为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q9（R1）：质量风险管理》国际人用药品注册技术协调会指导原则。现就有关事项公告如下：一、自2023年9月4日后，上市许可持有人开展的质量风险管理活动，均适用《Q9（R1）：质量风险管理》指导原则。二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心网站查询。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。特此公告。国家药监局2023年9月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《S12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑》（以下简称：S12）国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。现就有关事项公告如下。自本公告发布之日起开始的非临床研究适用S12指导原则。非临床研究起始日期的认定遵照《药物非临床研究质量管理规范》中相关规定执行。相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。特此公告。国家药监局2023年9月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，省局机关各处室、直属各单位，全省各药品上市许可持有人：《江西省药品上市后变更管理实施细则》已经2023年第6次局长办公会议审议通过，现予以印发，请认真贯彻落实。江西省药品监督管理局2023年9月4日江西省药品上市后变更管理实施细则第一章　总则第一条　为进一步规范我省药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人（以下简称持有人）对药品上市后变更管理责任，加强药品注册和生产监管的工作衔接，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等有关规定，结合我省实际，制定本实施细则。第二条　本实施细则适用于法律法规及相关指导原则等明确的，由省级药品监督管理部门负责的药品上市后变更，以及经持有人与江西省药品监督管理局（以下简称省局）沟通交流，确认属于备案类变更的管理。报告类变更，由持有人按照国家药品监督管理局（以下简称国家局）有关要求在年度报告中载明。第三条　持有人是药品上市后变更管理的责任主体。药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。第四条　省局各相关部门依职责负责辖区内持有人药品上市后生产监管事项变更的许可、登记，以及注册管理事项变更的备案；依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。省局药品注册管理处（以下简称“药品注册处”）负责药品上市后注册管理事项变更的备案管理工作及其变更管理类别的沟通交流工作。省局中药监督管理处（以下简称“中药监管处”）和药品生产监督管理处（以下简称“药品生产处”）分别负责药品上市后生产许可证载明的许可事项变更工作。省局行政受理与投诉举报中心（以下简称“受理中心”）负责药品上市后变更行政许可以及备案事项的受理/签收、转办、制证、审批进度查询和审批结果送达工作，生产许可证载明的登记事项变更工作。省药品检验检测研究院（以下简称“药检院”）负责相关药品注册检验和标准复核工作。省药品认证审评中心（以下简称“认证审评中心”）负责组织实施相关变更技术审评和现场检查工作。省药品检查员中心、樟树药品监督管理局负责变更后的相关日常监督检查工作。第五条　各设区市市场监督管理局支持配合药品上市后变更有关注册核查、抽样等工作。各级药品监督管理部门依职责对药品上市后变更进行监督管理。第二章　药品生产场地变更管理第一节　生产场地变更管理规则第六条　药品生产场地包括持有人自有的药品生产场地或其委托生产企业相应的生产场地。药品生产场地变更是指生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的生产车间或生产线的新建、改建、扩建。第七条　同时发生中等关联变更的，持有人可与生产场地变更同步向省局申报，省局依申请资料互认，共同审评。第八条　药品生产场地变更按以下两种情形进行申报：（一）第一种情形：《药品生产许可证》变更完成前，相关剂型的首个或代表性品种已按相关变更技术指导原则完成研究验证工作，与《药品生产许可证》一并申请的变更。申请人在“江西省药品监督管理局行政许可网上申报系统”（以下简称“省局许可系统”）提交《药品生产许可证》变更申请，可同时申请药品生产场地变更注册核查（简称，指变更研究现场核查，以区别其它检查，下同）和药品生产许可、药品生产质量管理规范（以下简称“药品GMP”）符合性检查合并进行；并按要求在“江西省药械妆现场检查系统”提交药品生产场地变更注册核查相关研究和检查资料。《药品生产许可证》及同步申请品种变更获准后，持有人在“国家药品监督管理局网上办事大厅药品业务应用系统”（以下简称“国家局网办系统”）申请相关药品生产场地变更备案。（二）第二种情形：《药品生产许可证》和相关剂型的首个品种变更完成后，该剂型后续其他品种的变更。持有人完成相关研究后，在“国家局网办系统”提交变更申请及其研究资料。