各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监管局，樟树药监局，省药品检查员中心，各药品经营企业：《江西省药品第三方现代物流指导意见》经2023年第5次局长办公会审议通过，现予印发，请遵照执行。为进一步加强药品第三方现代物流企业监管工作，现将有关要求通知如下：1.自发文之日起，凡申请江西省药品第三方现代物流的企业，均按《江西省药品第三方现代物流指导意见》执行。2.省局负责药品第三方现代物流企业备案和监督管理工作。樟树局和药品检查员中心负责辖区内药品第三方现代物流企业和委托方企业的检查和处置工作，必要时可对委托行为进行延伸检查。市、县药品监管部门在对药品零售使用单位进行检查时，如需对药品第三方物流企业进行延伸检查，可与樟树局、药品检查员中心协调。3.在检查中如发现受托方存在储运管理质量风险，擅自改变或降低储运条件，或严重违反GSP要求等违法违规行为，应当依法严肃查处，责令停止储运业务并限期整改，逾期不整改或整改不到位的，不得开展药品第三方物流业务并报省局予以公示。附件：江西省药品第三方现代物流指导意见江西省药品监督管理局2023年7月21日江西省药品第三方现代物流指导意见第一章　总则第一条　为指导我省药品第三方现代物流发展，规范药品第三方现代物流业务，优化资源配置，形成高效专业的药品物流体系，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）和《商务部国家药监局关于完善现代药品流通体系维护药品安全的通知》等相关法规要求，结合本省实际，制定本指导意见。本指导意见为江西省辖区内具备药品现代物流条件的企业开展药品第三方物流业务提供技术指导和质量管理意见，供从事药品第三方物流服务业务的企业和药品监管部门借鉴和参考。第二条　药品第三方现代物流即依托专业化现代化物流设备、技术和信息管理，通过第三方物流服务体系，优化药品购销配送环节中的验收、存储、分拣、配送等作业流程，实现药品物流管理和作业的数字化、智能化、规模化、集约化、可追溯化活动，提升药品物流服务水平，降低药品物流运营成本，保障药品供应及时和质量安全。第三条　药品第三方现代物流企业（以下简称企业）是指接受药品上市许可持有人、药品经营企业以及法律法规允许的其他药品储运委托方委托、储存运输药品的企业。企业应是具有独立法人资格经营主体，具备药品现代物流条件，建立符合《规范》要求并与其药品现代物流经营范围及规模相适应的质量管理体系和信息追溯体系，采用信息化手段对经营和物流活动进行如实记录，确保全过程药品质量安全及数据真实、准确、完整、实时、可追溯。第四条　药品第三方现代物流产业发展坚持需求导向原则、区域统筹规划原则、科学布局原则，满足江西城乡差异化、多层次医药市场需求。鼓励本省药品批发企业（零售连锁企业）委托储运，以降低经营成本、规范储运行为、保障药品安全。第二章　机构与人员第五条　企业应设置与其药品物流业务相适应的质量管理、物流管理，信息管理等机构，建立完整的符合《规范》要求的管理体系，质量管理机构应当能充分行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权，保证药品经营全过程持续符合法定要求。第六条　企业应配备与经营规模相适应的物流及计算机专业技术人员、专门的设施设备维护保养人员。物流及计算机专业技术人员应各不少于2人，其中物流管理人员应当具备物流相关专业大学专科及以上学历或国家认可的物流资格专业技术职称；计算机管理人员应当具备计算机相关专业大学专科及以上学历或国家认可的计算机相关专业职业资格（含职称）。第七条　企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员、养护员等人员资质均应符合《规范》要求。第八条　企业应对各岗位人员进行与其岗位职责和工作内容相关的药品质量管理和现代物流相关的岗前培训和岗位继续教育，经考核合格后方可上岗，并建立培训档案。培训内容应包括《中华人民共和国药品管理法》、《规范》等相关法律法规，企业作业流程、设施设备使用与维护保养，药品及物流专业知识、质量管理制度、岗位职责及操作规程等。第九条　企业应组织验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，建立健康档案，并制定员工个人卫生管理、劳动保护、安全作业等制度，并有效执行。第三章　设施与设备第十条　企业应具有符合《规范》及其附录和本指导意见要求的仓储库房，具备与承接药品第三方现代物流业务的预期储存、配送能力相适应的的设施、设备，符合所储存运输品种的标准要求。第十一条　企业应具有符合《规范》要求的药品仓储作业区域（包括收货验收区、储存区、拣选作业区、集货配送区等），且能满足作业流程和物流规模的需要。第十二条　企业仓储设施设备应符合药品储存要求，并满足物流规模和作业流程和需要，采用信息化手段实现药品验收、入库、上架、分拣、养护、出库复核、运输等作业的流程管控、数据采集和过程记录。企业现代物流仓储硬件设备应能实现仓库药品传送、分拣、出库的连续、高效、自动化作业。具体规定如下：（一）中心仓整体建筑面积不少于15000平方米或90000立方米（连续不间断的现代化物流作业，以房产证或房屋建筑施工许可证上标示的建筑面积为准，计算面积不含非药品库），并配备与物流规模相适应的托盘货位，托盘货位不少于8000个（以1200mm*1000mm标准托盘计，不同尺寸的托盘按载货面积进行折算）。仓库管理系统可实现自动存取、智能分拣、连续作业，应匹配相适应的出入库输送线、无线射频技术、电子标签拣选、平板拣选、货到人技术拣选等设备。（二）收货验收、分拣复核、集货配送、整件储存区等作业区建筑层高和面积应能满足现代物流作业的需要，其中仓库层高3.8米以下时，托盘货位计算一个；仓库层高3.8米至5.6米时，托盘货位根据实际设置层数计算，最多计算两个托盘货位；仓库层高5.6米以上时，托盘货位根据实际设置层数计算，每层净高不小于1.5米。以上货架为钢轨式高架，层高计算从仓库地面至最低横梁为准。（三）整件储存区可设有高架库或立体库（AS/RS）；高架库高度不小于6米；立体库高度不小于18米，应配置与经营范围和物流规模相适应的自动化设备，如动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车（AGV）、穿梭车、必要时辅助用的电动叉车等。（四）企业零货拣选货架（包括搁板货架、流利货架、AGV货架等），货位不少于5000个，货位间应当有效隔离；零货拣选区应配备自动输送设备，其覆盖区域应与零货分拣量相匹配，实现作业的连续性。企业应配备与经营范围和物流规模相适应的拣选设备（如电子标签、平板、无线射频技术RF、输送线、货到人技术等设备）。（五）企业应设置条码打印扫描复核设备，在仓储管理系统（WMS）协同控制和管理下，库区实现条码管理，并具有药品上架、分拣等作业指令和数量信息显示、确认功能，以及货位自动分配、自动识别、自动寻址功能。药品出库复核应采用条码扫描或无线射频技术，对药品进行复核。（六）药品仓储建筑应当为自有或租赁。租赁的仓储建筑，租赁期限不少于5年。第十三条　开展冷藏冷冻药品第三方储存运输业务的，企业应设置符合《规范》要求且与企业经营范围和物流规模相适应的冷库、冷藏车、保温箱或者冷藏箱及相关设施设备。（一）企业应配备2个以上独立冷库，总容积不少于500立方米；申请疫苗物流业务的企业，应配备3个以上独立冷库,疫苗应单独使用库区储存，不得与其它药品合储；冷库应设置与经营规模相适应的冷链作业缓冲区，作为冷链药品装卸的专用场所。（二）企业应配备具有独立制冷系统的冷藏车不少于2台，配备有效容积总和2立方米以上的具备温湿度自动监测功能的冷链箱（冷藏箱、保温箱、冷冻箱）。冷藏车应配备独立制冷电源，对接卫星定位系统，并安装车载温湿度自动监测设备及远程数据传输系统，可对车辆运输状态进行实时监测。运输温度记录应可实时监控、可查询、可追溯。（三）企业应配备能满足实际需要的冷冻库或者冰柜。（四）企业应配备能满足实际需要的收货测温设备、冰排，实时监测、上传温度的设备。第十四条　企业应当配备与药品现代物流活动规模相适应的运输（配送）设施设备。密闭式自有运输车辆不少于10辆（含冷藏车辆），配备定位追踪系统，确保药品运输全过程可追溯。企业运输车辆、冷藏箱（保温箱）应当编号管理，并统一标识。第十五条　企业应当配备视频监控和入侵报警系统，具有对整个物流中心实时录像、实时监控的功能。应配备与库房面积相适应的视频监控系统，其中能全覆盖药品收货、验收、出库、复核、存储通道等场所，对各库区药品质量管理行为的过程进行视频监控，跟踪、追溯。视频监控系统应实时备份，工作图像留存不少于30天。第十六条　企业应建立中央控制室。中央控制室应能实现对库房、冷库、冷藏车温湿度监测及其他仓储作业区视频监控、设备控制以及异常状况报警功能。设立分库或异地设库的企业，中央控制室应能对上述功能实现远程控制。企业应与江西省药监局智慧监管平台实现数据实时对接。第十七条　企业应当配备备用或双回路供电设备，备用供电设备功率应当能至少保障药品仓储作业区域的照明、冷库设备、温湿度监控设备、计算机服务器数据中心及控制室（区）正常运行。第四章　信息管理系统第十八条　企业应建立覆盖药品经营全过程的信息管理系统，操作系统、数据库、网络安全与应用安全管理等软件应当与经营范围和物流规模相适应，并应当满足物流运营、质量管理、追溯管理以及信息安全需要。第十九条　企业信息管理系统应当包括但不限于信息交换平台、企业资源计划管理系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）、设备控制系统（WCS）、运输管理系统（TMS）、温湿度自动监测系统、药品追溯系统等。（一）信息交换平台应支持物流作业数据与委托储存运输的药品生产企业/药品经营企业/零售连锁企业（以下简称“委托方”）之间的信息交换，可对委托方药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输、退回等全过程作业指令进行有效传达（企业的储存运输行为须遵从委托方的信息系统作业指令）,实现药品委托储存运输全过程的质量管理，并具备全程货物查询、追溯功能，能够完整、及时、准确地收集、记录、查询相关数据，确保不同委托方的数据记录互不干扰和混淆，实现药品信息的有效追踪。企业应当根据受托业务开展情况，在新增受托业务以及年度质量内审时，开展信息交换平台功能运行验证，以确保信息交换平台能够始终畅顺联通委托方与受托方的相关信息。（二）企业资源计划管理系统（ERP）应当覆盖药品经营、物流质量管理全过程，数据录入、修改和保存的设备条件应当能够保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。（三）仓储管理系统（WMS）应当与企业资源计划管理系统（ERP）、设备控制系统（WCS）、运输管理系统（TMS）数据进行实时、准确对接，实现药品入库、出库、储存、养护、退货、盘点、运输等仓储、物流全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询和追踪功能。（四）设备控制系统（WCS）应当实现仓储各作业环节自动、连续的物流传送，所属子系统、设施设备应当与仓储管理系统实时数据对接。（五）运输管理系统（TMS）应当具备对药品运输全过程进行跟踪、记录、调度的功能，记录药品运输计划、品种、数量、批号、工具、人员、过程、启运时间、到货时间、签收，以及冷链药品温度等。采取委托运输的，应可实时查询受托方运输管理系统（TMS），可以实现对药品运输的全程跟踪和记录。（六）温湿度自动监测系统应当对仓库温湿度及冷藏、冷冻药品运输温度开展实时监测及记录。（七）药品追溯系统应当实现药品各级包装单元的可关联追溯、可核查，保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。应覆盖药品的入库、出库、养护、退回等环节，通过手持PDA、无线射频等设备；对追溯码进行扫描，且将药品追溯码数据及时上传至药品第三方追溯平台，并完成对企业信息库相应数据有效更新。（八）委托方委托企业储存配送，不得另设仓库（特药仓库除外），可不配置仓储管理系统（WMS）、运输管理系统（TMS），委托方资源计划管理系统（ERP）应与企业的信息交换平台实现实时对接，信息交换平台能对药品质量监管全过程数据进行交换，并保存于委托方的ERP系统中，保证委托方经营数据的完整性与药品可追溯，并随时能提供药品质量监管全过程数据。