中药是中医药传承创新发展的物质基础，也是我国独特的卫生、经济、科技、文化、生态资源。为贯彻落实《浙江高质量发展建设共同富裕示范区实施方案（2021-2025年）》和《浙江省山区26县跨越式高质量发展实施方案（2021-2025年）》，充分发挥山区26县中药材资源丰富潜力优势，凝聚多方力量支持山区26县增强内生发展能力和实力，特制定行动方案。一、总体要求（一）指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党中央、国务院以及省委、省政府关于高质量发展建设共同富裕示范区的决策部署，围绕“扩中提低”要求，将中药产业发展作为山区26县跨越式高质量发展的重要突破口，因地制宜以规范中药材种植、中药材产地初加工“共享车间”、中药品质提升以及浙产道地中药材种质资源评价、中药服务体系构建、中药融合发展等为抓手，探索构建“二产带一产促三产”发展路径，打造中药助共富产业图景，助力山区26县跨越式高质量发展。（二）工作目标通过构建“一县多品”“一县一品”“一品多县”的产业图景，找准相对完善的中药助共富新模式。到2025年，基本实现中药产业助力山区26县跨越式高质量发展的目标，助推山区26县人均GDP超过全省平均的70%，城镇、农村居民人均可支配收入年均增速分别达8%和9%。——做大“一县多品”。推动道地中药材种植特色经济发展，支持淳安、文成、泰顺、武义、磐安、景宁、缙云、龙泉、常山、开化、天台等地规模化、规范化种植，扩大浙八味、新浙八味、衢六味、温六味、淳六味、武七味、磐五味等有浙江辨识度品牌在全国影响力。——做优“一县一品”。培育壮大专业化、特色化、规模化的中药材优势品种，推动武义铁皮石斛、龙泉灵芝、常山胡柚、淳安山茱萸、泰顺栀子、文成山药、景宁黄精、缙云薏苡仁、青田五加皮等品种产业链向上下游延伸，助力打造特色鲜明的区域共同品牌，全面提升产业链价值。——做强“一品多县”。突破中药产业“县域经济”的小格局，推动跨县域整合优化铁皮石斛、灵芝、黄精、覆盆子、白及、栀子、蜂产品、三叶青、桑黄、西红花、红曲、厚朴、山药等品种资源，引导形成优势互补、协同发展的产业生态圈，不断提高综合竞争力。二、重点工作（一）高品质打造一批中药材产地1.引导产业布局。依托中药资源普查，推进开展浙产道地中药材种质资源评价和中药种质资源数据库建设，聚焦六大中药谷建设，引导各地依托资源优势和产业基础，科学布局中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、化妆品、中成药等产业链，助力形成“一核两带两圈”医药产业空间格局。2.支持需求定制。开展“一企扶一品”活动，鼓励医药企业到山区26县设立“定制药园”作为原料药材供应基地，优先支持使用蚕丝、莪术油、薏苡仁油等原材料的医药企业、中药配方颗粒生产企业设立“定制药园”。到2025年，推动在山区26县设立“定制药园”企业达5家以上。3.推动品种繁育。推进大盘山国家级自然保护区、华东药用植物种质资源库建设，支持衢州、丽水等地集中连片地区建设区域性中药材良种繁育基地，重点支持淳安、文成、青田、开化等地建设中药材种苗基地。到2025年，华东药用植物种质资源库内药用植物种质数量达到2500份以上，建成中药材种苗基地5个。（二）高标准培育一批经营主体4.创新监管方式。鼓励药品上市许可持有人、药品生产企业兼并重组或异地设立车间，实施精深化发展，推动江山、天台、淳安等地建设中药饮片生产线。支持中药材现代商贸服务业较为发达的磐安、淳安等地建设集加工、包装、仓储、质量检验、追溯管理、电子商务、现代物流配送于一体的中药材仓储物流中心，支持青田建设种苗仓储物流中心。5.完善制度机制。实施《浙江省规范中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制加工中药材指导意见（试行）》，推动中药材产地初加工和中药饮片炮制一体化发展，支持淳安、龙游建设道地中药材初加工园区或趁鲜加工基地，支持景宁、开化分别建设前胡、草类中药材的种植基地和中药材产地初加工基地，支持苍南开展温郁金产地趁鲜加工研究，支持龙泉、遂昌分别开展灵芝、三叶青中药材与中药饮片生产“共享车间”试点。6.加强科技支撑。启动浙江省中药标准提升工作，依托国家药监局中成药质量评价重点实验室等，重点支持常山胡柚纳入《中国药典》，加快提升三叶青、黄精等标准，推动金线莲、青钱柳等药用标准研究。协同科研院所、行业协会开展药学研究、技术转让服务和咨询服务，支持武义开展灵芝工厂化栽培技术、天台开展经典名方“乌药汤”、庆元开展以白及为原料的化妆品、淳安开展艾灸配套用医疗器械等研发。（三）高效率带动一批健康产业发展7.推动与美妆产业深度融合。鼓励和支持山区26县结合产业基础，挖掘特色植物等资源，发展美丽经济新业态。支持以栀子、三叶青、白及、香柚、杨梅等特色植物资源为原料研发化妆品。鼓励化妆品注册人、备案人和生产企业采用龙泉青瓷、柯城农民画等国潮元素开展包装设计，打造“国货新潮·浙江美妆”品牌形象。8.推动与文化旅游深度融合。鼓励中药材种植加工、药品（化妆品、医疗器械）生产经营企业，充分发挥“健康养生”“绿色环保”等优势，形成一批“可览、可游、可居”的中药文旅传播示范基地，支持庆元、松阳、淳安、泰顺、磐安、景宁、江山等地建设中药景观苗圃，支持衢江利用光伏电站种植三叶青等适宜中药材，支持泰顺建设以栀子花为主体的观光旅游景点。9.推动与网络经济深度融合。充分发挥“浙江药闻”微信公众号、抖音号、中药数库等新媒体和作用，组织开展“中药助共富”主题宣传，大力宣传山区26县中药材资源和中药文化。引导企业、个人通过抖音、小红书等网络平台分享生活、依法直播带货，合力推动中药产业发展。鼓励培育中药材领域网红，通过挖掘消费者需求，增加交易数量。组织媒体采风活动，广泛宣传“浙产名药”。（四）高质量搭建一批绿色发展平台10.构筑安全服务平台。推进中药真实世界研究中心、原料药安全研究中心、化妆品安全与功效评价中心建设，力争形成一批支持监管决策的评估新工具、新标准、新方法。支持中药生产经营企业在山区26县中药材产地建设符合GAP要求的中药材生产基地，分区域集中布局中药材“共享车间”“共享检测实验室”。11.构筑技术支撑平台。支持高等院校、科研单位、行业协会、检验检查机构、企业等在山区26县设立专家工作站（室）、实训基地、技术服务站等技术服务平台。支持中药生产企业开展工艺研究，鼓励中药配方颗粒生产企业规模化、集约化生产，依托中药标准研究服务机构，开展省中药材（饮片）标准研究20个、中药配方颗粒质量标准研究50个。推进药品科技成果转化联盟建设，鼓励经典名方、名中医经验方向医疗机构中药制剂、中药新药转化。支持磐安建设“中药产业大脑”。加快“浙药赋能在线”集成应用建设，依托网上柔性服务站、数字“三服务”为山区26县企业提供优质服务。到2025年，力争新注册申报中药新药有新突破，注册备案医疗机构中药制剂20个以上。12.构筑交流合作平台。鼓励山区26县招引细分领域龙头企业和“专精特新”企业，大力发展中药材种植和加工业。支持建立中药材种植、养殖专业合作社、联合社或产业联盟，打造磐安江南药镇、三门滨海健康医药小镇等特色小镇。支持参与或举办以中药为主题的博览会、论坛、峰会、对接会、文化节、采摘节等活动，建设中药博物馆、特色街区、特色强镇或药用植物园，传播企业和中药文化，提升企业和产品品牌。支持开展道地中药材、“浙产名药”遴选和药膳评选。三、保障措施（一）强化组织领导。省局成立中药助共富的工作专班和专家工作组，鼓励相关市成立工作专班，有条件可成立专家工作组，省市县三级药品监管部门协同，推动“产学研用金、才政介美云”十联动，依托绿色发展平台，加强政策、技术、项目信息服务，形成信息共享和工作衔接，助力山区26县跨越式发展。（二）强化机制建设。鼓励相关市县探索中药助共富机制的创新试点，围绕中药助共富的堵点难点、企业急难愁盼的问题，建立中药助共富的重点工作、重点支持项目、重点支持产品等三张清单。按照“一单位一清单”，落实责任单位，明确时间节点，确保按时落实。按照“每季一评一排队，年度结果总考评”的方式，对中药助共富的责任单位实行督导考核。（三）强化数字赋能。深化推进数字化改革，充分发挥数据的基础资源作用和创新引擎作用，鼓励支持相关市县加强数据汇聚融合、共享开放和开发利用，以“行业发展需求”为导向，积极打造主动式、多层次创新服务应用场景；以“监管数字化”为目标，努力构建“无处不在、无时不在、无感监测，无事不扰、小事预警、大事严查”的药品安全在线监管新模式，激活数据生产要素、激发未来发展活力，提高监管服务效率，为民生和产业发展赋能。（四）强化质量安全监管。扎实推进中药专项整治，落实属地监管责任，综合运用专项检查、许可检查、有因检查、延伸检查、监督抽验等，针对中药重点企业、重点品种、重点环节加强监管，严厉打击无证生产、销售以及以次充好、掺杂使假、染色增重等不法行为。督促持有人、生产企业承担主体责任，生产经营企业持续合规合法，严格产品包装标识。进一步规范中药生产经营和网络销售秩序，优化中药生产经营环境。（五）强化总结宣传。组织做好中药助共富项目的工作总结，加大对典型做法、典型企业、典型模式、典型标准和工作成效的宣传力度，加强推广应用。发挥行业组织的桥梁纽带和行业自律作用，宣传贯彻国家法律、法规、政策、规划和标准，发布行业信息，推动企业合作。鼓励新闻媒体准确客观报道中药助共富的好政策、好制度、好典型，以“一县多品”“一县一品”“一品多县”，宣传特色、道地、品质，提升特色产品品牌知名度，为推动中药产业发展助力山区26县共同富裕营造良好氛围。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻落实省委、省政府关于山区26县跨越式高质量发展的决策部署，支持仙居县加快医疗器械产业提升，推动仙居县跨越式高质量发展，特制定如下若干举措。一、总体思路以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，对标“重要窗口”新目标新定位，坚持改革创新、系统观念、数字赋能、生态优先，大力推进医疗器械产业发展，积极创建医械特色小镇，形成高端化、品牌化、特色化的产业集群态势，打造浙东南医械创新转化合作区、山区县域“三医”融合发展标杆区，为全省高质量发展建设共同富裕示范区提供仙居样本。二、发展目标2021-2025年计划完成总投资50亿元以上，实现特色产业投资、社会资本投资分别占比70%以上双达标。到2025年底，培育形成百亿级高端医械产业集群，力争集聚规上企业50家以上，亩均税收达40万元以上。规上企业平均研发费用占比达到5%，力争省级及以上企业研发中心10家，专利累计拥有量800项。三、重点举措（一）支持平台建设，培育产业集群。在符合国家和省有关特色小镇规范健康发展要求的前提下，积极支持仙居医械小镇创建工作，加快建设特色生态产业平台，成为全省医疗器械产业发展的重点支持区域。（省发展改革委，括号中的单位为具体举措支持单位，下同）指导开展仙居医械小镇建设规划及其规划环评工作，做好医械小镇发展与区域国土空间规划、“三线一单”（生态保护红线、环境质量底线、资源利用上线和生态环境准入清单）的协调衔接，确保产业发展与区域生态环境保护、人居环境质量保障相协调。（省发展改革委、省生态环境厅、省自然资源厅）优先支持仙居医械小镇规划范围内永久基本农田按规则调整，对符合耕地占补平衡指标省级统筹的项目，视库存情况，省级统筹的比例可提高到40%。（省自然资源厅）在符合条件情况下，优先支持仙居医械小镇项目列入地方政府专项债储备项目。（省财政厅、省发展改革委）在2025年底前，对仙居医械小镇目录内企业，缴纳房产税确有困难的，免征房产税；城镇土地使用税按照亩均效益综合评价A类企业享受相应优惠政策。（浙江省税务局）支持仙居医械小镇采取定制化开发和标准化开发相结合的模式，建设符合医疗器械企业研发及生产需求的厂房。（省药监局、省经信厅）推进医疗器械注册人和药品上市许可持有人制度实施，推广合同研发生产组织新模式，鼓励在仙居县建设医疗器械、药品合同生产组织（CMO）或合同研发生产组织（CDMO），支持通过CMO或CDMO方式受托开展研发生产活动。（省药监局）（二）支持产品创新，增强发展动能。加大对仙居医疗器械企业和研发机构申报省“尖兵”“领雁”等攻关计划的支持力度。