第九条　下列情形，应进行注册核查并抽样注册检验（简称，指药品注册管理部门组织的相关检验，以区别其它检验，下同）1-3批：治疗窗窄的药品；高活性、高毒性、高致敏性药品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的药品，如青霉素类、细胞毒性、性激素类药品）；无菌药品；生物制品（含血液制品）；生产工艺较难控制的产品（指参数控制的微小偏差即可造成产品不均一或不符合质量标准的产品，如：脂质体、微球、某些长效或缓释、控释产品等）；各剂型的首个生产品种，及代表性品种（处方、工艺相对复杂，或具有代表性）；特殊情况审评中认为必须核查的。其他品种，仅需送1批注册检验。第二节　生产场地变更办理程序及要求第十条　第一种情形，办理程序和要求如下：受理中心2日内对申请资料进行初步审核，资料不齐全或者不符合规定要求的，1日内一次性告知补正的全部资料，送达《补正申请资料通知书》。申请资料齐全并且符合法定形式，按规定予以受理并出具《受理通知书》。申请事项依法不属于本行政机关职权范围的按规定出具《不予受理通知书》。受理后将资料交认证审评中心。认证审评中心收到申报资料后，依申请10日内组织合并开展药品注册核查、生产许可检查、GMP符合性检查，向持有人开具《药品注册检验抽样记录单》和《送检通知单》。综合评定意见报省局药品生产监管部门；并在收到注册检验报告后，结合药品注册核查意见形成技术审评报告报药品注册处。经技术审评认为需要补充资料的，一次性书面通知申请人，申请人应当在30日内补充资料，逾期未补充或补充后资料仍不符合要求的，审评不通过，审评意见报省局审查。本文涉及的注册检验由省药检院40日内完成（同时还需标准复核的60日内完成），检验报告送认证审评中心。省局在收到综合评定意见后，药品生产监管部门审批《药品生产许可证》变更事项；收到技术审评报告后，注册管理与生产监管部门分别办理药品生产场地变更和GMP符合性审查意见。符合条件的，持有人《药品生产许可证》变更获批，并获得相应品种《药品生产场地变更通知书》后，在“国家局网办系统”提交药品生产场地变更申请，省局在5日内办理变更备案。变更药品生产场地的同时，药品生产工艺、处方、质量标准等其他注册管理事项一并发生中等及以上关联变更申请未获得批准的，在备案件中注明暂不得生产上市。第十一条　第二种情形中涉及的需注册核查和注册检验的品种，办理程序和要求如下：持有人完成药品生产场地变更研究后，向药品注册处申请注册核查和注册检验。药品注册处向认证审评中心下达《药品注册核查通知单》。认证审评中心10日内组织注册核查并抽样，出具《药品注册检验抽样记录单》和《送检通知单》。持有人凭《药品注册检验抽样记录单》和《送检通知单》5日内到省药检院办理注册检验。注册检验完成后，省药检院将检验报告交认证审评中心和持有人。合格的，持有人一并持现场检查通知和注册检验报告登陆“国家局网办系统”向受理中心提交备案资料。受理中心在2日内签收后转认证审评中心。认证审评中心于5日内核对资料，符合要求的，通过审核，予以公示；不符合要求的，未通过审核，不予公示，同时报省局审查。公示后20日内进行技术审评，出具技术审评报告，同时在“国家局网办系统”上传电子版技术审评报告和注册核查报告、注册检验报告，并将全部备案资料及相关报告报省局。省局10日内完成备案后审查。不符合要求的，取消备案，并告知持有人。该情形中涉及的仅需送注册检验的品种，由持有人向药品注册处申请《送检通知单》后送检，检验合格后申报。后续程序和要求同上。第十二条　药品注册证书生产场地变更及其关联变更研究原则上应在申请药品生产场地变更前完成。对因市政规划调整、整体搬迁、升级改造等原因导致生产许可条件暂不能全部满足，或未及时完成全部药品生产场地变更研究等的情况，在持有人制定工作计划，严格控制风险、明确暂不得生产上市情况下，对符合其他条件的允许申请“容缺”变更备案。申请“容缺”变更的，持有人应在申请报告中提出符合上述容缺的内容，并做出相应承诺。由受理中心受理后，送药品注册处按程序办理。符合条件的，在备案件中载明持有人需要完成的研究工作内容和要求。第三章　其他药品注册管理事项变更备案第十三条　省局负责的其他药品注册管理中等变更备案事项包括以下情形：（一）下列变更事项中属于中等变更的情形：1.变更药品包装规格；2.变更生产工艺；3.变更制剂处方中的辅料；4.变更药品注册标准;5.变更药品包装材料和容器；6.变更药品有效期或贮藏条件；7.变更制剂所用原料药的供应商；8.变更生产批量。（二）国家药品监督管理部门规定统一按要求补充完善说明书的变更。（三）根据药品说明书内容变更标签相应内容。（四）变更药品上市许可持有人名称（仅名称变更，实际持有人未发生变更）、生产企业名称（仅名称变更，实际企业未发生变更）、生产地址名称（实际物理地址未发生变更）。（五）其他。其中，（一）2、（一）3、（一）4、（一）5、（一）7项的品种，如为第九条所列品种，需开展技术审评及送1批注册检验。其他品种，仅需开展技术审评。（一）1、（一）6、（一）8项，仅需开展技术审评。（二）、（三）、（四）项，无需开展技术审评。第十四条　受理中心应每日登录“国家局网办系统”，对持有人提交的属于省局备案事项进行接收，资料齐全、符合要求的，予以签收，并将相关资料转药品注册处或认证审评中心；不符合要求的，不予签收，并说明理由告知申请人。第十五条　对无需进行技术审评的备案事项，办理程序和要求如下：持有人完成相关研究、验证工作后，在“国家局网办系统”提交相关电子资料。受理中心在2日内签收后转药品注册处。药品注册处于5日内核对资料，符合要求的予以备案公示，不符合要求的，未通过审核，不予公示。省局25日内完成备案后审查，必要时可实施注册核查和抽样检验。