“以患者为中心”的药物研发是指基于患者角度开展的药物开发、设计、实施和决策的过程，旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物，是当前各国药品监管机构积极探索的领域。为推动“以患者为中心”理念在药物研发的实践应用，药审中心组织制定了《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》（见附件1—3）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号》要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：1.以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）2.以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）3.以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）国家药监局药审中心2023年7月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《河南省中药材标准及中药饮片炮制规范修订工作方案》（豫药监药注〔2020〕48号）要求，我局完成了河南省中药材标准草案的审评工作，详见附件。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公开征求社会各界意见。公示期30天。联系人：江娟联系电话：0371-65567270电子邮箱：hnyhzcc@163.com附件：河南省中药材标准2023年7月25日河南省中药材标准001一口钟002三叶青003土大黄004小麦005山合欢皮006山羊血007山银柴胡008山楂核009山橿010马蔺子011天竺子012木蓝豆根013水防风014贝母015牛蒡根016毛柱铁线莲017丹参茎叶018乌金石019乌骨鸡020凤仙花021凤眼草022文冠果仁023石刁柏024石上柏025石楠藤026石碱027北合欢028叶下珠029生附子030仙人掌031白石英032白石脂033白花蛇舌草034皮子药035地丁036地黄叶037芍药花038百合花039光皮木瓜040竹叶柴胡041竹花042红曲043红花子044红豆杉045红旱莲046红娘子047玛瑙048苍耳草049杜仲籽050杨梅根051连翘叶052牡丹叶053牡丹花054皂角子055没食子056鸡眼草057鸡蛋壳058驴皮059青西瓜霜060苦瓜061构树叶062刺梨063枣槟榔064虎掌南星065金盏银盘066金银花叶067金蝉花068金箔069狗脊贯众070夜明砂071泡桐花072泽漆073珍珠透骨草074荞麦叶大百合075茯神076荠菜077胡枝子078南瓜子079南瓜蒂080柘木081栀子根082柿叶083柿饼084柿霜085蚂蚁086咽喉草087信石088追骨风089姜皮090莱菔叶091莱菔根（地骷髅）092桃花093钻地风094铁丝威灵仙095倒提壶096射干叶097徐长卿草098凉粉草099黄丹100黄荆子101菊花叶102蛇莓103银耳104甜叶菊叶105甜杏仁106猪胆汁107望月砂108望江南109绿豆衣110绿茶111喜树果112葎草113落花生枝叶114椒目115酢浆草116硝石117雄蚕蛾118紫地榆119紫荆皮120紫硇砂121蛴螬122黑豆衣123鹅管石124墓头回125蒺藜草126槐枝127零余子128路边青129蜀羊泉130鼠妇虫131翠云草132墨133豫香橼134燕窝135橘叶136壁虎137蟋蟀138藜芦139蟾皮相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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为建立健全我区药品安全信用体系，构建药品安全新型监管机制，强化药品安全责任主体诚信行为，促进我区医药产业高质量发展，根据药品监管和信用管理有关法律法规规章、相关文件精神，结合我区药品监管实际，广西壮族自治区药品监督管理局起草了《广西壮族自治区药品安全信用管理办法》（征求意见稿），现向社会公开征求意见（详见附件），如有意见和建议，有关单位和公众可于2023年8月5日前通过信函或电子邮件的方式反馈我局。邮寄地址：南宁市青秀区云景路32号自治区药品监督管理局办公室，邮编：530029。电子邮箱：bg@yjj.gxzf.gov.cn。信函和电子邮件请注明“《广西壮族自治区药品安全信用管理办法（征求意见稿）》公开征求意见”字样。广西壮族自治区药品监督管理局办公室2023年7月26日文件下载：广西药品安全信用管理办法（征求意见稿）.doc附件广西壮族自治区药品安全信用管理办法（征求意见稿）第一条　为建立健全全区药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全信用体系，构建以信用为基础的新型药品监管机制，强化药品安全责任主体诚信行为，促进我区医药产业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》《市场监督管理信用修复管理办法》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》《广西壮族自治区社会信用条例》《广西公共信用信息管理暂行办法》等法律法规规章和有关规定，结合我区药品监管实际，制定本办法。第二条　我区药品安全信用管理适用本办法。药品安全信用管理包括药品安全信用信息管理、严重违法失信名单管理、信用修复以及信用激励和约束等。法律、法规、规章以及国家和我区有关文件对药品安全信用管理有新规定的，从其规定。