附件1 藕节配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件2 冬凌草配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件3 白蔹配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件4 北豆根配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件5 胡芦巴配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件6 鸡骨草配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件7 酒川芎配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件8 决明子（钝叶决明）配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件9 大血藤配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件10 地锦草（地锦）配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件11 独一味配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件12 鸡冠花配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件13 炒决明子（钝叶决明）配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件14 川木香配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件15 淡豆豉配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件16 灯心草配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件17 僵蚕配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件18 绵马贯众配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件19 三七粉配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件20 五灵脂配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件21 徐长卿配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件22 薏苡仁配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件23 预知子（木通）配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件24 制天南星（天南星）配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件25 地骨皮（枸杞）配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件26 草豆蔻配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件27 醋五灵脂配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件28 芥子（芥）配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件29 阿胶配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件30 蝉蜕配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件31 炒鸡内金配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件32 炒槐花（槐米）配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件33 番泻叶（狭叶番泻）配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件34 桂枝配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件35 红参配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件36 麻黄根（草麻黄）配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件37 木通（三叶木通）配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件38 千年健配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件39 清半夏配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件40 土荆皮配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件41 薤白（小根蒜）配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件42 盐小茴香配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件43 丝瓜络配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件44 小茴香配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件45 粉萆薢配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件46 伸筋草配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件47 楮实子配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件48 马勃（大马勃）配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为进一步完善化妆品技术标准，我院组织制定了《化妆品中壬二酸等2种原料的检验方法》（征求意见稿）等3个试验方法（见附件1—3）。以上试验方法现向社会公开征求意见。反馈意见请填写《意见反馈表》（见附件4），并于2023年8月13日前发送电子邮件至hzpbwh@nifdc.org.cn。附件：1.化妆品中壬二酸等2种原料的检验方法（征求意见稿）及起草说明2.光反应性活性氧（ROS）测定试验（征求意见稿）及起草说明3.化妆品中二硫化硒的测定（征求意见稿）及起草说明4.意见反馈表中检院食化所2023年7月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推动生物医药产业加快发展，进一步提高审评审批效率，基于风险管理原则，根据《药品上市后变更管理办法（试行）》《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，我局草拟了《关于优化部分药品备案类变更流程的通知（征求意见稿）》。现公开征求意见，请将修改意见于2023年7月19日前反馈至省药品监督管理局药品注册与生产处。联系人：孙祥富，电话：66832535邮箱：yj_scz@hainan.gov.cn附件：《海南省药品监督管理局关于优化部分药品备案类变更流程的通知（征求意见稿）》海南省药品监督管理局2023年7月12日附件海南省药品监督管理局关于优化部分药品备案类变更流程的通知（征求意见稿）各有关单位：为进一步推动我省生物医药产业高质量发展，提高药品监管审评效能，在确保药品质量安全，风险可控前提下，优化部分药品上市后备案类变更流程，现就相关事宜通知如下：一、同一生产线因设备变更引起参数变更的，根据风险评判的原则，符合下列情形的，可选择代表性品种（规格）实施备案。在对相关设备及变更后的参数进行验证或确认的基础上，持有人对其他品种（规格）在持有人进行风险评估，不影响制剂无菌保证水平的或制剂质量的，可桥接已备案品种（规格）药学研究内容申请或同步申请备案。（一）用于无菌制剂生产用的容器具、直接接触药品包装材料和容器的清洗灭菌设备的变更（如胶塞清洗灭菌机、洗瓶机、隧道烘箱、脉动真空灭菌柜等）。（二）口服固体制剂内包工序（铝塑、瓶装）、外包工序等设备的变更，但药品的包装材料和容器的材质、供应商、尺寸和形状未变更。二、同一制剂品种不同规格处方组成、比例完全相同且生产工艺关键参数基本相同的普通口服固体制剂以及采用单一成分无菌分装的粉针剂，变更化学药品制剂所用原料药的供应商，根据风险评判原则，可评估选择具有代表性规格来实施备案，其他规格在持有人进行风险评估后，可桥接已备案规格药学研究内容申请或同步申请备案。三、同一品种不同规格制剂处方组成、比例完全相同且生产工艺关键参数基本相同化学药品注射剂，其变更直接接触药品的包装材料和容器的供应商，但包材材质和尺寸未变更，根据风险评判原则，可评估选择代表性规格制剂的包装材料和容器开展相容性研究并实施备案，其他规格的变更在持有人进行风险评估后可桥接已备案规格药学研究资料申请或同步申请备案。四、持有人应主动加强药品上市后变更管理，对上述情形的变更充分评估变更对产品质量产生的影响，切实履行药品上市后质量安全主体责任，确保药品质量安全，对发现有可能影响药品质量安全事件的风险，要及时采取暂停生产、停止销售、召回等措施有效防范风险，并第一时间告知我局。五、我局将对履职主体责任不到位，未按规定开展备案报告的违法行为移交稽查部门严肃查处。海南省药品监督管理局2023年7月X日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

天津市市场监督管理委员会组织草拟了《天津市食品安全条例（征求意见稿）》，特向社会公众广泛征集修改意见和建议，有关单位和社会各界人士可以在2023年7月23日前通过以下方式提出意见和建议：可以通过电子邮件将意见建议发至：scjgsab@tj.gov.cn，也可以通过书信方式寄至天津市市场监督管理委员会食品安全协调处。联系人：亓怀义   022-23108140邮寄地址：天津市和平区贵州路98号B座，邮编：300070附件：《天津市食品安全条例》（征求意见稿）天津市市场监督管理委员会2023年7月12日天津市食品安全条例（征求意见稿）第一章　总则第一条【立法依据】为了保证食品安全，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国农产品质量安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》等有关法律、行政法规，结合本市实际，制定本条例。第二条【适用范围】本市行政区域内食品、食品添加剂、食品相关产品的生产经营，食品生产经营者使用食品添加剂、食品相关产品，食品的贮存和运输，以及对食品、食品添加剂、食品相关产品的安全管理，适用本条例。本市行政区域内食用农产品的生产、贮存和运输、市场销售，农业投入品的使用，应当适用本条例的有关规定。第三条【工作原则】本市食品安全工作应当坚持党的全面领导，把保障人民群众食品安全放在首位，以维护和促进公众健康为目标，坚持最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，实行预防为主、风险管理、全程控制、社会共治，建立科学、严格的监督管理制度，健全食品安全工作责任制，提升食品全链条质量安全保障水平。第四条【食品生产经营者主体责任】食品生产经营者对其生产经营食品的安全负责，依照法律、法规、规章和食品安全标准从事生产经营活动，恪守职业道德，保证食品安全，诚信自律，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任。食品生产经营企业应当建立健全食品安全管理制度，依法配备与企业规模、食品类别、风险等级、管理水平、安全状况等相适应的食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员，明确企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员等的岗位职责，落实食品安全责任制，采取有效措施预防和控制食品安全风险。第五条【地方政府责任】市和区人民政府对本行政区域的食品安全监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作以及食品安全突发事件应对工作，将食品安全工作经费列入本级政府财政预算，建立健全食品安全全程监督管理、信息共享等工作机制，组织制定本行政区域的食品安全年度监督管理计划，向社会公布并组织实施。乡镇人民政府和街道办事处负责本行政区域或者本辖区食品安全隐患排查、信息报告和宣传教育等工作，支持、协助食品安全监督管理等部门依法开展食品安全监督管理工作。