款：（一）没有违法所得或违法所得不足3000元，且主动配合调查；（二）当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准或经注册的产品技术要求。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下罚款：（一）违法所得7000元以上1万元以下；（二）拒不提供涉案医疗器械来源和流向；（三）医疗器械安全性能指标项不符合强制性标准或经注册的产品技术要求；（四）伪造、变造、买卖、出租、出借第三类医疗器械产品注册证书、生产许可证、经营许可证；（五）符合本基准第五十一条规定的情形。不适用合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。关联法条　见第六条关联法条第十条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款“违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处违法所得10倍以上13倍以下罚款：（一）违法所得不足1.3万元，且主动配合调查；（二）当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准或经注册的产品技术要求。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处违法所得17倍以上20倍以下罚款：（一）拒不提供涉案医疗器械来源和流向；（二）医疗器械安全性能指标项不符合强制性标准或经注册的产品技术要求；（三）伪造、变造、买卖、出租、出借第三类医疗器械产品注册证书、生产许可证、经营许可证；（四）符合本基准第五十一条规定的情形。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法所得13倍以上17倍以下罚款。关联法条　见第六条关联法条第十一条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十四条“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下罚款：（一）未依照本条例办理医疗器械生产或者经营备案，但生产经营过程符合医疗器械生产经营质量管理规范；（二）已经备案的资料不符合要求，但当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准；（三）违法生产经营的医疗器械货值金额不足3000元，且主动配合调查。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处3.8万元以上5万元以下罚款：（一）未依照本条例办理医疗器械备案，且未备案第一类医疗器械的产品描述、预期用途不符合规定；（二）符合本基准第五十一条规定的情形。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处2.2万元以上3.8万元以下罚款。关联法条　1.《医疗器械监督管理条例》第八十四条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械；（二）未经备案从事第一类医疗器械生产；（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；（四）已经备案的资料不符合要求。2.《医疗器械生产监督管理办法》第七十五条　未按照本办法规定办理第一类医疗器械生产备案变更的，依照医疗器械监督管理条例第八十四条的规定处理。第十二条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十四条“货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款：（一）未依照本条例办理医疗器械生产或者经营备案，但生产经营过程符合医疗器械生产经营质量管理规范；（二）已经备案的资料不符合要求，但当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准；（三）违法生产经营的医疗器械货值金额不足1.3万元，且主动配合调查。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款：（一）未依照本条例办理医疗器械备案，且未备案第一类医疗器械的产品描述、预期用途不符合规定；（二）符合本基准第五十一条规定的情形。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。关联法条　见第十一关联法条第十三条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十四条“情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合本基准第五十二条规定情形之一，且违法生产经营医疗器械货值金额不足3万元的，处所获收入30%以上80%以下罚款。符合本基准第五十二条规定情形之一，且违法生产经营医疗器械货值金额3万元以上不足7万元的，处所获收入80%以上1.5倍以下罚款。符合本基准第五十二条规定情形之一，且违法生产经营医疗器械货值金额7万元以上的，处所获收入1.5倍以上2倍以下罚款。关联法条　见第十一条关联法条　第十四条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十五条“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处2万元以上2.9万元以下罚款：（一）违法生产经营的医疗器械货值金额不足3000元，且主动配合调查；（二）第一类医疗器械产品备案时提供虚假资料，但当事人能够提供合法证据证明其生产的医疗器械符合强制性标准或者经备案的产品技术要求；（三）第一类医疗器械生产备案时提供虚假资料，但生产过程符合医疗器械生产质量管理规范；（四）第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料，但经营过程符合医疗器械经营质量管理规范。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处4.1万元以上5万元以下罚款：（一）自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生期间，为生产、销售用于应对突发事件的医疗器械而提供虚假备案资料；（二）为生产、销售以孕产妇、婴幼儿、儿童等特定人群为主要使用对象的医疗器械而提供虚假备案资料；（三）两年内因第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案或第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料被行政处罚过；（四）符合本基准第五十一条规定的情形。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处2.9万元以上4.1万元以下罚款。关联法条　《医疗器械监督管理条例》第八十五条　备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。第十五条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十五条“货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款：（一）违法生产经营的医疗器械货值金额不足1.3万元，且主动配合调查；（二）第一类医疗器械产品备案时提供虚假资料，但当事人能够提供合法证据证明其生产的医疗器械符合强制性标准或者经备案的产品技术要求；（三）第一类医疗器械生产备案时提供虚假资料，但生产过程符合医疗器械生产质量管理规范；（四）第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料，但经营过程符合医疗器械经营质量管理规范。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款：（一）自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生期间，为生产、销售用于应对突发事件的医疗器械而提供虚假备案资料；（二）为生产、销售以孕产妇、婴幼儿、儿童等特定人群为主要使用对象的医疗器械而提供虚假备案资料；（三）两年内因第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案或第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料被行政处罚过；（四）符合本基准第五十一条规定的情形。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。关联法条　见第十四条关联法条　第十六条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十五条“情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合本基准第五十二条规定情形之一，且违法生产经营的医疗器械货值金额不足3万元的，从轻行政处罚，处所获收入30%以上1.1倍以下罚款。符合本基准第五十二条规定情形之一，且违法生产经营医疗器械货值金额3万元以上不足7万元的，一般行政处罚，处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。符合本基准第五十二条规定情形之一，且违法生产经营医疗器械货值金额7万元以上的，从重行政处罚，处所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。关联法条　见第十四条关联法条第十七条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十六条“违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械的，不适用减轻行政处罚。除前款规定以外，有《行政处罚法》减轻行政处罚情形之一的，根据本基准第五十三条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处2000元以上2万元以下罚款：（一）第一阶次，处2000元以上7000元以下罚款；（二）第二阶次，处7000元以上1.4万元以下罚款；（三）第三阶次，处1.4万元以上2万元以下罚款。涉案医疗器械属于风险性相对较低的，适用从轻行政处罚，处2万元以上2.9万元以下罚款。