各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，省局相关处室、直属单位，有关医疗器械注册人、生产企业：《关于加强贴敷类医疗器械产品监督管理的若干规定》已经2023年第5次局长办公会议审议通过，现予以印发，请认真贯彻落实。江西省药品监督管理局2023年7月24日关于加强贴敷类医疗器械产品监督管理的若干规定一、为保障贴敷类医疗器械产品的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业高质量发展，结合我省实际，制定本规定。二、本规定中贴敷类医疗器械产品，是指产品结构型式为液体、膏状、凝胶状、泡沫状、固体贴状，以喷洒、涂抹、贴、敷等方式作用于人体部位发挥作用的第二类医疗器械产品，如液体膏状敷料、热敷贴、远红外治疗贴、静磁场治疗器具、静电贴敷器具、穴位磁疗贴、创面敷贴、疤痕修复材料、眼贴、凝胶、创口贴、水胶体敷料、纤维敷料、泡沫敷料、含壳聚糖敷料、含胶原蛋白敷料、含透明质酸钠敷料、口腔溃疡及组织创面愈合治疗辅助材料、医用粘合剂等第二类医疗器械产品。三、贴敷类医疗器械产品应按照《医疗器械分类目录》《医疗器械分类规则》及相关分类指导原则确定其管理类别；如产品管理属性和管理类别不明确的，注册申请人应按照相关规定申请分类界定。四、贴敷类医疗器械产品应按照《医疗器械注册单元划分指导原则》划分注册单元，产品技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等方面基本等同的，原则上划分为同一注册单元。五、贴敷类医疗器械产品注册人应严格遵守《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械生产质量管理规范》等要求，建立健全与所生产产品相适应的质量管理体系，保证其有效运行，并覆盖研制、生产、经营、使用等全过程。六、贴敷类医疗器械产品注册申请人应当在申请注册的生产地址和车间组织注册用样品的生产，在申请注册过程中不得更换注册用样品生产地址以及调整生产车间。七、贴敷类医疗器械产品所用原材料应符合法规要求，不得采用中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等非医疗器械允许添加的成分。注册申请人应按《医疗器械生产企业供应商审核指南》建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求，并如实提交审核。八、贴敷类医疗器械产品注册申请人管理者代表、质量负责人等对医疗器械监管法规规章制度应当熟悉，对质量体系的运行应当了解，生产与检验等关键技术人员应当能够熟练进行现场操作。九、贴敷类医疗器械产品必须在符合洁净要求的独立生产车间内生产，不得与消杀产品在同一生产线、同一车间生产，有独立的人流、物流，原辅料、包装材料以及成品不得与消杀产品共仓储。十、贴敷类医疗器械产品外观、产品说明书、产品包装、产品宣传资料（如有）必须符合规定，不得以生产医疗器械的名义生产欺诈性产品。十一、行政受理与投诉举报中心要对注册申请人提交的注册申请资料的完整性和规范性进行形式审查，符合要求的予以受理。如注册申请人申报多个技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等基本等同但产品名称不同的贴敷类医疗器械产品，应加强与技术审评、行政审批部门的联系沟通，避免重复受理。十二、贴敷类医疗器械产品技术审评应重点关注：（一）产品名称、产品描述、预期用途等是否符合《医疗器械通用命名规则》《医疗器械分类目录》（2017年版）以及2018年后发布的医疗器械产品分类界定结果汇总的要求；（二）产品的组成成分是否发挥药理学、免疫学、代谢作用，是否可被人体吸收，各组成成分的预期目的和作用机理；（三）对于与人体直接或间接接触的产品，应当进行生物学评价；（四）属于《免于临床评价医疗器械目录》中的产品是否与《目录》所述产品具有等同性；对不属于《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，应重点审查临床评价资料；（五）产品说明书、标签是否存在虚假、夸大、误导性等表述。十三、贴敷类医疗器械产品注册质量管理体系核查须由省直医疗器械检查员任组长，辖区内检查所派检查员共同参与现场检查。在检查过程中，要向注册申请人宣贯《江西省市场监督管理局江西省药品监督管理局关于严厉打击生产经营欺诈性相关产品违法行为的公告》（2021年第42号）精神，要求企业主要负责人签署相关承诺书。十四、贴敷类医疗器械产品注册质量管理体系核查中，检查人员应认真核实生产企业的平面布局图，注册质量管理体系核查现场必须进行动态生产，注册质量管理体系核查报告中，要详细描述生产地址，必须具体定位到楼栋号、楼层、房号或车间名称。十五、贴敷类医疗器械产品生产企业的许可现场检查事项由省药品认证审评中心组织开展；辖区内检查所承担日常监督检查、专项检查、有因检查、跟踪检查等任务。十六、加大对全省在产贴敷类医疗器械产品抽检力度，通过设置贴敷类医疗器械产品专项监督抽检、线上线下同步抽检等方式，对省产贴敷类医疗器械产品是否非法添加药物进行质量监控。各级药品监督管理部门应当根据年度抽检方案要求，对省产贴敷类医疗器械产品进行抽检。十七、对贴敷类医疗器械产品生产企业实施四级监管，每年对贴敷类医疗器械产品注册人或生产企业至少开展1次飞行检查，对长期以来监管信用状况较差、不良事件报告较多或有抽检不合格报告的注册人，可适当加大检查频次。重点关注：（一）注册人是否建立与所生产产品相适应的质量管理体系并保证其有效运行；（二）注册人是否按照获批的注册证及其附件内容组织生产；（三）贴敷类医疗器械产品是否与消杀产品共线或共仓储；（四）生产现场是否出现与产品无关原材料，如中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等；（五）产品销售尤其是网络销售过程中是否存在夸大宣传功效、欺诈或误导消费者的情况。十八、在日常监管过程中发现存在违法行为的应现场固定证据并依法立案查处，对违反《广告法》的移交相关职能部门处理，涉嫌犯罪的及时移送公安机关查办。十九、本规定自2023年9月1日起施行。省局2022年7月22日印发的《关于明确贴敷类医疗器械产品现场检查有关要求的通知》（赣药监规〔2022〕6号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市人民政府，新疆生产建设兵团，国务院有关部委、有关直属机构：《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》已经国务院同意，现印发给你们，请结合实际，认真组织实施。国家卫生健康委　国家发展改革委财政部　人力资源社会保障部国家医保局　国家药监局2023年7月21日深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年。深化医药卫生体制改革要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻落实党中央、国务院决策部署，把保障人民健康放在优先发展的战略位置，以体制机制改革创新为动力，进一步推广福建省三明市等地医改经验，促进医保、医疗、医药协同发展和治理，推进医药卫生事业高质量发展，以健康中国建设的新成效增强人民群众获得感、幸福感、安全感。一、促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局（一）推进国家医学中心和国家区域医疗中心设置建设。根据规划设置国家医学中心和国家区域医疗中心，建立“揭榜挂帅”与跟踪问效机制。统筹布局综合类、专科类、中医类的国家医学中心建设项目，开展国家区域医疗中心建设成效评价，推动建立与国家区域医疗中心相适应的管理体制和运行机制。（国家卫生健康委、国家发展改革委、教育部、财政部、人力资源社会保障部、国家中医药局、国家疾控局、中央军委后勤保障部卫生局和各省、自治区、直辖市人民政府等按职责分工负责。以下均需各省、自治区、直辖市人民政府负责，不再列出）（二）持续提升地市和县级医疗水平。依托现有资源，指导地方推进省级区域医疗中心建设。推进紧密型城市医疗集团建设试点，强化科学合理网格化布局。选择若干城市开展优质高效医疗卫生服务体系试点。持续推进三级医院对口帮扶县级医院工作。鼓励三级医院探索与县医院建立合作机制，实现疾病诊疗全链条合理分工、优势互补、利益共享。组织开展县医院医疗服务能力评估。研究制定推进紧密型县域医共体建设的指导性文件。启动第三批国家安宁疗护试点，实施安宁疗护服务能力提升项目。（国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、国家中医药局、国家疾控局、中央军委后勤保障部卫生局等按职责分工负责）（三）加强社区和农村医疗卫生服务能力建设。拓展乡镇卫生院康复医疗、医养结合、安宁疗护等服务功能，合理发展社区医院。推进家庭医生签约服务高质量发展，促进有效签约、规范履约，推动综合医院全科医学科参与基层家庭医生签约服务。完善县域巡回医疗和派驻服务工作机制，保障农村医疗卫生服务全覆盖。实施社区医养结合能力提升行动和医养结合示范项目。深化“互联网+医疗健康”在城乡社区防病治病和健康管理中的应用。（国家卫生健康委、财政部、民政部、农业农村部、国家中医药局等按职责分工负责）（四）完善促进分级诊疗的体制机制。探索对紧密型医疗联合体实行医保总额付费，加强监督考核，结余留用、合理超支分担。鼓励紧密型医疗联合体建立药品联动管理机制，促进上下级医疗机构用药衔接。有条件的地区可实行医疗卫生机构人员“县聘乡用”和“乡聘村用”。开展医疗联合体绩效考核。推进二级及以上医院实现检查检验结果互认。（国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、中央军委后勤保障部卫生局等按职责分工负责）（五）促进中医药传承创新发展。加快国家中医药传承创新中心、国家中医疫病防治基地、中医特色重点医院、中西医协同“旗舰”医院建设，推进国家中医药综合改革示范区建设。加强中医医院康复科和老年医学科建设，依托现有资源，建设一批中医康复中心。加强中医药特色人才培养，面向基层医疗卫生机构医师和乡村医生开展中医药知识技能培训。推进古代经典名方制剂研发，加快关键信息考证发布及新药审批。（国家中医药局、国家发展改革委、教育部、财政部、国家卫生健康委、国家药监局、中央军委后勤保障部卫生局等按职责分工负责）二、深化以公益性为导向的公立医院改革（六）推进医疗服务价格改革和规范化管理。推动各省（自治区、直辖市）开展2023年度医疗服务价格调整评估，符合条件的在总量范围内及时调整价格，优先将技术劳务价值为主的治疗类、手术类和部分中医医疗服务项目纳入调整范围。持续开展医疗服务价格指数编制和相关监测工作。对5个试点城市价格改革情况开展评估，启动医疗服务价格改革省级试点。（国家医保局、国家卫生健康委、财政部、国家中医药局、国家疾控局等按职责分工负责）（七）深化公立医院薪酬制度改革。指导地方落实公立医院内部分配自主权，在核定的薪酬总量内，公立医院可采取多种方式自主分配，结合实际向群众急需且人才短缺的专业倾斜。合理确定内部薪酬结构，注重医务人员的稳定收入和有效激励，进一步发挥薪酬制度的保障功能。严禁向科室和医务人员下达创收指标，医务人员薪酬不得与药品、卫生材料、检查、化验等业务收入挂钩。探索实行公立医院主要负责人年薪制。（人力资源社会保障部、国家卫生健康委、财政部、国家中医药局、国家疾控局等按职责分工负责）（八）加快推进公立医院高质量发展。全面落实党委领导下的院长负责制。开展公立医院党建工作质量评价。加强以业财融合为核心的公立医院运营管理，持续开展公立医院、妇幼保健机构绩效考核工作。开展公立医院高质量发展评价和促进行动。发挥公立医院高质量发展试点示范引领作用，加强公立医院改革与高质量发展项目管理。开展全国医疗卫生机构信息互通共享三年攻坚行动，推进智慧医院建设与分级评价工作，推进“5G+医疗健康”、医学人工智能、“区块链+卫生健康”试点。开展改善就医感受提升患者体验主题活动。支持推进国有企业办医疗机构高质量发展。（国家卫生健康委、教育部、财政部、工业和信息化部、国务院国资委、国家中医药局、国家疾控局、中央军委后勤保障部卫生局等按职责分工负责）（九）全面加强医药领域综合监管。指导公立医院党组织强化全面从严治党主体责任，防范廉洁风险。