第六条【政府有关部门职责】市和区市场监督管理部门是本行政区域的食品安全监督管理部门，依照法律、法规、规章和本级人民政府规定的职责，负责食品、食品添加剂、食品相关产品生产经营活动的监督管理，负责食用农产品进入批发、零售市场或者食品生产加工企业后的质量安全监督管理。卫生健康部门负责食品安全风险监测、食品安全风险评估、食品安全地方标准制定、食品企业标准备案和餐具、饮具集中消毒服务单位的监督管理，开展食品安全事故的卫生处理和流行病学调查工作。农业农村部门负责食用农产品种植、养殖以及进入批发、零售市场或者食品生产加工企业前的质量安全监督管理。教育部门负责校园食品安全知识的科学普及工作，指导学校、托幼机构（或学前教育机构）建立健全校园食品安全、营养健康相关制度，组织集中供餐经营单位的安全自查、风险排查和隐患整改，对学校、托幼机构（或学前教育机构）食品安全工作进行监督考核。配合有关部门开展面向在校学生的食品供应企业、个人或者家庭托餐等食品安全检查。公安、粮食和物资、生态环境、交通运输、民政、文化和旅游、商务、住房和城乡建设、工业和信息化、城市管理等有关部门和单位，依照有关法律、法规、规章和本级人民政府规定的职责，在各自职责范围内负责有关行业、领域的食品安全工作。第七条【食品安全委、食品安全办职责】市和区人民政府设立的食品安全委员会，负责分析本行政区域的食品安全形势，研究部署、统筹指导食品安全工作，提出食品安全监督管理政策措施，督促落实食品安全监督管理责任。食品安全委员会办公室设在同级食品安全监督管理部门，承担食品安全委员会日常工作。乡镇人民政府和街道办事处设立的食品安全工作议事协调机构，应当做好食品安全综合协调等工作。第八条【科技创新】市和区人民政府应当加大对食品安全领域的科研投入，鼓励和支持有关部门、科研机构、高等院校、生产经营者开展食品安全有关的基础研究、应用研究，推动食品生产经营者为提高食品安全水平采用先进技术和先进管理规范，推进科技成果转化和食品生产经营企业转型升级，促进食品产业高质量发展。第九条【宣传教育】各级人民政府、有关部门应当加强食品安全的宣传教育，普及食品安全知识，鼓励人民团体、社会组织、基层群众性自治组织、食品生产经营者开展食品安全法律、法规、规章以及食品安全标准和知识的普及工作，引导全社会反食品浪费，倡导分餐制和使用公筷公勺等健康饮食方式，培育健康文明科学的食品安全文化。报刊、广播、电视、网络等新闻媒体应当开展食品安全法律、法规、规章以及食品安全知识的公益宣传，弘扬诚实守信的食品生产经营行为，有关食品安全的宣传报道应当真实、公正，营造良好的食品安全社会舆论环境。第十条【违法行为举报奖励】本市建立健全食品安全举报奖励制度，设立食品安全举报奖励资金，并将其纳入本级政府财政预算。任何组织和个人有权举报食品安全违法行为。食品安全监督管理、农业农村等部门应当公布本部门接受举报的单位地址、电子邮件地址和电话等有效联系方式，接受咨询、投诉、举报，并为举报人保密。对举报的食品生产经营违法行为查证属实的，应当按照相关规定给予奖励。举报人举报所在企业食品安全重大违法犯罪行为的，应当加大奖励力度。第十一条【表彰奖励】市和区人民政府应当对在食品安全工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家和本市有关规定给予表彰、奖励。第十二条【京津冀食品安全区域协作】市人民政府应当与北京市、河北省人民政府建立食品和食用农产品产销衔接、源头管控、协同监管、重大活动保障等联动协作机制，深入推动京津冀食品安全区域协作，共同提升京津冀地区食品和食用农产品质量安全保障水平。鼓励和支持本市相关区与北京市、河北省相关地区建立食品和食用农产品安全联动协作机制。第二章　食品安全风险监测、评估和食品安全标准第十三条【风险监测】本市实行食品安全风险监测制度，对食源性疾病、食品污染以及食品中的有害因素进行监测。市和区卫生健康部门会同同级食品安全监督管理等部门，根据上级食品安全风险监测计划，结合具体情况，制定、调整本行政区食品安全风险监测方案，报上一级卫生健康部门备案并实施。市和区卫生健康部门会同同级食品安全监督管理等部门,落实风险监测工作任务,建立食品安全风险监测会商机制，及时收集、汇总、分析本行政区食品安全风险监测数据，研判食品安全风险，形成食品安全风险监测分析报告，报本级人民政府和上一级卫生健康部门。第十四条【风险监测结果】市和区卫生健康部门应当委托具备条件的技术机构，及时汇总分析和研判食品安全风险监测结果，发现可能存在食品安全隐患的，及时将已获悉的食品安全隐患相关信息和建议采取的措施等通报同级食品安全监督管理等部门，并报告本级人民政府和上一级卫生健康部门。食品安全监督管理等部门应当组织开展进一步调查，经调查有必要通知相关食品生产经营者的，应当及时通知。市和区卫生健康部门、农业农村部门应当及时相互通报食品、食用农产品安全风险监测信息。第十五条【风险评估】市卫生健康部门依据国家食品安全风险评估的要求，负责组织本市食品安全风险评估工作，成立由医学、农业、食品、营养、生物、环境等方面专家组成的市食品安全风险评估专家委员会进行食品安全风险评估。风险评估结果在本市行政区域内适用，由市卫生健康部门负责组织开展解读和风险交流，为制定或者修订食品安全地方标准、实施食品安全风险管理措施提供科学依据。市卫生健康部门参照风险评估技术指南组织开展的风险研判，主要为地方实施食品安全风险管理措施提供科学支撑。第十六条 【食品安全地方标准】对没有食品安全国家标准的地方特色食品，市卫生健康部门可以制定并公布食品安全地方标准，报国务院卫生健康部门备案。食品安全国家标准制定后，该地方标准即行废止。制定食品安全地方标准，应当依据食品安全风险评估结果，参照相关国际和国家食品安全标准，广泛听取食品生产经营者、有关行业组织、消费者和有关部门的意见。第十七条【企业标准】企业生产的食品没有食品安全国家标准或者地方标准的，可以制定企业标准或者执行相关行业标准、团体标准，作为组织生产的依据。食品生产企业不得制定低于食品安全国家标准或者地方标准要求的企业标准。食品生产企业制定食品安全指标严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准的，应当报市卫生健康部门备案。食品生产企业制定企业标准的，应当公开，供公众免费查阅。第十八条【标准公开】市卫生健康部门应当在其网站上公布制定和备案的食品安全地方标准和企业标准并及时更新，供公众免费查阅、下载。对食品安全标准执行过程中的问题，卫生健康部门应当会同有关部门及时给予指导、解答。第三章　食品生产经营第一节　一般规定第十九条【食品生产经营许可管理】从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可，但销售食用农产品和仅销售预包装食品的除外。仅销售预包装食品的，应当报所在地的区食品安全监督管理部门备案。食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不再符合食品生产经营要求的，食品生产经营者应当立即采取整改措施；需要重新办理许可手续的，应当依法办理。第二十条【食品相关产品管理】生产食品相关产品应当符合法律、法规、规章和食品安全国家标准。对直接接触食品的包装材料等具有较高风险的食品相关产品，按照国家有关工业产品生产许可证管理的规定实施生产许可。食品安全监督管理部门应当加强对食品相关产品生产活动的监督管理。第二十一条【食品质量安全追溯体系】食品生产经营者应当建立食品安全追溯体系，依法如实记录并保存进货、生产、加工、包装、运输、贮存、销售、检验、召回等信息，确保食品可追溯。食品安全监督管理部门会同农业农村等有关部门按照食品安全全程追溯基本要求，鼓励和指导食品生产经营者采用信息化手段采集、留存生产经营信息，建立、完善食品安全追溯体系。食品安全监督管理等部门应当将婴幼儿配方食品等针对特定人群的食品以及其他食品安全风险较高或者销售量大的食品的追溯体系建设作为监督检查的重点。食品安全监督管理、农业农村等部门查阅、调取溯源信息，食品生产经营者、集中交易市场开办者、网络食品交易第三方平台提供者、食品检验机构以及提供食品贮存、运输服务的经营者等应当予以配合。第二十二条【食品添加剂使用管理】食品生产经营者应当按照法律、法规、规章和食品安全标准使用食品添加剂，不得超范围、超限量使用食品添加剂。食品生产经营者应当建立食品添加剂使用记录制度，依法如实记录使用食品添加剂的名称、使用量、使用日期等事项。记录保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。第二十三条【委托生产】食品、食品添加剂生产经营者委托生产食品、食品添加剂的，应当委托取得食品生产许可、食品添加剂生产许可的生产者生产，并对其生产行为进行监督，对委托生产的食品、食品添加剂的安全负责。受托方应当依照法律、法规、规章、食品安全标准以及合同约定进行生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。委托生产的食品，其包装上应当标注委托方的名称、地址和受托方的名称、地址、生产许可证编号等内容。第二十四条【散装食品销售】食品经营者销售散装食品，应当遵守下列要求：（一）设立专区或者专柜；（二）在散装食品的容器、外包装上标明食品的名称、生产日期或者生产批号、保质期以及生产经营者名称、地址、联系方式等内容；（三）销售直接入口的散装食品，采取合理有效的卫生防护措施，设置隔离设施、提供专用容器和专门取用工具并定期清洗消毒；（四）不得混装不同批次的散装食品；（五）符合保证食品安全所需的温度、湿度等特殊要求；（六）法律、法规、规章规定的其他要求。食品经营者销售散装食品应当使用符合食品安全标准要求的包装材料销售直接入口食品。第二十五条【食品展销会管理】食品展销会举办者应当在举办日的三个工作日前向举办地的区食品安全监督管理部门报告举办地点、举办时间、经营范围、经营规模、管理措施、举办者和食品经营者情况等信息。食品展销会举办者应当履行下列职责：（一）在与食品经营者签订的合同中明确食品安全责任；（二）建立并执行食品安全管理制度，审查并留存入场食品经营者的主体资质证明文件，记录食品经营者的基本情况，定期对其经营环境和条件进行检查；（三）按照食品与非食品、生食与熟食、鲜活产品与其他食品、待加工食品与无包装的直接入口食品分开的原则，合理划定功能区域，分类设置摊位；（四）设置必要的检验和消毒、杀菌、清洁、防腐、防尘等设施，根据需要配备冷冻、冷藏等设备设施；（五）对参展食品进行品种审核，杜绝国家明令禁止的食品或参会场所无法满足参展食品经营条件的食品入场经营；（六）发现入场食品经营者有违反食品安全管理规定的，应当及时制止并立即报告食品安全监督管理部门；（七）协助、配合食品安全监督管理部门开展监督管理工作。第二十六条【餐饮服务管理】餐饮服务提供者应当制定并实施原料控制要求，不得采购不符合食品安全标准的食品原料。倡导餐饮服务提供者采用“互联网+明厨亮灶”等方式，公开加工过程，公示食品原料及其来源等信息，接受社会监督。第二十七条【特殊食品销售】销售保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品的，应当设立专柜或者专区并在显著位置标示警示用语，不得与普通食品或者药物混放销售。宣传推介保健食品的，其内容应当与注册或者备案的内容相一致。在许可和备案的保健食品经营场所外举办保健食品宣传推介活动的，不得现场销售。第二十八条【变质、超过保质期等食品和食品添加剂的管理】食品生产经营者应当对变质、超过保质期的食品和食品添加剂，进行显著标示或者单独存放在有明确标志的场所，及时采取无害化处理、销毁等措施并如实记录。禁止使用回收食品作为原料用于生产各类食品，或者经过改换包装等方式以其他形式进行销售或者赠送。食品生产经营者应当对回收食品进行登记，在有明确标志的场所单独存放，并予以销毁或者无害化处理，防止其再次流入市场。食品生产经营者应当建立临近保质期食品和食品添加剂管理制度，将临近保质期的食品和食品添加剂集中存放、陈列、销售，并在显著位置提示。第二十九条【农村自办宴席承办者食品安全管理】农村自办宴席承办者应当依法履行食品安全主体责任，不得采购、贮存、加工制作超过保质期、腐败变质等法律法规禁止生产经营的食品。第二节　食用农产品第三十条【主体责任】食用农产品生产经营者应当对其生产经营的食用农产品质量安全负责，依照法律、法规、规章和农产品质量安全标准从事生产经营活动，诚信自律，接受社会监督，承担社会责任。第三十一条【基地建设】本市加强食用农产品生产基地建设，建立健全质量安全控制措施，推进农业全产业链标准化生产示范。鼓励和支持符合条件的食用农产品生产经营者申请使用农产品质量标志。本市加强地理标志农产品保护和管理。第三十二条【农业投入品经营使用管理】农药、兽药、饲料和饲料添加剂、肥料等农业投入品的经营者（以下简称农业投入品经营者）应当建立经营记录，如实记载购入农业投入品的名称、数量、进货日期和供货者名称、地址、联系方式，以及销售农业投入品的名称、数量、销售日期和购货者名称、地址、联系方式等内容。记录保存期限不得少于二年。农业投入品经营者销售农业投入品时，应当向购货者提供说明书，告知其农业投入品的用法、用量、使用范围等信息。农产品生产企业、农民专业合作社、农业社会化服务组织应当依法建立农业投入品使用记录，如实记载使用农业投入品的名称、来源、用法、用量和使用、停用的日期。记录保存期限不得少于二年。本市推动采用信息化手段记录农业投入品经营、使用情况。第三十三条【食用农产品生产经营行为】禁止在食用农产品生产经营活动中从事下列行为：（一）使用国家明令禁止使用的农业投入品以及其他有毒有害物质；（二）超范围或者超剂量使用国家限制使用的农业投入品；（三）收获、屠宰、捕捞未达到安全间隔期、休药期的食用农产品；（四）对畜禽、畜禽产品灌注水或者注入其他物质；（五）在食用农产品屠宰、清洗、保鲜、包装、贮存等过程中使用不符合有关强制性规定的清洗剂、防腐剂等物质以及工具、包装材料；（六）在水产养殖中使用禁止使用的水产养殖用兽药、饲料、饲料添加剂以及禁止使用的药品、停用兽药、人用药、原料药、农药和其他化学物质；（七）法律、法规、规章规定禁止的其他行为。