（省科技厅）鼓励仙居县医疗器械企业申报省级创新联合体、省级企业技术中心、省级（重点）企业研究院、省级工程研究中心等。（省发展改革委、省经信厅、省科技厅）支持浙江大学生物医学与仪器科学学院、浙江大学台州研究院与仙居县深化合作，设立医疗器械产业科技创新发展基地，共建医疗器械（浙东南）工程师协同创新中心等平台，推进光学、电子、材料等基础性技术研究与医疗器械产业互动。（省科技厅、省教育厅、浙江大学）优化提升医药创新与审评柔性服务站（台州湾创新医疗器械服务站）功能，省医疗器械审评中心加强对仙居县医疗器械注册申报人员培训，与服务站建立远程视频专家会机制，指导仙居县医疗器械企业开展创新研究，提升注册申报质量；对仙居县纳入国家和省级创新医疗器械特别审批通道的产品，实施“一企一策”精准对接、精准服务，加快创新产品上市进度。（省药监局）支持仙居县医疗器械企业与省内医疗器械临床试验机构开展合作，规范开展医疗器械临床试验，提升临床试验质量和效率。（省药监局、省卫生健康委）进一步优化仙居县医疗器械审批服务，深化医疗器械生产经营许可备案和事中事后监管机制创新。（省药监局）支持举办全国有影响力的医疗器械创业创新大赛，打造“仙居医械”品牌，提升知名度；支持仙居县医疗器械企业与医疗器械网络交易服务第三方平台合作，与国际医药贸易和投资促进机构对接，扩大销售与出口。（省经信厅、省科技厅、省药监局、省卫生健康委、省商务厅）（三）支持要素联动，构建雨林生态。指导仙居县开展医疗器械产业链精准招商，构建与央企、国企及医疗器械龙头企业定期交流合作机制，每年帮助仙居县引进2个以上优质医疗器械产业项目。（省商务厅、省经信厅、省发展改革委、省科技厅、省药监局、省国资委、省工商联）发挥政府产业基金、国资基金引导作用，通过省市县联动方式，重点支持仙居县医疗器械产业项目，推动医疗器械产业发展，每年引导1家以上医疗器械企业落户仙居县或投资1家以上仙居县医疗器械企业。（省国资委、省发展改革委、省经信厅）支持仙居县医疗器械产业列入省“新智造”产业集群培育试点名单或在仙居县优先推广试点应用成果。支持仙居县医疗器械企业申报国家制造业单项冠军、省雄鹰企业、省隐形冠军、省“放水养鱼”行动计划培育企业等，在同等条件下予以优先考虑。支持仙居县医疗器械产品申报省首台套、浙江“制造精品”，在同等条件下予以优先考虑。（省经信厅）与仙居县建立常态化联系制度，对仙居县医疗器械产品申报省药械采购平台挂网加强政策指导并优化服务。（省医保局）组建医疗器械省级专家帮扶团，长期结对仙居县指导助推医疗器械产业发展；在各类人才项目申报评审中给予专项倾斜、指导帮助。加强人力资源服务平台建设。加大产业科技领军团队和专家等高层次人才引进力度，加大对企业骨干人才的扶持力度。（省委组织部、省人力社保厅、省科协）支持浙江医药高等专科学校与仙居县医疗器械企业深化“校企合作，产教融合”，为仙居县医疗器械产业提升输送专业人才。（省药监局）（四）支持能力提升，强化安全保障。支持仙居县提升医疗器械检验检测能力，省医疗器械检验研究院在仙居县设立“创新医疗器械检测服务平台”；帮扶指导仙居县医疗器械企业提升医疗器械注册自检和出厂检验能力，支持仙居县适时建设第三方医疗器械检测机构，为医疗器械企业及时提供检测服务。（省药监局）支持在仙居设立动物实验中心，指导办理实验动物行政许可。（省科技厅、省药监局）支持仙居县市场监督管理局创新医疗器械专业监管和现场检查模式及机制，提升监管能力，建设与产业发展相匹配的职业化专业化检查员队伍。省药品检查中心在仙居县设立医疗器械“双百尖兵”实训基地，不定期组织检查员赴仙居县开展驻企实训。（省药监局）支持仙居县探索“数字药监”基层最佳应用，实施“互联网+监管”“信用监管”，推动医疗器械现代化治理能力建设。（省药监局）（五）支持环境优化，营造发展氛围。支持仙居县药品生产企业以全面推进医化行业环境综合整治、促进绿色低碳发展为契机，推动医药产业转型升级。扩展医药创新与审评柔性服务站（台州湾创新医疗器械服务站）功能，省药品化妆品审评中心与服务站建立远程视频专家会机制，指导仙居县药品、化妆品企业开展新产品审查与注册申报，提升审评效率；对仙居县纳入创新药品特别审批通道的产品，实施精准对接服务，加快创新药品上市进度。支持仙居县药品企业与省内药物临床试验机构开展合作，规范开展药品临床试验，缩短临床试验周期。支持仙居县做大做强甾体激素类药物区域特色产业，帮扶企业开展高端制剂、特色原料药、关键医药中间体等关键技术攻关，鼓励企业积极向上下游延长产业链，助力产业“强链补链”。支持发展特色原料药，推动相关企业从原料药向制剂转型，对药品跨地域生产、生产场地转移等开展个性化定制服务。（省药监局、省经信厅、省科技厅、省生态环境厅）支持仙居县发挥植物资源优势，扩大中药材种植和产地初加工。积极挖掘仙居县中药野生品种资源，推动道地药材和特色中药材规范化和规模化种植。重点支持仙居“新浙八味”特色药材品牌培育，指导浙贝母、元胡、覆盆子等中药产地加工和生产过程质控体系建设，培优培强名优中药产业链、供应链。支持仙居县依托现有产业基础，推进化妆品新原料的开发利用，营造美丽产业新业态，培育新增长点。（省药监局、省农业农村厅、省经信厅）支持仙居县改善交通设施条件，积极推进210省道、207省道、321省道等项目建设。（省交通运输厅、省发展改革委、省财政厅、省自然资源厅）支持仙居矿产资源开发。按照仙居县“十四五”矿山规划布局要求，以矿地综合开发利用为导向，优先支持仙居县开发普通建筑石料和玄武岩、花岗岩等特色建筑石料。（省自然资源厅）支持仙居县永安溪综合治理与生态修复二期等工程建设，支持仙居县申报水系连通及水美乡村国家试点县。（省水利厅、省财政厅）支持神仙居旅游度假区创建国家级旅游度假区，优先将神仙居旅游度假区列入国家级旅游度假区申报名单，力争早日创成国家级旅游度假区。（省文化和旅游厅）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、杨凌示范区市场监督管理局(药监分局)、韩城市市场监督管理局，各地市相关审批局，各相关企业：为切实加强全省药品零售企业监督管理，进一步规范药品零售企业开办审批行为，切实防范药品质量安全风险，保障群众购药和用药安全，有效促进药品零售行业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章，省局在充分调研的基础上，起草了《陕西省药品零售许可验收实施细则》,现征求意见建议，请于9月20日前将修改意见反馈至省药监局药品流通监管处。联系人：马婧 029-62288087邮 箱：1697114045@qq.com陕西省药品监督管理局2023年9月4日（公开属性：主动公开）附件陕西省药品零售许可验收实施细则第一章 总则第一条 为加强全省药品零售企业监督管理，规范药品零售企业开办审批行为，促进药品零售行业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）等法律法规规章，结合我省实际，制定本细则。第二条 本细则适用于陕西省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业下属连锁门店）《药品经营许可证》的核发、换证、变更的现场检查和审核工作。第三条 省级药品监督管理部门负责指导地级市药品监督管理部门开展药品零售许可管理工作。市级药品监督管理部门或市级行政审批部门负责药品零售连锁企业下属连锁门店的行政许可工作。市县级药品监督管理部门或市级行政审批部门按照职责分工，负责本行政区域内药品零售单体门店的行政许可工作。市县级药品监督管理部门按照属地管理原则，负责本行政区域内药品零售企业的监督管理工作。第四条 对申请开办只经营乙类非处方药的企业审批实行告知承诺制，市县级药品监督管理部门或行政审批局应当编制告知承诺事项办事指南，向申请人提供许可申办业务指导。第五条 药品零售连锁企业开展收购、兼并、重组等业务，改变企业经营主体，但实际药品经营地址、许可条件未发生变化，申请《药品经营许可证》变更的，药品监督管理或行政审批部门应当简化办理程序，可以不经现场检查，直接按《药品经营许可证》变更程序办理许可。原经营主体合规购进的合格药品可以继续销售。第六条 市县级药品监督管理或行政审批部门须使用陕西省药品监督管理局统一认证门户行政审批系统。行政审批部门在《药品经营许可证》核发或门店地址变更现场检查中要有不少于两名市级以上资格检查员，必要时可协商同级药品监督管理部门完成相关许可检查工作。第七条 市县级药品监督管理部门按属地监管原则开展日常监督管理工作。对各类监督检查发现企业不再符合许可条件或依法依规须撤销、缴销、注销、吊销《药品经营许可证》等情形的，应及时将相关行政处罚决定等文书移交同级行政审批部门予以办理。第二章 机构人员第八条 企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格。企业法定代表人或者企业负责人、质量管理负责人等人员无《药品管理法》及相关法律法规规定禁止从业规定的情形。第九条 企业法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。企业应设置与其经营范围及经营规模相适应的质量管理部门或配有质量管理人员，履行GSP规定的药品质量管理职责。第十条 企业应当配备与经营范围、经营规模及岗位职能相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。（一）企业申请只经营乙类非处方药的，应当至少配备1名具有药学或者中药学、医学等相关专业中专以上学历或者具有初级及以上药学专业技术职称的人员。（二）企业申请经营甲类非处方药、处方药的,应当至少配备1名执业药师。（三）企业申请的经营范围包含“中药饮片”的，应当配备1名执业药师（中药学）或者具有中药学相关专业中级及以上专业技术职称的药学技术人员。（四）在满足执业药师基础配备要求下，零售连锁门店可使用其连锁总部的执业药师远程审方服务，作为门店执业药师不在岗处方审核和药学服务的补充。（五）质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业初级以上专业技术职称。（六）从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中 药学相关专业中专以上学历或者具有中药学专业初级及以上专业技术职称。（七）中药饮片调剂人员应当具有中药学相关专业中专以上学历，或者具有中药学相关专业初级及以上专业技术职称，或者具备中药调剂员资格。第十一条 执业药师应当在执业范围内承担药品质量管理职责，督促执行药品管理相关的法律法规及规范；负责处方审核和监督调配，向公众提供合理用药指导和咨询服务；负责收集反馈药品不良反应信息等药学工作。第十二条 执业药师在岗信息应当在营业场所显著位置进行公示（至少包括姓名、执业注册证号及照片等），工作期间应当佩戴执业药师标志牌，不得“挂证”经营。第十三条 执业药师质量管理等岗位职责应当由其本人履行；执业药师不在岗或零售连锁门店未与其连锁总部开展执业药师远程审方服务的，企业应当停止销售处方药和甲类非处方药。第十四条 企业各岗位人员应当经相应法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续教育培训,掌握相关法律法规和专业知识，能正确理解并履行职责。第十五条 企业从事药品质量管理、验收、养护、保管人员以及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应当进行岗前及年度健康检查，建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作；身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。第三章 设施设备第十六条 企业应有与经营药品品种、规模相适应的营业场所。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须有有效隔断的独立区域，周围环境不得对药品造成污染。第十七条 企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物、地面和墙壁平整、清洁。