根据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）、《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）以及国家药典委员会关于中药配方颗粒药品标准制定的有关规定，河南省药品监督管理局组织制定了第八批13个品种《河南省中药配方颗粒标准》（试行），现予发布，自2023年9月8日起实施。如有同品种规格的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，我省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。附件：第八批13个品种河南省中药配方颗粒标准（试行）2023年9月11日豫PFKL20230035淡豆豉配方颗粒质量标准豫PFKL20230036冬瓜皮配方颗粒质量标准豫PFKL20230037麸炒泽泻（泽泻）配方颗粒质量标准豫PFKL20230038海金沙配方颗粒质量标准豫PFKL20230039焦六神曲配方颗粒质量标准豫PFKL20230040莲子配方颗粒质量标准豫PFKL20230041马齿苋配方颗粒质量标准豫PFKL20230042盐小茴香配方颗粒质量标准豫PFKL20230043竹茹（青秆竹）配方颗粒质量标准豫PFKL20230044紫草（新疆紫草）配方颗粒质量标准豫PFKL20230032炒白扁豆配方颗粒质量标准豫PFKL20230033炒葶苈子（播娘蒿）配方颗粒质量标准豫PFKL20230034醋莪术（蓬莪术）配方颗粒质量标准相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局各相关处室、各直属单位：《福建省药品生产日常监督管理办法》于2023年8月29日经省药品监督管理局局长办公会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。附件：《福建省药品生产日常监督管理办法》福建省药品监督管理局2023年9月5日福建省药品生产日常监督管理办法第一章　总则第一条　为加强药品生产日常监督管理，规范药品生产和监督管理行为，进一步落实监督管理责任，确保药品安全、有效、质量可控，保障公众用药安全和合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》和《药品检查管理办法》（试行）等有关法律、法规、规章、标准和规范，结合我省实际，制定本办法。第二条　福建省药品监督管理局（以下简称“省局”）及辖区药品稽查办公室（以下简称“稽查办”）对行政区域内药品生产单位开展监督管理活动，适用本办法。第三条　本办法所称药品生产日常监督管理，是指药品监督管理部门对药品生产单位的生产（含配制，下同）条件、生产过程和质量管理等，依法履行监管职责所进行的监督检查、抽检、监测、行政处罚等监督管理活动。第四条　药品生产日常监督管理应当以人民健康为中心，遵循风险管理、全程管控、社会共治理念，坚持权责法定、依法行政原则，注重实效，加强责任体系和风险防控体系建设，落实药品生产单位主体责任，消除风险隐患。第五条　省局负责全省药品生产日常监管的组织、指导、协调和监督工作。制定年度监督检查计划，组织开展全省范围内药品生产单位的专项检查、有因检查和其他检查；负责组织长期停产药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）、药品生产企业恢复生产现场检查；负责组织开展全省持有人、药品生产企业质量风险评估和信用等级评定等。稽查办负责辖区内药品生产日常监督管理工作。组织开展辖区内药品生产单位的日常监督检查；负责长期停产医疗机构制剂室的恢复生产现场检查；配合省局开展辖区内持有人、药品生产企业质量风险评估和信用等级评定；配合省局开展各类检查；负责查处辖区内药品生产单位检查过程发现的违法违规行为。省药品审核查验中心配合省局开展各类检查，承担GMP符合性检查的具体实施。第六条　药品监督管理部门应当加强与行业协会、科研院所、新闻媒体等相关单位的协作，推进与药品生产相关的法律法规制修订、工作成效宣传、行业自律、社会监督等工作。药品生产行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产等活动；加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规科普宣传等工作。第二章　日常监督管理第七条　省局应当遵循风险管理、全程管控的原则，围绕上市后药品的安全、有效和质量可控，根据风险研判情况，制定年度监督检查计划。年度监督检查计划至少包括检查类别、内容、方式、频次、重点、要求、时限以及承担检查任务的机构等。第八条　药品生产单位具有下列情形之一的，应当列为日常监督检查的重点：（一）生产高风险产品、特殊药品、纳入短缺药品清单药品和集采中选药品的；（二）产品质量抽检不合格或者存在重大药品质量安全隐患的；（三）发生药品不良反应聚集性事件或者药品不良反应数据存在异常趋势的；（四）有重大违法违规行为被行政处罚的，一年内有群众举报或者媒体曝光并经查属实的；（五）企业组织机构和主要管理人员发生重大变化，以及生产、质量管理关键人员变动频繁的；（六）产品低于成本价销售或低价中标的；（七）一个信用记录周期内药品安全信用等级被评定为失信，或者被列入严重违法失信名单的；（八）未按要求开展药品信息化追溯体系建设的；（九）存在其他重大药品质量安全风险隐患的。第九条　药品监督管理部门对药品生产单位的监督检查主要内容一般包括：（一）药品生产单位执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况；（二）药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致；（三）疫苗储存、运输管理规范执行情况；（四）药品委托生产质量协议、委托协议签订及履行情况；（五）风险管理计划和风险自查实施情况；（六）变更管理情况；（七）上一次检查发现问题的整改情况；（八）药品监督管理部门认为需要检查的其他内容。药品监督管理部门开展监督检查时，可以根据被检查单位风险评估情况进行全面检查，也可以对某一环节或者依据检查方案规定的内容进行检查。第十条　特殊药品检查频次应当按照药品生产管理相关规章要求执行，其中：（一）麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次；（二）第二类精神药品生产企业每半年检查不少于一次；（三）放射性药品、医疗用毒性药品生产企业每年检查不少于一次。除第九条要求外，特殊药品生产企业检查还应当包括企业保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况。第十一条　日常监督检查程序参照《药品检查管理办法（试行）实施细则》等相关规定执行，检查报告（附件1）应及时上传国家药品智慧监管平台及省局药械综合监管系统。第十二条　省局向在产疫苗生产企业派驻检查员，派驻检查工作按照有关要求执行。第十三条　持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，由持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对持有人的监督管理，受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对受托生产企业的监督管理。持有人和受托生产企业在省内不同监管区域的，分别由持有人和受托生产企业所在地的稽查办负责日常监督管理。药品监督管理部门应当加强监督检查信息的互相通报，及时将监督检查信息更新到药品安全信用档案中，可以根据通报情况和药品安全信用档案更新情况开展调查，对持有人或者受托生产企业依法作出行政处理，必要时开展联合检查或者延伸检查。第十四条　药品监督管理部门应当对持有人的药物警戒工作开展情况实施检查，督促持有人依法依规建立药物警戒体系，按照药物警戒质量管理规范（以下简称“GVP”）开展药物警戒工作，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。第十五条　药品监督管理部门应当监督持有人建立并实施年度报告制度，结合监督检查对持有人年度报告进行抽查，并将抽查情况记录在监督检查报告中。第十六条　药品监督管理部门应当将药品上市后变更情况纳入日常监管，督促持有人、药品生产企业遵守药品上市后变更管理有关规定，履行变更管理的责任，对持有人变更控制体系进行监督检查，必要时实施监督抽检。第十七条　稽查办应当将辖区药品生产单位日常监督管理信息纳入药品安全信用档案，并及时更新。药品安全信用档案包括以下内容：（一）基本情况1.《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》、产品注册批件的核发、换发（再注册）、补发、变更、注销等相关信息；2.企业负责人和生产负责人、质量管理负责人、质量受权人、药物警戒负责人变更情况等相关信息；3.委托生产、委托检验等相关信息。4.药品品种信息。