第二十条　药品现代物流系统投入使用前，企业应当对信息管理系统以及仓储物流设备与企业药品现代物流应用的相适应性开展试运行，确保数据安全、准确、可靠和完整。若停用时间超过6个月及以上时，再次投入使用前须重新试运行。第二十一条　企业应当配置满足药品现代物流需求的计算机硬件系统和网络环境：（一）服务器应采用本地服务器或云服务器实现“双机热备”。当一套服务器出现故障时，可以由互备服务器承担服务任务，实现无人工干预持续提供服务。同时具备异地备份服务器（异地云服务器或实体服务器），数据保存不少于5年。（二）数据库软件、网络安全与应用安全管理软件、操作系统软件等计算机管理软件与物流运营规模相适应，能满足业务安全运行的要求。（三）计算机管理系统应当有固定接入互联网的方式，企业网络出口带宽应当与业务规模相适应。网络交换机有防入侵网关，服务器和计算机应安装防病毒软件。（四）企业配备能满足要求的不间断电源（UPS）等辅助供电设备，并拥有独立的机房。第二十二条　鼓励和支持企业通过信息系统对委托方相关证照、药品资质证明等文件资料进行扫描、存档及数据维护，建立电子档案，对委托方资质有效性、合法性及经营范围等实施管控。第五章　管理制度第二十三条　企业应制定符合药品第三方现代物流管理要求，能够保证药品质量的管理体系文件，至少包括质量管理制度、职责、操作规程和相关记录等。（一）质量管理制度内容应当包括：现代物流相关标准要求；对委托方审计的管理；委托储存运输相关的管理制度和规定（包括与委托方进行指令和信息交换的管理制度等），对委托方委托储存运输药品审核的规定；与委托方进行信息交换的规定；药品现代物流管理与质量保证的制度；《规范》要求制定的质量管理制度，或其他监管部门要求制定的其他管理文件。（二）企业应当制定药品第三方现代物流和信息部门及岗位职责。（三）企业应当制定符合《规范》要求的药品收货、验收、储存、养护、出库、复核、配送、运输等环节的岗位操作规程。（四）企业应当记录药品收货、验收、储存、养护、出库、复核、运输等全过程数据，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。第二十四条　企业应当按要求建立药品质量管理记录。包括：药品收货和验收、仓库温湿度、药品养护检查、药品出库复核、药品送货、退回药品验收、不合格药品控制和销毁、存在质量安全隐患药品的处理、委托方的收货指令和发货指令记录等。第六章　委托储运要求第二十五条　企业可以承接除“毒麻精放”等特殊管理药品以外的药品生产企业、符合条件的药品批发企业和零售连锁企业药品委托储存运输业务。企业从事疫苗配送的，还应当符合国家疫苗配送的有关要求。药品生产企业委托药品储存运输的，相关委托情况由受托方向社会公开，并向省药监局报备。接受委托运输的第三方物流企业确需再次委托运输的，应当征得委托方同意，并按照《规范》的要求对受托方进行审核；未经委托方同意，接受委托运输的第三方物流企业不得擅自开展再委托；接受再委托的受托方不得委托运输。第二十六条　具备一定规模的企业可根据储存运输需要开展多仓协同业务，或在本省设置异地库。第三方物流企业可以利用本集团控股的药品批发公司仓库作为多仓协同仓库，整合集团内企业的仓储和运输资源，在省级辖区内实现资源共享，多仓协同应当能够与其子公司计算机管理系统有效对接，实现相关业务数据、物流信息和质量管理信息实时对接、交换、存储和可追溯，对多仓协同药品进行统一管理。异地库面积应当不少于1000平方米，应当配置与企业总部物流中心统一的仓储管理系统（WMS）和运输管理系统（TMS），实行统一的质量管理体系、信息管理系统和票据管理系统，确保药品全过程可追溯。第二十七条　开展委托储存运输药品的，委托方应当与企业签订委托储存运输协议和质量保证协议，内容至少包括：委托储存运输药品的范围、地址、委托期限、记录和数据管理、票据管理；收货入库、储存养护、发货运输、在途送货、售后服务等管理；退回药品管理及不合格药品管理；质量管理责任划分；物流服务项目、物流信息管理、标准、违约责任、重大问题报告等，明确双方的权利义务和质量责任。委托药品范围和期限不得超出委托方的药品经营许可证经营范围和有效期限及企业的三方物流业务经营范围和有效期限。第二十八条　委托储存运输药品前，委托方应当对企业的药品储存运输的能力和条件进行现场审计，确定企业建立并有效执行药品储存运输质量管理制度，能够保证药品储存运输全过程持续符合法定要求。委托方应加强对企业执行《规范》等规定及履行合同约定的管理，每年至少进行一次药品委托质量审计，审计记录应留档备查。第二十九条　本指导意见由江西省药品监督管理局负责解释，自公布之日起施行。国家对药品第三方物流有新规定的，从其规定。附录药品第三方物流企业申请事项及相关资料一、向省局提交以下资料1.《药品第三方现代物流申请报告》；2.《营业执照》、上年度企业公示报告复印件；3.企业基本情况简介；4.物流中心地理位置图、仓库平面图及功能分区（注明仓库总面积，常温库、阴凉库面积及冷库容积）；5.企业人员情况表（包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、质管机构负责人、质管员、验收、养护人员、物流及计算机专业技术人员和专门的设施设备维护保养专业人员的职称/学历等情况）；6.物流仓储运输设施设备情况表；7.药品现代物流业务相关管理制度目录；8.信息化管理情况（仓储管理系统WMS、企业资源计划管理系统ERP、网络及单据处理、与被委托方建立信息平台、药品追溯码上传情况等）二、承诺事项（包括但不限于）1.严格遵守国家药品相关法律法规，严格按照要求开展工作，对所承担的药品第三方物流服务活动相关法律责任和质量安全责任负责；2.在接受委托时应考察委托方对所经营药品的质量管控能力；3.接受各级药品监管部门监督管理和社会各方监督。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：为贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规要求，进一步规范药品检查行为，结合药品检查工作实际，国家药监局组织对《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》）进行了修订，主要修改完善了第三章《检查程序》和第九章《检查结果的处理》等有关条款（附件1）。现将修订后的《办法》（附件2）印发你们，有关事宜通知如下：一、各省级药品监督管理部门应当按照本《办法》修订条款要求，结合本行政区域实际情况，统一工作标准，细化工作要求，优化工作程序，组织做好药品生产经营及使用环节检查，持续加强监督管理，切实履行属地监管责任，督促药品上市许可持有人等落实药品质量安全责任。二、各省级药品监督管理部门应当做好本《办法》的培训宣贯工作，将《办法》及时纳入药品检查员培训内容，指导本行政区域内药品上市许可持有人等配合做好药品检查工作。三、本通知自发布之日起施行。《办法》根据本通知作相应修改，重新发布。附件：1.《药品检查管理办法（试行）》修订条款2.药品检查管理办法（试行）国家药监局2023年7月19日附件1《药品检查管理办法（试行）》修订条款一、将第十五条第二款修改为：“检查组在现场检查过程中，需要当场开展固定相关证据等行为时，检查组中执法人员不足2名的，应当由负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门派出2名以上执法人员负责相关工作。”二、将第十六条修改为：“派出检查单位在实施检查前，应当根据检查任务制定检查方案。制定方案时应当结合被检查单位既往接受检查情况，生产企业的生产场地情况、剂型品种特点及生产工艺等情况，经营企业的经营范围、经营规模、经营方式等情况，明确检查事项、时间和检查方式等。必要时，参加检查的检查员应当参与检查方案的制定。检查员应当提前熟悉检查资料等内容。”三、将第二十六条修改为：“现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。综合评定结论分为符合要求、不符合要求。”四、将第二十七条修改为：“药品生产企业现场检查结论的评定标准：“（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。“（二）发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：“1.与《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）要求有偏离，可能给产品质量带来一定风险；“2.发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。“（三）发现缺陷为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：“1.对使用者造成危害或者存在健康风险；“2.与GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；“3.有编造生产、检验记录，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；“4.发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。”五、将第二十八条修改为：“药品经营企业现场检查结论的评定标准：“（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。“（二）发现一般缺陷、主要缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：“1.与《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）有偏离，会引发低等级质量安全风险，但不影响药品质量的行为；“2.计算机系统、质量管理体系文件不完善，结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系运行产生一般影响。“（三）发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：“1.储存、运输过程中存在对药品质量产生严重影响的行为；“2.企业记录经营活动的数据不真实，经营活动过程不可核查；“3.发现多项关联主要缺陷，分析表明质量管理体系不能有效运行。”六、增加一条，作为第二十九条：“综合评定结论的评定标准：“（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，或者发现缺陷有一定质量安全风险经整改可以有效控制风险且质量管理体系能够有效运行的，评定结论为符合要求。“（二）发现缺陷有严重质量安全风险，质量管理体系不能有效运行的，评定结论为不符合要求。“发现缺陷有一定质量安全风险经整改仍未有效控制风险，或者质量管理体系仍不能有效运行的，评定结论为不符合要求。”七、将第二十九条改为第三十条，并修改为：“派出检查单位应当自收到现场检查报告后15个工作日内审核现场检查报告，并形成审核意见。必要时派出检查单位可对缺陷项目和检查结论进行重新调整和认定，并及时将调整后的缺陷项目书面提供给被检查单位。“现场检查结论审核后为待整改后评定的，派出检查单位应当自收到整改报告后20个工作日内，形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》，并报送药品监督管理部门。根据整改报告审核情况，必要时派出检查单位可进行现场复核或者要求被检查单位补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。“现场检查结论审核后为符合要求或者不符合要求的，派出检查单位应当自结论认定之日起10个工作日内，形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》，并报送药品监督管理部门。“药品监督管理部门应当及时将综合评定结论告知被检查单位。”八、将第三十二条改为第三十三条，并将第一款修改为：“现场检查结束后，被检查单位应当针对缺陷项目进行整改，于30个工作日内向派出检查单位提交整改报告；缺陷项目经派出检查单位审核后作出调整重新发放的，整改时限可延长10个工作日；无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，整改完成后，应当补充提交相应的整改报告。