企业营业场所应当设置与外界有效间隔的设施，并安装空调设备以满足营业场所环境要求，药品储存、销售、陈列区（库、柜）应当配备有效调节及监测温湿度的设施设备，确保药品储存、销售、陈列温度符合药品包装、说明书规定。企业营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。第十八条 企业营业场所应当配备以下营业设备：（一）配置与经营范围、经营规模相适应并符合药品包装标示贮藏要求，用于存放和陈列药品的设施设备（货架、柜台、阴凉区（柜）、冷藏柜等）；（二）经营中药饮片的，应当配置符合中药饮片存放、处方调配及计量、卫生要求的药斗、衡器、中药饮片包装等设备。中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；（三）经营第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳的，配置符合安全规定的专用存放设备，实行双人双锁管理，安装视频监控系统；（四）药品拆零销售的，应当配置符合拆零及卫生要求的调配工具、包装用品；（五）配置能够符合GSP要求的计算机系统；（六）配置销售凭证打印设备等；第十九条 企业营业场所药品陈列区域应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备。陈列布局应当符合以下要求：（一）按用途、剂型以及储存要求分类陈列，并设置醒目标识，分类类别标签字迹清晰、放置准确；（二）处方药、非处方药应当分区陈列，有处方药、非处方药专用标识，并在药品营业区显眼位置标示处方药的警示语和非处方药的忠告语；（三）处方药、国家有专门管理要求的药品应当集中设置专区（柜）销售，不得采用开架自选的方式陈列和销售；处方药区域应当有效隔离，除具备处方审核、调配、核对资格的人员外，其他人员不得随意进入；（四）第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳不得陈列；（五）外用药与其他药品应当分开摆放；（六）经营中药饮片应当在营业场所设置独立区域，有明显标识，并配置所需的调配处方和临方炮制设备。包装标识有功能主治等内容的中药饮片等不得置于非药品区域；（七）经营非药品应当集中设置专区，与药品区域明显分开，并有醒目标志。第二十条 属于《既是食品又是药品的物质名单》以食品进行销售的产品，应当与中药饮片分区分开存放，并不得声称功能主治。第二十一条 从事药品拆零销售业务的，企业负责拆零销售的人员应当经过专门培训；应设置拆零药品专柜和专用记录本；拆零的工作台及工具、包装袋应保持清洁、卫生，防止交叉污染；包装袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。第二十二条 提供中药饮片代煎服务的应符合相关规定。第二十三条 经营第二类精神药品，仅限符合国家规定的、并经许可的药品零售连锁企业的连锁门店；经营医疗用毒性药品和罂粟壳，仅限县级以上药品监督管理部门指定的药品零售企业。第二十四条 企业应当建立符合经营管理和质量管理要求的计算机系统，能满足药品追溯的要求。计算机系统应按照GSP相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、陈列、养护、出库复核、运输、配送等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及GSP的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。第二十五条 电子记录数据应当以安全、可靠的方式储存并定期备份。销售凭证打印设备应与计算机管理系统自动连接，销售凭证格式至少包括药品名称、生产企业名称、批号、规格、数量、价格、销售企业名称、销售日期等内容。药品零售连锁企业所属连锁门店应与总部、配送中心（仓库）实现计算机网络实时连接。第二十六条 企业应配备校准、鉴定的计量器具以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。第二十七条 企业设置药品仓库的，其使用面积与功能应与经营规模相适应，并应当符合GSP及其附录有关规定，设置有效监测和调控温湿度的设备。储存中药饮片应当设立专用库房。未设置药品仓库的，应有相对固定的验收场所，退货药品和不合格药品应设置专库或者专柜,并实行色标管理。第二十八条 企业应当在营业场所设置证照公示栏，公布药品监督管理部门的监督电话，公示服务公约，设置顾客意见簿。第二十九条 企业在营业场所内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。第四章 管理制度第三十条 企业应当制定保证经营药品质量的管理制度，主要包括：（1）岗位职责与质量责任；（2）药品采购管理；（3）药品验收管理；（4）药品陈列管理；（5）药品销售管理；（6）供货单位和采购品种审核管理；（7）处方药销售管理（如有此项经营范围）；（8）药品拆零管理；（9）特殊管理药品和国家有专门管理要求药品管理；（10）记录和凭证管理；（11）收集和查询质量信息管理；（12）质量事故、质量投诉管理；（13）中药饮片处方审核、调配、核对管理（如有此项经营范围）；（14）药品有效期管理；（15）不合格药品、药品销毁管理；（16）环境卫生和人员健康规定；（17）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理；（18）药学技术人员在岗履职管理；（19）人员培训及考核的规定；（20）药品不良反应报告规定；（21）计算机系统管理；（22）药品追溯的规定；（23）设置库房的还应当包括储存、养护管理；（24）药品配送质量管理（25）远程药学服务管理（如有开展此项业务）。第三十一条 企业应当制定保证经营药品质量的操作规程，主要包括：（1）药品采购、验收、销售、配送；（2）处方审核、调配、核对；（3）中药饮片处方审核、调配、核对；（4）药品拆零销售；（5）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品销售；（6）营业场所药品陈列及检查；（7）营业场所冷藏药品存放；（8）计算机系统的操作和管理；（9）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程；（10）远程药学服务操作和管理规程（如有开展此项业务）。第三十二条 企业应建立真实、完整、准确、有效、可追溯的质量管理记录。主要包括：（1）药品采购记录；（2）药品验收记录；（3）药品陈列检查记录（4）药品养护记录；（5）药品销售记录；（6）中药饮片处方审核、调配核对记录；（7）中药饮片清斗装斗记录；（8）药品拆零销售记录；（9）温湿度监测记录；（10）药品质量投诉和质量事故处理记录；（11）药品不良反应报告记录；（12）不合格药品处理记录；（13）首营企业审核记录；（14）首营品种审核记录。（15）经营第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳的，应设立特殊药品专用账册。第三十三条 企业应当建立以下档案：（1）药品质量档案（至少包括供货企业、供货企业销售人员、经营品种资质档案）；（2）员工人事档案；（3）员工健康检查档案；（4）员工培训档案；（5）设施设备档案（含购用、检查、维修、保养档案）。第五章 附则第三十四条 本细则下列用语的含义：药学技术人员包括依法经过资格认定的药师和其他药学技术人员。依法经过资格认定的药师是指执业药师；其他药学技术人员包括具有卫生（药）系列职称的人员，这些职称包括药士、（中）药师、主管（中）药师、副主任（中）药师、主任（中）药师。第三十五条 本细则由陕西省食品药品监督管理局负责解释，自2023年月日起施行。附件：1.药品零售企业开办现场验收标准 2.新开办药品零售企业现场验收记录附件1药品零售企业开办现场验收标准项目序号检查内容检查结论检查情况说明符合不符合合理缺项机构与人员1企业任用的法定代表人、企业负责人、质量负责人等人员，不得有法律法规禁止从业的情形。2企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行药品质量管理职责。3企业应配备与经营范围和经营规模相适应的药学技术人员：（1）企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格。（2）企业仅经营乙类非处方药的，应当至少配备1名具有药学或者中药学、医学等相关专业中专以上学历或者具有初级及以上药学专业技术职称的人员。（3）质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业技术职称。（4）企业经营中药饮片的，应当配备1名执业药师（中药学）或者具有中药学专业初级及以上专业技术职称的药学技术人员，负责审核中药饮片处方。（5）从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学、中医学、中药制药等相关专业的中专以上学历或者具有中药学专业初级及以上专业技术职称。（6）中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历，或者具有中药士以上技术职称，或者具备中药调剂员资格。（7）处方审核人员应具有执业药师资格或者药师、中药师以上技术职称。（8）营业员应当具有高中以上文化程度。（9）以上人员均应在职在岗。4企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品流通使用专业知识与技能的岗前培训和继续培训。5企业质量管理、验收、养护、营业员等直接接触药品人员，应进行岗前及年度健康检查幷建立档案。患有传染病等可能污染药品疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。设施与设备6企业营业场所门牌、标牌、商号、字号等标志应当与营业执照等合法资格、授权证明一致，应与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开，环境整洁、无污染物、地面、屋顶面和墙壁平整、清洁，满足营业场所环境要求。7在超市等其它商业场所内设立的药品零售场所应为安全有效隔断的封闭区域，周围环境不得对药品造成污染。8药品零售企业营业场所应当配备以下设施设备：（1）货架、柜台等储存、陈列药品的设备；（2）空调、阴凉柜或阴凉区、等监测、调控温度的设备；（3）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配及计量的设备；（4）经营冷藏药品的，有专用冷藏柜或冷藏箱等冷藏设备；（5）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备，能够实现双人双锁管理，并安装视频监控系统；（6）药品拆零销售所需的拆零专柜或专区，幷配备调配工具、包装用品；（7）能够符合GSP要求的计算机系统和终端设备；（8）销售凭证打印设备；（9）未设置仓库的，应有相对固定的验收场所，退货药品和不合格药品应设置专区或专柜，并实行规定的色标管理。9企业药品陈列区域应当符合以下要求：（1）处方药、非处方药分区陈列，幷有处方药、非处方药专用标识告示牌；（2）药品应放置于货架、柜台，避免阳光直射；（3）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，幷设置醒目标志；（4）处方药存放于封闭区域，不得采用开架自选的方式陈列和销售；（5）外用药与其他药品分开摆放，不得混杂；（6）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；（7）第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳不得陈列药品实物；（8）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；不同批号的饮片装斗前应当清斗幷记录；（9）经营非药品应当设置集中的相应专区，与药品区域明显隔离，幷有醒目标志；（10）经营中药饮片的，应当在营业场所设置独立区域，设置醒目的区域标识牌。