（二）监督检查方面1.监督检查记录、相应整改报告及复查记录、约谈记录等；2.采取的风险控制后处置措施记录等；3.群众举报、媒体曝光和投诉调查记录，重大药品质量安全事件、药品不良反应聚集性事件和严重药品不良反应调查处理情况等；4.药品质量抽验及对不合格药品追踪调查和产品召回情况等。（三）行政处罚方面对违法、违规行为被查处的情况。（四）其他应列入药品生产监管档案的资料。第三章　委托检验管理第十八条　持有人、药品生产企业应严格按照有关要求做好物料和产品检验工作，委托检验应符合法律法规及有关规定要求，强化生产全过程的质量控制，保证药品质量。在确保药品生产质量管理体系完整、有效运行的前提下，药品生产企业可共用同一集团内其他药品生产企业的高价值或大型实验室检验仪器设备进行检验。第十九条　以下情形可以实施委托检验：（一）制剂产品的动物试验可委托检验（疫苗制品、血液制品除外）。（二）药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中，如遇使用频次较少的高价值或大型检验仪器设备，相应的检验项目可进行委托检验。（三）中药饮片生产企业、中成药制剂企业购入的原药材（含中药饮片）涉及重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目，可以委托检验。（四）因缺少剧毒品、易爆品等管控试剂确实无法自行开展的、检验仪器故障需要临时委托检验的以及其他特殊情形，企业书面报告省局，报告内容至少包含委托检验品种、委托检验项目、使用仪器、受托单位名称、委托检验原因、检验依据、生产的成品名称、委托检验期限以及委托检验情况说明等，经省局风险评估确认的，可以委托检验。第二十条　委托检验的委托方应当对受托方进行评估，确认其具有完成受托检验的能力，委托方应审核第三方检验机构资质，并保留检验机构资质证书和检测能力范围证书等相关证明、记录等文件。受托方应是具有相应的检测能力，并依法取得资质认定的检验检测机构。委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托检验内容、委托时限、检验执行质量标准、取样的实施情况等相关事项，明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。合同的各项内容应当符合国家药品管理的相关规定，受托方应保持相对稳定，受托方不得进行再委托。第二十一条　委托方在委托项目首次签订合同后，应在5个工作日内向辖区稽查办报告，同时抄送省局。报送资料包括：（一）委托检验合同复印件（加盖委托方公章）；（二）受托方相关资质证明文件和检测能力范围证书复印件（需加盖委托方公章）。第四章　质量受权人（质量管理负责人）管理第二十二条　持有人和药品生产企业是质量受权人（质量管理负责人）制度实施的主体。持有人负责药品全生命周期管理，对上市销售的药品质量负全部责任，其质量受权人承担药品上市放行的直接责任。药品生产企业对药品生产环节的药品质量负责，其质量受权人承担药品出厂放行的直接责任。第二十三条　省局负责对全省质量受权人（质量管理负责人）制度实施情况进行监督管理，实行质量受权人（质量管理负责人）年度述职和考核制度；根据职责分工，稽查办负责本辖区内的持有人和药品生产企业实施质量受权人（质量管理负责人）制度的日常监督管理和质量受权人（质量管理负责人）年度述职和考核抽查工作。第二十四条　持有人和药品生产企业应当根据药品生产质量管理规范要求确定质量受权人，并由法定代表人与其签订《药品质量受权人授权书》（附件2）。持有人和药品生产企业可以根据本企业产品分类、生产厂区等实际情况确定质量受权人。需要确定多个受权人的，应当在每个质量受权人授权书中明确负责放行的厂区和产品范围。质量受权人因故不在岗时，经企业法定代表人或者企业负责人批准后，可以将其职责临时转授其他质量受权人或者具有相关资质的人员，并以书面形式规定转授权范围、事项及时限。转授权期间，原质量受权人仍须承担相应责任。接受质量受权人转授权的人员，应当具备与受权人职责相适应的资质和工作能力，并经质量受权人培训后上岗。第二十五条　持有人和药品生产企业应当建立有关质量受权人工作和职权转授的书面规程，相关规定和记录应当纳入企业质量管理文件系统，存档备查。第二十六条　质量受权人（质量管理负责人）应当积极参加药品监督管理部门组织开展的培训教育活动，不断提高业务水平和工作能力。企业应当为质量管理负责人、质量受权人、质量转授权人参加培训教育提供条件。第二十七条　质量受权人（质量管理负责人）应于每年1月31日前向所属辖区稽查办书面提交上一年度述职报告，报告内容包括述职年度的企业质量管理体系运行情况、药品审核放行情况、药品质量安全风险识别及控制情况等，质量受权人（质量管理负责人）应对年度述职报告的真实性、完整性负责并签字确认。企业质量受权人与质量管理负责人为同一人的，撰写一份年度述职报告参加考核；不同的，分别撰写年度述职报告参加考核。质量转授权人和质量受权人同时进行年度述职和考核。第二十八条　稽查办对照《福建省药品质量受权人（质量管理负责人）考核细则》（附件3），考核总分为100分，结合质量受权人（质量管理负责人）提交的年度述职报告质量受权人（质量管理负责人）履职情况开展年度考核抽查工作，原则上抽查比例不低于30%，于3月31日前完成该年度考核，并将考核结果报送省局。涉及持有人、药品生产企业质量管理负责人、质量受权人分设的，依职责对照考核细则进行考核。第二十九条　质量受权人（质量管理负责人）年度考核未达70分的，由辖区稽查办对其进行告诫；年度考核未达60分的，由辖区稽查办进行约谈，责成其所在企业进行质量受权人（质量管理负责人）上岗再培训和考核；连续两年年度考核未达60分的，辖区稽查办应将该企业列为重点监管对象，加大日常监管频次，并函告省局，必要时，由省局对其所在企业开展有因检查。第三十条　质量受权人（质量管理负责人）对年度考核结果存有异议的，可向省局申请复核，经复核，异议成立的可以变更或者撤销相应考核结果。第五章　停产复产管理第三十一条　药品生产企业、医疗机构制剂室应当向省局及辖区稽查办报告停产情况。列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施六个月前向省局及辖区稽查办报告；发生非预期停产的，在三日内向省局及辖区稽查办报告。第三十二条　药品生产单位长期停产的，应当在规定期限5日前向省局和所在辖区稽查办提交《长期停产报告表》（附件4），停产报告应经法定代表人（或企业负责人）签字并加盖单位公章。第三十三条　药品生产单位停产期间，要按照《药品生产质量管理规范》（以下简称“GMP”）《医疗机构制剂配制质量管理规范》（以下简称“GPP”）等要求，做好厂房设施设备的维护及仓库原辅料、半成品、成品等物料的贮存管理。涉及特殊管理药品（原料药）的，须严格按照相关法规要求落实安全管理措施，切实履行药品全生命周期质量安全的主体责任。第三十四条　长期停产药品生产单位恢复生产，应当向省局和辖区稽查办提出书面报告。药品生产企业长期停产拟恢复生产的，由省局组织开展GMP符合性检查；医疗机构制剂室长期停产拟恢复生产的，由辖区稽查办组织开展恢复生产现场检查。药品生产单位应填写《恢复生产报告表》（附件5，一式三份），并同时提交以下资料：（一）对照GMP或者GPP的自查报告；（二）生产、质量管理人员变更情况；（三）主要生产设施、设备、原辅料、包材的变更情况；（四）按GMP或者GPP要求进行主要生产设施、设备的再确认、再验证情况；（五）恢复生产的三批产品工艺验证完成情况。第三十五条　省局和稽查办收到药品生产单位恢复生产的资料后，应当在30个工作日内组织开展现场检查并出具现场检查报告。结果不符合要求的，药品生产单位不得恢复生产，应整改后重新报告。第三十六条　省局和稽查办应当加强辖区内长期停产的药品生产单位的监督管理，对恢复生产不提出报告的单位，应当予以告诫或约谈，并列为重点监管对象，加大日常监管和产品抽检力度，对发现的违法违规问题，按照有关法律法规处理。第六章　仓储、公用系统、质量控制实验室变更管理第三十七条　仓储、公用系统、质量控制实验室变更管理是对《药品上市后变更管理办法》《福建省药品上市后变更管理实施细则》以及有关变更技术指导原则等相关规定的补充，药品生产企业是仓储、公用系统、质量控制实验室变更的责任主体，企业应当建立相应的变更控制体系，相关变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。第三十八条　仓储、公用系统、质量控制实验室变更包含以下情形：（一）新增、更换空调净化系统；（二）新增、更换工艺气体系统等；（三）新增、更换制药用水系统；（四）新建、改建、扩建质量控制实验室；（五）新建、改建、扩建仓库等；（六）其他情形。第三十九条　药品生产企业涉及仓储、公用系统、质量控制实验室变更的，应当在实施变更后30个工作日内向辖区稽查办报告，同时抄送省局，并在年度报告中详细载明。报告的材料应包含：（一）企业变更情况及自查报告；（二）变更事项所涉及的质量控制实验室、仓储区平面图，并标明人流、物流流向和空气洁净度级别，空调净化系统的送风、回风、排风平面布置图(原图及变更后图纸)；（三）变更事项涉及的空调净化系统、制药用水系统主要设施、设备验证概况；（四）变更事项需经消防、环保部门同意的，应当报送符合消防和环保要求的证明文件；（五）质量控制实验室变更事项涉及的主要检验仪器目录；（六）经办人员身份证复印件和法人代表委托书。