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处4.1万元以上5万元以下罚款：（一）拒不提供涉案医疗器械来源和流向；（二）符合本基准第五十一条规定的情形。不适用本条第三款、第四款、第五款规定情形的，一般行政处罚，处2.9万元以上4.1万元以下罚款。关联法条1.《医疗器械监督管理条例》第八十六条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。2.《医疗器械生产监督管理办法》第七十六条　违反医疗器械生产质量管理规范，未建立质量管理体系并保持有效运行的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚。3.《医疗器械经营监督管理办法》第六十七条　违反医疗器械经营质量管理规范有关要求的，由药品监督管理部门责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚。第十八条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十六条“货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械的，不适用减轻行政处罚。除前款规定以外，有《行政处罚法》减轻行政处罚情形之一的，根据本基准第五十三条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处0.5倍以上5倍以下罚款：（一）第一阶次，处货值金额0.5倍以上1.9倍以下罚款；（二）第二阶次，处货值金额1.9倍以上3.7倍以下罚款；（三）第三阶次，处货值金额3.7倍以上5倍以下罚款。涉案医疗器械属于风险性相对较低的，适用从轻行政处罚，处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款：（一）拒不提供涉案医疗器械来源和流向；（二）符合本基准第五十一条规定的情形。不适用本条第三款、第四款、第五款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。关联法条　见第十七条关联法条第十九条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十六条“情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合本基准第五十二条规定情形之一，且违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足3万元的，从轻行政处罚，处所获收入30%以上1.1倍以下罚款。符合本基准第五十二条规定情形之一，且违法生产经营使用的医疗器械货值金额3万元以上不足7万元的，一般行政处罚，处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。符合本基准第五十二条规定情形之一，且违法生产经营使用的医疗器械货值金额7万元以上的，从重行政处罚，处所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。关联法条　见第十七条关联法条第二十条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十八条“处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。适用《行政处罚法》减轻行政处罚时，根据本基准第五十三条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处1000元以上1万元以下罚款：（一）第一阶次，处1000元以上3700元以下罚款；（二）第二阶次，处3700元以上6300元以下罚款；（三）第三阶次，处6300元以上1万元以下罚款。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下罚款：（一）涉案医疗器械属于风险性相对较低的；（二）未依照规定整改、停止生产、报告，涉及的项目仅为一般缺陷项，且占适用总项目比例小于5%。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处3.8万元以上5万元以下罚款：（一）未依照规定整改、停止生产、报告，涉及的项目为3项以上（含3项）严重缺陷项；（二）涉案医疗器械说明书、标签未标明生产日期、使用期限或者失效日期；未按规定标明需要警示或者提示的内容；未按规定标明特殊运输、贮存的条件、方法；（三）未按照要求运输、贮存应当冷处贮存的医疗器械；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用大型医用设备；（五）符合本基准第五十一条规定的情形。不适用本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处2.2万元以上3.8万元以下罚款。关联法条　1.《医疗器械监督管理条例》第八十八条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。2.《医疗器械生产监督管理办法》第七十七条　违反本办法第十五条第二款、第四十二条第三款的规定，生产条件变化，可能影响产品安全、有效，未按照规定报告即生产的，依照医疗器械监督管理条例第八十八条的规定处罚。第二十一条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十八条“拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下罚款：（一）涉案医疗器械属于风险性相对较低的；（二）未依照规定整改、停止生产、报告，涉及的项目仅为一般缺陷项，且占适用总项目比例小于5%。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下罚款：（一）未依照规定整改、停止生产、报告，涉及的项目为3项以上（含3项）严重缺陷项；（二）涉案医疗器械说明书、标签未标明生产日期、使用期限或者失效日期；未按规定标明需要警示或者提示的内容；未按规定标明特殊运输、贮存的条件、方法；（三）未按照要求运输、贮存应当冷处贮存的医疗器械；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用大型医用设备；（五）符合本基准第五十一条规定的情形。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。关联法条　见第二十条关联法条第二十二条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十八条“情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合本基准第五十二条规定情形之一，且涉案医疗器械货值金额不足3万元的，从轻行政处罚，处所获收入30%以上80%以下罚款。符合本基准第五十二条规定情形之一，且涉案医疗器械货值金额3万元以上不足7万元的，一般行政处罚，处所获收入80%以上1.5倍以下罚款。符合本基准第五十二条规定情形之一，且涉案医疗器械货值金额7万元以上的，从重行政处罚，处所获收入1.5倍以上2倍以下罚款。关联法条　见第二十条关联法条第二十三条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十九条“拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处1万元以上3.7万元以下罚款：（一）所涉及的货值金额不足1000元，或仅涉及第一类医疗器械；（二）医疗器械经营企业、使用单位提供证据证明执行了医疗器械进货查验，仅未建立制度。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处7.3万元以上10万元以下罚款：（一）涉案医疗器械为第三类医疗器械；（二）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门开展的不良事件调查不予配合；（三）拒不提供涉案产品来源和流向；（四）符合本基准第五十一条规定的情形。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处3.7万元以上7.3万元以下罚款。关联法条　《医疗器械监督管理条例》第八十九条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。第二十四条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十九条“情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合本基准第五十二条规定情形之一，且符合下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下罚款：（一）涉及的医疗器械货值金额不足1000元，或仅涉及第一类医疗器械；（二）医疗器械经营企业、使用单位提供证据证明执行了医疗器械进货查验，仅未建立制度。符合本基准第五十二条规定情形之一，且符合下列情形之一的，适用从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下罚款：（一）涉及医疗器械为第三类医疗器械；（二）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门开展的不良事件调查不予配合；（三）拒不提供涉案产品来源和流向。符合本基准第五十二条规定情形之一，不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下罚款。关联法条　见第二十三条关联法条第二十五条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条　“拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、予以备案，处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻处罚。未备案的医疗器械临床试验机构能够提供合法证据证明其符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》备案条件并且履行了相关程序，仅为未取得备案号的，适用从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下罚款。