10进行药品拆零销售时，应当由经过专门培训的人员负责拆零操作，做好药品拆零记录；拆零的工作台及工具、包装袋应保持清洁、卫生，防止污染或者混淆；包装袋上应当写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。11企业如设置仓库，并应当符合如下规定：（1）使用面积不得低于20平方米，且应与营业场所在同一建筑物内；（2）地面、屋顶面和墙壁应当平整、清洁，门窗结构严密。应当配备药品与地面之间有效隔离的设备，配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（3）有监测和调控温湿度的设备；（4）符合储存作业要求的照明设备；（5）仓库内应实行色标管理：待验药品区、退货药品区、待确定药品区为黄色；合格品区、发货区、复核区为绿色；不合格药品区为红色；（6）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的冷藏设施设备；（7）经营中药饮片应有专用库房。12企业应当建立符合经营和质量管理要求的计算机系统，能满足药品追溯的要求。电子记录数据应当以安全、可靠的方式储存并定期备份。13企业经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的安全储存设施。14企业应当对计量器具、温湿度监测设备等进行校准。15企业营业场所内应设置证照公示栏，公示服务公约，公布属地药品监管电话，设置顾客意见簿。16营业人员员应穿着统一的工作服，佩带有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，执业药师和药学技术人员，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。17企业营业场所广告宣传应符合国家有关规定。制度与管理18企业制定的药品质量管理制度包括：（1）药品采购管理；（2）药品验收管理；（3）药品陈列管理；（4）药品销售管理；（5）供货单位和采购品种审核管理；（6）处方药销售管理；（7）药品拆零管理；（8）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理；（9）记录和凭证管理；（10）质量信息收集和查询的管理；（11）质量事故、质量投诉的管理；（12）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（13）药品有效期的管理；（14）不合格药品、药品销毁的管理；（15）环境卫生、人员健康的规定；（16）药学服务管理；（17）人员培训及考核的规定；（18）药品不良反应报告的规定；（19）计算机系统管理；（20）药品追溯的规定；（21）设置库房的还应当包括储存、养护、出库复核等管理；（23）远程药学服务管理；（24）药品配送管理。19企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。20企业制定的操作规程包括：（1）药品采购、验收、销售；（2）处方审核、调配、核对；（3）中药饮片处方审核、调配、核对；（4）药品拆零销售；（5）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（6）营业场所药品陈列及检查；（7）营业场所冷藏药品的存放；（8）计算机系统的操作和管理；（9）设置库房的还应当包括出入库、储存和养护的操作规程；（10）远程药学服务操作和管理。21企业应建立真实、准确、完整、可追溯的质量管理记录。主要包括：（1）药品采购记录；（2）药品验收记录；（3）药品陈列检查记录；（4）药品养护记录；（5）药品销售记录；（6）中药饮片清斗装斗记录；（7）药品拆零销售记录；（8）温湿度监测记录；（9）药品质量投诉和质量事故处理记录；（10）药品不良反应报告；（11）不合格药品处理记录；（12）首营企业审核记录；（13）首营品种审核记录；（14）经营第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳的，应设立特殊药品管理专用账册。22企业应当建立以下档案：（1）药品质量档案（至少包括供货企业、供货企业销售人员、经营品种资质档案）；（2）员工人事档案（花名册、岗位职能图、身份证复印件、毕业证复印件、技术人员资格证书等）；（3）员工健康检查档案；（4）员工培训档案；（5）设施设备档案（含购用、检查、维修、保养档案）。验收结果说明：1.药品零售企业开办现场验收标准共22项。现场验收时，应逐项检查，每项的评价意见为“符合”或“不符合”，对因实际情况不适用的条款评价意见可以为“合理缺项”。2.检查结论的确定标准：不符合项为0项，为合格；不符合项≧1项，为不合格。验收人员签字： 年 月 日附件2新开办药品零售企业现场验收记录编号：申请人：经营范围：注册地点：核查时间：验收记录：（行政审批部门名称）执法人员、根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等有关规定，对该企业的机构与人员、场所设施与设备、管理与制度等进行现场核查。合格： 项；不合格： 项；合理缺项 项。验收结论：合格□ 不合格□经营单位负责人签字：盖章：验收人员签字： 年 月 日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

杜振兴等代表：关于将特医食品统一收费编码和加强特医食品监管推进特医食品临床应用的建议收悉，现答复如下：按照《药品注册管理办法》的规定，申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，可提出药品上市许可申请，按照申报资料要求提交相关研究资料。国家药监局药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评。研发申报期间，药品注册申请人可以按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的要求，向药品审评中心提出沟通交流申请，药品审评中心通过面对面会议、视频会议或书面回复等多种途径与申请人开展沟通交流，帮助申请人解决研发申报期间遇到的具体技术问题。国家药监局鼓励申请人在研发过程中积极主动的向药品审评中心申请沟通交流，就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术问题充分开展讨论，同时也将依法依规做好沟通交流的组织和实施工作。对申请人就特医食品类产品向国家药监局提出药品注册申请，国家药监局将按照《药品管理法》、《药品注册管理办法》的相关规定，依法依规开展审评审批工作。联系单位及电话：国家药监局药品注册司，010-88330930国家药监局2023年7月4日

欧阳华代表：您提出的关于进一步优化境外生产药品转移至境内生产的政策规章、推动生物医药产业高质量发展的建议收悉，现答复如下：2021年1月12日国家药监局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年第8号，以下简称《办法》），根据《办法》第十条规定，已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请，相关药学、非临床研究和临床研究资料（适用时）可提交境外生产药品的原注册申报资料，符合要求的可申请成为参比制剂。具体申报资料要求由药审中心另行制定。根据《关于实施〈药品上市后变更管理办法（试行）〉有关事宜的说明》第三条规定，对《办法》第十条实施设置过渡期。为避免政策变化影响行政相对人的权益，原国家食品药品监督管理局发布的《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》（国食药监注〔2009〕518号，以下简称518号文）中境外生产药品（原进口药品）通过药品生产技术转让为境内生产的，境内持有人可在2023年1月15日前继续按照518号文的要求开展研究并申报补充申请，逾期停止受理。国家药品监管部门按照518号文的要求，在规定时限内完成审评审批，不符合要求或者逾期未按要求补正的不予批准。目前，上述过渡政策已到期，为做好政策衔接，国家药监局药审中心在2023年3月23日发布关于公开征求《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》意见的通知。目前已完成上网征求意见，下一步将根据收集的意见修改完善后按照程序发布。联系单位及电话：国家药监局药品注册司，010-88330930国家药监局2023年6月15日

张懿宸委员：您提出的《关于推动儿童药高质量发展的提案》收悉，现会同国家卫生健康委答复如下：一、建立儿童用药审评审批体系及完善技术指导原则2019年新修订《药品管理法》专门设置了鼓励儿童药研发的条款：国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。2020年7月修订实施的《药品注册管理办法》加快上市注册程序中设立优先审评通道，将具有明显临床价值的、符合儿童生理特征的儿童用新品种、剂型和规格的药品纳入到优先审评审批程序。为解决企业开展儿童用药研发痛点难点问题，国家药监局建立了包括真实世界数据支持等指导原则在内的儿童用药研发审评证据体系，发布了《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）》、《真实世界研究支持儿童用药物研发与审评的技术指导原则（试行）》等多项儿童用药专项指导原则，完善了儿童用药临床试验和安全性评价标准，为研发和审评提供了重要技术支持与审评依据，激发了企业研发活力。二、加快临床急需儿童用药上市为加快境外已上市药品进入中国，满足我国临床需求，国家药监局会同国家卫生健康委组织专家遴选并发布临床急需境外新药品种目录，对于纳入品种加大服务指导力度，动员企业来我国提出申报，对申报品种建立专门通道开展审评，共发布三批临床急需境外新药品种目录。目前已有用于治疗5q脊髓性肌萎缩症的诺西那生钠注射液，治疗法布雷病的阿加糖酶α注射用浓溶液、治疗春季角膜结膜炎的环孢素滴眼液（III）等18个儿童用药获批上市，此类药品的加快上市为提高患儿生存率和生活质量带来了新的希望。三、以临床需求为导向，加强与临床机构和企业合作为切实了解儿童用药临床需求，国家药监局各单位加强与各有关部门、国家儿童医学中心及产业界在儿童药物研发领域的合作，召开儿童药物研发相关政策及技术指导原则研讨会，作为指导单位派员参与中国儿童药物研发与产业化联盟相关研讨，赴有关企业开展实地调研，进一步对接临床需求，针对企业研发中的实际困难予以指导。针对临床机构反映的儿童患者超说明书使用药品问题，国家药监局设立“中国儿童说明书规范化项目”，开展已上市药品说明书中儿童用药信息的规范化增补工作。目前已公布两批修订说明书的品种名单，对已上市药品说明书增加儿童用药信息，共涉及8个品种。同时，为完善药品说明书儿童用药信息，提升儿童安全用药水平，2023年5月31日，国家药监局发布了《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》的公告。四、推动我国儿童用药保障体系不断完善一是不断健全法律制度和政策体系。在2014年出台《关于保障儿童用药的若干意见》一揽子政策的基础上，推动在《基本医疗卫生和健康促进法》和《药品管理法》中提出支持儿童用药的研制和创新。二是制定发布三批《鼓励研发申报儿童药品清单》。2016年以来，先后发布三批含105个药品的《鼓励研发申报儿童药品清单》，聚焦儿科临床用药实际需求，引导企业研发生产。目前三批清单已有22个药品获批上市。三是积极推动儿童药品产业发展。2020年，国家卫生健康委积极与工业与信息化部协同，共同推进组建了“中国儿童药物研发与产业化联盟”，集中医药行业优势资源，统筹研发、生产和临床需求，推动多学科、跨领域合作，促进儿童用药产业发展。四是多措并举保障儿童药品供应。