第三十四条【食用农产品收购】本市对食用农产品收购行为实施信息化管理。从事食用农产品收购的单位或者个人应当通过本市农产品质量安全监督管理信息系统，提交食用农产品收购的有关信息。从事食用农产品收购的单位或者个人应当按照规定收取、保存承诺达标合格证或者其他质量安全合格证明，保存期至少二年。对其收购的食用农产品进行混装或者分装后销售的，应当按照规定开具承诺达标合格证，如实做好开具记录，记录至少保存二年。第三十五条【网络销售食用农产品承诺达标合格证管理】通过网络交易平台销售食用农产品的农产品生产企业、农民专业合作社及农产品收购者应当按照规定开具承诺达标合格证，并主动在网络交易平台展示。第三节　网络食品经营第三十六条【网络食品经营许可】入网食品生产经营者应当依法取得食品生产经营许可，入网食品生产者应当按照许可的类别范围销售食品，入网食品经营者应当按照许可的经营项目范围从事食品经营。法律、法规规定不需要取得许可的除外。取得食品生产许可的食品生产者，通过网络销售其生产的食品，不需要取得食品经营许可。取得食品经营许可的食品经营者通过网络销售其制作加工的食品，不需要取得食品生产许可。入网餐饮服务提供者应当具有实体经营门店并依法取得食品经营许可证，并按照食品经营许可证载明的主体业态、经营项目从事经营活动，不得超范围经营。第三十七条【网络食品交易第三方平台义务】网络食品交易第三方平台提供者应当建立食品安全管理制度，履行下列管理责任：（一）依法明确入网食品经营者的准入标准和食品安全责任；（二）对入网食品经营者进行实名登记；（三）对入网食品经营者的许可证件或者仅销售预包装食品的备案证明进行审查，如实记录并及时更新；（四）对平台上的食品经营行为及信息进行检查；（五）及时制止入网食品经营者的食品安全违法行为，并向其所在地的区级人民政府食品安全监督管理部门报告；（六）法律、法规、规章规定的其他管理责任。网络食品交易第三方平台提供者应当配合食品安全监督管理部门开展食品安全监督检查、食品安全案件调查处理、食品安全事故处置等工作。第三十八条【入网食品经营者信息公示制度】通过第三方平台进行交易的食品生产经营者应当在其经营活动主页面显著位置公示其食品生产经营许可证。通过自建网站交易的食品生产经营者应当在其网站首页显著位置公示营业执照、食品生产经营许可证。通过网络仅销售预包装食品的，应当在其经营活动主页面显著位置公示其食品经营者名称、经营场所地址、备案编号等相关备案信息。第三十九条【入网餐饮服务提供者义务】入网餐饮服务提供者应当遵守下列要求：（一）应当使用无毒、清洁的食品容器、餐具和包装材料，并对餐饮食品进行包装，避免送餐人员直接接触食品，确保送餐过程中食品不受污染；（二）使用封签或者一次性封口包装袋等方式对配送的食品进行封装；（三）在随餐小票或清单上标注制作时间、经营者名称和联系方式以及网络平台名称等信息；（四）提供具有保鲜、保温、冷藏或者冷冻等特殊要求食品的，应当采取保证食品安全的措施;（五）法律、法规、规章规定的其他要求。第四十条【网络餐饮配送管理】送餐人员应当保持个人卫生，使用安全、无害的配送容器，保持容器清洁，并定期进行清洗消毒。送餐人员应当核对配送食品，保证配送过程食品不受污染。送餐人员发现配送的食品未按照规定封装或者封签、封口损坏的，有权拒绝配送，消费者有权拒绝签收。第四节　学校食品安全第四十一条【学校主体责任】学校食品安全实行校长（园长）负责制。学校应当将食品安全作为学校安全工作的重要内容，建立健全并落实餐食加工过程控制、集中用餐陪餐、信息公开等食品安全管理制度和工作要求，定期组织开展食品安全隐患排查。学校在食品采购、食堂管理、供餐单位选择等涉及学校集中用餐的重大事项上，应当以适当方式听取意见，保障师生家长的知情权、参与权、选择权、监督权。学校应当加强食品安全与营养健康的宣传教育。第四十二条【学校食堂管理】学校食堂应当建立食品安全追溯体系，如实、准确、完整记录并保存食品进货查验等信息，保证食品可追溯。鼓励食堂采用信息化手段采集、留存食品经营信息。学校食堂采购食品及原料应当遵循安全、健康、符合营养需要的原则，使用的大宗食品实行公开招标，集中采购，保证食品安全。学校食堂应当运用“互联网+明厨亮灶”等方式公开食品加工过程。第四十三条【校外配餐管理】采取校外配餐模式供餐的，应当严格遵循公开、公平、公正的原则，按照规定选择取得食品经营许可、能承担食品安全责任、社会信誉良好的校外配餐企业。学校应当安排专门人员负责配餐企业配送食品的查验、接收和看管。学校应当对配餐企业供餐进行满意度调查，组织学生和家长对餐食质量、食品安全和营养健康等方面进行评价。第四十四条【校外配餐企业管理】校外配餐企业根据学校订餐要求，集中加工、配送餐食。校外配餐企业应当建立进货查验和记录、加工过程控制、供餐营养、食品留样、餐用具清洗消毒、从业人员健康管理和培训、场所及设施设备清洗消毒和维修保养、食品安全信息追溯、投诉处理等制度。校外配餐企业应当实施“互联网+明厨亮灶”工程。第四章　食品生产加工小作坊、小餐饮和食品摊贩第四十五条【管理机制】市和区人民政府统一领导、组织、协调本行政区域内食品生产加工小作坊（以下简称食品小作坊）、小餐饮和食品摊贩的食品安全监督管理工作，对食品小作坊、小餐饮和食品摊贩进行综合治理，通过政策引导、资金扶持等措施，鼓励和支持食品小作坊、小餐饮和食品摊贩改善生产经营条件，提高食品安全水平。乡镇人民政府、街道办事处接到举报或者发现食品小作坊、小餐饮和食品摊贩存在食品安全违法行为的，应当及时通报并协助食品安全监督管理等部门做好食品小作坊、小餐饮和食品摊贩的监督管理工作。鼓励食品小作坊、小餐饮和食品摊贩加强行业自律，推动行业诚信建设。第四十六条【合理布局】区人民政府根据实际需要统筹规划、合理布局，建设适合食品小作坊从事食品生产加工活动的集中区域，鼓励食品小作坊进入集中区域从事食品生产加工活动。区人民政府或者乡镇人民政府、街道办事处应当按照方便群众、合理布局的原则，根据国家和本市有关规定，划定食品摊贩经营区域、确定经营时段以及可容纳的摊位数并向社会公布。城市管理综合执法部门负责对户外公共场所从事食品经营活动的食品摊贩进行监督执法工作，按规定依法取缔非法从事经营活动的食品摊贩。第四十七条【管理方式】本市对食品小作坊、小餐饮实行许可制度，食品摊贩实行备案制度。食品小作坊、小餐饮和食品摊贩应当在生产经营场所显著位置张贴或者悬挂许可证或者备案信息公示卡、接触直接入口食品的从业人员健康证明，公示食品安全承诺等信息。第四十八条【目录管理】本市对食品小作坊生产加工食品品种实行目录管理，目录按照食品生产许可分类原则划分。各区食品安全监督管理部门根据本行政区域的实际情况，制定生产加工食品品种目录，经区人民政府同意并报市食品安全监督管理部门备案后，向社会公布。第四十九条【禁止生产的食品】食品小作坊不得生产加工食品添加剂和下列食品：（一）乳制品、罐头制品等国家和本市禁止食品小作坊生产的食品；（二）特殊食品；（三）法律、法规、规章规定禁止生产加工的食品。第五十条【食品小作坊许可条件】申请食品小作坊许可证，应当具备下列条件：（一）生产加工场所卫生环境整洁，与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定距离；（二）生活区与生产加工区有效分隔；（三）具有相应的生产设备、设施以及卫生防护设施；（四）建立食品从业人员管理和保证食品安全的规章制度；（五）符合食品小作坊生产加工食品品种目录要求。第五十一条【食品小作坊许可材料】食品小作坊在生产加工前应当向所在地的区食品安全监督管理部门申请食品小作坊许可证，提供下列申请材料：（一）食品小作坊许可申请书；（二）食品生产加工设备布局图和工艺流程图。食品小作坊许可证有效期为五年。第五十二条【小餐饮许可条件】申请小餐饮许可证，应当具备下列条件：（一）经营场所卫生环境整洁，通风良好，与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定距离；（二）具有与经营食品品种、数量相适应的经营布局、工艺流程、设备设施以及防蝇、防尘、垃圾处理等卫生防护设施；（三）依法建立进货查验和采购记录制度。第五十三条【小餐饮许可材料】小餐饮在开展经营活动前应当向所在地的区食品安全监督管理部门申请小餐饮许可证，应当提供下列申请材料：（一）小餐饮许可申请表；（二）经营场所平面布局图。小餐饮许可证有效期为三年。第五十四条 【食品摊贩备案】食品摊贩应当向所在地的区食品安全监督管理部门备案，提供身份证明、联系方式、经营品种、经营地点等信息。区食品安全监督管理部门收到备案材料后，应当向食品摊贩发放备案信息公示卡，书面告知从事食品经营的风险控制要点及注意事项。第五十五条【食品小作坊义务】食品小作坊从事食品生产经营活动，应当符合下列要求：（一）在许可品种范围内生产加工食品；（二）不得分装、委托和受委托生产加工食品；（三）采购和使用的原料、辅料应符合国家有关规定和相关标准的要求；（四）用水符合国家规定的生活饮用水卫生标准；（五）食品添加剂使用符合有关食品安全标准；（六）接触直接入口食品从业人员应当持有有效健康证明；（七）在食品加工操作时应穿戴洁净的工作衣、帽，头发应置于帽内，应当将手洗净，不得化妆及佩带饰物，不得携带与食品生产无关的物品。（八）使用的洗涤剂、消毒剂对人体安全、无害；（九）国家和本市规定的其他要求。第五十六条【小餐饮义务】小餐饮从事食品经营活动，应当遵守下列要求：（一）按照许可的经营项目从事食品经营活动；（二）接触直接入口食品从业人员应当持有有效健康证明；（三）经营场所不得兼用作个人生活居住，持续保持经营场所卫生环境，食品处理区无积垢、无油污；（四）接触直接入口食品的工具、容器、餐饮具、包装材料，应当无毒、无害、清洗消毒和保洁，符合食品安全要求；（五）从业人员应当保持个人卫生，穿戴清洁的工作衣、帽；（六）使用的洗涤剂、消毒剂应当对人体安全、无害，防止对食品造成污染；（七）进货记录台账相关记录和凭证保存期限不得少于6个月；（八）法律、法规、规章规定的其他要求。第五十七条【食品摊贩义务】食品摊贩从事食品经营活动，应当遵守下列要求：（一）在划定经营区域、确定经营时段内经营；（二）接触直接入口食品从业人员的应当持有有效健康证明；（三）具有与经营食品品种、数量相适应的经营条件以及防腐保鲜、防蝇、防尘、垃圾处理等卫生防护设施；（四）用水符合国家规定的生活饮用水卫生标准；（五）从业人员应当保持个人卫生，穿戴清洁的工作衣、帽；销售直接入口食品时，佩戴清洁的手套、口罩；（六）食品容器和包装材料清洁、无毒、无害，符合卫生要求和食品用包装材料标准，应当一次性使用的包装容器和材料不得回收或者循环使用；餐具、饮具使用前应当洗净、消毒；（七）进货凭证保存期限不得少于6个月；（八）法律、法规、规章规定的其他要求。第五十八条【小餐饮、食品摊贩禁止行为】小餐饮、食品摊贩不得经营下列食品：（一）特殊食品；（二）国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品；（三）生食水产品、冷加工蛋糕等食品；（四）其他不符合法律、法规或者食品安全标准的食品。食品摊贩不得经营食品添加剂。第五十九条【许可证注销】食品小作坊、小餐饮终止食品生产经营的，应当在二十个工作日内向原发证部门提交注销申请书，由原发证部门办理注销手续。有下列情形之一的，区食品安全监督管理部门应当依法注销食品小作坊、小餐饮许可证并进行公告：（一）许可证有效期届满未申请延续的；（二）食品小作坊、小餐饮主体资格依法终止的；（三）许可证依法被撤回、撤销、吊销的；（四）终止生产经营且未在规定期限内申请注销的；（五）因不可抗力导致许可事项无法实施的；（六）法律、法规规定应当注销许可证的其他情形。第六十条【风险分级管理】区食品安全监督管理部门应当按照一户一档的原则建立食品小作坊、小餐饮和食品摊贩的食品安全监管档案，结合日常监督检查、违法行为查处等情况，实施风险分级管理。第五章　检验检测第六十一条 【检验检测体系】市和区人民政府应当加强食品安全检验能力建设，推动食品安全检验信息化管理，整合食品检验资源，实现检验资源共享。第六十二条 【食品监督抽检】市和区食品安全监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验，并依据有关规定公布检验结果，不得免检。进行抽样检验，应当购买抽取的样品，委托具有法定资质的食品检验机构进行检验，并支付相关费用；不得向食品生产经营者收取检验费和其他费用。市和区食品安全监督管理部门应当制定本行政区域的食品安全年度监督抽检计划，明确抽样检验的重点领域、重点企业、重点品种，进行定期或者不定期的抽样检验。食品生产经营者收到监督抽检不合格检验结论后，应当立即采取封存不合格食品，暂停生产、经营不合格食品，通知相关生产经营者和消费者，召回已上市销售的不合格食品等风险控制措施，排查不合格原因并进行整改，及时向住所地食品安全监督管理部门报告处理情况。在复检和异议期间，食品生产经营者不得停止履行前款规定的义务。食品生产经营者未主动履行的，食品安全监督管理部门应当责令其履行。第六十三条【农产品监督抽查】市和区农业农村部门应当根据食用农产品质量安全风险监测、风险评估结果和食用农产品质量安全状况等，制定监督抽查计划，确定食用农产品质量安全监督抽查的重点、方式和频次，并实施食用农产品质量安全风险分级管理。市和区农业农村部门应当建立健全随机抽查机制，按照监督抽查计划，组织开展食用农产品质量安全监督抽查。第六十四条【食品生产企业检验】食品生产者应当按照食品安全标准对所生产的食品进行检验，检验合格后方可出厂或者销售。食品生产企业自行对所生产的食品进行检验的，应当具备与所检项目适应的检验室和检验能力。