各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，鹰潭市、赣州市、宜春市、赣江新区行政审批局，省局机关各处室、直属各单位：现将《2023年江西省医疗器械注册管理工作要点》印发给你们，请结合实际，认真抓好贯彻落实。江西省药品监督管理局2023年3月28日2023年江西省医疗器械注册管理工作要点2023年医疗器械注册管理工作的总体思路是:坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，锚定发展目标，聚焦重点任务，深化审评审批制度改革，助力产业创新高质量发展，有效保障人民群众用械安全。一、慎终如始、再接再厉，全力服务疫情防控大局根据疫情防控需要，积极支持保供急需，继续做好疫情防控、救治用械，特别是制氧机、呼吸机等产品的审评审批，加快推进产品上市供应，全力配合有关部门做好供应保障工作。按照国家局要求，做好疫情防控第三类医疗器械产品的注册申报指导及初审工作。二、深化审评审批制度改革，全力服务我省发展战略一是持续优化营商环境。深入实施医疗器械注册人制度，做好“十三条”惠企政策的实施工作，充分释放政策红利，加大对地方政府部门的指导帮扶力度，支持引进外省优质医疗器械生产资源。二是进一步激发产业创新活力。强化产业引导，积极参与医疗器械创新平台活动，引导产业向创新高端急需医疗器械领域发力，避免低水平、同质化产品“一窝蜂”式申报。三是聚焦重大项目、重点产品。对我省重大科技项目、重大产品攻关项目，积极与有关部门衔接，按照规定及时纳入优先审批程序，优化审评审批方式，倾斜审评审批资源，坚持研审联动、专组负责、靠前服务、全程指导，全力推动审评审批制度集成创新，推动产品早日上市。三、纵深推进专项整治，加强产品注册备案管理一是加大临床试验检查力度。按照《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，强化临床试验项目的管理和临床试验机构的监督检查，确保临床试验数据的真实性和合规性。二是深入开展第二类医疗器械清理规范整改工作。将第二类医疗器械注册清理规范整改作为本年度工作重点，进行重点检查，查漏补缺、举一反三，更加彻底全面地发现问题，形成长效机制，有效提升我省医疗器械注册管理工作质量。三是强化第一类医疗器械备案工作管理。加强对各设区市相关部门第一类医疗器械备案工作的日常指导，按照《第一类医疗器械备案工作手册》开展工作，坚决杜绝高类低备、非医疗器械作为医疗器械备案。四、加大法规宣传培训力度，推进法治化建设组织开展法规培训，做好政策解读和法规宣贯培训，不断提升注册备案管理人员工作能力和水平，持续加强对企业法定代表人、管理者代表等“关键少数”人员的培训，提高企业依法依规管理能力。完善相关制度，针对贴敷类医疗器械产品，出台规范性文件从受理、审评、认证、审批等环节规范，进一步净化市场环境，有效防范和化解系统性风险。五、夯实监管基础建设，推进提升治理效能一是有序推进新版GB 9706系列标准实施。按照《江西省GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案》部署，压实各方主体责任，切实提高标准实施的认知水平和执行能力，推动新版系列标准平稳有序实施。二是扎实推进医疗器械分类命名工作。积极应对新技术、新材料发展给医疗器械注册管理工作带来的挑战，加强医疗器械分类命名管理工作，充分发挥其在助推产业创新发展高质量发展、保障公众用械安全方面的重要作用，对产品管理属性和管理类别不明确的，指导注册申请人依规开展分类界定。三是深入推进医疗器械唯一标识实施。按照国家局统一部署，会同卫健、医保等部门，开展医疗器械唯一标识实施工作，指导企业开展产品赋码、数据上传和维护。六、加强队伍体系建设，提升注册管理水平一是强化审评审批能力。持续完善技术审评机构质量管理体系，加强对审评审批人员的业务培训，加大生物医学、医疗器械等高素质专业人才招聘引进力度，培养壮大专职审评员队伍，增强自主审评核查能力。二是加强对外沟通交流。以主动融入长三角药品监管一体化建设为契机，加强与长三角兄弟省市的沟通交流，推动审评审批队伍走出去学经验、带回来拓思路，不断提升我省医疗器械注册管理水平。三是强化检验检测能力。加快推进医疗器械检验检测能力提升项目投入使用，补齐有源医疗器械检测短板，推动我省医疗器械检验检测能力跻身全国第一方阵。四是加快推进科学监管。积极推进医疗器械智慧监管，加快监管信息化建设，优化完善行政审批系统，加强数据统计分析运用，配合国家药监局完成医疗器械品种档案建设。七、发挥宣传示范作用，构筑社会共治合力 举办医疗器械安全宣传周等活动，大力宣传我省医疗器械发展成果，营造“共治 共享”氛围，推动产业高质量发展。指导各设区市药品监管部门发挥示范引领作用，在开展备案管理、推进标准实施等方面树立典型、推广先进，形成以点带面、全面发展的良好局面。充分发挥行业组织作用，加强行业自律诚信建设，行业组织要积极开展法规标准培训，推动行业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为推进医疗器械唯一标识实施，指导医疗器械注册人、备案人、经营企业、医疗机构开展医疗器械唯一标识实施应用工作，依据《医疗器械监督管理条例》等法规及国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局联合发布的有关医疗器械唯一标识实施工作的系列通知、公告及标准等文件规定，落实《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》，结-1-合我市实际，北京市药品监督管理局制定了《北京市医疗器械注册人备案人唯一标识实施指南》《北京市医疗器械经营企业唯一标识实施指南》《北京市医疗机构医疗器械唯一标识实施指南》，现予印发，请参照执行。特此通知。北京市药品监督管理局2023年3月28日附件：1.《北京市医疗器械注册人备案人唯一标识实施指南》2.《北京市医疗器械经营企业唯一标识实施指南》3.《北京市医疗机构医疗器械唯一标识实施指南》北京市医疗器械注册人备案人医疗器械唯一标识实施指南一、目的和依据为推进医疗器械唯一标识（以下简称UDI）实施，指导医疗器械注册人、备案人开展UDI实施应用工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械唯一标识系统规则》，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局发布的关于做好第一批、第二批、第三批实施UDI工作的公告及相关标准、通知等文件，落实《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》，根据实际，制定本指南。二、适用范围本指南可作为北京市医疗器械注册人、备案人实施应用UDI的指导文件，旨在增强医疗器械注册人、备案人对UDI相关知识的了解和掌握，为UDI实施应用提供实际操作指导，本指南不作为法规强制执行。三、实施流程（一）建立健全UDI实施团队组建由企业负责人为组长，生产、法规、注册、信息、质量体系、财务、物流（库存管理）等相关部门为组员的UDI推进工作组，学习和了解国家和地方的UDI相关政策法规及标准，参考附录（一）、（二）中的标准文件、相关网站资料及法规文件。为企业UDI推进工作提供组织和资源保障。（二）制度体系建设企业应在已有的制度和体系文件的基础上，将UDI实施需要变更与完善的内容更新到制度与文件中，特别是实施具体操作的重点环节，需要编制明确的作业指导文件。可参考“四、相关说明”中“（二）实施流程图”，编制实施流程图。（三）具体实施步骤1.选择发码机构目前符合要求的发码机构有三家，分别是中国物品编码中心（GS1）、中关村工信二维码技术研究院（MA）、阿里健康科技（中国）有限公司（AHM）。企业根据发展需求从上述3家中任选1家。