制定关于深化体制机制改革、加强医药卫生领域廉政建设的指导性文件。持续加强行风建设，推进全国医药领域腐败问题治理长效机制建设，进一步净化行业风气。开展打击欺诈骗保专项整治和种植牙收费治理。加强医药领域反垄断、反不正当竞争监管。规范民营医院发展。（国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局等按职责分工负责）三、促进多层次医疗保障有序衔接（十）巩固健全全民基本医保。指导地方建立健全职工医保门诊共济保障机制，开展普通门诊统筹，加强正面宣传和政策解读。动态调整医保药品目录。扩大跨省联网定点医药机构范围，落实异地就医结算。推动具备条件的定点医药机构全部支持医保电子凭证应用。（国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局等按职责分工负责）（十一）完善多层次医疗保障制度。完善大病保险和医疗救助制度，健全防范化解因病返贫致贫长效机制。持续深入推进长期护理保险制度试点，总结评估试点情况，研究完善政策举措。发展商业医疗保险，重点覆盖基本医保不予支付的费用。（国家医保局、财政部、国家卫生健康委、税务总局、金融监管总局、国家中医药局等按职责分工负责）（十二）深化多元复合式医保支付方式改革。在不少于70%的统筹地区开展按疾病诊断相关分组（DRG）付费或按病种分值（DIP）付费改革。推进长期、慢性病住院医疗服务按床日付费工作，探索实施中医优势病种按病种付费。指导各地建立并完善病组/病种、权重/分值、系数等要素调整机制，完善协商谈判、结余留用、特例单议和基金监管等配套机制，提高医保基金使用效率。（国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局等按职责分工负责）四、推进医药领域改革和创新发展（十三）支持药品研发创新。明确医药产业链短板和支持重点，引导支持企业突破关键技术实现产业化，提升医药产业链配套水平和供应保障能力。持续推进优先审评审批工作。健全新药价格形成机制。继续发布鼓励研发申报儿童药品清单和鼓励仿制药品目录。（国家药监局、国家发展改革委、科技部、工业和信息化部、财政部、国家卫生健康委、国家医保局、中央军委后勤保障部卫生局等按职责分工负责）（十四）常态化开展药品和医用耗材集中带量采购。开展新批次国家组织药品和医用耗材集中带量采购。指导各省（自治区、直辖市）年内至少开展一批（含省际联盟）药品和医用耗材集中带量采购，实现国家和省级集采药品数合计达到450个。落实药品和医用耗材集中采购医保资金结余留用政策。强化公立医疗机构集采报量和执行的刚性约束，完善医疗机构内部考核办法和薪酬机制，促进合理优先使用中选产品。完善医药集中采购平台功能，实施医药价格监测工程。（国家医保局、财政部、人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家中医药局等按职责分工负责）（十五）加强药品供应保障和质量监管。持续推进基本药物优先配备使用。加强短缺药品协同监测预警和分级应对。探索完善药品流通新业态新模式，加快药品流通行业创新发展。开展药品临床综合评价，完善药品使用监测工作机制，促进规范合理用药。对国家组织药品和医用耗材集中带量采购中选产品全覆盖抽检，开展疫苗生产企业全覆盖巡查和血液制品生产企业抽查检查。合理进口必要的药品和医疗器械。研究完善“两票制”有关政策措施。（国家药监局、工业和信息化部、商务部、国家卫生健康委、税务总局、市场监管总局、国家医保局等按职责分工负责）五、健全公共卫生体系（十六）促进医防协同、医防融合。加强新冠疫情及病毒变异监测分析，压实“四方责任”，扎实做好新冠疫情“乙类乙管”常态化防控工作。加强应急医药物资生产保供，提升基层传染病防控救治能力。建立各级各类公立医院的公共卫生责任清单并明确考核评价标准，推动二级及以上医疗机构设立疾病预防控制或公共卫生科室，明确工作职能，配备专职人员。研究制订医疗机构疾病预防控制监督员管理办法。实行公共卫生分领域首席专家制度。加强疾控机构对医疗机构疾病预防控制工作的技术指导和监督考核。探索推进疾控机构专业人员参与医疗联合体工作，推动县级疾控机构与县域医共体协同发展。（国家疾控局、国家卫生健康委、工业和信息化部、商务部、国家药监局、国家中医药局等按职责分工负责）（十七）推进疾病预防控制体系改革。健全完善传染病疫情监测、风险评估和预警制度，研究制定建立健全智慧化多点触发传染病疫情监测预警体系的指导性文件，推动传染病监测预警与应急指挥信息平台建设。制定疾病预防控制体系高质量发展的指导性文件。推动地方落实疾病预防控制体系改革方案，年底前全部完成改革任务。（国家疾控局、国家发展改革委、财政部、国家卫生健康委、国家中医药局、中央军委后勤保障部卫生局等按职责分工负责）（十八）提升公共卫生服务能力。坚持预防为主，深入开展健康中国行动和爱国卫生运动，持续提高群众健康素养。加强重大慢性病健康管理，加强心理健康和精神卫生工作，持续推进职业健康保护行动。强化基层医疗卫生机构公共卫生服务能力，完善国家基本公共卫生服务项目和重大传染病防控等项目。加强食品安全标准与风险监测评估。（国家疾控局、国家卫生健康委、教育部、人力资源社会保障部、国家中医药局等按职责分工负责）六、发展壮大医疗卫生队伍（十九）加强紧缺专业和高层次人才培养。推动医学院校加强全科医学学科建设，普遍成立全科医学教学组织机构。加强老年医学科规范化建设。支持职业院校增设老年健康服务、养老服务相关专业。加强精神、重症、老年医学、儿科、麻醉、公共卫生等专业人才和防治结合复合型人才培养。实施医学高层次人才计划。加强医院管理人员的管理专业知识培训。指导各地加强老年护理专业护士和养老护理员、医疗护理员队伍建设，组织对基层医疗卫生机构护士开展老年人常见病、多发病和心理护理等专业培训。（教育部、民政部、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局等按职责分工负责）（二十）加强以全科医生为重点的基层队伍建设。以“5年院校教育+3年规范化培训”为主，结合转岗培训、农村订单定向本科医学生培养等多种途径，壮大全科医生队伍。落实对按规定进行培训并考核合格的全科医生注册或加注全科医生执业范围。保障全科医生薪酬待遇，与当地县区级公立医院同等条件临床医师工资水平相衔接。优化基层医疗卫生机构专业技术岗位结构，岗位设置重点向全科医生倾斜。开展县乡村卫生人才能力提升培训项目。实施大学生乡村医生专项计划。指导地方做好乡村医生参加基本养老保险工作。（国家卫生健康委、教育部、人力资源社会保障部、农业农村部、国家中医药局等按职责分工负责）各地各有关部门要高度重视深化医改工作，切实加强组织领导，强化宣传引导，及时回应社会关切，凝聚改革共识。综合医改试点省份要进一步探索创新，发挥示范带动作用。国家卫生健康委要加强医改工作统筹协调，会同有关部门强化督促指导和监测评估，确保各项改革任务落地见效。延伸阅读：《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，经国务院同意，国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、国家医保局、国家药监局联合印发《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》（以下简称《任务》），明确了2023年下半年深化医改的重点任务和工作安排。一、《任务》出台的背景党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央把保障人民健康放在优先发展的战略位置，将深化医改纳入全面深化改革统筹推进，推动“以治病为中心”转变为“以人民健康为中心”，围绕解决“看病难”“看病贵”两个重点难点问题，推出一系列重要改革举措，深化医改取得显著阶段性成效。当前，我国进入高质量发展阶段，党的二十大对持续深化医改作出全面部署。2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，深化医改要全面贯彻落实党的二十大精神，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，牢牢把握中国式现代化的主要特征和重大原则，准确把握深化医改所处的高质量发展新阶段新要求，坚持“一个中心”，即以人民健康为中心；用好“一个抓手”，即促进“三医”协同发展和治理；突出“一个重点”，即深化以公益性为导向的公立医院改革，不断将深化医改向纵深推进。二、《任务》的主要内容2023年下半年医改工作主要包括六个方面20条具体任务。一是促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局。推进国家医学中心和国家区域医疗中心设置建设，持续提升地市和县级医疗水平，加强社区和农村医疗卫生服务能力建设，完善促进分级诊疗的体制机制，促进中医药传承创新发展，推动“大病重病在本省就能解决，一般的病在市县解决，头疼脑热在乡镇、村里解决”。二是深化以公益性为导向的公立医院改革。推进医疗服务价格改革和规范化管理，深化公立医院薪酬制度改革，加快推进公立医院高质量发展，规范民营医院发展，全面加强医药领域综合监管，形成风清气正的行业环境。三是促进多层次医疗保障有序衔接。巩固健全全民基本医保，完善多层次医疗保障制度，深化多元复合式医保支付方式改革，最大化发挥各项制度效应，有效减轻群众看病就医负担。四是推进医药领域改革和创新发展。支持药品研发创新，常态化开展药品和医用耗材集中带量采购，加强药品供应保障和质量监管，确保“供好药”“用好药”。五是健全公共卫生体系。促进医防协同、医防融合，推进疾病预防控制体系改革，提升公共卫生服务能力，从制度完善、人才队伍建设、评价考核等多方面共同努力推动公共卫生体系建设和能力提升。深入开展健康中国行动和爱国卫生运动，持续提高群众健康素养。六是发展壮大医疗卫生队伍。加强紧缺专业和高层次人才培养，加强以全科医生为重点的基层队伍建设，实施大学生乡村医生专项计划，深化基层薪酬、岗位设置等方面的改革，提高基层医务人员积极性，提高基层医疗卫生服务能力，切实把工作重点放在社区和农村。三、党的二十大明确提出“深化以公益性为导向的公立医院改革”，下一步有哪些具体安排？公立医院是我国医疗卫生服务体系的主体，以公益性为导向的公立医院改革是深化医改的重要内容。2017年9月和2019年底，全国公立医院分别取消药品和医用耗材加成，旧的运行机制已破除，下一步的重点是持续巩固和完善运行新机制。一是落实政府投入责任，夯实公益性基础。重点推动落实对符合区域卫生规划的公立医院基本建设和设备购置、重点学科发展、人才培养、符合国家规定的离退休人员费用和政策性亏损补贴等投入。根据经济社会发展、财政状况和人民群众卫生健康需求，逐步加大政府卫生投入力度，加强政府对基本医疗保障的投入，夯实公立医院公益性基础。二是推动医疗服务价格改革和规范化管理。国家卫生健康委将会同有关部门继续做好医疗服务价格改革和规范化管理工作，使医疗服务价格更好地体现技术劳务价值，保障公立医院人员薪酬的来源，促进维护公益性。推动各地进一步落实价格动态调整机制，每年开展调价评估，符合条件的及时调价，在动态调价的基础上逐步理顺医疗服务比价关系，合理体现医务人员的技术劳务价值，确保公立医院实现收支平衡、持续发展。总结并推广深化医疗服务价格改革试点城市经验，对5个试点城市医疗服务价格改革情况开展评估总结推广，启动医疗服务价格改革省级试点，建立健全适应经济社会发展、更好发挥政府作用、医疗机构充分参与、体现技术劳务价值的医疗服务价格形成机制。推动药品耗材集中带量采购提质扩面，适时开展新批次国家组织集采，覆盖更多药品和耗材，持续放大改革效应。到2023年底，每个省份的国家和省级集采药品数将累计达到450种。三是深化人事薪酬制度改革，调动医务人员积极性。将推动有关部门进一步深化公立医院人事薪酬制度改革，指导地方落实公立医院内部分配自主权，合理确定内部薪酬结构，注重医务人员的稳定收入和有效激励，发挥薪酬制度的保障功能，让医务人员全身心投入到工作中，用不断提高的医疗服务质量和水平诠释公益性。四是强化公益性为导向的绩效考核。发挥绩效考核指挥棒作用，继续组织做好二级及以上公立医院绩效考核，统筹开展以公益性为导向的考核评价有关工作，重点考核医疗质量、运行效率、持续发展、满意度等，考核结果和医院等级评审、医保支付、工资总额等挂钩，引导公立医院坚持公益性、落实功能定位，促进公立医院沿着公益性的正确方向改革发展。