不具备设立检验机构条件的，应当委托具有法定资质的食品检验机构进行检验。食品生产企业对样品的真实性负责，检验机构和检验人对检验结果的真实性负责。食品生产企业应当建立出厂产品留样制度。第六十五条【食用农产品批发市场、中央厨房、集体用餐配送单位检验】食用农产品批发市场、中央厨房、集体用餐配送单位应当配备检验设备和检验人员或者委托有资质的食品检验机构，按照国家和本市有关规定，对入场销售或者采购的食品、食用农产品进行抽样检验；发现不符合食品安全标准的，应当立即停止销售或者采取控制措施，并向所在地的区食品安全监督管理部门报告。第六十六条【网络经营食品检验】市和区食品安全监督管理部门对网络交易的食品，应当通过网络购买样品，按照相关规定进行抽样检验，检验结果不符合食品安全标准的，食品安全监督管理部门应当按照有关规定及时将检验结果通知被抽样的入网食品生产经营者。入网食品生产经营者应当采取停止生产经营、封存不合格食品等措施，控制食品安全风险。通过网络食品交易第三方平台购买样品的，应当同时将检验结果通知网络食品交易第三方平台提供者。网络食品交易第三方平台提供者应当依法制止不合格食品的销售。入网食品生产经营者联系方式不详的，网络食品交易第三方平台提供者应当协助通知。入网食品生产经营者无法联系的，网络食品交易第三方平台提供者应当停止向其提供网络食品交易平台服务。第六十七条【食品快速检测】食品安全监督管理部门、农业农村部门在食品安全监督管理工作中，可以依法采用国家规定的食品快速检测方法开展抽查检测。抽查检测结果确定有关食品不符合食品安全标准的，可以作为行政处罚的依据。第六十八条【食品检测信息的公示、发布】市和区食品安全监督管理部门应当依法向社会公开食品安全监督抽检结果和不合格食品核查处置的相关信息。任何单位和个人不得发布未依法取得资质认定的食品检验机构出具的食品检验信息，不得利用上述检验信息对食品、食品生产经营者进行等级评定，欺骗、误导消费者。第五章　监督管理第六十九条【一般要求】市和区人民政府组织本级食品安全监督管理、农业农村、卫生健康、公安、海关等部门落实食品安全年度监督管理计划，依据各自职责对食品生产经营者落实食品安全主体责任和风险防控等情况进行监督管理。本市实行食品安全重大事项督促落实机制，推动落实食品安全的决策部署和重点任务，协调解决跨部门跨区域重大食品安全问题。第七十条【风险分级管理】市食品安全监督管理部门负责制定本市食品生产经营风险分级管理工作规范，结合实际情况，组织实施食品生产经营风险分级管理工作，对食品生产经营风险分级管理工作进行指导和检查。区食品安全监督管理部门负责开展本地区食品生产经营风险分级管理工作。市和区食品安全监督管理部门应当统计分析行政区域内食品生产经营者风险分级结果，合理配备检查力量，确定重点区域、重点行业、重点企业，及时排查食品安全风险隐患。食品生产经营者应当配合食品安全监督管理部门的风险分级管理工作，根据风险分级结果，改进和提高生产经营控制水平，落实食品安全主体责任。第七十一条【食品安全信用监管】市和区食品安全监督管理部门应当会同有关部门建立守信联合激励和失信联合惩戒机制，结合食品生产经营者信用档案，建立严重违法失信名单制度，将食品安全信用状况与准入、融资、信贷、征信等相衔接，及时向社会公布，并将食品安全信用档案信息作为日常监管、风险管理的重要参考。学校、托幼机构、养老机构等集中用餐单位的食堂不得向列入严重违法失信名单且尚未修复信用的供货者采购食品。第七十二条【食品安全智慧监管】网信、食品安全监督管理、农业农村等有关部门应当加强食品安全信息化建设，推进大数据、云计算、物联网、人工智能、区块链等技术在食品安全领域的应用，加强食品安全数据归集，逐步实现信息共享，提升食品安全智慧监管水平。第七十三条【生产经营者责任约谈】食品安全监督管理部门监督检查中发现存在食品安全隐患，食品生产经营者未及时采取有效措施消除的，可以对食品生产经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。网络食品交易第三方平台多次出现入网食品经营者违法经营或者入网食品经营者的违法经营行为造成严重后果的，食品安全监督管理部门可以对平台提供者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。拒不接受约谈或者未按照约谈要求整改的，食品安全监督管理部门应当将其列为重点监督管理对象，增加监督检查频次，并依法予以处理。责任约谈情况和按照约谈要求整改情况，纳入食品生产经营者的食品安全信用档案。第七十四条【食品安全工作责任约谈】市和区负有食品安全监督管理、行业管理责任的有关部门，未及时发现食品安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内的食品安全隐患的，本级人民政府可以对其主要负责人进行责任约谈。区人民政府未履行食品安全职责，未及时消除区域性重大食品安全隐患的，市人民政府可以对其主要负责人进行责任约谈。被约谈的区人民政府、食品安全监督管理等部门应当立即采取措施，对食品安全监督管理工作进行整改。责任约谈情况和整改情况应当纳入对区人民政府和有关部门食品安全监督管理工作评议、考核记录。第七十五条【行刑衔接】食品安全监督管理、农业农村等部门应当会同公安机关、人民检察院、人民法院建立食品安全行政执法与刑事司法相衔接的制度，健全案件联席会议、信息共享、案情会商、检验认定等工作机制，严厉打击食品安全领域违法犯罪。第七十六条【食品安全事故应急预案】本市食品安全事故按照国家食品安全事故应急预案实行分级管理。重大、较大、一般食品安全事故，由市或者区食品安全监督管理部门会同同级有关部门按照有关规定调查处理。市和区人民政府应当根据实际情况及时修改、完善食品安全事故应急预案，改善应急装备，做好应急物资储备和应急队伍建设，加强应急培训、演练。食品生产经营企业应当制定食品安全事故处置方案，定期检查本企业各项食品安全防范措施的落实情况，及时消除事故隐患。第七十七条【食品安全事故应急处置】发生重大、较大、一般食品安全事故需要启动应急预案的，市或者区人民政府应当立即成立事故处置指挥机构，启动应急预案，依照有关规定和应急预案进行处置。第七十八条【信息发布】本市实行食品安全信息统一公布制度。食品安全风险警示信息、重大食品安全事故及其调查处理信息由市食品安全监督管理部门按照国家有关规定统一发布。市和区食品安全监督管理、农业农村等部门根据各自的职责发布食品安全日常监督管理信息，并相互通报各自获知的食品安全信息。公布食品安全信息，应当做到准确、及时，并进行必要的解释说明，避免误导消费者和社会舆论。第六章　法律责任第七十九条【行政责任】食品安全监督管理、卫生健康、农业农村等部门未依法履行食品安全监督管理职责，造成不良后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分。第八十条【违反散装食品销售有关规定的法律责任】违反本条例第二十四条规定，食品经营者未按规定销售散装食品的，由食品安全监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。第八十一条【违反网络封签规定的法律责任】违反本条例第三十九条第二项规定，未使用封签或者一次性封口包装袋等方式对配送的食品进行封装的，由食品安全监督管理部门责令改正；拒不改正的，处二百元以上一千元以下罚款。违反本条例第三十九条第三项规定，网络餐饮服务提供者未按照规定标注产品信息的，由食品安全监督管理部门责令改正；拒不改正的，处二百元以上一千元以下罚款。第八十二【食品小作坊、小餐饮、食品摊贩未许可、备案的法律责任】违反本条例第四十七条规定，未取得食品小作坊、小餐饮许可从事食品生产加工或者餐饮服务活动的，由食品安全监督管理部门责令改正，并处二千元以上二万元以下罚款。违反本条例第四十七条规定，食品摊贩从事食品经营活动未提供备案信息的，由食品安全监督管理部门责令限期改正；逾期拒不改正的，处二百元以上一千元以下罚款。第八十三条【食品小作坊生产加工目录以外食品的法律责任】违反本条例第四十八条规定，食品小作坊生产加工食品品种目录以外食品的，由食品安全监督管理部门责令改正，并处二千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。第八十四条【不履行食品小作坊义务的法律责任】食品小作坊在生产加工活动中违反本条例第五十五条第一项规定的，由食品安全监督管理部门责令改正，并处二千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。食品小作坊在生产加工活动中违反本条例第五十五条第二项至第八项规定的，由食品安全监督管理部门责令限期改正；逾期拒不改正的，处二千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。第八十五条【违反小餐饮、食品摊贩经营有关规定的法律责任】小餐饮在经营活动中违反本条例第五十六条规定的，由食品安全监督管理部门责令限期改正；逾期拒不改正的，处二百元以上一千元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。食品摊贩在经营活动中违反本条例第五十七条规定的，由食品安全监督管理部门责令限期改正；逾期拒不改正的，处五十元以上五百元以下罚款；情节严重的，责令停产停业。第八十六条【违反小餐饮、食品摊贩禁止经营品种有关规定的法律责任】小餐饮、食品摊贩违反本条例第五十八条规定的，由食品安全监督管理部门责令改正，没收违法所得，并处二百元以上二千元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。第八十七条【转致条款】违反本条例规定的行为，法律、法规有处理规定的，从其规定；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七章　附则第八十八条　本条例有关用语的含义：食品，指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是中药材的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。食用农产品，指在农业活动中获得的供人食用的植物、动物、微生物及其产品。农业活动，指传统的种植、养殖、采摘、捕捞等农业活动，以及设施农业、生物工程等现代农业活动。植物、动物、微生物及其产品，指在农业活动中直接获得的，以及经过分拣、去皮、剥壳、干燥、粉碎、清洗、切割、冷冻、打蜡、分级、包装等加工，但未改变其基本自然性状和化学性质的产品。食品安全，指食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。预包装食品，指预先定量包装或者制作在包装材料、容器中的食品。食品相关产品，是指用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备。食品添加剂，指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质，包括营养强化剂。食品保质期，指食品在标明的贮存条件下保持品质的期限。食源性疾病，指食品中致病因素进入人体引起的感染性、中毒性等疾病，包括食物中毒。食品小作坊，是指具有固定生产场所、从业人员较少、生产规模较小，主要从事传统食品、地方特色食品等生产加工活动，满足当地群众食品消费需求的市场主体。小餐饮，是指有固定经营场所、经营面积及规模相对较小、设施简单的餐饮服务提供者。食品摊贩，是指无固定经营场所，按照划定的经营区域和经营时段等规定，摆摊设点从事食品现场制售或者从事预包装食品、散装食品销售的食品经营者。第八十九条　食品小作坊、小餐饮和食品摊贩监督管理实施细则由市食品安全监督管理部门制定，报市人民政府批准后，向社会公布。第九十条　本条例自　年　月　日起施行。天津市人民政府2016年9月21日公布的《天津市食品生产加工小作坊和食品摊贩监督管理办法》（天津市人民政府令第26号）同时废止。本条例施行前，已经取得的食品小作坊登记证、食品摊贩备案证，在其有效期内继续有效。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