被检查单位在整改期间应当主动结合发现的缺陷和风险，采取必要的风险控制措施。”九、删去第三十五条、第三十九条。十、将第六十二条改为第六十一条，并修改为：“药品监督管理部门根据《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料，作出相应处理。“现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为符合要求的，药品监督管理部门必要时依据风险采取告诫、约谈等风险控制措施。“综合评定结论为不符合要求的，药品监督管理部门应当依法采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，消除安全隐患。除首次申请相关许可证的情形外，药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理。“药品监督管理部门应当将现场检查报告、整改报告、《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料、风险控制措施相关资料等进行整理归档保存。”附件2药品检查管理办法（试行）第一章　总则第一条　为规范药品检查行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》等有关法律法规规章，制定本办法。第二条　本办法适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。境外生产现场的检查按照《药品医疗器械境外检查管理规定》执行。第三条　本办法所指药品检查是药品监督管理部门对药品生产、经营、使用环节相关单位遵守法律法规、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查的行为。第四条　药品检查应当遵循依法、科学、公正的原则，加强源头治理，严格过程管理，围绕上市后药品的安全、有效和质量可控开展。涉及跨区域的药品检查，相关药品监督管理部门应当落实属地监管责任，加强衔接配合和检查信息互相通报，可以采取联合检查等方式，协同处理。第五条　国家药监局主管全国药品检查管理工作，监督指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药品监督管理部门）开展药品生产、经营现场检查。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责承担疫苗、血液制品巡查，分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估以及承办国家药监局交办的其他事项。省级药品监督管理部门负责组织对本行政区域内药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品网络交易第三方平台等相关检查；指导市县级药品监督管理部门开展药品零售企业、使用单位的检查，组织查处区域内的重大违法违规行为。市县级药品监督管理部门负责开展对本行政区域内药品零售企业、使用单位的检查，配合国家和省级药品监督管理部门组织的检查。第六条　药品监督管理部门依法进行检查时，有关单位及个人应当接受检查，积极予以配合，并提供真实完整准确的记录、票据、数据、信息等相关资料，不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。第七条　根据检查性质和目的，药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。（一）许可检查是药品监督管理部门在开展药品生产经营许可申请审查过程中，对申请人是否具备从事药品生产经营活动条件开展的检查。（二）常规检查是根据药品监督管理部门制定的年度检查计划，对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位遵守有关法律、法规、规章，执行相关质量管理规范以及有关标准情况开展的监督检查。（三）有因检查是对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位可能存在的具体问题或者投诉举报等开展的针对性检查。（四）其他检查是除许可检查、常规检查、有因检查外的检查。第八条　上级药品监督管理部门组织实施的药品检查，必要时可以通知被检查单位所在地药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门的派出机构派出人员参加检查。第二章　检查机构和人员第九条　各级药品监督管理部门依法设置或者指定的药品检查机构，依据国家药品监管的法律法规等开展相关的检查工作并出具《药品检查综合评定报告书》，负责职业化专业化检查员队伍的日常管理以及检查计划和任务的具体实施。药品监督管理部门设立或者指定的药品检验、审评、评价、不良反应监测等其他机构为药品检查提供技术支撑。药品监督管理部门负责制定年度监督检查计划、布置检查任务或者自行组织检查，以及根据《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料作出处理。第十条　药品检查机构应当建立质量管理体系，不断完善和持续改进药品检查工作，保证药品检查质量。第十一条　药品监督管理部门应当建立职业化专业化药品检查员队伍，实行检查员分级分类管理制度，制定不同层级检查员的岗位职责标准以及综合素质、检查能力要求，确立严格的岗位准入和任职条件。第十二条　药品监督管理部门或者药品检查机构负责建立检查员库和检查员信息平台，实现国家级和省级、市县级检查员信息共享和检查工作协调联动。药品监督管理部门根据工作需要统筹调配检查员开展检查工作。上级药品监督管理部门可以调配使用下级药品监督管理部门或者药品检查机构的检查员；下级药品监督管理部门在工作中遇到复杂疑难问题，可以申请上级药品监督管理部门派出检查员现场指导。第十三条　药品检查有关人员应当严格遵守法律法规、廉洁纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得与被检查单位有利害关系。第十四条　药品检查有关人员应当严格遵守保密规定，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查单位技术或者商业秘密等信息。第三章　检查程序第十五条　派出检查单位负责组建检查组实施检查。检查组一般由2名以上检查员组成，检查员应当具备与被检查品种相应的专业知识、培训经历或者从业经验。检查组实行组长负责制。必要时可以选派相关领域专家参加检查工作。检查组在现场检查过程中，需要当场开展固定相关证据等行为时，检查组中执法人员不足2名的，应当由负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门派出2名以上执法人员负责相关工作。第十六条　派出检查单位在实施检查前，应当根据检查任务制定检查方案。制定方案时应当结合被检查单位既往接受检查情况，生产企业的生产场地情况、剂型品种特点及生产工艺等情况，经营企业的经营范围、经营规模、经营方式等情况，明确检查事项、时间和检查方式等。必要时，参加检查的检查员应当参与检查方案的制定。检查员应当提前熟悉检查资料等内容。第十七条　检查组到达被检查单位后，应当向被检查单位出示执法证明文件或者药品监督管理部门授权开展检查的证明文件。第十八条　现场检查开始时，检查组应当召开首次会议，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查单位享有陈述申辩的权利和应履行的义务。采取不预先告知检查方式的除外。第十九条　检查组应当严格按照检查方案实施检查，被检查单位在检查过程中应当及时提供检查所需的相关资料，检查员应当如实做好检查记录。检查方案如需变更的，应当报经派出检查单位同意。检查期间发现被检查单位存在检查任务以外问题的，应当结合该问题对药品整体质量安全风险情况进行综合评估。第二十条　检查过程中，检查组认为有必要时，可以对被检查单位的产品、中间体、原辅包等按照《药品抽样原则及程序》等要求抽样、送检。第二十一条　检查中发现被检查单位可能存在药品质量安全风险的，执法人员应当立即固定相关证据，检查组应当将发现的问题和处理建议立即通报负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门和派出检查单位，负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门应当在三日内进行风险评估，并根据评估结果作出是否暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的决定，同时责令被检查单位对已上市药品的风险进行全面回顾分析，并依法依规采取召回等措施。被检查单位是受托生产企业的，负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门应当责令该药品上市许可持有人对已上市药品采取相应措施。被检查单位是跨区域受托生产企业的，检查组应当将检查情况通报该药品上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门，该药品上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门应当在上述规定时限内进行风险评估，作出相关风险控制决定，并责令该药品上市许可持有人采取相应措施。第二十二条　现场检查结束后，检查组应当对现场检查情况进行分析汇总，客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行分级，并召开末次会议，向被检查单位通报现场检查情况。第二十三条　被检查单位对现场检查通报的情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩内容确定缺陷项目。检查组应当综合被检查单位质量管理体系运行情况以及品种特性、适应症或者功能主治、使用人群、市场销售状况等因素，评估缺陷造成危害的严重性及危害发生的可能性，提出采取相应风险控制措施的处理建议。上述缺陷项目和处理建议应当以书面形式体现，并经检查组成员和被检查单位负责人签字确认，由双方各执一份。第二十四条　检查组应当根据缺陷内容，按照相应的评定标准进行评定，提出现场检查结论，并将现场检查结论和处理建议列入现场检查报告，检查组应当及时将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送派出检查单位。第二十五条　缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。对药品生产企业的检查，依据《药品生产现场检查风险评定指导原则》确定缺陷的风险等级。药品生产企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。对药品经营企业的检查，依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》确定缺陷的风险等级。药品经营企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。第二十六条　现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。综合评定结论分为符合要求、不符合要求。第二十七条　药品生产企业现场检查结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。（二）发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：1.与《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）要求有偏离，可能给产品质量带来一定风险；2.发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。（三）发现缺陷为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：1.对使用者造成危害或者存在健康风险；2.与GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；3.