第三条　本办法所称的药品安全信用是指药品安全信用主体在社会和经济活动中遵守药品安全法定义务、履行约定义务的状态。药品安全信用主体包括在我区从事药品研制、生产、经营和使用的公民、法人或者非法人组织。第四条　本办法所称药品安全信用信息是指依法归集的可用于识别、分析、判断药品安全信用主体信用状况的客观数据和资料，包括药品安全公共信用信息和药品安全市场信用信息。药品安全公共信用信息是指药品监督管理部门在依法履行职责和提供公共服务过程中产生、获取的信用信息。药品安全市场信用信息是指信用服务机构、药品行业协会、商会和其他对交易服务对象实施信用管理的企业事业单位等市场信用信息采集单位，在生产经营或者行业自律管理活动中产生、依法获取的药品安全信用信息。第五条　药品安全信用体系建设应当遵循主体参与、政府推动、社会共建、依法依规、保护权益、公正公开、奖惩结合的原则。药品安全信用体系建设应当注重发挥行业协会商会以及其他社会组织的作用，鼓励、引导社会力量参与药品安全信用管理、服务和监督。自治区药监局负责组织推进全区药品安全信用体系建设、药品安全信用管理工作，县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内与监管事权相关的药品安全信用体系建设及药品安全信用管理。上级药品监督管理部门应当加强对下级药品监督管理部门药品安全信用体系建设工作的监督和指导。第六条　药品安全信用主体应当增强法治意识、契约精神，遵守法律、法规、规章、标准、规范和行业规约，诚信履约、公平竞争。鼓励药品安全信用主体建立健全内部信用管理制度，提升信用管理能力，防范药品安全信用风险。第七条　药品安全公共信用信息应当纳入自治区公共信用信息目录管理，包括药品安全信用主体的基础信息、监督检查信息、违法信息和其他信息等。第八条　基础信息包括药品安全信用主体的行政许可、产品注册、备案等信息，以及其有关负责人的姓名、身份证号码等信息。第九条　监督检查信息包括日常各类监督检查结果、质量抽检等信息。第十条　违法信息包括药品安全信用主体违反药品管理法律法规规章受到行政处罚以及其他被药品监督管理部门处理的信息。其他被药品监督管理部门处理的信息包括但不限于以下情形：（一）拒绝、阻挠执法，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造、销毁有关证据资料，擅自动用被查封物品的；（二）拒不履行已生效的药品行政处罚决定的；（三）在信用承诺中虚假承诺或者不履行信用承诺的；（四）法律法规规章规定的其他信息。第十一条　鼓励药品安全信用主体主动申报药品安全市场信用信息和承担社会义务等相关信息。药品安全信用主体承担社会义务等相关信息包括但不限于以下情形：（一）在药品重大创新等方面发挥典型示范作用，获得国家、省级人民政府及其有关部门表彰奖励，或者在药品安全性、有效性、可及性、质量可控方面受到设区的市级以上人民政府及有关部门表彰奖励的；（二）举报他人药品违法行为经查证属实，有立功表现的；（三）积极参与过期药品回收、科普普法宣传、社会救助、社会捐赠等药品领域社会公益活动，获设区的市级以上人民政府及有关部门表彰奖励的；（四）省级以上药品监督管理部门认为可以依法归集的其他相关信息。第十二条　县级以上药品监管部门对其作出的行政许可、行政处罚决定之日起七个工作日内按规定归集、录入各类信用信息，依法向社会公开，共享至本级公共信用信息系统，并对辖区内药品安全信用主体申报的信息进行审查确认，录入其信用档案。第十三条　药品安全信用主体实行严重违法失信名单和信用修复管理，相关规定参照市场监管总局相关规章执行。第十四条　无失信记录，且有下列守信记录之一的药品安全信用主体可列为守信激励对象：（一）被授予荣誉称号或者受到国家机关等组织表彰、奖励的；（二）参与抢险救灾、见义勇为、社会公益、志愿服务、慈善捐助等，表现突出的；（三）在公共信用综合评价或者行业信用评价中被评定为最高信用等级的（四）其他可以列为守信激励对象的情形。第十五条　药品监督管理部门可以依法给予以下激励措施：（一）在标准不降低、程序不减少的情况下，给予相关便利；（二）除法定检查、有因检查等以外，优化监督抽检比例，减少监督检查频次；（三）推荐参与政府及有关部门、行业组织的重点项目申报、竞标、享受政府补贴及评优评奖等；（四）法律、法规以及国家和我区有关文件规定的其他激励措施。第十六条　对药品安全信用主体实施失信惩戒，药品监督管理部门应当按照国家和我区制定的失信惩戒措施清单执行。失信惩戒措施清单由国家和自治区有关部门制定。第十七条　禁止在法律、法规和国家有关文件的规定外增设惩戒措施、在法定惩戒标准之上加重惩戒或者对药品安全信用主体以外的第三方实施失信惩戒。第十八条　药品监督管理部门在归集、使用药品安全信用主体的信用信息时，应当符合法律、法规、规章等有关规定，不得有以下行为：（一）非法买卖、窃取信用信息，以欺诈、利诱、胁迫等手段获取信用信息；（二）虚构、篡改、违规删除信用信息；（三）非法提供、披露、使用信用信息；（四）泄露在业务开展过程中知悉的国家秘密、商业秘密和个人隐私；（五）法律、法规、规章规定的其他行为。第十九条　药品安全信用主体认为药品安全公共信用信息存在错误、遗漏或者侵犯其商业秘密、个人隐私等合法权益的，可以向药品监督管理部门提出书面异议申请并说明理由。经核查属实的，药品监督管理部门应当及时予以更正、删除。异议处理期间，相关信用信息应当进行异议标注，但不影响披露和使用。药品安全信用主体认为信用状况认定不当的，有权提出异议并要求采取更正等必要措施。经核查属实的，药品监督管理部门应当及时采取必要措施。异议的受理情况、处理结果应当及时回复提出异议的药品安全信用主体。第二十条　药品安全信用主体认为药品监督管理部门在药品安全信用管理活动中的具体行政行为侵犯其合法权益的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。第二十一条　药品监督管理部门在药品安全信用管理过程中违反法律、法规、规章规定的，依法追究法律责任。