优化调整《国家基本药品目录》，更加聚集儿童等特殊人群用药，现行的《国家基本药物目录（2018年版）》单列儿科用药类别，优先保障供应。牵头制定的国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单，积极做好地高辛口服溶液等儿童临床急需药品供应。放宽医疗机构儿童用药可不受“一品两规”和药品总品种数限制，进一步拓宽儿童用药范围。五是强化临床合理使用和用药指导。印发《进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》，明确医疗机构要围绕用药中、用药后的常见问题，加强对儿童家长的指导和教育。医疗机构综合利用手机APP、微信公众号、健康教育单等多种方式，开展儿童临床合理用药宣传和儿童疾病预防保健等相关健康教育活动。印发《3岁以下婴幼儿健康养育照护指南（试行）》，强调养育人随时排查和清除婴幼儿活动区域内不安全药物、化学品等隐患，预防婴幼儿伤害发生。六是规范开展儿童药品临床综合评价。组织制定并发布《儿童药品临床综合评价技术指南》，指导国家儿童医学中心开展儿童川崎病、白血病等六个领域儿童用药临床综合评价研究，推动将评价结果用于医疗机构儿童用药目录遴选、促进合理用药、推动医学服务水平等。下一步，国家药监局将继续认真贯彻落实国务院常务会议精神，坚持以人民为中心的发展思想，在保障获批药品安全、有效、质量可控基础上，加快儿童用药审评审批。国家卫生健康委将以保障儿童为中心，协同相关部门，切实推动儿童用药保障再上新台阶。一是研究制定第四批《鼓励研发申报儿童药品清单》，纳入更多符合条件的适宜儿童使用的药品品种、剂型、规格，进一步引导企业研发生产。二是以提升儿童药创新药能力、满足临床需求为主线，集中优势科研力量，推动科研成果在儿童健康领域的转化和应用。三是落实《进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》，进一步加强儿童临床用药管理，促进儿童药安全。四是加强儿童药品使用检测，推动儿童药品临床综合评价规范开展，促进评价结果转化。五是强化3岁以下婴幼儿健康养育照护咨询指导服务，增强婴幼儿养育人养育照护知识和技能，加强婴幼儿养育照护和健康管理。国家药监局2023年7月26日

关于公布《河北省道地药材目录（第一批）》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：根据《中药品种保护条例》和原国家食品药品监督管理局《关于印发中药品种保护指导原则的通知》（国食药监注〔2009〕57号）的有关规定，国家药监局同意国家中药品种保护审评委员会的意见，提前终止灯盏花素滴丸中药品种保护。现将有关事项通知如下：一、 自本通知印发之日起，贵州信邦制药股份有限公司灯盏花素滴丸不再按国家中药保护品种管理，不得冠以“国家中药保护品种”的称谓。二、 请贵州省药品监督管理局负责收回上述品种国家中药保护品种审批件及中药保护品种证书。国家药监局综合司2023年8月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位和个人：根据全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位2023年关于标准制定的工作安排，我标准化技术归口单位已完成《医疗器械临床试验质量技术规范》《体外诊断试剂临床试验质量技术规范》2项行业标准征求意见稿等相关材料，建议上述2项标准发布12个月后实施，现面向社会公开征求意见。请相关单位组织人员对标准征求意见稿、编制说明（附件1-2）和建议实施日期提出意见或建议，填写《标准征求意见反馈表》（附件3），于2023年10月31日前以电子邮件形式反馈至秘书处邮箱，邮件主题请注明标准名称。无意见也请邮件反馈说明。逾期未回复，视为无意见。秘书处联系方式：联系人：刘露（医疗器械）电话： 010-86452501邮箱： liulu@cmde.org.cn联系人：何静云（体外诊断试剂）电话：010-86452544邮箱：hejy@cmde.org.cn附件：1.《医疗器械临床试验质量技术规范》（征求意见稿）及编制说明2.《体外诊断试剂临床试验质量技术规范》（征求意见稿）及编制说明3. 标准征求意见反馈表全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位2023年9月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻党中央、国务院关于“放管服”改革的决策部署，推进实施京津冀协同发展战略，全面落实《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品经营许可和备案管理办法》等法律法规和规章要求，适应食品经营领域新兴业态发展趋势，规范食品经营许可和备案活动，北京市市场监管局、天津市市场监管委、河北省市场监管局结合京津冀区域实际，联合组织对三地现行食品经营许可管理规范性文件进行修订，起草了《京津冀食品经营许可和备案管理实施办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。欢迎各有关单位或个人提出修改意见，并于2023年10月4日前反馈。公众可通过以下途径和方式提出意见：一、发送电子邮件，邮件主题请注明“《京津冀食品经营许可和备案管理实施办法（征求意见稿）》反馈意见”字样。北京市市场监管局邮箱地址：canyinchu@scjgj.beijing.gov.cn；天津市市场监管委邮箱地址：scjgspjyaqjgc@tj.gov.cn；河北省市场监管局邮箱地址：spjyc@hebamr.cn。二、邮寄信函，并请在信封上注明“《京津冀食品经营许可和备案管理实施办法（征求意见稿）》反馈意见”字样。北京市市场监管局地址：北京市海淀区苏州街36号，北京市市场监管局餐饮处（邮政编码：100080）；天津市市场监管委地址：天津市和平区贵州路98号，天津市市场监管委贵州路办公区食品经营处（邮政编码：300070）；河北省市场监管局地址：河北省石家庄市桥西区中华南大街537号，河北省市场监管局食品经营处（邮政编码：050091）。附件：1.《京津冀食品经营许可和备案管理实施办法（征求意见稿）》2.关于《京津冀食品经营许可和备案管理实施办法（征求意见稿）》的说明北京市市场监管局 天津市市场监管委 河北省市场监管局2023年9月4日京津冀食品经营许可和备案管理实施办法（征求意见稿）第一章　总则第一条　为贯彻落实京津冀协同发展国家战略，规范北京市、天津市、河北省（以下简称“三地”）食品经营许可和备案活动，加强食品经营安全监督管理，落实食品安全主体责任，保障食品安全，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品经营许可和备案管理办法》等法律法规和规章，结合三地实际，制定本办法。第二条　食品经营许可的申请、受理、审查、决定，仅销售预包装食品（含保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉以及其他婴幼儿配方食品等特殊食品，下同）的备案，以及相关监督检查工作，适用本办法。根据三地地方法规实施的小餐饮许可、小食杂备案、食品摊贩备案等，不适用本办法。第三条　食品经营许可和备案应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。第四条　在三地行政区域内，从事食品销售和餐饮服务活动，应当依法取得食品经营许可。下列情形不需要取得食品经营许可：（一）销售食用农产品；（二）仅销售预包装食品；（三）医疗机构、药品零售企业销售特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品；（四）已经取得食品生产许可的食品生产者，在其生产加工场所或者通过网络销售其生产的食品；（五）单位内部不足30人集中用餐的（学校、托幼机构、托育机构、养老机构、医疗机构、建筑工地除外）；（六）法律、法规规定的其他不需要取得食品经营许可的情形。除上述情形外，还开展其他食品经营项目的，应当依法取得食品经营许可。第五条　北京市市场监督管理局、天津市市场监督管理委员会、河北省市场监督管理局（以下简称“省级市场监督管理部门”）分别负责监督指导本省（市）行政区域内的食品经营许可和备案管理工作。县级以上地方市场监督管理部门或地方人民政府确定的相关部门（以下统称“行政审批部门”）负责本行政区域内的食品经营许可和备案管理工作。省级市场监督管理部门可以根据食品经营主体业态、经营项目和食品安全风险状况等，结合食品安全风险管理实际，确定本行政区域内行政审批部门的食品经营许可和备案管理权限。第六条　仅销售预包装食品的，应当报经营场所所在地行政审批部门备案。仅销售预包装食品的食品经营者在办理备案后，增加其他应当取得食品经营许可的食品经营项目的，应当依法取得食品经营许可；取得食品经营许可之日起备案自行失效。食品经营者已经取得食品经营许可，增加预包装食品销售的，不需要另行备案。已经取得食品生产许可的食品生产者在其生产加工场所或者通过网络销售其生产的预包装食品的，不需要另行备案。医疗机构、药品零售企业销售特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品不需要备案，但是向医疗机构、药品零售企业销售特定全营养配方食品的经营企业，应当取得食品经营许可或者进行备案。第七条　食品经营者在不同经营场所从事食品经营活动的，应当依法分别取得食品经营许可或者进行备案。通过自动设备从事食品经营活动或者仅从事食品经营管理活动的，取得一个经营场所的食品经营许可或者进行备案后，即可在本省级行政区域内的其他经营场所开展已取得许可或者备案范围内的经营活动。利用自动设备跨省经营的，应当在开展相关经营活动之日起十个工作日内分别向经营者所在地和自动设备放置地点所在地省级市场监督管理部门报告。跨省从事食品经营管理活动的，应当在开展相关经营活动之日起十个工作日内分别向经营者所在地和从事经营管理活动所在地省级市场监督管理部门报告。第八条　食品展销会的举办者应当在展销会举办前十五个工作日内，向所在地县级市场监督管理部门报告食品经营区域布局、经营项目、经营期限、食品安全管理制度以及入场食品经营者主体信息核验情况等。食品展销会的举办者应当依法承担食品安全管理责任，建立食品安全管理制度，明确入场食品经营者的食品安全义务和责任并督促落实，定期对其经营环境、条件进行检查，发现有食品安全违法行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级市场监督管理部门。展销会举办者应当核验并留存入场食品经营者的许可证或者备案情况等信息，并如实记录入场食品经营者名称、统一社会信用代码、住所、许可证编号或者备案编号、现场经营项目、负责人及联系方式等内容。本条规定的展销会包括交易会、博览会、庙会等。第九条　行政审批部门应当加强食品经营许可和备案信息化建设，在行政机关网站公开食品经营许可和备案管理权限、办事指南等事项。行政审批部门应当通过食品经营许可和备案管理信息平台实施食品经营许可和备案全流程网上办理。第二章　申请与受理第十条　申请食品经营许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等，以营业执照载明的主体作为申请人。拟申请的食品经营主体业态应符合营业执照的经营范围。机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位、企业等申办食堂，以机关或者事业单位法人登记证、社会团体登记证或者营业执照等载明的主体作为申请人。第十一条　申请食品经营许可，应当按照食品经营主体业态和经营项目分类提出。主体业态以主要经营项目确定，不可以复选；经营项目根据实际经营情况申报，可以复选。省级市场监督管理部门可以结合实际经营特点和管理模式，对本行政区域内食品经营许可主体业态进行细分。（一）食品经营主体业态分为：食品销售经营者、餐饮服务经营者、集中用餐单位食堂。食品经营者从事食品批发销售、中央厨房、集体用餐配送的，利用自动设备从事食品经营的，或者学校、托幼机构食堂，应当在主体业态后以括号标注。