经审查不符合要求的，取消备案。第十六条　对仅需开展技术审评的备案事项，受理中心在2日内签收后转认证审评中心，后续程序和要求参照第十一条相关内容。第十七条　对需开展技术审评和注册检验的备案事项，办理程序和要求参照第十一条相关内容。第十八条　持有人药品说明书和包装标签变更涉及备案类变更事项的，可与相关备案类变更申请一并提出。第十九条　仅持有人名称、生产企业名称、生产场地名称发生变更的品种，持有人可在“国家局网办系统”提交“产品信息”，省局更新相关药品注册批件信息。第二十条长期未生产品种需恢复生产上市的，持有人按“省级药品监管部门备案事项14.其他（中药）/6.10其他（化学药品）”申请，参照第二章相关规则和程序，并结合历史沿革等实际情况办理。第四章　变更管理类别的确认与调整第二十一条　变更情形在法律、法规及变更研究技术指导原则中未明确，且持有人无法确定，或拟调整变更管理类别的，可向省局申请沟通交流。沟通交流程序按照《江西省药品监督管理局关于药品上市后变更管理类别沟通交流事宜的通知》（赣药监注〔2021〕24号）执行。特殊情形，相关部门、单位应结合法律法规要求和变更指导原则对药品安全、有效和质量可控性可能产生影响的风险程度，结合实际进行沟通及研判。第五章　变更的监督管理第二十二条　持有人应当承担因变更管理不当引起的相关法律责任；应当对备案信息已公示、尚处于备案资料审查阶段的变更进行风险评估；应当对已实施但经审查取消的备案事项采取必要的风险控制措施。省局对有关问题进行研判，并视情形依法依规处理。第二十三条　已按“容缺”变更等程序完成药品生产场地变更，但未完成相关变更研究并按规定报批准、备案的，相关药品不得生产上市。第二十四条　各级药品监督管理部门应依据风险管理原则加强对药品上市后变更的监督管理。对持有人上市后药品变更控制体系实施监督检查，督促持有人履行变更管理责任。发现持有人存在变更分类不当、未按规定开展变更研究验证等情形的，应督促持有人采取风险控制措施并改正。发现药品上市后变更未按规定报批准、备案或报告的，依法处理。第六章　附则第二十五条　已通过关联审评审批的原料药变更管理参照本细则执行，变更后的信息由登记人及时在登记平台更新。第二十六条　中药配方颗粒变更管理在《江西省中药配方颗粒管理细则（试行）》未规定的，可参照本细则执行。第二十七条　本实施细则规定的期限以工作日计算。现场检查、抽样检验、持有人补正资料的时间等，不计入备案、审查工作时限。第二十八条　本实施细则自发布之日起施行。以往规定与本实施细则不一致的，按本规定执行。关于《江西省药品上市后变更管理实施细则》的起草说明为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步规范我省药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人药品上市后变更管理责任，我局组织起草了《江西省药品上市后变更管理实施细则》（以下简称《实施细则》），现将起草有关情况说明如下。一、起草背景《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》修订/制定后，药品上市后变更管理政策发生了较大改变，为落实国家药监局相关要求，我局在建立相关机制并运行一段时间之后，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管〔2023〕26号）及已上市中药/化学药品/生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）等有关法规、文件规定，并结合我省实际，起草了《实施细则》。二、起草过程（一）机制运行阶段《药品上市后变更管理办法（试行）》实施以来，我局直面药品上市后变更中遇到的新问题，在基于风险管理原则的基础上，探索建立了一系列行之有效的药品上市后变更工作机制。如，《关于对药品注册证书变更生产地址进行优化备案程序试点的通知》《关于进一步优化药品审评审批促进生物医药产业高质量发展的若干措施》等。（二）研究起草阶段根据相关机制运行情况，2022年6月，组织召开了药品上市后变更实施细则政策研究启动会，确定了《实施细则》研究的重点内容。9月，召开推进会，确定了《实施细则》框架及重点管理要求，初步形成了《实施细则》（草稿）。（三）调研完善阶段再经两个月的修订，2022年11月，发函至省局各处室和直属单位，以及省内5家大型药品生产企业，征求修改意见建议，了解各方诉求。2023年5月深入药品生产企业和科研单位等9家企业（单位），重点就药品上市后变更中企业遇到的痛点、难点问题进行调研。期间召开了3场座谈会，共计与16家企业（单位）进行了座谈交流，进一步完善，将解决药品上市后变更的措施落实落细，形成了《实施细则》（征求意见稿）。（四）征求意见阶段2023年5月19日，在省局官网向社会公开征求意见，为期一个月。期间，收到6家企业（单位）的合理意见建议4条（雷同的多条建议按1条计），其中采纳2条，不予采纳2条。三、主要内容《实施细则》的总体思路为：筑牢底线思维，统筹发展与安全；深化改革创新、提升发展动力；既落实“四个最严”要求，也给企业带来政策红利，达到保障药品质量安全和促进生物医药产业高质量发展的目标。具体管理方法体现为：以质量安全为底线,以风险评估为基础，优化药品注册审评审批，可减免的尽可能减免，能提速的尽可能提速，切实提升服务能力、减轻企业负担。《实施细则》共六章28条，重点明确了以下方面内容：第一章，总则。明确了持有人在药品上市后变更中的责任和义务，以及省药监局各相关处室和直属单位的职责分工。