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下罚款：（一）未经备案开展第三类医疗器械临床试验；（二）符合本基准第五十一条规定的情形。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。关联法条《医疗器械监督管理条例》第九十三条　未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。第二十六条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条第一款“造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻处罚。造成1人伤害后果的，处10万元以上16万元以下罚款。造成2-3人伤害后果的，处16万元以上24万元以下罚款。造成4人及以上伤害后果的，处24万元以上30万元以下罚款。关联法条　见第二十五条关联法条第二十七条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条第二款“对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。适用《行政处罚法》减轻行政处罚时，且临床试验过程遵守《医疗器械临床试验质量管理规范》，按照下列规定减轻行政处罚：（一）已受试者人数为方案5%人数以下的，处5000元以上1.9万元以下罚款；（二）已受试者人数为方案5%以上20%人数以下的，处1.9万元以上3.7万元以下罚款；（三）已受试者人数为方案20%人数以上的，处3.7万元以上5万元以下罚款。已受试者人数为方案5%人数以下的，适用从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下罚款。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下罚款：（一）已受试者人数为方案20%人数以上的；（二）符合本基准第五十一条规定的情形。不适用本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。关联法条　见第二十五条关联法条第二十八条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条第二款“造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻处罚。造成1人伤害后果的，处10万元以上16万元以下罚款。造成2-3人伤害后果的，处16万元以上24万元以下罚款。造成4人及以上伤害后果的，处24万元以上30万元以下罚款。关联法条　见第二十五条关联法条第二十九条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条第三款“对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。已受试者人数为方案5%人数以下的，适用从轻行政处罚，处10万元以上16万元以下罚款。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处24万元以上30万元以下罚款：（一）已受试者人数为方案20%人数以上；（二）符合本基准第五十一条规定的情形。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处16万元以上24万元以下罚款。关联法条　见第二十五条关联法条第三十条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条第三款“造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻处罚。造成1人伤害后果的，处30万元以上51万元以下罚款。造成2-3人伤害后果的，处51万元以上79万元以下罚款。造成4人及以上伤害后果的，处79万元以上100万元以下罚款。关联法条　见第二十五条关联法条第三十一条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条第三款“造成严重后果的……并处所获收入30%以上3倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻处罚。造成1人伤害后果的，处所获收入0.3倍以上1.1倍以下罚款。造成2-3人伤害后果的，处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。造成4人及以上伤害后果的，处所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。关联法条　见第二十五条关联法条第三十二条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十四条“处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。适用《行政处罚法》减轻行政处罚时，按照下列规定减轻行政处罚：（一）临床试验机构依据《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验活动，其合规性问题占适用总项目比例5%到15%的，处5000元以上1.9万元以下罚款；（二）临床试验机构依据《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验活动，其合规性问题占适用总项目比例大于15%小于25%，处1.9万元以上3.7万元以下罚款；（三）临床试验机构依据《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验活动，其合规性问题占适用总项目比例大于25%，处3.7万元以上5万元以下罚款。临床试验机构依据《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验活动，其合规性问题占适用总项目比例5%到15%的，适用从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下罚款。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下罚款：（一）临床试验机构依据《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验活动，其合规性问题占适用总项目比例大于25%；（二）开展医疗器械临床试验活动，依据《医疗器械临床试验质量管理规范》存在真实性问题；（三）符合本基准第五十一条规定的情形。不适用合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。关联法条　1.《医疗器械监督管理条例》第九十四条　医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。2.《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零八条开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，依照《医疗器械监督管理条例》第九十四条予以处罚。3.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百零八条开展体外诊断试剂临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，依照《医疗器械监督管理条例》第九十四条予以处罚。第三十三条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十五条“处10万元以上30万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。出具第二类医疗器械临床试验报告存在虚假情形的，但内部管理制度完善，能查明责任人员的，适用从轻行政处罚,处10万元以上16万元以下罚款。有下列情形之一的，适用从重行政处罚,处24万元以上30万元以下罚款：（一）对国家或本省重点监管医疗器械目录所列的产品或者是国家发布确定的高风险医疗器械品种出具虚假临床试验报告；（二）符合本基准第五十一条规定的情形。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处16万元以上24万元以下罚款。关联法条《医疗器械监督管理条例》第九十五条　医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验；由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。第三十四条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十八条“并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。适用《行政处罚法》减轻行政处罚时，按照下列规定减轻行政处罚：（一）境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务，涉及产品为第一类医疗器械的，处5000元以上1.9万元以下罚款；（二）境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务，涉及产品为第二类医疗器械的，处1.9万元以上3.7万元以下罚款；（三）境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务，涉及产品为第三类医疗器械的，处3.7万元以上5万元以下罚款。境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务仅涉及第一类医疗器械的，适用从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下罚款。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下罚款：（一）境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务涉及第三类医疗器械；（二）符合本基准第五十一条规定的情形。不适用本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。关联法条　《医疗器械监督管理条例》第九十八条　境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。