四、推动公立医院高质量发展相关工作进展如何？《任务》有哪些具体安排？2021年5月，国务院办公厅印发《关于推动公立医院高质量发展的意见》（国办发〔2021〕18号）。为贯彻落实党中央国务院决策部署，我们采取点面结合的方式推动公立医院高质量发展落地见效。一是以省为单位，指导11个综合医改试点省份率先推动公立医院高质量发展。指导各省份出台公立医院高质量发展实施方案，建立公立医院高质量发展评价机制，对各省份推进公立医院高质量发展情况开展评价，并对各省份逐一反馈评价意见，要求各地及时巩固拓展已经取得的成效，研究分析存在的问题和不足，完善改进举措并抓好落实。二是以地市为单位，实施公立医院改革与高质量发展示范项目。通过竞争性评审，遴选一批改革创新积极性高、基础条件好的城市，实施公立医院改革与高质量发展示范项目，按照3年一个周期，对每个城市中央财政补助5亿元，激励引导改革创新，率先形成市、县级公立医院高质量发展经验。目前已遴选两批30个城市。三是以医院为单位，在9个省（市）的14家大型高水平公立医院开展试点。通过委省共建的方式，中央和地方共同发力，突破政策壁垒，整合优质资源，推动医疗技术和医院管理升级换代、弯道超车，打造公立医院高质量发展的样板、现代医院管理制度的模板。目前各试点医院均已制定实施方案，委、省、院三方协同发力，从加强党的全面领导、建设高水平临床学科、开展前沿科技创新、打造高质量人才队伍、实施科学化精细化管理、提供一流医疗服务等六个方面，落实共建协议。下一步，将指导试点示范项目加大改革探索力度，扎实推进公立医院高质量发展工作。启动2023年推进公立医院高质量发展评价工作，并用好评价结果。研究制定示范项目管理办法、示范项目绩效评价细则等，探索高质量发展试点医院专项绩效评价。协调推动高质量发展试点医院落实委省共建协议，梳理协议落实中的问题，组织相关部门专题研究推进协议落实。开展区域医疗中心运行机制与政策清单落实情况的阶段总结，及时向地方反馈评估结果并指导整改完善。开展现代医院管理制度试点工作总结评估。五、在构建有序的就医和诊疗新格局方面，目前相关工作进展如何？下一步有哪些具体考虑和举措？2021年，习近平总书记在视察福建省三明市沙县总医院时，对深化医药卫生体制改革作出重要指示，强调要均衡布局优质医疗资源，做到大病重病在本省就能解决，一般的病在市县解决，头疼脑热在乡镇、村里解决。习近平总书记的重要指示为我们加快建立分级诊疗制度，构建有序的就医和诊疗新格局指明了方向，提供了根本遵循。近年来，国家卫生健康委会同有关部门通过持续推动深化改革，不断完善医疗卫生服务体系，增加优质医疗资源，分层分级提高医疗卫生服务能力，有效地满足了群众就医需求。一是建设国家医学高峰和省级医疗高地。推进国家医学中心和国家区域医疗中心规划设置和布局建设，集中力量开展疑难危重症诊治技术攻关。截至目前，已设置心血管、儿科、呼吸等13个类别的国家医学中心；确定五批125个国家区域医疗中心建设项目，实现覆盖所有省份的目标。省级区域医疗中心建设有序开展。二是提升市级和县级医院专科能力。聚焦重点病种和专科，布局省级区域医疗中心，缩小地市重点疾病诊疗水平与省会城市的差距。同时，加大城市医院对口支援力度，持续推进县级医院专科建设，补齐短板弱项。2022年，全国87.71%的县级医院达到医疗服务能力基本标准。三是完善基层医疗卫生服务体系。加强乡镇卫生院和社区卫生服务机构建设，发展社区医院，深入开展“优质服务基层行”活动。截至2022年底，全国累计达到服务能力标准的乡镇卫生院和社区卫生服务中心超过3万家。四是开展县域医共体和城市医疗集团建设试点。加强人、财、物、技等一体化管理，并以高血压、糖尿病等慢性病为切入点，畅通双向转诊机制。成立专科联盟，扩大优质专科资源辐射面。目前，全国组建各种形式医联体1.5万个，通过区域优质资源整合共享，为同质化医疗服务提供了有力支撑。2022年双向转诊的人次数达到2984.7万，双向转诊结构得到优化。五是发展互联网诊疗和远程医疗服务。完善互联网诊疗管理，促进互联网医院健康发展。健全省—地市—县—乡—村五级远程医疗服务网络，提升基层服务水平。截至2022年10月，全国设置超过2700家互联网医院，地市级、县级远程医疗服务实现全覆盖。下一步，国家卫生健康委将会同有关部门持续推进分级诊疗制度建设，建立国家医学中心、国家区域医疗中心运行新机制，完善医疗联合体运行机制，深化医疗服务价格改革，推进多元复合式医保支付方式改革。同时，加强以全科医生为重点的基层医疗卫生队伍建设，发挥家庭医生团队“健康守门人”作用，夯实城乡基层医疗卫生服务网底。六、《任务》提到“推动建立与国家区域医疗中心相适应的管理体制和运行机制”，下一步有哪些考虑？2019年10月，国家发展改革委、国家卫生健康委等4部门联合印发《区域医疗中心建设试点工作方案》（发改社会〔2019〕1670号），启动国家区域医疗中心建设试点，并提出加大政策支持力度，在价格、用药、人才等方面给予更为灵活的政策，为建立调动积极性、保障可持续的现代医院管理制度探路子、摸经验。2022年3月，在总结前期试点经验基础上，国家发展改革委、国家卫生健康委等4部门联合印发《有序扩大国家区域医疗中心建设工作方案》（发改社会〔2022〕527号），要求加强改革配套，在国家区域医疗中心建设中，先行先试建立健全现代医院管理制度，确保公益性、调动积极性、保障可持续，实现优质医疗资源引得进、留得住、用得好，力争在改革的关键环节取得突破创新，发挥示范引领作用。2022年底，前四批76个国家区域医疗中心建设项目所在的省份，均已出台支持国家区域医疗中心发展建设和运行的政策清单（方案），紧紧围绕建立健全国家区域中心管理体制、人事薪酬制度、补偿机制、应用创新医疗技术机制、自我持续发展机制、输出医院优质医疗资源生成机制等方面，加大政策支持力度。下一步，国家卫生健康委将协调推动相关部门研究制定国家区域医疗中心建设指导意见，进一步明确财政投入、人员编制和人才引进、薪酬职称、医疗服务价格与医保管理、医疗技术准入与科研创新、大型医用设备配置和药品器械使用管理等方面的改革要求和政策保障。同时，会同有关部门督促指导各地进一步细化完善支持政策清单（方案），适时开展国家区域医疗中心运行机制与政策清单落实情况的阶段总结和反馈指导，压实属地责任，推动落地见效。七、如何抓好《任务》组织实施？《任务》明确了各项具体任务的负责部门，要求各地各有关部门切实加强组织领导，持续推进深化医改。强化宣传引导，及时回应社会关切，凝聚改革共识。综合医改试点省份要进一步探索创新，发挥示范带动作用。下一步，国家卫生健康委将进一步加强医改工作统筹协调，会同有关部门强化督促指导和监测评估，确保各项改革任务落地见效。一是继续做好医改监测工作。围绕医改重点工作优化完善医改监测指标体系，制定年度医改监测方案，通过监测数据及时了解掌握各地医改工作进展情况，并建立健全与地方的沟通反馈机制，指导地方发现问题，完善措施，加快进度，推进改革举措落实落地。二是继续做好医改调度工作。对《任务》进行分解、细化，围绕改革重点落实“季调度、年通报”工作机制，按季度对医改重点任务进行调度指导，抓好工作落实。三是适时组织开展专项调研指导。围绕地方改革推进过程中遇到的难点、堵点问题，组织有关部门和专家，深入基层、深入一线，开展专项调研指导，重点对改革存在困难多、问题多、工作打不开局面的地方加强督促指导力度，协调解决困难和问题，推动落实医改工作任务。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市人民政府，新疆生产建设兵团，国务院有关部委、有关直属机构：《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》已经国务院同意，现印发给你们，请结合实际，认真组织实施。国家卫生健康委　国家发展改革委财政部　人力资源社会保障部国家医保局　国家药监局2023年7月21日深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年。深化医药卫生体制改革要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻落实党中央、国务院决策部署，把保障人民健康放在优先发展的战略位置，以体制机制改革创新为动力，进一步推广福建省三明市等地医改经验，促进医保、医疗、医药协同发展和治理，推进医药卫生事业高质量发展，以健康中国建设的新成效增强人民群众获得感、幸福感、安全感。一、促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局（一）推进国家医学中心和国家区域医疗中心设置建设。根据规划设置国家医学中心和国家区域医疗中心，建立“揭榜挂帅”与跟踪问效机制。统筹布局综合类、专科类、中医类的国家医学中心建设项目，开展国家区域医疗中心建设成效评价，推动建立与国家区域医疗中心相适应的管理体制和运行机制。（国家卫生健康委、国家发展改革委、教育部、财政部、人力资源社会保障部、国家中医药局、国家疾控局、中央军委后勤保障部卫生局和各省、自治区、直辖市人民政府等按职责分工负责。以下均需各省、自治区、直辖市人民政府负责，不再列出）（二）持续提升地市和县级医疗水平。依托现有资源，指导地方推进省级区域医疗中心建设。推进紧密型城市医疗集团建设试点，强化科学合理网格化布局。选择若干城市开展优质高效医疗卫生服务体系试点。持续推进三级医院对口帮扶县级医院工作。鼓励三级医院探索与县医院建立合作机制，实现疾病诊疗全链条合理分工、优势互补、利益共享。组织开展县医院医疗服务能力评估。研究制定推进紧密型县域医共体建设的指导性文件。启动第三批国家安宁疗护试点，实施安宁疗护服务能力提升项目。（国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、国家中医药局、国家疾控局、中央军委后勤保障部卫生局等按职责分工负责）（三）加强社区和农村医疗卫生服务能力建设。拓展乡镇卫生院康复医疗、医养结合、安宁疗护等服务功能，合理发展社区医院。推进家庭医生签约服务高质量发展，促进有效签约、规范履约，推动综合医院全科医学科参与基层家庭医生签约服务。完善县域巡回医疗和派驻服务工作机制，保障农村医疗卫生服务全覆盖。实施社区医养结合能力提升行动和医养结合示范项目。深化“互联网+医疗健康”在城乡社区防病治病和健康管理中的应用。（国家卫生健康委、财政部、民政部、农业农村部、国家中医药局等按职责分工负责）（四）完善促进分级诊疗的体制机制。探索对紧密型医疗联合体实行医保总额付费，加强监督考核，结余留用、合理超支分担。鼓励紧密型医疗联合体建立药品联动管理机制，促进上下级医疗机构用药衔接。有条件的地区可实行医疗卫生机构人员“县聘乡用”和“乡聘村用”。开展医疗联合体绩效考核。推进二级及以上医院实现检查检验结果互认。（国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、中央军委后勤保障部卫生局等按职责分工负责）（五）促进中医药传承创新发展。加快国家中医药传承创新中心、国家中医疫病防治基地、中医特色重点医院、中西医协同“旗舰”医院建设，推进国家中医药综合改革示范区建设。加强中医医院康复科和老年医学科建设，依托现有资源，建设一批中医康复中心。加强中医药特色人才培养，面向基层医疗卫生机构医师和乡村医生开展中医药知识技能培训。推进古代经典名方制剂研发，加快关键信息考证发布及新药审批。（国家中医药局、国家发展改革委、教育部、财政部、国家卫生健康委、国家药监局、中央军委后勤保障部卫生局等按职责分工负责）二、深化以公益性为导向的公立医院改革（六）推进医疗服务价格改革和规范化管理。推动各省（自治区、直辖市）开展2023年度医疗服务价格调整评估，符合条件的在总量范围内及时调整价格，优先将技术劳务价值为主的治疗类、手术类和部分中医医疗服务项目纳入调整范围。持续开展医疗服务价格指数编制和相关监测工作。对5个试点城市价格改革情况开展评估，启动医疗服务价格改革省级试点。（国家医保局、国家卫生健康委、财政部、国家中医药局、国家疾控局等按职责分工负责）（七）深化公立医院薪酬制度改革。指导地方落实公立医院内部分配自主权，在核定的薪酬总量内，公立医院可采取多种方式自主分配，结合实际向群众急需且人才短缺的专业倾斜。合理确定内部薪酬结构，注重医务人员的稳定收入和有效激励，进一步发挥薪酬制度的保障功能。