第二十二条　本办法中的药品安全特指药品质量安全，刑事处罚特指因药品质量安全受到的刑事处罚。第二十三条　各级药品监督管理部门可参照本办法，结合监管事权制定药品安全信用管理实施细则。第二十四条　本办法所称“以上”含本数或本级。第二十五条　本办法由广西壮族自治区药品监督管理局负责解释。第二十六条　本办法自2023年 月 日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为了贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，为进一步优化营商环境，促进我市医疗器械行业高质量发展，按照《国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告》（2015年第203号）和《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号）等文件要求，加快已上市医疗器械产品在津注册申报进程，结合我市实际，市药监局起草了《天津市药品监督管理局关于已上市第二类医疗器械产品在津注册有关事项的通知（征求意见稿）》，现公开征求意见。请于2023年8月28日前以书面或邮件形式将意见反馈至天津市药品监督管理局医疗器械注册管理处，邮件主题处注明“已上市产品在津注册意见”。联系人：杜茗勋，联系电话：022—23520832。电子邮箱：tdaqxc@163.com。附件：天津市药品监督管理局关于已上市第二类医疗器械产品在津注册有关事项的通知（征求意见稿）2023年7月25日天津市药品监督管理局关于已上市第二类医疗器械产品在津注册有关事项的通知（征求意见稿）各有关单位：为了贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，为进一步优化营商环境，促进我市医疗器械行业高质量发展，按照《国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告》（2015年第203号）和《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号）等文件要求，加快已上市医疗器械产品在津注册申报进程，现就有关事项通知如下：一、适用范围通过跨省兼并、重组或设立企业将产品迁入我市的境内医疗器械注册人，或者进口医疗器械注册人在我市设立的外商投资企业，将已取得境内或进口第二类医疗器械注册证的产品在我市申请注册，并符合以下条件的，适用于本通知规定：（一）已取得的第二类医疗器械注册证和拟申报注册产品符合现行法规、规章及强制性标准要求；（二）根据现行的医疗器械分类目录及有关分类界定文件，拟申报注册产品明确为第二类医疗器械；（三）注册申请人为注册在本市能够承担相应法律责任的企业或者研制机构，且注册人申请人及原注册人均未被列入严重违法失信名单；（四）不存在《医疗器械监督管理条例》禁止的医疗器械注册证买卖、出租、出借、转让等行为。二、注册要求（一）注册申请内容，除注册人名称、住所、生产地址外，原则上应当与所对应的原境内或者进口医疗器械注册证及其附件载明的相关事项保持一致。（二）注册申请人按照《天津市药品监督管理局关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告》（2021年第3号）要求提交注册申报资料（申报资料具体要求见附件）；其中，医疗器械产品的综述资料，非临床资料中的产品风险管理资料、研究资料，临床评价资料；体外诊断试剂产品的综述资料，非临床资料中的产品风险管理资料、分析性能研究资料、稳定性研究资料、阳性判断值或参考区间研究资料，临床评价资料，可提交原境内或进口医疗器械注册人的原注册申报资料。（三）注册申请人和原医疗器械注册人应当确保上述资料与本次注册申请的相关性和支持性，原医疗器械注册人应授权同意相关资料用于注册申报。（四）按照本通知进口医疗器械注册证要求提交注册申请并获得批准的，注册证备注栏中应当载明相关已获准注册的进口产品的医疗器械注册证号。三、工作流程（一）立卷审查。天津市药品监督管理局（以下简称市药监局）医疗器械注册管理处（以下简称器械注册处）会同市药监局驻市市政府服务中心窗口（以下简称窗口）依照企业申请，在受理前或受理环节中组织开展立卷审查，对注册申请人按本《通知》要求进入技术审评环节的合规性、一致性进行判断。（二）注册检验。注册申请人可以委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告，也可以按照《国家药监局关于发布〈医疗器械注册自检管理规定〉的公告》（2021年第126号）出具自检报告。通过立卷审查的注册申请人向天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称市检验中心）提交产品注册检验申请或补充检验申请的，市检验中心优先检验，及时出具检验报告。检验检测一般在45个工作日内完成，特殊情况经检验机构负责人批准可延长。（三）注册受理。市药监局驻市市政府服务中心窗口（以下简称窗口）自收到申请3个工作日内对注册申请人提交的注册申报资料进行形式审查，对资料齐全、形式符合要求并通过立卷审查的应予受理，依实际情况将该注册事项标记为“境内已注册产品在津注册”或“进口已注册产品在津注册”，及时流转。（四）技术审评。天津市医疗器械审评查验中心（以下简称市器械审评查验中心）在5个工作日内完成技术审评。需要申请人补正资料的,应当自收到补正资料之日起5个工作日内完成技术审评（体系核查及专家会时间不计算在内），存在非实质性变化或注册申请人同时申报多个产品等特殊情况的，经市器械审评查验中心负责人批准可延长。（五）体系核查。市器械审评查验中心在5个工作日内组织开展现场核查。符合《关于减免第二类医疗器械注册体系核查现场检查有关事项的通知》（津药监械注〔2022〕6号）的，按规定程序减免体系核查现场检查。