第三十五条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十八条“情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。违反本条例第二十条，医疗器械注册人、备案人未履行义务仅1项的，处10万元以上22万元以下罚款。违反本条例第二十条，医疗器械注册人、备案人未履行义务2项的，处22万元以上38万元以下罚款。违反本条例第二十条，医疗器械注册人、备案人未履行义务3项及以上，处38万元以上50万元以下罚款。关联法条　见第三十四条关联法条第三十六条　本条是对《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零七条“处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下罚款：（一）涉及医疗器械产品风险较低；（二）备案时间超过30日，但在60日内完成备案。有下列情形之一的，适用从重处罚，处2.4万元以上3万元以下罚款：（一）备案时间超过90日；（二）符合本基准第五十一条规定的情形。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下罚款。关联法条　《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零七条 违反本办法第七十九条的规定，未按照要求对发生变化进行备案的，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。第三十七条　本条是对《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百零七条“处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处1万以上1.6万元以下罚款：（一）涉及医疗器械产品风险较低；（二）备案时间超过30日，但在60日内完成备案。有下列情形之一的，适用从重处罚，处2.4万元以上3万元以下罚款：（一）备案时间超过90日；（二）符合本基准第五十一条规定的情形。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下罚款。关联法条《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百零七条 违反本办法第七十八条的规定，未按照要求对发生变化进行备案的，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。第三十八条　本条是对《医疗器械生产监督管理办法》第七十八条“并处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。适用《行政处罚法》减轻行政处罚时，根据本基准第五十三条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处1000元以上1万元以下罚款：（一）第一阶次，处1000元以上3700元以下罚款；（二）第二阶次，处3700元以上6300元以下罚款；（三）第三阶次，处6300元以上1万元以下罚款。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下罚款：（一）涉案医疗器械生产过程符合医疗器械生产质量管理规范的要求，且符合强制性国家标准、经注册或者备案的产品技术要求；（二）增加生产产品品种，未向原生产备案部门报告。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处3.8万元以上5万元以下罚款：（一）涉案医疗器械属于国家或本省重点监管医疗器械目录所列的产品，或者是国家发布确定的高风险医疗器械品种；（二）符合本基准第五十一条规定的情形。不适用本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处2.2万元以上3.8万元以下罚款。关联法条　《医疗器械生产监督管理办法》第七十八条　有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款：（一）医疗器械生产企业未依照本办法第四十二条第二款的规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息；（二）连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告。第三十九条　本条是对《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条“处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下罚款：（一）申请登记事项变更时间超过30日，但没超过60日；（二）第一类等低风险医疗器械未按照国家实施医疗器械唯一标识的相关要求开展工作的。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处3.8万元以上5万元以下罚款：（一）申请登记事项变更时间超过90日；（二）植（介）入类等高风险医疗器械未按照国家实施医疗器械唯一标识的相关要求开展工作的；（三）符合本基准第五十一条规定的情形。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处2.2万元以上3.8万元以下罚款。关联法条《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条　有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款：（一）未按照本办法第十六条的规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的；（二）未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的。第四十条　本条是对《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条“处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合本基准第五十二条规定情形之一，且符合以下情形的，予以从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下罚款：（一）申请登记事项变更时间超过30日，但没超过60日；（二）第一类等低风险医疗器械未按照国家实施医疗器械唯一标识的相关要求开展工作的。符合本基准第五十二条规定情形之一，且符合以下情形的，予以从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下罚款：（一）申请登记事项变更时间超过90日；（二）植（介）入类等高风险医疗器械未按照国家实施医疗器械唯一标识的相关要求开展工作的；（三）符合本基准第五十一条规定的情形。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。关联法条　见第三十九条关联法条第四十一条　本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条“并处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。适用《行政处罚法》减轻行政处罚时，根据本基准第五十三条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处1000元以上1万元以下罚款：（一）第一阶次，处1000元以上3700元以下罚款；（二）第二阶次，处3700元以上6300元以下罚款；（三）第三阶次，处6300元以上1万元以下罚款。有下列情形之一的,适用从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下罚款：（一）涉案医疗器械风险较低；（二）擅自变更经营场所、库房地址的，但库房或者经营场所符合医疗器械经营质量管理规范要求的；（三）擅自变更经营范围或者经营方式的销售货值金额为3000元以下，且系从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处3.8万以上5万元以下罚款：（一）涉案医疗器械为经营重点监管品种目录中的品种；（二）擅自变更经营场所、库房地址的，且库房或者经营场所不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%；（三）擅自变更经营范围或者经营方式的销售货值金额超过1万元以上；（四）符合本基准第五十一条规定的情形。不适用条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处2.2万元以上3.8万元以下罚款。关联法条《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款　有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；（二）医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。第四十二条　本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条“处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合本基准第五十二条规定情形之一，且符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处5万元以上6.5万以下罚款：（一）涉案医疗器械风险较低；（二）擅自变更经营场所、库房地址的，但库房或者经营场所符合医疗器械经营质量管理规范要求的；（三）擅自变更经营范围或者经营方式的销售货值金额为3000元以下，且系从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处8.5万以上10万元以下罚款：（一）涉案医疗器械为经营重点监管品种目录中的品种；（二）擅自变更经营场所、库房地址的，且库房或者经营场所不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合适用项目要求的项目数＞10%；（三）擅自变更经营范围或者经营方式的销售货值金额为1万元以上；（四）符合本基准第五十一条规定的情形。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。关联法条　见第四十一条关联法条第四十三条　本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条“处10万元以上20万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。