第四十条　稽查办应当结合日常监管加强对辖区药品生产企业仓储、公用系统、质量控制实验室变更的监督管理，对其变更控制体系进行监督检查，督促其履行变更管理的责任，检查过程发现企业存在风险隐患的应及时采取相应的风险控制措施。第七章　行政处理第四十一条　药品监督管理部门根据监督检查情况，对有证据证明可能存在安全隐患的，应当依法采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施。同时责令被检查单位对已上市药品的风险进行全面分析，采取召回等控制措施。第四十二条　检查结论为“符合要求”或“待整改后评定”的，药品监督管理部门对被检查单位提交的整改材料进行书面审查，评估企业缺陷整改完成情况。根据整改报告审核情况，可要求被检查单位补充提交整改材料，必要时可进行现场复核。第四十三条　检查结论判定为“不符合要求”的，药品监督管理部门应当依法采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，消除安全隐患。并依据《药品管理法》等相关规定进行处理。第八章　监管责任第四十四条　药品监督管理人员应当熟练掌握药品管理法律、法规、规章和相关的专业知识，依照法定权限和程序行使职权，忠于职守，公平公正。药品监督管理人员对知悉的企业技术秘密和商业秘密应当保密。第四十五条　药品监督管理部门开展日常监管工作，不得妨碍药品生产单位的正常生产活动，不得索取或者收受药品生产单位的财物，不得谋取其他利益。第四十六条　药品监督管理人员未按规定履行日常监管职责、失职渎职或者存在违法违纪行为的，造成危害后果或者不良影响的，依法追究有关责任，并按有关规定处理。第四十七条　药品监督管理人员已依法履行监管职责，符合《市场监督管理行政执法责任制规定》尽职免责情形的，不构成行政执法过错行为，不应追究有关工作人员的行政执法责任。第九章　附则第四十八条　本规定下列用语的含义是：药品生产单位，是指涉及药品生产环节的企业，包括取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人及药品生产企业，经批准或者通过关联审评审批的原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业，取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室，经备案的中药提取物生产企业等。企业关键人员，是指企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人、药物警戒负责人等。药品质量管理负责人，是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，负责药品质量管理，建立质量控制和质量保证体系，监督相关质量管理规范执行，确保质量管理体系有效运行的高级管理人员。药品质量受权人，是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，参与企业药品生产和质量活动的管理，并承担产品最终放行责任的高级管理人员。分类管理，是指按照药品对人体的风险程度，将药品生产企业分为高风险药品生产企业和一般风险药品生产企业；高风险药品生产企业包括疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品生产企业，其他为一般风险药品生产企业。分级管理，是指根据药品生产企业质量安全信用情况，将药品生产企业分为守信、基本守信、失信、严重失信四个等级。长期停产，是指高风险药品生产企业（含药品生产车间、生产线）连续停产6个月以上，一般风险药品生产企业（含药品生产车间、生产线）、医疗机构制剂室连续停产超过一年。第四十九条　本办法由省局负责解释，自2023年9月5日起施行，有效期五年。原《福建省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的通知》（闽食药监药生〔2014〕75号）自该办法施行之日起废止，省局此前发布的有关规定，与本办法要求不一致的，以本办法为准。法律法规及国家政策另有规定的，从其规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局各相关处室、各直属单位：《福建省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》于2023年8月29日经省局局长办公会议审议通过，现印发给你们，请结合工作实际贯彻实施。福建省药品监督管理局2023年9月5日福建省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序第一章　总则第一条　为进一步规范福建省药品生产质量管理规范符合性检查工作，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《药品检查管理办法（试行）》和《国家药监局关于实施新修订有关事宜的公告》（2020年第47号）等有关规定，结合本省实际，制定本程序。第二条　本程序所称的药品生产质量管理规范符合性检查（以下简称GMP符合性检查）指药品监管部门依据药品监管法律法规及有关规定，对药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业实施药品生产质量管理规范情况开展的检查，包括依申请的GMP符合性检查和依职责的GMP符合性检查。依申请的GMP符合性检查是指持有人、药品生产企业依据药品监管法律法规及有关规定，向药品监管部门主动申请的GMP符合性检查，分为上市前GMP符合性检查、上市后GMP符合性检查。依职责的GMP符合性检查是指药品监管部门依据药品监管法律法规及有关规定，对持有人、药品生产企业药品上市后实施GMP情况的监督检查。第三条　本程序适用于福建省内GMP符合性检查的申请/发起、检查和结果处理。第四条　福建省药品监督管理局（以下简称省局）药品生产监督管理处（以下简称药品生产处）、省局药品稽查办公室（以下简称稽查办）、福建省药品审核查验中心（以下简称省核查中心）在各自职责范围内承担GMP符合性检查相关工作。药品生产处负责全省GMP符合性检查的受理和监督实施，统筹协调跨省检查等。稽查办负责辖区内持有人、药品生产企业GMP符合性检查发现存在违法违规行为查处。省核查中心负责GMP符合性检查的具体实施，对检查结果及整改报告进行审核评估，提出检查技术意见和处理建议，出具《药品检查综合评定报告书》。第二章　依申请的GMP符合性检查第一节　申请情形第五条　符合下列情形之一的，持有人、药品生产企业可依法申请并配合开展上市前GMP符合性检查：（一）申请创新药、改良型新药以及生物制品等注册上市的；（二）申请仿制药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等注册上市，且相应制剂车间或生产线三年内未通过GMP符合性检查的；申请原料药单独或关联审评，且原料药车间或生产线五年内未通过GMP符合性检查的；（三）申请高毒性、高活性、高致敏性的仿制药或原料药注册上市的；（四）其他依据风险管理原则，药品监管部门认为需要申请检查的。第六条　符合下列情形之一的，持有人、药品生产企业可依法申请并配合开展上市后GMP符合性检查：（一）已批准再注册药品恢复生产，该品种所在生产线未通过GMP符合性检查或处于停产状态的；（二）持有人发生变更的；（三）药品注册证书及其附件载明内容发生重大变更，需要进行相关检查的；（四）首次申请《药品生产许可证》的；（五）药品生产场地发生变更的（含原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的）；（六）申请重新发放《药品生产许可证》时，依据风险管理原则，需要开展GMP符合性检查的；（七）受托生产企业涉及的车间或者生产线未经过GMP符合性检查的；（八）申请出口欧盟原料药证明文件和药品出口销售证明文件需要检查的；（九）因生产车间/生产线主动停产拟恢复生产的；（十）被监管部门采取停止生产风险控制措施拟恢复生产的；（十一）被监管部门责令停产停业后拟恢复生产的；（十二）其他依据风险管理原则，药品监管部门认为需要申请检查的。第二节　申请程序第七条　持有人、药品生产企业（以下简称申请人）应当依据《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》(2020年第47号)附件材料要求，向药品生产处提交GMP符合性检查申请材料（见附1、附2）。第八条　持有人自行生产药品的，由持有人提交GMP符合性检查申请。委托生产药品的，由持有人提交GMP符合性检查申请，必要时对受托方开展延伸检查或由受托方所在地省级药品监管部门出具拟受托生产车间/生产线通过GMP符合性检查的相关证明性材料。需同步进行药品注册现场核查和上市前GMP符合性检查的，持有人在收到药品注册现场核查通知时，应当按本程序规定向药品生产处提出上市前GMP符合性检查申请。