有编造生产、检验记录，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；4.发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。第二十八条　药品经营企业现场检查结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。（二）发现一般缺陷、主要缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：1.与《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）有偏离，会引发低等级质量安全风险，但不影响药品质量的行为；2.计算机系统、质量管理体系文件不完善，结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系运行产生一般影响。（三）发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：1.储存、运输过程中存在对药品质量产生严重影响的行为；2.企业记录经营活动的数据不真实，经营活动过程不可核查；3.发现多项关联主要缺陷，分析表明质量管理体系不能有效运行。第二十九条　综合评定结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，或者发现缺陷有一定质量安全风险经整改可以有效控制风险且质量管理体系能够有效运行的，评定结论为符合要求。（二）发现缺陷有严重质量安全风险，质量管理体系不能有效运行的，评定结论为不符合要求。发现缺陷有一定质量安全风险经整改仍未有效控制风险，或者质量管理体系仍不能有效运行的，评定结论为不符合要求。第三十条　派出检查单位应当自收到现场检查报告后15个工作日内审核现场检查报告，并形成审核意见。必要时派出检查单位可对缺陷项目和检查结论进行重新调整和认定，并及时将调整后的缺陷项目书面提供给被检查单位。现场检查结论审核后为待整改后评定的，派出检查单位应当自收到整改报告后20个工作日内，形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》，并报送药品监督管理部门。根据整改报告审核情况，必要时派出检查单位可进行现场复核或者要求被检查单位补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。现场检查结论审核后为符合要求或者不符合要求的，派出检查单位应当自结论认定之日起10个工作日内，形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》，并报送药品监督管理部门。药品监督管理部门应当及时将综合评定结论告知被检查单位。第三十一条　《药品检查综合评定报告书》应当包括药品上市许可持有人信息、企业名称、地址、实施单位、检查范围、任务来源、检查依据、检查人员、检查时间、问题或者缺陷、综合评定结论等内容。《药品检查综合评定报告书》的格式由药品检查机构制定。第三十二条　药品检查机构组织的检查按照本程序执行。药品监督管理部门自行开展的检查，除本办法第十五条、第十六条、第十七条、第十九条、第二十一条、第二十三条程序外，根据实际需要可以简化其他程序。第三十三条　现场检查结束后，被检查单位应当针对缺陷项目进行整改，于30个工作日内向派出检查单位提交整改报告；缺陷项目经派出检查单位审核后作出调整重新发放的，整改时限可延长10个工作日；无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，整改完成后，应当补充提交相应的整改报告。被检查单位在整改期间应当主动结合发现的缺陷和风险，采取必要的风险控制措施。整改报告应当至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等内容，针对缺陷成因及风险评估情况，逐项描述风险控制措施及实施结果。被检查单位按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送派出检查单位，必要时，派出检查单位可以对被检查单位整改落实情况进行现场检查。第四章　许可检查第一节　药品生产许可相关检查第三十四条　药品监督管理部门或者药品检查机构实施现场检查前，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为30个工作日。第三十五条　首次申请《药品生产许可证》的，按照GMP有关内容开展现场检查。申请《药品生产许可证》重新发放的，结合企业遵守药品管理法律法规，GMP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GMP符合性检查。原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当开展GMP符合性检查。申请药品上市的，按照《药品生产监督管理办法》第五十二条的规定，根据需要开展上市前的GMP符合性检查。第二节　药品经营许可相关检查第三十六条　省级药品监督管理部门或者药品检查机构实施药品批发企业、药品零售连锁总部现场检查前，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为15个工作日。市县级药品监督管理部门实施药品零售企业现场检查前，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为10个工作日。第三十七条　首次申请《药品经营许可证》和申请《药品经营许可证》许可事项变更且需进行现场检查的，依据GSP及其现场检查指导原则、许可检查细则等相关标准要求开展现场检查。申请《药品经营许可证》重新发放的，结合企业遵守药品管理法律法规，GSP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GSP符合性检查。第三十八条　药品零售连锁企业的许可检查，药品零售连锁企业门店数量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。门店所在地市县级药品监督管理部门应当配合组织许可检查的省级药品监督管理部门或者药品检查机构开展检查。被抽查的药品零售连锁企业门店如属于跨省（自治区、直辖市）设立的，必要时，组织许可检查的省级药品监督管理部门可以开展联合检查。第五章　常规检查第三十九条　药品监督管理部门依据风险原则制定药品检查计划，确定被检查单位名单、检查内容、检查重点、检查方式、检查要求等，实施风险分级管理，年度检查计划中应当确定对一定比例的被检查单位开展质量管理规范符合性检查。风险评估重点考虑以下因素：（一）药品特性以及药品本身存在的固有风险；（二）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位药品抽检情况；（三）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位违法违规情况；（四）药品不良反应监测、探索性研究、投诉举报或者其他线索提示可能存在质量安全风险的。第四十条　常规检查包含以下内容：（一）遵守药品管理法律法规的合法性；（二）执行相关药品质量管理规范和技术标准的规范性；（三）药品生产、经营、使用资料和数据的真实性、完整性；（四）药品上市许可持有人质量管理、风险防控能力；（五）药品监督管理部门认为需要检查的其他内容。药品监督管理部门或者药品检查机构进行常规检查时可以采取不预先告知的检查方式，可以对某一环节或者依据检查方案规定的内容进行检查，必要时开展全面检查。第四十一条　检查频次按照药品生产经营相关规章要求执行。对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品和医疗用毒性药品生产经营企业，还应当对企业保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况进行检查：（一）麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次；（二）第二类精神药品生产企业、麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业、麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业以及药品类易制毒化学品原料药批发企业每半年检查不少于一次；（三）放射性药品、医疗用毒性药品生产经营企业每年检查不少于一次。市县级药品监督管理部门结合本行政区域内实际情况制定使用单位的检查频次。第六章　有因检查第四十二条　有下列情形之一的，药品监督管理部门经风险评估，可以开展有因检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反相关质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）企业频繁变更管理人员登记事项的；（八）生物制品批签发中发现可能存在安全隐患的；（九）检查发现存在特殊药品安全管理隐患的；（十）特殊药品涉嫌流入非法渠道的；（十一）其他需要开展有因检查的情形。第四十三条　开展有因检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。必要时，药品监督管理部门可以联合有关部门共同开展有因检查。检查方案应当针对具体的问题或者线索明确检查内容，必要时开展全面检查。第四十四条　检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容。检查组在指定地点集中后，应当第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查。检查组成员不得向被检查单位透露检查过程中的进展情况、发现的违法违规线索等相关信息。第四十五条　现场检查时间原则上按照检查方案要求执行。检查组根据检查情况，以能够查清查实问题为原则，认为有必要对检查时间进行调整的，报经组织有因检查的药品监督管理部门同意后予以调整。第四十六条　上级药品监督管理部门组织实施有因检查的，可以适时通知被检查单位所在地药品监督管理部门。被检查单位所在地药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。第四十七条　组织实施有因检查的药品监督管理部门应当加强对检查组的指挥，根据现场检查反馈的情况及时调整检查策略，必要时启动协调机制，并可以派相关人员赴现场协调和指挥。第四十八条　检查结束后，检查组应当及时撰写现场检查报告，并于5个工作日内报送组织有因检查的药品监督管理部门。现场检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。第七章　检查与稽查的衔接第四十九条　在违法案件查处过程中，负责案件查办、药品检查、法制部门及检验检测等部门应当各司其职、各负其责，同时加强相互之间的协作衔接。第五十条　检查中发现被检查单位涉嫌违法的，执法人员应当立即开展相关调查、取证工作，检查组应当将发现的违法线索和处理建议立即通报负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门和派出检查单位。负责被检查单位监管工作的药品监督管理部门应当立即派出案件查办人员到达检查现场，交接与违法行为相关的实物、资料、票据、数据存储介质等证据材料，全面负责后续案件查办工作；对需要检验的，应当立即组织监督抽检，并将样品及有关资料等寄送至相关药品检验机构检验或者进行补充检验方法和项目研究。涉嫌违法行为可能存在药品质量安全风险的，负责被检查单位监管工作的药品监督管理部门应当在接收证据材料后，按照本办法第二十一条规定进行风险评估，作出风险控制决定，责令被检查单位或者药品上市许可持有人对已上市药品采取相应风险控制措施。第五十一条　案件查办过程中发现被检查单位涉嫌犯罪的，药品监督管理部门应当按照相关规定，依法及时移送或通报公安机关。第八章　跨区域检查的协作第五十二条　药品上市许可持有人、批发企业、零售连锁总部（以下简称委托方）所在地省级药品监督管理部门对其跨区域委托生产、委托销售、委托储存、委托运输、药物警戒等质量管理责任落实情况可以开展联合检查或者延伸检查。