（二）食品经营项目分为：食品销售、餐饮服务（食品制售）、食品经营管理三类。食品销售，包括散装食品销售、散装食品和预包装食品销售。从事散装熟食销售的，应当在散装食品销售、散装食品和预包装食品销售项目后以括号标注。餐饮服务（食品制售），包括热食类食品制售、冷食类食品制售、生食类食品制售、半成品制售、自制饮品制售等，其中半成品制售仅限中央厨房申请。从事冷加工糕点制售和冷荤类食品制售的，应当在冷食类食品制售项目后以括号标注。食品经营管理，包括食品销售连锁管理、餐饮服务连锁管理、餐饮服务管理等，分别由食品销售连锁企业总部、餐饮服务连锁企业总部，以及承包经营集中用餐单位食堂的食品经营者申请。食品经营者从事解冻、简单加热、冲调、组合、摆盘、洗切等食品安全风险较低的简单制售的，在保证食品安全的前提下，可以适当简化设备设施、专门区域等审查内容，从事生食类食品、冷加工糕点、冷荤类食品等高风险食品制售的除外。具有热、冷、生、固态、液态等多种情形，难以明确归类的食品，可以按照食品安全风险等级最高的情形进行归类。已经获得食品安全风险等级较高的经营项目，可从事部分食品安全风险等级较低的经营活动，经营项目的涵盖替代原则具体见附件1。餐饮服务经营者和集中用餐单位食堂取得餐饮服务类经营项目的，销售散装食品和预包装食品，不需要在许可证上标注食品销售类经营项目。食品经营者取得食品经营管理类经营项目的，销售预包装食品不需要在许可证上标注食品销售类经营项目。无实体门店的互联网食品经营者不得申请散装熟食销售和食品制售类经营项目。第十二条　学校、托幼机构、托育机构、养老机构、医疗机构、建筑工地等集中用餐单位的食堂应当依法取得食品经营许可，落实食品安全主体责任。承包经营集中用餐单位食堂的，应当取得与承包内容相适应的食品经营许可，具有与所承包的食堂相适应的食品安全管理制度和能力，按照规定配备食品安全管理人员，并对食堂的食品安全负责。集中用餐单位应当落实食品安全管理责任，按照规定配备食品安全管理人员，对承包方的食品经营活动进行监督管理，督促承包方落实食品安全管理制度。第十三条　食品经营者从事网络经营的，外设仓库（包括自有、租赁等）的，或者集体用餐配送单位向学校、托幼机构、养老机构及养老助餐服务单位等供餐的，应当在开展相关经营活动之日起十个工作日内向所在地行政审批部门报告。所在地行政审批部门应当在食品经营许可和备案管理信息平台记录报告情况。第十四条　申请食品经营许可，应当符合与其主体业态、经营项目相适应的食品安全要求，具备下列条件：（一）具有与经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、销售、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；（二）具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；（三）有专职或者兼职的食品安全管理人员（如食品安全总监、食品安全员）和保证食品安全的规章制度；（四）具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；（五）食品安全相关法律、法规和规章规定的其他条件。从事食品经营管理的，应当具备与其经营规模相适应的食品安全管理能力，建立健全食品安全管理制度，并按照规定配备食品安全管理人员，对其经营管理的食品安全负责。第十五条　申请食品经营许可，应当提交下列材料：（一）食品经营许可申请书；（二）营业执照或者其他主体资格证明文件复印件（能够实现网上核验的无需提供）；（三）与食品经营相适应的主要设备设施、经营布局、操作流程等文件（仅从事食品经营管理的食品经营者，可以不提供主要设备设施、经营布局材料；仅从事食品销售类经营项目的无需提供操作流程）；（四）食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度目录清单（可纳入食品经营许可申请书）。利用自动设备从事食品经营的，申请人应当提交每台设备的具体放置地点、食品经营许可证的展示方法、食品安全风险管控方案等材料。申请人委托代理人办理食品经营许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。第十六条　申请人应当如实向行政审批部门提交有关材料并反映真实情况，对申请材料的真实性负责，并在申请书等材料上签名或者盖章。申请材料为复印件的，应在提交的复印件上注明“此复印件与原件一致”，并签名或者盖章。符合法律规定的可靠电子签名、电子印章与手写签名或者盖章具有同等法律效力。第十七条　行政审批部门收到申请人提出的食品经营许可申请后，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不需要取得食品经营许可的，应当即时告知申请人不受理。（二）申请事项依法不属于行政审批部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期。（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者自收到申请材料之日起一个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容和合理的补正期限。申请人无正当理由逾期不予补正的，视为放弃行政许可申请，行政审批部门不需要作出不予受理的决定。行政审批部门逾期未告知申请人补正的，自收到申请材料之日起即为受理。（五）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理食品经营许可申请。第十八条　行政审批部门对申请人提出的申请决定予以受理的，应当出具受理通知书；当场作出许可决定的，不需要出具受理通知书；决定不予受理的，应当出具不予受理文书，说明不予受理的理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。食品经营许可受理后至行政许可决定作出前，申请人书面要求撤回许可申请的，行政审批部门自收到撤回申请之日起终止办理。第三章　审查与决定第十九条　行政审批部门应当对申请人提交的许可申请材料进行审查。属于下列情形的，申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式，且声明食品经营条件未发生变化的，可以当场作出行政许可决定，直接向申请人发放食品经营许可证：（一）变更可即时办理项目 (经营者名称、法定代表人或负责人、住所或经营场所地址门牌号改变但实际经营场所未改变），增加或减少预包装食品销售，经营项目减项且布局流程及主要设备设施未发生变化的；（二）延续许可时经营条件未发生变化的。未现场核查的，市场监督管理部门应当自申请人取得食品经营许可之日起三十个工作日内对其实施监督检查。现场核查发现实际情况与申请材料内容不相符的，食品经营者应当立即采取整改措施，经整改仍不相符的，依法撤销食品经营许可决定。第二十条　需要对申请材料的实质内容进行核实的，应当按照各地的食品经营许可审查细则进行现场核查，对通过核查的经营项目进行许可。食品经营许可申请包含预包装食品销售的，对其中的预包装食品销售项目不需要进行现场核查。第二十一条　现场核查应当由符合要求的核查人员进行。核查人员不得少于两人。核查人员应当出示有效证件，填写食品经营许可现场核查表，制作现场核查记录，经申请人核对无误后，由核查人员和申请人在核查表上签名或者盖章。申请人拒绝签名或者盖章的，核查人员应当注明情况。核查人员应当在承诺许可时限内完成对经营场所的现场核查。鼓励有条件的地方行政审批部门探索通过技术手段开展远程核查，提高审批效率。初次现场核查不合格且无条件整改的，核查人员应直接判定为现场核查不合格。经核查，通过现场整改能够符合条件的，应当允许现场整改；需要通过一定时限整改的，应当明确整改要求和整改时限，并报核查部门负责人同意。整改时限不得超过二十个工作日，整改时间不计入许可时限。因申请人原因致使现场核查无法进行的，可中止现场核查程序，待中止原因消除后，恢复核查。中止时间超过二十个工作日的，核查人员应直接判定为现场核查不合格，并在现场核查记录上注明原因。中止时间不计入许可时限。第二十二条　除可以当场作出行政许可决定的外，行政审批部门应当自受理申请之日起五个工作日内作出是否准予行政许可的决定。因特殊原因需要延长期限的，经行政审批部门负责人批准，可以延长五个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。第二十三条　行政审批部门应当根据申请材料审查和现场核查等情况，对符合条件的，作出准予行政许可的决定，同时向申请人颁发食品经营许可证；对不符合条件的，应当及时作出不予许可的决定，书面说明理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第二十四条　食品经营许可证发证日期为许可决定作出的日期，有效期为五年。第二十五条　行政审批部门认为食品经营许可申请涉及公共利益的重大事项，需要听证的，应当向社会公告并举行听证。食品经营许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，行政审批部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起五个工作日内提出听证申请的，行政审批部门应当在二十个工作日内组织听证。听证期限不计算在许可时限之内。第四章　许可证管理第二十六条　食品经营许可证分为正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。食品经营许可电子证书与纸质食品经营许可证书具有同等法律效力。第二十七条　食品经营许可证应当载明：经营者名称、统一社会信用代码、法定代表人（负责人）、住所、经营场所、主体业态、经营项目、许可证编号、有效期、投诉举报电话、发证机关、发证日期，并赋有二维码。其中，经营场所、主体业态、经营项目属于许可事项，其他事项不属于许可事项。证面内容说明详见附件2。第二十八条　食品经营许可证编号规则详见附件3。第二十九条　食品经营者应当妥善保管食品经营许可证，不得伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让。食品经营者应当在经营场所的显著位置悬挂、摆放纸质食品经营许可证正本或者展示其电子证书。利用自动设备从事食品经营的，应当在自动设备的显著位置展示食品经营者的联系方式、食品经营许可证复印件或者电子证书、备案编号。通过网络从事食品经营的，应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置公示食品经营许可证；仅销售预包装食品的，应当公示其食品经营者名称、经营场所地址、备案编号等相关备案信息。第五章　变更、延续、补办与注销第一节　食品经营许可的变更第三十条　食品经营许可证载明的事项发生变化的，食品经营者应当在变化后十个工作日内向原发证的行政审批部门申请变更食品经营许可。食品经营者地址迁移，不在原许可经营场所从事食品经营活动的，应当重新申请食品经营许可。第三十一条　发生下列情形的，食品经营者应当在变化后十个工作日内向原发证的行政审批部门报告：（一）食品经营者的主要设备设施、经营布局、操作流程等发生较大变化，可能影响食品安全的；（二）从事网络经营情况发生变化的；（三）外设仓库（包括自有、租赁等）地址发生变化的；（四）集体用餐配送单位向学校、托幼机构、养老机构及养老助餐服务单位等供餐情况发生变化的；（五）自动设备放置地点、数量发生变化的；（六）增加预包装食品销售的。符合前款第一项、第五项情形的，市场监督管理部门应当在收到食品经营者的报告后三十个工作日内对其实施监督检查，重点检查食品经营实际情况与报告内容是否相符、食品经营条件是否符合食品安全要求等。第三十二条　食品经营者申请变更食品经营许可的，应当提交下列申请材料：（一）食品经营许可变更申请书；（二）与变更食品经营许可事项有关的其他材料；（三）食品经营者取得纸质食品经营许可证正本、副本的，应当同时提交原件，不发放纸质证书的地区可不提交。