采取措施，主动消除或者减轻违法行为危害后果的，处10万元以上13万以下罚款。主动配合调查处理的，处13万元以上17万元以下罚款。不采取措施消除或者减轻违法行为危害后果且拒不配合调查处理的，处17万元以上20万元以下罚款。关联法条　见第四十一条关联法条第四十四条　本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条“处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处1万元以上2.2万以下罚款：（一）涉及医疗器械风险较低；（二）医疗器械经营企业建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，但未按时提交。（三）为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，符合《医疗器械经营监督管理办法》第三十五条的要求，仅未签订书面协议的。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处3.8万以上5万元以下罚款：（一）涉及医疗器械为经营重点监管品种目录中的品种；（二）医疗器械经营企业建立质量管理自查制度，提交虚假自查报告的；（三）为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，未签订书面协议的且不符合《医疗器械经营监督管理办法》第三十五条的要求达到两项以上；（四）符合本基准第五十一条规定的情形。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处2.2万元以上3.8万元以下罚款。关联法条《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条　医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违反本办法规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。第四十五条　本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条“处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。有下列情形之一的 ，适用从轻行政处罚，处5万元以上6.5万以下罚款：（一）涉及医疗器械风险较低；（二）医疗器械经营企业建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，但未按时提交；（三）为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，符合《医疗器械经营监督管理办法》第三十五条的要求，仅未签订书面协议的。有下列情形之一的,适用从重行政处罚，处3.8万元以上5万元以下罚款：（一）涉及医疗器械为经营重点监管品种目录中的品种；（二）医疗器械经营企业建立质量管理自查制度，提交虚假自查报告；（三）为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，未签订书面协议的且不符合《医疗器械经营监督管理办法》第三十五条的要求达到两项以上；（四）符合本基准第五十一条规定的情形。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。关联法条　见第四十二条关联法条第四十六条　本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第六十九条“处5000元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理登记事项变更的涉及一个需登记变更的，适用从轻行政处罚，处5000元以上1.3万元以下罚款。符合本基准第五十二条情形之一的，且符合下列情形之一的，适用从重行政处罚，处2.3万以上3万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理登记事项变更的涉及三个需登记变更的；（二）符合本基准第五十一条规定的情形。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.3万元以上2.3万元以下罚款。关联法条《医疗器械经营监督管理办法》第六十九条　第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。第四十七条　本条是对《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第二十八条“违法使用的医疗器械货值金额不足一万元的，并处二万元以上五万元以下罚款”裁量基准的规定。适用《行政处罚法》减轻行政处罚时，根据本基准第五十三条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处2000元以上2万元以下罚款：（一）第一阶次，处2000元以上7400元以下罚款；（二）第二阶次，处7400元以上1.5万元以下罚款；（三）第三阶次，处1.5万元以上2万元以下罚款。涉案医疗器械属于风险性相对较低的，适用从轻行政处罚，处2万元以上2.9万元以下罚款。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处4.1万元以上5万元以下罚款：（一）拒不提供涉案医疗器械来源和流向的；（二）符合本基准第五十一条规定的情形。不适用本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处2.9万元以上4.1万元以下罚款。关联法条《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》 第二十八条　第二款医疗器械使用单位违反本办法第二十一条规定的，依法责令改正，没收过期的医疗器械；违法使用的医疗器械货值金额不足一万元的，并处二万元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上二十倍以下罚款。第四十八条　本条是对《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第二十八条“货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上二十倍以下罚款”裁量基准的规定。适用《行政处罚法》减轻行政处罚时，根据本基准第五十三条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处0.5倍以上5倍以下罚款：（一）第一阶次，处0.5倍以上1.9倍以下罚款；（二）第二阶次，处1.9倍以上3.7倍元以下罚款；（三）第三阶次，处3.7倍以上5倍以下罚款。涉案医疗器械属于风险性相对较低的，适用从轻行政处罚，处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款：（一）拒不提供涉案医疗器械来源和流向的；（二）符合本基准第五十一条规定的情形。不适用本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。关联法条　见第四十七条关联法条第四十九条　根据《医疗器械召回管理办法》的相关规定进行涉案产品召回的，按本条规定进行处罚裁量：（一）实际召回涉案医疗器械的数量，达到应召回数量不足30%的，可以给予从轻行政处罚（不包括未召回涉案产品情形）；（二）实际召回涉案医疗器械的数量，达到应召回数量30%以上，不足60%的，可以按照第三阶次减轻行政处罚；（三）实际召回涉案医疗器械的数量，达到应召回数量60%以上，不足90%的，可以按照第二阶次减轻行政处罚；（四）实际召回涉案医疗器械的数量，达到应召回数量90%以上的，可以按照第一阶次减轻行政处罚。第五十条　经营、使用未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，未经备案的第一类医疗器械，不符合强制性标准或者不符合经注册或备案的产品技术要求的医疗器械，无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。同时满足以下情形的，可以免除行政处罚：（一）已履行进货查验等义务；（二）有充分证据证明不知道所经营、使用的医疗器械不符合法定要求；（三）能如实说明进货来源；（四）主动消除危害后果。生产、经营说明书、标签不符合规定的第一类医疗器械。同时满足以下情形的，可以免除1万元以上5万元以下罚款：（一）涉案医疗器械质量符合法定要求；（二）非防疫和应急用医疗器械；（三）说明书，标签不会对消费者造成误导，不影响用械安全有效；（四）初次违法且危害后果轻微并及时改正。医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门。同时满足以下情形的，免予警告：（一）涉案医疗器械质量符合法定要求；（二）初次违法且危害后果轻微并及时改正。医疗器械经营单位使用禁止从事医疗器械经营活动的人员属初次违法且危害后果轻微并及时改正的，免予警告。第五十一条　具有下列情形之一的，应当予以从重行政处罚：（一)生产、销售、使用不符合标准的医疗器械，造成人员伤害后果的；（二)生产、销售、使用不符合标准的医疗器械，经处理后重犯的；（三)拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；（四)在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准；（五）涉案医疗器械属于国家或本省重点监管医疗器械目录所列的产品，或者是国家发布确定的高风险医疗器械品种；（六）主要使用对象为孕产妇、婴幼儿或者儿童；（七）在重大传染病疫情等突发事件期间，有违反突发事件应对措施行为的；（八）依照本基准第五十二条属于情节严重；（九）其他依法应当从重行政处罚的情形。第五十二条　具有下列情形之一的，应当按照“情节严重”处罚：（一)不按照法定条件、要求从事医疗器械生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的医疗器械，造成严重后果的；（二)医疗器械经营企业未建立或者未执行医疗器械进货检查验收制度，造成严重后果的；（三)医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不主动召回产品，不向药品监督管理部门报告，造成严重后果的；（四)医疗器械经营企业发现其销售的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不立即停止销售该产品，不通知生产企业或者供应商，不向药品监督管理部门报告，造成严重后果的；（五)拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致不符合标准的医疗器械难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的；（六)其他属于“情节严重”情形的。