第五十三条　跨区域受托企业（以下简称受托方）所在地省级药品监督管理部门应当履行属地监管责任，对受托方遵守相关法律法规、规章，执行质量管理规范、技术标准情况开展检查，配合委托方所在地省级药品监督管理部门开展联合检查。监督检查中发现可能属于委托方问题的，应当函告委托方所在地省级药品监督管理部门，委托方所在地省级药品监督管理部门决定是否开展检查。第五十四条　委托方和受托方所在地省级药品监督管理部门应当建立工作协调、联合检查、行政执法等工作机制。第五十五条　开展联合检查的，委托方所在地省级药品监督管理部门应当向受托方所在地省级药品监督管理部门发出书面联系函，成立联合检查组。联合检查组应当由双方各选派不少于2名检查人员组成，联合检查组的组长由委托方所在地省级药品监督管理部门选派。第五十六条　检查过程中发现责任认定尚不清晰的，联合检查组应当立即先行共同开展调查、取证工作，受托方所在地省级药品监督管理部门应当就近提供行政执法和技术支撑，待责任认定清楚后移送相应省级药品监督管理部门组织处理。对存在管辖权争议的问题，报请国家药监局指定管辖。对跨省检查发现具有系统性、区域性风险等重大问题的，及时报国家药监局。第五十七条　委托方和受托方所在地省级药品监督管理部门按照有关规定受理及办理药品相关投诉举报。第五十八条　省级药品监督管理部门应当登录国家药监局建立的监管信息系统，依职责采集被检查单位基本信息和品种信息，以及药品上市许可持有人提交的年度报告信息、药品监督管理部门的监管信息，方便本行政区域内各级药品监督管理部门查询使用。第五十九条　省级药品监督管理部门在依法查处委托方或者受托方的违法违规行为时，需要赴外省市进行调查、取证的，可以会同相关同级药品监督管理部门开展联合检查，也可出具协助调查函请相关同级药品监督管理部门协助调查、取证。协助调查取证时，协助单位应当在接到协助调查函之日起15个工作日内完成协查工作、函复调查结果；紧急情况下，承办单位应当在接到协助调查函之日起7个工作日或者根据办案期限要求，完成协查工作并复函；需要延期完成的，协助单位应当及时告知提出协查请求的部门并说明理由。第六十条　市县级药品监督管理部门需要开展跨区域联合检查的，参照上述条款实施。发现重大问题的，及时报上一级药品监督管理部门。第九章　检查结果的处理第六十一条　药品监督管理部门根据《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料，作出相应处理。现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为符合要求的，药品监督管理部门必要时依据风险采取告诫、约谈等风险控制措施。综合评定结论为不符合要求的，药品监督管理部门应当依法采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，消除安全隐患。除首次申请相关许可证的情形外，药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理。药品监督管理部门应当将现场检查报告、整改报告、《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料、风险控制措施相关资料等进行整理归档保存。第六十二条　被检查单位拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，视为其产品可能存在安全隐患，药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第九十九条的规定进行处理。被检查单位有下列情形之一的，应当视为拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿记录、数据、信息等相关资料：（一）拒绝、限制检查员进入被检查场所或者区域，限制检查时间，或者检查结束时限制检查员离开的；（二）无正当理由不如实提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；（三）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；（四）以声称工作人员不在或者冒名顶替应付检查、故意停止生产经营活动等方式欺骗、误导、逃避检查的；（五）其他不配合检查的情形。第六十三条　安全隐患排除后，被检查单位可以向作出风险控制措施决定的药品监督管理部门提出解除风险控制措施的申请，并提交整改报告，药品监督管理部门对整改情况组织评估，必要时可以开展现场检查，确认整改符合要求后解除相关风险控制措施，并向社会及时公布结果。第六十四条　药品监督管理部门发现药品上市许可持有人、药品生产、经营企业和使用单位违反法律、法规情节严重，所生产、经营、使用的产品足以或者已经造成严重危害、或者造成重大影响的，及时向上一级药品监督管理部门和本级地方人民政府报告。上级药品监督管理部门应当监督指导下级药品监督管理部门开展相应的风险处置工作。第六十五条　派出检查单位和检查人员有下列行为之一的，对直接负责的主管人员、其他直接责任人员、检查人员给予党纪、政纪处分：（一）检查人员未及时上报发现的重大风险隐患的；（二）派出检查单位未及时对检查人员上报的重大风险隐患作出相应处置措施的；（三）检查人员未及时移交涉嫌违法案件线索的；（四）派出检查单位未及时协调案件查办部门开展收集线索、固定证据、调查和处理相关工作的。第六十六条　药品监督管理部门应当依法公开监督检查结果。第六十七条　药品监督管理部门应当按照《国务院办公厅关于进一步完善失信约束制度构建诚信建设长效机制的指导意见》，依法依规做好失信行为的认定、记录、归集、共享、公开、惩戒和信用修复等工作。第十章　附则第六十八条　各省级药品监督管理部门结合各地实际情况，依据本办法制定相应的实施细则。第六十九条　本办法自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局2003年4月24日发布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》和2011年8月2日发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《省发展改革委省财政厅关于核定我省药品和医疗器械产品注册收费标准的复函》（辽发改价格函〔2023〕14号），现将相关产品收费标准公布如下：1.自2023年7月13日起，降低我省药品再注册收费标准。药品再注册收费标准由每次15000元降为每次12500元。药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计费，如果再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。2.第二类医疗器械产品注册收费继续按现行标准执行。首次注册费每次50000元；变更注册费每次21000元；延续注册费每次21000元。《医疗器械注册管理办法》《体外诊断剂试剂注册管理办法》中属于登记事项变更申请，不收取变更注册申请费。3.符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业〔2011〕300号）的小微企业申请创新医疗器械产品注册的，免收首次注册费。创新医疗器械产品的认定标准，按照国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序有关规定执行。特此公告。辽宁省药品监督管理局2023年7月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范部分有源产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制定了《体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则》等4项指导原则，现予发布。特此通告。附件：1.体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则2.移动心电房颤检测产品注册审查指导原则3.胰岛素泵注册审查指导原则4.高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年7月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位：为进一步鼓励医疗器械研发创新，促进我省医疗器械产业高质量发展，决定对《第二类创新医疗器械审批程序》作如下修订：一、将第三条第（一）项格式进行调整，内容增加“产品具有以下条件之一的：”。二、将第三条第（三）项修改为“产品主要工作原理或者作用机理为国内领先，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国内领先水平或填补省内空白，且具有显著的临床应用价值。”本通知自印发之日起施行。《第二类创新医疗器械审批程序》根据本通知作相应修订，重新发布。海南省药品监督管理局2023年7月19日海南省药品监督管理局第二类创新医疗器械审批程序第一条 为鼓励医疗器械研发创新，推动科技成果转化，促进我省医疗器械产业高质量发展，根据医疗器械监督管理条例、创新医疗器械特别审查程序等有关规定，制定本程序。第二条 本程序适用于海南省第二类创新医疗器械相关认定、技术审评、体系核查、行政审批等。已获国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械，可直接按已获得本程序认定的第二类创新医疗器械情形执行。第三条 海南省药品监督管理局（以下简称省局）对同时符合下列情形的第二类医疗器械按本程序实施优先审批:（一）产品具有以下条件之一的：1.申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权；2.申请人依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；3.核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内领先，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国内领先水平或填补省内空白，且具有显著的临床应用价值。第四条 申请人申请第二类创新医疗器械特别审查，应当填写《海南省第二类创新医疗器械审批程序申请表》（附件1），并提交符合本程序第三条要求的资料。资料应当包括：（一）申请人企业资质证明文件。（二）产品知识产权情况及证明文件。（三）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据。（四）产品研发过程及结果综述。（五）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围或者预期用途；2.产品工作原理或者作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。（六）产品创新的证明性文件，至少应当包括:1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。（七）产品风险分析资料。（八）产品说明书（样稿）。（九）其他证明产品符合本程序第四条的资料。（十）所提交资料真实性的自我保证声明。申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。第五条 省药品和医疗器械审评服务中心（以下简称审评中心）接收创新医疗器械申请资料，在2个工作日内完成对申请资料的形式审查，对符合本程序第四条规定形式要求的予以受理。对于已受理的创新特别审查申请，申请人可以在审查决定作出前，申请撤回创新特别审查申请及相关资料，并说明理由。第六条 审评中心负责申请资料审查、组织专家审查、异议处理等具体工作。审评中心自资料受理之日起，10个工作日内出具审查意见（专家评审、公示及异议处理时间不计算在内）。第七条 对拟同意纳入第二类创新医疗器械的产品，在审评中心网站进行公示。公示内容应至少包括申请人、产品名称，公示时间不少于5个工作日。对于公示有异议的，异议方应当在公示期内提交书面意见并说明理由（附件2）。审评中心应在公示结束后，对相关意见进行研究，作出最终审查决定。第八条 审评中心作出审查决定后，将审查结果书面通知申请人（附件3）。