严禁向科室和医务人员下达创收指标，医务人员薪酬不得与药品、卫生材料、检查、化验等业务收入挂钩。探索实行公立医院主要负责人年薪制。（人力资源社会保障部、国家卫生健康委、财政部、国家中医药局、国家疾控局等按职责分工负责）（八）加快推进公立医院高质量发展。全面落实党委领导下的院长负责制。开展公立医院党建工作质量评价。加强以业财融合为核心的公立医院运营管理，持续开展公立医院、妇幼保健机构绩效考核工作。开展公立医院高质量发展评价和促进行动。发挥公立医院高质量发展试点示范引领作用，加强公立医院改革与高质量发展项目管理。开展全国医疗卫生机构信息互通共享三年攻坚行动，推进智慧医院建设与分级评价工作，推进“5G+医疗健康”、医学人工智能、“区块链+卫生健康”试点。开展改善就医感受提升患者体验主题活动。支持推进国有企业办医疗机构高质量发展。（国家卫生健康委、教育部、财政部、工业和信息化部、国务院国资委、国家中医药局、国家疾控局、中央军委后勤保障部卫生局等按职责分工负责）（九）全面加强医药领域综合监管。指导公立医院党组织强化全面从严治党主体责任，防范廉洁风险。制定关于深化体制机制改革、加强医药卫生领域廉政建设的指导性文件。持续加强行风建设，推进全国医药领域腐败问题治理长效机制建设，进一步净化行业风气。开展打击欺诈骗保专项整治和种植牙收费治理。加强医药领域反垄断、反不正当竞争监管。规范民营医院发展。（国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局等按职责分工负责）三、促进多层次医疗保障有序衔接（十）巩固健全全民基本医保。指导地方建立健全职工医保门诊共济保障机制，开展普通门诊统筹，加强正面宣传和政策解读。动态调整医保药品目录。扩大跨省联网定点医药机构范围，落实异地就医结算。推动具备条件的定点医药机构全部支持医保电子凭证应用。（国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局等按职责分工负责）（十一）完善多层次医疗保障制度。完善大病保险和医疗救助制度，健全防范化解因病返贫致贫长效机制。持续深入推进长期护理保险制度试点，总结评估试点情况，研究完善政策举措。发展商业医疗保险，重点覆盖基本医保不予支付的费用。（国家医保局、财政部、国家卫生健康委、税务总局、金融监管总局、国家中医药局等按职责分工负责）（十二）深化多元复合式医保支付方式改革。在不少于70%的统筹地区开展按疾病诊断相关分组（DRG）付费或按病种分值（DIP）付费改革。推进长期、慢性病住院医疗服务按床日付费工作，探索实施中医优势病种按病种付费。指导各地建立并完善病组/病种、权重/分值、系数等要素调整机制，完善协商谈判、结余留用、特例单议和基金监管等配套机制，提高医保基金使用效率。（国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局等按职责分工负责）四、推进医药领域改革和创新发展（十三）支持药品研发创新。明确医药产业链短板和支持重点，引导支持企业突破关键技术实现产业化，提升医药产业链配套水平和供应保障能力。持续推进优先审评审批工作。健全新药价格形成机制。继续发布鼓励研发申报儿童药品清单和鼓励仿制药品目录。（国家药监局、国家发展改革委、科技部、工业和信息化部、财政部、国家卫生健康委、国家医保局、中央军委后勤保障部卫生局等按职责分工负责）（十四）常态化开展药品和医用耗材集中带量采购。开展新批次国家组织药品和医用耗材集中带量采购。指导各省（自治区、直辖市）年内至少开展一批（含省际联盟）药品和医用耗材集中带量采购，实现国家和省级集采药品数合计达到450个。落实药品和医用耗材集中采购医保资金结余留用政策。强化公立医疗机构集采报量和执行的刚性约束，完善医疗机构内部考核办法和薪酬机制，促进合理优先使用中选产品。完善医药集中采购平台功能，实施医药价格监测工程。（国家医保局、财政部、人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家中医药局等按职责分工负责）（十五）加强药品供应保障和质量监管。持续推进基本药物优先配备使用。加强短缺药品协同监测预警和分级应对。探索完善药品流通新业态新模式，加快药品流通行业创新发展。开展药品临床综合评价，完善药品使用监测工作机制，促进规范合理用药。对国家组织药品和医用耗材集中带量采购中选产品全覆盖抽检，开展疫苗生产企业全覆盖巡查和血液制品生产企业抽查检查。合理进口必要的药品和医疗器械。研究完善“两票制”有关政策措施。（国家药监局、工业和信息化部、商务部、国家卫生健康委、税务总局、市场监管总局、国家医保局等按职责分工负责）五、健全公共卫生体系（十六）促进医防协同、医防融合。加强新冠疫情及病毒变异监测分析，压实“四方责任”，扎实做好新冠疫情“乙类乙管”常态化防控工作。加强应急医药物资生产保供，提升基层传染病防控救治能力。建立各级各类公立医院的公共卫生责任清单并明确考核评价标准，推动二级及以上医疗机构设立疾病预防控制或公共卫生科室，明确工作职能，配备专职人员。研究制订医疗机构疾病预防控制监督员管理办法。实行公共卫生分领域首席专家制度。加强疾控机构对医疗机构疾病预防控制工作的技术指导和监督考核。探索推进疾控机构专业人员参与医疗联合体工作，推动县级疾控机构与县域医共体协同发展。（国家疾控局、国家卫生健康委、工业和信息化部、商务部、国家药监局、国家中医药局等按职责分工负责）（十七）推进疾病预防控制体系改革。健全完善传染病疫情监测、风险评估和预警制度，研究制定建立健全智慧化多点触发传染病疫情监测预警体系的指导性文件，推动传染病监测预警与应急指挥信息平台建设。制定疾病预防控制体系高质量发展的指导性文件。推动地方落实疾病预防控制体系改革方案，年底前全部完成改革任务。（国家疾控局、国家发展改革委、财政部、国家卫生健康委、国家中医药局、中央军委后勤保障部卫生局等按职责分工负责）（十八）提升公共卫生服务能力。坚持预防为主，深入开展健康中国行动和爱国卫生运动，持续提高群众健康素养。加强重大慢性病健康管理，加强心理健康和精神卫生工作，持续推进职业健康保护行动。强化基层医疗卫生机构公共卫生服务能力，完善国家基本公共卫生服务项目和重大传染病防控等项目。加强食品安全标准与风险监测评估。（国家疾控局、国家卫生健康委、教育部、人力资源社会保障部、国家中医药局等按职责分工负责）六、发展壮大医疗卫生队伍（十九）加强紧缺专业和高层次人才培养。推动医学院校加强全科医学学科建设，普遍成立全科医学教学组织机构。加强老年医学科规范化建设。支持职业院校增设老年健康服务、养老服务相关专业。加强精神、重症、老年医学、儿科、麻醉、公共卫生等专业人才和防治结合复合型人才培养。实施医学高层次人才计划。加强医院管理人员的管理专业知识培训。指导各地加强老年护理专业护士和养老护理员、医疗护理员队伍建设，组织对基层医疗卫生机构护士开展老年人常见病、多发病和心理护理等专业培训。（教育部、民政部、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局等按职责分工负责）（二十）加强以全科医生为重点的基层队伍建设。以“5年院校教育+3年规范化培训”为主，结合转岗培训、农村订单定向本科医学生培养等多种途径，壮大全科医生队伍。落实对按规定进行培训并考核合格的全科医生注册或加注全科医生执业范围。保障全科医生薪酬待遇，与当地县区级公立医院同等条件临床医师工资水平相衔接。优化基层医疗卫生机构专业技术岗位结构，岗位设置重点向全科医生倾斜。开展县乡村卫生人才能力提升培训项目。实施大学生乡村医生专项计划。指导地方做好乡村医生参加基本养老保险工作。（国家卫生健康委、教育部、人力资源社会保障部、农业农村部、国家中医药局等按职责分工负责）各地各有关部门要高度重视深化医改工作，切实加强组织领导，强化宣传引导，及时回应社会关切，凝聚改革共识。综合医改试点省份要进一步探索创新，发挥示范带动作用。国家卫生健康委要加强医改工作统筹协调，会同有关部门强化督促指导和监测评估，确保各项改革任务落地见效。延伸阅读：《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）、《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号），以及国家药典委员会关于中药配方颗粒药品标准制定的有关规定，我局组织制定了《黑龙江省中药配方颗粒标准（第六批）》，共计25个品种，现予发布，即日起实施。如同品种国家药品标准颁布实施，自实施之日起，我局制定的相应标准即行废止。特此通告。附件：1.黑龙江省中药配方颗粒标准（第六批）目录2.黑龙江省中药配方颗粒标准（第六批）正文黑龙江省药品监督管理局2023年7月19日附件1黑龙江省中药配方颗粒标准（第六批）目录（25个）1芥子（芥）配方颗粒14苘麻子配方颗粒2炒建曲配方颗粒15白及配方颗粒3炒芥子（芥）配方颗粒16焦谷芽配方颗粒4佩兰配方颗粒17莲房配方颗粒5盐胡芦巴配方颗粒18橘络配方颗粒6炒芥子（白芥）配方颗粒19石菖蒲配方颗粒7胖大海配方颗粒20黑芝麻配方颗粒8三七粉配方颗粒21荆芥穗炭配方颗粒9穿山龙配方颗粒配方颗粒22代代花配方颗粒10蜜金樱子配方颗粒23炒稻芽配方颗粒11芥子（白芥）配方颗粒24胆南星配方颗粒12苦楝皮（楝）配方颗粒25焦稻芽配方颗粒13金果榄（青牛胆）配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）、《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）等有关规定，北京市药品监督管理局组织制定了《北京市中药配方颗粒标准（第五批）》，共计11个品种，现予发布，自发布之日起实施。中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后，北京市药品监督管理局制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。附件：1.《北京市中药配方颗粒标准（第五批）》品种目录2.《北京市中药配方颗粒标准（第五批）》北京市药品监督管理局2023年7月18日《北京市中药配方颗粒标准（第五批）》品种目录序号标准编号名称1BJ-PFKL-2023001白头翁配方颗粒2BJ-PFKL-2023002蝉蜕配方颗粒3BJ-PFKL-2023003沉香配方颗粒4BJ-PFKL-2023004灯心草配方颗粒5BJ-PFKL-2023005麸炒神曲配方颗粒6BJ-PFKL-2023006麸煨肉豆蔻配方颗粒7BJ-PFKL-2023007茯苓皮配方颗粒8BJ-PFKL-2023008谷芽配方颗粒9BJ-PFKL-2023009焦神曲配方颗粒10BJ-PFKL-2023010全蝎配方颗粒11BJ-PFKL-2023011通草配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各盟市市场监督管理局、有关盟市行政审批局：《内蒙古自治区医疗器械经营许可（备案）工作指南（试行）》（以下简称《指南》）已经内蒙古自治区药品监督管理局2023年第3次局务会议审议通过，现予印发。为确保《指南》更好地落实，提出以下要求，请一并贯彻执行。一、各地负责医疗器械经营许可审查部门，要结合企业申请时提交的库房面积、售后服务技术能力等条件，审核企业经营范围。经营范围中包括对售后服务能力有要求较高的医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备以及植入、介入器械时，应当严格审核与其经营范围相适应的售后服务能力。二、药品连锁零售门店经营医疗器械，应单独许可或备案。《指南》发布后，我局《关于对呼和浩特市食品药品监督管理局有关第二类医疗器械经营备案工作问题请示的复函》（内食药监函〔2015〕244号）同时废止。三、申请经营隐形眼镜及护理液产品的企业，如仅经营护理液产品，可不要求具备验配能力。四、《指南》发布后，与国家药监局发布相关工作要求不一致的，应当以国家药监局要求为准。各地在执行中，如遇任何问题，可及时与我局医疗器械监管处联系。联系人：纪志联系电话：0471－4507139内蒙古自治区药品监督管理局2023年7月19日内蒙古自治区医疗器械经营许可（备案）工作指南第一章　总则第一条 为规范统一全区医疗器械经营企业开办标准，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《医疗器械经营质量管理规范》等法规、规章和规范性文件，结合我区实际，制定本指南。