第九条　药品生产处自收到GMP符合性检查申请资料后，应在5个工作日内对申请资料进行形式审查。申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当一次性告知申请人需要补正的全部内容，5个工作日内不告知的视为受理。资料齐全、形式符合要求的，应予受理并将申请资料转省核查中心开展现场检查。第十条　已受理的申请，申请人可在省核查中心发出检查通知前，向药品生产处书面提出撤回GMP符合性检查申请并说明理由，药品生产处应及时将撤回情况书面通知省核查中心。第三节　检查实施第十一条　申请人收到GMP符合性检查安排通知后，应当及时通知相关方共同做好检查前的准备工作，包括但不限于准备动态排产计划等。无正当理由不按时接受检查或不配合检查导致检查无法完成的，由省核查中心直接给予“不符合要求”的现场检查结论。第十二条　省核查中心应当按照法律法规、规范、标准和省局有关规定组织检查，根据检查范围和药品品种特点等，结合药品生产处流转单上提及的信息确定检查方式、制定检查方案并实施检查。必要时，可对受托方开展延伸检查。需跨省检查或协查的，报药品生产处协调开展。第十三条　省核查中心应当基于风险制定检查方案，原则上应当采取全面的、动态的现场检查。第十四条　省核查中心应当自收到药品生产处流转材料之日起30个工作日内实施现场检查。申请人有正当理由申请检查延期、原料药以及疫苗等生物制品需要分阶段准备的时间不计入上述时限内。第十五条　检查组应当依据《药品生产现场检查风险评定指导原则》《药品检查管理办法（试行）》等有关规定确定检查缺陷的风险等级和现场检查结论。检查缺陷依风险等级降低依次分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。现场检查结论分为符合要求、待整改后评定和不符合要求。第十六条　检查组应当综合申请人质量管理体系运行情况，评估缺陷造成危害的严重性及危害发生的可能性，提出采取相应风险控制措施的处理建议。检查结束前，检查组应当向申请人通报、确认现场检查情况，包括但不限于检查缺陷项目、风险等级、现场检查结论和检查结果处理建议等。申请人有异议的，可以当场提出、提交证据和书面材料进行陈述申辩。检查组应当如实记录，并结合陈述申辩内容，客观、公平、公正地确定检查缺陷并合理分级。第十七条　药品GMP符合性检查缺陷项目表（见附3）应经检查组全体成员和企业负责人签字确认。申请人拒绝签字确认的，检查组应在药品GMP符合性检查报告（见附3）和检查缺陷项目表中注明“被检查单位拒绝签字”字样，并经检查组全体成员签字确认。申请人应当就拒绝签字情况另行书面说明，经企业负责人签字，并加盖公章后交检查组。检查完成后，检查组应当于5个工作日内将检查报告、检查记录及相关资料报送省核查中心。省核查中心应当自收到现场检查报告后15个工作日内审核现场检查报告，并形成审核意见。必要时可对缺陷项目和检查结论进行重新调整和认定，并及时将调整后的缺陷项目以《药品GMP符合性检查缺陷整改通知单》（见附4）书面提供给申请人。申请人对检查缺陷有异议的，可以在收到通知单后5个工作日内向省核查中心提出异议。省核查中心应对企业提出的异议认真研究，必要时召开沟通交流会议，进行风险研判。第十八条　现场检查结束后，申请人应当针对缺陷项目进行整改，于30个工作日内向省核查中心提交整改报告。缺陷项目经省核查中心审核后作出调整重新发放的，整改时限可延长10个工作日。无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，整改完成后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送省核查中心。申请人在整改期间应当主动结合发现的缺陷和风险，采取必要的风险控制措施。必要时，省核查中心可以对申请人整改落实情况进行现场检查。整改报告应当至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等内容，针对缺陷成因及风险评估情况，逐项描述风险控制措施及实施结果。第四节结果认定与公告第十九条　省核查中心应当按照《药品检查管理办法（试行）》有关规定完成相关技术审核，并将综合评定结论报药品生产处。综合评定结论分为符合要求和不符合要求。现场检查发现问题影响技术审核综合评定，可书面要求申请人5个工作日内提交问题书面说明。申请人逾期未予回复反馈的，省核查中心应当基于已有的检查材料等进行技术审核。省核查中心应当综合现场检查报告、整改报告、问题说明反馈材料等进行技术审核。技术审核综合评定结论与现场检查结论一致，且为“符合要求”的，可直接出具《药品检查综合评定报告书》（见附5）。技术审核综合评定结论与现场检查结论不一致或现场检查结论为“不符合要求”，可能影响药品质量安全的，应组织召开风险会商会或专家评审会，确定综合评定结论后，出具《药品检查综合评定报告书》。组织召开风险会商会或专家评审会的时间不计入工作时限。第二十条　药品生产处收到《药品检查综合评定报告书》及相关检查材料后，应当及时完成审核，针对检查结果提出最终的处理意见。综合评定结论为“符合要求”的，由药品生产处在省局网站上发布药品GMP符合性检查结果公告（见附6），并制作《药品GMP符合性检查告知书》（见附7），将GMP符合性检查结果书面告知申请人。综合评定结论为“不符合要求”的，由药品生产处在省局网站上发布药品GMP符合性检查结果公告，并按相关规定处理。申请上市前GMP符合性检查的，对未取得药品批准证明文件或原料药登记状态未转为“A”，申请人应在注册品种获得上市许可、原料药登记状态转为“A”或取得批准文号后，5个工作日内向药品生产处提供相关证明材料。药品生产处根据企业提供材料（现场检查后，工艺发生变化或存在发补材料等情况的，企业应在材料中详细描述），视情形在省局网站上发布药品GMP符合性检查结果公告和制作检查结果通知书。第三章　依职责的GMP符合性检查第一节　检查计划与实施第二十一条　药品生产处应当根据药品品种特点，结合药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息等，以及既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况确定检查频次，制定全省依职责的GMP符合性年度检查计划并监督实施。符合以下情形之一的，原则上应当列入依职责的GMP符合性检查年度计划：（一）疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业；（二）上一年度抽样不合格的品种；（三）既往检查存在较大问题或受到投诉举报的药品生产企业；（四）关键岗位人员频繁变更可能造成质量管理体系偏离的药品生产企业；（五）发生重大质量安全事件且提示企业生产质量管理体系存在严重问题的；（六）其他基于信用管理、风险管理等原因需要检查的。第二十二条　依职责的GMP符合性检查由省核查中心根据药品生产处制定的检查计划实施检查，属地稽查办应当派出检查人员参与现场检查。第二十三条　依职责的GMP符合性检查原则上采用不预先告知企业方式进行。有特殊检查要求的，可预先告知企业并要求企业动态生产。第二十四条　依职责的GMP符合性检查整改要求、结果认定等参照依申请GMP符合性检查执行。第二节　检查结果公示与处置第二十五条　省核查中心按照规定，完成检查结果技术审核，并将《药品检查综合评定报告书》及相关检查材料报送药品生产处。药品生产处收到《药品检查综合评定报告书》后，应及时将检查结果公示（见附件6），并根据现场检查和综合评定情况采取相应风险控制措施。第二十六条　检查中发现存在违法违规、严重违反GMP以及可能存在药品质量安全风险的问题，检查组应当立即固定相关证据。检查组应当将发现的问题和处理建议立即报告药品生产处和省核查中心。第二十七条　现场检查时发现缺陷有一定质量安全风险、经整改后综合评定结论为符合要求的，药品生产处必要时依据风险采取告诫、约谈等风险控制措施。综合评定结论为不符合要求的，药品生产处应当依法采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，消除安全隐患。涉嫌违法违规行为的，应依法移送属地稽查办调查处理。第四章　检查豁免、优先、优化及其他第二十八条　为提高行政效能，简化程序，有以下情形之一的，可以无需申请GMP符合性检查：（一）已批准再注册药品恢复生产，该品种所在生产线已通过GMP符合性检查且处于正常生产状态的；（二）已通过GMP符合性检查的车间或生产线，非关键生产设备变更、局部功能间调整或改建扩建部分车间，无需进行药品生产许可相关检查、变更检查的；（三）境外生产药品需要在境内进行药品内包装，产品为低风险品种，且涉及的生产线已通过GMP符合性检查的；（四）境外生产药品仅在境内进行贴签、装盒等外包装生产的，涉及的生产线已通过GMP符合性检查的；（五）持有人增加相同剂型药品，相应药品生产企业的车间/生产线已通过GMP符合性检查，且不属于第五条第三项情形的。