注册申请人委托外省市医疗器械生产企业生产的，按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》（药监综械管〔2022〕21号）和《京津冀医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作指导原则（试行）》（京药监发〔2023〕131号）等文件执行。（六）行政审批。市药监局在4个工作日内完成行政审批。（七）批件制作。市药监局窗口依照行政审批结论在3个工作日内完成批件制作。四、工作要求（一）本市内属同一集团的企业，因兼并、重组或设立企业，重新申请第二类医疗器械注册的，参照本通知境内医疗器械注册证要求执行。（二）中国境内企业投资的境外注册人在境内生产已获进口医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械产品的，参照本通知进口医疗器械注册证要求执行，由投资境外注册人的中国境内企业作为注册申请人申请该产品注册。（三）香港、澳门、台湾地区第二类医疗器械产品有关事项参照本通知进口医疗器械注册证要求执行。（四）立卷审查或审评审批中发现产品存在实质性变化的，按照常规程序开展审评审批。（五）审批决定不予注册或者注册申请人自行撤审的，该产品再次申报注册时按照常规程序开展审评审批。（六）本通知规定范围外的医疗器械注册人，将已取得进口第二类医疗器械注册证的产品或在境外已获准上市的第二类医疗器械产品在我市申请注册的，按照《天津市药品监督管理局关于印发天津市第二类医疗器械优先审批程序的通知》（津药监规〔2019〕3号）要求实施优先审批。符合《食品药品监管总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告》（2018年第13号）要求的，可以按要求提供申报产品境外临床试验数据。五、其他事项（一）本通知规定与国家药监局后期出台政策不一致的，以国家药监局相关规定为准。（二）本通知规定自发布之日起执行，有效期5年，原《天津市药品监督管理局关于简化外省市医疗器械企业产品迁入我市相关审批工作的通知》（津药监规〔2020〕1号）和《天津市药品监督管理局关于优化境外医疗器械产品迁入我市有关审批事项的通知（试行）》（津药监械注〔2022〕7号）废止。附件：已上市第二类医疗器械产品在津注册申报资料要求天津市药品监督管理局2023年X月X日附件已上市第二类医疗器械产品在津注册申报资料要求一、注册申请人应当按照国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号公告）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号公告）和《天津市药品监督管理局关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告》（2021年第3号）等要求提交注册申报资料。二、除前款要求外，注册申请人应按照如下要求提交相应注册申报资料：（一）“1.监管文件”目录下“关联文件”要求1.注册申请人与原境内或进口医疗器械注册人的关系（包括法律责任）说明文件，应当附相关协议、质量责任、股权证明等文件。（由注册申请人提供）2.原境内或进口医疗器械注册人同意注册申报的声明或授权文件。声明同意境内xx注册人进行xx产品注册申报，授权注册申请人使用相应进口产品注册申报资料，确保与此次注册申请的相关性和支持性，提供使用相应产品注册申报资料的清单。3.已取得的原第二类医疗器械注册证、上一注册周期变更注册或备案文件、说明书、技术要求等，并提交原第二类医疗器械产品历年来强制性标准与注册指导原则发布与执行情况等。（二）“1.监管文件”目录下“申报前与监管机构的联系情况和沟通记录”要求注册申请人开展立卷审查情况（如适用）。（三）“1.监管文件”目录下“符合性声明”要求注册申请人和原医疗器械注册人出具的资料真实性承诺。（四）“6.质量管理体系文件”目录下“综述”要求申请注册产品与原境内或进口产品生产质量管理体系等同性的声明。（注册申请人和原境内或进口医疗器械注册人分别出具）三、提交原境内或进口医疗器械注册人的原注册申报资料的，应当在“2.综述资料”目录下“其他需说明的内容”中予以明示。四、各项文件除关联文件外，均应当以中文形式提供。如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《优化营商环境条例》、《安徽省实施〈优化营商环境条例〉办法》和《法治安徽建设规划（2021-2025年）》等法规规定，持续优化我省药品监管领域营商环境，进一步推动我省医药产业高质量发展，有效保护公民、法人或者其他组织的合法权益，切实保障药品监管部门在实施行政指导中正确履行职责，结合药品监管工作实际，省药监局起草了《安徽省药品监管领域行政指导工作规则（征求意见稿）》。根据前期意见征集情况，对《安徽省药品监管领域行政指导工作规则（征求意见稿）》部分内容进行了修改，现再次向社会公开征求意见。若有修改意见和建议，请于8月7日前通过书面或通过电子邮件反馈省药监局政策法规处。通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区12-14F，邮政编码：230051；电子邮箱：jinyh1982@sina.com。联系人：金永宏；联系电话：62999238。附件：1.安徽省药品监管领域行政指导规则（征求意见稿）2.安徽省药品监管领域行政指导规则起草说明安徽省药品监督管理局2023年7月26日安徽省药品监管领域行政指导规则（征求意见稿）第一条（制定目的和依据）　为鼓励、规范全省药品监管领域行政指导,提高行政效能，保护和增进行政相对人的合法权益,优化营商环境，激发市场活力，根据《优化营商环境条例》、《安徽省实施〈优化营商环境条例〉办法》、《法治安徽建设规划（2021-2025年）》等规定，结合药品监管工作实际，制定本规则。