未通过创新审查的仍可按常规途径申报注册。审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查。5年后，申请人可按照本程序重新申请创新医疗器械特别审查。第九条 创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或作用机理发生变化的特别审批医疗器械，应当重新进行创新审查认定。第十条 省局根据本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先审评审批，并加强与申请人的沟通交流。第十一条 省局行政审批办公室受理创新医疗器械注册申请后，及时进行注册申报资料流转。第十二条 对第二类创新医疗器械，省局优先安排技术审评、体系核查和行政审批。创新医疗器械获批注册后，省局对该产品的变更注册申请及其相关的生产许可申请事项给予优先办理。第十三条 对实施创新特别审查的产品注册申报时需按首次注册要求提交创新审批件及注册申报资料。第二类创新医疗器械的技术审评时限按现有法规时限缩减50%。审评中心需要申请人补正资料的，自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评（专家审评时间不算在内）。特殊情况经批准可适当延长并告知申请人。第二类创新医疗器械的行政审批时限按现有法规时限缩减50%。特殊情况经批准可适当延长并告知申请人，延长的时间不超过现有法规要求的时限。第十四条 属于下列情形之一的，省局可终止本程序并告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供伪造和虚假资料的；（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；（六）申请产品不再作为医疗器械管理的；（七）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的；（八）其他需要终止的情形。第十五条 医疗器械注册管理要求和规定，本程序未涉及的，按照医疗器械注册与备案管理办法等相关规定执行。第十六条 本程序自发布之日起施行，原《第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》（琼食药监械〔2016〕37号）同时废止。附件：1.海南省第二类创新医疗器械审批程序申请表 2.海南省第二类创新医疗器械审批程序异议表 3.海南省第二类创新医疗器械审批程序申请通知单相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为进一步保障医疗器械临床使用需求，激活医疗器械产业发展活力，省药品监督管理局决定对《第二类医疗器械优先审批程序》作出如下修订：第二条修改为：省药品监督管理局（以下简称省局）对符合下列条件之一的本省第二类医疗器械首次注册的申请实施优先审批：（一）入选国家或省级“揭榜挂帅”项目、重大研究课题、重点研发科技计划和重点支持的产品；（二）获得省级科技进步奖二等奖及以上或市级科技进步奖一等奖的产品；（三）国家部委或海南省政府重点支持和鼓励发展的产品；（四）海南省专精特新“小巨人”企业具有核心竞争力且具有明显临床优势的产品；（五）诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤，或专用于儿童/老年人特有和多发疾病，且具有明显临床优势的产品；（六）临床急需或应对公共卫生事件等急需的产品；（七）其他应当优先审批的情形。本通知自印发之日起施行。《海南省药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》根据本通知作相应修订，重新发布。海南省药品监督管理局2023年7月19日海南省药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序第一条 为进一步保障我省医疗器械临床使用需求，激活医疗器械产业发展活力，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械优先审批程序等有关规定，制定本程序。第二条 省药品监督管理局（以下简称省局）对符合下列条件之一的本省第二类医疗器械首次注册的申请实施优先审批：（一）入选国家或省级“揭榜挂帅”项目、重大研究课题、重点研发科技计划和重点支持的产品；（二）获得省级科技进步奖二等奖及以上或市级科技进步奖一等奖的产品；（三）列入国家部委或海南省政府重点支持和鼓励发展的产品；（四）海南省专精特新“小巨人”企业具有核心竞争力且具有明显临床优势的产品；（五）诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤，或专用于儿童/老年人特有和多发疾病，且具有明显临床优势的产品；（六）临床急需或应对公共卫生事件等急需的产品；（七）其他应当优先审批的情形。第三条 对于符合本程序第二条规定的，申请人应向省局提出优先审批申请，在提交第二类医疗器械注册申请资料的同时提交优先审批申请资料（附件1）。第四条 省局行政审批办公室接收并受理优先审批申请资料，与注册申请资料一同流转。第五条 省药品和医疗器械审评服务中心（以下简称审评中心）负责对优先审批申请开展资料审查、组织专家审查、异议处理等具体工作。审评中心自收到申请资料之日起，10个工作日内出具体审查意见（专家评审、公示及异议处理时间不计算在内）。对于已受理的优先审批申请，申请人可以在审查决定作出前，申请撤回优先审批申请及相关资料，并说明理由。第六条 拟纳入优先审批程序的产品，在审评中心网站进行公示。公示内容应至少包括申请人、产品名称，公示时间不少于5个工作日。对于公示有异议的，异议方应当在公示期内提交书面意见并说明理由（附件2）。审评中心应在公示结束后，对相关意见进行研究，作出最终审查决定。第七条 对于纳入优先审批程序的医疗器械注册申请：（一）优先审评：审评中心对注册申请按照接收时间予以单独排队、优先审评，一般在30个工作日内完成。需要申请人补正资料的，审评中心自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评。在技术审评过程中，审评中心按照相关规定积极与申请人进行沟通交流，必要时可以安排专项交流。（二）优先核查：省药品查验中心优先安排注册质量管理体系核查，核查一般在20个工作日内完成（不含整改补正时间）。第八条 不符合本程序的，按正常程序办理。第九条 本程序对优先审批医疗器械注册管理未做规定的，按照医疗器械注册与备案管理办法等相关规定执行。第十条 本程序自发布之日起施行。附件：1.海南省第二类医疗器械优先审批申请表 2.海南省第二类医疗器械优先审批项目异议表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景2017年8月，四川省食品药品监督管理出台了《四川省麻醉药品和精神药品定点批发企业进入和退出管理办法》，有力地促进了我省规范麻醉药品和精神药品经营企业的管理，促进了经营企业优胜劣汰、依法经营、优质服务。随着社会发展与监管政策的调整，原管理办法部分条款已不适应当前监管工作的需要，且该办法有效期5年，目前已失效。根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》等相关法律法规，结合我省实际，我局组织修订，形成新修订《四川省麻醉药品和精神药品定点批发企业进入和退出管理办法（征求意见稿）》（以下简称“《办法》（征求意见稿）”）。二、主要内容《办法》（征求意见稿）共十八条，进一步明确了麻醉药品和精神药品定点批发企业进入退出管理要求、申报条件、遴选流程、准入标准、退出机制等。主要对以下内容进行了修订。一是明确管理要求。明确对麻醉药品和精神药品实行定点经营，由四川省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责省内麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业、第二类精神药品批发企业的确定、调整、审批，并对麻精药品定点批发企业进入和退出实行动态管理二是完善申报条件。原《办法》规定销售额连续3年位居所在区（市、县）前5名的药品经营企业，具有申请二精批发企业的资格。但实际操作中，仅以销售额排名，并不能完全达到麻精药品相关法律法规对定点经营企业的管理要求。《办法》（征求意见稿）第六条、第七条对申报条件进行了完善，以便遴选出诚信、守法、能保障麻精药品供应的定点经营企业。三是优化申报流程。明确由省药监局事先公告，明确拟定点区域、数量以及受理截止时限等。各市（州）市场监管局结合辖区内麻醉药品和第一类精神药品供应需求和定点企业数量，对申请资料进行初步审查，出具遴选审查意见。省药监局结合资料审核和现场检查情况，对申请企业进行综合评定，择优确定区域性批发企业。进一步理顺申报流程，方便符合条件的企业申请。四是明确遴选条件和标准。结合《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》，依据企业的基本条件、管理经验、仓储配送、诚信经营等情况，制定麻精药品经营企业验收标准和资料清单，进一步明确遴选条件和标准，确保定点经营资格审批工作的公平公正。五是完善退出管理机制。畅通退出通道，明确对定点经营企业无药品供应能力或者发生严重违法违规等行为的企业，取消其定点经营资格，进一步规范麻醉药品和精神药品经营秩序，督促企业严格履行供药责任。链接：四川省药品监督管理局关于公开征求《四川省麻醉药品和精神药品定点批发企业进入和退出管理办法（征求意见稿）》意见的公告相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

浦东新区市场监督管理局，市局机关各处、稽查局、相关直属单位：《上海市浦东新区化妆品现场个性化服务管理细则（试行）》已经市药品监督管理局2023年7月6日第13次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请按照贯彻执行。上海市药品监督管理局2023年7月15日上海市浦东新区化妆品现场个性化服务管理细则（试行）第一章　总 则第一条　为规范本市浦东新区化妆品现场个性化服务，根据《化妆品监督管理条例》《上海市浦东新区化妆品产业创新发展若干规定》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等法规、规章和相关文件规定，制定本细则。第二条　本市化妆品备案人、境内责任人在浦东新区设立的经营场所，根据消费者的个性化需求，对其备案的普通化妆品（不含儿童化妆品、眼部护肤类化妆品、使用新原料的化妆品等）现场提供直接接触化妆品内容物的包装、分装服务活动（以下简称化妆品现场个性化服务）及其监督管理，适用本细则。第三条　市药品监督管理局指导浦东新区市场监督管理局开展化妆品现场个性化服务的监督管理工作。浦东新区市场监督管理局依照化妆品生产质量管理规范和本细则要求对浦东新区化妆品现场个性化服务开展审查和监督检查。第四条　鼓励运用数字化、机械化、自动化等先进技术方式开展化妆品现场个性化服务，确保服务操作规范，全程可追溯。第二章　现场个性化服务许可和产品备案管理第五条　化妆品现场个性化服务申请人应当是现场个性化服务化妆品的备案人，或者是与现场个性化服务化妆品的境外备案人同属一个集团且有境外备案人授权开展该化妆品现场个性化服务的境内责任人，并应当具备良好的化妆品生产质量管理体系。第六条　从事化妆品现场个性化服务，应当具备下列条件：（一）有对化妆品现场个性化服务和产品进行全过程风险评估和风险控制，以及产品不良反应监测与评价的能力；（二）有与化妆品现场个性化服务相适应的场地、环境条件、服务和检验设施设备；（三）有与化妆品现场个性化服务相适应的技术人员和检验人员;（四）有与化妆品现场个性化服务相适应的物料验收、服务过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等保证化妆品质量安全的管理制度。第七条　化妆品现场个性化服务申请人应当向浦东新区市场监督管理局提出申请，提交其符合本细则第五条、第六条规定条件的证明资料，并对证明资料的真实性负责。经审查符合要求的，核发化妆品生产许可证，生产许可项目注明“现场个性化服务”。化妆品现场个性化服务申请人在本市已持有化妆品生产许可证，申请在浦东新区增加化妆品现场个性化服务地址的，应当向浦东新区市场监督管理局提出申请，依法办理变更手续。