第二条内蒙古自治区行政区域内的医疗器械经营许可证核发、延续、变更、补发与第二类医疗器械经营备案适用本指南。第三条自治区药品监督管理部门负责指导全区医疗器械经营许可和备案管理工作。各盟市药品监督管理部门或行政审批部门具体负责本盟市医疗器械经营许可和备案管理工作。第二章　人员与机构第四条企业法定代表人、企业负责人、质量负责人（质量管理人员）应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资质要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。第五条从事第二类、第三类医疗器械批发、零售的，应具有与经营范围、经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。质量管理人员必须在职在岗，不得兼职。第二类、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上相关专业技术职称，并具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。第六条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营、售后等关键岗位人员。（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。（三）从事角膜接触镜和体验式销售视觉治疗设备经营的，的，应配备至少一名眼科医师（医士）或大专以上学历的视光师，或经过专业培训，取得劳动部门颁发的中级以上验光员资格人员。（四）从事助听器经营的，应配备至少一名四级助听器验配师以上资格人员。（五）专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的质量管理人员中，应当至少有2人具有大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，同时应当具有3年及以上医疗器械质量管理工作经历。第七条企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的专业指导、技术培训等售后服务人员和售后服务条件，对客户投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。必要时及时通知医疗器械注册人、备案人、生产经营企业。（一）从事专业指导、技术培训的售后服务的人员应具有国家认可的相关专业中专以上学历或相关专业技师、助理工程师以上技术职称，并经过生产企业或者其他第三方的技术培训，取得企业售后服务上岗证方可上岗。（二）从事医疗设备类、植入、介入器械经营的，可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。约定由相关机构提供技术支持的，提供技术服务的机构的相关人员应具备本条款规定的学历、职称、培训经历，且双方应签订相应书面协议。（三）不具备售后服务能力的，不得经营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备以及其他需提供售后服务的医用设备、植入、介入器械等产品。第三章　职责与制度第八条从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。第九条企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。第十条企业法定代表人或者企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。其中企业负责人为最高管理者，质量负责人为高层管理人员或者质量管理机构负责人。企业负责人应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责，提供必要的条件，保证质量负责人、质量管理人员有效履行职责，确保企业按照相关法律、法规、规章、经营质量管理规范要求经营医疗器械；作出涉及医疗器械质量安全的重大决策前，应当充分听取质量负责人、质量管理人员的意见和建议，对其发现的本企业质量安全隐患，应当组织研究并提出处置措施，及时消除风险隐患。第十一条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。第十二条企业应建立与经营范围相一致的质量管理制度、记录、档案等，至少包括：（一）质量管理的规定；（二）采购、收货、验收的规定。建立相应的进货查验记录，核对、留存归档随货同行单等；进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。进货查验记录包括：1．医疗器械的名称、型号、规格、数量；2．医疗器械注册证编号或者备案编号；3．医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号；4．医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等；5．供货者的名称、地址以及联系方式。（三）供货者资格审核的规定、建立相应的首营企业审批表、首营品种审批表，查验供货者及产品合法性审核的相关证明文件等；（四）库房贮存、出入库管理的规定。建立相应的温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等；（五）销售和售后服务的规定。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当设立销售人员授权书，建立相应的购货者档案、退换货记录等；同时，应当建立真实、准确、完整和可追溯的销售记录。销售记录包括：1．医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额；2．医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期；3．医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号；4．从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。（六）不合格医疗器械管理的规定。建立相应的销毁记录等；（七）医疗器械退、换货的规定。建立相应的退、换货记录等；（八）医疗器械不良事件监测和报告规定。建立相应的不良事件报告表、停止经营和通知记录等；（九）医疗器械召回规定。建立相应的医疗器械召回记录等；（十）设施设备维护及验证和校准的规定。建立相应的设施设备检定等相关记录和档案等；（十一）卫生和人员健康状况的规定。企业从事质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查，并建立相应的员工健康档案。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。（十二）质量管理培训及考核的规定。建立相应的培训记录等；（十三）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定。建立相应的质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等；（十四）经营验配类产品的企业还应制定：验配人员职责、验配和销售管理制度（验配须知）、售后服务制度、卫生制度等；（十五）经营体外诊断试剂类企业还应制定诊断试剂购进、验收、储存、效期管理、销售、出库、运输、售后服务的管理规定，不合格（包括过期失效）诊断试剂的管理规定，退货诊断试剂的管理规定，过期和质量失效诊断试剂的储运、销毁管理规定，设施设备的管理规定；（十六）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械企业，还应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收；（十七）从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，还应当制定医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定；（十八）第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年3月31日前向所在盟市药品监督管理部门提交上一年度自查报告，同时抄企业所在地旗县（市、区）药品监督管理部门；（十九）进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。第十三条企业应明确岗位职责，至少包括：（一）法定代表人或者企业负责人职责；（二）质量管理机构或质量负责人职责；（三）采购人员职责；（四）验收人员职责；（五）仓库管理人员职责；（六）销售人员或营业员职责；（七）售后服务人员或提供售后服务支持的第三方职责（备选项）。第十四条除本指南第十二条规定应设立的档案外，企业应根据自身实际建立以下档案：（1）员工人事档案；（2）员工健康档案；（3）员工培训档案；（4）供货方资质档案（包括企业与供货者签订的采购合同或者签署的协议及企业和产品的资质等）；（5）医疗器械产品质量技术资料档案；（6）产品售后服务及维修档案；（7）质量信息档案；（8）用户档案；（9）制度、资料、记录的管理档案；（10）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（11）其他影响医疗器械产品质量需要建立的档案。第十五条医疗器械经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行评估，并与其签订委托协议，明确运输、贮存过程中的质量责任，确保运输、贮存过程中的质量安全。第四章　场所与设施设备第十六条企业应当具有与经营范围和经营规模、品种和数量相适应的经营（或办公）场所和库房，以满足经营要求。经营场所与库房之间应有效隔离。经营（或办公）场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。除药品连锁门店外，“经营场所”应当与营业执照中的“住所”一致。药品连锁门店的医疗器械经营许可证和备案凭证上的“住所”为药品连锁总部所在地住所，“经营场所”为药品连锁门店的实际经营场所。第十七条经营（或办公）场所应宽敞、整洁、卫生、明亮，配备电脑、电话、传真、档案柜等相关的现代办公设备和计算机信息管理系统，能够实现宽带上网和保证网络安全的措施。组织机构图、办公制度悬挂在醒目位置。第十八条从事第二类、第三类医疗器械零售的，经营场所应当符合以下条件和要求：（一）相关证照悬挂在醒目位置；（二）专营多种类医疗器械的，经营场所应具有满足陈列需要的货架和柜台；（三）零售药店经营一定范围医疗器械的，应当具有陈列、存放医疗器械专区；（四）经营需要冷藏、冷冻医疗器械的，应当配备具有温湿度监测、显示的医用冷柜；（五）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定；（六）从事软性角膜接触镜零售业务的，应设有独立的存放柜台和验光室（区）、佩戴室等。验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。佩戴室需封闭，有佩戴台、感应洗手池、烘干机、紫外线空气消毒装置等；（七）软性角膜接触镜零售企业至少配备电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯、检眼镜、验光试片箱、远／近视力表等设施设备；（八）从事体验式销售视觉治疗设备的，应设有独立的验光室（区）、佩戴室等。验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件；（九）从事人工器官（助听器）类零售业务的，应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室等。第十九条医疗器械零售陈列应当符合以下要求：（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。