问：第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务的出台背景是什么？为提高我市第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报资料质量，提升产品注册效率，参照国家药监局医疗器械产品注册立卷审查的有关规定，我局决定开展市内第二类医疗器械注册申报资料形式预审查免费服务。问：什么时候提出形式预审查服务？按什么要求准备资料？我市第二类医疗器械注册申请人在申请第二类医疗器械产品注册、延续注册及变更注册事项前，向我局申请形式预审查服务。申请人应按照《国家药品监督管理局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《国家药品监督管理局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）的规定完成资料准备工作。问：形式预审查服务是否对产品安全有效性开展评审？形式预审查服务不对产品安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，不对产品风险受益比进行判定。形式预审查服务主要对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断。若在形式预审查服务环节未能做出充分判断，导致不应通过形式预审查服务环节的申报资料通过了形式预审查，在技术审评环节，仍可对相关问题提出补正意见。问：形式预审查服务的结果如何应用？形式预审查服务结果符合要求的，市药审中心将申报资料移交市药监局行政审批服务中心，申请人通过“渝快办”提出医疗器械注册申请。形式预审查服务结果不符合要求的，市药审中心将申报资料退还企业，并告知申请人存在的主要问题、法规依据及修改建议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、出台背景国家药监局2019年建立了立卷审查服务制度，并于2022年更新为《国家药监局关于发布〈医疗器械产品注册项目立卷审查要求〉等文件的通告》（2022年第40号）。国家局器审中心在受理环节按照立卷审查要求对相应申请的申报资料进行审查，对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断。为提高我市第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报资料质量，提升产品注册效率，参照国家药监局医疗器械产品注册立卷审查的有关规定，我局决定开展市内第二类医疗器械注册申报资料形式预审查免费服务。二、形式预审查服务的主要审核内容此次预审查服务的适用对象为我市第二类医疗器械注册申请人，办理事项内容为第二类医疗器械产品注册、延续注册及变更注册，除上述事项外的预审查服务不在本通知的范围内。形式预审查服务对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断。形式预审查服务不对产品安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，不对产品风险受益比进行判定。若在形式预审查服务环节未能做出充分判断，导致不应通过形式预审查服务环节的申报资料通过了形式预审查，在技术审评环节，仍可对相关问题提出补正意见。三、形式预审查服务的工作流程市药审中心在市药监局行政审批服务中心设置第二类医疗器械注册申请专用窗口，接收申请人提交的申报资料和形式预审查服务申请，窗口地址：重庆市渝北区食品城大道27号，联系电话：023-60353664，办理时间为上午9:00-12:00；下午2:00-6:00（法定节假日除外）。市药审中心在3个工作日内完成形式预审查服务。形式预审查服务结果符合要求的，市药审中心将申报资料移交市药监局行政审批服务中心，申请人通过“渝快办”提出医疗器械注册申请。形式预审查服务结果不符合要求的，市药审中心将申报资料退还企业，并告知申请人存在的主要问题、法规依据及修改建议。四、问题反馈本通知试行期2年，在本通知在执行过程中遇到的问题可及时反馈，以便于及时开展会商评估和优化完善。问题反馈可邮寄至重庆市药监局，联系电话；023-60353678，地址：重庆市渝北区食品城大道27号，器械注册处收。政策原文：重庆市药品监督管理局关于开展第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务（试行）的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

（2023年6月15日国家市场监督管理总局令第78号公布 自2023年12月1日起施行）第一章　总则第一条　为了规范食品经营许可和备案活动，加强食品经营安全监督管理，落实食品安全主体责任，保障食品安全，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》等法律法规，制定本办法。第二条　食品经营许可的申请、受理、审查、决定，仅销售预包装食品（含保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉以及其他婴幼儿配方食品等特殊食品，下同）的备案，以及相关监督检查工作，适用本办法。第三条　食品经营许可和备案应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。第四条　在中华人民共和国境内从事食品销售和餐饮服务活动，应当依法取得食品经营许可。下列情形不需要取得食品经营许可：（一）销售食用农产品；（二）仅销售预包装食品；（三）医疗机构、药品零售企业销售特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品；（四）已经取得食品生产许可的食品生产者，在其生产加工场所或者通过网络销售其生产的食品；（五）法律、法规规定的其他不需要取得食品经营许可的情形。除上述情形外，还开展其他食品经营项目的，应当依法取得食品经营许可。第五条　仅销售预包装食品的，应当报所在地县级以上地方市场监督管理部门备案。仅销售预包装食品的食品经营者在办理备案后，增加其他应当取得食品经营许可的食品经营项目的，应当依法取得食品经营许可；取得食品经营许可之日起备案自行失效。食品经营者已经取得食品经营许可，增加预包装食品销售的，不需要另行备案。已经取得食品生产许可的食品生产者在其生产加工场所或者通过网络销售其生产的预包装食品的，不需要另行备案。医疗机构、药品零售企业销售特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品不需要备案，但是向医疗机构、药品零售企业销售特定全营养配方食品的经营企业，应当取得食品经营许可或者进行备案。第六条　食品展销会的举办者应当在展销会举办前十五个工作日内，向所在地县级市场监督管理部门报告食品经营区域布局、经营项目、经营期限、食品安全管理制度以及入场食品经营者主体信息核验情况等。法律、法规、规章或者县级以上地方人民政府有规定的，依照其规定。食品展销会的举办者应当依法承担食品安全管理责任，核验并留存入场食品经营者的许可证或者备案情况等信息，明确入场食品经营者的食品安全义务和责任并督促落实，定期对其经营环境、条件进行检查，发现有食品安全违法行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级市场监督管理部门。本条规定的展销会包括交易会、博览会、庙会等。第七条　食品经营者在不同经营场所从事食品经营活动的，应当依法分别取得食品经营许可或者进行备案。通过自动设备从事食品经营活动或者仅从事食品经营管理活动的，取得一个经营场所的食品经营许可或者进行备案后，即可在本省级行政区域内的其他经营场所开展已取得许可或者备案范围内的经营活动。利用自动设备跨省经营的，应当分别向经营者所在地和自动设备放置地点所在地省级市场监督管理部门报告。跨省从事食品经营管理活动的，应当分别向经营者所在地和从事经营管理活动所在地省级市场监督管理部门报告。第八条　国家市场监督管理总局负责指导全国食品经营许可和备案管理工作。县级以上地方市场监督管理部门负责本行政区域内的食品经营许可和备案管理工作。省、自治区、直辖市市场监督管理部门可以根据食品经营主体业态、经营项目和食品安全风险状况等，结合食品安全风险管理实际，确定本行政区域内市场监督管理部门的食品经营许可和备案管理权限。第九条　县级以上地方市场监督管理部门应当加强食品经营许可和备案信息化建设，在行政机关网站公开食品经营许可和备案管理权限、办事指南等事项。县级以上地方市场监督管理部门应当通过食品经营许可和备案管理信息平台实施食品经营许可和备案全流程网上办理。食品经营许可电子证书与纸质食品经营许可证书具有同等法律效力。第二章　申请与受理第十条　申请食品经营许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等，以营业执照载明的主体作为申请人。机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位、企业等申办食堂，以机关或者事业单位法人登记证、社会团体登记证或者营业执照等载明的主体作为申请人。第十一条　申请食品经营许可，应当按照食品经营主体业态和经营项目分类提出。食品经营主体业态分为食品销售经营者、餐饮服务经营者、集中用餐单位食堂。食品经营者从事食品批发销售、中央厨房、集体用餐配送的，利用自动设备从事食品经营的，或者学校、托幼机构食堂，应当在主体业态后以括号标注。主体业态以主要经营项目确定，不可以复选。食品经营项目分为食品销售、餐饮服务、食品经营管理三类。食品经营项目可以复选。食品销售，包括散装食品销售、散装食品和预包装食品销售。餐饮服务，包括热食类食品制售、冷食类食品制售、生食类食品制售、半成品制售、自制饮品制售等，其中半成品制售仅限中央厨房申请。食品经营管理，包括食品销售连锁管理、餐饮服务连锁管理、餐饮服务管理等。食品经营者从事散装食品销售中的散装熟食销售、冷食类食品制售中的冷加工糕点制售和冷荤类食品制售应当在经营项目后以括号标注。具有热、冷、生、固态、液态等多种情形，难以明确归类的食品，可以按照食品安全风险等级最高的情形进行归类。国家市场监督管理总局可以根据监督管理工作需要对食品经营项目进行调整。第十二条　申请食品经营许可，应当符合与其主体业态、经营项目相适应的食品安全要求，具备下列条件：（一）具有与经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、销售、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；（二）具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；（三）有专职或者兼职的食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度；　（四）具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；（五）食品安全相关法律、法规规定的其他条件。从事食品经营管理的，应当具备与其经营规模相适应的食品安全管理能力，建立健全食品安全管理制度，并按照规定配备食品安全管理人员，对其经营管理的食品安全负责。第十三条　申请食品经营许可，应当提交下列材料：（一）食品经营许可申请书；（二）营业执照或者其他主体资格证明文件复印件；（三）与食品经营相适应的主要设备设施、经营布局、操作流程等文件；（四）食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度目录清单。利用自动设备从事食品经营的，申请人应当提交每台设备的具体放置地点、食品经营许可证的展示方法、食品安全风险管控方案等材料。营业执照或者其他主体资格证明文件能够实现网上核验的，申请人不需要提供本条第一款第二项规定的材料。从事食品经营管理的食品经营者，可以不提供主要设备设施、经营布局材料。仅从事食品销售类经营项目的不需要提供操作流程。申请人委托代理人办理食品经营许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。第十四条　食品经营者从事解冻、简单加热、冲调、组合、摆盘、洗切等食品安全风险较低的简单制售的，县级以上地方市场监督管理部门在保证食品安全的前提下，可以适当简化设备设施、专门区域等审查内容。从事生食类食品、冷加工糕点、冷荤类食品等高风险食品制售的不适用前款规定。第十五条　学校、托幼机构、养老机构、建筑工地等集中用餐单位的食堂应当依法取得食品经营许可，落实食品安全主体责任。承包经营集中用餐单位食堂的，应当取得与承包内容相适应的食品经营许可，具有与所承包的食堂相适应的食品安全管理制度和能力，按照规定配备食品安全管理人员，并对食堂的食品安全负责。集中用餐单位应当落实食品安全管理责任，按照规定配备食品安全管理人员，对承包方的食品经营活动进行监督管理，督促承包方落实食品安全管理制度。第十六条　食品经营者从事网络经营的，外设仓库（包括自有和租赁）的，或者集体用餐配送单位向学校、托幼机构供餐的，应当在开展相关经营活动之日起十个工作日内向所在地县级以上地方市场监督管理部门报告。所在地县级以上地方市场监督管理部门应当在食品经营许可和备案管理信息平台记录报告情况。第十七条　申请人应当如实向县级以上地方市场监督管理部门提交有关材料并反映真实情况，对申请材料的真实性负责，并在申请书等材料上签名或者盖章。符合法律规定的可靠电子签名、电子印章与手写签名或者盖章具有同等法律效力。第十八条　县级以上地方市场监督管理部门对申请人提出的食品经营许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不需要取得食品经营许可的，应当即时告知申请人不受理；（二）申请事项依法不属于市场监督管理部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期；（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者自收到申请材料之日起五个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容和合理的补正期限。申请人无正当理由逾期不予补正的，视为放弃行政许可申请，市场监督管理部门不需要作出不予受理的决定。市场监督管理部门逾期未告知申请人补正的，自收到申请材料之日起即为受理；（五）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理食品经营许可申请。第十九条　县级以上地方市场监督管理部门对申请人提出的申请决定予以受理的，应当出具受理通知书；当场作出许可决定并颁发许可证的，不需要出具受理通知书；决定不予受理的，应当出具不予受理通知书，说明理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第三章　审查与决定第二十条　县级以上地方市场监督管理部门应当对申请人提交的许可申请材料进行审查。需要对申请材料的实质内容进行核实的，应当进行现场核查。