第二十九条　未取得药品批准文号、关联审评登记未取得“A”状态、未通过GMP符合性检查的原料药出口欧盟（以下简称出口欧盟原料药），申请出口欧盟原料药证明文件，符合以下情形之一的，企业提供相关材料并经研判后，依申请的GMP符合性现场检查可豁免或优化：（一）首次申请出口欧盟原料药，申请人能提供2年内通过欧盟（含其成员国）、美国FDA、日本PDMA或WHO等认证或检查证明文件的，原则上可豁免现场检查；（二）出口欧盟原料药证明性文件到期申请延续的，根据日常监管检查情况进行审核，原则上可豁免现场检查；（三）同一生产线、工艺路线相近的多个出口欧盟原料药申请出口欧盟的，原则上应当合并检查，且检查时仅需要部分典型品种进行生产。第三十条　为鼓励创新，促进药品尽早惠及病患，符合下列情形之一的，企业在申请GMP符合性检查时同时提供相关证明性文件后，可优先安排检查：（一）创新药、应急审批药品、罕见病用药申请GMP符合性检查的；（二）集采中选药品变更生产场地申请GMP符合性检查的；（三）列入短缺药品供应名单品种申请GMP符合性检查的；（四）其他可优先安排检查的情形。第三十一条　已在省局官网公告或公示GMP符合性检查结果的药品生产线，仅属于单纯名称上的变更，企业应及时书面告知药品生产处。第三十二条　申请人无法确定是否要申请药品GMP符合性检查的，可向药品生产处申请沟通交流。药品生产处应当按照早期介入、及时辅导的原则建立GMP符合性检查沟通机制，为申请人执行药品生产质量管理规范提供政策咨询和技术辅导。必要时，沟通交流内容应当形成记录，作为后续GMP符合性检查的参考。第五章　附则第三十三条　我省药品GMP符合性检查工作依照本程序执行，2022年印发的《福建省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》作废。国家药品监督管理局对GMP符合性检查有新规定的，从其规定。第三十四条　本程序自印发之日起施行，有效期五年。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局直属单位：为进一步加强我省医疗机构制剂注册与备案管理，规范制剂申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》、《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》等法规，结合我省实际，我局起草了《湖北省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》（征求意见稿），现向社会各界公开征求意见，请于2023年10月15日前填写意见反馈表，纸质版加盖单位公章反馈至湖北省药品监督管理局药品注册处，邮件主题请注明“细则反馈意见—单位名称”；届时未回复者将按无意见处理。联系人：张兵 联系电话：027-87711206 邮箱：906511073＠qq.com附件：1.湖北省医疗机构制剂注册和备案管理细则 2.湖北省医疗机构制剂注册和备案管理细则征求意见表湖北省药品监督管理局2023年9月11日附件2湖北省医疗机构制剂注册和备案管理细则征求意见表序号单位意见及建议理由及说明备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）：现将《经营者集中反垄断合规指引》印发给你们，请结合本辖区经营者合规情况，做好有关合规宣传和培训工作。市场监管总局2023年9月5日经营者集中反垄断合规指引第一章　总则第一条　目的和依据为了引导经营者落实经营者集中反垄断合规主体责任，提高经营者集中反垄断合规意识和管理水平，促进社会主义市场经济健康发展，根据《中华人民共和国反垄断法》（以下简称反垄断法）、《国务院关于经营者集中申报标准的规定》（以下简称申报标准）、《经营者集中审查规定》等规定，制定本指引。本指引是国务院反垄断委员会发布的《经营者反垄断合规指南》在经营者集中领域的专项指引。经营者可以根据经营规模、管理模式、集中频次、合规体系等自身情况，参照本指引建立经营者集中反垄断合规管理制度，或者将本指引有关经营者集中合规要素纳入经营者现有反垄断合规管理制度。第二条　合规必要性经营者集中审查是一项事前反垄断监管制度，旨在防止经营者通过经营者集中排除、限制相关市场竞争。经营者加强经营者集中反垄断合规管理，可以帮助经营者识别、评估和管控经营者集中反垄断法律风险，避免具有或者可能具有排除、限制竞争效果的经营者集中，防范因违法实施集中承担法律责任。第三条　适用范围本指引适用于经营者在中国境内以及境外实施经营者集中时的反垄断合规活动。第二章　经营者集中审查主要规定第四条　经营者集中经营者集中是指下列情形：经营者合并、经营者通过取得股权或者资产的方式取得对其他经营者的控制权、经营者通过合同等方式取得对其他经营者的控制权或者能够对其他经营者施加决定性影响。对于新设合营企业，如果至少有两个经营者共同控制该合营企业，则构成经营者集中；如果仅有一个经营者单独控制该合营企业，其他经营者没有控制权，则不构成经营者集中。第五条　经营者集中申报经营者集中达到申报标准的，经营者应当事先向国家市场监督管理总局（以下简称市场监管总局）申报，未申报或者申报后获得批准前不得实施集中。未达到申报标准，但有证据证明该经营者集中具有或者可能具有排除、限制竞争效果的，市场监管总局可以要求经营者申报并书面通知经营者，经营者应当依法申报。经营者集中有下列情形之一的，可以不向市场监管总局申报：（一）参与集中的一个经营者拥有其他每个经营者50%以上有表决权的股份或者资产的；（二）参与集中的每个经营者50%以上有表决权的股份或者资产被同一个未参与集中的经营者拥有的。第六条　申报义务人通过合并方式实施的经营者集中，合并各方均为申报义务人；其他情形的经营者集中，取得控制权或者能够施加决定性影响的经营者为申报义务人，其他经营者予以配合。同一项经营者集中有多个申报义务人的，可以委托一个申报义务人申报。被委托的申报义务人未申报的，其他申报义务人不能免除申报义务。申报义务人未申报的，其他参与集中的经营者可以提出申报。申报义务人没有依法履行申报义务，导致违法实施集中的，申报义务人承担相应法律责任。第七条　经营者集中审查收到经营者集中申报后，市场监管总局依法对经营者集中可能产生的竞争影响进行评估。经审查，市场监管总局对不具有排除、限制竞争效果的经营者集中依法无条件批准，对具有或者可能具有排除、限制竞争效果的经营者集中依法附加限制性条件批准或者予以禁止。第八条　违法实施经营者集中调查经营者集中达到申报标准，经营者未申报实施集中、申报后未经批准实施集中或者违反审查决定的，市场监管总局依法进行调查。经营者集中未达到申报标准，但有证据证明该经营者集中具有或者可能具有排除、限制竞争效果，经营者未按照相关规定进行申报的，市场监管总局依法进行调查。是否实施集中的判断因素主要包括是否完成经营主体登记或者权利变更登记、委派高级管理人员、实际参与经营决策和管理、与其他经营者交换敏感信息、实质性整合业务等。第九条　法律风险和责任经营者违反反垄断法有关经营者集中规定，可能面临以下法律风险或者承担以下法律责任：（一）违法实施集中，且具有或者可能具有排除、限制竞争效果的，由市场监管总局依法责令停止实施集中、限期处分股份或者资产、限期转让营业以及采取其他必要措施恢复到集中前的状态，处上一年度销售额10%以下的罚款；不具有排除、限制竞争效果的，处500万元以下的罚款；（二）对市场监管总局依法实施的审查和调查，经营者拒绝提供有关材料、信息，或者提供虚假材料、信息，或者隐匿、销毁、转移证据，或者有其他拒绝、阻碍调查行为的，由市场监管总局依法责令改正，对单位处上一年度销售额1%以下的罚款，上一年度没有销售额或者销售额难以计算的，处500万元以下的罚款；对个人处50万元以下的罚款；（三）违法行为情节特别严重、影响特别恶劣、造成特别严重后果的，市场监管总局可以在第（一）（二）项规定罚款数额的二倍以上五倍以下确定具体罚款数额；（四）因违法行为受到行政处罚的，按照国家有关规定记入信用记录，并向社会公示；（五）实施垄断行为，给他人造成损失的，依法承担民事责任，损害社会公共利益的，可能面临民事公益诉讼；（六）违法行为构成犯罪的，依法追究刑事责任。第三章　重点合规风险第十条　重点关注的经营者集中建议经营者重点关注下列经营者集中，充分评估反垄断法律风险：（一）与上一会计年度中国境内营业额超过4亿元的经营者合并；（二）收购上一会计年度中国境内营业额超过4亿元的经营者的股权或者资产；（三）与上一会计年度中国境内营业额超过4亿元的经营者共同收购其他经营者的股权或者资产；（四）通过合同等方式取得上一会计年度中国境内营业额超过4亿元经营者的控制权或者能够对其施加决定性影响；（五）与上一会计年度中国境内营业额超过4亿元的经营者新设合营企业；（六）交易金额巨大或者可能对市场产生重大影响，受到业内广泛关注的经营者集中。前款以及本指引第二十条第一款所称营业额4亿元标准是根据本指引发布时的申报标准所设立，后续如申报标准修改，4亿元标准相应调整。第十一条　判断是否应当申报时的关注重点判断一项交易是否应当申报经营者集中时，首先判断交易是否构成经营者集中，其次判断经营者集中是否达到申报标准，建议参考《经营者集中审查规定》有关控制权判断和营业额计算的规定。