第二条（适用范围）　全省各级药品监督管理部门及其派出机构（以下统称药品监管部门）实施行政指导，依照本规则执行。法律、法规和规章另有规定的，从其规定。第三条（行政指导含义）　本规则所称行政指导，是指药品监管部门在其法定职权范围内，运用非强制性措施，获得行政相对人的同意或者协助，引导行政相对人做出或不做出某种行为，以实现行政管理目的的行政活动。第四条（行政指导实施原则）　实施行政指导应当遵循以下基本原则：（一）合法原则。实施行政指导应当在法定职责范围内行使，不得超越法定权限和管辖范围，不得违反法律的基本原则和具体规范，不得与国家政策相抵触。（二）自愿原则。实施行政指导必须以行政相对人自愿为前提，不得采取或者变相采取强制性措施强迫行政相对人接受行政指导。（三）公平公正公开原则。实施行政指导应当公平公正，不得厚此薄彼，不得偏袒徇私。除依法应当保密的以外，实施行政指导应当公开进行。第五条（行政指导适用情形）　药品监管部门实施行政指导的主要适用以下情形：（一）在行政相对人办理行政许可、备案等事项时，就办理流程、提交材料等方面，给予行政相对人具体的指点指引、说理释惑、辅导帮助，提升办理效能。（二）在开展监督检查、专项整治等日常监管活动中，将行政相对人理应知晓或容易疏忽、出错的问题和事项善意地告知、提示；在发现行政相对人存在违法违规潜在风险时，进行劝告、预警，并就行政相对人优化、完善质量管理体系，提出意见、建议。（三）在案件查办过程中，发现其它违规行为可能造成危害后果，或者轻微违法行为可能升级等情形时，向行政相对人提出建议、表明意见，规劝其纠正违规行为、避免轻微违法行为扩大和再次违法。（四）对药品监管工作中的日常监管、监督抽检、不良反应监测、执法案例等信息进行收集、整理、公开，为行政相对人规范行为提供参考，引导行政相对人自觉遵守法律、法规和规章。第六条（行政指导与行政处理的关系）　发现行政相对人有违法违规行为且依法应当予以行政处理的，不得以行政指导代替行政处理。但在行政处理的过程中，可辅以行政指导。第七条（实施行政指导的管辖与职责分工）　各级药品监管部门负责本辖区内的行政指导工作。药品监管部门业务机构在各自职权范围内，负责实施具体行政指导工作；其法制机构负责行政指导的组织、协调等工作。第八条（权利与义务）　药品监管部门实施行政指导前,应当进行调查了解,听取当事人和利害关系人的意见,必要时应当征询专家和专业机构的意见，提高行政指导的实效。行政相对人有权对行政指导的方式、内容等提出异议,有权对是否实施、是否听从行政指导表达意见和建议。第九条（总体要求）　药品监管部门在监督管理过程中,应当积极实施行政指导，督促行政相对人履行生产经营主体责任，引导其合法、合规生产经营，帮助其预防、纠正、排查违法违规行为和安全风险隐患。第十条（具体要求）　药品监管部门应当将行政相对人容易疏忽、出错的问题，易发、多发违法行为等风险进行梳理，根据风险可能造成的危害后果、发生的概率等划分风险等级，有针对性地采取具体的行政指导方式，防控违法风险，提高行政指导效果。第十一条（主动行政指导的实施）　药品监管部门在履行职责过程中，认为有必要主动实施行政指导的，应当告知行政相对人有关行政指导的目的、内容、理由、依据、实施人员等事项。需要行政相对人事先做相应准备的，应当提前告知行政相对人。第十二条（重点行政指导）　对本省已进入临床试验的在研药物、注册申请药物以及进入国家创新特别审评程序、纳入本省优先审批的医疗器械的服务清单，以及创新药、改良型新药、首仿药、古代经典名方中药复方制剂和创新医疗器械、临床急需医疗器械、高端医疗装备等重点品种和重点项目进度，实施重点行政指导，提前介入，促进创新产品上市。第十三条（行政指导实施形式）　实施行政指导可以采取口头或者电话、短信、电子邮件、发放材料等简易形式，也可以采取书面形式。采取书面形式实施行政指导，应当经本单位负责人同意。当场解答行政相对人对有关事项的疑问、当场针对行政相对人生产经营活动中的违法倾向进行预警或者劝告、当场发放药品监管宣传资料等事项简单、时效性强的行政指导，药品监管部门可以采取简易形式实施。第十四条（行政指导实施的终止）　有下列情形之一的，应当终止实施行政指导：(一)行政相对人明确表示拒绝行政指导、撤回申请或者要求停止行政指导的；(二)作为行政指导实施对象的自然人死亡的，或者作为行政指导实施对象的法人或者其他组织终止的；(三)实施行政指导时的法律依据或者政策依据已经发生变化，继续实施将违反现行法律、法规、规章的规定，或者与国家政策相抵触，或者将损害他人合法权益、社会公共利益的；(四)其他需要终止实施行政指导的情形。第十五条（行政指导的激励）　药品监管部门应当对典型的行政指导事例及时总结推广，对成绩突出的单位和个人给予表扬。第十六条（解释权及实施日期）　本规则由安徽省药品监督管理局负责解释，自印发之日起施行。《安徽省药品监管领域行政指导规则》起草说明一、起草背景近年来，行政指导被广泛地运用国家的经济与行政管理之中,伴随着“服务型政府”理念的推广,这一制度受到了普遍重视,并发挥了巨大的作用。根据《优化营商环境条例》第五十九条“行政执法中应当推广运用说服教育、劝导示范、行政指导等非强制性手段”的规定，以及《法治安徽建设规划（2021-2025年）》中“切实改进和创新执法方式，加强行政指导、行政奖励、说服教育、劝导示范等非强制性执法手段的运用”的部署要求，为鼓励、规范全省药品监管领域行政指导工作,提高行政效能，保护和增进行政相对人的合法权益,持续优化我省药品监管领域营商环境，进一步激发我省医药市场活力，结合药品监管工作实际，省局政策法规处起草了《安徽省药品监管领域行政指导规则（征求意见稿）》。二、起草过程省局在今年年初将在药品监管领域探索建立行政指导工作机制纳入年度工作计划，并按工作职责确定由政策法规处牵头起草。在起草过程中，考虑到行政指导法律性质的界定并无统一的明确规定，理论和实践中也存在较大的争议，政策法规处结合药品监管行政执法实践，选取免罚清单实施环节办理行政指导进行规制。