食品经营许可申请包含预包装食品销售的，对其中的预包装食品销售项目不需要进行现场核查。现场核查应当由符合要求的核查人员进行。核查人员不得少于两人。核查人员应当出示有效证件，填写食品经营许可现场核查表，制作现场核查记录，经申请人核对无误后，由核查人员和申请人在核查表上签名或者盖章。申请人拒绝签名或者盖章的，核查人员应当注明情况。上级地方市场监督管理部门可以委托下级地方市场监督管理部门，对受理的食品经营许可申请进行现场核查。核查人员应当自接受现场核查任务之日起五个工作日内，完成对经营场所的现场核查。经核查，通过现场整改能够符合条件的，应当允许现场整改；需要通过一定时限整改的，应当明确整改要求和整改时限，并经市场监督管理部门负责人同意。第二十一条　县级以上地方市场监督管理部门应当自受理申请之日起十个工作日内作出是否准予行政许可的决定。因特殊原因需要延长期限的，经市场监督管理部门负责人批准，可以延长五个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。鼓励有条件的地方市场监督管理部门优化许可工作流程，压减现场核查、许可决定等工作时限。第二十二条　县级以上地方市场监督管理部门应当根据申请材料审查和现场核查等情况，对符合条件的，作出准予行政许可的决定，并自作出决定之日起五个工作日内向申请人颁发食品经营许可证；对不符合条件的，应当作出不予许可的决定，说明理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第二十三条　食品经营许可证发证日期为许可决定作出的日期，有效期为五年。第二十四条　县级以上地方市场监督管理部门认为食品经营许可申请涉及公共利益的重大事项，需要听证的，应当向社会公告并举行听证。食品经营许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，县级以上地方市场监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起五个工作日内提出听证申请的，市场监督管理部门应当在二十个工作日内组织听证。听证期限不计算在行政许可审查期限之内。第四章　许可证管理第二十五条　食品经营许可证分为正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。国家市场监督管理总局负责制定食品经营许可证正本、副本式样。省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责本行政区域内食品经营许可证的印制和发放等管理工作。第二十六条　食品经营许可证应当载明：经营者名称、统一社会信用代码、法定代表人（负责人）、住所、经营场所、主体业态、经营项目、许可证编号、有效期、投诉举报电话、发证机关、发证日期，并赋有二维码。其中，经营场所、主体业态、经营项目属于许可事项，其他事项不属于许可事项。食品经营者取得餐饮服务、食品经营管理经营项目的，销售预包装食品不需要在许可证上标注食品销售类经营项目。第二十七条　食品经营许可证编号由JY（“经营”的汉语拼音首字母缩写）和十四位阿拉伯数字组成。数字从左至右依次为：一位主体业态代码、两位省（自治区、直辖市）代码、两位市（地）代码、两位县（区）代码、六位顺序码、一位校验码。第二十八条　食品经营者应当妥善保管食品经营许可证，不得伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让。食品经营者应当在经营场所的显著位置悬挂、摆放纸质食品经营许可证正本或者展示其电子证书。利用自动设备从事食品经营的，应当在自动设备的显著位置展示食品经营者的联系方式、食品经营许可证复印件或者电子证书、备案编号。第五章　变更、延续、补办与注销第二十九条　食品经营许可证载明的事项发生变化的，食品经营者应当在变化后十个工作日内向原发证的市场监督管理部门申请变更食品经营许可。食品经营者地址迁移，不在原许可经营场所从事食品经营活动的，应当重新申请食品经营许可。第三十条　发生下列情形的，食品经营者应当在变化后十个工作日内向原发证的市场监督管理部门报告：（一）食品经营者的主要设备设施、经营布局、操作流程等发生较大变化，可能影响食品安全的；（二）从事网络经营情况发生变化的；（三）外设仓库（包括自有和租赁）地址发生变化的；（四）集体用餐配送单位向学校、托幼机构供餐情况发生变化的；（五）自动设备放置地点、数量发生变化的；（六）增加预包装食品销售的。符合前款第一项、第五项情形的，县级以上地方市场监督管理部门应当在收到食品经营者的报告后三十个工作日内对其实施监督检查，重点检查食品经营实际情况与报告内容是否相符、食品经营条件是否符合食品安全要求等。第三十一条　食品经营者申请变更食品经营许可的，应当提交食品经营许可变更申请书，以及与变更食品经营许可事项有关的材料。食品经营者取得纸质食品经营许可证正本、副本的，应当同时提交。第三十二条　食品经营者需要延续依法取得的食品经营许可有效期的，应当在该食品经营许可有效期届满前九十个工作日至十五个工作日期间，向原发证的市场监督管理部门提出申请。县级以上地方市场监督管理部门应当根据被许可人的延续申请，在该食品经营许可有效期届满前作出是否准予延续的决定。在食品经营许可有效期届满前十五个工作日内提出延续许可申请的，原食品经营许可有效期届满后，食品经营者应当暂停食品经营活动，原发证的市场监督管理部门作出准予延续的决定后，方可继续开展食品经营活动。第三十三条　食品经营者申请延续食品经营许可的，应当提交食品经营许可延续申请书，以及与延续食品经营许可事项有关的其他材料。食品经营者取得纸质食品经营许可证正本、副本的，应当同时提交。第三十四条　县级以上地方市场监督管理部门应当对变更或者延续食品经营许可的申请材料进行审查。申请人的经营条件发生变化或者增加经营项目，可能影响食品安全的，市场监督管理部门应当就变化情况进行现场核查。申请变更或者延续食品经营许可时，申请人声明经营条件未发生变化、经营项目减项或者未发生变化的，市场监督管理部门可以不进行现场核查，对申请材料齐全、符合法定形式的，当场作出准予变更或者延续食品经营许可决定。未现场核查的，县级以上地方市场监督管理部门应当自申请人取得食品经营许可之日起三十个工作日内对其实施监督检查。现场核查发现实际情况与申请材料内容不相符的，食品经营者应当立即采取整改措施，经整改仍不相符的，依法撤销变更或者延续食品经营许可决定。第三十五条　原发证的市场监督管理部门决定准予变更的，应当向申请人颁发新的食品经营许可证。食品经营许可证编号不变，发证日期为市场监督管理部门作出变更许可决定的日期，有效期与原证书一致。不符合许可条件的，原发证的市场监督管理部门应当作出不予变更食品经营许可的书面决定，说明理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第三十六条　原发证的市场监督管理部门决定准予延续的，应当向申请人颁发新的食品经营许可证，许可证编号不变，有效期自作出延续许可决定之日起计算。不符合许可条件的，原发证的市场监督管理部门应当作出不予延续食品经营许可的书面决定，说明理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第三十七条　食品经营许可证遗失、损坏，应当向原发证的市场监督管理部门申请补办，并提交下列材料：（一）食品经营许可证补办申请书；（二）书面遗失声明或者受损坏的食品经营许可证。材料符合要求的，县级以上地方市场监督管理部门应当在受理后十个工作日内予以补发。因遗失、损坏补发的食品经营许可证，许可证编号不变，发证日期和有效期与原证书保持一致。第三十八条　食品经营者申请注销食品经营许可的，应当向原发证的市场监督管理部门提交食品经营许可注销申请书，以及与注销食品经营许可有关的其他材料。食品经营者取得纸质食品经营许可证正本、副本的，应当同时提交。第三十九条　有下列情形之一，原发证的市场监督管理部门应当依法办理食品经营许可注销手续：（一）食品经营许可有效期届满未申请延续的；（二）食品经营者主体资格依法终止的；（三）食品经营许可依法被撤回、撤销或者食品经营许可证依法被吊销的；（四）因不可抗力导致食品经营许可事项无法实施的；（五）法律、法规规定的应当注销食品经营许可的其他情形。食品经营许可被注销的，许可证编号不得再次使用。第四十条　食品经营许可证变更、延续、补办与注销的有关程序参照本办法第二章和第三章的有关规定执行。第六章　仅销售预包装食品备案第四十一条　备案人应当取得营业执照等合法主体资格，并具备与销售的食品品种、数量等相适应的经营条件。第四十二条　拟从事仅销售预包装食品活动的，在办理市场主体登记注册时，可以一并进行仅销售预包装食品备案，并提交仅销售预包装食品备案信息采集表。已经取得合法主体资格的备案人从事仅销售预包装食品活动的，应当在开展销售活动之日起五个工作日内向县级以上地方市场监督管理部门提交备案信息材料。材料齐全的，获得备案编号。备案人对所提供的备案信息的真实性、完整性负责。利用自动设备仅销售预包装食品的，备案人应当提交每台设备的具体放置地点、备案编号的展示方法、食品安全风险管控方案等材料。第四十三条　县级以上地方市场监督管理部门应当在备案后五个工作日内将经营者名称、经营场所、经营种类、备案编号等相关备案信息向社会公开。第四十四条　备案信息发生变化的，备案人应当自发生变化后十五个工作日内向原备案的市场监督管理部门进行备案信息更新。第四十五条　备案实施唯一编号管理。备案编号由YB（“预”“备”的汉语拼音首字母缩写）和十四位阿拉伯数字组成。数字从左至右依次为：一位业态类型代码（1为批发、2为零售）、两位省（自治区、直辖市）代码、两位市（地）代码、两位县（区）代码、六位顺序码、一位校验码。食品经营者主体资格依法终止的，备案编号自行失效。第七章　监督检查第四十六条　县级以上地方市场监督管理部门应当依据法律、法规规定的职责，对食品经营者的许可和备案事项进行监督检查。第四十七条　县级以上地方市场监督管理部门应当建设完善食品经营许可和备案管理信息平台，便于公民、法人和其他社会组织查询。县级以上地方市场监督管理部门应当将食品经营许可颁发、备案情况、监督检查、违法行为查处等情况记入食品经营者食品安全信用档案，并依法通过国家企业信用信息公示系统向社会公示；对有不良信用记录、信用风险高的食品经营者应当增加监督检查频次，并按照规定实施联合惩戒。第四十八条　县级以上地方市场监督管理部门负责辖区内食品经营者许可和备案事项的监督检查，应当按照规定的频次对辖区内的食品经营者实施全覆盖检查。必要时，应当依法对相关食品贮存、运输服务提供者进行检查。第四十九条　县级以上地方市场监督管理部门及其工作人员履行食品经营许可和备案管理职责，应当自觉接受食品经营者和社会监督。接到有关工作人员在食品经营许可和备案管理过程中存在违法行为的举报，市场监督管理部门应当及时进行调查核实，并依法处理。第五十条　县级以上地方市场监督管理部门应当建立食品经营许可和备案档案管理制度，将办理食品经营许可和备案的有关材料、发证情况及时归档。第五十一条　国家市场监督管理总局可以定期或者不定期组织对全国食品经营许可和备案管理工作进行监督检查；省、自治区、直辖市市场监督管理部门可以定期或者不定期组织对本行政区域内的食品经营许可和备案管理工作进行监督检查。第八章　法律责任第五十二条　未取得食品经营许可从事食品经营活动的，由县级以上地方市场监督管理部门依照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条的规定给予处罚。食品经营者地址迁移，不在原许可的经营场所从事食品经营活动，未按照规定重新申请食品经营许可的，或者食品经营许可有效期届满，未按照规定申请办理延续手续，仍继续从事食品经营活动的，由县级以上地方市场监督管理部门依照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条的规定给予处罚。食品经营许可证载明的主体业态、经营项目等许可事项发生变化，食品经营者未按照规定申请变更的，由县级以上地方市场监督管理部门依照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条的规定给予处罚。但是，有下列情形之一，依照《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、第三十三条的规定从轻、减轻或者不予行政处罚：（一）主体业态、经营项目发生变化，但食品安全风险等级未升高的；（二）增加经营项目类型，但增加的经营项目所需的经营条件被已经取得许可的经营项目涵盖的；（三）违法行为轻微，未对消费者人身健康和生命安全等造成危害后果的；（四）法律、法规、规章规定的其他情形。食品经营许可证载明的除许可事项以外的其他事项发生变化，食品经营者未按照规定申请变更的，由县级以上地方市场监督管理部门责令限期改正；逾期不改的，处一千元以上一万元以下罚款。第五十三条　许可申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请食品经营许可的，由县级以上地方市场监督管理部门给予警告。申请人在一年内不得再次申请食品经营许可。第五十四条　被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品经营许可的，由原发证的市场监督管理部门撤销许可，处一万元以上三万元以下罚款；造成危害后果的，处三万元以上二十万元以下罚款。被许可人在三年内不得再次申请食品经营许可。第五十五条　违反本办法第六条第一款规定，食品展销会举办者未按照规定在展销会举办前报告的，由县级以上地方市场监督管理部门依照《中华人民共和国食品安全法实施条例》第七十二条的规定给予处罚。