2.UDI的创建UDI的创建应符合YY/T 1879-2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》的要求，具体要求如下：（1）UDI应包括产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI）。产品标识为识别注册人、备案人以及医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。（2）应按所选择发码机构的编码规则创建UDI，如国家法规和标准另有规定的，从其规定。（3）应为医疗器械的最小销售单元分配UDI，更高级别的包装（不含运输包装）应具有各自的UDI。（4）应为医疗器械的各产品包装级别分配不同的UDI-DI，参见YY/T1630-2018《医疗器械唯一标识基本要求》中表B.1,并在UDID中维护关联关系。（5）当最小销售单元中包含多个相同的使用单元时，则应为使用单元分配UoU UDI-DI并存储在UDID中，以便将器械使用与患者相关联。（6）UDI-DI应具备稳定性，医疗器械的基本特征未变化的，UDI-DI应保持不变，但如果出现的变化可能导致医疗器械的错误识别和/或可追溯性不明确，需要分配新的UDI-DI，例如包装中产品数量、是否为无菌包装和/或是否标记为一次性使用等发生变化。（7）UDI-PI组成宜采用和标签内容保持一致的原则，例如医疗器械标签上包含医疗器械产品的生产批号、序列号、生产日期和失效日期中的一个或多个时，均建议作为UDI-PI的组成部分，其内容应当与标签上对应信息保持一致；如涉及日期的表述格式，应满足所选择发码机构编码规则要求。（8）对于按照批次生产控制的医疗器械，考虑到应用场景，如需标识到单个产品，宜在UDI-DI和生产批号联合使用的基础上，添加序列号，或根据所选择发码机构编码规则添加其他的数据分隔符。3.UDI的赋予UDI数据载体，是指存储或者传输UDI的数据媒介。UDI数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签等形式。采用一维码时，可将产品标识和生产标识串联，也可多行并联；采用射频标签时，应当同时具备一维码或者二维码。一维码是只在一维方向上表示信息的条码符号。应用多年已经很成熟，成本低，能很好兼容市面上现有的扫码设备，但一维码所占空间大，破损纠错能力差。二维码是在二维方向上都表示信息的条码符号。相比于一维码，相同空间能够容纳更多的数据，在器械包装尺寸受限的时候能发挥很好的作用，具备一定的纠错能力，但对识读设备的要求相较于一维码要高。射频标签是用于物体或者物品标识，具有信息存储功能，能接收读写器的电磁调制信号，并返回相应信号的数据载体。射频标签的载体成本和识读设备成本相较于一维码和二维码要高，但射频标签读取速度快，可以实现批量读取，在某些环节和领域能够发挥作用。三种载体的区别在于数据存储量和识读方式的不同，无论载体采用什么形式，UDI的结构与编制方法不变。注册人、备案人可根据产品的特征、价值、主要应用场景等因素选择适当的UDI数据载体。UDI的赋予应符合YY/T 1879-2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》的要求，具体要求如下：（1）UDI赋予的要求不能替代现行法律、法规、规章对标记或标签的要求。（2）应按照发码机构的标准或规范进行UDI的赋予，发码机构应提供其标准的数据载体规则，包括但不限于载体类型、尺寸、放置和载体质量的要求，以及对相应HRI表示形式的建议。（3）UDI数据载体包括AIDC和HRI，HRI部分应包括数据分隔符，如空间有限或者使用受限，应优先采用AIDC的载体形式。（4）为有利于流通和使用环节各方快速地寻找和定位UDI数据载体，宜使用ISO15223-1：2021《医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求》中5.7.10所要求UDI图形符号标识包含UDI信息的数据载体，如使用，应符合ISO15223-1:2021《医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求》的要求。4.软硬件匹配 评估企业现有的软件系统是否需要更新升级来满足UDI实施的需求，包括：标签设计打印软件、生产管理软件系统、库存管理软件系统等需要应用UDI的软件。确认企业已有硬件设施是否满足软件系统的需要，包括：标签打印设备、标签载体信息读取设备、标识载体打印质量检测设备等。软硬件评估满足UDI实施需求时，进行相关的系统应用测试，在测试过程中查找问题并予以解决，当应用顺畅无碍时可以进入实际应用阶段。5.实施过程质量管理（1）产品赋码控制UDI应当具有唯一性、稳定性和可扩展性。唯一性是确保产品精确识别的基础，是UDI发挥功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性，唯一性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征的医疗器械，唯一性应当指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的产品，唯一性指向同批次产品；而对于采用序列号生产控制的医疗器械，唯一性应当指向单个产品。稳定性是指UDI一旦分配给医疗器械产品，只要其基本特征没有发生变化，产品标识就应该保持不变。当医疗器械停止销售、使用时，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。可扩展性是指UDI应当与监管要求和实际应用不断发展相适应，“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理，在UDI中，生产标识可以和产品标识联合使用，实现规格型号、批次和/或单个产品三个层次的唯一性，从而满足当前和未来对医疗器械的识别需求。（2）条码符号设计赋码后条码符号的设计主要从尺寸大小、条空颜色搭配、条码符号放置的位置等方面考虑，满足所选择发码机构执行的相关国家标准或规范要求。（3）条码符号质量控制印制（打印）条码符号。为确保条码符号印刷（打印）质量、数据载体应用符合性和数据结构符合发码机构对应的规则，建议在批量印刷（打印）之前，先印制（打印）包装小样送到具有检测能力的机构进行检测，确定符号质量、数据载体应用符合性和数据结构符合发码机构对应的规则后再进行大批量印刷，从而达到控制条码质量的目的。为确保识读效果，建议条码符号印制质量等级≥1.5级（C级），可具体参考ISO/IEC 15416:2016《自动识别与数据采集技术条码符号印制质量检验规范一维条码》、ISO/IEC 15415:2011《信息技术自动识别和数据采集技术条码符号印制质量测试规范二维条码符号》和GB/T 23704-2017《二维条码符号印制质量的检验》等标准要求。对于生产量大，标签种类多的企业建议购置专业设备自行检测控制。（4）数据维护企业应遵守法规规定：注册人、备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。数据信息需要维护上传到国家医疗器械唯一标识管理信息系统。医疗器械唯一标识管理信息系统用户通过国家药品监督管理局网上办事大厅在线进行注册及账号绑定。操作方法详见：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index/help#reg，只有账号绑定后，才可以对医疗器械产品标识申报。申报登录网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/taskdir/corporate，选择医疗器械产品标识申报—在线办理；对基本信息维护后进行产品标识申报；进入标识导入管理可下载模板，在模板中填写资料可进行批量申报。可参考《医疗器械唯一标识管理信息系统-产品标识导入管理操作指导》后按指导进行导入。（5）完善文件根据企业实施UDI的需要完善相关文件，作为实施过程的制度、标准化程序、作业指导文件。