第二章，药品生产场地变更管理。该章分两节，分别是生产场地变更管理规则，主要明确生产场地变更的情形分类，和生产场地变更办理程序及要求。第三章，其他药品注册管理事项变更备案。主要是其他药品注册管理中等变更备案事项的具体情形，以及相关的程序和要求。第四章，变更管理类别的确认与调整。主要明确了沟通交流机制，畅通了企业在药品上市后变更中遇到困惑和问题的解决途径。第五章，变更的监督管理。主要明确了持有人应当承担因变更管理不当引起的相关法律责任，生产场地“容缺”变更的后续要求，以及各级药监部门对药品上市后变更的监督管理相关要求等。第六章，附则。主要明确了原料药和中药配方颗粒相关变更参照执行，以及实施日期等。四、主要特点《实施细则》的落地，将从制度上保证药品上市后变更的“快办”和“能办”，给企业带来实实在在的红利，切实加快药品变更场地进度，推动药品“华丽转身”，促进企业创新活力。重点突出了四方面特点。第一，强化了持有人的主体责任，鼓励企业积极创新提升药品质量。要求持有人在保障药品质量安全的同时，依法依规积极开展变更研究，不断改进和优化生产工艺，提升药品安全、有效和质量可控性。第二，积极回应企业关切问题，优化现场检查和检验方式。一是合并及减少了现场检查。明确企业可申请药品生产场地变更注册核查和药品生产许可、药品生产质量管理规范符合性检查合并进行，将原来的2-3次检查2个组优化为1次检查1个组；明确变更场地仅对高风险、各剂型首个及代表性品种进行注册核查，其他品种不需要注册核查只需送检1批，检查品种数量减少了超90%；明确了高风险品种涵盖的范围，各部门、单位、企业有据可依；注册核查批次要求减少为1-3批，减少了生产成本、检查费用。二是减少送检品种及批次。对变更工艺、原料药供应商、辅料、包材等中等变更事项中，仅高风险、各剂型首个及代表性品种需送检1批，其他品种只需技术审评，送检品种减少数量超90%、各品种送检批次减少66%。并对按要求补充完善说明书、变更标签相应内容、变更药品上市许可持有人名称等事项，明确无需技术审评。第三，优化药品注册审评审批，确保变更更为快捷。明确各部门/单位职责，促进沟通协作，建立“容缺”审评审批机制，开通恢复生产备案渠道，明确备案及审查时限，为本省药品上市许可持有人整合药品资源、生产企业搬迁、药品品种落户、加快品种上市等变更按下“放心键”和“快进键”。第四，畅通了变更沟通交流渠道，确保问题及时解决。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为强化山西省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业落实主体责任，促进生产企业质量管理体系有效运行，我局起草了《山西省医疗器械生产企业管理者代表管理制度（试行）（征求意见稿）》（见附件1），现向社会公开征求意见。公开征求意见时间2023年9月4日至20日。有关单位和个人请将意见反馈至sxsylqxc@126.com。联系电话：0351-8383548联系人：解福诚附件：1.《山西省医疗器械生产企业管理者代表管理制度（试行）（征求意见稿）》2.《意见建议反馈表模板》山西省药品监督管理局2023年9月5日山西省医疗器械生产企业管理者代表管理制度（试行）（征求意见稿）第一章　总则第一条　为强化山西省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“生产企业”）主体责任意识，促进生产企业质量管理体系有效运行，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》、《医疗器械生产质量管理规范》等规定，结合本省实际，制定本制度。第二条　山西省行政区域内生产企业及其管理者代表在开展质量体系管理活动中应当遵守本制度。第三条　医疗器械生产企业管理者代表（以下简称管理者代表）是指由企业负责人在高级管理人员中确定的一名全职成员，在生产企业中具有相应专业背景或技术资格，以及相应的工作经验，经生产企业负责人授权，全面负责质量管理体系有效运行的管理人员。第四条　山西省药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械生产企业管理者代表的管理工作，各市及综改区市场监督管理局（以下简称各市局）、山西省药品监督管理局检查分局（以下简称各检查分局）负责本辖区内医疗器械生产企业管理者代表的管理工作。第二章　管理者代表的条件和职责第五条　医疗器械生产企业应当书面确定管理者代表，明确其职责和权限，保持质量管理体系科学、合理、有效运行。医疗器械生产企业负责人应当为管理者代表履行职责提供必要的条件，督促和要求生产企业内部各相关部门配合管理者代表履行质量管理职责，确保管理者代表职能的独立、有效实施。第六条　管理者代表应当遵纪守法，诚实守信，具有良好的职业道德。医疗器械生产企业任命管理者代表应当优先考虑具有以下条件的人员：（一）遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录；（二）熟悉并能正确执行相关法律、法规、规章、规范和标准，接受过系统化的质量管理体系知识培训；（三）具有GB/T42061（ISO13485）或GB/T19001（ISO9001）内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训;（四）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力；（五）生产第二类、第三类医疗器械生产企业管理者代表应具有生产产品相关专业大学本科以上学历或中级及以上技术职称，并具有3年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验；生产第一类医疗器械生产企业管理者代表应具有大学专科及以上学历，并具有3年以上医疗器械生产企业工作经历。