违反本办法第六条第二款规定，食品展销会举办者未履行检查、报告义务的，由县级以上地方市场监督管理部门依照《中华人民共和国食品安全法》第一百三十条的规定给予处罚。第五十六条　违反本办法第七条第二款、第三款或者第十六条规定的，由县级以上地方市场监督管理部门责令限期改正；逾期不改的，处一千元以上一万元以下罚款。第五十七条　违反本办法第二十八条第一款规定的，由县级以上地方市场监督管理部门责令改正，给予警告，并处一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，处三万元以上十万元以下罚款；造成危害后果的，处十万元以上二十万元以下罚款。违反本办法第二十八条第二款、第三款规定的，由县级以上地方市场监督管理部门责令限期改正；逾期不改的，给予警告。第五十八条　违反本办法第三十条第一款第一项规定的，由县级以上地方市场监督管理部门责令限期改正；逾期不改的，处两千元以上一万元以下罚款；情节严重的，处一万元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。违反本办法第三十条第一款第二项至第六项规定的，由县级以上地方市场监督管理部门责令限期改正；逾期不改的，处一千元以上一万元以下罚款。第五十九条　未按照规定提交备案信息或者备案信息发生变化未按照规定进行备案信息更新的，由县级以上地方市场监督管理部门责令限期改正；逾期不改的，处两千元以上一万元以下罚款。备案时提供虚假信息的，由县级以上地方市场监督管理部门取消备案，处五千元以上三万元以下罚款。第六十条　被吊销食品经营许可证的食品经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起五年内不得申请食品生产经营许可，或者从事食品生产经营管理工作，担任食品生产经营企业食品安全管理人员。第六十一条　市场监督管理部门对不符合条件的申请人准予许可，或者超越法定职权准予许可的，依照《中华人民共和国食品安全法》第一百四十四条的规定给予处分。第九章　附则第六十二条　本办法用语的含义：（一）集中用餐单位食堂，指设于机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位、企业等，供应内部职工、学生等集中就餐的餐饮服务提供者；（二）中央厨房，指由食品经营企业建立，具有独立场所和设施设备，集中完成食品成品或者半成品加工制作并配送给本单位连锁门店，供其进一步加工制作后提供给消费者的经营主体；（三）集体用餐配送单位，指主要服务于集体用餐单位，根据其订购要求，集中加工、分送食品但不提供就餐场所的餐饮服务提供者；（四）食品销售连锁管理，指食品销售连锁企业总部对其管理的门店实施统一的采购配送、质量管理、经营指导，或者品牌管理等规范化管理的活动；（五）餐饮服务连锁管理，指餐饮服务连锁企业总部对其管理的门店实施统一的采购配送、质量管理、经营指导，或者品牌管理等规范化管理的活动；（六）餐饮服务管理，指为餐饮服务提供者提供人员、加工制作、经营或者食品安全管理等服务的第三方管理活动；（七）散装食品，指在经营过程中无食品生产者预先制作的定量包装或者容器、需要称重或者计件销售的食品，包括无包装以及称重或者计件后添加包装的食品。在经营过程中，食品经营者进行的包装，不属于定量包装；（八）热食类食品，指食品原料经过粗加工、切配并经过蒸、煮、烹、煎、炒、烤、炸、焙烤等烹饪工艺制作的即食食品，含热加工糕点、汉堡，以及火锅和烧烤等烹饪方式加工而成的食品等；（九）冷食类食品，指最后一道工艺是在常温或者低温条件下进行的，包括解冻、切配、调制等过程，加工后在常温或者低温条件下即可食用的食品，含生食瓜果蔬菜、腌菜、冷加工糕点、冷荤类食品等；（十）生食类食品，一般特指生食动物性水产品（主要是海产品）；（十一）半成品，指原料经初步或者部分加工制作后，尚需进一步加工制作的非直接入口食品，不包括储存的已加工成成品的食品；（十二）自制饮品，指经营者现场制作的各种饮料，含冰淇淋等；（十三）冷加工糕点，指在各种加热熟制工序后，在常温或者低温条件下再进行二次加工的糕点。第六十三条　省、自治区、直辖市市场监督管理部门可以根据本行政区域实际情况，制定有关食品经营许可和备案管理的具体实施办法。第六十四条　省、自治区、直辖市依照《中华人民共和国食品安全法》第三十六条的规定对食品摊贩、小餐饮、小食品店等的监督管理作出规定的，依照其规定执行。其中，规定对用餐人数较少的小型食堂（学校、托幼机构、养老机构的食堂除外）参照小餐饮管理的，依照其规定；未作出规定的，省、自治区、直辖市市场监督管理部门可以制定具体管理办法，明确纳入食品经营活动管理的具体人数范围等监督管理要求。第六十五条　从事对温度、湿度等有特殊要求食品贮存业务的非食品生产经营者备案参照仅销售预包装食品备案管理。第六十六条　本办法自2023年12月1日起施行。2015年8月31日原国家食品药品监督管理总局令第17号公布的《食品经营许可管理办法》同时废止。延伸阅读：《食品经营许可和备案管理办法》解读市场监管总局公布《食品经营许可和备案管理办法》

为深入贯彻党中央、国务院关于深化食品经营许可改革的部署，落实新修订的《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规要求，顺应食品经营领域新发展，适应基层监管需求，解决企业相关政策困惑，进一步规范食品经营许可和备案管理工作，加强食品经营安全监督管理，落实食品安全主体责任，市场监管总局修订发布《食品经营许可和备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第78号，以下简称《办法》）。现就相关内容解读如下：一、《办法》修订的背景是什么？一是适应食品经营许可改革新形势新精神。2019年5月，中共中央、国务院发布《中共中央 国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》提出，要深化食品经营许可改革，优化许可程序，实现全程电子化。同年10月，国务院颁布新修订的《中华人民共和国食品安全法实施条例》，规定承包经营集中用餐单位食堂的，应当依法取得食品经营许可。2021年4月，十三届全国人大常委会第二十八次会议审议通过修正案，将《中华人民共和国食品安全法》第三十五条中“仅销售预包装食品”由许可管理改为备案管理。为进一步深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，有必要及时修订《食品经营许可管理办法》，统筹发展和安全，实现食品经营许可管理政治效果、法律效果、社会效果的有机统一，落实新修订的《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规要求，着力建立最严格的食品经营安全监管制度，推进国家治理体系和治理能力现代化。二是适应食品经营行业创新高质量发展的新需要。近年来，食品经营领域发展迅速，新兴业态不断涌现，新型经营模式层出不穷，食品经营行业显示出与“互联网+”深度融合趋势，利用自动设备从事食品经营活动等新兴业态发展方兴未艾，新型技术发展进一步助推食品经营模式多样化。如何以保障食品安全为前提，助力新业态、新模式、新技术持续健康发展，促进食品经营行业高质量发展，对食品经营许可管理提出了更高要求。有必要对《食品经营许可管理办法》及时进行修订，以进一步适应经济社会发展的实际需要。三是适应地方食品经营安全监管的新需求。现行《食品经营许可管理办法》实施以来，各地认真落实许可管理制度，严格按照要求开展食品经营许可工作，有力提升了工作效能和服务水平。与此同时，现有的食品经营许可工作也发现了一些问题，如部分经营项目还需进一步优化，食品连锁经营总部、食品经营管理类企业、食品经营新业态许可条件设定和要求还不明确等。有必要进一步完善食品经营许可制度，有效解决基层日常许可工作面临的困惑和瓶颈。二、《办法》修订的总体考虑是什么？市场监管总局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面学习贯彻落实党的二十大精神，坚持以人民为中心的发展思想，严格落实食品安全“四个最严”要求，始终坚持问题导向，聚焦破解食品经营许可工作中的重点难点问题，更好地规范食品经营许可和备案工作，优化食品经营许可条件，简化食品经营许可流程，强化风险分级防控，落实食品经营者主体责任，进一步增强食品经营许可制度的可操作性，不断提高食品安全依法、科学、严格监管水平，推动实现审批更简、服务更优的政务和营商环境，保障人民群众“舌尖上的安全”。三、《办法》修订过程是什么？启动《办法》修订后，市场监管总局按照科学立法、民主立法、依法立法、开门立法的要求，坚决落实中央决策部署，适应改革发展需求；坚持问题导向，回应基层呼声期盼；聚焦落实“四个最严”，压实企业主体责任；坚持完善立法技术，强化法律法规规章之间协同性。把广泛征求意见贯穿《办法》修订起草工作全过程，通过开展课题研究，召开座谈会、研讨会、论证会，实地调研等多种形式广泛交流研讨，经多轮修改完善，起草形成《办法》（征求意见稿），并于2020年8月至9月在中国政府法制信息网和总局网站公开征求意见。随后，进一步听取市场监管总局各司局、省级市场监管部门、地方执法人员、专家学者、研究机构、食品经营者和社会公众的意见建议，充分凝聚各方共识，切实提高立法质量。四、《办法》在贯彻“放管服”改革精神、优化营商环境方面修订了那些内容？一是明确仅销售预包装食品备案有关要求。2021年，新修订的《中华人民共和国食品安全法》第三十五条将“仅销售预包装食品”由许可管理改为备案管理。为进一步明确仅销售预包装食品备案的相关要求，经反复论证研究，将原《食品经营许可管理办法》的名称更改为《食品经营许可和备案管理办法》。新修订的《办法》第五条、第六章作为仅销售预包装食品备案的专门条款和章节，明确备案范围、备案主体资质要求和备案信息公示等内容。二是调整有关许可事项为报告事项。将原办法中从事网络经营应当在主体业态后以括号标注和经营场所外设仓库（包括自有和租赁）应当在食品经营许可证副本中载明仓库具体地址的两项许可事项，调整为报告事项。《办法》第十六条明确食品经营者从事网络经营的，外设仓库（包括自有和租赁）的，或者集体用餐配送单位向学校、托幼机构供餐的，应当在开展相关经营活动之日起十个工作日内向所在地县级以上地方市场监督管理部门报告，并在食品经营许可和备案管理信息平台中记录报告情况。同时，《办法》第三十条明确了六种情形发生变化，应当报告。三是简化食品经营许可程序。《办法》第十三条明确申请食品经营许可时，不再要求申请人提交食品安全规章制度，代之以食品安全规章制度目录清单。对营业执照或者其他主体资格证明等文件，行政机关能实现网上核验的，不再要求申请人提供复印件。《办法》第二十条明确食品经营许可申请包含预包装食品销售的，对其中的预包装食品销售项目不需要进行现场核查。《办法》第三十四条明确申请变更、延续许可（限经营条件未发生变化，经营项目减项或未发生变化的），可以免除现场核查，申请材料齐全、符合法定形式的，当场作出行政许可决定。《办法》第三十二条作为救济性条款，提出对未在规定时间期限内延续申请许可的，在食品经营许可有效期届满前十五个工作日内提出延续许可申请的，原食品经营许可有效期届满后，食品经营者应当暂停食品经营活动，原发证的市场监督管理部门作出准予延续的决定后，方可继续开展食品经营活动。四是压缩食品经营许可办理时限。压缩许可工作时限是近年来各地普遍实施的一项便利措施，《办法》第二十一条规定，县级以上地方市场监督管理部门应当自受理申请之日起十个工作日内作出是否准予行政许可的决定。因特殊原因需要延长期限的，经市场监督管理部门负责人批准，可以延长五个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。鼓励有条件的地方市场监督管理部门优化许可工作流程，压减现场核查、许可决定等工作时限。将许可法定时限从原定的至多30个工作日压缩至至多15个工作日。五是推进食品经营许可和备案信息化建设。为全面推进食品经营许可和备案全程电子化工作，《办法》第九条明确县级以上地方市场监督管理部门应当加强食品经营许可和备案信息化建设，在行政机关网站公开食品经营许可和备案管理权限、办事指南等事项。县级以上地方市场监督管理部门应当通过食品经营许可和备案管理信息平台实施食品经营许可和备案全流程网上办理。食品经营许可电子证书与纸质食品经营许可证书具有同等法律效力。《办法》第十七条明确符合法律规定的可靠电子签名、电子印章与手写签名或者盖章具有同等法律效力。通过让数据多跑路，减少企业跑动次数，提高服务企业水平，提升食品经营许可工作效能。五、《办法》在统筹发展和安全，优化食品经营许可事项方面修订了那些内容？一是助力新业态、新模式、新技术持续健康发展。面对新兴业态不断涌现，新型经营模式层出不穷的现状，将《首批营商环境创新试点改革事项清单》中的“允许对食品自动制售设备等新业态发放食品经营许可”纳入《办法》中，第十三条明确利用自动设备从事食品经营的，申请人应当提交每台设备的具体放置地点、食品经营许可证的展示方法、食品安全风险管控方案等材料。二是聚焦企业反映的堵点难点问题。《办法》对拍黄瓜、泡茶等简单食品制售行为，作出了简化许可的规定。《办法》第十四条明确食品经营者从事解冻、简单加热、冲调、组合、摆盘、洗切等食品安全风险较低的简单制售的，县级以上地方市场监督管理部门在保证食品安全的前提下，可以适当简化设备设施、专门区域等审查内容。从事生食类食品、冷加工糕点、冷荤类食品等高风险食品制售的不适用前款规定。同时，进一步明晰办理食品经营许可的范围，《办法》第四条明确仅销售食用农产品，仅销售预包装食品，医疗机构、药品零售企业销售特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品，已经取得食品生产许可证的食品生产者在其生产加工场所或者通过网络销售其生产的食品等情形，无需取得食品经营许可。