在判断是否应当申报时，需要重点关注以下风险：（一）控制权认定不准确，误判交易不构成经营者集中导致未依法申报违法实施集中。【案例】判断一项交易是否构成经营者集中，取决于经营者通过该交易是否取得对其他经营者的控制权或者能够对其他经营者施加决定性影响。收购少数股权也可能取得控制权，从而构成经营者集中。A企业收购B企业20%股权，尽管A企业不是最大股东，但A企业可以单独否决B企业的年度商业计划、财务预算、高级管理人员任免等经营管理事项，则A企业很可能取得对B企业的（共同）控制权，构成经营者集中。如果该经营者集中达到申报标准，A企业未申报，则构成未依法申报违法实施集中。（二）营业额计算不准确，误判经营者集中未达到申报标准导致未依法申报违法实施集中。【案例】参与集中的经营者的营业额包括该经营者以及申报时与该经营者存在直接或者间接控制关系的所有经营者的营业额总和，但是不包括上述经营者之间的营业额。作为收购方的A企业上一会计年度中国境内营业额仅为2亿元，但A企业所属的B集团上一会计年度中国境内营业额达到申报标准，在判断是否达到申报标准时应当按照B集团营业额计算。如果A企业按照营业额2亿元计算认为没有达到申报标准而未申报，可能构成未依法申报违法实施集中。第十二条　判断何时申报时的关注重点达到申报标准的经营者集中，经营者在签署集中协议后，实施集中前应当向市场监管总局申报，没有及时申报的，可能构成未依法申报违法实施集中。【案例】为同一经济目的，经营者之间确定发生的分步骤实施的收购交易，如果各步交易之间相互关联、互为条件，可能构成一项经营者集中，在实施第一步前需要申报。A企业与B企业签署一份交易协议，根据该协议，A企业确定将分三步收购B企业持有的目标公司全部股权，第一次收购16%股权、第二次收购34%股权、第三次收购剩余股权，最终完成全部100%股权收购，该多步交易很可能构成一项经营者集中，如果达到申报标准，需要在实施第一步前申报，否则构成未依法申报违法实施集中。第十三条　申报后“抢跑”申报经营者集中后，在获得市场监管总局批准前，经营者不得实施集中，否则构成“抢跑”并承担违法实施集中法律责任。【案例】A企业与B企业计划新设合营企业，依法进行了经营者集中申报，但在市场监管总局尚未作出经营者集中审查决定的情况下，完成了合营企业登记注册手续，构成违法实施集中。A企业与B企业承担违法实施集中的法律责任。第十四条　对申报代理人的要求申报人可以自行申报，也可以依法委托他人代理申报。申报人选择代理人应当严格审慎，对代理行为加强管理，并依法承担相应责任。申报代理人应当诚实守信、合规经营，不得故意隐瞒有关情况、提供虚假材料或者采取其他行为阻碍经营者集中案件审查、调查工作。第十五条　对申报材料的要求申报人应当对申报文件、资料的真实性、准确性、完整性负责。申报代理人负责协助申报人对申报文件、资料的真实性、准确性、完整性进行审核。第十六条　排除、限制竞争风险依法申报的经营者集中，如果市场监管总局审查认为该项经营者集中具有或者可能具有排除、限制竞争效果，将附加限制性条件批准或者禁止该项经营者集中。评估经营者集中的竞争影响，可以考察相关经营者单独或者共同排除、限制竞争的能力、动机及可能性。集中涉及上下游市场或者关联市场的，可以考察相关经营者利用在一个或者多个市场的控制力，排除、限制其他市场竞争的能力、动机及可能性。【案例】经营者可以参考市场监管总局网站发布的附条件批准/禁止经营者集中案件反垄断审查决定公告。第十七条　违反审查决定经营者集中被附加限制性条件批准的，经营者应当严格遵守限制性条件。经营者集中被禁止的，经营者不得实施集中。【案例】A企业收购B企业股权经营者集中获得附加限制性条件批准。条件之一是要求A企业不得降低相关产品给予经销商的折扣，并委托监督受托人监督执行。监督受托人核查发现A企业给予经销商的折扣违反了附条件审查决定的相关要求，市场监管总局调查核实后对A企业依法作出行政处罚。第十八条　阻碍经营者集中审查调查配合经营者集中审查调查工作是经营者应当遵守的法律义务。经营者拒绝提供有关材料信息，或者提供虚假材料信息，或者隐匿、销毁、转移证据，或者有其他拒绝、阻碍调查行为的，将承担较为严重的法律后果。第十九条　境外经营者集中反垄断风险不同司法辖区有关经营者集中申报标准、程序等规定存在差异。经营者开展经营者集中业务时，建议同时关注可能涉及到的境外司法辖区的经营者集中或者并购控制反垄断监管法律规定。有关境外经营者集中反垄断合规，经营者可以参考市场监管总局《企业境外反垄断合规指引》有关经营者集中合规内容。第四章　合规风险管理第二十条　合规管理制度鼓励具有经营者集中需求的经营者建立经营者集中反垄断合规管理制度，特别是在中国境内年度营业额超过4亿元的经营者；建议中国境内年度营业额超过100亿元的经营者建立经营者集中反垄断合规管理制度。鼓励具备条件的集团企业在母公司、子公司各层级建立经营者集中反垄断合规管理制度，或者采取有效措施将经营者集中反垄断合规管理覆盖集团各层级成员企业。第二十一条　合规管理职责经营者可以设立或者指定相关部门承担经营者集中反垄断合规管理职责（以下简称合规管理部门），主要履行以下职责：（一）制定、评估、更新经营者集中反垄断合规管理制度和措施，监督制度和措施的实施；（二）识别、评估经营者集中反垄断合规风险，及时制止、纠正不合规的经营者集中行为；（三）向决策层或者高级管理层报告经营者集中反垄断合规情况，及时提示重大合规风险并采取应对措施；（四）为内部相关部门及人员提供经营者集中反垄断合规建议、咨询和指导；（五）组织开展经营者集中反垄断合规培训，提升相关人员合规意识和能力；（六）配合人事等相关责任部门落实相关合规奖惩措施；（七）研究跟进国内外经营者集中最新法律法规以及执法实践；（八）指导集团内所属企业经营者集中反垄断合规管理制度建设；（九）协调组织内部相关部门及人员配合市场监管总局经营者集中审查和调查工作；（十）其他合规相关工作。合规管理部门可以委托专业机构协助开展相关工作。第二十二条　经营者集中反垄断合规负责人鼓励达到一定规模且集中行为较为频繁的经营者设置经营者集中反垄断合规负责人（以下简称合规负责人），负责经营者集中反垄断合规事项，履行相关合规管理职责。合规负责人应当具备下列合规管理能力：（一）掌握经营者集中反垄断相关法律法规；（二）具备识别和防控经营者集中反垄断法律风险的专业知识；（三）熟悉经营者内部投资并购全链条业务流程；（四）了解经营者主营业务所在市场竞争状况；（五）其他应当具备的合规管理能力。经营者可以将管理层中负责合规、法务事务的高级管理人员明确为合规负责人，赋予相应职责权限，提供必要的工作条件、岗位待遇和教育培训，保障其履行经营者集中反垄断合规管理职责。第二十三条　关键岗位人员经营者内部与投资并购业务密切相关的投资、法务、财务等部门岗位是经营者集中反垄断合规管理的关键岗位。建议关键岗位人员做好以下工作：（一）知悉经营者集中相关法律法规；（二）遵守经营者集中反垄断合规管理要求；（三）参加经营者集中反垄断合规培训；（四）配合提供合规所需相关材料；（五）其他合规相关工作。第二十四条　风险识别和评估建议经营者在投资并购决策和执行流程中嵌入经营者集中反垄断合规审核程序，识别、评估经营者集中反垄断法律风险，提早做好申报准备以及相应风险防范措施。鼓励经营者在制定投资并购计划、开展投资并购洽谈等更早阶段识别、评估可能面临的经营者集中反垄断法律风险。第二十五条　风险应对鼓励经营者建立经营者集中反垄断合规风险应对机制，针对不同法律风险制定对应处置措施，主要包括以下方面：（一）发现经营者集中达到申报标准的，及时依法履行申报义务，为申报审查工作预留必要时间，确保申报前以及获得批准前不实施集中；（二）发现拟议交易可能具有排除、限制竞争效果的，及时调整交易计划、交易结构或者采取其他必要措施减少交易可能对市场竞争产生的不利影响；（三）申报后市场监管总局认为经营者集中具有或者可能具有排除、限制竞争效果的，经营者应当尽早提出附加限制性条件方案；（四）发现可能构成违法实施经营者集中行为的，及时停止相关行为并与市场监管总局沟通，积极配合开展相关工作。第五章　合规管理保障第二十六条　合规承诺鼓励经营者建立经营者集中反垄断合规承诺机制。合规承诺可以提高经营者决策人员、高级管理人员等对经营者集中反垄断法律风险的认识和重视程度，确保合规管理能够有效执行。经营者决策人员、高级管理人员以及投资部门等关键岗位人员可以作出经营者集中反垄断合规承诺，或者在整体合规承诺中纳入经营者集中反垄断合规内容。经营者可以在内部人事管理制度中明确相关人员违反合规承诺的不利后果。第二十七条　合规报告经营者可以建立经营者集中反垄断合规报告机制，或者在整体合规报告中纳入经营者集中反垄断合规事项。合规负责人可以定期向经营者决策层或者高级管理层报告经营者集中反垄断合规情况。当出现重大合规风险时，合规负责人及时向经营者决策层或者高级管理层汇报，并提出风险应对建议。鼓励经营者向市场监管总局、省级市场监管部门报告经营者集中反垄断合规情况及进展，包括合规管理制度建设、合规人员配备、合规审核记录、合规宣传培训、第三方评价以及近年申报和被处罚情况等。省级市场监管部门可以定期了解辖区内经营者合规管理情况，给予经营者必要支持和指导。第二十八条　合规评价鼓励经营者采取适当方式定期对经营者集中反垄断合规管理制度的执行效果进行评价，持续完善合规管理制度、改进合规管理体系。