建议文件包含：UDI-DI的分配原则；UDI-PI的组成；追溯的管理；生产批号（序列号）的管理；标签条码的质量控制等。（6）持续改善UDI实施后，应当根据国家法规的最新要求和客户的最终需求，在符合《医疗器械唯一标识系统规则》与相应的法规、标准的基础上进行持续的改进与完善。四、相关说明（一）定义和缩略语1.医疗器械唯一标识（UDI）：基于标准创建的一系列由数字、字母和/或符号组成的代码，包括产品标识和生产标识，用于对医疗器械进行唯一性识别。2.产品标识（UDI-DI）：特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码。3.生产标识（UDI-PI）：识别医疗器械生产过程相关数据的代码。4.数据分隔符:在医疗器械唯一标识中，定义特定数据元素的字符或字符集。5.使用单元产品标识（UoU UDI-DI）:在医疗器械使用单元上没有医疗器械唯一标识的情况下，分配给单个医疗器械产品的产品标识，其目的是关联患者和医疗器械。6.医疗器械唯一标识数据库（UDID）:储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。7.AIDC:自动识别和数据采集。8.HRI:人工识读。（二）实施流程图五、附录（一）相关标准YY/T 1630-2018医疗器械唯一标识基本要求YY/T 1681-2019医疗器械唯一标识系统基础术语YY/T 1752-2020医疗器械唯一标识数据库基本数据集YY/T 1753-2020医疗器械唯一标识数据库填报指南YY/T 1879-2022医疗器械唯一标识的创建和赋予GB/T 23704-2017二维条码符号印制质量的检验GB/T 38155-2019重要产品追溯追溯术语ISO15223-1：2021医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求ISO/IEC 15416:2016自动识别与数据采集技术条码符号印制质量检验规范一维条码ISO/IEC 15415:2011信息技术自动识别和数据采集技术条码符号印制质量测试规范二维条码符号（二）相关网站网址国家药品监督管理局https://www.nmpa.gov.cn/国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心行业标准查询http://app.nifdc.org.cn/jianybz/jybzTwoGj.do?formAction=listTsDalid&type=qxtjbz&page=list_qxtjbz国家标准全文公开系统查询https://openstd.samr.gov.cn/bzgk/gb/index医疗器械唯一标识管理信息系统（法人登录）https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/user/login中国物品编码中心(GS1)http://gs1cn.org/统一标识代码注册管理中心(MA)https://www.idcode.org.cn/码上放心（AHM）https://www.mashangfangxin.com/北京市医疗器械经营企业医疗器械唯一标识实施指南一、目的和依据为推进医疗器械唯一标识（以下简称UDI）实施，指导医疗器械经营企业开展UDI实施应用工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械唯一标识系统规则》，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局发布的关于做好第一批、第二批、第三批实施UDI工作的公告及相关标准、通知等文件，落实《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》，根据实际，制定本指南。二、适用范围本指南可作为北京市医疗器械经营企业实施应用UDI的指导文件，旨在增强经营企业对UDI相关知识的了解和掌握，为UDI实施应用提供实际操作指导，本指南不作为法规强制执行。三、实施流程（一）建立健全UDI实施团队组建由企业法定代表人或负责人为组长，由企业质量、物流和信息等相关人员为组员的UDI推进小组；学习和了解国家和地方的UDI相关政策法规、标准及实施方案，为企业UDI推进工作提供组织和资源保障。制定本企业内部UDI实施应用相关管理制度并监督执行。（二）质量管理体系要素策划依据医疗器械经营质量管理规范（GSP）的法规框架，识别企业内部管理制度、人员培训、岗位职责、操作流程等相关管理内容，在业务开展流程中融入UDI要素，进行UDI体系升级。1.首营环节：企业内部对已在UDI实施范围内的产品存量数据实现与国家药监局UDI数据库的对码映射。新增医疗器械产品在首营审核环节，收集UDI-DI标识，建立包含UDI-DI信息的医疗器械产品的主数据管理机制。2.采购销售环节：在采购和销售业务开展过程中，医疗器械产品数据能够对应UDI-DI信息，可进行医疗器械产品的准确识别和查询。3.入库、出库环节：针对出入库环节，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。鼓励使用自动扫描技术解析标签中的UDI标识信息。包括但不限于医疗器械产品名称、规格型号、批号或序列号、生产日期或失效日期等关键信息，提高仓储物流现场收发货管理效率和验收复核信息的准确性，同时为质量追溯以及召回、不良事件处理过程中的信息查询奠定数据基础。4.库存管理环节：能够有效利用UDI信息，优化医疗器械商品库存的查询、盘点与日常管理。5.可追溯管理：企业应对内部全流程的UDI信息进行记录，实现企业内部基于UDI的全过程可追溯。当发生医疗器械不良事件或者质量问题时，可以对医疗器械产品进行快速确定，提升召回效率，有效降低医疗器械使用安全风险。6.质量疑问处理：在医疗器械经营环节的质量控制节点，通过标签识别等方式，发现UDI-DI或UDI-PI信息异常以及标识识读异常时，应及时与医疗器械注册人、备案人取得联系，以防止存在产品质量或标签质量隐患的产品继续流通。（三）软件系统功能设置识别医疗器械质量管理体系中UDI可融入环节，在企业内部信息化管理系统（如ERP、WMS等）中进行流程的固化和功能的设置，确保UDI在开展业务的采购、存储、销售等全过程进行实施应用，做到全程有码，全程用码。1.数据模块：鼓励企业实现内部医疗器械产品数据和国家UDI数据库的联通，并与国家UDI数据库数据保持动态更新。2.UDI标签扫描模块：支持存储和记录符合要求的发码机构的UDI编码标识，做好出入库记录，并可进行校验核准。3.记录单据：支持内部首营、采购、入库、出库、销售、退货等环节的UDI采集与记录，业务流程各环节中的UDI信息准确、真实、有效，并便于进行实时查询。（四）硬件匹配性设置根据企业自身情况，配备与企业规模适应数量的UDI标签识读扫码设备。扫码设备可支持扫描符合要求的不同发码机构、不同UDI载体的UDI标签，并符合发码机构和相关标准对数据输出格式、转码的要求。（五）上下游协同1.信息化联通：在UDI实施推进过程中，鼓励经营企业探索与上游厂家和下游客户基于UDI的电子订单应用，提升产业链数字化水平，降本增效。2.信息反馈：在UDI实施推进过程中，当遇到国家UDI数据库或医疗器械产品UDI标识识读等问题，应积极向药品监管部门、医疗器械注册人、备案人或医疗机构反馈；并及时总结和输出UDI应用实践成果，配合其他UDI推进工作等。四、相关说明（一）定义和缩略语1.医疗器械唯一标识（UDI）：基于标准创建的一系列由数字、字母和/或符号组成的代码，包括产品标识和生产标识，用于对医疗器械进行唯一性识别。2.产品标识（UDI-DI）：特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码。3.生产标识（UDI-PI）：识别医疗器械生产过程相关数据的代码。4.企业资源计划(ERP)：是将企业的三大流（物流，资金流，信息流）进行全面一体化管理的管理信息系统。5.