第二十条经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。第二十一条医疗器械库房应符合以下要求：（一）内外环境整洁，无污染源；（二）内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（四）有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。第二十二条在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。第二十三条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（三）符合安全用电要求的照明设备；（四）包装物料的存放场所；（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。第二十四条库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。第二十五条从事批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备并进行验证：（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷藏库或冷冻库；远离较大城市、处于偏远地区，且本地区产品用量（销量）较少的同类企业，为满足供给需要，可用医用冰柜（箱）代替冷藏库或冷冻库；（二）用于冷库（冰柜）温度、湿度监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱等设备；（五）对有特殊温湿度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备；（六）企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、使用后定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。第二十六条企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。第二十七条有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、面积能满足其经营规模及品种陈列需要的；（二）药品连锁零售门店经营医疗器械的；（三）全部委托其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的；（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型高值医用设备的。第二十八条企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求：（一）具备从事现代物流储运业务的条件；（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；（三）具有接受属地盟市和旗县药品监督管理部门电子监管的数据接口；（四）药品监督管理部门的其他有关要求。第五章　附则第二十九条本《工作指南》下列用语的含义是：医疗器械相关专业，是指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等专业。检验学相关专业：是指检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。首营企业：购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。首营品种：本企业向医疗器械注册人、备案人、受托生产或医疗器械经营企业首次购进的医疗器械产品。第三十条本《工作指南》自发布之日起30日后施行，有效期2年。本《工作指南》由内蒙古自治区药品监督管理局负责解释。政策解读：《内蒙古自治区医疗器械经营许可（备案）工作指南（试行）》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、背景依据一是落实习近平总书记“四个最严”要求；二是贯彻新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械经营监督管理办法》精神；三是贯彻自治区优化营商环境和有关“放管服”工作部署，落实统一全区医疗器械经营企业开办标准有关要求，统一全区医疗器械经营许可标准，在全区范围内统一医疗器械经营许可尺度；四是适应产业发展和监管实践需求。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规和规章制度，结合全区实际，制定本《内蒙古自治区医疗器械经营许可（备案）工作指南》（以下简称《指南》。二、基本内容《工作指南》分为总则、人员与机构、职责与制度、场所与设施设备、附则等五章共三十二条。第一章主要规定了《工作指南》适用范围和工作分工；第二章主要规定了申请医疗器械经营许可的人员要求与需要建立的内部机构；第三章主要规定了企业各类人员的工作职责和需要建立的规章制度；第四章主要规定了企业应具备的场所条件和设施设备要求；第五章主要是对一些特定问题进行注释。三、条款解读一是《指南》充分贯彻了新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械经营监督管理办法》精神要求和充分吸取了新出台的《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》精神实质；二是《指南》在制定过程中，充分考虑了工作的连续性，注重各盟市现行许可标准的历史沿革，广泛吸收了盟市市场局以及各相关处室、事业单位的意见建议，也参照、借鉴了其他省市先进经验。三是《指南》充分借鉴了《医疗器械经营质量管理规范》，但更加注重实用性和适用性。比若说在质量管理机构或质量管理人员、售后服务人员、应建立的规章制度、各种记录等做了明晰规定，对《医疗器械经营质量管理规范》中没有明确的诸如经营隐形眼镜、助听器以及从事体验式销售视觉治疗设备等各种形态如何许可都作出了明确规定。《指南》也特别注重合法合规性，在无上位法支撑的情况下，经营场所和库房面积方面没做具体规定，只是要求与经营品种与经营规模相适应。原文：关于印发《内蒙古自治区医疗器械经营许可（备案）工作指南（试行）》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推动《中药材生产质量管理规范》有序实施，助推我市中药产业高质量发展，根据《国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》（2022年第22号）精神，结合实际，我局制定了《重庆市实施中药材生产质量管理规范工作指导原则》，现向社会公开征求修改意见。如有意见建议，请于7月28日前将具体修改意见、姓名、联系方式等信息通过电子邮件的形式反馈我局。联系人：唐老师联系电话：023-60353770电子邮箱：2896483@qq.com特此公告附件：1.《重庆市实施中药材生产质量管理规范工作指导原则（征求意见稿）》.docx 2.重庆市药品监督管理局实施中药材生产质量管理规范工作指导原则（征求意见稿）起草说明.doc重庆市药品监督管理局2023年7月21日重庆市药品监督管理局实施中药材生产质量管理规范工作指导原则（征求意见稿）为推动《中药材生产质量管理规范》有序实施，助推我市中药产业高质量发展，根据《国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》（2022年第22号）精神，结合我市实际，制定我局实施中药材生产质量管理规范工作指导原则。GAP的实施主体1. 中药生产企业中药生产企业是使用GAP药材的主体，也是带动中药材GAP基地建设的核心力量，包括中药饮片（中药配方颗粒）、中药制剂生产企业。中药生产企业需接受药品监督管理部门的监督检查，药品如标示了“药材符合GAP要求”，需要对相应的中药材生产企业进行“供应商审核”，保证符合要求，同时积极协助药品监督管理部门开展延伸检查。2. 中药材生产企业中药材生产企业是实施新版中药材GAP，建设中药材GAP基地的主体。中药材生产企业供应GAP药材时，需接受中药生产企业的“供应商审核”，也需要接受相应的省级药品监督管理部门的“延伸检查”。3. 市药监局市药监局是“延伸检查”的主体。市药监局对应当使用或标示了“药材符合GAP要求”的中药生产企业进行“监督检查”，必要时对相应的中药材生产企业开展“延伸检查”，重点检查是否符合新版中药材GAP。发现不符合的，依法严厉查处，责令中药生产企业限期改正、取消标示等，并公开相应的中药材生产企业及其中药材品种，通报中药材产地人民政府。同时，应做好药用要求、产地加工、质量检验等指导。GAP的相关政策法规4. 相关法律4.1 《中华人民共和国药品管理法》4.2 《中华人民共和国中医药法》5. 相关政策、法规及指南5.1 中共中央国务院关于《促进中医药传承创新发展的意见》（中发〔2019〕43号）5.2国务院办公厅关于印发《中医药振兴发展重大工程实施方案的通知》（国办发〔2023〕3号）5.3国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局关于《发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》（2022年第22号）5.4国家药监局关于印发《进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》（国药监药注〔2023〕1号）5.5重庆市委、市政府关于《促进中医药传承创新发展的实施意见》5.6 国家药监局核查中心关于发布《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》的通告GAP的立项及规划6. GAP立项及规划需要明确的事项6.1 中药材指来源于药用植物、药用动物等资源，经规范化的种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖、采收和产地加工后，用于生产中药饮片（中药配方颗粒）、中药制剂的药用原料。中药材GAP既适用于栽培、养殖的物种，也包括野生种和外来种。野生中药材的采收加工参考中药材GAP规范，但未作强制性要求。矿物药因种类少且来源于非生物，其自然属性、生产过程与生物类药差异大，未纳入中药材GAP适用范围。6.2 种植历史中药材生产基地一般应当选址于道地产区，在非道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性。6.3 种植规模明确中药材种养植（殖）基地规模及年产量。6.4 种子种苗及其他繁殖材料明确使用种子种苗或其它繁殖材料的基原及种质，包括种、亚种、变种或者变型、农家品种或者选育品种；使用的种植或者养殖物种的基原应当符合相关标准、法规。使用列入《国家重点保护野生植物名录》的药用野生植物资源的，应当符合相关法律法规规定。6.5质量方针与目标明确质量方针，质量目标要符合《中华人民共和国药典》要求，也可制定更能体现企业基地管理和生产水平的更高标准。6.6 中药材基地土地评估种植地块应当能满足药用植物对气候、土壤、光照、水分、前茬作物、轮作等要求；养殖场所应当能满足药用动物对环境条件的各项要求。生产基地周围应当无污染源，环境应当持续符合国家标准（空气、水、土壤）。6.7 供应商评估中药生产企业对中药材生产企业GAP基地建设可行性开展评估。6.8 GAP专家评估聘请GAP专家或第三方机构对中药材生产企业GAP基地建设可行性开展评估。7. 中药材生产基地组织方式7.1 中药材生产企业按照GAP的要求，建设规范化生产基地，生产出符合GAP药材，供应给中药生产企业，既可只供应一家也可供应多家。7.1.1 自建GAP基地中药材生产企业在中药材产地通过合法途径获得土地使用权，自主投资组建生产管理形式进行中药材生产。7.1.2 公司+农户中药材生产企业在中药材产地与中药材种植户签订合作协议，中药材生产企业提供种源、技术服务、回收，中药材种植户提供土地和劳动力的形式进行中药材生产。