在起草过程中，政策法规处全面梳理有关法律法规、政策措施和行政指导实践经验做法，于今年6月初制定了《安徽省药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单实施后行政指导工作办理意见（草案）》。为确保草案的可操作性、实用性，政策法规处先后于6月7日和6月15日赴阜阳市、合肥市进行调研，广泛听取一线监管人员和医药企业的修改完善意见。在调研走访中，一线监管人员结合药品监管执法实践，指出实施轻微违法行为免予处罚所占药品监管执法比重较小，在免罚清单实施环节对行政指导进行规制意义不大、操作性不强。在调研座谈中，医药企业纷纷提出在药品监管政策、生产经营规范等方面亟需行政指导。结合调研情况，政策法规处决定建立涵盖行政审批、日常监管、案件查办等整个药品监管环节的行政指导机制，并综合修改完善意见，不断对条文进行研讨和修改，最终形成了《安徽省药品监管领域行政指导工作规则（征求意见稿）》。6月21日，政策法规处将《安徽省药品监管领域行政指导工作规则（征求意见稿）》公开向社会征求意见，并同步向省局机关各处室、分局、直属单位和各市市场局征求修改完善意见，赴马鞍山市、淮北市现场征求市县药品监管部门意见。自征求意见以来，各级药品监管部门和基层一线药品监管执法人员积极献言献策，共反馈有关修改完善意见40多条，政策法规处对修改完善意见认真进行研究，予以充分采纳，最终形成此《安徽省药品监管领域行政指导规则（征求意见稿）》。三、主要内容《安徽省药品监管领域行政指导规则（征求意见稿）》共16条，主要内容包括：（一）规定了制定目的依据、适用范围、行政指导含义以及实施行政指导遵循的基本原则。明确行政指导的含义是药品监管部门在其法定职权范围内，运用非强制性措施，获得行政相对人的同意或者协助，引导行政相对人做出或不做出某种行为，以实现行政管理目的的行政活动。明确实施行政指导应当遵循合法原则、自愿原则和公平公正公开原则。（二）详细列举了行政指导的四种主要情形，适应基层药品监管执法实践，对行政指导的适用不做理论上的一一列举，保证行政指导实施的可操作性、实用性；积极响应企业呼声，明确行政指导涵盖行政审批、日常监管、案件查办等整个药品监管环节，有利于医药企业提升合法合规水平，有效促进我省医药产业高质量发展。同时，阐明了行政指导与行政处理的关系，明确了实施行政指导的管辖与职责分工，规定了药品监管部门实施行政指导应当履行的义务和行政相对人享有的权利。（三）规定了实施行政指导的总体要求、具体要求和主动行政指导的实施程序。为促进我省医药产业高质量发展，对本省已进入临床试验的在研药物、注册申请药物以及进入国家创新特别审评程序、纳入本省优先审批的医疗器械的服务清单，以及创新药、改良型新药、首仿药、古代经典名方中药复方制剂和创新医疗器械、临床急需医疗器械、高端医疗装备等重点品种和重点项目进度，明确规定实施重点行政指导。（四）规定了行政指导实施形式、终止情形。以为行政相对人提供方便快捷的行政指导、不增加一线监管人员负担为目标，明确规定实施行政指导可以采取口头或者电话、短信、电子邮件、发放材料等简易形式，也可以采取书面形式。规定了行政指导的激励，明确要对典型的行政指导事例及时总结推广，对成绩突出的单位和个人给予表扬。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局各稽查处，各药品批发企业、零售连锁企业总部：为规范药品批发和零售连锁企业自主暂停经营行为，维护药品经营秩序状况，结合我省实际，省药监局制定了《黑龙江省药品监督管理局规范药品经营企业暂停经营行为管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。黑龙江省药品监督管理局2023年7月24日黑龙江省药品监督管理局规范药品经营企业暂停经营行为管理办法（试行）为规范药品批发和零售连锁企业自主暂停经营行为，维护药品经营秩序，特制定本管理办法。一、暂停经营的情形药品批发和零售连锁企业遇有下列情形时，应视为自主暂停经营行为并需向省级药品监管部门报备。（一）经营不善而自主决定暂停经营的；（二）经营场所、仓库、人员等暂时无法满足法定要求而暂停经营的；（三）被行政或司法机关采取强制措施无法正常经营的；（四）其他企业认为需要暂停经营的情形。二、暂停经营的报告药品批发和零售连锁企业因故自主暂停经营的，需向所在地的省药品监督管理局稽查处报备，提交暂停经营书面报告（见附件1），说明《药品经营许可证》有效期内的暂停经营原因和计划暂停经营期限，并承诺暂停经营期间停止一切药品经营活动。相应稽查处应将企业报备暂停经营的处理意见抄送省药品监督管理局药品监管处进行备案，并由该处以省药监局名义予以公示。三、暂停经营的时限企业暂停经营的时间自报告之日算起，暂停时限不能超过《药品经营许可证》有效期前6个月。四、恢复经营的申请暂停经营的药品经营企业恢复经营时，应向所在地省药监局稽查处提出书面申请（见附件2），并通过药品GSP合规性检查后，方可恢复经营。一般情况下，由相应稽查处组织处内具备检查员资格的人员对申请企业进行药品GSP合规性检查；特殊情况下，相应稽查处可以向省药品审核查验中心申请选派检查员对其进行药品GSP合规性检查。相应稽查处将企业恢复经营情况事项抄送药品监管处备案，并由该处以省药监局名义进行公示。恢复经营申请属于行政许可事项需到现场验收的，按照行政许可事项办理，批准后即可恢复经营，行政许可处将许可批准事项抄送药品监管处、相应稽查处备案，并由做出暂停经营的稽查处以省药监局名义进行公示。五、暂停经营的管理企业暂停经营报备前，应将库存药品全部销售或处理完毕。如企业停止经营但未报备，或超过暂停经营报备时限且未提出注销申请也未申请恢复经营，药品监管部门应按照企业处于正常经营状态开展监督检查，发现违法违规行为的，依法依规给予处罚。企业暂停经营期间擅自经营或超过报备期限擅自恢复经营，并且不具备《药品管理法》第五十二条规定条件之一的，依法在行政处罚幅度内从重处罚。