具有5年以上医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可适当放宽相关学历和职称要求。第七条　管理者代表在任职后还应当持续加强知识更新，积极参加企业质量管理体系相关学习和培训活动，不断提高质量管理水平。第八条　管理者代表应当在医疗器械生产企业质量管理活动中，根据企业负责人授权，在生产企业质量管理活动中履行以下职责：（一）贯彻执行医疗器械有关的法律、法规、规章和标准、技术要求等；（二）负责建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行。每季度至少一次向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；（三）制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果；（四）组织生产企业内部医疗器械生产质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识；（五）在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改；（六）当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向省药品监督管理部门报告；（七）当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向省药品监督管理部门报告；（八）确保产品符合放行要求，并组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等；　（九）定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向省药品监督管理部门提交年度自查报告；（十）组织开展不良事件监测及报告、医疗器械召回等其他相关质量管理工作；（十一）医疗器械注册人、备案人的管理者代表应当组织对受托生产企业质量保证能力和风险管理能力进行评估；委托生产后，应当定期组织对受托生产企业质量管理体系进行现场审核，并确保双方质量管理体系有效衔接。第三章　管理者代表的任免和信息采集第九条　医疗器械生产企业确定管理者代表人选，经企业负责人与管理者代表签订授权书，明确管理者代表应当履行的质量管理职责并授予相应的权限。生产企业在确定管理者代表15个工作日内，应填写《山西省医疗器械生产企业管理者代表信息采集表》（见附件），与医疗器械生产企业管理者代表授权书、管理者代表的学历、职称证明复印件及个人简历一并提交至所在地市局、检查分局。新开办的生产企业应在取得《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产备案凭证》后15个工作日内提交相关材料。管理者代表发生变化，生产企业应在任命新管理者代表后15个工作日内提交相关材料。第十条　管理者代表不能有效履行职责，生产企业负责人应当立即代其履行管理者代表职责，并于30个工作日内确定和任命新的管理者代表。第十一条　各市局、各检查分局应依据本制度规定的管理者代表任职条件，对生产企业上报的材料进行审查，同时建立管理者代表的信息档案，在企业日常监管档案中加入管理者代表信息，在日常监管中应当加强对企业管理者代表在职在岗、履行职责和接受培训情况的检查。第四章　附则第十二条　对于生产企业未按照规定任命管理者代表，或者任命的管理者代表不符合要求，生产企业所在地市局、检查分局应当按照有关要求，对生产企业负责人进行行政约谈或行政告诫。对因管理者代表不能有效履行法定职责、玩忽职守、失职渎职，具有下情形之一的，生产企业所在地市局、检查分局应当按照有关要求，必要时对生产企业进行通报并依据有关规定予以信息公开；应当按照法律法规的相关规定对企业进行处理，并加强监管；涉嫌构成犯罪的，应当及时移送公安部门立案查处。（一）生产企业质量管理体系存在严重缺陷的；（二）发生严重医疗器械质量事故的；（三）在医疗器械质量管理体系实施工作中弄虚作假的；（四）管理者代表报告信息不真实的；（五）其他违反医疗器械相关法律法规的。第十三条　本制度由山西省药品监督管理局负责解释。第十四条　本制度自2023年　月　日实施。附件：《山西省医疗器械生产企业管理者代表信息采集表》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为推进《江西省中药饮片炮制规范》（2008年版）修订工作，我局已组织完成阿胶等118个江西省中药饮片标准修订工作。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现予公示。公示期间，如对内容有异议，请将反馈意见和建议以书面形式或电子邮件等方式于2023年9月19日前反馈至中药饮片炮制修订办公室。如需修改方法或调整限值，应提供相关验证材料，同时附实验数据及相关说明。逾期未反馈视为无异议。联系人：赵雯联系电话：0791-86176095电子邮箱：zhaowen0791@sina.com联系地址：江西省南昌市北京东路1566号附件：1.江西省中药饮片炮制规范目录（第三批）2.