7.1.3 公司+合作社+农户中药材生产企业在中药材产地与中药材种植合作社签订合作协议，合作社发动农户种植，收购药材销售中药材生产企业的形式进行中药材生产。7.1.4 联建基地中药生产企业+中药材生产企业+农户，所产药材直供参与联建药企使用。7.2 中药生产企业基地组织方式鼓励中药生产企业采取各种方式自建、共建、共享中药材GAP基地。7.2.1 自建GAP基地中药生产企业在中药材产地通过合法途径获得土地使用权，自主投资组建生产管理形式进行GAP中药材生产。7.2.2 共建GAP基地指多家中药生产企业联合管理同一个GAP中药材生产基地，所产GAP中药材供参与管理的药企分享使用。7.2.3 联建GAP基地中药生产企业+中药材生产企业，所产药材直供参与联建药企使用。7.2.4 共享GAP基地中药材生产企业依靠自主力量，独立自主建设中药材GAP基地，所产GAP中药材接受多家药企认定符合GAP要求后，供药企使用。8. 生产模式8.1 生态种植在保持生态系统稳定的基础上，遵循生态学和生态经济学原理，采用清洁化生产、绿色防控等生态培育措施种植药用植物，保证中药材的质量和安全，实现生态经济良性循环的中药材生态培育模式。首先要减少化肥用量，二要减少农药、除草剂、添加剂的使用，三要消除地膜污染，四要提倡免耕种植模式。8.2 野生抚育依据动植物生长特性及对生态环境条件的要求，在其原生或相类似的环境中，人为或自然增加其种群数量，使其资源量达到能为人们持续采集利用，并能继续保持群落平衡的中药材生产方式。包括植物保护抚育（也称半野生栽培）和动物野生抚育。8.3 仿野生栽培在基本没有野生目标药材分布的原生环境或相类似的天然环境中，完全采用人工种植的方式，培育和繁殖目标药材种群。GAP的实施9. 总体要求企业实施GAP应当遵照《中药材GAP实施技术指导原则》。10. 人员资质企业应当配备足够数量并具有和岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员；生产、质量的管理负责人应当有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验，或者有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验，且均须经过GAP规范的培训。11. 机构设置企业应至少设置生产管理部门和质量管理部门，并明确各岗位职责，确保生产管理、质量保证和质量控制职能的有效行使。12. 质量风险评估企业应当做好质量风险评估，包括影响中药材原植物（动物）的关键因素及解决方案，如：种源鉴定结果；文献资料，如道地性——资料（如县志）是否有记载、已发表的研究文献、适宜生长条件等；是否有成熟的种植（养殖）技术；是否有种植史；轮种方案、长期发展规划、大气评估、土壤、水质分析、适宜性分析（光照、海拔、经纬度、温度、成熟的种植技术）等；繁殖方式、包装方式、运输方式等。13. 设施设备企业应建设必要的设施，包括种植或者养殖设施、产地加工设施、中药材贮存仓库、包装设施等。14. 文件编写14.1 报告可持续发展评估报告、质量风险评估、环境评估报告、非传统风险品种评估及质量报告（按需制定）等。14.2 标准生产基地选址标准、中药材质量标准、采收、加工、收购等中间环节中药材的质量标准（按需制定）、中药材种子种苗或其它繁殖材料的标准等。14.3 管理制度种子种苗鉴定制度、种子种苗筛选制度、人员培训管理制度、人员健康管理制度、追溯系统管理制度、大型生产设备维护保养制度、中药材放行制度、中药材贮存定期检查制度、投诉处理、退货处理和召回制度、记录管理制度、文件管理制度、健康管理制度、内审制度。14.4 生产技术规程生产基地选址规程、种子种苗及其它繁殖材料繁育规程（按需制定）、引种技术规程（按需制定）、种植与养殖技术规程、有机肥制作及使用技术规程（按需制定）、采收与产地加工技术规程、包装、放行与储运技术规程。14.5 标准操作规程制定批的确定、设备操作、维护与清洁、环境控制、贮存养护、取样、质量检验、投诉登记、评价、调查和处理、召回、风险防控与预防等。14.6 记录内容人员管理记录（考勤）、培训计划、考核记录、产地地址（细化到乡），面积（有明确记载和边界定位，有基地分布图)、种源来源及鉴定、种源处理、播种或移栽、投入品（肥料、农药、生长调节剂等）供应商资质审计记录、灌溉水和清洗水水质检验报告/记录、肥料施用时间、用量、方法、施用人、病虫害发生时间及程度、农药施用名称、来源、时间、用量、方法、施用人、灌溉时间、方法、量、重点气候灾害时间及危害情况、主要物候期、采收时间及方法、临时存放措施及时间、拣选及去除非药用部位方式、清洗时间、干燥方法及温度、时间、特殊加工手段、出入库记录、库温度、湿度、除虫除霉时间及方法、出库时间及去向、运输条件、每批药材质量评价、审核生产、检验记录、不合格药材处理记录、内审计划、内审记录等。14.7 其他文件培训计划、建立培训档案、非道地产区证明文件、病虫害防治预案等。15. 质量体系建设15.1 中药材生产企业应配备与其规模和品种相适应的中药材生产和质量管理人员。生产管理负责人和质量负责人的专业及实践经验应符合要求。15.2 中药材生产企业应具备健全质量管理体系，有相应中药材种子种苗或其它繁殖材料、采收、加工、收购环节、中药材的质量标准，有中药材生产技术规程、标准操作规程、管理制度、生产管理和质量管理记录。15.3 中药材生产企业应明确影响中药材的关键环节，开展质量风险评估，遵从禁止性内容，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施，实施“六统一”和“可追溯”。16. “六统一”要求统一规划生产基地，统一供应种子种苗或其他繁殖材料，统一化肥、农药等投入品管理，统一种植或者养殖技术规程，统一采购与产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程。17. 追溯体系建设建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子、种苗或其他繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯。GAP的监督管理18. 中药材生产企业内审中药材生产企业按照GAP条款组织企业内部专业人员开展内审，或聘请社会GAP专家，第三方机构等开展GAP符合性评估。19. 中药生产企业供应商审核中药生产企业对中药材生产企业开展供应商审核，可以组织企业内部中药材GAP相关专业机构和人员团队参照《中药材GAP检查指南》研究制定适合本企业的供应商审核文件、技术标准、技术规程等，对相应中药材是否符合GAP开展自行评估，形成自评报告，报告应包括产能产量及持续供给等评估信息。自评估报告应妥善保存以备查核。也可聘请社会GAP专家、第三方机构等研判企业所用原料药材GAP符合性，将质量控制体系主动延伸到中药材产地。20. 市中药材GAP专家工作组由市药监局牵头，从相关市级部门、事业单位、高校、科研院所、企业征选从事中药材种子种苗研究、种养植（殖）、采收加工、质量控制及品质评价和行政管理等领域的专家，组建重庆市中药材GAP专家工作组。专家组承担GAP的技术支撑与服务，参与GAP延伸检查，指导企业根据中药材GAP及相关技术要求研究制定内部评估标准。21. GAP的使用与标示21.1 GAP的使用21.1.1 国家药监局分品种、分步骤研究明确部分重点或高风险中药品种生产使用的中药材应当符合GAP要求。中药注射剂生产所用的中药材，原则上应当符合GAP要求。21.1.2 中药生产企业如果原料药材来自中药材GAP基地，可以在相应中药饮片、中药配方颗粒的包装上标示“药材符合GAP要求”；如果中药复方制剂所有处方成份均来自中药材GAP基地，也可标示；如果只有部分处方成份来自中药材GAP基地，尚不能标示。21.1.3 药品如标示了“药材符合GAP要求”，中药生产企业需要对相应的中药材生产企业进行“供应商审核”，保证符合要求，同时积极协助药品监督管理部门开展延伸检查。21.1.4 中药材生产企业供应GAP药材时，需接受中药生产企业的“供应商审核”，也需要接受相应的省级药品监督管理部门的“延伸检查”。21.2 GAP标示21.2.1 中药生产企业自评符合GAP要求后，参照《药品说明书和标签管理规定》《已上市中药变更事项及申报资料要求》及中药饮片包装标签管理规定等要求，可在中药包装标签中标示“药材符合GAP要求”，中药复方制剂应当是处方中的所有植物、动物来源药材均符合GAP后方可标示。21.2.2 中药生产企业标示“药材符合GAP要求”，标示位置可以在最小包装通用名称下方，中成药也可以在【成份】项的内容后。标示的字体和颜色应当清晰，在通用名称下方标示的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一；在中成药【成份】项的内容后标示的，字体及大小同应当与【成份】项内容相同。22.GAP宣传与推广22.1 积极宣传推广中药材GAP实施工作，加大中药监管相关规定和中药材GAP技术要求的宣贯力度，督促中药生产企业不断提高质量意识，突出实施中药材GAP对保障药材质量稳定、供应及价格稳定、降低质量安全风险和经营风险等重要性。22.2 协助和联合产地区县政府、相关管理部门宣传推广中药材GAP在中药材规范化发展、乡村振兴以及农业农村现代化建设中的重要作用，共同营造更加蓬勃的中药材规范化发展态势，打造更加符合中药传承创新发展的良好氛围。22.3 区（县）药品监督管理部门在各区（县）地方党委、政府的领导下，积极协助打造中药材产地品牌，加强对推进实施中药材GAP的宣传、指导和服务。23. GAP延伸检查直属检查局根据中药生产企业的年度报告，对企业标示“药材符合GAP要求”的情形加强监督检查，督促其落实主体责任，必要时开展延伸检查，检查其中药材生产企业GAP符合性。23.1 延伸检查可以邀请国家或重庆市中药材GAP专家库成员参加。23.2 对于中药材产地不在重庆市辖区的，中药材产地省级药品监管部门或者其他省级药品监管部门的检查结果，我局予以认可。中药材产地未接受过相关检查的，直属检查局可以商请中药材产地省级药品监管部门联合或者协助检查。23.3 监督检查发现中药生产企业在实施《中药材生产质量管理规范》过程中有不符合要求的，应当依法严厉查处，责令中药生产企业限期改正、取消标示等，并公开相应的中药材生产企业及其中药材品种，通报中药材产地人民政府。23.4 市药监局依法公开符合要求的检查结果，涉及企业商业秘密等信息除外。24. GAP年度报告24.1 中药生产企业应当依法履行药品上市许可持有人的相关义务，对药品标示“药材符合GAP要求”的，按规定实施年度报告。24.2 国家药监局关于GAP备案有关规定出台后，从其规定。25. 中药材产地趁鲜加工25.1 重庆市辖区内的中药材产地趁鲜加工应遵照《重庆市规范产地加工（趁鲜切制）中药材管理工作指导原则》执行。25.2 市药监局制定并公开《重庆市产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录》。根据市内道地药材、大宗中药材种植情况，适时调整《品种目录》。25.3 中药材产地加工企业可以趁鲜切制地产中药材，鲜切药材仍属于中药材范畴。25.4 中药饮片生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的鲜切药材，进行净制、炮炙等中药饮片生产。中药饮片生产企业对采购的鲜切药材承担质量管理责任。25.5中药饮片生产企业购进的鲜切药材应当是列入省（自治区、直辖市）药品监督管理部门公布的鲜切药材目录品种或者《中国药典》、省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范规定可以趁鲜切制的药材品种。25.6 鼓励各区（县）地方政府结合中药材产地需求实际，制定科学的中药材产业发展规则，推动中药材规范化种植、加工；引导产地加工企业健全质量管理体系，推进中药材追溯信息化平台建设等有关工作。部分受关注的重点问题及概念26. 质量体系为保证产品、过程或服务质量，满足规定（或潜在）的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。质量体系按体系目的分为质量管理体系和质量保证体系两类，是为了实现质量目标的需要而建立的综合体。27. 质量标准对于中药材质量，中药材GAP的核心目标是保证基地生产药材质量的稳定、符合制定的质量标准。