申请人委托代理人办理食品经营许可变更申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。第三十三条　行政审批部门应当对变更食品经营许可的申请材料进行审查。申请人的经营条件发生变化或者增加经营项目，可能影响食品安全的，行政审批部门应当就变化情况进行现场核查。第三十四条　原发证的行政审批部门决定准予变更的，应当向申请人颁发新的食品经营许可证，许可证编号不变，发证日期为行政审批部门作出变更许可决定的日期，有效期与原证书一致。不符合许可条件的，原发证的行政审批部门应当作出不予变更食品经营许可的书面决定，说明理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第二节　食品经营许可的延续第三十五条　食品经营者需要延续依法取得的食品经营许可有效期的，应当在该食品经营许可有效期届满前九十个工作日至十个工作日期间，向原发证的行政审批部门提出申请。行政审批部门应当根据被许可人的延续申请，在该食品经营许可有效期届满前作出是否准予延续的决定。在食品经营许可有效期届满前十个工作日内提出延续许可申请的，原食品经营许可有效期届满后，食品经营者应当暂停食品经营活动，待行政审批部门作出准予延续的决定后，方可继续开展食品经营活动。食品经营许可有效期届满后提出延续申请的，行政审批部门不予受理，食品经营者应当重新申请食品经营许可。第三十六条　食品经营者申请延续食品经营许可的，应当提交下列申请材料：（一）食品经营许可延续申请书；（二）与延续食品经营许可事项有关的其他材料；（三）食品经营者取得纸质食品经营许可证正本、副本的，应当同时提交原件，不发放纸质证书的地区可不提交。申请人委托代理人办理食品经营许可延续申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。第三十七条　行政审批部门应当对延续食品经营许可的申请材料进行审查。申请人的经营条件发生变化，可能影响食品安全的，行政审批部门应当就变化情况进行现场核查。第三十八条　原发证的行政审批部门决定准予延续的，应当向申请人颁发新的食品经营许可证，许可证编号不变，有效期自作出延续许可决定之日起计算。不符合许可条件的，原发证的行政审批部门应当作出不予延续食品经营许可的书面决定，说明理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第三十九条　食品经营者申请延续食品经营许可时，同时申请变更可一并受理，申请人应当另行提交变更许可所需的相关材料。第三节　食品经营许可的补办第四十条　食品经营许可证遗失、损坏，应当向原发证的行政审批部门申请补办，并提交下列材料：（一）食品经营许可证补办申请书；（二）书面遗失声明或者受损坏的食品经营许可证。申请人委托代理人办理食品经营许可补办申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。在申请变更、延续、注销食品经营许可时，纸质食品经营许可证遗失或污损的，申请人应同时按照本条要求提交材料。第四十一条　材料符合要求的，行政审批部门应当当场予以补发。因遗失、损坏补发的食品经营许可证，许可证编号不变，发证日期和有效期与原证书保持一致。第四十二条不再发放纸质食品经营许可证的地区，原纸质许可证遗失或损坏的，可登录许可系统自行下载电子许可证，无需申请补办流程。第四节　食品经营许可的注销第四十三条　食品经营者申请注销食品经营许可的，应当提交下列申请材料：（一）食品经营许可注销申请书；（二）与注销食品经营许可有关的其他材料；（三）食品经营者取得纸质食品经营许可证正本、副本的，应当同时提交原件，不发放纸质证书的地区可不提交。申请人委托代理人办理食品经营许可注销申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。第四十四条　有下列情形之一，原发证的行政审批部门应当依法办理食品经营许可注销手续：（一）食品经营许可有效期届满未申请延续的；（二）食品经营者主体资格依法终止的；（三）食品经营许可依法被撤回、撤销或者食品经营许可证依法被吊销的；（四）因不可抗力导致食品经营许可事项无法实施的；（五）法律、法规规定的应当注销食品经营许可的其他情形。符合前款第一项、第二项情形的，该许可证可自动注销。食品经营许可被注销的，许可证编号不得再次使用。第四十五条　食品经营许可证变更、延续、补办与注销的有关程序参照本办法第二章和第三章的有关规定执行。第六章仅销售预包装食品备案第四十六条　备案人应当取得营业执照等合法主体资格，并具备与销售的食品品种、数量等相适应的经营条件。第四十七条　拟从事仅销售预包装食品活动的，可以在办理市场主体登记注册时，一并办理仅销售预包装食品备案。已经取得合法主体资格的备案人从事仅销售预包装食品活动的，应当在开展销售活动之日起五个工作日内向行政审批部门办理备案。办理备案应当提交仅销售预包装食品备案信息采集表等备案信息材料。材料齐全的，获得备案编号。备案人对所提供的备案信息的真实性、完整性负责。利用自动设备仅销售预包装食品的，备案人应当提交每台设备的具体放置地点、备案编号的展示方法、食品安全风险管控方案等材料。第四十八条　行政审批部门应当自备案完成之日起五个工作日内将经营者名称、经营场所、经营种类、备案编号等相关备案信息向社会公开。第四十九条　备案信息发生变化的，备案人应当自发生变化之日起十五个工作日内向原备案的行政审批部门更新备案信息。第五十条　备案实施唯一编号管理。备案编号规则详见附件3。第五十一条　仅销售预包装食品经营者终止食品经营活动的，应当自经营活动终止之日起十五个工作日内办理仅销售预包装食品备案注销。监督检查中发现如经营者存在已不在备案地经营等应当注销而未注销情形的，行政审批部门可依据职权办理备案注销手续。有下列情形之一，仅销售预包装食品备案自动注销：食品经营者主体资格依法终止的、被吊销营业执照以及被撤销主体设立登记的；（二）食品经营者从事仅销售预包装食品以外的食品经营活动并依法取得食品经营许可的。仅销售预包装食品备案注销的，备案编号自行失效。第七章　主体责任和监管责任第五十二条　食品经营者是食品安全第一责任人，对其经营食品的安全负责。食品经营者应当依照法律、法规和食品安全标准从事经营活动，建立健全与实际经营状况相适应的食品安全管理制度，并严格落实。食品经营者从事食品销售、餐饮服务（食品制售）类经营项目，应当符合《食品经营过程卫生规范》《餐饮服务通用卫生规范》等食品安全国家标准以及地方标准。第五十三条　县级以上地方市场监督管理部门应当依据法律、法规和规章规定的职责，对食品经营者的许可和备案事项进行监督检查。县级以上地方市场监督管理部门应当将食品经营许可颁发、备案情况、监督检查、违法行为查处等情况记入食品经营者食品安全信用档案，并依法向社会公示；对有不良信用记录、信用风险高的食品经营者应当增加监督检查频次。第五十四条　县级以上地方市场监督管理部门负责辖区内食品经营者许可和备案事项的监督检查。第五十五条　行政审批部门及其工作人员履行食品经营许可和备案管理职责，应当自觉接受食品经营者和社会监督。接到有关工作人员在食品经营许可和备案管理过程中存在违法行为的举报，行政审批部门应当及时进行调查核实，并依法处理。第五十六条　行政审批部门应当建立食品经营许可和备案档案管理制度，将办理食品经营许可和备案的有关材料、发证情况及时归档。第五十七条　省级市场监督管理部门可以定期或者不定期组织对本行政区域内的食品经营许可和备案管理工作进行监督检查。第八章　附则第五十八条　本办法用语的含义：（一）餐饮服务：通过即时加工制作、商业销售和服务性劳动等，向消费者提供食品或食品和消费设施的服务活动。（二）中央厨房，指由食品经营企业建立，具有独立场所和设施设备，集中完成食品成品或者半成品加工制作并配送给本单位连锁门店（集中用餐单位食堂），供其进一步加工制作后提供给消费者的经营主体。（三）集体用餐配送单位，指主要服务于集体用餐单位，根据其订购要求，集中加工、分送食品但不提供就餐场所的餐饮服务提供者。（四）集中用餐单位食堂，指设于机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位、企业等，主要供应其内部职工、学生或者老人等特殊人群集中就餐的餐饮服务提供者。（五）食品销售连锁管理，指食品销售连锁企业总部对其管理的门店实施统一的采购配送、质量管理、经营指导，或者品牌管理等规范化管理的活动。（六）餐饮服务连锁管理，指餐饮服务连锁企业总部对其管理的门店实施统一的采购配送、质量管理、经营指导，或者品牌管理等规范化管理的活动。（七）餐饮服务管理，指为餐饮服务提供者提供人员、加工制作、经营或者食品安全管理等服务的第三方管理活动。（八）预包装食品，指预先定量包装或者制作在包装材料和容器中的食品，包括预先定量包装以及预先定量制作在包装材料和容器中并且在一定量限范围内具有统一的质量或体积标识的食品。（九）散装食品，指食品生产者生产的，在经营过程中无食品生产者预先制作的定量包装或者容器、需要称重或者计件销售的食品，包括无包装以及称重或者计件后添加包装的食品。在经营过程中，食品经营者进行的包装，不属于定量包装。散装熟食，指食品生产者生产的、在经营过程中以散装食品形式销售的熟肉制品。（十）热食类食品，指食品原料经过粗加工、切配并经过蒸、煮、烹、煎、炒、烤、炸、焙烤等烹饪工艺制作的即食食品，含热加工糕点、汉堡，以及火锅和烧烤等烹饪方式加工而成的食品等。热食类食品制售（简单制售），指食品加工过程中无粗加工、切配等环节，仅采用蒸、煮、微波等方式进行简单热加工制作后提供给消费者的行为。（十一）冷食类食品，指最后一道工艺是在常温或者低温条件下进行的，包括解冻、切配、调制等过程，加工后在常温或者低温条件下即可食用的食品，含生食瓜果蔬菜、腌菜、冷加工糕点、冷荤类食品等。冷加工糕点，指在各种加热熟制工序后，在常温或者低温条件下再进行二次加工的糕点。冷食类食品制售（简单制售），指食品加工过程中无粗加工、切配等环节，仅对食品原料、预包装即食食品进行拆封、调味、摆盘后，提供给消费者可即时食用的行为。（十二）生食类食品，一般特指生食动物性水产品（主要是海产品）。（十三）半成品，指原料经初步或者部分加工制作后，尚需进一步加工制作的非直接入口食品，不包括储存的已加工成成品的食品。（十四）自制饮品，指经营者现场制作的各种饮料，含冰淇淋等。自制饮品制售（简单制售），指饮品加工过程中无初加工环节，仅进行简单调配、冲泡、分装后，提供给消费者可即时饮用的行为。第五十九条　食品经营者销售的预包装食品具体类别发生变化的，可参照本办法第三十一条第一款第六项报告。第六十条　食品经营者在本办法施行前已经取得的《食品经营许可证》和已经办理的仅销售预包装食品备案，在有效期内继续有效，需变更、延续、补办或注销的按照本办法办理。第六十一条　本办法自2023年12月1日起施行，《北京市食品经营许可管理办法（试行）》《天津市食品经营许可管理实施办法》《河北省销售环节食品经营许可管理实施办法（试行）》《河北省食品经营（餐饮服务类）许可管理实施办法（试行）》同时废止。附件：1.经营项目的涵盖替代原则2.《食品经营许可证》证面内容说明3.食品经营许可证和仅销售预包装食品备案编号规附件1经营项目的涵盖替代原则已取得的经营项目可以涵盖替代的经营项目餐饮服务类食品销售类食品销售连锁管理、餐饮服务连锁管理、餐饮服务管理预包装食品销售热食类食品制售热食类食品制售（简单制售）冷食类食品制售冷食类食品制售（简单制售）热食类食品制售、冷食类食品制售、生食类食品制售、半成品制售、自制饮品制售、热食类食品制售（简单制售）、冷食类食品制售（简单制售）自制饮品制售（简单制售）附件2《食品经营许可证》证面内容说明为确保《食品经营许可证》的内容填写规范化，特作本说明。正本、副本各项填写内容保持一致。1 经营者名称应与营业执照或者其他主体资格证明文件标注的名称保持一致。2 统一社会信用代码应与营业执照或者其他主体资格证明文件标注的统一社会信用代码内容保持一致。3 法定代表人（负责人）应与营业执照或者其他主体资格证明文件标注的法定代表人（负责人）内容保持一致。4 住所应与营业执照或者其他主体资格证明文件标注的内容保持一致。5 经营场所填写食品经营者实施食品经营行为的实际地点。