本条所称的“造成严重后果”包括造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。造成人员伤害后果是指轻伤以上伤害，轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。第五十三条　本基准中对减轻的情形未做具体规定的，按下列因素进行综合考量：（一）生产经营过程的合规性：生产经营过程符合相关法律法规规章的要求。无关键缺陷项目，其中生产企业的一般缺陷项目为不对产品质量产生直接影响。（二）涉案产品数量或货值金额：涉案产品数量较小或者货值金额较低。（三）涉案产品的风险性：涉案医疗器械属于风险性相对较低的产品，不属于国家或本省重点监管医疗器械目录所列的产品或者是国家发布确定的高风险医疗器械品种。（四）危害程度：无证据表明造成人员伤害后果。（五）社会影响：未在国内外造成恶劣影响并被广泛报道的、未造成群体性上访事件的。（六）违法行为程度及历史监管情况：违法行为持续时间较短、一年内未有因同一性质的违法行为受过行政处罚。（七）其他因素。第五十四条　医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。具备以下情形的，一般应当视为“充分证据”：（一）进货渠道合法，提供的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业的资质、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、医疗器械合格证明、销售票据等证明真实合法；（二）医疗器械采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；（三）医疗器械的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。第五十五条　当事人的违法行为具有从重处罚情形，且同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的，应当结合案情综合裁量。第五十六条　当事人向负责药品监督管理的部门举报下列重大违法行为，经查证属实的，可以认定为有立功表现：包括但不限于当事人揭发市场监管领域重大违法行为或者提供查处市场监管领域其他重大违法行为的关键线索或证据。本办法所称重大违法行为是指涉嫌犯罪或者依法被处以责令停产停业、责令关闭、吊销（撤销）许可证件、对自然人处以1万元以上、对法人或者其他组织处以10万元以上罚没款等行政处罚的违法行为。第五十七条　法律、法规、规章对不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚有明确规定的，从其规定。第五十八条　设区的市级市场监督管理部门可以依照法律、法规、规章以及本行政处罚裁量基准，制定本行政区域内的行政裁量基准。县级市场监督管理部门可以在法定范围内，对上级行政机关制定的行政裁量权基准适用的标准、条件、种类、幅度、方式、时间予以合理细化量化。在制定行政裁量基准过程中，可以参考与本地区经济发展水平、人口规模等相近地方的有关规定。并逐级报送省药品监督管理部门和同级人民政府备案。第五十九条　本裁量基准中“以上”“以下”的含义如下：（一）减轻处罚的“以上”含本数，“以下”不含本数；（二）从轻、从重处罚的“以上”“以下”均含本数；（三）一般处罚的“以上”“以下”均不含本数。第六十条　本裁量基准由安徽省药品监督管理局负责解释。延伸阅读：《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、决策背景和依据《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》于2021年制定，本次修订主要有三点原因：一是新颁布的四个医疗器械部门规章（《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》）和新颁布的省政府309号令，需要制定相应的行政处罚裁量基准。二是贯彻《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》（国办发〔2022〕27号）的要求，进一步依法合理细化具体情节、量化罚款幅度。三是基层监管执法的现实需要。围绕执法过程中遇到的问题，对裁量基准予以补充、完善。二、制定意义和总体考虑是贯彻落实党中央、国务院决策部署的具体举措。对于规范行使行政处罚裁量权，完善执法程序，强化执法监督，推动严格规范公正文明执法具有重要意义。三、研判和修订过程在书面征集全系统《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》（试行2021版）修改意见的基础上，根据意见和建议，对原裁量基准进行修订，并到部分市、县市场监督管理局召开调研座谈会，面对面听取基层执法人员和企业代表意见。经处室集体讨论，形成征求意见稿，于11月初向全系统和社会公开征求意见。根据《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》的要求，还组织召开法律顾问论证会，听取意见建议。裁量基准于2022年12月29日经第54次局长办公会议审议通过。四、工作目标细化、量化行政处罚基准，完善执法流程，健全配套制度，规范执法行为，保障法律、法规、规章的实施，提高行政处罚的公正性、裁量的合理性，规范行政裁量权行使，防止行政裁量裁量权滥用，让人民群众在每一项执法决定中感受到公平正义。五、主要任务认真贯彻落实行政处罚裁量基准制度，履行监管职责，把规范自由裁量权工作贯穿于行政执法的全过程，完善行政执法程序，不断规范行政执法行为，进一步提升全系统依法行政能力和水平。六、创新举措本次修订，根据《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》（国办发（2022）27号）的相关要求，对处罚裁量基准内容作了补充完善，包括违法行为、法定依据、裁量阶次、适用条件（情形）和具体标准。同时明确了情节轻微、情节一般和情节严重具体情形。原裁量基准41条，新增加了21条，删除2条，修订了32条，新基准共计60条。 在结构布局上，第一条至第四十六为裁量具体条款，第四十七条至第五十五条为裁量通用条款，第五十六条至第五十八条为备案和释义条款。（一）细化处罚裁量阶次和幅度。针对每项违法行为，均设定了4个裁量阶次：减轻、从轻、一般、从重。对罚款的幅度进行了量化：减轻为法定处罚起点倍数或数额的10%到起始数额或倍数；从轻处罚在从最低限到最高限这一幅度中较低的30%部分；从重行政处罚在从最低限到最高限这一幅度中较高的30％部分；一般行政处罚，处罚幅度在最低限达30％以上部分和最高限达30％以下部分。（二）明确了违法行为的具体情形和适用条件。对于不同的裁量阶次，均采用列举和兜底的方式，列明具体情形和适用条件。特别是细化了减轻处罚的具体标准：1.生产经营过程的合规性：生产经营过程符合相关法律法规规章的要求。无关键缺陷项目，其中生产企业的一般缺陷项目为不对产品质量产生直接影响。2.涉案产品数量或货值金额：涉案产品数量较小或者货值金额较低。3.涉案产品的风险性：涉案医疗器械属于风险性相对较低的产品，不属于国家或本省重点监管医疗器械目录所列的产品或者是国家发布确定的高风险医疗器械品种。4.危害程度：无证据表明造成人员伤害后果。5.社会影响：未在国内外造成恶劣影响并被广泛报道的、未造成群体性上访事件的。6.违法行为程度及历史监管情况：违法行为持续时间较短、一年内未有因同一性质的违法行为受过行政处罚。（三）完善从重处罚情形。依据原《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》对从重的具体情形进行了完善，增加了涉案医疗器械属于国家或本省重点监管医疗器械目录所列的产品，或者是国家发布确定的高风险医疗器械品种；生产、销售、使用不符合标准的医疗器械，造成人员伤害后果；生产、销售、使用不符合标准的医疗器械，经处理后重犯。根据《行政处罚法》第四十九条，在重大传染病疫情等突发事件期间，有违反突发事件应对措施行为的也列入从重处罚情形。删除了部分情形：涉及植入性、介入性等高风险医疗器械的，故意采用偷工减料、掺杂掺假等方式实施违法行为等。（四）落实过罚相当、宽严相济的处罚要求。本着安全风险可控和处罚与教育相结合的原则，规定了轻微违法行为免予处罚的5种情形。如：如初次违法且危害后果轻微并及时改正；已履行进货查验等义务；有充分证据证明不知道所经营、使用的医疗器械不符合法定要求；能如实说明进货来源；积极消除危害后果。（五）细化了召回、综合裁量等共性规定。增加了召回产品的裁量通用条款；明确了对当事人的违法行为同时具有从重、从轻或减轻处罚情形的裁量原则；明确了配合行政机关查处违法行为有立功表现的具体情形及《医疗器械监督管理条例》中第八十七条中的“充分证据”具备的情形。七、保障措施（一）广泛宣传。通过报纸、局网站、微信公众号等媒介发布相关信息，向社会公众深入宣传文件内容，接受公众监督。（二）加强培训。结合行政复议、法制审核等培训班，向市县工作人员宣传讲解行政处罚裁量的要点，指导基层依法依规实施行使裁量权。（三）强化监督。通过行政处罚案卷评查等形式，督促行政处罚裁量基准落实。以查促改、以评增效，进一步规范行政执法行为。（四）及时动态调整。根据法律、法规、规章的立改废释，及时修订完善医疗器械处罚行政裁量基准，确保与上位法的衔接。解读机关：安徽省药品监督管理局咨询处室：政策法规处联系人：王利联系方式：0551-62999233相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《食品安全国家标准 婴儿配方食品》《食品安全国家标准 较大婴儿配方食品》《食品安全国家标准 幼儿配方食品》《食品安全国家标准 再制干酪和干酪制品》《食品安全国家标准 浓缩乳制品》（以下统称新国标）将于近期陆续实施，为贯彻落实好《中华人民共和国食品安全法》，进一步优化营商环境，促进外贸平稳发展，参照国际惯例以及国内的监管要求，经商国家卫生健康委、市场监管总局，现就上述产品进口执行标准问题公告如下：一、自新国标实施之日起，境外企业应按新国标生产输华食品。在新国标实施日期前生产、进口的符合原国标规定的产品，根据国内标准实施的规定和世界贸易组织规则，可在保质期内继续进口、销售。有特殊规定的，以特殊规定为准。