经营者集中反垄断合规管理制度有效性评价可以包括以下方面：（一）建立明确、可执行的合规管理体系和流程；（二）配备合规负责人且职责清晰；（三）设置明确的合规奖惩机制和举措；（四）合规审核得到全面、充分、有效执行；（五）有关合规有效运行的其他情况。第二十九条　合规咨询经营者可以建立经营者集中反垄断合规咨询机制。鼓励经营者相关人员尽早向合规管理部门或者合规负责人咨询经营者集中过程中遇到的合规问题。经营者可以向外部法律专家、专业机构等进行合规咨询，也可以就申报经营者集中等事项向市场监管总局、相关省级市场监管部门提出商谈咨询。市场监管总局、省级市场监管部门指导经营者做好相关合规、申报等工作。第三十条　合规培训鼓励经营者以专家授课、印发手册等多种形式开展经营者集中合规宣传与培训，引导和督促经营者相关人员提高合规意识与能力，提升合规管理效能。鼓励经营者对决策人员、高级管理人员进行经营者集中基础知识培训，对合规负责人、关键岗位人员进行经营者集中专业培训和考核。市场监管总局、省级市场监管部门加强经营者集中反垄断合规宣传和培训，指导经营者做好合规管理。第三十一条　合规奖惩鼓励经营者建立内部经营者集中反垄断合规奖惩机制，对合规工作成效显著的合规负责人、关键岗位人员给予表彰和奖励，当经营者出现重大违法实施经营者集中行为时，对未审慎履行合规职责的合规负责人或者关键岗位人员给予必要惩戒。第三十二条　合规激励为鼓励经营者积极开展经营者集中反垄断合规，市场监管总局在查处违法实施集中行为时可以考虑经营者集中反垄断合规管理制度建设及实施情况。第三十三条　发挥行业协会作用鼓励行业协会充分发挥桥梁纽带作用，组织经营者与市场监管部门开展经营者集中审查工作交流和培训，服务经营者建立健全经营者集中反垄断合规管理制度。第六章　附则第三十四条　指引的效力本指引仅对经营者集中反垄断合规作出一般性指导，供经营者参考，不具有强制性。经营者可以结合自身特点，细化完善内部合规管理制度，建立合规管理体系。本指引关于经营者集中审查制度的阐释多为原则性、概括性说明，案例列举并不涵盖全部法律风险，建议经营者在参考本指引时依据经营者集中相关法律法规结合具体问题进行具体分析评估。第三十五条　指引的解释本指引由市场监管总局负责解释。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定调整麻醉药品和精神药品目录。现公告如下：一、 将泰吉利定列入麻醉药品目录。二、 将地达西尼、依托咪酯（在中国境内批准上市的含依托咪酯的药品制剂除外）列入第二类精神药品目录。三、 将莫达非尼由第一类精神药品调整为第二类精神药品。本公告自2023年10月1日起施行。特此公告。国家药监局 公安部国家卫生健康委2023年9月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为引导企业落实经营者集中反垄断合规主体责任，提高经营者集中反垄断合规意识和管理水平，促进社会主义市场经济健康发展，市场监管总局印发《经营者集中反垄断合规指引》（以下简称《指引》）。现就相关内容进行解读：一、制定《指引》的必要性和法律依据2022年修改的《中华人民共和国反垄断法》提出，要引导企业合规经营。近年来，随着经营者集中监管不断深入推进，企业依法申报意识显著增强，部分企业特别是中小规模企业在合规认识和能力建设方面还存在不足，加强合规指导的需求较为强烈。为贯彻落实党中央、国务院有关常态化监管决策部署，服务企业做好合规建设，市场监管总局依据《中华人民共和国反垄断法》《国务院关于经营者集中申报标准的规定》《经营者集中审查规定》等规定，研究制定了《指引》。二、《指引》的起草过程2022年8月，市场监管总局启动《指引》起草工作，起草过程中深入开展调查研究、总结借鉴经验并广泛征求意见。（一）深入调研企业合规现状及需求。积极开展经营者集中常态化监管调研，了解重点企业合规建设情况及诉求，与企业、高校、科研机构、律师事务所等方面多次召开专题座谈，听取意见建议。（二）认真研究合规风险和管理体系。全面梳理总结经营者集中监管过程中企业最常出现的合规问题，分析研究合规管理的不足。在此基础上，充分借鉴《经营者反垄断合规指南》等合规文件，形成有针对性的合规方案。（三）广泛征求各方意见建议。先后征求有关部委、国务院反垄断委员会专家咨询组、省级市场监管部门以及社会公众意见，有关意见建议经整理后达165条，市场监管总局认真研究并采纳合理化建议，不断完善改进《指引》。三、《指引》的主要特点《指引》聚焦经营者集中领域的合规管理，主要表现出以下特点：（一）突出以服务为宗旨。《指引》旨在引导和帮助企业建立经营者集中合规管理体系，促进企业健康发展。为更好服务企业，《指引》提出市场监管总局、省级市场监管部门要加强合规宣传培训，同时鼓励协会发挥桥梁纽带作用，加强合规交流和培训。（二）突出以实效为基础。《指引》作为经营者集中领域专项指引，以实现经营者集中行为规范效果为目的，并不强制要求企业单独建立经营者集中合规制度，企业可以根据自身反垄断合规建设情况纳入经营者集中合规要素，避免增加额外合规成本。（三）突出以企业为中心。《指引》运用分类分级管理思路，充分考虑不同类型企业管理模式的广泛差异性以及企业从事并购活动的频繁程度，鼓励和建议达到一定规模且并购行为较为频繁的企业制定合规制度，并在制度设计上给予企业充分灵活度。（四）突出以问题为导向。为帮助企业更好理解经营者集中各环节可能面临的法律风险，《指引》首次引入案例说明，这些案例都是根据过往执法经验总结出来的申报过程中最常出现的问题，提示企业重点关注，提升指引实用性。四、《指引》的主要内容《指引》全文共设六章、三十五条，主要有以下内容：第一章“总则”，明确《指引》目的和依据、合规必要性以及《指引》适用范围，指出《指引》是细化《经营者反垄断合规指南》的专项指引。第二章“经营者集中审查主要规定”，简要介绍经营者集中审查制度的法律规定以及违反法律规定面临的法律风险和可能承担的法律责任。第三章“重点合规风险”，重点提示经营者集中各环节应当注意的问题，主要包括是否申报、何时申报、申报后“抢跑”、排除限制竞争、违反审查决定、阻碍审查调查、境外合规风险等。第四章“合规风险管理”，主要介绍如何有针对性地制定经营者集中合规管理制度，特别是建议企业在投资并购决策流程中嵌入经营者集中合规审核，同时明确合规管理部门、合规负责人、关键岗位人员有关经营者集中合规建议以及风险应对措施等。第五章“合规管理保障”，主要介绍如何保障经营者集中合规管理的有效实施，包括合规承诺、合规报告、合规评价、合规咨询、合规培训、合规奖惩、合规激励等保障措施。第六章“附则”，明确《指引》不具有强制性，企业可以结合自身特点建立合规工作体系。五、加强事前合规，推进常态化监管下一步，市场监管总局将以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持规范监管和促进发展并重，加强法治监管、信用监管、智慧监管，推进经营者集中常态化监管事前合规效能：一是做好经营者集中合规宣传培训，会同省级市场监管部门、商协会、律师事务所等多方积极开展合规宣传和培训，在全社会营造竞争合规的良好氛围。二是研究经营者集中合规评价体系，指导省级市场监管部门定期了解企业合规管理情况，及时给予企业必要支持，遴选推广合规典型案例，激励企业合规经营。三是完善经营者集中风险预警机制，指导省级市场监管部门依托企业登记注册系统建立健全经营者集中申报风险提示机制，靠前一步服务企业依法申报。四是落实常态化沟通机制，不定期与企业、律师事务所召开座谈会，听取优化改进经营者集中审查的意见建议，了解企业需求，为企业投资并购提供高质量经营者集中监管指导。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》《广西壮族自治区药品监督管理局关于发布〈广西壮族自治区民族及地方习用药材标准审定和发布程序（试行）〉的通知》（桂药监〔2020〕52号）规定，眼镜蛇少数民族及地方习用药材质量标准经广西壮族自治区药品监督管理局立项、专家审评、公开征求意见、审定等程序，符合相关规定，现予发布，自发布之日起施行。附件： 眼镜蛇少数民族及地方习用药材质量标准附件眼镜蛇少数民族及地方习用药材质量标准相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《国家药监局关于适用国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告》（2023年第114号）要求，现将《Q9（R1）：质量风险管理》的中文译稿予以发布。附件：1.Q9(R1)英文稿2.《Q9（R1）：质量风险管理》中文译稿国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年9月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关部门：为贯彻落实国家药品监督管理局《药品标准管理办法》，按照2023年西藏自治区药品监督管理局重点工作安排，进一步规范和加强我区中（藏）药标准管理，自治区药品监督管理局起草了《西藏自治区中（藏）药标准管理实施细则（征求意见稿）》，现征求意见。