如有多个经营地址，应当分别取得许可（通过自动设备从事食品经营活动、仅从事食品经营管理类经营活动以及在展销会经营食品的除外）。6 主体业态主体业态包括食品销售经营者、餐饮服务经营者、集中用餐单位食堂三种，不可以复选。食品经营者从事食品批发销售、中央厨房、集体用餐配送的，利用自动设备从事食品经营的，或者学校、托幼机构食堂，应当在主体业态后以括号标注。食品经营者从事食品批发销售、中央厨房、集体用餐配送的，利用自动设备从事食品经营的，或者学校、托幼机构食堂，应当在主体业态后以括号标注。7 经营项目经营项目包括食品销售、餐饮服务、食品经营管理三类，分为二级，可以复选，具体如下表所示：序号经营项目分类经营项目一级目录经营项目二级目录1食品销售散装食品销售含散装熟食2散装食品销售和预包装食品销售含散装熟食含保健食品（不在许可证证面展示）含特殊医学用途配方食品（不在许可证证面展示）含婴幼儿配方乳粉（不在许可证证面展示）含其他婴幼儿配方食品（不在许可证证面展示）3餐饮服务热食类食品制售简单制售4冷食类食品制售简单制售含冷加工糕点制售含冷荤类食品制售5生食类食品制售-6半成品制售-7自制饮品制售简单制售8食品经营管理食品销售连锁管理-9餐饮服务连锁管理-10餐饮服务管理-注：1.食品销售类经营项目中只能选择1或2经营项目中的一项；2.食品销售连锁管理对应的主体业态为食品销售经营者；3.餐饮服务连锁管理、餐饮服务管理对应的主体业态为餐饮服务经营者。8许可证编号按照《食品经营许可和备案管理办法》第二十七条规定编写。9有效期至年月日自行政许可生效之日起，按照行政许可有效期5年计算，要求经营者终止经营行为的具体日期。有效期不得大于5年。10 投诉举报电话统一填写投诉举报电话“12315”。11 发证机关填写颁发食品经营许可证的行政机关全称并加盖公章。12 发证日期填写许可决定作出的日期。13 二维码码中记载经营者名称、统一社会信用代码、法定代表人（负责人）、住所、经营场所、主体业态、经营项目、许可证编号、有效期、投诉举报电话、发证机关、发证日期。附件3食品经营许可证和仅销售预包装食品备案编号规则一、食品经营许可证编号规则1 北京市食品经营许可证编号规则食品经营许可证编号由JY（“经营”的汉语拼音首字母缩写）和十四位阿拉伯数字组成。数字从左至右依次为：一位主体业态代码、两位北京市代码、两位区、直属分局代码、两位街乡镇代码、六位顺序码、一位校验码。2天津市食品经营许可证编号规则食品经营许可证编号由JY（“经营”的汉语拼音首字母缩写）和十四位阿拉伯数字组成。数字从左至右依次为：一位主体业态代码、两位天津市代码、两位区代码、两位乡（镇、街道）代码、六位顺序码、一位校验码。3河北省食品经营许可证编号规则食品经营许可证编号由JY（“经营”的汉语拼音首字母缩写）和十四位阿拉伯数字组成。数字从左至右依次为：一位主体业态代码、两位河北省代码、两位市（地）代码、两位县（区）代码、六位顺序码、一位校验码。二、仅销售预包装食品备案编号规则1 北京市仅销售预包装食品备案编号规则备案编号由YB（“预”“备”的汉语拼音首字母缩写）和十四位阿拉伯数字组成。数字从左至右依次为：一位业态类型代码（1为批发、2为零售）、两位北京市代码、两位区、直属分局代码、两位街乡镇代码、六位随机顺序码、一位校验码。2天津市仅销售预包装食品备案编号规则备案编号由YB（“预”“备”的汉语拼音首字母缩写）和十四位阿拉伯数字组成。数字从左至右依次为：一位业态类型代码（1为批发、2为零售）、两位天津市代码、两位区代码、两位乡（镇、街道）代码、六位顺序码、一位校验码。3河北省仅销售预包装食品备案编号规则备案编号由YB（“预”“备”的汉语拼音首字母缩写）和十四位阿拉伯数字组成。数字从左至右依次为：一位业态类型代码（1为批发、2为零售）、两位河北省代码、两位市（地）代码、两位县（区）代码、六位顺序码、一位校验码。关于《京津冀食品经营许可和备案管理实施办法（征求意见稿）》的说明为深入贯彻党中央、国务院关于深化食品经营许可改革的决策部署，推进实施京津冀协同发展战略，全面落实《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品经营许可和备案管理办法》等法律法规和规章要求，统筹发展和安全，北京市市场监管局、天津市市场监管委、河北省市场监管局对原《北京市食品经营许可管理办法（试行）》《天津市食品经营许可管理实施办法》《河北省销售环节食品经营许可管理实施办法（试行）》《河北省食品经营（餐饮服务类）许可管理实施办法（试行）》进行修订，结合京津冀区域实际，联合起草了《京津冀食品经营许可和备案管理实施办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），现将有关情况说明如下：一、修订的必要性一是响应党中央、国务院全面深化改革的必然要求。近年来，党中央、国务院高度重视“放管服”改革，持续推进简政放权、放管结合、优化服务向纵深发展，不断优化营商环境，出台了一系列改革举措。为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，落实新修订的《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品经营许可和备案管理办法》等法律法规和规章要求，有必要及时修订三地原许可办法，统筹发展和安全，实现食品经营许可政治效果、法律效果、社会效果的有机统一。二是顺应食品经营领域发展的必然要求。近年来，食品经营领域发展迅速，新兴业态不断涌现，新型技术发展进一步助推食品经营模式多样化。为适应经济社会发展实际需要，助力新业态、新模式、新技术持续健康发展，促进食品经营行业高质量发展，有必要对三地原许可办法及时进行修订。三是适应基层食品经营安全监管需求。三地现行许可办法实施以来，在日常食品经营许可工作中也发现了一些问题，有必要结合工作实际，进一步完善食品经营许可制度，有效解决基层日常许可工作面临的困惑和瓶颈。四是推进京津冀协同发展国家战略的具体实践。三地联合制定适应区域行业发展实际与监管实际需要的食品经营许可和备案管理实施办法，在统一审批标准、简化审批流程、优化审批服务等方面努力做到“同事同标”，既是高质量落实京津冀营商环境一体化发展的具体实践，也对跨区域食品经营行为的规范指导具有现实意义。二、修订过程2023年7月，市场监管总局修订发布《食品经营许可和备案管理办法》后，三地市场监管部门在各自前期调研、征集基层修订意见的基础上，分别起草形成许可办法初稿。2023年8月10日，三地市场监管部门联合召开京津冀协同推进食品经营许可制度文件修订工作研讨会，并邀请基层市场监管干部参加，对主体业态、经营项目、审批程序、审批标准等重点问题进行充分讨论，形成京津冀食品经营许可“同事同标”项目清单。在此基础上，三地分别组织本单位相关处室进行讨论，结合三地区域实际，8月18日形成《京津冀食品经营许可和备案管理实施办法（初稿）》。之后召开多次线上会议，经过多轮征求意见，逐条研究修改完善，形成《征求意见稿》。三、主要修订内容《征求意见稿》分为八章（共六十一条）。主要修订内容如下：（一）明确仅销售预包装食品备案有关要求。2021年，新修订的《中华人民共和国食品安全法》第三十五条将“仅销售预包装食品”由许可管理改为备案管理。为进一步明确仅销售预包装食品备案的相关要求，《征求意见稿》第四条明确仅销售预包装食品不需要取得食品经营许可，第六条及第六章作为仅销售预包装食品备案的专门条款和章节，明确备案范围、备案主体资质要求和备案信息公示等内容。（二）调整有关许可事项为报告事项。为持续深化“放管服”改革，《征求意见稿》第十三条将从事网络经营和经营场所外设仓库（包括自有、租赁等）两项许可事项，调整为报告事项。为提升监管质效，聚焦“一老一小”重点领域，将集体用餐配送单位向学校、托幼机构、养老机构及养老助餐服务单位等供餐的，纳入报告事项，并在食品经营许可和备案管理信息平台记录报告情况。同时，《征求意见稿》第三十一条明确了六种情形发生变化，应当报告。（三）简化食品经营许可程序。为进一步优化审批服务、提高审批效能，《征求意见稿》第十九条明确申请变更、延续许可（限经营条件未发生变化，经营项目减项或未发生变化，增加或减少预包装食品销售，变更可即时办理项目等）申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式，可以当场作出行政许可决定，直接向申请人发放食品经营许可证。《征求意见稿》第二十条明确食品经营许可申请包含预包装食品销售的，对其中的预包装食品销售项目不需要进行现场核查。对未按照规定期限申请延续许可的，《征求意见稿》第三十五条第三款提出救济性措施，明确在食品经营许可有效期届满前十个工作日内提出延续许可申请的，原食品经营许可有效期届满后，食品经营者应当暂停食品经营活动，待行政审批部门作出准予延续的决定后，方可继续开展食品经营活动。（四）精简食品经营许可申请材料。为提高办事效率，强化数据集成共享，《征求意见稿》第十五条明确申请食品经营许可时，不再要求申请人提交食品安全规章制度，代之以食品安全规章制度目录清单，并可纳入食品经营许可申请书一并填写提交。对营业执照或者其他主体资格证明等文件，行政审批部门能实现网上核验的，不再要求申请人提供复印件。（五）压缩食品经营许可办理时限。充分考虑近年来三地在压缩审批时限上的创新探索和实践经验，以进一步压缩许可工作时限作为便民惠企的有力举措，《征求意见稿》第二十二条明确，除可以当场作出行政许可决定的外，行政审批部门应当自受理申请之日起五个工作日内作出是否准予行政许可的决定。因特殊原因需要延长期限的，经行政审批部门负责人批准，可以延长五个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。将法定许可审批时限压缩至至多十个工作日。同时，鼓励有条件的地方行政审批部门探索通过技术手段开展远程核查，提高审批效率。（六）明确无需取得食品经营许可的情形。进一步明晰办理食品经营许可的范围，《征求意见稿》第四条明确仅销售食用农产品，仅销售预包装食品，医疗机构、药品零售企业销售特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品，已经取得食品生产许可的食品生产者在其生产加工场所或者通过网络销售其生产的食品，单位内部不足30人集中用餐（学校、托幼机构、托育机构、养老机构、医疗机构、建筑工地除外）等情形，不需要取得食品经营许可。（七）调整食品经营主体业态标注。为加强食品安全风险管控，《征求意见稿》第十一条明确对食品经营者从事食品批发销售、中央厨房、集体用餐配送的，利用自动设备从事食品经营的，或者学校、托幼机构食堂，应当在主体业态后以括号标注的要求。（八）调整细化食品经营项目。为统筹安全和发展，坚持问题导向，《征求意见稿》第十一条进一步科学精准调整细化食品经营项目。一是将食品经营项目分为食品销售、餐饮服务（食品制售）、食品经营管理三类，并明确食品经营管理包括食品销售连锁管理、餐饮服务连锁管理、餐饮服务管理等。二是在餐饮服务类中增加半成品制售项目，并规定半成品制售仅限中央厨房申请。删除糕点类食品制售，将其按照加工工艺分别归入热食类食品制售和冷食类食品制售的范畴。三是明确散装食品销售中的散装熟食销售、冷食类食品制售中的冷加工糕点制售和冷荤类食品制售应在经营项目后以括号标注。四是在热食类食品制售、冷食类食品制售、自制饮品制售经营项目的基础上，增加简单制售分类。明确食品经营者从事解冻、简单加热、冲调、组合、摆盘、洗切等食品安全风险较低的简单制售的，在保证食品安全的前提下，可以适当简化审查要求，从事冷加工糕点、冷荤类食品等高风险食品制售的除外。五是制定经营项目的涵盖替代原则，明确已经获得食品安全风险等级较高的经营项目，可从事部分食品安全风险等级较低的经营活动。（九）推进食品经营许可和备案信息化建设。《征求意见稿》第九条明确行政审批部门应当加强食品经营许可和备案信息化建设，在行政机关网站公开食品经营许可和备案管理权限、办事指南等事项。全面推进食品经营许可和备案全程电子化工作，通过让数据多跑路，减少企业跑动次数，提高服务企业水平，提升食品经营许可工作效能。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。