二、为做好新旧标准衔接，进口货物境内收货人或其报关代理人在向海关申报实际进境的上述产品时，必须填报“生产日期”，生产日期应与商品标签上的生产日期一致，具体填报为8位数字，顺序为年（4位）、月（2位）、日（2位）。上述要求分别自各新国标实施之日起执行。特此公告。海关总署2022年12月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为了向申办者提供在临床试验中正确设计和实施盲法的指导性建议，药审中心在国家药品监督管理局的部署下，组织制定了《药物临床试验盲法指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：药物临床试验盲法指导原则（试行）国家药监局药审中心2022年12月30日药物临床试验盲法指导原则（试行）一、前言盲法也称设盲，指在药物临床试验中使受试者方（受试者及其陪同人员）和/或研究者方（申办者及其委托机构、临床试验机构、其他相关机构等的人员）不知道治疗（也称为“处理”，以下均简称“治疗”）分组信息，是控制试验偏倚的一项重要措施。治疗分组信息是指能够显示、揭示或用于推测受试者接受何种治疗的所有信息。对于随机临床试验，盲法往往与随机分组相结合，作用于试验的全过程，以避免因“知道随机分组信息”而导致可能出现的试验偏倚。如果在临床试验过程中未设盲，试验相关人员知道治疗分组信息可能就会有意或无意地在心理上产生差异性影响，进而导致试验结果发生偏倚。例如，研究者可能会倾向性地选择入组受试者，受试者可能会根据入组情况产生治疗效应之外的不同反应，评价者可能会在进行有效性与安全性评价时产生主观偏差等。这种偏倚对于试验结果的影响是极难评估的。因此，盲法思想应自始至终地贯彻于整个临床试验中，以最大程度地控制试验偏倚。根据疾病特征、药物特点、试验方案设计和实际操作难度等方面的差异，临床试验的盲法被分为双盲、单盲和开放等形式，其设盲措施和盲态保持程度不尽相同。在临床试验的盲法实施过程中，除了试验结束后揭盲之外，可能存在紧急揭盲、期中分析揭盲甚至意外破盲等情况。目前我国药品监管机构尚缺乏对上述不同情况的系统性和规范性要求。本指导原则主要阐述在药物临床试验中不同情况下对盲法实施的系统性和规范性要求，旨在为申办者在临床试验中正确设计和实施盲法提供技术性指导。如无特殊说明，本指导原则中有关要求的落实均由申办者承担主体责任。本指导原则主要适用于以支持药品注册上市为目的的确证性临床试验，也可供以非注册上市为目的的临床试验参考。二、盲法分类根据设盲程度的不同，药物临床试验的盲法分为双盲试验、单盲试验和开放试验等三种类型。（一）双盲试验双盲试验是指在临床试验中受试者方和研究者方对受试者的治疗分组信息均处于盲态。双盲是最严格的盲法，从盲底产生、药物编码、受试者用药、数据监查、数据管理到统计分析等都应保持双盲状态，直到达到了预先定义的揭盲条件。原则上，在具有可行性且不存在伦理问题时，临床试验应尽量采用双盲设计。一般情况下，对主要疗效指标为主观指标且由研究者或者受试者评价的临床试验，均应采用双盲设计。例如，采用量表评价治疗效应的神经和精神类药物、用于缓解症状（如过敏性鼻炎、疼痛等）的药物，或者以“患者报告结局”为主要疗效指标等的临床试验。（二）单盲试验单盲试验是指在临床试验中受试者方对受试者的治疗分组信息处于盲态。即便如此，也应尽可能缩小研究者方中知道受试者的治疗分组信息的试验相关人员范围。在双盲试验难以实施的情况下应优先考虑采用单盲试验，并应在临床试验方案中阐明理由，描述控制试验偏倚的具体措施。例如，采用客观指标作为主要疗效指标，采用中央随机化系统/交互式应答系统管理受试者入组，参与受试者入组以及参与有效性和/或安全性评价的试验相关人员处于盲态等。应特别注意，除试验方案规定之外，在试验过程中不能进行治疗分组之间的分析和比较。（三）开放试验开放试验是指在临床试验中受试者方和研究者方均知道受试者的治疗分组信息。在双盲试验和单盲试验均难以实施的情况下，方可考虑采用开放试验，并应在临床试验方案中阐明理由，描述控制试验偏倚的具体措施。例如，采用客观指标作为主要疗效指标，采用中央随机化系统/交互式应答系统管理受试者入组等。由于开放试验中所有试验相关人员均知道受试者的治疗分组信息，可能会带来某种程度的试验偏倚，因此也应尽可能采用一些合适的设盲措施将试验偏倚降到最低。例如，对参与受试者入组的试验相关人员保持盲态，采用“独立评价”以确保对有效性和/或安全性评价处于盲态，对数据分析人员保持盲态等。应特别注意，除试验方案规定之外，在试验过程中不能进行治疗分组之间的分析和比较。三、设盲措施与操作药物临床试验的盲法通常由多种设盲措施构成，不同类型的盲法采取的设盲措施会有所不同，不同的设盲措施具有不同的操作难度。常见的设盲措施包括分配隐藏、治疗模拟、药物编码、研究参与人员的盲态保持、盲态数据审核和独立评价等。应根据临床试验确定的盲法选择合适的设盲措施。（一）分配隐藏分配隐藏是指在临床试验的受试者入组前对预先确定的治疗分组信息及其生成方法和参数进行隐藏的措施。对于随机临床试验，主要是对随机分组信息及随机方法和参数进行隐藏。常用的分配隐藏的方法有信封法、交互式应答系统等。无论采用何种方法，都需要确保能够真正实现隐藏分组信息的目的。应该预先制定详细的分配隐藏标准操作规程，包括生成治疗分组信息和保管分组信息的方法和执行人员等。治疗分组信息及其生成方法和参数称为临床试验的盲底。应由申办者委托独立于研究者方的第三方机构负责执行分配隐藏并生成和保管盲底，可以采用纸质的或电子的形式保存，但需制定严格的保管措施以保证盲底的安全性和保密性。参与分配隐藏的人员不应参与受试者招募入组及其之后的试验实施工作。（二）治疗模拟根据临床试验确定的盲法，尤其是双盲试验，为了保持盲态，经常需要根据治疗措施进行安慰剂模拟。在安慰剂对照临床试验中，需要根据试验药物进行安慰剂模拟，称为单模拟；在阳性对照临床试验中，有时需要根据试验药物和阳性对照药品分别进行安慰剂模拟，称为双模拟。根据试验药物和/或阳性对照药品进行安慰剂模拟，除了在有效成分上不同外，不仅应保证剂型、形状、颜色、外包装等外观方面相同，在重量、溶解度、味道、气味等内在方面也应尽量保持相仿。当阳性对照药品由于技术原因无法完全实现上述的安慰剂模拟要求时，也可采用改变包装的方法，以达到全部受试者所用药物在外观上无法区分的目的。但应当充分评估并有数据（如稳定性、溶出度等）证明所进行的操作未对原产品的质量产生明显影响。（三）药物编码药物编码是指按照已生成的治疗分组信息对临床试验用药品（包含试验药物、阳性对照药品、安慰剂）的最小独立包装预先进行编号。试验用药品的标签上只标明编号和用量、用法说明、有效期等，使试验相关人员均无法从药物外观及包装上获取受试者的治疗分组信息。药物编码系统应当包括紧急揭盲程序。药物编码过程应有监督措施和详细记录且可追溯。药物编码应由参与分配隐藏的人员主导完成。参与药物编码的人员不应参与受试者招募入组及其之后的试验实施工作。（四）研究参与人员的盲态保持除了分配隐藏和药物编码等人员之外，研究参与人员主要是指受试者及其陪同人员、主要研究者、研究医生、研究药师、研究护士、临床协调员、监查员、数据管理员、统计分析师等。盲态保持是指根据临床试验确定的盲法，在分配隐藏和药物编码等设盲措施建立后，直至揭盲前，全部或部分研究参与人员一直对受试者的治疗分组信息处于盲态。根据临床试验确定的盲法，应对每位研究参与人员细化职责分工，按照其岗位授权要求划分为盲态保持人员和非盲态保持人员。应采取严格措施在盲态保持人员和非盲态保持人员之间设定“防火墙”，以避免意外破盲。应预先制定详细的盲态保持标准操作规程，无论是盲态保持人员还是非盲态保持人员均应掌握并严格执行该操作规程。根据临床试验确定的盲法，受试者知情同意、药物管理、病历/病程书写、处方开具、医嘱下达、护理记录、安全性事件管理、生物样本采集和管理、样本检测数据传输、试验数据管理、盲态数据审核等试验过程中的工作文件也应区分为盲态保持文件和非盲态保持文件。应在盲态保持文件中隐藏治疗分组信息，也应在非盲态保持文件中尽可能隐藏分组信息。两类文件应分开收集、管理和保存，并预先制定详细的标准操作规程。盲态保持人员严禁接触非盲态保持文件。（五）盲态数据审核盲态数据审核是指在对受试者的治疗分组信息处于盲态的情况下对临床试验过程中的数据质疑、脱落和方案偏离的病例、合并用药和不良事件的发生情况等进行确认。应该预先制定详细的盲态数据审核标准操作规程，数据审核人员应掌握并严格执行该操作规程。无论临床试验采用何种盲法，甚至是开放试验，均应进行盲态数据审核。（六）独立评价在临床试验中，尤其是在多中心临床试验中，由于某些有效性和安全性评价指标具有较强的主观性，如对组织病理学和影像学资料的评价，其评价结果易受不同研究者实践经验影响；或者由于不同中心的实验室检测人员资质、仪器设备、检测方法、判断标准等存在差异，易对某些实验室检测指标如生物标志物的评价产生影响；或者由于试验处于非盲状态，对试验结果的评价易受研究参与人员主观意识的影响。为了控制上述影响所导致的试验偏倚，可以采用独立评价机制进行盲态评价。常见的独立评价机制包括建立独立评价委员会统一进行评价，委托第三方实验室统一进行检测，或者在多中心临床试验中指定某一中心统一进行评价或检测等。采用独立评价时，应针对独立评价人员预先制定详细的盲态保持标准操作规程，确保其接收和传回的临床试验资料对受试者的治疗分组信息保持盲态。独立评价人员应掌握并严格执行该操作规程。对处于盲态的临床试验，有时需要进行非盲态期中分析。为了确保研究参与人员保持盲态，通常会由独立的数据监查委员会及其独立统计团队执行非盲态期中分析。数据监查委员会及其独立统计团队应按照《药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）》的要求做好其内部运行及与外部交流过程中的盲态保持，防止因非盲态期中分析结果泄露而导致产生试验偏倚。四、揭盲情形在药物临床试验中设盲，则必须考虑揭盲的问题。揭盲是指揭晓受试者的治疗分组信息。在临床试验中常见的揭盲情形有终末揭盲、期中分析揭盲和紧急揭盲等。应预先制定详细的揭盲标准操作规程，并规定参与揭盲人员。揭盲人员应掌握并严格执行该操作规程，需保留相关记录以确保揭盲过程可追溯。（一）终末揭盲终末揭盲，是指按照临床试验方案规定，在数据库锁定、分析人群划分及统计分析计划定稿完成后，揭晓受试者的治疗分组信息以进行分析和总结。（二）期中分析揭盲某些临床试验可能需要进行非盲态期中分析。非盲态期中分析一般由数据监查委员会及其独立统计团队执行。因此，期中分析揭盲是指按照临床试验方案规定，在预先设定的期中分析时点上完成数据库锁定、分析人群划分以及定稿统计分析计划后，仅向数据监查委员会及其独立统计团队揭晓受试者的治疗分组信息以进行分析和总结。数据监查委员会根据非盲态期中分析结果为申办者提供建议。当申办者根据建议认为无需修订临床试验方案或修订临床试验方案后继续开展试验，则本次期中分析揭盲结束。当决定终止试验，则本次期中分析揭盲可转为终末揭盲。