仓储管理系统（WMS）：是一个实时的计算机软件系统，它能够按照运作的业务规则和运算法则，对信息、资源、行为、存货和分销运作进行更完美地管理，提高效率。（二）实施流程图北京市医疗机构医疗器械唯一标识实施指南一、目的和依据为推进医疗器械唯一标识（以下简称UDI）实施，指导医疗机构开展UDI实施应用工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械唯一标识系统规则》，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局发布的关于做好第一批、第二批、第三批实施UDI工作的公告及相关标准、通知等文件，落实《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》，根据实际，制定本指南。二、适用范围本指南可作为北京市医疗机构实施应用UDI的指导，旨在增强医疗机构对UDI相关知识的了解和掌握，为UDI实施应用提供实际操作指导。本指南不作为法规强制执行。三、实施流程（一）建立健全UDI实施团队成立以医疗机构领导、相关医疗器械管理部门负责人组成UDI实施应用工作组：院级领导担任组长，医疗器械管理部门负责人担任副组长，实施应用工作组成员由医疗器械管理部门、医务、医保、护理、信息、财务等重点部门及重点临床使用科室相关人员参与。（二）建立完善制度体系结合本单位内部医疗器械管理相关管理制度和体系文件，补充和完善UDI实施应用的相关管理要求和条款，明确各有关部门工作目标和任务，组织学习UDI相关政策法规、标准及实施方案，开展对相关人员的培训，了解UDI实施应用的重要意义，研究确定UDI实施应用具体路径。（三）实施步骤及相关匹配软件、硬件1.调研本单位内部使用的医疗器械（包含但不限于医疗设备、医用耗材、体外诊断试剂等）UDI基础数据、UDI标识基本情况，调研各使用环节所需的软件功能情况，配置相关匹配硬件，如可识读UDI条码扫码枪、智能RFID耗材柜、条码打印机等情况。2.改造或新建内部医疗器械信息管理系统，建立包含UDI基础数据信息的标准化字典；对接国家药监局UDI数据库及上游供应商UDI实施应用基础数据信息；实现不同包装层级的UDI编码的解析识读；实现UDI编码、医保医用耗材分类编码、省级阳光集采平台结算编码、内部HIS收费编码的“四码映射”。3.修订和完善本单位内部新增准入或变更使用医疗器械UDI基础数据字典、院内HIS收费价格等基础数据字典信息变化的动态维护、更新的管理制度和流程。4.建立本单位内部“医疗器械信息管理系统”与“HIS医嘱计费信息管理系统”、“智能设备RFID信息管理系统”、“移动医护信息管理系统”的基本数据信息互联互通的动态管理和内控机制。5.实现进入本单位使用的医疗器械的信息流与验收入库的实物流的对应：扫描不同包装层级的实物UDI条码的自动识别；实现IWMS智能仓储管理系统条码自动识别的出入库精细化管理；实现验收入库时实时扫描单个包装、最小销售包装的实物UDI条码与相关信息管理系统内UDI编码匹配。6.实现末端使用环节扫描最小使用包装UDI条码的HIS医嘱自动计费，“医疗器械信息管理系统”与“HIS医嘱计费信息管理系统”分别自动记录相匹配使用的医疗器械信息和患者信息，实现医疗器械UDI条码全流程追溯管理。（四）实施质量管理与持续改进1.确保本单位内部使用的医疗器械的UDI基础数据字典的标准化维护质量，确保本单位内部各相关信息管理系统的“四码映射”匹配效果和动态质量保证。2.确保各厂家、供应商提供的医疗器械UDI条码（一维码、二维码、射频标签）外观清晰、可扫码识别、可实时解析、记录及提供合适数量的实物条码。3.确保本单位内部使用的植介入或重点监管的医疗器械UDI与智能耗材柜RFID条码准确匹配。4.必要时本单位内部配置标准UDI条码打印设备及智能耗材柜RFID条码匹配设备。5.建立医疗器械UDI条码使用全过程各关键环节不良事件的追溯管理，运用PDCA管理工具，持续推进UDI实施应用工作，不断提升本单位医疗器械高质量管理水平。（五）拓展应用不断扩展和提升本单位内部医疗器械UDI实施应用工作的范围和深度，实现基于移动医护的医疗器械HIS医嘱执行和计费，扫描患者腕带条码、扫描普通低值医疗器械UDI条码和HIS中的对应医嘱相匹配，确保各品种品规的医疗器械准确计费和使用环节的精细化管理。四、相关说明（一）定义和缩略语1.医疗器械唯一标识（UDI）：基于标准创建的一系列由数字、字母和/或符号组成的代码，包括产品标识和生产标识，用于对医疗器械进行唯一性识别。2.产品标识（UDI-DI）：特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码。3.生产标识（UDI-PI）：识别医疗器械生产过程相关数据的代码。4.四码映射：医疗器械UDI编码、医保分类编码、省级阳光集采平台结算编码、HIS收费编码建立的映射关系。5.RFID:无线射频识别即射频识别技术（Radio Frequency Identification,RFID）。6.IWMS:智能仓库管理系统(Intelligent Warehouse Management System,IWMS)。7.HIS：医院管理信息系统（Hospital Information System,HIS）8.PDCA:管理循环法，其中，P(Plan)为计划;D(Do)为实施;C(Check)为检查;A(Act)为处理。（二）实施流程图延伸阅读：北京市医疗器械注册人备案人医疗器械唯一标识实施指南咨询问答北京市医疗机构医疗器械唯一标识实施指南咨询问答北京市医疗器械经营企业医疗器械唯一标识实施指南咨询问答相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实党中央、国务院防疫措施调整优化，根据国家卫生健康委《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案》精神，按照浙江省新型冠状病毒感染疫情防控工作领导小组《关于印发浙江省新型冠状病毒感染“乙类乙管”总体工作方案等6个文件的通知》工作部署，现对浙江省第二类医疗器械注册（包括首次注册、变更注册和延续注册）技术审评补正资料期限调整如下：一、2023年4月1日前发出医疗器械补正资料通知单的项目，补正资料期限延长一年。二、2023年4月1日（含4月1日）后发出医疗器械补正资料通知单的项目，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定，补正资料提交期限恢复为一年。特此通告。浙江省药品监督管理局2023年3月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：依据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》有关规定，中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后，省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。日前，国家药品监督管理局颁布了第四批48个中药配方颗粒国家药品标准。经我局组织专家核对，拟自2023年6月30日起废止与国家药品标准《矮地茶配方颗粒》等相对应的35项上海市中药配方颗粒标准，其编号、名称详见附件。现面向社会公开征求意见，征求意见截止日期为2023年4月7日。征求意见期间，任何单位和个人可将意见建议以及相应理由以书面形式向上海市药品监督管理局药品注册处提出。同时将上述书面材料的电子扫描件发至电子邮箱：maoxh71@163.com（请注明主题：×××单位对废止35项上海市中药配方颗粒标准的意见）。