企业应当制定中药材质量标准，标准不能低于现行法定标准，企业可采用《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）标准，也可制定更能体现企业基地管理和生产水平的更高标准，包括中间环节，如采收、加工、收购环节的药材质量标准。为便于企业实施，中药材GAP给出了参考的质量标准指标，如药材性状、检查项、理化鉴别、浸出物、指纹或特征图谱、指标或有效成分的含量，药材农药残留或兽药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等有毒、有害物质的控制标准等。28. 种质中药材是饮片、配方颗粒、中成药等的原料，种质是中药材安全、有效和质量可控的物质基础。为保证中药材种质纯正性，降低不确定种质带来的风险，促进中药材生产，中药材GAP鼓励企业开展中药材优良品种选育。针对种质特性可能有重大改变、质量风险性高的选育方式，中药材GAP采用了相对保守的态度，规定禁用人工选育的多倍体或者单倍体品种、种间杂交品种和转基因品种。对质量风险相对低的选育方式，规定如需使用非传统习惯使用的种间嫁接材料、人工诱变品种（包括物理、化学、太空诱变等）和其他生物技术选育品种等，企业应当提供充分的风险评估和实验数据证明新品种安全、有效和质量可控。29. 农药使用中药材GAP提出农药使用应当符合有关规定的原则性要求，禁止使用国务院农业农村行政主管部门禁止使用的剧毒、高毒、高残留农药，以及限制在中药材上使用的其他农药，提出优先选用高效、低毒生物农药，应当尽量减少或避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药。30. 壮根灵、膨大素等生长调节剂的使用保证中药材质量是中药材规范化生产的第一出发点。壮根灵、膨大素等生产调节剂使用的主要目标是增加产量，已有研究数据表明，其使用对中药材质量有明显不利影响，且在中药材和土壤中残留，应当予以禁用。基于此，为了保证种子、种苗处理等环节仍能使用生长调节剂，经综合考虑，新版中药材GAP规定禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长。31. 兽药、消毒剂的使用疾病防治是养殖过程中不可缺少的环节，药用动物疾病防治原则为预防为主，治疗为辅，根据养殖药用动物的生物学特性、易感疾病的种类、发生季节及流行规律制定相应的防治方法，定期接种疫苗。养殖动物一旦患病，应及时隔离进行诊断和治疗。合理使用兽药、消毒剂，确保动物药品安全。兽药、消毒剂的使用应符合以下文件规定，《兽药管理条例》、《中华人民共和国动物防疫法》、《重大动物疫情应急条例》、《兽用处方药和非处方药管理办法》、《兽用处方药品种目录》（第一批）、《兽用处方药品种目录》（第二批）、《中华人民共和国农业行业标准 绿色食品 畜禽肉制品 NY/T 843-2015》、《禁止在饲料和动物饮用水中使用的药物品种目录 农业部公告176号》、《禁止在饲料和动物饮用水中使用的物质》（农业部公告1519号）、《食品动物中禁止使用的药品及其他化合物清单》（农业农村部公告第250号）、《绿色食品 饲料及饲料添加剂使用准则 中华人民共和国农业行业标准 NY/T 471—2018》、《农业部关于决定禁止在食品动物中使用洛美沙星等4种原料药的各种盐、脂及其制剂的公告》（征求意见稿）、《绿色食品 畜禽卫生防疫准则 中华人民共和国农业行业标准 NY/T 473—2016》。32. 硫熏与磷化铝熏蒸《中国药典》2020年版规定了中药材二氧化硫残留限量标准，其中，10种中药材（山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参）为400 mg·kg–1，其他为150 mg·kg–1。据生产反馈，如果采用硫黄熏蒸，一般均会超过150 mg·kg–1的限量标准。中药材GAP明确在产地加工环节禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀，贮存环节禁止贮存过程使用硫黄熏蒸。中药材贮存中存在使用高毒性熏蒸剂（如磷化铝）的现象。《商务部办公厅关于加快推进中药材现代物流体系建设指导意见的通知》（商办秩函〔2014〕809号）明确提出，消除磷化铝熏蒸现象。针对粮食仓储中使用磷化铝熏蒸等问题，2017年，原农业部第2567公告将磷化铝列为限制使用的25种农药之一；早在2011年，5部门联合发布的原农业部公告1586号停止了含磷化铝农药产品的登记受理工作，现有的31个允许生产有登记号的磷化铝农药生产有效期最晚至2022年4月，之后不准再生产。中药材GAP规定在贮存环节不得使用国家禁用的高毒性熏蒸剂。33. 技术规程与标准操作规程技术规程指为实现中药材生产顺利、有序开展，保证中药材质量，对中药材生产的基地选址，种子种苗或其他繁殖材料，种植、养殖，野生抚育或者仿野生栽培，采收与产地加工，包装、放行与储运等所做的技术规定和要求。标准操作规程也称标准操作程序，是依据技术规程将某一操作的步骤和标准，以统一的格式描述出来，用以指导日常的生产工作。技术规程是标准操作规程制定的依据，标准操作规程是为达成技术规程的要求需要完成的一系列动作步骤和要求。对同一种药材而言，即使是不同的企业、不同的基地，技术规程大体是相似的。但标准操作规程是企业按照技术规程实施个性化管理的措施，因企业、基地的管理模式可能会有很大不同。34. 批同一产地且种植地、养殖地、野生抚育或者仿野生栽培地生态环境条件基本一致，种子、种苗或其他繁殖材料来源相同，生产周期相同，生产管理措施基本一致，采收期和产地加工方法基本一致，质量基本均一的中药材。“批”是产品管理的最小单位，按批次管理是生产型企业发展到科学管理阶段，在生产和质量管理以及追溯管理中常用的方法，“批”也是质量检验、退货与召回等必须明确的产品管理单位。35. 控制基地建设生产成本的措施中药材GAP在保证中药材生产关键环节质量风险可控的前提下，为有效控制中药材生产成本，根据生产情况做了诸多实事求是的规定。35.1 不要求必须建设集中的产地加工设施，可分散加工，但加工技术规程要统一。35.2 不要求必须建设质量检测实验室，可第三方或集团公司检测。35.3 不禁止使用除草剂等农药，但需符合农药使用相关规定。35.4 不要求基地自己选育良种或繁殖种源，但需统一供应种源，且明确其产地，且相对固定。35.5 不要求企业必须流转土地建基地，组织方式可灵活多样。35.6 不要求企业必须在固定的地块或场地上进行多生产周期种植，但需要在选定的产地范围内种植或养殖。35.7 不要求企业必须采用集中性种植方式，也可采用野生抚育方式或仿野生栽培的方式。35.8 不要求中药生产企业必须自建基地，可采用自建、共建、共享方式建立中药材GAP基地。35.9 不要求企业建成复杂的可追溯系统，但必须有，且能对影响中药材质量的关键环节进行追溯。35.10 不要求企业必须有高于法定的药材质量标准，但要有明确的企业药材标准，要有种子种苗或其他繁殖材料的标准。35.11 不要求企业必须对人员定期健康体检，但要针对性防范可能污染药材的患病人员的相关行为。附件2重庆市药品监督管理局实施中药材生产质量管理规范工作指导原则（征求意见稿）起草说明一、发文背景2022年3月，国家药监局等四部门联合发布《中药材生产质量管理规范》（以下简称GAP），明确了中药材种养植（殖）技术要求，鼓励市场主体规范化种植中药材，鼓励中药生产企业使用符合GAP的中药材，达到规范所要求的中药饮片（中药配方颗粒）、中药制剂可以在包装上标示“药材符合GAP要求”。GAP施行一年来，市场主体（中药材种养植（殖）企业、中药生产企业）对此的积极性和主动性不高，我市GAP进展缓慢。为了找准症结，研究制定“接地气”针对性政策措施，我们以“探索GAP实施路径，促进中药材种植产业高质量发展”为题开展调研。调研发现，中药材生产企业和中药生产企业存在对推进GAP实施路径不明确的现象。二、发文依据2023年6月28日，国家药监局核查中心发布了《中药材GAP实施技术指导原则》《中药材GAP检查指南》。依据《中药材生产质量管理规范》《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》文件精神，药品生产处草拟形成了《重庆市药品监督管理局实施中药材生产质量管理规范工作指导原则（送审稿）（以下简称《工作指导原则》）。三、发文目的为推动GAP有序实施，助推我市中药产业高质量发展，我局梳理与GAP实施相关的文件规定，细化政策文件要求，系统集成指导性文件，帮助企业明晰实施GAP的工作程序、推进路径，明确事前准备、事中推进、事后完善的具体事项，明确监管部门实施GAP审核评估、药品标示变更、延伸检查等工作路径。四、主要内容全文分六个部分：GAP实施主体、GAP的相关政策法规、GAP的立项及规划、GAP的实施、GAP的监督管理和部分受关注的重点问题及概念。（一）GAP实施主体：一是中药生产企业是使用GAP药材的主体，需接受药品监督管理部门的监督检查；二是中药材生产企业是实施新版中药材GAP，建设中药材GAP基地的主体，也需要接受相应的省级药品监督管理部门的“延伸检查”；三是市药监局是“延伸检查”的主体，重点检查是否符合新版中药材GAP。同时，应做好药用要求、产地加工、质量检验等指导；四是区县药品监督管理部门要配合产地人民政府开展中药材GAP基地建设，对新版中药材GAP的推行和实施进行指导和服务，配合市药监局开展“延伸检查”。（二）GAP的相关政策法规：收集整理了与GAP实施相关的法律和相关政策、法规及指南，让企业实施GAP有法可依。（三）GAP的立项及规划：一是明确GAP立项及规划的事项；二是明确中药材生产基地组织方式；三是明确GAP基地建设的生产模式，有生态种植、野生抚育、仿野生抚育等生产模式。（四）GAP的实施：一是要求企业实施GAP应当遵照《中药材GAP实施技术指导原则》；二是企业应当配备足够数量并具有和岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员，且均须经过GAP规范的培训，有必要的机构设置；三是明确企业应当做好质量风险评估，配备必要的设施设备；四是梳理了实施GAP需要编写的文件有报告、标准、管理制度、生产技术规程、标准操作规程、记录及其他文件；五是明确企业质量体系建设要点；六是明确“六统一”的要求和质量追溯体系建设。（五）GAP的监督管理：一是中药材生产企业按照GAP条款组织企业内部专业人员开展内审，或聘请社会GAP专家，第三方机构等开展GAP符合性评估；二是中药生产企业对相应中药材是否符合GAP开展自行评估，也可聘请社会GAP专家、第三方机构等研判企业所用原料药材GAP符合性；三是组建重庆市中药材GAP专家工作组承担GAP的技术支撑与服务，参与GAP延伸检查，指导企业根据GAP及相关技术要求研究制定内部评估标准；四是明确GAP的使用与标示要求；五是明确“延伸检查”的发起、组织、要求及检查结果的方式；六是要求中药生产企业应当依法履行药品上市许可持有人的相关义务，对药品标示“药材符合GAP要求”的，按规定实施年度报告，国家药监局关于GAP备案有关规定出台后，从其规定；七是支持重庆市辖区内列入我市鲜切药材目录品种的道地优势药材、大宗中药材开展产地趁鲜切制。（六）部分受关注的重点问题及概念：一是整理了质量体系、质量标准、种质、技术规程与标准操作规程、批的确定等的技术要求；二是明确农药、壮根灵、膨大素等生长调节剂、兽药、消毒剂、硫熏与磷化铝熏蒸的使用及禁用要求；三是指出控制GAP基地建设生产成本的措施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《内蒙古自治区党委编办 内蒙古自治区政务服务局关于巩固提升“两优”专项行动成果的通知》（内机编办发〔2023〕67号）要求，经研究决定调整5项委托审批事项。一、“执业药师首次注册”“执业药师变更注册”“执业药师延续注册”“执业药师注销注册”事项由委托各盟市市场监督管理局和政务服务管理部门实施调整为由自治区药监局实施。二、“医疗器械网络交易服务第三方平台取消备案”事项由自治区药监局实施调整为委托各盟市市场监督管理局和政务服务管理部门实施。三、上述委托事项调整自2023年7月21日起实施。特此通告。内蒙古自治区药品监督管理局2023年7月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。