阿胶等118个江西省中药饮片标准公示稿江西省药品监督管理局2023年9月4日江西省中药饮片炮制规范目录白芍江西省中药饮片标准公示稿白术江西省中药饮片标准公示稿白芷江西省中药饮片标准公示稿败酱草江西省中药饮片标准公示稿斑蝥江西省中药饮片标准公示稿半夏江西省中药饮片标准公示稿鳖甲江西省中药饮片标准公示稿槟榔江西省中药饮片标准公示稿苍术江西省中药饮片标准公示稿草果江西省中药饮片标准公示稿草乌江西省中药饮片标准公示稿茶芎江西省中药饮片标准公示稿茶叶江西省中药饮片标准公示稿柴胡江西省中药饮片标准公示稿赤芍江西省中药饮片标准公示稿川楝子江西省中药饮片标准公示稿川木通江西省中药饮片标准公示稿川木香江西省中药饮片标准公示稿川牛膝江西省中药饮片标准公示稿川乌江西省中药饮片标准公示稿川芎江西省中药饮片标准公示稿穿破石江西省中药饮片标准公示稿椿皮江西省中药饮片标准公示稿刺五加江西省中药饮片标准公示稿大豆黄卷江西省中药饮片标准公示稿丹参江西省中药饮片标准公示稿淡豆豉江西省中药饮片标准公示稿党参江西省中药饮片标准公示稿地枫皮江西省中药饮片标准公示稿地骨皮江西省中药饮片标准公示稿地黄江西省中药饮片标准公示稿丁公藤江西省中药饮片标准公示稿杜仲江西省中药饮片标准公示稿榧子江西省中药饮片标准公示稿枫香树叶江西省中药饮片标准公示稿凤尾草江西省中药饮片标准公示稿茯神江西省中药饮片标准公示稿附子江西省中药饮片标准公示稿干漆江西省中药饮片标准公示稿葛根江西省中药饮片标准公示稿功劳木江西省中药饮片标准公示稿瓜蒌江西省中药饮片标准公示稿关黄柏江西省中药饮片标准公示稿广东紫珠江西省中药饮片标准公示稿广藿香江西省中药饮片标准公示稿龟甲江西省中药饮片标准公示稿桂枝江西省中药饮片标准公示稿哈蟆油江西省中药饮片标准公示稿海螵蛸江西省中药饮片标准公示稿猴菇菌江西省中药饮片标准公示稿厚朴江西省中药饮片标准公示稿槐角江西省中药饮片标准公示稿黄芩江西省中药饮片标准公示稿江西贝母江西省中药饮片标准公示稿僵蚕江西省中药饮片标准公示稿金毛耳草江西省中药饮片标准公示稿金钱白花蛇江西省中药饮片标准公示稿金银花江西省中药饮片标准公示稿九香虫江西省中药饮片标准公示稿桔梗江西省中药饮片标准公示稿了哥王江西省中药饮片标准公示稿莲房江西省中药饮片标准公示稿硫黄江西省中药饮片标准公示稿麻黄江西省中药饮片标准公示稿马钱子江西省中药饮片标准公示稿麦冬江西省中药饮片标准公示稿绵萆薢江西省中药饮片标准公示稿牡丹皮江西省中药饮片标准公示稿木板蓝根江西省中药饮片标准公示稿木大青叶江西省中药饮片标准公示稿牛膝江西省中药饮片标准公示稿蕲蛇江西省中药饮片标准公示稿千斤拔江西省中药饮片标准公示稿芡实江西省中药饮片标准公示稿秦艽江西省中药饮片标准公示稿轻粉江西省中药饮片标准公示稿苘麻子江西省中药饮片标准公示稿人参叶江西省中药饮片标准公示稿肉苁蓉江西省中药饮片标准公示稿肉桂江西省中药饮片标准公示稿乳香江西省中药饮片标准公示稿三棱江西省中药饮片标准公示稿桑白皮江西省中药饮片标准公示稿桑枝江西省中药饮片标准公示稿山豆根江西省中药饮片标准公示稿山橿根江西省中药饮片标准公示稿山蜡梅叶江西省中药饮片标准公示稿山药江西省中药饮片标准公示稿山银花江西省中药饮片标准公示稿蛇蜕江西省中药饮片标准公示稿升麻江西省中药饮片标准公示稿石菖蒲江西省中药饮片标准公示稿石南藤江西省中药饮片标准公示稿酸枣仁江西省中药饮片标准公示稿天浆壳江西省中药饮片标准公示稿通草江西省中药饮片标准公示稿乌药江西省中药饮片标准公示稿梧桐子江西省中药饮片标准公示稿五倍子江西省中药饮片标准公示稿杏香兔耳风江西省中药饮片标准公示稿玄参江西省中药饮片标准公示稿寻骨风江西省中药饮片标准公示稿益母草江西省中药饮片标准公示稿银杏叶江西省中药饮片标准公示稿油松节江西省中药饮片标准公示稿玉竹江西省中药饮片标准公示稿远志江西省中药饮片标准公示稿云芝江西省中药饮片标准公示稿樟树根江西省中药饮片标准公示稿钟乳石江西省中药饮片标准公示稿猪苓江西省中药饮片标准公示稿紫苏叶江西省中药饮片标准公示稿棕榈江西省中药饮片标准公示稿钻山风江西省中药饮片标准公示稿阿胶江西省中药饮片标准公示稿八角枫江西省中药饮片标准公示稿巴戟天江西省中药饮片标准公示稿白果江西省中药饮片标准公示稿相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

孙达委员：您提出的《关于加快推进中药配方颗粒国标制定，规范中药配方颗粒备案机制的提案》收悉，现答复如下：一、进一步加快推进中药配方颗粒标准制定国家药监局高度重视中药配方颗粒监管工作，组织国家药典委员会，按照《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》和国家药品标准制定相关程序，积极推进中药配方颗粒国家药品标准制定工作。目前已正式颁布248个中药配方颗粒国家药品标准，此外还有239个品种的367份研究资料正在抓紧审评中。后续，将组织加快制定其他临床常用的中药配方颗粒国家药品标准，进一步缓解临床配方需求的矛盾。中药配方颗粒省级标准作为国家标准的重要补充，目前除西藏外，其他30个省份有7419个品种的省级中药配方颗粒标准向国家药典委员会提交了备案，不重复计算，共涉及702个品种。二、改革完善中药标准制定修订机制经过近几年中药配方颗粒标准的起草审核工作实践，探索出由企业自主制定标准，国家药典委员会组织专家审核中药标准制定修订新模式。同时，为进一步凝聚企业和社会各界力量共同参与中药标准制定和修订工作，国家药监局建立中药标准形成新机制，2022年9月，发布《关于鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告》，全面构建政府引导、企业为主、深度参与、开放融合的中药标准工作新格局，充分发挥社会力量在标准工作中的重要作用，推进制定最严谨的中药标准。