联系人：常云成，毛秀红电话：021—54909078；021—38839900—26602地址：上海市徐汇区宜山路728号邮编：200233上海市药品监督管理局2023年3月18日附件：拟废止的35项上海市中药配方颗粒标准清单序号配方颗粒名称标准编号1矮地茶配方颗粒SH-PFKL-20210012红景天配方颗粒SH-PFKL-20210353化橘红（柚）配方颗粒SH-PFKL-20210364鹿衔草（鹿蹄草）配方颗粒SH-PFKL-20210525木贼配方颗粒SH-PFKL-20210666沙苑子配方颗粒SH-PFKL-20210767太子参配方颗粒SH-PFKL-20210878小蓟配方颗粒SH-PFKL-20210929辛夷（望春花）配方颗粒SH-PFKL-202109310浙贝母配方颗粒SH-PFKL-202110611紫苏梗配方颗粒SH-PFKL-202111512炒槟榔配方颗粒SH-PFKL-202112313穿心莲配方颗粒SH-PFKL-202112914胡黄连配方颗粒SH-PFKL-202114915焦槟榔配方颗粒SH-PFKL-202115616酒川牛膝配方颗粒SH-PFKL-202116017酒大黄（掌叶大黄）配方颗粒SH-PFKL-202116218酒黄连（黄连）配方颗粒SH-PFKL-202116419橘红配方颗粒SH-PFKL-202116620两面针配方颗粒SH-PFKL-202117021罗汉果配方颗粒SH-PFKL-202117522密蒙花配方颗粒SH-PFKL-202117723木棉花配方颗粒SH-PFKL-202118624小蓟炭配方颗粒SH-PFKL-202120625盐沙苑子配方颗粒SH-PFKL-202121126盐泽泻（东方泽泻）配方颗粒SH-PFKL-202121327北沙参配方颗粒SH-PFKL-202122728萹蓄配方颗粒SH-PFKL-202122829槟榔配方颗粒SH-PFKL-202122930侧柏炭配方颗粒SH-PFKL-202123131积雪草配方颗粒SH-PFKL-202125632石榴皮配方颗粒SH-PFKL-202128433红花配方颗粒SH-PFKL-202132234麦冬配方颗粒SH-PFKL-202133135山豆根配方颗粒SH-PFKL-2021336相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为指导企业提高儿科人群药物研发效率，药审中心组织制定了《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则国家药监局药审中心2023年3月27日生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则一、概述生理药代动力学（Physiologicallybasedpharmacokinetic，PBPK）模型通过整合生理特征、群体特征、药物活性成分以及制剂特征等进行建模，从机制角度描述药物的药代动力学（Pharmacokinetic，PK）行为，并支持药效动力学（Pharmacodynamic，PD）的预测。PBPK模型是儿科人群药物研发常用的定量分析方法之一，通过建模与模拟对生理学、药理学以及疾病过程等信息进行定量分析，提供“证据基础”，指导儿科药物研发的决策，提高研发效率。PBPK模型具有一定的预测性和探索性，可以帮助解决儿科人群临床试验所面临的部分困难，并对药物研发中的决策和方向制定提供指导性意见，同时可为药物说明书中儿科人群用法用量的撰写提供依据。儿科人群PBPK模型与成人PBPK模型的建立及要求是一致的。由于儿科人群数据的可及性问题，儿科人群PBPK模型一般是建立在成人数据的基础上，根据儿科人群的特征，通过对生理相关参数进行调整，使模型适用于儿科人群。作为一种机制性模型，PBPK模型通过总结已有知识和数据，联合一个或多个相关联模型分析的证据，帮助综合分析决策，在应用中需关注模型的循环更新。目前对于儿童生长发育及生理病理特征的了解尚处于积累阶段，儿童相关的临床前和临床数据相对有限，故鼓励在儿科人群药物研发过程中收集积累发育相关生理数据，以促进中国儿科人群药物的开发与研究。本指导原则旨在对儿科人群药物研发过程中PBPK模型的构建、评价和应用给出一般性建议，仅代表药品监管部门当前的观点和认识，不具有强制性的法律约束力。随着科学研究的进展，部分内容将不断完善与更新。应用本指导原则时，可同时参考人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）和我国已发布的其它相关技术指导原则。二、研发应用与成人临床试验相比，儿科人群临床试验在伦理学、试验设计、临床操作等诸多方面具有特殊性，临床试验的开展存在一定的困难。药物研发过程中，通常根据疾病、发育、药物暴露和效应等特点，将儿科人群分为不同的亚组，不同亚组的试验设计是儿科药物研发中的难点。PBPK模型通过对PK的预测可以为临床试验设计提供依据，如剂量选择、临床试验的疗程确定、采样点分布、儿科剂型开发等。（一）剂量探索对于儿科人群剂量的选择和外推应尽可能基于所有可用的PK信息和多种定量药理学方法（如PopPK等）的预测结果。PBPK模型一般需要经较大年龄儿童数据验证和优化后方可用于预测较小年龄儿童的剂量。由于年龄相关的生理参数、关键酶和转运蛋白的个体发育以及疾病对药物PK的影响尚存在不确定性，基于PBPK模型的儿科剂量预测应更加谨慎。例如对于新生儿或婴幼儿，由于其生理参数不确定性比较大，因此在探索该年龄层人群的剂量时，鼓励使用合理的临床前数据作为补充，进而对剂量进行预测。（二）给药方案优化对于已上市药物或已有较充分数据的药物，基于预设的安全有效暴露，PBPK模型可提供给药剂量、给药间隔、首次加倍或首次减半等给药方案。对于肝肾功能不全患者的用药剂量调整也有一定价值。（三）剂型开发为满足儿科人群临床需求，鼓励开发适合儿科人群使用的剂型。儿科人群的生理因素差异通常会导致其对药物的吸收和处置与成人有较大的差异，可通过PBPK模型来预测儿科人群的PK特征。在数据充分的情况下，可避免在儿科人群开展不必要的临床试验。（四）药物相互作用儿科人群代谢酶和转运体与成人的差异可能会导致药物相互作用与成人有较大的差异。PBPK模型可以通过整合发育相关的因素，为预测儿科人群中的药物相互作用提供依据。（五）药物组织分布血药浓度不能充分表征药物的组织分布特征时，PBPK模型可以预测目标器官和组织内的药物浓度，为安全性（是否超过安全暴露界值）或有效性（不低于有效暴露水平）的估计提供参考。三、模型实施与评价PBPK模型的实施与评价需按照《模型引导的药物研发技术指导原则》的要求：注意数据来源的真实性和可靠性，基于研究目的制定分析计划，基于科学合理的假设建立模型，并对模型可靠性和稳健性进行充分评价，同时控制建模过程的质量。（一）数据来源数据来源包括系统特异性参数、药物特异性参数等。相比成人PBPK模型，儿科人群的建模数据较少、变异较大，为了建立稳健的模型，应充分利用多来源数据。系统特异性参数是与人体有关的参数，例如解剖参数、器官血流、组织组成、酶和转运蛋白的丰度等。儿科人群PBPK模型应说明体重、器官成熟度和其他潜在因素的影响，解释成人与儿科人群的生理参数数据来源的合理性。药物特异性参数包括药物理化性质、体外和体内溶出、吸收及处置药代动力学参数。应尽量收集其他年龄组（如大龄儿童和成人）的已知PK信息以及同类药或同靶点药的PK数据。若用于建模的参数来源于不同种族时，应注意种族差异对建模的影响。（二）建模儿科人群PBPK模型的建模要求与其它定量药理学模型一致。通常其建模策略是将成人PBPK模型中与个体发育学相关的系统参数进行调整，转化为儿科人群PBPK模型，或通过调整系统参数建立不同年龄层儿科人群的PBPK模型。当具有一定数量儿科数据并且只关注特定器官药物浓度时，可在房室模型的架构中纳入部分生理参数简化PBPK模型，对系统特定器官的PK特征进行模拟，称为半PBPK（Semi-PBPK）法。依据成人的暴露量调整儿童剂量可能会因未额外考虑PD差异而降低准确性，此时研究者可建立PBPK和PK/PD相结合的PBPK/PD模型，整合PK/PD定量关系，并可利用PBPK模型预测的暴露量信息预测PD特征，以更准确地支持儿科人群剂量优化。（三）稳健性评价模型应进行全面验证以支持其在决策中应用的可靠性。PBPK模型的稳健性可以通过敏感性分析来评估。