三是调整细化食品经营类别及项目。为统筹安全和发展，坚持问题导向，进一步科学精准调整细化食品经营项目。《办法》第十一条将食品经营项目分为食品销售、餐饮服务、食品经营管理三类。在食品经营项目中单独设立食品经营管理类，并明确食品经营管理包括食品销售连锁管理、餐饮服务连锁管理、餐饮服务管理等；在餐饮服务类中增加半成品制售项目，删除糕点类食品制售，将其按照加工工艺分别归入热食类食品制售和冷食类食品制售的范畴。另外，《办法》第六十二条明确食品销售连锁管理、餐饮服务连锁管理、餐饮服务管理、半成品定义，规定半成品制售仅限中央厨房申请，进一步规范了“散装食品”的定义，明确未经食品生产者预先定量包装或制作在包装材料、容器中的食品，食品销售者在经营场所根据需要对食品生产者生产的食品进行拆包销售或进行重新包装后销售的食品，均纳入散装食品的范畴。四是调整食品经营主体业态标注。为管控风险，落实《中华人民共和国食品安全法》对从事食品批发业务的经营企业提出的应当建立食品销售记录等特殊规定，考虑到从事食品批发的特殊性，以及校园食品安全群众关心、社会关切，学校供餐人数众多，供餐数量巨大，食品安全风险较高，防控难度较大等因素，《办法》第十一条增加从事食品批发销售，学校、托幼机构食堂，应当在主体业态后以括号标注的要求。五是调整食品经营许可条件。为落实《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》，强化食品经营者主体责任落实，在《办法》第十二条第三项许可条件的人员要求中，明确需配备食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员相关规定。六、《办法》对相关法律责任作出哪些完善和补充？一是科学细化食品经营许可证变更的法律责任。《办法》第五十二条规定，食品经营许可证载明的主体业态、经营项目等许可事项发生变化，食品经营者未按照规定申请变更的，由县级以上地方市场监督管理部门依照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条的规定给予处罚。但是，有下列情形之一，依照《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、第三十三条的规定从轻、减轻或者不予行政处罚：（一）主体业态、经营项目发生变化，但食品安全风险等级未升高的；（二）增加经营项目类型，但增加的经营项目所需的经营条件被已经取得许可的经营项目涵盖的；（三）违法行为轻微，未对消费者人身健康和生命安全等造成危害后果的；（四）法律、法规、规章规定的其他情形。食品经营许可证载明的除许可事项以外的其他事项发生变化，食品经营者未按照规定申请变更的，由县级以上地方市场监督管理部门责令限期改正；逾期不改的，处一千元以上一万元以下罚款。二是设定仅销售预包装食品违法行为法律责任。《办法》第五十九条规定，未按照规定提交备案信息或者备案信息发生变化未按照规定进行备案信息更新的，由县级以上地方市场监督管理部门责令限期改正；逾期不改的，处两千元以上一万元以下罚款。备案时提供虚假信息的，由县级以上地方市场监督管理部门取消备案，处五千元以上三万元以下罚款。三是强化柔性执法手段使用。把责令限期改正作为主要处罚手段，对可以改正的违法行为，多采用责令限期改正的柔性处罚手段。《办法》第五十二条、第五十六条、第五十七条、第五十八条、第五十九条均作出了先责令限期改正，再处罚的规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各医疗器械注册人：为进一步落实“放管服”改革和优化营商环境的要求，优化医疗器械（不含体外诊断试剂）说明书变更管理要求，我局草拟了《关于优化第二类医疗器械说明书变更管理要求的通知（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。请各医疗器械注册人于7月14日前将修改意见反馈表（附件2）发送到指定电子邮箱，逾期未反馈，视为无意见。联系人：桑攀逢，胡岚凌，电话：60353678。电子邮箱：qixie_1007@qq.com。附件：1.《关于优化第二类医疗器械说明书变更管理要求的通知（征求意见稿）》.doc 2.《修改意见反馈表》.doc重庆市药品监督管理局2023年7月6日附件1重庆市药品监督管理局关于优化第二类医疗器械说明书变更管理要求的通知（征求意见稿）各检查局、市药审中心、市药品监测中心、重庆医疗器械质量检验中心、审批处、器械监管处、各医疗器械注册人：为进一步落实“放管服”改革和优化营商环境要求，推动医疗器械产业高质量发展，优化医疗器械说明书变更管理要求，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》等法律法规规定，现将第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）说明书变更管理有关问题通知如下：一、根据风险评估进行分类管理不涉及到产品注册证和产品技术要求内容的医疗器械说明书变更分为说明书更改告知类变更和报告类变更。说明书变更经风险研判可能带来一定产品质量风险或使用风险的属于说明书更告知类变更，应办理医疗器械说明书更改告知。说明书变更经风险研判不造成新的风险或仅带来轻微的产品质量风险、使用风险的属于报告类变更。注册人对报告类变更应在质量管理体系控制下保存设计变更记录，可不提出说明书更改告知申请，但应按照《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条规定，在30个工作日内向药品监督管理部门报告。二、按照报告类变更管理的主要变更情形（一）根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条相关规定，已注册的医疗器械办理了变更注册或变更备案的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书。（二）借鉴参照《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》（食药监办械管〔2016〕117号）有关规定，以下情形按照报告类变更管理：1. 医疗器械注册人或者生产企业联系方式、售后服务单位名称及联系方式、生产许可证编号的变化，注册人应在相关信息变化后，自行修改。生产许可证编号应在相应省级药监部门发放生产许可证后再行修改。2. 医疗器械说明书“医疗器械注册证编号/产品技术要求编号”项目，在药监部门发放医疗器械注册证后，导致该项内容变化的情况，注册人应自行修改。3. 医疗器械说明书中列明必须配套使用的医疗器械，由于监管部门发放医疗器械注册证/备案凭证后，导致说明书中载明的配套使用的医疗器械或体外诊断试剂注册证编号/备案凭证编号发生变化的情况，注册人应自行修改。4. 说明书中所用的图形、符号、缩写等内容的解释变化，因注册人按照YY/T 0466.1-2016《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》、YY/T 0466.2-2015《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分：符号的制订、选择和确认》等标准完善相应标识的解释内容，导致该项内容变化，但不涉及其他需办理注册变更的情况，注册人应自行修改。但根据《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读之二，医用电气设备类产品应在完成新版GB 9706系列标准变更注册后，修改产品说明书和标签。（三）说明书的版式、颜色、尺寸、企业标识、注册商标、防伪标识条码、医疗器械唯一标识、企业网址等非医疗器械注册批准证明性内容。（四）医疗器械说明书的修订日期等不涉及与医疗器械相关的文字内容变化的。（五）发现医疗器械说明书个别文字编排、书写错误或遗漏，项目有颠倒或遗漏的。（六）说明书中以下内容变更，注册人在医疗器械质量管理体系控制下按照设计开发变更的管理要求，经风险评估，不增加产品质量风险和使用风险的：1. 安装和使用说明变更，且变更后的表述更加细化和完善的。2. 产品维护和保养方法与原表述相比更加严格细致的，特殊储存、运输条件、方法与原要求相比更加严格细化的。3. 新增禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容。三、按照说明书更改告知类变更管理的常见变更情形（一）产品技术要求中未载明的物理、化学等性能参数或技术内容的变更。（二）减少或变更禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容。（三）产品维护和保养方法变更，且与原表述相比更加简化的，特殊储存、运输条件、方法与原要求相比更加宽松的。（四）配件清单的变更，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明。（五）重复使用医疗器械在重复使用时的处理过程变更，如清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。（六）产品外形、外观的变更。（七）产品图示的变更，包括标识、接口、操控面板、应用部分等细节。（八）产品包装说明、储存运输稳定性的说明、使用期限的变更。（九）产品交付状态（是否无菌）说明的变更。（十）预期使用环境、适用人群的变更。（十一）与本产品联合使用实现预期用途的其他医疗器械或非医疗器械产品的详细信息的变更。（十二）治疗类产品的量效关系和能量安全性说明的变更。（十三）软件类医疗器械或医疗器械的软件组件未体现在产品技术要求中的相关内容变更。如：软件标识、必要的显示窗口，人工智能医疗器械的算法基本信息、数据收集、算法训练、算法性能评估，与其他医疗器械或非医疗器械交换并使用信息的基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划，采用移动计算、云计算、虚拟现实等信息通信技术实现预期功能与用途的基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划等内容。（十四）产品技术要求中未载明但体现在说明书中的产品原材料信息的变更。（十五）与患者直接或间接接触的器械，未在产品技术要求中体现但体现在说明书中与生物学评价相关的信息。（十六）安装和使用说明变更，且变更后的表述更加简化的，或变更后与变更前相比安装使用说明变化显著可能带来新的使用风险的。四、工作要求（一）注册人落实产品质量主体责任，对变更内容开展风险研判并参考前述变更情形确定变更类型后，按照相应路径办理（办理路径示意图见附件）。注册人无法准确判定的，应按照说明书更改告知类变更办理或报市药监局判定。（二）完善医疗器械说明书变更审核的技术支撑机制。医疗器械说明书更改告知事项办理过程中，经研判可能带来较大风险的，根据实际情况由市药审中心或重庆医疗器械质量检验中心提出技术意见作为重要办理参考。市药审中心加强医疗器械说明书源头审核管理，不断提升医疗器械说明书内容规范性。（三）本文件在执行过程中遇到的问题应及时反馈，以便于及时开展会商评估和优化完善。本文件的规定与国家药监局后期出台政策不一致的，以国家药监局相关规定为准。特此通知附件：医疗器械说明书内容变更办理路径示意图重庆市药品监督管理局2023年X月X日附件：医疗器械说明书内容变更办理路径示意图附件2《修改意见反馈表》序号修改前内容修改后内容修改原因（本意见反馈表电子版请发送至电子邮箱：qixie_1007@qq.com）填报人：填报单位：联系电话：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》有关规定，按照《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》《关于发布海南省中药配方颗粒制定工作程序及申报资料要求（试行）的通告》等要求，我局已组织审定完成海南省中药配方颗粒质量标准（第三批）81 个，现予以发布，自公布之日起实施。特此公告。附件：1. 海南省中药配方颗粒质量标准（第三批）目录 2. 海南省中药配方颗粒质量标准（第三批）（81 个）海南省药品监督管理局2023年7月12日（此件主动公开）附件1海南省中药配方颗粒质量标准（第三批）目录序号名称序号名称1茯苓38六月雪(白马骨)2三七粉39阿胶3醋乳香(埃塞俄比亚乳香)40炒鸡内金4蝉蜕41炒僵蚕5徐长卿42葫芦茶6土鳖虫(地鳖)43鸡内金7乳香(埃塞俄比亚乳香)44僵蚕8花椒(花椒)45苦楝皮(楝)9地骨皮(枸杞)46甜叶菊10淡豆豉47使君子11五灵脂48绵马贯众12醋五灵脂49半枫荷13白薇(白薇)50蜡梅花14扁豆花51芦荟(库拉索芦荟)15儿茶52毛麝香16火炭母(火炭母)53五指毛桃17广东王不留行54苦瓜18马鞭草55广东土牛膝19栀子炭56鸡矢藤20制天南星(天南星)57千年健21黑豆衣58大腹皮22凤尾草59番泻叶(狭叶番泻)23金莲花60楮实子24蜜马兜铃(北马兜铃)61杠板归25土大黄(巴天酸模)62麸煨肉豆蔻26苦丁茶63枸骨叶27鲜龙葵果64救必应28大蓟炭65黑豆29茅莓根66紫草(新疆紫草)30萱草花(黄花菜)67沉香31梅花68金果榄(青牛胆)32珠子参(珠子参)69荆芥炭33鳖甲70全蝎34甜杏仁(杏)71水蛭(蚂蟥)35蝴蝶果72生石膏36独脚金73熟大黄(掌叶大黄)37卷柏(垫状卷柏)74烫水蛭(蚂蟥)75赤小豆(赤豆)79龙眼肉76枯矾80水飞蓟77地耳草81狗脊78蜂房(日本长脚胡蜂)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。