三、加强中药标准管理国家药监局在加快中药配方颗粒国家标准制定的同时，不断规范和加强标准的管理工作。2023年7月5日，印发《药品标准管理办法》，对包括中药配方颗粒在内的国家标准、地方标准全生命周期管理。对国家标准的制定、修订以及地方标准的备案等进行了明确，其中要求国家药品公示稿公示期一般为一个月至三个月。为体现中药标准的特点，《中药标准管理专门规定》也正在抓紧起草中。为确保全国一盘棋，国家药监局持续加强对各省中药配方颗粒备案工作的管理、指导，连续两年将中药配方颗粒备案工作纳入年度考核。同时，组织开展标准研制相关技术指导和培训工作，组织国家药典委员会规范开展省级标准制定备案工作。感谢您对药品监督管理工作的关心和支持。国家药监局2023年7月10日

郑喆轩代表：您提出的关于科学制订和规范执行中药配方颗粒相关政策，促进中药产业健康持续发展的建议收悉。现答复如下：一、进一步加快推进中药配方颗粒国家标准制定国家药监局高度重视中药配方颗粒监管工作，组织国家药典委员会，按照《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》和国家药品标准制定相关程序，积极推进中药配方颗粒国家药品标准制定工作。目前已正式颁布248个中药配方颗粒国家药品标准，此外还有239个品种的367份研究资料正在抓紧审评中。在《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》起草制定和上述中药配方颗粒国家药品标准的审评过程中，国家药典委员会充分吸纳中药配方颗粒试点期间积累的经验，总结分析存在的问题，确保中药配方颗粒国家药品标准对保证产品质量发挥应有的技术支撑作用。同时，经过近几年标准的起草审核工作实践，探索出由企业自主制定标准，国家药典委员会组织专家审核中药标准制修订新模式。后续，将组织加快制定其他临床常用的中药配方颗粒国家药品标准，进一步缓解临床配方需求的矛盾。二、规范中药配方颗粒标准研究要求历经近一年的起草、论证、公开征求意见、企业按照要求开展试点研究等工作，国家药监局于2021年2月发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的公告，规范了研究用样品及对照物质要求、原辅料要求、标准汤剂要求、生产工艺要求、标准制定要求、稳定性试验要求、标准复核技术要求。该技术要求引入了“标准汤剂”作为物质基准，制定中药配方颗粒规格，统一质量标准，用以衡量中药配方颗粒工艺制定的合理性和质量可控性，同时应用特征图谱质量控制技术，强化中药配方颗粒的整体质量控制水平。中药配方颗粒的国家药品标准与省级药品监督管理部门制定的标准均应当符合该技术要求的规定。关于提到的中药配方颗粒当量比的建议，前期，国家药监局曾组织深入研究论证，形成如下共识：一是各试点生产企业当量比不同，导致中药配方颗粒标准不一致，影响临床使用。二是以标准汤剂作为物质基准，制定中药配方颗粒规格，统一质量标准，已被证明具有科学性、合理性。三是关于服用剂量问题，临床上可参照中药饮片的使用，由临床医生按照病人症状反馈信息，个体化地调整处方用量。感谢您对药品监督管理工作的关心和支持。联系单位及电话：国家药监局药品注册司010-88331055。国家药监局2023年7月7日

韩琳代表：您提出的关于完善中药配方颗粒相关政策的建议收悉，现答复如下：一、关于中药配方颗粒标准制定国家药监局高度重视中药配方颗粒监管工作，组织国家药典委员会，按照《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》）《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》和国家药品标准制定相关程序，积极推进中药配方颗粒国家药品标准制定工作。目前已正式颁布248个中药配方颗粒国家药品标准，此外还有239个品种的367份研究资料正在抓紧审评中。后续，将组织加快制定其他临床常用的中药配方颗粒国家药品标准，进一步缓解临床配方需求的矛盾。中药配方颗粒省级标准作为国家标准的重要补充，目前除西藏外，其他30个省份有7419个品种的省级中药配方颗粒标准向国家药典委员会提交了备案，不重复计算，共涉及702个品种。国家药典委员会发布申报资料要求，各地依此制定了大致相同的当地要求。实际操作中，企业多采用同一套材料申报不同省份的省级标准。省级标准充分吸纳试点期间积累的经验，据中国中药协会中药配方颗粒专业委员会统计，在公示的省级标准中，六家试点企业联盟标准占比约85%，在很大程度上避免了重复研究和资源浪费。二、关于共用中药饮片加工、炮制车间根据《公告》，自2021年11月1日起结束中药配方颗粒试点工作，将中药配方颗粒质量监管纳入中药饮片管理范畴，并对品种实施备案管理。《公告》明确中药配方颗粒生产企业应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模。按照上述《公告》及相关要求，国家药监局加强对中药配方颗粒的质量安全监管。通过专项检查、有因检查、抽查检验等，加强中药配方颗粒生产经营质量监管，明确禁止通过网络销售或者变相销售中药配方颗粒。2023年开展中药饮片专项检查，对中药配方颗粒生产企业实施全覆盖检查，并对生产品种全覆盖抽检。同时，在督促生产企业保障中药配方颗粒质量基础上，坚持中药饮片主体地位，规范中药配方颗粒平稳有序发展。截至2023年6月底，全国共有80家企业完成20000余个相应的生产备案，总体呈现平稳有序态势。感谢您对药品监督管理工作的关心和支持。联系单位及电话：国家药监局药品注册司010-88331055。国家药监局2023年7月21日