第八条　化妆品现场个性化服务申请人应当遵循风险管理的原则，根据市场需求、产品特性以及质量管理水平等情况，综合评估现场个性化服务化妆品的安全风险，并对其许可申请资料负责。第九条　现场个性化服务化妆品的标签应当符合相关法律法规规章、强制性国家标准、技术规范和本细则要求。现场个性化服务化妆品企业（以下简称企业）的名称和地址应当分别以相应的引导语引出，在化妆品销售包装可视面进行标注。现场个性化服务化妆品存在多种销售包装的，可以在备案时提交其中一种销售包装的标签图片，并备注说明与已上传国家化妆品注册备案信息服务平台的销售包装的差异。第十条　现场个性化服务化妆品备案资料中的检验报告应当包括企业从事化妆品现场个性化服务试制样品的微生物与理化检验报告。第三章　机构与人员第十一条　企业应当建立与化妆品现场个性化服务规模和化妆品类型相适应的组织管理机构，明确相关部门的职责和权限。应当设置质量安全负责人，负责建立并运行与现场个性化服务相适应的质量管理体系。第十二条　企业应当配备与化妆品现场个性化服务相匹配的质量管理人员、操作人员和检验人员。质量安全负责人、质量管理人员不得兼任操作人员。第十三条　企业应当制定并实施年度培训计划，开展从业人员上岗前和在岗期间的化妆品相关法律知识、专业知识以及操作技能培训，建立培训档案。进入分装、包装区域（以下统称操作区域）从事化妆品现场个性化服务的人员应当经过授权。第十四条　企业应当建立并执行从业人员健康管理制度。从事化妆品现场个性化服务的人员应当在上岗前接受健康检查，上岗后每年接受健康检查。患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品现场个性化服务。第十五条　企业应当建立并执行卫生管理制度、外来人员管理制度，外来人员特殊情况下需进入操作区域时，应当符合制度要求。第四章　质量保证与控制第十六条　企业应当建立与化妆品现场个性化服务规模和化妆品类型相适应的质量管理体系，制定相关管理制度和操作规程，至少包括化妆品物料采购、分装、包装、检验、贮存和销售、召回的个性化服务全过程，并确保可以通过批号或者编号等方式实现追溯。第十七条　企业应当建立并执行记录管理制度。与化妆品现场个性化服务有关的活动均应当形成记录。鼓励企业采用计算机（电子化）系统生成、保存记录或者数据。第十八条　企业应当建立并执行与化妆品现场个性化服务特点相适应的留样管理制度，综合考虑物料追溯性、服务过程可能引入的风险等因素。留样的贮存、保存期限、留样观察、处置、留样记录等均应当符合化妆品生产质量管理规范要求。如受场地限制，无法在开展化妆品现场个性化服务的销售门店、专柜等经营场所留样的，可以在本市范围内企业已报备的地址进行留样，并做好转交、留样地点等记录。第十九条　企业应当建立并执行与化妆品现场个性化服务特点相适应的检验管理制度，根据产品特性、销售情况等定期开展产品检验。企业应当在新设备安装调试完毕，开展现场个性化服务前，进行试制样品检验，检验合格后方可开始现场个性化服务。如存在设备、工艺、环境等的较大改变，或者设备维修、保养、停止使用超过半年等可能对产品质量产生较大影响的情况，应当按照新设备的抽样检验要求执行。第二十条　企业应当建立物料和成品的质量标准和检验标准，按照相应的标准进行检验，并对检验报告的真实性负责。委托检验的项目，可以委托同一集团内有相应检验能力的化妆品生产企业或者具有资质的检验机构进行检验。第五章　操作区域与设备管理第二十一条　操作区域设施和场地应当与化妆品现场个性化服务相适应，并进行合理布局。操作区域与其他区域应当设置防护设施进行分隔，有效防止外来人员擅自进入操作区域。第二十二条　操作区域应当便于清洁和维护，温度、湿度的控制应当满足产品工艺要求，空气中细菌菌落总数应当≤1000cfu/m3。易产生粉尘和使用挥发性物质的操作区域应当配备有效的除尘或者排风设施。企业应当制定与化妆品现场个性化服务特点相适应的操作区域环境监测计划和清洁消毒规定，定期监测并做好记录。第二十三条　企业应当设置与化妆品现场个性化服务规模相适应的贮存区域。按照待检、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，并明确标识，防止混淆或者交叉污染。第二十四条　企业应当建立与化妆品现场个性化服务特点相适应的设备管理制度，配备相应的操作及检验设施设备，建立设施设备使用操作规程，并定期维护、保养。出现连续停止使用半年以上，重新开展服务前应当对设备和环境进行自查。第六章　物料与产品管理第二十五条　企业应当建立并执行物料进货查验记录制度，保存每批物料采购、验收、使用、贮存和产品贮存等环节的文件和记录，确保各环节的可追溯性。第二十六条　企业使用的物料应符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求。应当综合考虑化妆品现场个性化服务的产品质量风险、物料对产品质量的影响程度等因素确定用于化妆品现场个性化服务的物料，并留存必要的物料质量安全相关信息资料。第二十七条　结存物料包装应当密封并做好标识，标识包括名称、批号、数量、使用期限等。结存物料应当由现场质量管理人员确认符合质量要求后，方可放行退回物料贮存区域。第二十八条　企业应当建立并执行标签管理制度，对产品标签进行审核确认，确保产品的标签符合相关法律法规、强制性国家标准、技术规范和本细则的要求。第七章　服务过程管理第二十九条　企业应当建立并执行与化妆品现场个性化服务的产品品种、数量和生产许可项目等相适应的服务管理制度，并明确服务过程的关键控制点，确保能够持续稳定地开展服务。第三十条　物料应当经规定的路线进入操作区域。进入操作区域的物料应当除去外包装或者进行有效的清洁或者消毒。第三十一条　所用物料应当标识清晰，并规定贮存条件、使用期限。化妆品现场个性化服务不得延长已备案产品的使用期限。每次开展服务前，应当经操作人员和质量管理人员签名或者通过其它有效形式确认相关信息后按规程操作。第三十二条　企业在提供化妆品现场个性化服务后应当及时清场，对操作区域和服务设备、管道、容器、器具等按照操作规程进行清洁消毒并记录。清洁消毒完成后，应当清晰标识，并按照规定注明有效期限。第三十三条　企业应当建立并执行产品销售记录制度，并确保所售产品的出货单据、销售记录与货品实物一致。产品销售记录应当至少包括产品名称、普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、数量、销售日期、价格，并在购买者知情同意情况下，留存购买者姓名和联系方式等内容。第八章　附则第三十四条　本细则自2023年8月20日起施行，有效期2年，有效期至2025年8月19日。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区卫生健康委、北京经济技术开发区社会事业局，市医管中心，市卫生健康监督所、市卫生健康大数据与政策研究中心、市医疗卫生服务管理指导中心，各有关医疗机构，各有关专业市、区级质控中心：为贯彻落实国家卫生健康委、国家中医药局《全面提升医疗质量行动计划（2023-2025年）》工作要求，持续深入推进健康中国、健康北京建设，全面提升医疗质量安全水平，保障人民群众健康权益，市卫生健康委、市中医局组织制定了《北京市全面提升医疗质量行动方案（2023-2025年）》（以下简称《行动方案》），现印发给你们，并就有关工作通知如下：一、请市医管中心、各区卫生健康行政部门按职责做好有关医疗机构提升医疗质量行动的组织实施工作。请市卫生健康大数据与政策研究中心做好信息技术支持，为《行动方案》任务目标提供数据保障。请卫生健康监督部门做好各有关医疗机构诊疗服务过程中违法违规行为的监督检查工作。请市医疗卫生服务管理指导中心做好有关医疗机构的检查、指导和评估工作，通过飞行检查等形式，以查促改，推动医疗机构质量安全工作的改进和提升，配合市卫生健康委加强对市级相关专业质控中心工作的督促、检查，定期形成工作报告并向市卫生健康委反馈，发掘先进做法和典型经验，协助遴选年度典型案例并进行宣传推广。二、请各区卫生健康委、北京经济技术开发区社会事业局参照《行动方案》，建立相应工作机制，对辖区内有关医疗机构组织实施情况进行监督、指导和评估，并按照《行动方案》要求报送辖区工作计划、工作总结、会议纪要及优秀案例等。请市、区两级相关专业质控中心积极发挥专业优势，按照《行动方案》要求，配合市、区两级卫生健康行政部门开展工作。三、请全市各有关医疗机构高度重视医疗质量提升工作，加强组织领导，健全管理体系，强化科学管理，优化工作机制，落实各项措施，持续分析整改加强。北京市卫生健康委员会　北京市中医管理局2023年7月18日北京市全面提升医疗质量行动方案（2023-2025年）一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届一中、二中全会精神，认真落实学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育要求，坚持以人民为中心的发展思想和健康优先发展战略，牢牢把握首都城市战略定位，推进“健康北京”建设，把保障人民健康放在优先发展的战略位置，以满足人民日益增长的美好生活需要为根本目的，以推动医疗卫生服务高质量发展为主题，以提高供给质量为主攻方向，中西医并重，加强全面质量安全管理，促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局，不断增强人民群众获得感、幸福感、安全感。二、行动目标利用3年时间，进一步树立质量安全意识，完善质量安全管理体系和管理机制，进一步健全政府监管、机构自治、行业参与、社会监督的医疗质量安全管理多元共治机制，进一步巩固基础医疗质量安全管理，提升医疗质量安全管理精细化、科学化、规范化程度，进一步优化医疗资源配置和服务均衡性，提升重大疾病诊疗能力和医疗质量安全水平，持续改善人民群众对医疗服务的满意度。三、行动范围本市二级及以上医疗机构四、组织管理市卫生健康委主管领导、医政医管处、综合监督处、药械处、应急办、妇幼处、市中医局医政处、市卫生健康大数据与政策研究中心、市医疗卫生服务指导中心等主要负责人成立领导小组，负责制定行动方案、加强业务指导、及时总结经验并加强宣传交流。市卫生健康大数据与政策研究中心负责行动效果监测指标及相关医疗质量安全数据的收集整理工作，加强信息化平台建设，做好技术支持。市医疗卫生服务指导中心负责行动方案的具体组织实施，并对全市行动开展情况进行检查和评估。市医管中心，各区卫生健康行政部门建立相应工作机制，制定具体工作方案，负责对所辖医疗机构行动的组织实施情况进行监督、指导和评估，并定期向市卫生健康委进行报告。市级各相关专业质控中心负责制订本专业质量安全改进工作计划并组织实施；监测、分析本专业医疗质量安全情况，研究提出医疗质量安全改进目标和质控工作改进目标，加强质量安全改进策略研究。区级质控组织按照本级卫生健康行政部门及上级质控中心要求落实有关工作。各级各类医疗机构是行动的责任主体，医疗机构主要负责人是第一责任人。医疗机构要按照行动方案要求，强化医疗质量安全主体责任，完善医疗质量安全管理体系，按时上报行动效果监测指标数据及医疗质量安全有关数据，落实各项具体工作任务，强化人员教育，培育质量安全文化，提升医疗质量安全水平。五、工作任务（一）加强基础质量安全管理1.健全完善制度机制。医疗机构要健全院、科两级医疗质量安全管理体系，成立由医疗机构主要负责人担任主任的医疗质量管理委员会，指定或者成立专门部门具体负责医疗质量安全日常管理工作。医疗机构主要负责人每月召开医疗质量管理委员会专题会议，研究部署医疗质量安全工作。建立院周会反馈质量安全工作机制，创办质量安全月刊，督促指导各部门、各科室精准开展医疗质量安全改进工作。各业务科室成立由主要负责人担任组长的医疗质量管理工作小组，指定专人负责日常具体工作。各部门、各临床科室及医技科室主要负责人每月召开专门会议，研究本部门、本科室医疗质量安全工作。医疗机构要严格按照法律法规要求，充分运用《北京市医疗机构依法执业自查系统》，夯实依法合规的基础；建立健全本机构各项质量安全管理制度，强化重点环节和重点领域的日常管理，结合本机构实际，细化完善并严格落实18项医疗质量安全核心制度，运用信息化手段提高精细化管理水平。2.加强医疗要素管理。医疗机构要依法依规强化医师、护士及医技人员准入和执业管理，规范医师多点执业和定期考核，以临床诊疗指南、技术规范、操作规程等为重点，对全体医务人员加强基本理论、基本知识、基本技能培训及考核,不断提升医务人员业务能力。