应对模型关键参数(即可能对结果产生显著影响的参数)或不确定参数进行敏感性分析。验证时尽量采用实测数据或敏感探针药物数据反推进行，也可以采用“极值法”理解参数的影响趋势。（四）风险控制PBPK模型作为一种机制性模型，其预测结果的准确性依赖于当前科学认知水平以及数据的可靠性等，一般在使用该模型时，应充分评估风险，制定相应的风险控制措施。在儿科药物研发中使用PBPK模型，通常经成人数据验证和优化后方可用于预测儿科人群PK行为，或经较大年龄儿童数据验证和优化后方可用于预测较小年龄儿童的PK行为。目前，对儿科人群生长发育及生理病理特征的了解尚处于积累阶段，如果临床前和临床数据相对有限，模型的不确定性会产生风险，此时基于PBPK模型设计的儿科人群临床试验应有相应的风险控制措施。四、研究报告PBPK模型通常在儿科药物研发过程中应用。在与监管部门沟通交流时，常作为支持决策的依据，此时建议提交完整报告。在药物注册上市时，如PBPK模型作为关键支持性数据，建议提交完整报告，如未对研发决策产生决定性影响，可提交简要综述进行说明。完整报告撰写应符合《模型引导的药物研发技术指导原则》的要求。参考文献1.EMA.Guidelineonthereportingofphysiologicallybased pharmacokinetic (PBPK) modelling and simulation. 2018.2.FDA.PhysiologicallyBasedPharmacokineticAnalyses—Format and Content Guidance forIndustry. 2018.3.FDA.TheUseofPhysiologicallyBasedPharmacokinetic Analyses—Biopharmaceutics Applications for Oral Drug ProductDevelopment,ManufacturingChanges,andControls GuidanceforIndustry. 2020.相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，国家体育总局、商务部、国家卫生健康委员会、海关总署、国家药品监督管理局联合发布了《2023年兴奋剂目录公告》。根据《反兴奋剂条例》及原国家食品药品监督管理总局《关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》（2015年第54号）规定，现就有关事项通知如下：一、列管品种调整情况与《2022年兴奋剂目录公告》相比，《2023年兴奋剂目录公告》主要有以下调整：（一）新增品种情况新增了8种物质，分别为：1.第一类“蛋白同化制剂品种”中的第21号“甲基环硫雄醇”、第29号“雄甾-4-烯-3,11,17-三酮（11-羰基-4-雄烯二酮，肾上腺雄甾酮）”；第81号“雷托巴胺”（曾用名莱克多巴胺）”；第83号“（2S）-3-（4-氯-3-氟苯氧基）-N-[4-氰基-3-（三氟甲基）苯基]-2-羟基-2-甲基丙酰胺”；第90号“（17α,20E）-17,20-[（1-甲氧基乙亚基）二氧基]-3-氧亚基-19-去甲孕甾-4,20-二烯-21-甲酸甲酯”。2.第四类“刺激剂（含精神药品）”中的第251号“索安非托”。3.第七类“其他品种”中的第277号“阿匹特古单抗”；第367号“托拉塞米”。（二）原品种信息变更情况1.第二类“肽类激素”中第131号通用名由“胰岛素类”修改为“胰岛素类及胰岛素模拟物类”。2.序号第95、97、101、104、106、107、108、109、110、112、124、125、131、133、135、136、143、145、146、149、151、155、157、158、160发生海关商品编号变更。二、相关工作要求（一）生产新列入的蛋白同化制剂、刺激剂（含精神药品）等应取得《药品生产许可证》及药品批准文号；批发应取得经营资格，不得零售；进出口必须取得准许证。不具备药品批发资格的企业不得再购进，之前购进的，应销售至医疗机构、有资格的药品生产或批发企业；零售药店已购进的，可继续销售，但应严格按照处方药管理，处方保存2年。（二）对兴奋剂目录中新列管的药品，自目录发布执行后的第9个月首日起，生产企业必须在包装标签或说明书上标注“运动员慎用”字样。之前生产且在有效期内的，可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。（三）各地要认真执行国家有关规定，严格按要求对《2023年兴奋剂目录公告》所列品种，特别是新列管蛋白同化制剂、刺激剂（含精神药品）等品种加强监管，掌握有关品种生产、经营及进出口情况，督促企业依法办理许可手续并持续合规生产经营。同时，要加强对含新列管兴奋剂物质的药品监管，督促生产企业按规定标注“运动员慎用”，督促相关药品批发、零售企业按规定查验标注情况。江苏省药品监督管理局办公室2023年3月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、县、自治县人民政府，省政府直属各单位：现将《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》印发给你们，请认真贯彻执行。海南省人民政府2023年3月25日(此件主动公开)海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定第一章 总 则第一条 为加强海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称先行区)临床急需进口药品医疗器械(以下简称临床急需进口药械)的监督管理，保障用药用械安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施〈医疗器械监督管理条例〉有关规定的决定》(国发〔2018〕10号)、《国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施〈中华人民共和国药品管理法实施条例〉有关规定的决定》(国发〔2018〕43号)，以及国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药局、国家药监局联合印发的《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》(发改地区〔2019〕1482号)，制定本规定。第二条 本规定中的临床急需进口药品，是指先行区医疗机构因临床急需，进口已在境外批准上市，未获我国批准注册、国内已上市品种无法替代的药品(不包括疫苗)。本规定中的临床急需进口医疗器械，是指先行区医疗机构因临床急需，进口已在境外批准上市且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。临床急需进口药械应当在申请使用的指定医疗机构(以下简称指定医疗机构)用于特定医疗目的。第三条 省卫生健康管理部门、省药品监督管理部门、海口海关、先行区管理部门等单位应当依据相应法律法规和本规定，分别履行对先行区医疗机构和临床急需进口药械的相关管理职责。海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品监督管理局(以下简称乐城医药监管局)在职责范围内负责临床急需进口药械管理工作。省卫生健康管理部门、省药品监督管理部门对乐城医药监管局的临床急需进口药械管理工作进行考核。第四条 指定医疗机构对临床急需进口药械使用安全风险承担主体责任。第五条 临床急需进口药械所产生的真实世界数据，符合我国药品和医疗器械注册申报相关要求的，注册申请人可将其作为申报资料。第二章 申请与审批第六条 指定医疗机构应当具备以下条件：(一)依法取得医疗机构执业许可，具有三级甲等医院能力，具备与所申请使用临床急需进口药械相适应的专业科室；(二)具有符合临床急需进口药械特性和说明书要求的流通、运输及贮存方面的保障措施和管理制度；(三)设置药械不良反应/事件监测机构，配备专职人员并已接受专业培训，能够正确履行不良反应/事件监测职责；(四)具有针对临床急需进口药械可能发生的严重不良反应/事件的应急预案和处置能力。