附表：1.药品经营企业暂停经营报备表2.药品经营企业恢复经营申请表延伸阅读：关于《关于印发〈黑龙江省药品监督管理局规范药品经营企业自主暂停经营管理办法（试行）〉的通知》的政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定办法的有关背景因受疫情、经济环境变化等因素影响，省内药品经营企业自主暂停经营，且以未经营为由规避日常监督检查的现象时有发生，一定程度上存在药品非法经营风险和质量安全隐患。药品监管处会同稽查一处结合监管发现的擅自暂停经营活动企业存在的问题，以及存在企业主动报告暂停经营的需求，着眼规范暂停经营行为，维护药品经营秩序，借鉴湖南等外省经验，依据《药品检查管理办法（试行）》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等规定，起草完成本管理办法。二、制定办法的目的因受疫情、经济环境变化等因素影响，省内药品经营企业自主暂停经营，且以未经营为由规避日常监督检查的现象时有发生，一定程度上存在药品非法经营风险和质量安全隐患。根据企业有主动报告暂停经营的需求，从规范暂停经营行为和维护药品经营秩序目的出发，制定本办法。三、如何规范暂停经营行为办法主要内容四部分，对暂停经营的类型、停业复业的报告程序、暂停经营期间的管理进行了明确。方便企业申报停业复业的途径，通过公示的方式，强化了政府、企业、社会全面监督，促进共管共建共享的效果，坚决守住药品安全底线。四、为什么规定企业暂停经营的时间自报告之日算起，暂停时限不能超过《药品经营许可证》有效期前6个月依据《药品管理法实施条例》第十七条“《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。”规定，有效期届满前6个月为企业依法申请换发《药品经营许可证》的有效时间，所以暂定时限不能超过《药品经营许可证》有效期前6个月。延伸阅读：关于印发《黑龙江省药品监督管理局规范药品经营企业暂停经营行为管理办法（试行）》的通知（黑药监规〔2023〕3号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《云南省药物非临床安全性评价研究机构监督管理细则》（以下简称《细则》）的制定背景是什么？2007年4月16日，原国家食品药品监督管理局制定发布《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，2017年7月27日，原国家食品药品监督管理总局制定发布《药物非临床研究质量管理规范》，2020年7月1日施行的《药品注册管理办法》也明确由省级药品监管部门负责组织对药物非临床安全性评价研究机构的日常监管及违法行为查处；2020年10月24日，云南省药品监督管理局制定发布了《云南省药物非临床安全性评价研究和临床试验监督管理细则（试行）》，明确了省药监局对药物非临床安全性评价研究机构的监管职责、监督检查频次以及违法行为的查处。随着我省生物医药产业的发展和药物非临床安全性评价研究能力的不断提升，为适应新形势对药物非临床安全性评价研究的监管要求，云南省药监局对《云南省药物非临床安全性评价研究和临床试验监督管理细则（试行）》进行修订，制定《细则》，以进一步规范我省药物非临床安全性评价研究行为，推动我省生物医药产业高质量发展。二、《细则》的制定意义是什么？《细则》的制定明晰了监管职责分工，细化监管要求，增强研究机构质量管理意识，为构建和完善药物非临床安全性评价研究机构管理体系夯实基础，促进药物非临床安全性评价研究机构持续提高质量管理水平，保障药物非临床试验的合规性、科学性和真实性。《细则》突出管理属性，通过明确监管内容、职责分工、监督检查和检查结果处理等，强化“风险管理”理念和“机构主体责任”，构建分工明确、职责到位的监管网络，组建专业高效的监管队伍，确保高标准、高要求、高质量完成对药物非临床安全性评价研究机构的监督管理职责。三、《细则》制定的依据有哪些？主要依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》《药物非临床研究质量管理规范》等法律法规及规范性文件。四、《细则》制定的主要思路是什么？《细则》的制定始终秉持“强化责任担当，提升监管效能”的理念，融合我省既有的政策举措和具体做法，在严格规范检查行为及维护检查工作的公正性和严肃性等方面，细化监管要求和强化风险管理理念，进一步落实监管责任突出监管重点；并从服务创新、促进发展的角度出发，指引机构开展自查自纠，强化质量管理，做好风险管控，切实发挥主体责任，依法依规开展药物非临床安全性评价研究试验。五、《细则》的主要内容包含哪些？《细则》共四章二十三条，分为总则、认证管理、监督检查、检查结果处理及附则。对比《云南省药物非临床安全性评价研究和临床试验监督管理细则（试行）》，框架上以附件形式增加了《云南省药物临床试验机构监督检查程序》；具体内容上增加了GLP机构变更要求、年度报告要求、日常监督检查程序和对被检查单位的要求等内容；同时按照国家现行法规要求和药品安全专项整治要求，对监督检查频次、监督检查程序规定、国家认证管理要求和发现重大问题处置措施进行了修订。云南省药品监督管理局关于印发云南省药物非临床安全性评价研究机构监督管理细则的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为便于各级监管部门和相关单位更好地理解《云南省药品监督管理局关于进一步促进药品零售企业健康发展的意见》（云药监规〔2019〕1号，以下简称《意见》）内容，切实做好贯彻落实，现将《意见》出台背景、主要内容和特点等解读如下：一、出台的背景2019年央视“3·15”晚会曝光了部分省市药品零售企业存在执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药等问题，造成了恶劣的社会影响。