医疗机构要依法依规确定本机构药品器械供应目录。遇国家基本药物、医保谈判等药品目录调整，应于3个月内召开药事会，结合患者需求和学科特点做好本院目录衔接。要加强重点监控合理用药药品、抗微生物药物、抗肿瘤药物以及放射影像设备、植入类器械等常用设备器械的管理，做好药品器械不良反应的监测报告，对不良反应多且安全隐患突出的药品器械要及时依法依规清退出供应目录。医疗机构要全面梳理本机构医疗技术临床应用情况，以限制类技术、内镜和介入技术等为重点加强质量安全管理，强化新技术、新项目机构内准入管理，完善技术授权和动态管理等相应的管理制度及工作流程，在保障医疗质量安全的基础上，加强新技术临床应用和适宜技术推广。中医医疗技术操作要严格按照《中医医疗技术相关性感染预防与控制指南（试行）》要求，严格落实感控管理各项要求。3.加强医疗资源统筹。医疗机构要严格执行首诊负责制，加强门急诊专业人员和技术力量配备，优化门急诊诊疗工作流程，优化门诊疑难病例会诊和多学科门诊诊疗服务，加强门诊手术、门诊化疗、门诊输液等门诊服务的质量安全管理，并把门急诊工作质量作为考核科室和医务人员的重要内容。要强化院前医疗急救与院内急诊的无缝衔接机制，畅通院前医疗急救与院内急诊信息，强化预检分诊，优化急诊就诊和绿色通道流程，完善急危重症患者，特别是心血管疾病、多发性创伤、心脏骤停等急危重症患者的多学科协作救治机制，提升患者救治效果。医疗机构要严格落实手术分级管理制度，强化手术分级和医生授权动态管理，确保三、四级手术逐项授予和动态调整。全面加强手术患者术前评估、麻醉评估，落实术前讨论制度，准确把握手术适应证和禁忌证，科学制订手术方案。严格落实手术安全核查制度，强化围手术期管理。要进一步完善日间医疗质量管理组织体系，加强日间医疗病种和技术管理，强化日间医疗科室和医师审核授权管理，不断扩充日间医疗服务范围，提升日间医疗服务供给能力。加强日间医疗患者评估和随访，及时发现患者病情变化并予以干预，保障日间医疗患者安全。医疗机构要进一步强化“以患者为中心，以疾病为链条”的理念，打破传统学科划分和专业设置壁垒，以多学科协作（MDT）为基础，探索专病中心建设，为患者提供重大疾病诊疗一站式服务。要加强患者随访管理，根据不同疾病特点及诊疗规律，明确随访时间、频次、形式和内容等，安排专门人员进行随访并准确记录，为有需要的患者提供出院后连续、安全的延伸性医疗服务。重点加强四级手术、恶性肿瘤患者的随访管理，重点关注患者出院后发生并发症、非预期再入院治疗和不良转归等情况。（二）强化关键环节和行为管理4.加强医务人员行为管理。医疗机构和医务人员要严格遵循临床诊疗指南、临床技术操作规范、行业标准和临床路径等有关要求开展诊疗工作，严格遵守医疗质量安全核心制度，掌握各类检查、治疗的适应证，做到合理检查、合理用药、合理治疗。严格落实三级查房制度，保障临床科室对患者的查房频次、形式和内容符合规定。倡导医疗、护理、药事联合查房，倡导中西医联合查房，对四级手术患者和疑难危重患者要进行重点查房，推行多学科联合查房。医疗机构在患者住院当日、围手术（治疗）期、出院前等关键时间节点要强化患者评估，密切监测患者病情变化及心理状态，并及时进行再评估，根据评估情况科学调整诊疗方案，保障诊疗措施的及时性、规范性。医疗机构要持续扩大优质护理服务覆盖面，落实护理核心制度，做实责任制整体护理，夯实基础护理质量，实现优质护理服务扩面提质。完善护理质量监测与反馈，基于循证基础和临床需求开展持续改进工作，提高护理同质化水平。5.关注重点环节管理。医疗机构要以提升病历内涵质量和完整性、及时性为核心任务，加强编码管理和病历质量培训，规范病历书写。以首次病程、上级医师查房、手术记录、阶段小结、出院小结等为重点强化管理，推行门（急）诊结构化病历，提高病历记录的规范性、完整性及电子病历使用比例。医疗机构要进一步完善会诊制度，明确各类会诊的具体流程，加强会诊人员资质管理，统一会诊单格式及填写规范，追踪会诊意见执行情况和执行效果。加强中医、营养、康复、精神、检验、病理、影像、药学等科室的多学科会诊参与度，充分发挥营养和康复治疗对提升治疗效果的积极作用。医疗机构要建立健全覆盖检查、检验全过程的质量管理制度，加强室内质量控制，重点关注即时检验（POCT）质量管理，配合做好室间质量评价工作，优化危急值项目管理目录和识别机制，强化危急值报告的及时性、准确性。要规范医师处方行为，按照安全、有效、经济、适宜的合理用药原则开具处方。推行临床药师制，发挥药师在处方审核、处方点评、药学监护等合理用药管理方面的作用。强化合理用药教育与培训，对不合理用药行为及时采取干预措施。在儿科等重点科室配备驻科药师，参与药物治疗管理。6.强化患者安全管理。医疗机构要进一步优化绿色通道管理，做好急难危重患者分类，完善抢救资源配置与紧急调配机制，保障各单元抢救设备和药品可用，确保急危重患者优先救治，加强危急值处置管理，提高危急值处置的及时性、规范性。要进一步落实急危重患者抢救制度和疑难病例讨论制度，提高重症患者救治技术能力。要进一步提升医务人员患者安全意识和对医疗质量（安全）不良事件的识别能力，强化医疗质量（安全）不良事件的主动报告，定期对患者医疗质量（安全）不良事件发生情况进行分析，查找存在的共性问题和薄弱环节，开展系统性改进工作。（三）加强体系建设和检查督导7.健全质控管理体系。各区卫生健康行政部门要对标市级各专业质控中心，尽快成立相应专业的区级质控组织并加强管理，每季度召开至少1次专题会议，研究质控体系建设运行、推进质量安全提升行动计划等相关工作，发布年度区级医疗服务与质量安全报告。区级质控中组织要按照本级卫生健康行政部门及市级相应专业质控中心的工作要求，配合做好有关工作。8.调动质控组织能动性。市级各专业质控中心要按照年度国家医疗质量安全改进目标、各专业质控工作改进目标和患者安全目标，结合本市工作实际，提出本市改进目标、目标改进幅度、改进计划等，及时上报市卫生健康委，并督促指导对应专业区级质控中心开展工作，把推动目标实现作为年度质控中心工作重点。市级各专业质控中心要围绕本专业年度质量安全情况进行监测、分析，协助做好监测数据报送工作，形成书面报告。市卫生健康大数据与政策研究中心要依据有关数据监测情况，形成本市有关医疗机构质量安全情况排名，上报市卫生健康委。中医药质控中心按照市中医局有关要求落实。区级质控组织、各有关医疗机构要合理细化本地区、本机构改进目标并确定目标改进幅度，创新工作机制和方式方法，以点带面提升质量安全水平。9.发挥考核评估指挥棒作用。医疗机构要将医疗质量管理情况作为绩效考核的重要依据，探索建立以医疗质量安全为导向的绩效分配机制。将科室医疗质量管理情况作为科室负责人综合目标考核以及聘任、晋升、评先评优的重要指标；将科室和医务人员医疗质量管理情况作为医师定期考核、晋升的重要依据。各级卫生健康行政部门要充分发挥医院评审、公立医院绩效考核、公立医院高质量发展评价、医联体绩效考核、临床专科评估、单病种质量评估等工作的指挥棒作用，将医疗质量管理情况作为考核工作的重要内容，督促指导医疗机构落实相关政策要求。10.落实专项行动要求。各区、各机构要按照《国家卫生健康委 国家中医药局关于开展全面提升医疗质量行动（2023—2025年）的通知》要求，切实开展手术治疗安全提升行动、“破壁”行动、病历内涵质量提升行动、患者安全专项行动及“织网”行动，保证相关指标达到国家要求。各区卫生健康行政部门要按年度开展优秀病案评比，市病案质控中心要组织开展本市医疗机构优秀病案评比工作，评选百佳病案并加强宣传交流。市医疗卫生服务指导中心要协助持续推动市级质控中心设置工作，到2025年末，全市医疗专业质控中心不少于50个。市中医局要持续推动中医药质控中心建设，组织开展中医药质控中心评估工作，提升中医药质控质量，到2025年末，全市中医药质控中心不少于 20个。各区卫生健康行政部门要持续推动区级医疗专业质控中心设置工作，到2025年末，每个区区级质控中心不少于20个，实现心血管疾病、神经系统疾病、肿瘤、麻醉、重症、药学、院感、护理等专业区级质控中心全覆盖。各区卫生健康行政部门要按年度发布区级医疗服务与质量安全报告，市级各专业质控中心要按年度发布本专业医疗服务与质量安全报告。11.开展专项督导检查。各区卫生健康行政部门要不定期通过“四不两直”等方式，采取实地查看、病历查阅、审阅资料、案例追踪、现场考核、调查访谈及暗访等方法，对辖区有关医疗机构方案落实情况进行督导检查。重点关注医院质控体系建设、医疗要素及资源管理、关节环节和行为管理、医疗质量安全核心制度落实情况、“三基三严”达标情况等。对检查中发现的问题，要督促医院制定针对性改进措施切实整改，确保检查工作取得实效。市医疗卫生服务指导中心要组建督导专家组，结合日常数据监测、接诉即办等情况，对本市三级医疗机构不定期开展督导检查，并将检查情况及时反馈市卫生健康委。六、工作安排（一）启动阶段（2023年6月-7月）市卫生健康委联合市中医局制定印发本市行动计划，明确行动效果监测指标报送路径，做出具体工作安排。市医管中心、各区级卫生健康行政部门制定具体工作方案，报市卫生健康委和市中医局备案，部署行动相关工作。（二）实施阶段（2023年7月-2025年8月）市医管中心、各区卫生健康行政部门每季度召开至少1次专题会议，研究质控体系建设运行、推进质量安全提升行动计划等相关工作，按年度进行行动工作部署和工作总结，发掘先进做法和典型经验，遴选年度典型案例并进行宣传推广，并于每次专题会议结束后及每年12月15日前，书面反馈会议纪要、工作总结和典型经验、优秀案例等至市医疗卫生服务指导中心，中医医疗机构有关会议纪要、工作总结和典型经验、优秀案例等报至市中医局医政处。（三）评估总结（2025年9月-12月）在市医管中心、各区总结的基础上，市卫生健康委和市中医局对本市质量安全提升工作进行总结评估，报送国家卫生健康委和国家中医药局。七、工作要求（一）提高思想认识，加强组织领导各区卫生健康行政部门、各质控组织、各医疗机构要高度重视，切实把质量工作作为核心和重点工作，明确责任分工、层层压实责任，细化行动方案和工作措施，不断调整优化工作策略，推进工作有序开展。医疗机构主要负责人要亲自研究、靠前领导，落实落细各项工作，强化基础医疗安全管理，加强医疗质量安全日常监测、分析和反馈，推动行动顺利开展。（二）强化科学管理，健全评估机制各级卫生健康行政部门要加强对医疗机构有关工作的指导，指导医疗机构建立健全相关制度规范并加强日常监管，充分利用医院评审、绩效考核、专科评估等工作抓手，强化医疗质量安全管理。各医疗机构要在健全完善质控体系、相关制度和工作措施的基础上，加强自查自纠，以数据为抓手，真实、准确、及时向市卫生健康大数据与政策研究中心报送医疗质量安全相关数据，提高医疗质量监管的精细度和深入度。各级卫生健康行政部门、质控组织和医疗机构要密切关注医疗质量安全管理领域前沿进展，吸纳国内外先进管理经验和方法，加强医疗质量安全管理相关学习培训，提升质量安全管理科学化程度和管理效能。（三）加强宣传引导，建立长效机制各级卫生健康行政部门和质控组织要从多维度、多层面挖掘行动落实先进典型，形成可推广、可复制的制度和经验，对先进典型进行宣传推广，营造良好氛围，并及时向市卫生健康委、市中医局报告。市卫生健康委、市中医局酌情遴选其中具有代表意义的典型案例予以通报表扬。各级卫生健康行政部门要在行动期间不断总结经验，进一步巩固全行业质量安全意识和“以病人为中心”服务理念，增强各方参与医疗质量安全管理的意愿，进一步提升行业社会认可度，完善政府监管、机构自治、行业自律、社会监督的医疗质量安全管理多元良性共治长效机制。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《关于制定江苏省中药配方颗粒标准（试行）的通知》（苏药监办审批〔2021〕28号），第十四批20个品种的江苏省中药配方颗粒标准（公示稿）已经江苏省药品监督管理局审评中心审评，现向社会公开征求修改意见。如有意见建议，请于2023年7月19日至8月17日期间将具体修改意见、姓名、联系方式等信息通过电子邮件的形式反馈至江苏省药品监督管理局审评中心，联系人：杨立伟，联系电话：025-84535570、13505183061，电子邮箱：JSPCCYPSPK@126.com；江苏省药品监督管理局联系人：杨娴，联系电话：025-83273718、18900660556。特此公告。附件：江苏省中药配方颗粒标准（第十四批公示稿）江苏省药品监督管理局2023年7月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。