请于2023年9月18日前将意见反馈至邮箱xzzhuce@163.com。联系人：次永  13638981514西藏自治区药品监督管理局2023年9月7日附件西藏自治区中（藏）药标准管理实施细则（征求意见稿）第一章 总 则第一条 为规范和加强西藏自治区中（藏）药标准(以下简称中（藏）药标准)管理，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《中华人民共和国中医药法》、《药品标准管理办法》等有关规定，结合藏药标准化建设工作实际，制定本实施细则。第二条 中（藏）药标准的管理适用于本实施细则。自治区药品监督管理部门颁布的中（藏）药标准是指国家药品标准没有收载的省级中药标准，包括自治区药材（饮片）质量标准、西藏自治区藏药材炮制规范、中药配方颗粒标准和藏医医疗机构制剂质量标准等。第三条 中（藏）药标准管理工作实行政府主导、企业主体、社会参与的工作机制；中（藏）药标准工作应当贯彻执行各级药品监督管理的法律、法规和方针政策，坚持科学先进、实用规范的原则；确保公开、公正、公平，促进药品质量持续提高，满足药品监管的需要。第四条 自治区药品监督管理部门应当积极推进落实国家药品标准提高行动计划，持续加强自治区中（藏）药标准体系建设；不断完善自治区中（藏）药标准管理制度，加强药品标准信息化建设，畅通沟通交流渠道，做好药品标准宣传贯彻，提高公共服务水平。第五条 鼓励社会团体、企业事业组织以及公民积极参与中（藏）药标准研究和提高工作，加大信息、技术、人才和经费等投入，并提出合理的制定和修订意见和建议，促进药品高质量发展；鼓励安全可控的自治区中（藏）药标准申请进入《中国药典》。中（藏）药标准中的药材标准、藏药材饮片炮制规范、中药配方颗粒标准和藏医医疗机构制剂标准通常应当符合《中国药典》有关通用技术要求。第二章 管理职责第六条 药品上市许可持有人、医疗机构等应当落实药品质量主体责任，按照药品全生命周期管理的理念，持续提升和完善中（藏）药标准，确保药品安全、有效与质量可控。药品上市许可持有人、医疗机构等应当积极开展中（藏）药标准制定和修订工作，及时关注国家及自治区中（藏）药标准制定和修订进展，对其执行的中（藏）药标准进行适用性评估，并开展相关研究工作。第七条 自治区药品监督管理部门负责本行政区域内的下列工作：（一）组织贯彻落实中（藏）药标准管理的法律、法规；（二）组织、参与中（藏）药标准的制定、修订等相关工作；（三）颁布与废止中（藏）药标准；（四）监督中（藏）药标准的实施。第八条 自治区藏药审评认证中心负责中（藏）药标准的技术审评、标准核定及抽样（送样）等相关工作。第九条 自治区食品药品检验研究院负责中（藏）药标准研究、检验和技术复核等工作，负责中（藏）药材及饮片炮制规范中标准物质制备、标定、保管、分发等相关工作。第十条 各地（市）药品监督管理职能部门在日常监管过程中应当对中（藏）药标准执行情况进行监督管理。第三章 中（藏）药标准制修订程序第十一条 西藏自治区药品监督管理部门、社会团体、企业事业组织以及公民均可提出中（藏）药标准制修订立项建议。第十二条 自治区食品药品检验研究院组织审议立项建议，公布拟立项课题目录，并征集课题承担单位。根据征集情况，自治区食品药品检验研究院组织进行审议，确定课题立项目录和承担单位，并予以公示。公示期结束后，对符合要求的予以立项，并公布立项的课题目录和承担单位等内容。第十三条 西藏自治区药材质量标准的制定与修订应当按照起草、审核、公示、批准、公告的程序进行。其他质量标准制定和修订程序应当按照相关规定进行。在发布中（藏）药标准公示稿时，应当标注中（藏）药标准起草单位、复核单位和参与单位等信息。第十四条 涉及药品安全或者公共卫生等重大突发事件以及其他需要的情形的，在保证中（藏）药标准制定和修订质量的前提下可以快速启动中（藏）药标准制定和修订程序。有关加快中（藏）药标准制定和修订程序参照国家有关规定执行。第十五条 申请人建立自治区药材（饮片）质量标准应当按照《自治区药材（饮片）质量标准审批工作程序》规定，参照相关技术指导原则，进行充分研究和验证；其公示稿应当对外公示，广泛征求意见，公示期一般为一个月。第十六条 自治区药材（饮片）质量标准禁止收载以下品种：（一）无本地区临床习用历史的药材、中药饮片；（二）已有国家药品标准的药材、中药饮片、中药配方颗粒；（三）国内新发现的药材；（四）药材新的药用部位；（五）从国外进口、引种或者引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品；（六）经基因修饰等生物技术处理的动植物产品；（七）其他不适宜收载入自治区中（藏）药标准的品种。第十七条 中药配方颗粒质量标准应当按照《西藏自治区中药配方颗粒管理实施细则（试行）》及按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》进行制定。第十八条 藏医医疗机构制剂质量标准应当按照《西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案管理实施细则》及《西藏自治区《医疗机构制剂注册管理办法》实施细则》进行制定。自治区药品监督管理部门对于相对统一的藏医医疗机构制剂质量标准，在进行修订完善后将纳入《西藏自治区藏医医疗机构制剂质量标准》。第十九条 中（藏）药标准起草单位应当广泛征求意见，保证标准的科学性、规范性、时效性和适用性，对标准草案的质量及其技术内容全面负责。第二十条 中（藏）药标准起草单位提交的标准草案应当经过药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构技术复核。第二十一条 中（藏）药标准的起草应当符合国家及自治区中（藏）药标准技术规范等要求。依据相关规定，将有关研究技术资料，形成中（藏）药质量标准草案，同相关研究资料一并提交西藏自治区药品监督管理局审批。第五章 标准的实施与废止第二十二条 通过审定的中（藏）药标准，由西藏自治区药品监督管理局进行编号，以公告等形式颁布实施。第二十三条 西藏自治区药品监督管理局制定和修订地方药材质量标准，在标准颁布后30日内将地方中（藏）药标准批准证明文件、地方中（藏）药标准文本及编制说明报国家药品监督管理部门备案并及时发布地方药材质量标准有关信息。第二十四条 对于中（藏）药标准中有需要勘误和修订的部分，由西藏自治区药品监督管理局收集、评审，必要时经技术复核后，实施勘误和修订。第二十五条 属于下列情形的，相关中（藏）药标准应当予以废止：（一）收载入国家中（藏）药标准并颁布实施的。（二）中（藏）药标准颁布实施后，同品种的原中（藏）药标准；（三）药品安全性、有效性、质量可控性不符合要求的中（藏）药标准；（四）其他应当予以废止的中（藏）药标准。第六章 标准物质管理第二十六条 对于需要使用国家药品标准物质以外的新标准物质为对照的中（藏）药标准，应当制备相应的中（藏）药标准物质（医疗机构制剂标准除外）。第二十七条 标准起草单位应当参照国家药品标准物质管理要求，建立完善中（藏）药标准物质管理体系，应包括确定品种、中（藏）药标准物质候选物研究、标准物质制备、标准物质质量标准建立、标准物质分析标定以及标准物质审核等步骤。中（藏）药标准起草单位，在完成新的中（藏）药标准物质候选物研究和原料制备后，由西藏自治区食品药品检验研究院对中（藏）药标准物质候选物和相关技术资料进行审核，通过后提交标准物质候选物，由西藏自治区食品药品检验研究院统一标定规范、统一保存发放。第二十八条 中（藏）药标准新增标准物质无法满足的品种，由西藏自治区药品检验机构负责统筹安排制备、标定、保管、分发和使用。第二十九条 有下列情形，原中（藏）药标准物质自行废止。（一）有新的国家药品标准物质建立并发布实施；（二）经公告发布停用的药品标准物质;（三）其他。第七章 监督管理第三十条 参与中（藏）药标准工作的相关单位和人员应当对中（藏）药标准工作中的技术秘密、商业秘密、未披露信息或者保密商务信息及数据负有保密义务。第三十一条 中（藏）药标准起草单位（牵头单位）应保存标准研究过程中的原始数据、原始记录和有关资料，并按档案管理规定的要求及时进行归档。第三十二条 中（藏）药标准起草单位（牵头单位）应将起草或者修订标准使用的中（藏）药材标本送西藏自治区食品药品检验研究院或指定的药品检验机构保存。第三十三条 药品监督管理部门在对中（藏）药标准实施情况进行监督管理时，被监督管理单位应当给予配合，不得拒绝和隐瞒情况。第三十四条 任何单位和个人均可以向药品监督管理部门举报或者反映违反中（藏）药标准管理相关规定的行为。收到举报或者反映的部门，应按规定处理。第三十五条 任何违反药品管理相关法律法规生产的药品，即使达到中（藏）药标准或者按照中（藏）药标准未检出其添加物质或者相关杂质，亦不能认为其符合规定。第三十六条 中（藏）药标准制定、复审、修订经费纳入西藏自治区药品监督管理局年度财政预算安排，并按照西藏自治区有关财务制度和专项资金管理办法管理。第八章 附则第三十七条 本实施细则由西藏自治区药品监督管理局负责解释。第三十八条 本实施细则自202X年XX月XX日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。