当决定使用期中分析结果申请注册上市且同时监管机构要求继续开展试验进行盲态下长期随访，则本次期中分析揭盲结束，但需要由专门的团队负责申请注册上市，负责继续开展试验进行长期随访的团队仍保持盲态。应采取严格措施在两个团队之间设定“防火墙”，以避免意外破盲。（三）紧急揭盲紧急揭盲是指按照临床试验方案规定，基于受试者安全考虑和其他特殊原因，通过预先制定的标准操作规程，在紧急情况下获得单个或部分受试者的治疗分组信息。对于预期的和非预期的严重不良事件，只有当受试者发生紧急情况（如需要抢救）时研究者必须知道治疗分组信息才能进行处理，方可紧急揭盲。若对紧急情况的处理没有必要知道治疗分组信息，则无需紧急揭盲。一旦发生紧急揭盲，需要及时记录紧急揭盲的时间、原因和执行人员，同时尽快通知监查员，并递交安全性事件报告至伦理委员会。在试验结束后，应对紧急揭盲的次数、原因、范围和时间做出描述和分析，作为对有效性与安全性评价的参考。五、意外破盲处理意外破盲是指在临床试验方案规定之外，试验相关人员无意地在揭盲前泄露受试者的治疗分组信息。一旦发生意外破盲事件，应详细记录意外破盲的时间、原因、经过、相关人员等信息，并根据需要立即通知相关人员。应预先制定意外破盲事件的应急预案。意外破盲事件应作为方案偏离进行报告，对意外破盲受试者的数据进行处理的方法应在统计分析计划中明确规定，并在总结报告中评估意外破盲带来的试验偏倚。六、盲法监控为了监控药物临床试验的盲法实施情况，稽查员、监查员和临床试验机构的质控人员应切实掌握各项设盲措施的标准操作规程，增强发现、识别和正确处理试验中违反标准操作规程的事件的能力。应制定详细的盲法监控计划对盲法实施情况进行全程监控。应按计划开展监控并进行记录以确保监控过程可追溯。尤其应重视试验早期和中期的盲法监控，对发现的违反任何设盲措施标准操作规程的事件，应要求临床试验机构及时予以纠正，并对相关人员进行培训；对发现的违反任何设盲措施标准操作规程的潜在风险，应及时与临床试验机构沟通，协助制定相应的预防措施。七、其他考虑（一）对设盲措施预先培训演练在临床试验实施之前，应对试验相关人员进行各项设盲措施的标准操作规程培训。在此基础上根据需要对各项设盲措施进行演练，以排除标准操作规程中可能存在的不合理之处以及可能违反标准操作规程的潜在风险。演练重点是各项设盲措施之间的衔接情况、试验相关人员之间的工作交接情况、仪器设备（如电子数据采集系统、中央随机化系统、交互式应答系统等）的性能稳定情况、工作文件在传递过程中的敏感信息遮蔽情况等。（二）尽量减少接触盲底的人数在临床试验过程中意外破盲风险与接触盲底的人数直接相关。尽管可以建立各项设盲措施以控制意外破盲风险，但将会增大试验的实施难度，而减少接触盲底的人数将是降低意外破盲风险最行之有效的方法。因此，应充分评估每位试验相关人员的岗位职责，把能够接触到盲底的人数尽最大可能控制到最低；同时应向所有试验相关人员强化“不说、不问、不听、不看”盲底的思想意识。（三）鼓励将新技术应用于盲法鼓励与时俱进地将新兴技术应用于临床试验的盲法实施。应用新兴技术可以改进和优化关键设盲措施，并能远程实时预警、监控和追溯其操作情况，从而提高盲法实施的质量和效率。例如，将追溯码技术、加密技术和区块链技术等与中央随机化系统结合起来替代传统的分配隐藏和药物编码等设盲措施，也可结合现代物流和物联网技术将试验用药品直接送达受试者以减少或消除传统药物管理过程中存在的意外破盲风险。新兴技术在应用于盲法实施之前应做好相关测试和验证，以确保其适用性。（四）与审评机构沟通盲法考虑鼓励采用双盲试验。若采用单盲试验或开放试验，在制定临床试验方案的过程中，对拟采用的盲法和选择的设盲措施应与审评机构沟通。应从疾病特征、药物特点、试验方案设计和实际操作难度等方面向审评机构提供充足证据进行说明，以获得其对拟采用的盲法和选择的设盲措施的理解和确认。八、参考文献[1]ICH.E9:StatisticalPrinciplesforClinicalTrials.1998.[2]国家食品药品监督管理总局.药物临床试验的生物统计学指导原则.2016.[3]国家药品监督管理局.国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见.2018.[4]国家药品监督管理局.药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）.2020.[5]国家药品监督管理局.药物临床试验质量管理规范.2020.[6]国家药品监督管理局.药物临床试验适应性设计指导原则（试行）.2021.[7]国家药品监督管理局.药物警戒质量管理规范.2021.[8]国家药品监督管理局.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录：临床试验用药品（试行）.2022.[9]国家药品监督管理局.药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则.2022.[10]国家药品监督管理局.药物临床试验随机分配指导原则（试行）.2022.附录1：不同盲法的盲态保持建议本表列举了通常情况下研究参与人员在不同盲法试验中的盲态保持建议。由于不同的药物临床试验所设置的人员岗位名称和职责不尽相同，本表无法穷尽各种可能性，因此仅供参考，不具有强制性。参与人员双盲试验单盲试验开放试验申办者●●●受试者及其陪同人员●●◎分配序列生成者○○○受试者招募者●●●受试者分配者●●●结局评价者●●●主要研究者●◎◎研究医生●◎◎研究药师◎◎◎研究护士◎◎◎监查员●◎◎临床协调员●◎◎研究助理●◎◎数据管理员●●●统计分析师●●●独立评价委员会成员●●●数据监查委员会成员○○○●保持盲态；◎盲态与否视情而定；○非盲态附录2：词汇表盲法（Blinding/Masking）：也称设盲，指在药物临床试验中使受试者方（受试者及其陪同人员）和/或研究者方（申办者及其委托机构、临床试验机构、其他相关机构等的人员）不知道治疗分组信息。双盲试验（Double-blindTrial）：是指在药物临床试验中受试者方（受试者及其陪同人员）和研究者方（申办者及其委托机构、临床试验机构、其他相关机构等的人员）对受试者的治疗分组信息均处于盲态。单盲试验（Single-blindTrial）：是指在药物临床试验中受试者方（受试者及其陪同人员）对受试者的治疗分组信息处于盲态。开放试验（Open-labelTrial）：是指在药物临床试验中受试者方（受试者及其陪同人员）和研究者方（申办者及其委托机构、临床试验机构、其他相关机构等的人员）均知道受试者的治疗分组信息。分配隐藏（AllocationConcealment）：是指在药物临床试验的受试者入组前对预先确定的治疗分组信息及其生成方法和参数进行隐藏的措施。盲底（Allocation Schedule）：是指药物临床试验的治疗分组信息及其生成方法和参数。单模拟（Single-dummy）：是指在安慰剂对照的药物临床试验中根据试验药物进行安慰剂模拟。双模拟（Double-dummy）：是指在阳性对照的药物临床试验中根据试验药物和阳性对照药品分别进行安慰剂模拟。药物编码（DrugCoding）：是指按照已生成的治疗分组信息对临床试验用药品（包含试验药物、阳性对照药品、安慰剂）的最小独立包装预先进行编号。盲态保持（MaintenanceofBlind）：是指根据药物临床试验确定的盲法，在分配隐藏和药物编码等设盲措施建立后，直至揭盲前，全部或部分研究参与人员一直对受试者的治疗分组信息处于盲态。盲态数据审核（BlindedDataReview）：是指在对受试者的治疗分组信息处于盲态的情况下对药物临床试验过程中的数据质疑、脱落和方案偏离的病例、合并用药和不良事件的发生情况等进行确认。揭盲（Unblinding）：是指揭晓药物临床试验中受试者的治疗分组信息。终末揭盲（UnblindingattheEnd）：是指按照药物临床试验方案规定，在数据库锁定、分析人群划分及统计分析计划定稿完成后，揭晓受试者的治疗分组信息以进行分析和总结。期中分析揭盲（UnblindingforInterimAnalysis）：是指按照药物临床试验方案规定，在预先设定的期中分析时点上完成数据库锁定、分析人群划分以及定稿统计分析计划后，仅向数据监查委员会及其独立统计团队揭晓受试者的治疗分组信息以进行分析和总结。紧急揭盲（EmergentUnblinding）：是指按照临床试验方案规定，基于受试者安全考虑和其他特殊原因，通过预先制定的标准操作规程，在紧急情况下获得单个或部分受试者的治疗分组信息。意外破盲（Unintentional/AccidentalUnblinding）：是指在药物临床试验方案规之外试验关人无地揭盲前泄露受试的疗分信息。附录3：中英文对照表中文英文安慰剂模拟Placebo-dummy标准操作规程StandardOperationProcedure, SOP单盲试验Single-blindTrial单模拟Single-dummy电子数据采集ElectronicDataCapture, EDC独立评价IndependentReview独立评价委员会IndependentReviewCommittee, IRC非盲态期中分析UnblindedInterimAnalysis分配隐藏AllocationConcealment患者报告结局PatientReportedOutcome, PRO加密技术EncryptionTechnology交互式应答系统InteractiveResponseSystem, IRS揭盲Unblinding紧急揭盲EmergentUnblinding开放试验Open-labelTrial稽查员Auditor监查员ClinicalResearchAssociate, CRA临床协调员ClinicalResearchCoordinator, CRC盲底AllocationSchedule盲法Blinding/Masking盲法监控BlindingMonitoring盲态保持MaintenanceofBlind盲态数据审核BlindedDataReview期中分析揭盲UnblindingforInterimAnalysis区块链技术BlockchainTechnology数据监查委员会DataMonitoringCommittee, DMC双盲试验Double-blindTrial双模拟Double-dummy物联网技术InternetofThingsTechnology现代物流技术ModernLogisticsTechnology严重不良事件SeriousAdverseEvent, SAE药物编码DrugCoding意外破盲Unintentional/AccidentalUnblinding终末揭盲Unblindingatthe End中央随机化系统CentralRandomizationSystem主要研究者Principal Investigator, PI追溯码技术Traceability Code Technology