2019年3月17日国家药监局下发了《国家药监局综合司关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》（药监综药管〔2019〕22号），要求各省、直辖市（区）开展执业药师“挂证”行为整治工作。为全面落实药品监管“四个最严”要求，严厉打击执业药师“挂证”和不凭处方销售处方药行为，我省及时部署在全省开展为期6个月的药品零售企业执业药师“挂证”行为整治。整治工作开展后，省局先后派出5个调研组就各州市开展整治工作情况进行调研，各级监管部门、企业对我省执业药师数量不足及药品零售企业日常监管政策具体化还不够，不便于日常监管工作等问题较为突出，为解决上述问题，2019年7月3日云南省药品监督管理局印发《云南省药品监督管理局关于进一步促进药品零售企业健康发展的意见》。该《意见》的出台，既符合贯彻落实国务院关于“放管服”改革要求，也有利于进一步促进我省药品零售企业健康发展，推动我省药品零售企业向连锁化、规模化、规范化发展，以及提升我省药品零售企业药事服务质量，保障公众用药安全。二、《意见》的主要内容《意见》对促进药品零售企业健康发展提出了12项措施，既贯彻落实国家相关政策要求，又结合云南省实际，是不断促进我省药品零售企业健康发展具有一定指导性。（一）鼓励药品零售企业按照《云南省药品零售连锁企业验收标准》“八统一”标准开展连锁经营，可将药品委托给经省局按照《云南省药品批发企业代储代配服务有关规定》确认具备代储代配服务能力的药品批发企业进行储存、配送，药品零售连锁企业不再另设药品仓库；鼓励药品批发企业开展药品批发零售一体化经营活动，即在药品批发企业的同一个法人主体下开展配送业务，设立独立于药品批发企业的质量管理体系，负责零售连锁门店的质量管理工作，其余如配送中心（仓库）、行政管理等部门及其人员，可与药品批发企业共用,药品批发企业承担对零售连锁总部所属连锁门店的药品储存、配送职责。新成立的零售连锁总部名称可与批发企业名称不同，但必须是同一个法人主体。（二）药品零售连锁企业兼并、重组时，仅整体变更经营主体，其经营场所、注册（仓库）地址、质量管理体系、人员等未发生变化，可不再进行现场检查验收，但必须符合“八统一”标准的要求；《药品经营许可证》、《GSP认证证书》变更期间，可不暂停原有经营业务，并按变更程序办理相关手续。（三）鼓励药品零售连锁企业开展“互联网+药品流通” 模式，在总部统一规范管理并确保“线上线下一致”销售、配送全过程药品质量与安全以及执业药师有效实施药学服务条件下，连锁门店可试点“网订店送”、“网订店取”方式销售非处方药（冷藏药品除外）。允许同一药品零售连锁企业的连锁门店在同一州、市内调剂药品（冷藏药品和特殊药品除外），实现“就近取药”“就近送药”，以满足顾客用药需求。连锁门店调剂药品前或调剂药品后应当向连锁企业总部报备，连锁企业总部要做好调剂药品的追溯信息更新工作。（四）积极引导和鼓励药品零售连锁企业开展执业药师远程药事服务及远程审方业务；鼓励药品零售连锁企业充分利用现代信息技术手段开展执业药师远程药事服务及审方业务的同时，将执业药师远程药事服务及审方业务向其他药品零售企业延伸；鼓励药品流通行业协会等社会组织，探索建立执业药师远程服务中心，为药品零售企业提供执业药师远程药事服务及审方业务服务；鼓励药品零售企业采取向社会第三方购买服务的方式，开展执业药师远程药事服务及审方业务；鼓励同一个法人主体开办的若干药品零售企业，采取自建执业药师远程服务中心方式，向其开办的药品零售企业提供执业药师远程药事服务及审方业务服务。（五）鼓励药品零售企业推行慢性病患者处方留存购药制度，为慢性病患者提供便利服务。慢性病患者第一次凭处方购买处方药后，药品零售企业建立慢性病患者用药档案，采取复印、扫描、拍照等方式留存处方。处方信息已留存的慢性病患者，在同一法人主体的药店购买同一药品品规的处方药，可不再出示处方，药品零售企业将患者信息与用药档案记载信息核对一致后即销售，但销售药品的数量不得超过原处方载明的用量。患者购买的处方药品种发生变化时，应当提供医疗机构执业医师或执业助理医师根据患者病情变化重新开具的处方。特殊药品必须依照法律法规的规定进行销售。三、《意见》的主要特点一是《意见》既立足于国家对药品安全监管的基本要求，又贯彻国务院关于“放管服”改革要求，是一部对促进我省药品零售企业健康发展的指导性文件。通过各级监管部门和药品零售企业贯彻落实《意见》，实现进一步促进我省药品零售企业健康发展，推动我省药品零售企业向连锁化、规模化、规范化发展及提升我省药品零售企业药事服务质量，保障公众用药安全的目的。二是《意见》支持药品零售连锁企业开展执业药师远程药事服务及审方业务。鼓励药品零售连锁企业充分利用现代信息技术手段开展远程药事服务和审方活动，特别是将开展执业药师远程药事服务及审方业务的主体扩大到药品单体门店这一创新举措，不但缓解我省执业药师数量不足问题，同时将对我省药品单体门店的规范管理起到了推动作用。三是《意见》对药品零售企业《药品经营许可证》的“质量负责人”的职责进行了细化明确。针对有的基层监管执法人员对《药品经营许可证》的“质量负责人”的职责存在不同理解的实际，《意见》对“质量负责人”应该履行什么职责进行了明确细化，便于基层监管执法人员的开展日常监管工作。四是《意见》鼓励药品零售企业对需长期用药的慢性病患者提供便利条件。针对需长期用药的慢性病患者反映购难问题，《意见》鼓励药品零售企业推行慢性病患者处方留存购药制度，即慢性病患者第一次凭处方购买处方药后，药品零售企业建立慢性病患者用药档案，之后 患者在同一法人主体的药店购买同一药品品规的处方药，可不再出示处方，药品零售企业将患者信息与用药档案记载信息核对一致后即可销售，为慢性病患者提供便利服务。云南省药品监督管理局关于进一步促进药品零售企业健康发展的意见相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。