第七条 省卫生健康管理部门负责对申请使用临床急需进口药械的医疗机构进行资格评估审核，医疗机构可以根据自身科室能力情况分科室申请评估。省卫生健康管理部门在受理申请后，应当在10个工作日内作出是否准予使用临床急需进口药械业务的决定。第八条 使用临床急需进口药械的科室或医疗团队应当在该类产品应用领域具有国内领先水平，相应人员应当依法取得在先行区指定医疗机构执业资格，对所申请临床急需进口药械具有充分的认知，能够正确、合理使用临床急需进口药械。第九条 指定医疗机构在评估使用临床急需进口药械具有先进性、有效性和风险可控的基础上，按照申报指南要求，在临床急需进口药械追溯管理平台上递交临床急需进口药械的使用申请，并承诺申请资料合法、真实、准确、可溯源，所申请的临床急需进口药械仅在本医疗机构使用。申报指南及相关要求由省药品监督管理部门另行制定。第十条 省卫生健康管理部门受理指定医疗机构提出的临床急需进口药械使用申请后，对是否属于临床急需药械，医疗机构科室或医疗团队是否具有使用能力进行评估，应当在5个工作日内出具评估意见。评估程序由省卫生健康管理部门另行制定。省药品监督管理部门根据省卫生健康管理部门评估意见，受理指定医疗机构提出的临床急需进口药械使用申请后，重点对产品境外上市情况、不良反应/事件发生情况等进行审查，应当在7个工作日内办理行政许可。办理程序由省药品监督管理部门另行制定。第十一条 自产品取得药品、医疗器械注册证后不再作为临床急需进口药品、医疗器械批准进口。第三章 进口通关与流通管理第十二条 口岸药品监督管理部门凭省药品监督管理部门批准文件按相关规定为指定医疗机构办理进口备案手续。海口海关按规定对临床急需进口药械办理通关手续，支持临床急需进口药械电子化通关。第十三条 临床急需进口药品无需进口检验，列入《特殊物品海关检验检疫名称和商品编号对应名录》的物品，按照海关相关规定办理行政许可。禁止进口过期、失效、淘汰、翻新和已使用过的医疗器械或者从国外医疗机构转让在用医疗器械。第十四条 指定医疗机构应当委托持有《药品经营许可证》的药品经营企业采购、进口和配送临床急需进口药品；应当委托持有《医疗器械经营许可证》的医疗器械经营企业采购、进口和配送临床急需进口医疗器械。第十五条 受托的药械经营企业(以下简称受托经营企业)应当在经营许可范围内开展业务，按照经营质量管理规范的要求购进、储存、配送临床急需进口药械，并对临床急需进口药械经营质量安全承担责任，按要求建立药械不良反应/事件报告制度。受托经营企业应当从上市许可持有人/注册人或者其授权机构(以下简称供货企业)购进临床急需进口药械；从其他渠道购进的，应当证明所购进临床急需进口药械是标明企业的产品。第四章 使用管理第十六条 指定医疗机构、受托经营企业应当加强临床急需进口药械质量管理，确保药械风险可控、来源合法、储存规范、去向清晰。第十七条 指定医疗机构、受托经营企业购进临床急需进口药械，应当与供货企业签订质量协议，明确各方质量责任。指定医疗机构和受托经营企业应当保存临床急需进口药械相关证明文件、交易票据、购进记录和验收记录至临床急需进口药械有效期后3年；没有明确有效期的医疗器械，保存期限不得少于5年；植入类医疗器械的相关文件记录应当永久保存。指定医疗机构和受托经营企业应当根据说明书要求进行运输、储存和养护。第十八条 指定医疗机构使用前应当向患者或者家属告知临床急需进口药械按临床急需进口批准、国内已上市品种无法替代或者治疗方案等情况，并与患者或者家属签署知情同意书等文件。第十九条 指定医疗机构应当接受上市许可持有人/注册人或者供货企业的指导，按境外批准适应症范围和产品说明书正确合理使用临床急需进口药械。指定医疗机构应当采取有效措施，确保临床急需进口药械仅用于本医疗机构特定医疗目的，保存与临床急需进口药械使用相关的临床诊疗病历及数据，并对每一病例跟踪观察，每季度开展临床使用效果评价，评价情况书面报告乐城医药监管局、省卫生健康管理部门、省药品监督管理部门。指定医疗机构根据患者诊疗需求和产品特点，经充分评估，在确定安全、有效前提下，患者可将仅供自用、合理量、风险程度可控的临床急需进口药械带离使用。相关管理办法另行制定。第二十条 指定医疗机构科室、医疗团队应当确保持续具备规定的条件和能力。不再具备的，应当主动停止进口和/或使用临床急需进口药械，并报告乐城医药监管局。第二十一条 指定医疗机构应当制定完善的安全防范措施和风险处置预案。发生临床急需进口药械安全事件时，指定医疗机构应当按规定启动应急预案，采取合理的安全防范措施，控制风险，保障患者用药用械安全。第二十二条 指定医疗机构应当建立临床急需进口药械不良反应/事件报告和监测制度，对临床急需进口药械实施主动监测，发现可能与临床急需进口药械有关的不良反应/事件，按要求上报乐城医药监管局、省卫生健康管理部门、省药品监督管理部门。第二十三条 指定医疗机构应当关注临床急需进口药械在境外使用的情况。指定医疗机构发现或者获知境外修订临床急需进口药械说明书、发布安全风险预警、发生重大安全事件或者停用等影响临床急需进口药械使用安全情况的，应当视情况采取调整使用方案、暂停使用、停止采购等处理措施，并及时报告乐城医药监管局和先行区药品不良反应监测部门。第二十四条 临床急需进口药械在境外被要求召回的，指定医疗机构应当立即停止使用，并通知受托经营企业；受托经营企业应当立即停止配送并按照临床急需进口药械召回相关规定实施召回。供货企业如发现重大安全性风险需要召回的，应当通知指定医疗机构立即停止使用，并主动召回。指定医疗机构和受托经营企业应当将召回和处理的情况，及时报告乐城医药监管局，乐城医药监管局及时将重大安全性风险事件报告省卫生健康管理部门和省药品监督管理部门。第二十五条 指定医疗机构、受托经营企业、先行区保税仓，应当使用省药品监督管理部门会同先行区管理部门建立的临床急需进口药械追溯管理平台对临床急需进口药械进行管理，制定信息化追溯制度，持续完善信息化追溯体系，做到临床急需进口药械的申请、采购、进口、配送、使用和不良反应/事件监测等全过程可追溯，确保来源可查、去向可追，依法承担药品质量安全相应责任。第二十六条 指定医疗机构应当开展临床急需进口药械使用安全性和有效性评价，每年向乐城医药监管局报告评价情况、医疗机构人员和能力等基础条件变化情况。乐城医药监管局将年度汇总情况报送省卫生健康管理部门和省药品监督管理部门。第五章 监督管理第二十七条 省卫生健康管理部门、省药品监督管理部门指导乐城医药监管局对指定医疗机构开展日常监督检查，发现指定医疗机构不再具备使用临床急需进口药械的条件和能力的，应当责令指定医疗机构停止进口和/或使用临床急需进口药械。乐城医药监管局指导医疗机构做好库存临床急需进口药械处置工作。第二十八条 省卫生健康管理部门、省药品监督管理部门应当组织做好相关药械进口、流通、使用管理，对麻醉药品等法律法规有特殊管理要求的，应当按相关要求执行，并防止流弊；对发生严重不良反应/事件且可能存在重大安全风险的临床急需进口药械进行风险评估，并采取必要控制措施。对人体造成伤害且有证据证明可能危害人体健康的临床急需进口药械，省药品监督管理部门可以采取责令暂停进口、使用的紧急控制措施。决定终止进口、使用的，省药品监督管理部门及时通报海口海关。第二十九条 指定医疗机构需销毁过期、损坏、报废的临床急需进口药械，应当向乐城医药监管局申请监督销毁。第三十条 使用临床急需进口药械造成患者人体伤害的，指定医疗机构按有关规定承担责任。如由于临床急需进口药械造成伤害的，由指定医疗机构先行赔偿，再根据法定或者约定向相关责任单位追偿。鼓励指定医疗机构引入保险机制，购买医疗商业保险。第三十一条 省卫生健康管理部门对指定医疗机构未针对临床急需进口药械境外使用预警和召回情况对药械使用进行合理处置的，采取告诫、责任约谈、责令限期整改、暂停使用等措施。第三十二条 省药品监督管理部门对受托经营企业未按照经营质量管理规范要求购进、储存和配送临床急需进口药械的，采取告诫、责任约谈、责令限期整改、暂停使用等措施。