徐兰宾代表：您提出的“关于推进国家区域医疗中心院内特色制剂跨省流通的建议”收悉。现答复如下：医疗机构制剂作为医疗机构根据本单位临床需要经批准配制、自用的固定处方制剂，在保障临床用药需求方面发挥着积极的作用，也是新药开发的基础之一。国家药监局历来重视医疗机构制剂健康有序发展，不断加强对医疗机构制剂的规范管理，并积极鼓励医疗机构制剂向新药转化。先后发布了《医疗机构制剂配制质量管理规范（局令第27号）》《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等法规，对医疗机构制剂的配制、调剂使用以及相关申报、审批、检验和监督管理，作出了明确规定，并有针对性地简化相关技术要求，支持了医疗机构制剂的发展。2017年《中医药法》颁布后，国家药监局印发了《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，将应用传统工艺配制的中药制剂由批准事项调整为备案事项，进一步优化了医疗机构中药制剂的管理，有力促进了名医经验传承和医疗机构中药制剂应用。2019年颁布实施的新版《药品管理法》规定“经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用”。2020年国家药监局研究出台了《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》，明确提出发挥医疗机构中药制剂在中药传承创新发展中的“孵化器”作用，鼓励医疗机构制剂向中药新药转化。关于医疗机构制剂跨省调剂的管理，2010年国家中医药局和国家食品药品监督管理局联合印发了《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发〔2010〕39号）（以下简称《通知》）。《通知》规定了可以跨辖区在指定的医疗机构之间使用的情形和申请、审批程序。下一步，国家药监局将会同国家中医药局落实、巩固、完善已有政策，不断加强对医疗机构制剂临床使用的管理，保障医疗机构制剂质量和使用安全。联系单位及电话：国家药监局药品注册司010-88331133国家药监局2023年8月31日

杜薇代表：您提出的“关于推动贵州民族医药列入中华人民共和国药典的建议”收悉。现答复如下：民族医药是我国以中医药为代表的传统医药体系和优秀民族文化的重要组成部分。国家药监局全面贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《“十四五”中医药发展规划》的部署，高度重视民族医药的科学研究和标准化建设，积极推动少数民族药的发展。我国民族药主要执行三类质量标准，即中国药典标准、局颁标准和地方标准。目前，《中国药典》共收载14种民族药材，其中藏药材7种，蒙药材3种，维药材3种，苗、傣药材各1种；收载36种民族药成药，其中藏药18种，蒙药11种，藏蒙药2种，苗药2种，彝药1种，傣药1种。国家药监局积极支持民族医药标准化建设，支持符合要求的民族医药列入中华人民共和国药典相关工作。一是推动国家重点研发计划“中医药现代化研究”重点专项“藏、蒙、维等民族药资源信息化共享平台构建、品种整理及繁育保护技术研究”立项，支持以100种藏、蒙、维、彝、傣、壮、瑶、苗民族医临床常用、成方制剂生产大宗原料药材中基原和药用部位复杂品种为对象，通过品种考证、基原物种资源与使用现状调查、药效物质、生物活性及其作用机理等的比较研究，形成“品种-名称-基原-药用部位-功能主治”的品种整理方案，并制定其质量标准，建立符合民族医药理论、临床应用历史与现状特点的品种整理及质量评价技术体系，总结形成《民族药材品种整理与质量标准制定技术规范》。对于整理成熟的民族药品种，将按照相关程序推动其质量标准收入正在编纂的2025版《中国药典》。二是持续推进民族药标准制修订和标准提高工作。研究制定民族药标准提高行动计划，按年度确定民族药标准增修订工作任务，有序推进民族药标准的提高。完善少数民族药标准工作协调机制，解决民族药标准提高工作中遇到的具体问题。通过搭建协调议事平台，组织开展民族药质量标准协调会议，共同研究解决民族药标准提高工作中遇到的实际问题。三是加强对民族药地方药材标准的管理。研究修订《地区性民间习用药材管理办法》，进一步指导各地规范地区习用药材标准制修订，确保民族药材标准与国家药品标准的协调和统一。四是持续深化改革，健全符合中药特点的审评审批体系，支持和鼓励包括民族药在内的具有临床价值的新药申报注册上市。我局先后发布了《中药注册分类及申报资料要求》《关于促进中药传承创新发展的实施意见》《中药注册管理专门规定》，提出了新的中药注册分类，明确构建中医药理论、人用经验及临床试验相结合的审评证据体系，支持和鼓励具有人用经验的药物研发。对于民族药中新开发的销量较大的品种可以按照相关的中药注册管理规定上报审批。下一步，国家药监局将继续实施国家药品标准提高行动计划，围绕民族药质量标准研究和提高工作，组织国家药典委员会民族医药专业委员会开展民族药重点品种的标准提高研究，并进一步优化国家药品标准的形成机制，鼓励和引导民族药生产企业和研究机构积极参与民族药标准制修订工作，推动民族医药产业高质量发展。感谢您对药品监督管理工作的关心和支持。联系单位及电话：国家药监局药品注册司，010-88331101。国家药监局2023年8月23日