省药品监督管理部门会同省卫生健康管理部门对存在下列情形的，采取告诫、责任约谈、责令限期整改、暂停使用等措施：(一)指定医疗机构未配备专职人员、未建立不良反应/事件报告和监测制度；(二)指定医疗机构未及时采取措施，消除临床急需进口药械使用过程中存在的质量安全隐患。第三十三条 乐城医药监管局对存在下列情形的，采取告诫、责任约谈、责令限期整改、暂停使用等措施：(一)指定医疗机构未按规定保存临床急需进口药械相关证明文件、交易票据、购进及验收记录、诊疗病历及数据，未按说明书要求使用、储存和养护临床急需进口药械；(二)指定医疗机构未按批准目的和要求使用临床急需进口药械，未在临床急需进口药械使用前向患者或者家属告知产品按临床急需进口批准、国内已上市品种无法替代或者治疗方案等情况；(三)指定医疗机构未按要求开展临床急需进口药械不良反应/事件监测工作和针对境外使用预警、召回情况的相关处置措施；(四)指定医疗机构未对临床急需进口药械使用安全性和有效性评价进行年度报告；(五)受托经营企业购进临床急需进口药械渠道无法追溯；(六)受托经营企业未按规定保存临床急需进口药械相关证明文件、交易票据、购进及验收记录，未按说明书要求运输、储存和养护临床急需进口药械。第三十四条 指定医疗机构、受托经营企业在临床急需进口药械进口、使用等活动中存在弄虚作假等其他违法违规行为的，由省卫生健康管理部门、省药品监督管理部门、海口海关等依据相关法律法规作出处理。第六章 附 则第三十五条 本规定由海南省人民政府负责解释。第三十六条 本规定自2023年5月1日起施行。海南省人民政府2019年4月2日印发的《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品管理暂行规定》(琼府〔2019〕16号)和2020年6月2日印发的《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理规定》(琼府〔2020〕28号)同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家药监局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的要求，贵州省药品监督管理局已组织完成第十六批16个品种的质量标准审评工作，为确保标准的科学性、合理性和适应性，现予公示，公示期15天。公示期间，相关单位或个人如对公示内容有异议，请将书面意见反馈至贵州省药品监督管理局药化注册处。其中，对各项目限度提出不同意见的，须同时提供相应的实测数据；涉及检验方法优化的，需提供优化后的方法及方法学验证资料。附件：贵州省中药配方颗粒质量标准（第十六批）公示稿.zip贵州省药品监督管理局2023年3月28日（联系人：王国徽；联系电话：0851-86824330；邮箱：184592487@qq.com）附件：贵州省中药配方颗粒质量标准（第十六批）公示稿序号名称序号名称1八角茴香9接骨木2炒赤芍（芍药）10蓝花参3炒菟丝子（南方菟丝子）11莲房4赤茯苓12绿豆5煅牡蛎（近江牡蛎）13胖大海6蜂房（日本长脚胡蜂）14茜草炭7槐花炭（槐花）15甜杏仁（杏）8鸡矢藤16蓼大青叶相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地级以上市市场监督管理局，省药品监管局各有关直属事业单位，各有关单位：为稳步推进GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列标准、专用标准（下称新版标准）实施，贯彻“放管服”改革精神，现就我省第二类医疗器械延续、变更注册事项执行新版标准有关事宜通知如下。一、开展标准执行情况摸查。各市局落实属地监管职责，按照省药品监管局下发的辖区内已获准注册产品清单，组织对辖区内产品的标准适用情况，以及检验、注册或备案进展及计划进行全面摸查，填写《医用电气设备情况摸查表》（见附件1），并于4月10日前反馈至省药品监管局行政许可处。二、并联开展延续与变更注册。延续注册时，申请人为满足强制性新版标准要求，在产品未发生变化的情况下，可以同时提出变更产品技术要求。申请人应当提供相关声明，并详细列明新旧产品技术要求内容变更的对比表。有关办理时限按照变更注册要求执行。三、实施审检联动。申请人在提交注册申请时，除未完成检验外，其他符合受理条件的，可提交符合新版标准的书面承诺（见附件2）进行受理。受理后实行审检联动、边审边检，在补正资料时限内补充完整的产品检验报告。检验报告类型为自检报告或委托检验报告的，审评中根据需要告知补正部分或全部项目的检验内容。按照免征类型申请注册检验的，应凭注册受理通知书向相应检验机构申请。注册检验结论不合格的，必要时开展注册质量管理体系核查，核查不通过的，按不予注册处理。四、其他要求（一）各市局组织做好辖区内企业的全覆盖培训，督促企业对照新版标准要求，充分开展产品验证工作，确保送检样品合格。（二）对同一注册单元内包含多个型号的，注册申请人需提供典型产品的选择说明，所检验型号产品需是同一注册单元内能够代表其他型号产品安全性和有效性的典型产品，否则还应选择其他型号进行差异性检验。本项工作自通知印发之日起试行，试行期至2023年12月31日止。试行期间如国家另有规定，按其规定执行。各相关单位工作中如遇问题，请及时向省药品监管局行政许可处反映。联系人及联系电话：田小俊、易准，020-37886591、37885802。附件：1.医用电气设备情况摸查表2.承诺书广东省药品监督管理局办公室2023年3月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

国家药品标准（修订）颁布件2023-02序号批件号名称企业份数1ZGB2022-100丁香各相关企业12ZGB2022-101九香虫各相关企业13ZGB2022-103山楂各相关企业14ZGB2022-137三七粉各相关企业15ZGB2022-138大蓟各相关企业16ZGB2022-139天花粉各相关企业17ZGB2022-140玉竹各相关企业18ZGB2022-141生石膏各相关企业19ZGB2022-142白芍各相关企业110ZGB2022-143炒白芍各相关企业111ZGB2022-144酒白芍各相关企业112ZGB2022-145白鲜皮各相关企业113ZGB2022-146地榆各相关企业114ZGB2022-149自然铜各相关企业115ZGB2022-150煅自然铜各相关企业116ZGB2022-157瓜蒌皮各相关企业117ZGB2022-160关黄柏各相关企业118ZGB2022-161盐关黄柏各相关企业119ZGB2022-162关黄柏炭各相关企业120ZGB2022-163防己各相关企业121ZGB2022-164防风各相关企业122ZGB2022-167皂角刺各相关企业123ZGB2022-168青礞石各相关企业124ZGB2022-169煅青礞石各相关企业125ZGB2022-170侧柏叶各相关企业126ZGB2022-171侧柏炭各相关企业127ZGB2022-172泽泻各相关企业128ZGB2022-173盐泽泻各相关企业129ZGB2022-174生草乌各相关企业130ZGB2022-176射干各相关企业131ZGB2022-177浙贝母各相关企业132ZGB2022-178桑白皮各相关企业133ZGB2022-179蜜桑白皮各相关企业134ZGB2022-182黄柏各相关企业135ZGB2022-183盐黄柏各相关企业136ZGB2022-184淡竹叶各相关企业137ZGB2022-185蒲公英各相关企业138ZGB2022-186磁石各相关企业139ZGB2022-187煅磁石各相关企业140ZGB2023-1复方黄芪健脾口服液各相关企业141ZGB2023-2安康欣胶囊各相关企业142ZGB2023-3补血益母颗粒各相关企业1附件：42单国家药品标准颁布件2023-02相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。